臨床研究等提出・公開システム
再生医療等提供計画情報の詳細情報です。
| 第三種 | ||
| 令和2年3月31日 | ||
| 令和6年10月1日 | ||
| 令和5年4月30日 | ||
| 歯根端切除術におけるConcentrated Growth Factors;CGF注入 |
||
| CGFを併用した歯根端切除術の効果検証 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 張替 秀郎 | ||
| 現在、マイクロスコープを用いた歯根端切除術により、根尖部の感染象牙質の切除と逆根管窩洞形成および充填による根管内の炎症起因物質の封入を行い、根尖病変の自然治癒を図ることが可能になった。しかし自然治癒よる組織修復には限界があり、また全身疾患が原因により創傷治癒能力低下することも考慮しなければいけない。これらの問題を解決するためには、根尖部歯周組織に存在する幹細胞をサイトカインで直接刺激し活性化し、骨、歯周靭帯組織を機能的に再生する技術開発が課題として考えられる。これまで自己血清製剤であるPlatelet Rich Plasma(PRP)を併用した歯根端切除術が行われており、術後6ヶ月で早期に病変の縮小が誘導することが報告されている。次世代の自己血清製剤であるCGFは、 PRPと比較してよりT GF-b1、VEGF等のサイトカインが高濃度 に含有しており、 詳細は別紙の通り | ||
| N/A | ||
| 根尖性歯周炎および歯根嚢胞 | ||
| 研究終了 | ||
| 東北大学認定再生医療等委員会 | ||
| NB2150004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
臨床研究の名称等
臨床研究の名称等
| 第三種 | |||
| 令和6年7月24日 | |||
| jRCTc020190025 | |||
| 提供しようとする再生医療等の名称 | 歯根端切除術におけるConcentrated Growth Factors;CGF注入 | ||
| 認定再生医療等委員会の名称（認定番号） | 東北大学認定再生医療等委員会 (NB2150004) | ||
| 2023年04月30日 | |||
| 24 | |||
| / | 東北大学病院歯内療法科に来院した以下の条件に当てはまる24名を抽出した。 1.患者の主訴の解決や希望期待に対して歯根端切除術が有効な手段であると考えられる患者 2.全身状態が良好である患者 3.血小板数が10万/mm3以上の患者 4.20歳から70歳の患者 5.文書により研究参加の同意が得られること 24名のうち12名を再生医療実施群、残り12名を比較群として設定した。 再生医療実施群は男性3名、女性9名で、年齢は30-50が7名、50-70が5名であった。 実施歯種は上顎前歯部が9名、上顎臼歯部が2名、下顎臼歯部が1名であった。 比較群は男性5名、女性7名で、年齢は30-50が4名、50-70が8名であった。 実施歯種は上顎前歯部が6名、上顎臼歯部が6名で、下顎が0名であった。 |
Of the 24 patients, 12 were assigned to the regenerative medicine group and the remaining 12 to the comparison group. The regenerative medicine group consisted of 3 males and 9 females, with 7 patients in the 30-50 age group and 5 in the 50-70 age group. Nine patients had anterior teeth and three had molars. 11 patients had maxillary teeth and one had mandible teeth. The comparison group consisted of 5 males and 7 females, 4 in the 30-50 age group and 8 in the 50-70 age group. The number of teeth in the study group was 6 anterior teeth and 6 molars, 12 maxillary and 0 mandibular. |
|
| / | 再生医療実施群に関して、1名が術後に歯根破折を認めたため脱落したが残り11名は計画通りに実施した。 比較群に関して12名が計画通りに実施した。 |
In the regenerative medicine group, one patient dropped out due to postoperative root fracture, but the remaining 11 patients performed as planned. In the comparison group, 12 patients were treated as planned. |
|
| / | 記載事項なし | Nothing to report | |
