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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第二種
令和元年8月9日
令和5年12月7日
アルツハイマー型認知症に対するヒト自己脂肪性由来間葉系幹細胞を用いた研究
アルツハイマー型認知症に対するヒト自己脂肪性由来間葉系幹細胞を用いた研究
医療法人社団恵仁会なぎ辻病院
大山　貴之
既存治療法で有効性に乏しく他の治療手段が確立されていない難治性疾患のうち、アルツハイマー型認知症の治療効果を脂肪組織由来間葉系幹細胞投与前の症状と比較した改善度を評価することを目的とする。自己脂肪組織由来間葉系幹細胞の自己への投与による治療効果と有害事象の評価結果についての情報が得られ、治療対象疾患とその対策に有用となることが期待される。
1
アルツハイマー型認知症
募集終了
医療法人財団康生会武田病院特定認定再生医療等委員会
NA8150024

変更内容

管理者(多施設共同研究として実施する場合は代表管理者)
氏名：桑原　仁美
氏名：大山　貴之
管理者(多施設共同研究として実施する場合は代表管理者)
Name：
Name：OOYAMA TAKAYUKI
実施責任者の連絡先
氏名：桑原　仁美
氏名：大山　貴之
実施責任者の連絡先
Name：KUWAHARA HITOMI
Name：OOYAMA TAKAYUKI
実施責任者の連絡先
電話番号：075-591-1131
電話番号：050-3091-1131
事務担当者の連絡先
電話番号：075-591-1131
電話番号：050-3091-1131
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
再生医療等を受ける者に関する情報の把握のための措置の内容：追跡期間： ３年　6ヵ月ごとに医療法人社団恵仁会なぎ辻
病院へ受診とする
検証内容： 症状
実施組織： 医療法人社団恵仁会なぎ辻病院
定期受診及び電話窓口への連絡とする。
また、再生医療を受けた者の連絡先を把握する。
平日・日中（9時〜17時）
・医療法人社団恵仁会なぎ辻病院　総務部　坪井・藤野
・電話番号：075-591-2282
再生医療等を受ける者に関する情報の把握のための措置の内容：追跡期間： ３年　6ヵ月ごとに医療法人社団恵仁会なぎ辻
病院へ受診とする
検証内容： 症状
実施組織： 医療法人社団恵仁会なぎ辻病院
定期受診及び電話窓口への連絡とする。
また、再生医療を受けた者の連絡先を把握する。
平日・日中（9時〜17時）
・医療法人社団恵仁会なぎ辻病院　総務部　坪井・藤野
・電話番号：050-3091-1131
研究の進捗状況
進捗状況：募集中 / Recruiting
進捗状況：募集終了 / Not Recruiting
７　その他
再生医療等を受けた個々の者の匿名化されたデータを共有する予定：
再生医療等を受けた個々の者の匿名化されたデータを共有する予定：有 / Yes
７　その他
上記予定の詳細：
上記予定の詳細：全体の結果が専門の学会や学術雑誌に発表されることはあるが､被験者個人に関する情報（氏名など）が外部に公表されることは一切ない。
７　その他
Plan description：
Plan description：Although the overall results may be published in professional societies and journals, no information about individual subjects (such as their names) is ever disclosed to outside parties.
25 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
★意見書 アルツハイマー型認知症(研究)中止届.pdf
26 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
★意見書 アルツハイマー型認知症(研究)提供計画管理者変更.pdf
27 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
第19回医療法人財団康生会特定認定再生医療等委員会議事録(なぎ辻病院).pdf

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和5年11月8日
jRCTb050190035
医療法人社団恵仁会なぎ辻病院
京都府京都市山科区椥辻東潰５番１
大山　貴之 OOYAMA　TAKAYUKI

