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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第二種
令和2年7月21日
令和6年10月15日
自己皮下脂肪由来再生（幹）細胞ADRCsを用いた尿失禁治療
ADRCsを用いた尿失禁治療
医療法人徳洲会　南部徳洲会病院
服部　真己
今回の対象疾患は前立腺癌に対する前立腺全摘後の代表的術後合併症のひとつである腹圧性尿失禁である。当該患者は潜在的に年間1000人程度発生すると考えられる。同腹圧性尿失禁に関しての治療としては、骨盤底筋運動に代表されるリハビリテーション、パットやおむつの使用、また抗コリン剤やβ３作動薬等に代表される薬物療法が行われるが、尿失禁の軽症例には効果が認められるものの、重症例に対しては十分な効果があるとは言い難い。このような重症例に対しては手術療法として人工尿道括約筋植込術があるが、異物を挿入すること、排尿時にその都度手動操作が必要であることが難点である。ADRCｓを用いた本治療方法は、患者自身の細胞を利用して治療を行える点で優れていると考えられる。
2
前立腺手術術後の腹圧性尿失禁
募集中
湘南鎌倉総合病院特定認定再生医療等委員会
NA8150013

変更内容

1 認定再生医療等委員会意見書
意見書_継続審査_南部ADRCs_0411.pdf
意見書_南部ADRCs_変更審査_240912.pdf
2 提供する再生医療等の詳細を記した書類（研究として再生医療等を行う場合は、研究計画書）
（ADRCs・尿失禁）実施計画書ver.10.1(20240403).pdf
（ADRCs・尿失禁）実施計画書ver.10.2(20240829).pdf
22 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
変更対比表_（ADRCs・尿失禁）実施計画書_ver.9.0⇒10.0(20240229).pdf
変更対比表_（ADRCs・尿失禁）実施計画書_ver.10.1⇒10.2(20240829).pdf
23 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
変更対比表_（ADRCs・尿失禁）実施計画書_ver.10.0⇒10.1(20240403).pdf

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和6年9月17日
jRCTb070200022
医療法人徳洲会　南部徳洲会病院
沖縄県沖縄県島尻郡八重瀬町字外間171番地１
服部　真己 Hattori　Masaki

（１）再生医療等の名称及び分類

自己皮下脂肪由来再生（幹）細胞ADRCsを用いた尿失禁治療 The treatment using Adipose-Derived Regenerative Cells; ADRCs for urinary incontinence( ADRCUI )
ADRCsを用いた尿失禁治療 The treatment using ADRCs for urinary incontinence( ADRCUI )
第二種
ヒトの皮下組織に存在するヒト体性幹細胞である皮下脂肪組織由来再生（幹）細胞（Adipose-Derived Regenerative Cells;ADRCs)を用いる。「ヒトの胚性幹細胞／人工多能性幹細胞／人工多能性幹細胞様細胞」ではなく、「遺伝子導入」もなく、「幹細胞は含まれているも非培養」であり、相同利用でないため、第2種再生医療等技術に分類される。

