臨床研究等提出・公開システム
再生医療等提供計画情報の詳細情報です。
| 第二種 | ||
| 令和7年10月9日 | ||
| 脳・脊髄神経疾患に対する自己脂肪組織由来幹細胞から作製した細胞塊を用いた脊髄腔内投与における安全性及び有効性に関する臨床研究 | ||
| 幹細胞塊を用いた脳・脊髄神経疾患に係る脊髄腔内投与における臨床研究 | ||
| 医療法人財団檜扇会ク リニック 名古屋ちくさ ヒルズ | ||
| 林 祐司 | ||
| 脳・脊髄神経疾患に対する幹細胞を用いた研究の目的は病態の解明と治療法の開発を通じて、疾患による神経機能の喪失を回復させ患者の生活の質（QOL）を向上させること。脳・脊髄神経疾患（パーキンソン、アルツハイマー、神経変性疾患等）では神経細胞の再生が困難であるため、幹細胞の再生能力を活用し、障害部位での新たな神経細胞や支持細胞の形成を促進することが研究の中心的な目的である。また、脳・脊髄神経の多くでは、慢性的な炎症が神経障害を悪化させることが判明しており、幹細胞が分泌する抗炎症因子を利用して、病態の進行を抑制することを目指す。さらに幹細胞が分泌する成長因子やエクソソームを利用して、神経細胞の修復を助ける環境を構築し、幹細胞を用いた治療が患者の失われた運動機能や認知機能の回復にどの程度寄与できるかを検証する。幹細胞治療の安全性を確立し効果を最大化するための投与法や治療タイミングを検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 脳・脊髄神経疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 特定非営利活動法人先端医療推進機構特定認定再生医療等委員会名古屋 | ||
| NA8150002 | ||
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
申請者情報
申請者情報
| 令和7年10月7日 | |||
| jRCTb042250113 | |||
| 医療法人財団檜扇会ク リニック 名古屋ちくさ ヒルズ | |||
| 愛知県名古屋市 千種区千種2-24-2 千 種タワーヒルズ1F | |||
| 林 祐司 | Yuji Hayashi | ||
（１）再生医療等の名称及び分類
（１）再生医療等の名称及び分類
| 脳・脊髄神経疾患に対する自己脂肪組織由来幹細胞から作製した細胞塊を用いた脊髄腔内投与における安全性及び有効性に関する臨床研究 | Clinical study on the safety and efficacy of intrathecal administration of cell clusters produced from autologous adipose tissue-derived stem cells for the treatment of cerebral and spinal nerve diseases (Clinical study on the safety and efficacy of intrathecal administration of cell clusters produced from autologous adipose tissuederived stem cells for the treatment of cerebral and spinal nerve diseases.) | ||
| 幹細胞塊を用いた脳・脊髄神経疾患に係る脊髄腔内投与における臨床研究 | Clinical studies on intrathecal administration of stem cell clusters for cerebral and spinal nerve diseases. (Clinical studies on intrathecal administration of stem cell clusters for cerebral and spinal nerve diseases.) | ||
| 第二種 | |||
| 患者腹部の皮下脂肪から採取した脂肪幹細胞を培養し、患者に投与する技術である。政令の除外技術でなく、人の胚性幹細胞/人工多能性幹細胞/人工多能性幹細胞様細胞のいずれでもなく、遺伝子操作を行わず、かつ動物の細胞も利用しない。投与する者の細胞であり、幹細胞を利用し、培養を行うため、第二種再生医療等技術であると判断した。 | |||
（２）再生医療等の内容
（２）再生医療等の内容
| 脳・脊髄神経疾患に対する幹細胞を用いた研究の目的は病態の解明と治療法の開発を通じて、疾患による神経機能の喪失を回復させ患者の生活の質（QOL）を向上させること。脳・脊髄神経疾患（パーキンソン、アルツハイマー、神経変性疾患等）では神経細胞の再生が困難であるため、幹細胞の再生能力を活用し、障害部位での新たな神経細胞や支持細胞の形成を促進することが研究の中心的な目的である。また、脳・脊髄神経の多くでは、慢性的な炎症が神経障害を悪化させることが判明しており、幹細胞が分泌する抗炎症因子を利用して、病態の進行を抑制することを目指す。さらに幹細胞が分泌する成長因子やエクソソームを利用して、神経細胞の修復を助ける環境を構築し、幹細胞を用いた治療が患者の失われた運動機能や認知機能の回復にどの程度寄与できるかを検証する。幹細胞治療の安全性を確立し効果を最大化するための投与法や治療タイミングを検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| 1）脳卒中、パーキンソン病、アルツハイマー病、脊髄損傷、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、脳性麻痺（CP）、外傷性脳損傷（TBI）、多発性硬化症（MS）、その他の脳・脊髄神経疾患と診断されている患者 2）同意取得日の年齢が15歳以上100歳未満の患者（性別不問） 3）スクリーニング開始日から48週目の観察終了まで評価を適切に行える患者 4）説明文書を用いて十分な説明を受け、その内容を理解した上で自由意思に基づき臨床研究への参加について文書で同意が得られた患者 5）治療後48週間の検査期間終了まで、定められた来院スケジュールを遵守できる患者 |
1) Patients diagnosed with stroke, Parkinson's disease, Alzheimer's disease, spinal cord in jury, amyotrophic lateral sclerosis (ALS), cerebral palsy (CP), traumatic brain injury (TBI), multiple sclerosis (MS), or other cerebral and spinal nerve diseases. 2) Patients between the ages of 15 and 100 years on the date consent is obtained (regardless of gender). 3) Patients who can adequately assess pain from the screening start date until the end of the 48th week of observation. 4) Patients who have received a thorough explanation using an explanatory document, understand the content of the explanation, and have given written consent to participate in the clinical research based on their free will. 5) Patients who are able to follow the prescribed schedule of visits until the end of the 48week post-treatment examination period. |
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| 1）スクリーニング検査日または投与日に、腹部または投与部位に皮膚疾患又は感染があり、注射による感染 等のおそれがある患者 2）過去に腰部手術が実施された患者 3）スクリーニング開始日前28日以内に、原疾患の治療を目的とした理学療法（運動療法、物理療法、装具療法 等）を受けた患者（スクリーニング開始日前29日以上継続して実践している患者については、継続を可とする） 4）悪性腫瘍の既往（同意取得前5年以内）又は合併のある患者。ただし、同意取得前5年以内の既往であって も外科的処置又は局所治療によって治癒していると判断された場合は対象として良い 5）結果に影響を与える可能性のある以下の症状又は疾患を有する患者 腫瘍性疾患や重篤な感染症の合併 進行が早すぎて再生の効果が期待できない場合 6）抗血小板薬あるいは抗凝固薬を使用中の患者 7）薬物依存症又はアルコール依存症の既往又は合併のある患者 8）投与部位より中枢側に脊椎の狭窄がある患者 9）その他、医師が不適当と判断した患者 |