（１）再生医療等の名称及び分類

アルツハイマー型認知症に対するヒト自己脂肪性由来間葉系幹細胞を用いた研究 Clinical research using the mesenchymal stem cells from autologous fat tissue of Alzheimer dementia( Regenerative medicine )
アルツハイマー型認知症に対するヒト自己脂肪性由来間葉系幹細胞を用いた研究 Clinical research using the mesenchymal stem cells from autologous fat tissue of Alzheimer dementia( Regenerative medicine )
第二種
本研究は、人工多能性幹細胞、遺伝子導入操作を行った細胞または動物の細胞を使用するものではなく、自己の脂肪組織から対倍で培養操作によって得られるヒト体性幹細胞を自己静脈内に点滴投与する方法であるので、第二種再生医療等技術（平成26年厚生労働省令第110号、第3条第1号）に相当する。2014年再生医療新法に基づき間葉系幹細胞（脂肪組織からの）による再生医療の治療計画であるため２種としてと規定認定医再生医療等委員会に申請した。医療分野において、外傷、疾病や老化によって失われたヒトの組織を再生させることに注目が集まっている。再生医療には、特定の機能細胞への分化誘導系、医工学的な細胞増殖、分化の足場や成長因子などの徐放技術の開発などが必要であるが、鍵となる必要技術の一つとして幹細胞の応用が挙げられる。2001年、Zukらは脂肪組織に幹細胞が存在することを報告した。脂肪は低侵襲で比較的簡単に採取可能であることが特徴である。脂肪から採取される細胞分画には、脂肪細胞、軟骨細胞、骨芽細胞や筋芽細胞など間葉系細胞だけでなく、上皮細胞や神経細胞、血管内皮細胞、さらには血球系細胞や肝細胞にも分化する幹細胞が含まれることが明らかになっている。本研究では、タカラバイオ株式会社が培養する自己脂肪由来幹細胞を医療法人恵仁会なぎ辻病院（以降　なぎ辻病院）において、同意を得たヒトから採取した脂肪組織により分離され、無血清培地で培養して得られた自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を自己に頸静脈投与する。

（２）再生医療等の内容

既存治療法で有効性に乏しく他の治療手段が確立されていない難治性疾患のうち、アルツハイマー型認知症の治療効果を脂肪組織由来間葉系幹細胞投与前の症状と比較した改善度を評価することを目的とする。自己脂肪組織由来間葉系幹細胞の自己への投与による治療効果と有害事象の評価結果についての情報が得られ、治療対象疾患とその対策に有用となることが期待される。
1
2019年07月02日
2024年07月01日
3
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
本研究の被験者に対しては、本研究担当医が既往歴の確認・診察を行う。診断基準のガイドラインに適合する患者のうち、本研究の趣旨を理解され、文書で同意を得た既存治療法で有効性に乏しいアルツハイマー型認知症を持つ人を対象とする。年齢４０〜８８歳、性別は問わない。
本人の自由意思による本研究参加の同意を文書にて取得した患者。		 For the patients of this study, medical attendant doctor of the study should perform to take anamnesis and medical examination.
The patients should be selected whom understood the purpose of this study and obtained to an agreement by documents during persons who has Alzheimer dementia, and adaptable to the guideline of diagnosis.
The patients who acquired agreement of this study by free will of the person in a document, and age 40th to 88th, the sex do not matter.
以下の基準に該当する患者は本研究の対象患者から除外する。
1.本研究に必要な脂肪量が得られない者
2.透析中の患者
3.妊娠中の患者
4.本研究担当医師が，被験者の倫理的，科学的，安全性の観点から本研究への参加が不適切と判断した患者
５．次に掲げる既往歴を確認するとともに、輸血又は移植を受けた経験の有無等から、適格性の判断を行うこととする。ただし、適格性の判断時に確認できなかった既往歴について後日確認可能となった場合は、再確認することとする。
1）梅毒トレポネーマ、淋菌、結核菌等の細菌による感染症
2）敗血症及びその疑い
3）悪性腫瘍
4）重篤な代謝内分泌疾患
5）重篤な血液疾患
6）肝疾患
7）伝達性海綿状脳症及びその疑い
8）特定の遺伝性疾患及び当該疾患に係る家族歴
9）肺塞栓症 		The patient corresponding to the following standards excludes from a targeted patient.
1 The person that quantity of fat can't get enough for this study.
2 The patient who is dialyzing.
3 Pregnant patient.
4 The person who medical attendant doctor decide not to appropriate from the viewpoint of safety, ethic and science.
5 We need to confirm following anamnesis, and decide a competent judgement depending on having experience a blood transfusion or an organ transplantation.
However, if we did not confirm an such anamnesis at the time of first judgement, we have to reconfirm when we finally become able to confirm such anamnesis later.