| / | 主要項目に関して以下を設定した ・術前歯科用コーンビームCT及び術中の骨欠損状態の分類 ・術後６ヶ月における歯科用コーンビームCT撮影による３次元的な骨再生の観察 ・病変縮小率の測定 ３ヶ月おき１２ヶ月までデンタル撮影し、病変の縮小率を測定 上記データはMann-Whitney‘s U testもしくはStudent t-testなどの統計学的手法を用いてCGF使用、未使用の２群間における骨再生の有効性の比較検討を行う。 12ヵ月時点の周囲X線撮影による成功率は91.7％であった。周囲X線撮影（83.3％対100％、P＝0.1396、カイ二乗検定）およびCBCT（66.7％対91.7％、P＝0. 1316、カイ二乗検定）、病変体積減少率はCGF群75.6％、対照群61.0％であり、前者の減少率が有意に高かった（P = 0.0475、Studentのt検定）。観察者間一致は、智歯周囲X線写真（K = 0.73、P < 0.001、重み付けκ）およびCBCT画像（K = 0.79、P < 0.001、重み付けκ）のいずれにおいても良好であった。 |
The total success rate assessed using periapical radiography at 12 months was 91.7% . Although no significant difference was observed in the success rates between the CGF and control groups evaluated by periapical radiography (83.3% vs. 100%; P = 0.1396, chi-square test) and CBCT (66.7% vs. 91.7%; P = 0.1316, chi-square test) , the lesion volume reduction rate was 75.6% in the CGF group and 61.0% in the control group, with a significantly higher reduction rate in the former (P = 0.0475, Student's t-test) . Interobserver agreement was good for both periapical radiographs (K = 0.73, P < 0.001, weighted kappa) and CBCT images (K = 0.79, P < 0.001, weighted kappa). | |
| / | 合計24人の患者が登録され、12名は再生医療実施群（CGF群）、12名は比較群（コントロール群）として群分けした。治療成功率は、12ヵ月後の周囲X線写真で91.7％、6ヵ月後のCBCTで83.3％であり、両群間に有意差はなかった。病変体積減少率はCGF群（75.6％）がコントロール群（61.0％）を有意に上回った。 CBCTで観察されたように、根尖微細手術と併用した自己CGFは病変の縮小を促進した。感染源の除去に加え、治癒を促進するための自己血液製剤の投与は、歯根端マイクロサージェリーの有望な治療オプションであると思われる。 |
Autologous CGF in conjunction with root-end microsurgery accelerated lesion reduction as observed on CBCT. Administering autologous blood products to stimulate healing in addition to removing the source of infection appears to be a promising treatment option for root-end microsurgery. | |
| 2024年03月31日 | |||
| 2023年09月06日 | |||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37711762/ | |||
IPDシェアリング
IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | |||
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
申請者情報
申請者情報
| 令和6年7月24日 | |||
| jRCTc020190025 | |||
| 東北大学病院 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町１−１ | |||
| 張替 秀郎 | Harigae Hideo | ||
（１）再生医療等の名称及び分類
（１）再生医療等の名称及び分類
| 歯根端切除術におけるConcentrated Growth Factors;CGF注入 |
Concentrated Growth Factors; CGF injection in root resection( CGF injection ) | ||
| CGFを併用した歯根端切除術の効果検証 | Verification of efficacy of root resection using CGF( effect of CGF ) | ||
| 第三種 | |||
| 下記の理由より第３種に該当すると判断した。 動物細胞を用いない。 ES細胞、iPS細胞、iPS様細胞を用いていない。 投与を受ける者以外のヒト細胞に当たらない。 幹細胞の利用に該当しない。 末梢血から作成した特定細胞加工物を血流が豊富な口腔内に 利用するため相同利用と判断される。 人の身体の構造又は機能の再建、修復を目的としている。 培養を行わない。 | |||