（２）再生医療等の内容

今回の対象疾患は前立腺癌に対する前立腺全摘後の代表的術後合併症のひとつである腹圧性尿失禁である。当該患者は潜在的に年間1000人程度発生すると考えられる。同腹圧性尿失禁に関しての治療としては、骨盤底筋運動に代表されるリハビリテーション、パットやおむつの使用、また抗コリン剤やβ３作動薬等に代表される薬物療法が行われるが、尿失禁の軽症例には効果が認められるものの、重症例に対しては十分な効果があるとは言い難い。このような重症例に対しては手術療法として人工尿道括約筋植込術があるが、異物を挿入すること、排尿時にその都度手動操作が必要であることが難点である。ADRCｓを用いた本治療方法は、患者自身の細胞を利用して治療を行える点で優れていると考えられる。
2
実施計画の公表日
2032年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
(1)年齢20歳以上の患者
(2) 内科的治療で十分な効果を得られない前立腺手術術後の腹圧性尿失禁の患者
(3) 前立腺癌術後の患者においては術後2年間、前立腺癌の再発を認めない患者
(4) 本研究の参加について文書による本人の同意が得られる患者
(5) 腹部、腰部、臀部から大腿部のCT（単純・伏臥位）により脂肪採取部の脂肪が十分に採取可能な患者
 (1)Patients over the age of 20
(2)Patients with post-prostatectomy stress urinary incontinence who is not able to have effect by medical treatments
(3)Post-prostatectomy patients who have not had a recurrence of prostate cancer in two years
(4)Patients who have provided a written informed consent to participate in this research
(5)Patient who has sufficient amount of adipose in the area of abdomen, lumber, or femoral region. This is to be confirmed by CT Scan (Plain/Supine Position) where adipose is to be collected.
(1) 感染症を有する患者
(2) 発熱症状を伴った患者
(3) 重篤な合併症（心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患（クレアチニン3.0 mg/dL以上）、出血傾向、重度の貧血、コントロール不良な糖尿病、高血圧など）を有する患者
(4) 大量ステロイドや免疫抑制剤を内服中の患者
(5) 薬剤過敏症の既往歴を有する患者
(6) 悪性腫瘍にり患している患者で化学療法、放射線療法、それ以外の癌治療を受けている患者
(7) 認知機能に問題があり適切な評価ができない患者
(8) HBV、HCV、HIV、HTLV-1のいずれかの保有者あるいはすでに発症している患者（治癒している既感染者は除く）
(9) その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者
 (1)Patients with infectious diseases
(2)Patients with fever symptoms
(3)Patients with severe complications; heart disease, pulmonary disease, liver disease, kidney disease (creatinine 3.0 and above), bleeding tendency, severe anemia, uncontrolled diabetes, high blood pressure
(4)Patients who are currently on a large amount of steroids or immunosuppressive agents
(5)Patients with past medical history of drug hypersensitivity
(6)Patients with malignant tumors who are receiving chemotherapy, radiation therapy, and other cancer treatments.
(7)Patients who are not able to be evaluated properly due to cognitive problems
(8)Patients who are carriers of either HBV, HCV, HIV, and HTLV-1 or who are already at onset of the disease.(excluding cured pre-infected patients)
(9)Patients who are determined unfit for the treatment by principal investigator or sub investigator
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性 Male
1) 臨床研究開始後、研究対象者より中止の申し入れ（同意撤回等）があった場合
2) 有害事象のため、臨床研究の継続が困難であると判断された場合
3) 症状増悪のため、臨床研究の継続が妥当でないと判断された場合
4) 移植細胞の品質不良の問題等により、移植が完遂できない場合
5) 研究対象者が死亡した場合
6) 登録後4週以内に細胞治療が開始できなかった場合
7) その他、研究担当医師が臨床研究の中止を判断した場合
前立腺手術術後の腹圧性尿失禁 Stress urinary incontinence of Post-prostatectomy
有
ADRCsを含む濃縮細胞溶液は、乳酸リンゲルで洗浄した脂肪組織と混和し10 mLシリンジに充填後、経尿道的に膀胱尿道鏡下に注射針（18Gもしくは最適針）にて尿道括約筋近傍に複数個所に分けて移植する。 Diluted cell solution containing ADRCs will be mixed with adipose tissue after cleansing with lactated ringer, and fill into 10mL syringe. After that, insert (using 18G or most appropriate size needle) and transplant it in few spots near urethral sphincter through transurethral under cystourethroscopy.
細胞移植後52週の安全性
肉眼的観察（感染、局所病変、腫瘤等の有無）、全身状態の確認
 Safety for 52 weeks of post cell transplantation
Macroscopic observation (infection, local lesion, presence or absence of tumor mass), observation of general condition
移植前値に対する移植後4週、12週、24週、52週での24時間パッドテストの尿量の変化(量及び減少率)
QOL調査(キング健康質問票)
細胞移植後52週までの安全性
 Changes in urine volumes of a 24 hours pad test in comparison with pre-transplantation value against post transplantation at 4 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks. (Volume, and decreasing rate)
QOL Survey(King Health Questionnaire Sheet)
Safety of post transplantation up to 52 weeks
患者さまご本人の皮下脂肪を取り出し、その中から再生（幹）細胞（ADRCs）を採取します。採取した細胞は洗浄処理した患者さま本人の脂肪組織と混ぜ、尿道から膀胱尿道鏡を挿入し尿道括約筋近傍にＡＤRCｓ細胞移植をして尿失禁を改善するための治療です。