1) Infection with bacteria such as Treponema pallidum, a gonococcus, the tubercle bacillus
2)Sepsis and the doubt
3)Malignant tumor
4) Serious metabolism internal secretion disease
5 )Serious blood disorder
6 )Liver disease
7 )Communicable spongy brain fever and the doubt
8 )Family career to be concerned with a specific hereditary disease and the disease concerned
9) Pulmonary embolism
40歳 以上 40age old over
88歳 以下 88age old under
男性・女性 Both
被験者の腹部あるいは臀部、その他に脂肪の採取が可能な部位を本研究担当医とで相談のうえ決定し、局所麻酔下（エピネフリン添加リドカインを便用）に小切開(3～4cm)を加えて採取する。麻酔薬に対する過敏反応や有害事象が認められた場合には施術を中止する。疾病等の発生など不測事態が生じた場合には，実施責任者は本研究を中止あるいは中断し、発見した医師は直ちに実施責任者に対し文書にて報告する。実施責任者はなぎ辻病院　総務部　坪井俊夫へ報告するとともに、細胞培養加工施設へ通知し、情報の共有を図る。なお、研究を中止あるいは中断する場合、研究担当医師は治療実施中の患者にその旨を説明し、患者の安全を確認した上で、他の適切な治療に変更する。実施責任者は、独立モニタリング委員会及び医療法人財団康生会武田病院特定認定再生医療等員会に通知し、厚生労働大臣に届け出る。この届出期限は、死亡および死亡につながるおそれのある症状の場合は中止あるいは中断した日から7日以内、その他の場合は15日以内とする。
アルツハイマー型認知症 Alzheimer dementia
アルツハイマー型認知症 Alzheimer dementia
有
培養した自己脂肪組織由来間葉系幹細胞をなぎ辻病院　診察室9診において、同意を得た被験者に頚静脈にて5~9×10^7 個を1ヶ月間隔に3回、その後原則として２ヶ月間隔２回投与する。細胞投与時には十分な攪拌と輸血用点滴セットを使用し、投与中15分間隔の観察をする。それ以降、有効の評価が得られ、患者から追加治療の希望があった場合は、投与間隔は実施医師の判断による。
 The stem cells from the self-adipose tissue will be intravenously admitted 5to9x10^7 cells three times every month ,and then two times every two month as a general rule ,five times in total at Nagituji Hospital.
For transfering the stem cells we have to use an intravenous feeding set for blood transfusion,and observe a patient for 15minites interval.After evaluating the effect of this therapy when the patient wants to get additional therapy ,an attendant doctor should decide the internal of transfering the stem cells.
自己脂肪組織由来間葉系幹細胞 the mesenchymal stem cells from autologous fat tissue
身体的所見、生体検査、画像所見（MRI・PET)
、MoCA、CDR、CAT（cognitive assessment test）、問診票、介護負担尺度		 Physical findings,Imaging(MRI,PET),MoCA,CDR,CAT(cognitive assessment test),Medical Interview sheet ,Zarit
症状 Symptom
本研究の目的と内容を十分に説明し、本人又は代諾者の意思で決定する。拒否、同意の撤回についても不利益が生じる事は一切ない。