（２）再生医療等の内容
（２）再生医療等の内容
| 現在、マイクロスコープを用いた歯根端切除術により、根尖部の感染象牙質の切除と逆根管窩洞形成および充填による根管内の炎症起因物質の封入を行い、根尖病変の自然治癒を図ることが可能になった。しかし自然治癒よる組織修復には限界があり、また全身疾患が原因により創傷治癒能力低下することも考慮しなければいけない。これらの問題を解決するためには、根尖部歯周組織に存在する幹細胞をサイトカインで直接刺激し活性化し、骨、歯周靭帯組織を機能的に再生する技術開発が課題として考えられる。これまで自己血清製剤であるPlatelet Rich Plasma(PRP)を併用した歯根端切除術が行われており、術後6ヶ月で早期に病変の縮小が誘導することが報告されている。次世代の自己血清製剤であるCGFは、 PRPと比較してよりT GF-b1、VEGF等のサイトカインが高濃度 に含有しており、 詳細は別紙の通り | |||
| N/A | |||
| 2019年02月20日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| 1.患者の主訴の解決や希望期待に対して歯根端切除術が有効な手段であると考えられる患者 2.全身状態が良好である患者 3.血小板数が10万/mm3以上の患者 4.20歳から70歳の患者 5.文書により研究参加の同意が得られること |
1.Root resection is considered an effective means for resolving the patient's chief complaint and hopes 2. Patients with good general condition 3. Patients with a platelet count of 100,000 / mm3 or more 4. Patients aged 20 to 70 5. Consent for participation in research should be obtained in writing |
||
| 1.悪性腫瘍を合併している、またはその既往がある患者 2.異常な歯肉増殖が認められる、またはその既往がある患者 3.口腔内診断で悪性腫瘍、前癌病変またはそれらが疑われる所見が認められるもの 4. 20歳未満、または70歳を超える患者 5.その他、重篤な感染症に罹患している等本再生医療等を提供する歯科医師が不適当と判断される患者 |
1. Patients who have or have a history of malignancy 2. Patients with abnormal gingival growth or history 3. Malignant tumors, precancerous lesions or suspicious findings are observed in the oral cavity diagnosis 4. Patients under 20 or over 70 5. Other patients who are judged inappropriate by dentists who provide regenerative medicine etc. |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 70歳 0ヶ月 0週 以下 | 70age 0month 0week old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①中止すべき有害事象、原疾患の増悪・再発等の基準は以下の通り 中止すべき有害事象として術中に歯根破折が認められ保存不可能と判断された場合、術直後及び経過観察期間中における耐えられないほどの疼痛、打診痛、根尖部圧痛や炎症の継続が認められた場合。 ②中止理由の分類の基本は以下の通り。 ・増悪／再発：原病の増悪・再発による治療中止。 ・有害事象：担当医判断または中止規定に従った有害事象による治療中止。 ・拒否（有害事象）：有害事象に関連する研究対象者拒否による治療中止。 ・拒否（その他）：転居による場合等、有害事象に関連しない研究対象者拒否による治療中止。 ・死亡：プロトコール治療中の死亡。 ・その他：上記以外の理由による中止。 |
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| 根尖性歯周炎および歯根嚢胞 | Health probrem studied | ||
| 有 | |||
| 日本歯内療法学会で監修している歯内療法先進技能習得教材の「MT Aセメントを使用した逆根管充填法」に従い、歯根端切除術を実施する。遠心分離法にてCGFを作製し、根尖部歯周組織欠損部に移植を行う。歯根端切除術におけるCGF使用群と未使用群は無作為割付を行いCGF併用群と未使用群に分けて実施する。 | Root resection will be performed in accordance with the back root canal filling method using MTA cement supervised by the Japan Endodontic Society. CGF is prepared by centrifugation, and divided into a CGF combination group and an unused group by random assignment, and transplanted to the apical periodontal tissue defect. | ||