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
向山　秀樹 Mukouyama Hideki
医療法人徳洲会　南部徳洲会病院 Medical Corporation Tokushukai Nanbu Tokushukai Hospital
泌尿器科
901-0493
沖縄県島尻郡八重瀬町字外間171番地１ 171-1 Hokama Yaese-cho Shimajiri-gun
098-998-3221
h.mukoyama@nantoku.org
自施設
当院は、年中無休365日24時間救急患者の受入れが可能で総病床数345床うちＩＣＵ8床 ＣＴ、ＭＲＩ、血液ガス分析機、Ｘ線撮影、透視検査装置。超音波検査装置（心臓、腹部）等 自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている

（２）その他研究の実施体制に関する事項

島袋　貴光 Shimabukuro Takamitsu
医療法人徳洲会　南部徳洲会病院 Medical Corporation Tokushukai Nanbu Tokushukai Hospital
総務課
901-0493
沖縄県島尻郡八重瀬町字外間171番地１ 171-1 Hokama Yaese-cho Shimajiri-gun
098-998-3221
098-998-3220
chiken@nantoku.org
医師
與座　浩次
医療法人徳洲会　南部徳洲会病院
麻酔科
医師
池原　康一
医療法人徳洲会　南部徳洲会病院
外科
医師
北川　範仁
医療法人徳洲会　南部徳洲会病院
麻酔科
医師
傍島　聰
医療法人徳洲会　南部徳洲会病院
整形外科
医師
岩畔　英樹
医療法人徳洲会　南部徳洲会病院
内科
医師
向山　秀樹
医療法人徳洲会　南部徳洲会病院
泌尿器科
医師
島袋　浩勝
医療法人徳洲会　南部徳洲会病院
泌尿器科
医療法人徳洲会　南部徳洲会病院
向山　秀樹
医療法人徳洲会　南部徳洲会病院
泌尿器科
株式会社未来医療研究センター
長　久美子
株式会社未来医療研究センター
研究支援本部　研究モニタリング部
株式会社未来医療研究センター
杉本　伸二
株式会社未来医療研究センター
研究監査部
医療法人徳洲会　南部徳洲会病院
向山　秀樹
医療法人徳洲会　南部徳洲会病院
泌尿器科

（３）多施設共同研究に関する事項

無

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

皮下脂肪組織
医療法人徳洲会　南部徳洲会病院
細胞提供者が再生医療等を受ける者になる
文書同意の得られた研究対象者に対し、研究対象者識別コードを付与し、研究担当医師は適格性判定に必要なスクリーニング検査を実施する。スクリーニング検査は、同意取得後、概ね8週間以内での実施を目途とする。スクリーニング検査結果に基づいた適格性判定の情報を「症例登録票」に記載する。
症例登録は、以下の手順で行う。
1） 研究担当医師は、研究対象者候補となる患者から文書による同意を取得後、適格性を判断するために必要な検査を実施し、その結果を症例登録票に記載する。また、記載済の症例登録票を臨床研究センターに送付する。
2） 臨床研究センターは、「症例登録票」に記載の選択基準、除外基準を確認し、適格性に問題がなければ、これを受理し、当該対象患者に登録番号を付与する。この登録番号の付与をもって、症例が登録される。なお、使用される研究対象者識別コード及び登録番号は個人情報を含まず、一意となる任意のコードを用いる。
実施場所：医療法人徳洲会　南部徳洲会病院　手術室
所要時間：約1～2時間
脂肪組織採取部位：腹部、腰部、臀部、大腿部、その他、医師が判断した部位
脂肪組織採取方法：
・用いる器具：脂肪吸引用カニューレ（3 mm × 32 cm、26 cm、15 cm）、トゥーミー用シリンジ、麻酔溶液注入用カニューレ（14G × 30 cm、23 cm、15 cm）
・採取する量：脂肪組織量100～360 mL（ADRCs分離用）
（移植用として、細胞を混和する足場に必要な脂肪組織も採取する。合計150～450mL）
・麻酔方法：全身麻酔（セボフルレン吸入）
・採取方法（チューメセント法）：麻酔下に、脂肪採取予定部位の皮下に採取予定脂肪総量とほぼ同量のチューメセント液（麻酔液）を注入する。シリンジを接続したカニューレを皮下に挿入する。シリンジの内筒を引き、陰圧状態を保持したまま用手法にて脂肪組織を吸引する。