別添資料参照

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
大山　貴之 OOYAMA TAKAYUKI
医療法人社団恵仁会　なぎ辻病院 Medical Corporation Keijiin-Kai Nagitsuji Hospital
医局
607-8163
京都府京都市山科区椥辻東潰５番１ 5-1 Higashitsubushi Nagitsuji Yamashina-Ku,Kyoto,Japan,607-8163
050-3091-1131
hpnagi1@piano.ocn.ne.jp
自施設
緊急時は院内にて救急処置を行う 詳細は添付資料（その他）参照

（２）その他研究の実施体制に関する事項

坪井　俊夫 TSUBOI TOSHIO
医療法人社団恵仁会なぎ辻病院 Medical Corporation Keijin-Kai Nagitsuji Hospital
総務部
607-8163
京都府京都市山科区椥辻東潰５番１ 5-1 Higashitsubushi Nagitsuji Yamashina-Ku,Kyoto,Japan,607-8163
050-3091-1131
075-581-3169
hpnagi1@piano.ocn.ne.jp
医師
山岸　久一
医療法人社団恵仁会なぎ辻病院
医局
医師
重松　一生
医療法人社団恵仁会　なぎ辻病院
医局
重松　一生
医療法人社団恵仁会なぎ辻病院
医局
京都大学
角　昭一郎
京都大学
ウィルス再生医科学研究所
有田　清三郎
関西医科大学
有田　清三郎
関西医科大学
山岸　久一
医療法人社団恵仁会なぎ辻病院
医局
山岸　久一
医療法人社団恵仁会なぎ辻病院
医局
山岸　久一 YAMAGISHI HISAKAZU
医療法人社団恵仁会なぎ辻病院 Medical Corporation Keijin-Kai Nagitsuji Hospital
医局
非該当

（３）多施設共同研究に関する事項

無

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

ヒト自己脂肪組織由来間葉系幹細胞
医療法人社団恵仁会なぎ辻病院
研究担当医が、ガイドラインの診断基準（表１．２. ３）からアルツハイマー型認知症と診断され、本療法担当医が本研究適応と判断し、家族または代諾者が研究参加希望で同意を文書にて取得した患者を対象とする。年齢は40～88歳までとし、性別は問わない。

添付資料　実施計画書　19～21ページ参照
研究担当医が、ガイドラインの診断基準（表１．２. ３）からアルツハイマー型認知症と診断され、本療法担当医が本研究適応と判断し、家族または代諾者が研究参加希望で同意を文書にて取得した患者を対象とする。年齢は40～88歳までとし、性別は問わない。

添付資料　実施計画書　19～21ページ参照
被験者の腹部あるいは臀部、その他に脂肪の採取が可能な部位を本研究担当医とで相談のうえ決定し、局所麻酔下（エピネフリン添加リドカインを便用）に小切開(3〜4cm)を加えて採取する。麻酔薬に対する過敏反応や有害事象が認められた場合には施術を中止する。脂肪組織はブロックで採取し、10g〜15gを2個に分けて、γ線滅菌した50cc容器(タカラバイオ株式会社より提供)に抗生剤入りのラクテック溶液を入れる。

（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）

ヒト自己脂肪組織由来間葉系幹細胞
ヒト自己脂肪組織由来間葉系幹細胞の培養方法：脂肪組織から分離した間葉系幹細胞をRetroNectinコートした培養フラスコを用い、自己血漿含有異種由来成分不含培地で樹立培養した後、培養フラスコ数を増やしながら拡大培養する。
・原料・資材の保管方法： 原料についてロットごとにそれが適正である旨を確認し、資材については管理単位ごとに適正であることを確認するとともに、その結果に関する記録を作成、保管する。また、原料・資材ともに適切な温度帯にて保管する。
・特定細胞加工物の保管方法： 凍結保管する場合は、凍結保存液を用い、-70℃以下で保管する。
・試験検査方法 細胞数試験、細胞生存率試験、無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験を実施し、取扱い決定基準とする。保存期間は採取した細胞５年間、細胞加工物５年間とし治療期間中はタカラバイオ株式会社、治療が終了した場合にはなぎ辻病院にて保存する。
自己脂肪組織由来間葉系幹細胞(ＡＤＳＣ)をなぎ辻病院診察室9診において、上腕部静脈より点滴投与とする。初回投与１ヶ月毎に３回、４回目以降の投与間隔、投与回数は症状・状況により、同意の上変更可能とする。
有
タカラバイオ株式会社　遺伝子細胞・プロセッシングセンター
FA5150002
タカラバイオ株式会社　遺伝子・細胞プロセッシングセンター
脂肪組織由来幹細胞の培養及び品質試験、投与細胞懸濁液の調製