| １）統計学的解析項目 ・術前歯科用コーンビームCT及び術中の骨欠損状態の分類 ・術後６ヶ月における歯科用コーンビームCT撮影による３次元的な骨再生の観察 ・病変縮小率の測定 ３ヶ月おき１２ヶ月までデンタル撮影し、病変の縮小率を測定 上記データはMann-Whitney‘s U testもしくはStudent t-testなどの統計学的手法を用いてCGF使用、未使用の２群間における骨再生の有効性の比較検討を行う。 ２）臨床症状の判定 術前術直後、経過観察期間中における疼痛、打診痛、根尖部圧痛の有無程度を判定 |
1) Statistical analysis items Preoperative dental cone beam CT and intraoperative bone defect classification Observation of three-dimensional bone regeneration by dental cone beam CT imaging at 6 months after surgery Measurement of lesion reduction rate Take dental photographs every 3 months up to 12 months and measure the reduction rate of lesions The above data will be used to compare the effectiveness of bone regeneration between the two groups with and without CGF using statistical methods such as Mann-Whitney's U test or Student t-test. 2) Determination of clinical symptoms Immediately before and after surgery, determine the degree of pain, percussion pain, and apical tenderness during the follow-up period |
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| 特になし | none | ||
| 根尖性歯周炎とは、進行した虫歯が歯の神経（歯髄）に達し、さらに放置すると虫歯菌の感染が根の先に広がった状態（根尖性歯周炎）を指し、周囲の骨（歯槽骨）は破壊を受けています。その治療方法は、感染した歯質を切削（根管形成）し、消毒（超音波振動を併用した化学的洗浄）と封鎖（根管充填）を行います。しかし歯髄の形態は複雑で、完全に無菌化することは困難で治癒が期待されない場合は根尖病変の外科的切除（歯根端切除）を行います。現在、歯科用顕微鏡を併用した歯根端切除術により、治療成功率は飛躍的に向上しましたが、より積極的に根尖病変切除後の歯槽骨を誘導する再生医療の開発が求められています。そこで本研究では、失った歯槽骨を積極的に回復させることを目的として、高い骨再生誘導能力を有することが報告されているCGFを併用した歯根端切除術の効果を検証することを目標としています。そのため東京医科歯科大学、大阪大学、新潟大学及び東北大学より歯根端切除術におけるCGF注入によって骨再生が期待できるかを多施設で検証します（多施設臨床共同研究の実施）。CGF注入後は定期的に観察を行い、骨の再生が起こっているかどうかを調べます。今回の研究で良好な成果が得られれば、将来的にCGF注入が保険診療へ導入される可能性が広がり（先進医療Bの申請）、高度な医療が国民に提供することができます。 |
|||
２ 人員及び構造設備その他の施設等
２ 人員及び構造設備その他の施設等
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
| 歯科医師 | |||||
| 齋藤 正寛 | Saito Masahiro | ||||
| 東北大学大学院歯学研究科 | Tohoku University Graduate School of Dentistry | ||||
| 歯科保存学分野 | |||||
| 980-8574 | |||||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1−１ | 1-1,Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,Miyagi, Japan | ||||
| 022-717-8341 | |||||
| mssaito@dent.tohoku.ac.jp | |||||
| 自施設 | |||||
| 救急カート等の救急医療に必要な設備を有している | |||||
（２）その他研究の実施体制に関する事項
（２）その他研究の実施体制に関する事項
| 八幡 祥生 | Yahata Yoshio | ||||
| 東北大学大学院歯学研究科 | Tohoku University Graduate School of Dentistry | ||||
| 歯科保存学分野 | |||||