（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

自己皮下脂肪組織由来再生（幹）細胞（ADRCs）
実施場所：手術室、所要時間：約2～3時間
セルーション遠心分離器に滅菌済みセルーションディスポーザブルセットを装着し、ADRCs分離用に採取した脂肪組織をディスポーザブルセットへ注入する。注入した脂肪組織を乳酸リンゲル液で洗浄した後、脂肪組織から細胞を分離する試薬（セレースリエージェント）を加え、分離処理を行う。分離処理後の細胞懸濁液を遠心処理にて濃縮、試薬の洗浄を行い、ADRCsを含む細胞溶液を抽出する。また、この時残存する脂肪組織の一部（足場用）を乳酸リンゲル液で洗浄する。

移植に際し下記のことを確認する
1) 分離されたADRCsのうち、一部を純度、生存率及び回収率等の検査用に用いる。
ADRCsの品質検査（生存率・回収率）を実施し、細胞生存率70% 以上かつ総細胞数1×10⁶個以上であることが確認された場合にのみ移植に用いると研究責任医師が投与前に決定する。
品質検査用のADRCsは移植に用いない。移植不可と判断した場合は、研究中止とし品質検査や保存は不要とする。
2) 同時にセルーション稼働後の廃液バッグより、少量の廃液を回収し、5例全例において、マイコプラズマ否定試験、無菌試験、エンドトキシン試験を行う。移植細胞感染検査結果は判定に時間を要するため、出荷判定の基準には含めず、特定細胞加工物の品質確認として行う。なお検査結果が陽性であった場合、その時点の臨床症状に応じて適切な抗菌薬投与等の処置を行う。
文字入力制限によって掲載しきれないため、添付資料「（ADRCs・尿失禁）文字入力制限によって掲載しきれなかった文章①_20210225」参照
無
医療法人徳洲会　南部徳洲会病院
FC7180021
医療法人徳洲会　南部徳洲会病院　手術室
該当なし

（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

医療法人徳洲会　南部徳洲会病院
無
無
無
無

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

③　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

1） Tokunori Yamamoto, et al. Periurethral injection of autologous adipose-derivedregenerative cells for the treatment of male stress urinary incontinence: Report of three initial cases International Journal of Urology (2012) 19, 652–659

山本らのグループは、腹圧性尿失禁に対する自家皮下脂肪組織由来幹細胞（Adipose tissue-derived Regenerative Cells : ADRCs）移植の安全性並びに有効性について報告している。
前立腺切除後に中程度の尿失禁を有する患者3名の腹部周辺から吸引した皮下脂肪組織よりセルーションシステムを用いてADRCsを単離した後、残った脂肪組織とADRCsを混合し、カテーテルを用いて尿道括約筋の粘膜下に局所移植した。その後6ヶ月のフォローアップを実施し、安全性並びに有効性を評価した。評価として２４時間パッドテスト、患者質問票、尿道圧力検査、エコー診断及びMRIによる画像評価を実施した。
結果、安全性に関しては脂肪吸引から移植後6ヶ月間のフォローアップ期間満了までに有害事象の発現を認めなかった、また治療効果に関して、各患者の尿の漏出量び失禁頻度は移植後2週目から６ヶ月目にかけて経時的に改善するとともに、QOLの向上が確認されている。
またMRIによる評価においても、移植した脂肪組織の尿道括約筋内部での生着が確認されている。さらに、移植組織及びその周囲には血流の増加が認められており、ADRCsによる血管新生の促進が組織生着に寄与していると考えられる。
本研究結果より、ADRCsの局所投与は重篤な副作用や有害事象も見られず、血管新生などに伴う組織生着とそれによる尿道内圧の改善により、腹圧性尿失禁に対する有効かつ安全な治療となることが示唆された。

2） Jae Young Choi, et al. Adipose-Derived Regenerative Cell Injection Therapy for Postprostatectomy Incontinence: A Phase I Clinical Study Yonsei Med J. 2016 Sep 1; 57(5): 1152–1158.