（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

未承認

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

タカラバイオ 株式会社
有
タカラバイオ 株式会社 TAKARA BIO Corp.
該当
予定
有
特定細胞加工物
無

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

③　再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

ヒト間葉系幹細胞（MSC）が臨床的に心筋梗塞、関節炎、クローン氏病、急性肺外傷、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肝硬変、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、糖尿病などの疾患で治療し、安全性が示されている。
「参考文献」
１.JamesA Ankrum, JoonOng , &Jessrey M Karp
Mesenchymal Stem cell : immune evasive, not immum privileg ed. Nature biotherapy 32, 252-259, 2014
２.Zuk, PA. et al. Multilineag e cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies.
T issue Eng , 7:211–228, 2001.
3. ハンドブック からだの再生を担う細胞たち京都大学物質－細胞統合システム拠点（iCeMS）iPS 細胞研
究センター（CiRA）2009 年3 月31 日発行
４. El –Amouri et al. Neprilysin：An Enzyme Candidate to Slow the Prog ression of Alzheimer’s Disease. A
JP 172:1342-1354,2008
５. Liu et al. Expression of Neprilysin in SkeletalMuscle Reduces Amyloid Burden in a T ransg enic Mouse
Model of Alzheimer Disease.　Molecular T hera 17:1381- 1386,2009
６. Miners et al. Genetic variation in MME in relation to neprilysin protein and enzyme activity , Aβ l
evels , and Alzheimer’s diseaserisk.　 Int J Mol Epidemiol Genet 3(1):30-38,2012
７. Nalivaeva et al. Are Amyloid – deg rading enzymes viable therapeutic targ ets in Alzheimer’s disease
? J Neurochemistry 120:167-185,2012
８. Baranello et al. 　 Amyloid-Beta Protein Clearance and Deg radation (ABCD) Pathways and their Role i
n Alzheimer’s Disease. Curr Alzheimer Res12(1):32-46,2015
従来より骨髄よりヒト間葉系幹細胞が単離培養されてきたが、2001年、Ｚｕｋらは脂肪細胞に幹細胞が存在することを報告して以来、脂肪から採取される細胞分画には、脂肪細胞、軟骨細胞、骨芽細胞や筋芽細胞など間葉系細胞だけでなく、上皮細胞や神経細胞、血管内皮細胞、さらには血球系細胞や肝細胞にも分化する幹細胞が含まれることが明らかになってきている。そこでタカラバイオ株式会社、医療法人財団康生会武田病院で、局所麻酔下に成人ボランティアの腹部皮下脂肪細胞組織から、脂肪由来幹細胞（ＡＤＳＣ）を無血清培地で培養することが出来て、細胞表面マーカーは、ＣＤ73（+），ＣＤ90（+），ＣＤ105（+），ＣＤ34（-），ＣＤ45（-），ＣＤ14（-），ＣＤ11ｂ（-），ＨＬＡ-ＤＲ（-）であり、それらは脂肪細胞・骨芽細胞・軟骨細胞の3方向性分化を示し、明らかに脂肪由来の間葉系幹細胞（ＡＤＳＣ）であることを第28回日本バイオセラピィ学会（2015年12月4日）及び第15回日本再生医療学会（2016年3月17日〜3月19日）に於いて発表した。これら自己脂肪製由来間葉系幹細胞の移入について患者もしくは代諾者に承諾を得た上で、アルツハイマー型認知症患者に投与し、臨床的効果を検討することは妥当であると判断した。
「参考文献」
１.JamesA Ankrum, JoonOng , &Jessrey M Karp
Mesenchymal Stem cell : immune evasive, not immum privileg ed. Nature biotherapy 32, 252-259, 2014
２.Zuk, PA. et al. Multilineag e cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies.