| 981-8575 | |||||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町４−１ | 4-1,Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,Miyagi, Japan | ||||
| 022-717-8341 | |||||
| 022-717-8344 | |||||
| yahataendo@dent.tohoku.ac.jp | |||||
| 歯科医師 | ||
| 齋藤 正寛 | ||
| 東北大学大学院歯学研究科 | ||
| 歯科保存学分野 |
| 歯科医師 | ||
| 八幡 祥生 | ||
| 東北大学大学院歯学研究科 | ||
| 歯科保存学分野 |
| 歯科医師 | ||
| 興地 隆史 | ||
| 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 | ||
| 口腔機能再構築学講座歯髄生物学分野 |
| 歯科医師 | ||
| 川島 伸之 | ||
| 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 | ||
| 口腔機能再構築学講座歯髄生物学分野 |
| 歯科医師 | ||
| 林 美加子 | ||
| 大阪大学大学院歯学研究科 | ||
| 口腔分子感染制御学講座 |
| 歯科医師 | ||
| 伊藤 祥作 | ||
| 大阪大学大学院歯学研究科 | ||
| 口腔分子感染制御学講座 |
| 歯科医師 | ||
| 岡本 基岐 | ||
| 大阪大学大学院歯学研究科 | ||
| 口腔分子感染制御学講座 |
| 歯科医師 | ||
| 大嶋 淳 | ||
| 大阪大学大学院歯学研究科 | ||
| 口腔分子感染制御学講座 |
| 歯科医師 | ||
| 野扖 由一郎 | ||
| 新潟大学医歯学総合研究科 | ||
| 口腔健康科学講座 |
| 歯科医師 | ||
| 大倉 直人 | ||
| 新潟大学医歯学総合研究科 | ||
| 口腔健康科学講座 |
| 歯科医師 | ||
| 大墨 竜也 | ||
| 新潟大学医歯学総合研究科 | ||
| 口腔健康科学講座 |
| 歯科医師 | ||
| 竹中 彰治 | ||
| 新潟大学医歯学総合研究科 | ||
| 口腔健康科学講座 |
| 東北大学 | ||
| 兼平 正史 | ||
| 東北大学大学院歯学研究科 | ||
| 歯科保存学分野 | ||
| 東北大学 | ||
| 山田 聡 | ||
| 東北大学大学院歯学研究科 | ||
| 歯内歯周治療学分野 | ||
（３）多施設共同研究に関する事項
（３）多施設共同研究に関する事項
| 有 |
| 東京医科歯科大学歯学部付属病院 | ||||||
| 東京都文京区湯島一丁目５番４５号 | ||||||
| 03-5803-5427 | ||||||
| 水口 俊介 | ||||||
| 興地 隆史 | Okiji Takashi | |||||
| 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 | Tokyo Medical and Dental University, Graduate School of Medical and Dental Sciences | |||||
| 口腔機能再構築学講座歯髄生物学分野 | ||||||
| 113-8549 | ||||||
| 東京都文京区湯島一丁目５番４５号 | ||||||
| 03-5803-5427 | ||||||
| t.okiji.endo@tmd.ac.jp | ||||||
| 川島 伸之 | ||||||
| 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 | ||||||
| 口腔機能再構築学講座歯髄生物学分野 | ||||||
| 113-8549 | ||||||
| 東京都文京区湯島一丁目５番４５号 | ||||||
| 03-5803-5427 | ||||||
| kawashima.n.endo@tmd.ac.jp | ||||||
| 川島 伸之 | ||||||
| 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 | ||||||
| 口腔機能再構築学講座歯髄生物学分野 | ||||||
| 救急カート等の救急医療に必要な設備を有している | ||||||
| 大阪大学歯学部付属病院 | ||||||
| 大阪府吹田市山田丘１番８号 | ||||||
| 06-6879-2354 | ||||||
| 村上 伸也 | ||||||
| 林 美加子 | Hayashi Mikako | |||||
| 大阪大学大学院歯学研究科 | Osaka University, Graduate School of Dentistry | |||||
| 口腔分子感染制御学講座 | ||||||
| 565-0871 | ||||||
| 大阪府吹田市山田丘１番８号 | ||||||
| 06-6879-2354 | ||||||
| mikarin@dent.osaka-u.ac.jp | ||||||
| 伊藤 祥作 | ||||||
| 大阪大学大学院歯学研究科 | ||||||
| 口腔分子感染制御学講座 | ||||||
| 565-0871 | ||||||
| 大阪府吹田市山田丘１番８号 | ||||||
| 06-6879-2354 | ||||||
| Ito@dent.osaka-u.ac.jp | ||||||