Choiらのグループは、腹圧性尿失禁に対する自家皮下脂肪組織由来幹細胞（Adipose tissue-derived Regenerative Cells : ADRCs）移植の安全性並びに有効性について報告している。
前立腺切除術後に尿失禁の症状を訴えた6名の患者を対象に、全身麻酔下で約250mlの皮下脂肪を
吸引後、セルーションシステムを用いてADRCsを単離、残った脂肪組織とADRCsを混合しカテーテルを用いて尿道括約筋の粘膜下に局所投与した。その後12週間のフォローアップ期間中、24時間パッドテスト、患者質問票、尿道圧力評価、及びMRI画像評価により機能的・解剖学的評価を行った。
　結果、安全性に関しては脂肪吸引から移植後12週間のフォローアップ期間満了までに有害事象の発現を認めなかった、また治療効果に関して、尿の漏出量は2名で移植後2週間の経時的な悪化を認めたが、12週目まで経時的な改善を認めるとともに、自覚症状及びQOLの向上が確認されている。また、尿道圧力についても移植前平均44.0 cm H2Oから移植後12週平均63.5 cm H2Oと改善している。
　本研究結果より、ADRCsの局所投与は重篤な副作用や有害事象も見られず、尿道内圧の改善により、腹圧性尿失禁に対する有効かつ安全な治療となることが示唆された。

3)大動物（ミニブタ）を用いたADRCs移植の安全性の検討
そばじまクリニックにて令和元年5月20日に株式会社日本バイオリサーチセンター動物実験施設（静岡県）を使用しADRCsの尿道括約筋局所投与による安全性試験を実施した。
①方法：全身麻酔および人工呼吸器による呼吸管理を行なったブタ（32kg 雌）の仰臥位ブタ腹部に2～3 mm程度の小切開を加え、麻酔溶 液注入用カニューラを挿入し、皮下へ麻酔溶液100～150 mL（生理食塩水 1000 mL+2%キシロカイン5 mL）を注入し、充分腹部を膨隆させた後に脂肪吸引用カニューラを用いて皮下脂肪 組織の採取を行なった。約120 mLの吸引脂肪よりセルーション分離装置を用いて4×10⁶個/3 mLのADRCsが単離された（生存率89.4%）。その後、少量の脂肪組織とADRCsを混合し、シリンジを用いて尿道括約筋に局所投与した。なお、全ての手技は臨床試験計画（GLP基準）に準じて行われた。
細胞移植4週間後、同施設内にて剖検を行い、各主要臓器（骨格筋、脳、心臓、肺、肝臓、膵臓、 脾臓、腎臓）の肉眼的観察を行った。また、各臓器をホルマリン固定処理後にヘマトキシリンエオジン染色を行い、病理学的に検討した。更に移植前および移植４週後に採血検査による一般生化学検査も実施した。
②結果：細胞移植４週間後まで、皮下脂肪採取部の感染を含め特記すべき異常なく生存した。肉眼的および病理学的検討においても異常所見の出現は見られなかった。その他、生化学検査による評価並びに体重測定・器官重量測定・一般状態評価においても問題となる所見は見られなかった。
上記「提供する再生医療等の安全性についての検討内容」の（１）（２）に同じ
分離されたADRCsのうち、一部を純度、生存率及び回収率等の検査用に用いる。ADRCsの品質検査（生存率・回収率）を実施し、細胞生存率70% 以上かつ総細胞数1×10⁶個以上であることが確認された場合にのみ移植に用いると研究責任医師が投与前に決定する。品質検査用のADRCsは移植に用いない。移植不可と判断した場合は、研究中止とし品質検査や保存は不要とする。
本臨床研究における、脂肪吸引、細胞加工、投与のすべての過程において細胞の安全性に関する疑義が生じた場合には、再生医療の安全性の確保等に関する法律を遵守し、速やかに医療機関の管理者及び研究対象者へ報告し適切な検査、処置を行う。
分離されたADRCsの少なくとも1×10³個を「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成26年9月26日 厚生労働省令第110号）」第16条の記載に基づき移植後5年間凍結保存する。凍結保存用の細胞は、検査室内にて保存する。
原則として破棄を行う。再生医療等を受けた者の安全性等に疑義が生じた場合には、この期間を任意に延長する。
疾病等の発生について、担当医師は、本研究の細胞採取、細胞治療中および細胞治療後に本研究による有害事象が認められた場合は適切な処置を行う。当該事象が実施計画書中の定義に示す重篤な有害事象にあっては、速やかに実施責任者および再生医療等提供機関の管理者（医療機関の長）に連絡する。手順の詳細については「重篤な有害事象発生時の報告・対応マニュアル」参照とする。医療機関の長は、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に従って、当該再生医療の提供に起因するものと疑われる、或いは当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症による重篤な有害事象について、再生医療等提供計画に記載された特定認定再生医療等委員会、および九州厚生局に報告する。また、当該特定認定再生医療等委員会が意見を述べた時は、医療機関の長は当該意見を尊重して必要な措置を取る。
疾病等の発生について登録後52週まではフォローアップ期間として定期的に検査等を行い追跡調査する。有効性について、24時間パッドテスト、キング健康質問票によるQOL調査を登録後52週まで検討する。また、研究終了後も3年間は通常診療の中で研究対象者の研究状態を確認する。
定期的な受診を促して状態を把握するとともに、来院が困難な患者に対しては電話などによる聞き取りを実施する。また、再生医療等の提供を受けた者からの問い合わせに対応できるよう電話窓口を設置する。
有
実施計画の公表日
2020年12月01日
募集中 Recruiting