T issue Eng , 7:211–228, 2001.
3. ハンドブック からだの再生を担う細胞たち
京都大学物質－細胞統合システム拠点（iCeMS）iPS 細胞研究センター（CiRA）2009 年3 月31 日発行
4.第28回日本バイオセラピィ学会学術集会総会抄録,P63,2015
５. El –Amouri et al. Neprilysin：An Enzyme Candidate to Slow the Prog ression of Alzheimer’s Disease. A
JP 172:1342-1354,2008
６. Liu et al. Expression of Neprilysin in Skeletal Muscle Reduces Amyloid Burden in a T ransg enic Mouse
Model of Alzheimer Disease.　Molecular T hera 17:1381- 1386,2009
７. Miners et al. Genetic variation in MME in relation to neprilysin protein and enzyme activity , Aβ l
evels , and Alzheimer’s diseaserisk.　 Int J Mol Epidemiol Genet 3(1):30-38,2012
８. Nalivaeva et al. Are Amyloid – deg rading enzymes viable therapeutic targ ets in Alzheimer’s disease
? J Neurochemistry 120:167-185,2012
９. Baranello et al. 　 Amyloid-Beta Protein Clearance and Deg radation (ABCD) Pathways and their Role i
n Alzheimer’s Disease. Curr Alzheimer Res12(1):32-46,2015
製造された特定細胞加工物について、製造管理状況及び品質管理状況を正確に把握した上で、医師が提供の可否を決定した後に、品質部門が特定細胞加工物の取り扱いを決定し、医療機関へ提供する。医師が、特定細胞加工の状態及び品質試験結果を再確認し、投与の可否を決定する。
疾病等の発生など不測事態が生じた場合には，実施責任者は本研究を中止あるいは中断する。なお、研究を中止あるいは中断する場合、研究担当医師は研究実施中の患者にその旨を説明し、患者の安全を確認した上で、他の適切な治療に変更する。
実施責任者は、独立モニタリング委員会及び医療法人財団康生会武田病院特定認定再生医療等員会に通知し、厚生労働大臣に届け出る。この届出期限は、死亡および死亡につながるおそれのある症状の場合は中止あるいは中断した日から7日以内、その他の場合は15日以内とする。
保存期間 採取した細胞 ５年間　(切除する脂肪細胞は少量であり、保存は行わないが、培養細胞は凍結保存する)
細胞加工物 ５年間
保存場所 研究期間中はタカラバイオ株式会社、研究期間終了後はなぎ辻病院で保存する。
保存期間 採取した細胞 ５年間　(切除する脂肪細胞は少量であり、保存は行わないが、培養細胞は凍結保存する)
細胞加工物 ５年間
保存場所 研究期間中はタカラバイオ株式会社、研究期間終了後はなぎ辻病院で保存する。
本研究実施期間中に疾病等が発生した場合、発見した医師は直ちに実施責任者に対し文書にて報告する。実施責任者はなぎ辻病院総務部　坪井俊夫へ報告するとともに、細胞培養加工施設へ通知し、情報の共有を図る。
疾病の発生原因が、再生医療等の提供によるものと疑われる場合には、独立モニタリング委員会及び特定認定再生医療等委員会へ報告の上、意見を求める。
同様に、厚生労働大臣へ報告し、その指示のもと必要な措置を講ずるものとする。
なお、この報告期限は、死亡および死亡につながるおそれのある症状の場合は7日以内、その他の場合は15日以内とする。
本研究実施期間中に疾病等が発生した場合、発見した医師は直ちに実施責任者に対し文書にて報告する。実施責任者はなぎ辻病院総務部　坪井俊夫へ報告するとともに、細胞培養加工施設へ通知し、情報の共有を図る。
疾病の発生原因が、再生医療等の提供によるものと疑われる場合には、独立モニタリング委員会及び医療法人財団康生会武田病院特定認定再生医療等委員会へ報告の上、意見を求める。
同様に、厚生労働大臣へ報告し、その指示のもと必要な措置を講ずるものとする。
なお、この報告期限は、死亡および死亡につながるおそれのある症状の場合は7日以内、その他の場合は15日以内とする。疾病等の発生についての追跡調査、効果についての検証を行い、独立モニタリング委員会及び医療法人財団康生会武田病院特定認定再生医療等員会及び厚生労働大臣に届け出る。
追跡期間： ３年　6ヵ月ごとに医療法人社団恵仁会なぎ辻病院へ受診とする
検証内容： 症状
実施組織： 医療法人社団恵仁会なぎ辻病院
追跡期間： ３年　6ヵ月ごとに医療法人社団恵仁会なぎ辻
病院へ受診とする
検証内容： 症状
実施組織： 医療法人社団恵仁会なぎ辻病院
定期受診及び電話窓口への連絡とする。
また、再生医療を受けた者の連絡先を把握する。
平日・日中（9時〜17時）
・医療法人社団恵仁会なぎ辻病院　総務部　坪井・藤野
・電話番号：050-3091-1131
有
2019年07月02日
募集終了 Not Recruiting