| 伊藤 祥作 | ||||||
| 大阪大学大学院歯学研究科 | ||||||
| 口腔分子感染制御学講座 | ||||||
| 救急カート等の救急医療に必要な設備を有している | ||||||
| 新潟大学医歯総合病院 | ||||||
| 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 | ||||||
| 025-223-6161 | ||||||
| 鈴木 榮一 | ||||||
| 野扖 由一郎 | Noiri Yuichirou | |||||
| 新潟大学医歯学総合研究科 | Niigata University, Graduate School of Medical and Dental Science | |||||
| 口腔健康科学講座 | ||||||
| 951-8122 | ||||||
| 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 | ||||||
| 025-223-6161 | ||||||
| noiri@dent.niigata-u.ac.jp | ||||||
| 大倉 直人 | ||||||
| 新潟大学医歯学総合研究科 | ||||||
| 口腔健康科学講座 | ||||||
| 951-8122 | ||||||
| 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 | ||||||
| 025-223-6161 | ||||||
| 025-227-2863 | ||||||
| ohkura@dent.niigata-u.ac.jp | ||||||
| 大倉 直人 | ||||||
| 新潟大学医歯学総合研究科 | ||||||
| 口腔健康科学講座 | ||||||
| 救急カート等の救急医療に必要な設備を有している | ||||||
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 患者本人の血液由来の自己血由来フィブリンゲルconcentrated growth factor（CGF） | |
| 再生医療等の提供を行う医療機関と同じ。 | |
| 本研究は自家注入を計画している。 （１）細胞提供者の健康状態 良好 （２）細胞提供者の年齢 20歳から70歳 |
|
| 血液検査によって血小板数が10万/mm3以上であることが確 認された場合 |
|
| 患者本人の腕から採血器具を用いて末梢血を約10mL採取する。 |
（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）
（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）
| Concentrated Growth Factors;CGF | ||
| （１）採取した細胞の加工方法 無菌操作は閉鎖式操作で行い、採取された血液を遠心分離 機で分離して作成する。 （２）特定細胞加工物等の保管方法 再生医療等に用いた細胞加工物の一部は１０年間保存を行 う （３）試験検査の方法 製造した自己由来CGFの取り扱いについて方針を決定する ため、下記の試験検査を行う。 １）外観試験 黄色ないし黄褐色ゲル状 ２）機械的強度試験 ピンセットで引っ張ることが可能で機械的強度が確保でき ていること |
||
| 再生医療等を提供する東北大学病院外来診療C棟５階501処置室において歯根端切除時の骨窩洞に予め調整したCGFを注入する。 | ||
| 無 | ||
| 国立大学法人東北大学 学長 大野 英男 | ||
| FC2170011 | ||
| 東北大学病院外来診療C棟５階501処置室 | ||
| 該当なし | ||
| Concentrated Growth Factors;CGF | ||
| （１）採取した細胞の加工方法 無菌操作は閉鎖式操作で行い、採取された血液を遠心分離 機で分離して作成する。 （２）特定細胞加工物等の保管方法 再生医療等に用いた細胞加工物の一部は１０年間保存を行 う （３）試験検査の方法 製造した自己由来CGFの取り扱いについて方針を決定する ため、下記の試験検査を行う。 １）外観試験 黄色ないし黄褐色ゲル状 ２）機械的強度試験 ピンセットで引っ張ることが可能で機械的強度が確保でき ていること |
||
| 再生医療等を提供する東京医科歯科大学歯学部附属病院歯周病外来処置室において歯根端切除時の骨窩洞に予め調整したCGFを注入する。 | ||
| 無 | ||
| 国立大学法人 東京医科歯科大学 学長 吉澤 靖之 | ||
| FC3180001 | ||
| 東京医科歯科大学歯学部附属病院歯周病外来処置室 | ||
| 該当なし | ||
| Concentrated Growth Factors;CGF | ||
| （１）採取した細胞の加工方法 無菌操作は閉鎖式操作で行い、採取された血液を遠心分離 機で分離して作成する。 （２）特定細胞加工物等の保管方法 再生医療等に用いた細胞加工物の一部は１０年間保存を行 う （３）試験検査の方法 製造した自己由来CGFの取り扱いについて方針を決定する ため、下記の試験検査を行う。 １）外観試験 黄色ないし黄褐色ゲル状 ２）機械的強度試験 ピンセットで引っ張ることが可能で機械的強度が確保でき ていること |
||
| 再生医療等を提供する大阪大学歯学部附属病院A棟3階診療室3において歯根端切除時の骨窩洞に予め調整したCGFを注入する。 | ||