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について

有

再生医療等を受ける者について

有

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

湘南鎌倉総合病院特定認定再生医療等委員会 Shonan Kamakura General Hospital Certified Commitee for Regenerative Medicine
NA8150013
神奈川県鎌倉市岡本1370番地1 1370-1,Okamoto,Kamakura-shi, Kanagawa
03-3265-4804
rm_committee2@shonankamakura.or.jp
第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成
適
2020年01月14日

７　その他

当院で定める個人情報の保護に関する規定および実施計画書に従って厳重に取り扱う。
研究実施に係る試料・情報を取り扱う際は、あらかじめ研究対象者の個人情報とは無関係の番号（研究対象者識別コード）を付して匿名化として管理し、研究対象者の秘密保護に十分配慮する。研究対象者識別コードを特定する対比表は、個人情報管理者が南部徳洲会病院臨床研究センター内の施錠付き保管棚に厳重に保管する。
　研究成績等のデータを院外へ送付する場合にはこの番号を使用し、研究対象者の個人情報が院外に漏れないように十分配慮する。また、研究責任医師等が本研究で得られた情報を公表する際には、研究対象者を特定できる情報を含まないようにする。
無 No
定期的な勉強会や情報交換会を開催。また経過報告、安全性並びに有効性（効果）に関しては、関連学会等での発表とする。
提供機関管理者は本臨床研究の苦情および問い合わせに対応するために必要な体制として、相談窓口を以下のように設置する。
苦情および問い合わせがあれば速やかに担当医師、関係者で情報を共有するとともに管理者に報告する。
泌尿器科 副院長・向山秀樹
住所：沖縄県島尻郡八重瀬町字外間171番地１
電話：098-998-3221
非該当
なし none
無
非該当
非該当
非該当

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 （ADRCs・尿失禁）患者説明同意書(20240403）第10.1版.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年4月25日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年4月3日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月31日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年6月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年1月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和3年11月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和3年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和3年2月22日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月28日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和2年10月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年7月21日 詳細
変更履歴一覧