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

有

再生医療等を受ける者について

有

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

医療法人財団康生会武田病院特定認定再生医療等委員会 Specific certification regenerative medicine committee of Medical corporation foundation Kouseikai Takeda Hospital
NA8150024
京都府京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町841番地の5 841-5 Nishinotoin-dori Shiokoji-agaru Higashishiokoji-cho,Shimogyo Ward,Kyoto City, Kyoto
075-361-1335
nakayama@takedahp.or.jp
第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成
適
2019年05月23日

７　その他

この研究で得られた結果は､自己脂肪組織由来間葉系幹細胞の自己への投与による治療効果と有害事象の評価を検討する資料としてのみ使用する。被験者には新たに患者識別子(ID)を割り当てる事により連結可能匿名化を行い、データの解析は匿名化したデータで行う。対応表の管理責任者は本研究担当医が行う。対応表はエクセルで作成し、暗号化して保管し、さらに暗号化したUSBなどの電子媒体に移し、これを鍵のついた金庫等で厳重に管理する。研究終了後はこれらの連結した情報に関しては破棄される。被験者個人に関する情報（氏名など）が外部に公表されることは一切なく、被験者のプライバシーは秘匿される。全体の結果が専門の学会や学術雑誌に発表されることはあるが､被験者個人に関する情報（氏名など）が外部に公表されることは一切ない。また本研究はヘルシンキ宣言に基づく倫理原則と疫学研究の倫理指針を遵守して実施する。
有 Yes
全体の結果が専門の学会や学術雑誌に発表されることはあるが､被験者個人に関する情報（氏名など）が外部に公表されることは一切ない。 Although the overall results may be published in professional societies and journals, no information about individual subjects (such as their names) is ever disclosed to outside parties.
再生医療学会の研修会に参加
個人情報に関して、本人からの苦情および相談を受け付ける「個人情報保護相談窓口」を設け、適切、かつ、迅速な対応を行う。
①相談窓口担当者は、相談を受け付けた場合、情報内容・氏名・連絡先を確認の上、「個人情報受付台帳」に記録し、苦情の場合は、「個人情報コールバック連絡書」に記録し、個人情報保護管理責任者に報告する。
②個人情報保護管理責任者は、必要に応じて情報提供者に連絡を取り、詳細内容を確認する。
③個人除法保護管理責任者は、必要な対応処置を支持する。
④個人情報保護管理責任者は、必要に応じて院長に状況を報告する。
非該当
なし none
無
非該当
非該当
非該当

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 A-1-3再生医療を受ける方への事前説明書(アルツハイマー型認知症　研究）0702.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月7日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和元年8月9日 詳細
変更履歴一覧