| 無 | ||
| 国立大学法人大阪大学 学長 西尾 章治郎 | ||
| FC5180003 | ||
| 大阪大学歯学部附属病院A棟3階診療室3細胞培養加工施設 | ||
| 該当なし | ||
| Concentrated Growth Factors;CGF | ||
| （１）採取した細胞の加工方法 無菌操作は閉鎖式操作で行い、採取された血液を遠心分離 機で分離して作成する。 （２）特定細胞加工物等の保管方法 再生医療等に用いた細胞加工物の一部は１０年間保存を行 う （３）試験検査の方法 製造した自己由来CGFの取り扱いについて方針を決定する ため、下記の試験検査を行う。 １）外観試験 黄色ないし黄褐色ゲル状 ２）機械的強度試験 ピンセットで引っ張ることが可能で機械的強度が確保でき ていること |
||
| 再生医療等を提供する新潟大学医歯学総合病院外来棟4階C-9歯周オペ室または5階手術室2において歯根端切除時の骨窩洞に予め調整したCGFを注入する。 | ||
| 無 | ||
| 国立大学法人新潟大学 学長 髙橋 姿 | ||
| FC3150259 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 輸血・再生・細胞治療センター セルプロセッシングセンター | ||
| 該当なし | ||
（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
（１）利益相反管理に関する事項
（１）利益相反管理に関する事項
① 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
① 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
| 有 | ||
| 日本歯科医学会 | Japanese Association for Dental Science | |
| 非該当 | ||
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
| PRPは２回の遠心分離操作が必要であり、抗凝固剤を使用する、アクティベートさせるためにトロンビンや塩化カルシウムを添加することから感染の可能性を否定できない。これに対して本申請のCGFはPRPと同じ濃縮血小板ではあるが閉鎖式の１回の遠心分離で作成が可能で、抗凝固剤やゲル化のための添加物は不要である。そのため感染の可能性が極めて少ないと考えられる。 |
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| Pirpirらは、CGFはインプラント治療時に併用することで、オステオインテグレーションを加速させ、インプラントの安定化に有効であることが報告された。またQiaoらは骨縁下欠損における骨再生の有効性を示した。 Evaluation of effectiveness of concentrated growth factor on osseointegration. Pirpir C, Yilmaz O, Candirli C, Balaban E. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):7 The effect of concentrated growth factors in the treatment of periodontal intrabony defects Qiao J, Duan J, Zhang Y, Chu Y, Sun C. Future Sci OA. 2016 Sep 15;2(4):FS136. |
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| 細胞加工施設における取り扱いの決定に先立ち、再生医療等を行う歯科医師は当該特定細胞加工物の試験検査の結果を踏まえて提供の可否を判断する | ||||||
| 細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の措置として経過観察期間終了後であっても感染症の可能性を考慮し再生医療等を受けた者の連絡先を把握し、異常があった際は適切な処置を行う。また再生医療等を行う歯科医師は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生を知ったときは、その旨を速やかに再生医療等の提供を行う各提供機関管理者に報告する。医療機関の管理者は、当該報告の内容を速やかに代表管理者に通知する。代表管理者は知った日から７日以内に東北大学病院認定再生医療等委員会および東北厚生局長に報告する。報告を受けた提供機関管理者、実施責任者は、当該再生医療等を行う歯科医師に対し、当該再生医療等の中止その他の必要な措置を講ずるよう指示する。 |
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| 10年間凍結保存する | ||||||
| 保管期間終了後は感染性廃棄物として廃棄する。 | ||||||
| 再生医療等を行う歯科医師は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生を知ったときは、その旨を速やかに再生医療等の提供を行う各提供機関管理者に報告する。医療機関の管理者は、当該報告の内容を速やかに代表管理者に通知する。代表管理者は知った日から７日以内に定再生医療等委員会および東北厚生局長に報告する。報告を受けた提供機関管理者、代表管理者は、当該再生医療等を行う歯科医師に対し、当該再生医療等の中止その他の必要な措置を講ずるよう指示する。 | ||||||
| 当該疾病等の情報を把握できるように、および細胞加工物に問題が生じた場合に再生医療等を受けた者の健康状態等を把握できるよう、予め手術日以降の来院日を決定する措置を講じ、疾病等の発生について適当な期間の追跡調査、効果についての検証を行う。その結果は、提供期間終了後に提供機関管理者および代表管理者に報告する。具体的な定期検査や追跡期間や方法等の研究スケジュールは、術後1週間、１か月、３か月、６か月、１２か月後に問診や口腔内診査、デンタルエックス線撮影、コーンビームCT撮影によって判断する。 |
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| 経過観察期間終了後であっても感染症の可能性を考慮し再生医療等を受けた者の連絡先を把握しておく。 | ||||||
| 無 | ||||||
| 2019年01月01日 | ||||||
| 2019年02月20日 | ||||||
| 研究終了 | Complete | |||||
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 有 |
再生医療等を受ける者について
再生医療等を受ける者について
| 有 |
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
| 東北大学認定再生医療等委員会 | Certified Committee for Regenerative Medicine,Tohoku University | |
| NB2150004 | ||
| 宮城県仙台市青葉区片平二丁目１－１ | 1-1,Katahira 2 cho-me, Aoba-ku,Sendai, Miyagi | |
| 022-728-4105 | ||
| saisei@hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 第三種再生医療等のみを審査することができる構成 | ||
| 適 | ||
| 2018年12月18日 | ||
７ その他
７ その他
| 各提供機関の個人情報保護方針に従って適切に取り扱う。さらに再生医療等を受ける者のデータや検体から氏名等の特定の個人を識別することができることとなる記述等を削り、代わりに新しく番号をつけた対応表によって匿名化を行う。研究対象者とこの番号の対応表を各機関で作成し、施錠可能な部屋に設置しているパスワード管理されたパソコンで管理し、外部に漏れないように厳重に保管する。 |
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| 再生医療を適切に実施するため、適切な教育または研修の機会として日本再生医療学会等の学会やセミナーに参加を行う。また再生医療を行う歯科医師は定期的に再生医療に関する最新の知見を情報収集するため教育または研修を受ける。 | ||
| 【問い合わせの窓口：担当歯科医師】 ・東北大学病院歯内療法科 担当：齋藤 正寛、八幡 祥生 TEL:022-717-8341 ・東京医科歯科大学歯学部付属病院むし歯外来 担当：興地 隆史、川島 伸之 TEL.03-5803-5427 ・大阪大学歯学部付属病院保存科 担当：林 美加子、伊藤 祥作、岡本 基岐、大嶋 淳 TEL:06-6879-2354 ・新潟大学医歯総合病院歯の診療科 担当：野杁 由一郎、大倉 直人、大墨 竜也、竹中 彰治 TEL:025-223-6161 【苦情窓口】 ・東北大学病院ご意見窓口 〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1 TEL.022-717-7701 月曜～金曜 8:30～16:00（土・日・祝日・年末年始を除く） ・東京医科歯科大学歯学部付属病院患者様係 〒113-8549 東京都文京区湯島1-5-45 TEL.03-5803-5427 月曜～金曜 9:00～16:00（土・日・祝日・年末年始を除く） ・大阪大学歯学部付属病院保存科 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘1-8 TEL:06-6879-2354 月～金 9:00-16:00（土・日・祝日・年末年始を除く） ・新潟大学医歯総合病院患者様サポートセンター 〒951-8122 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 TEL:025-223-6161 月～金 9:00-16:00（土・日・祝日・年末年始を除く） |
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| 非該当 | ||
| なし | none | |
| 無 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| UMIN000035878 | ||
| UMIN | UMIN | |
添付資料
添付資料
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | CGF患者説明用書類(東北大学)20230306.pdf |
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