1) Patients with skin disease or infection in the abdomen or administration site on the screening test date or administration date and who are at risk of infection by injection etc. 2)Patients who have undergone back surgery in the past 3)Patients who have received physical therapy (exercise therapy physical therapy orthotics, etc.)for the treatment of the underlying disease within 28 days prior to the screening start date (patients who have continuously practiced such therapy for 29 days or more prior to the screening start date may continue to receive it.) 4) Patients with a history of malignancy (with in 5 years prior to obtaining consentor complic)ations. However patients with a history of malignancy within 5 years prior to obtaining consent may be eligible if it is determined to have been cured by surgical procedures or local treatment. 5)Patients with the following symptoms or diseases that may affect the results. Complications of neoplastic disease or serious infection. Patients whose progression is too rapid to be expected to benefit from regeneration 6)Patients on antiplatelet or anticoagulant drugs. 7)Patients with a history or complications of drug addiction or alcoholism. 8)Patients with spinal stenosis proximal to the injection site. 9)Other patients deemed inappropriate by the physician. |
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| 15歳 0ヶ月 0週 以上 | 15age 0month 0week old over | ||
| 100歳 0ヶ月 0週 未満 | 100age 0month 0week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜臨床研究の対象者の中止＞ （1）被験者より同意の撤回があった場合 （2）投与中に何らかの理由で投与困難となった場合 （3）被験者より観察機関の投与あるいは観察を拒否された場合 （4）その他、研究責任者もしくは研究分担者が中止の必要があると認めた場合 ＜研究全体の中止基準＞ （1）研究責任医師が、細胞塊治療の安全性・有効性に問題があると判断した場合 （2）研究責任医師が、論文や学会発表など本臨床研究以外から得られた関連情報を評価した結果、細胞塊治療の安全性・有効性に問題があると判断した場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断した場合 （3）実施医療機関の管理者、厚生労働大臣から中止の指示を受けた場合 |
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| 脳・脊髄神経疾患 | cerebral and spinal nerve diseases | ||
| 有 | |||
| 21Gから23Gの腰椎穿刺針を用いて、自家脂肪組織由来幹細胞1000万個もしくは1億個の作製した幹細胞塊を脊髄腔内に投与する。 なお、いずれの群においても細胞の投与1週間前に、事前に認容性を確認するために自家脂肪組織由来幹細胞100万個を脊髄腔内に投与する。 |
Using an 21G to 23G lumbar needle, stem cell clusters generated from 10 million or 100 million autologous adipose tissue-derived stem cells are administered into the spinal cord cavity.In addition, in both groups, one week prior to cell administration, one million autologous adipose tissue-derived stem cells will be administered into the spinal canal to confirm tolerability. | ||
| 脳・脊髄神経疾患への細胞数による細胞塊投与の安全性 ＜安全性評価項目＞ 感染、出血、アナフィラキシーなどの副作用や有害事象、臨床検査値の異常を評価する |
Safety of Cell Mass Administration by Cell Count for cerebral and spinal nerve diseases. <Safety endpoints Evaluate side effects and adverse events such as infection, bleeding, anaphylaxis, and abnormal laboratory values |
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| 脳・脊髄神経疾患への細胞数による細胞塊投与の有効性 ・生理機能検査 ・身体機能検査（握力、開眼片足立時間、歩行速度） ・神経変性疾患の評価 VAS（Visual Analogue Scale） |
Efficacy of cell mass administration by cell count for cerebral and spinal nerve diseases. Physiological function test Assessment of Neurodegenerative Disease VAS (Visual Analogue Scale) |
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| 本研究では、脳・脊髄神経疾患に対して、患者様の脂肪組織から採取した幹細胞を特殊な無菌環境下で増やした後、細胞の塊（細胞塊）を作製し、患部の脊髄腔内に投与を行う。 詳細は別紙参照（再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの） |
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２ 人員及び構造設備その他の施設等
２ 人員及び構造設備その他の施設等
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
| 医師 | |||||
| 林 祐司 | Yuji Hayashi | ||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | Clinic Nagoya Chikusahills | ||||
| 整形外科 | |||||
| 464-0858 | |||||
| 愛知県名古屋市千種区千種2-24-2千種タワ ーヒルズ1階 | Chikusa Tower Hills,Chikusa 2-24-2,Chikusa, Nagoya city, Aichi | ||||
| 052-753-7935 | |||||
| honbu@japsam.or.jp | |||||
| 他の医療機関 | |||||
| 当院での救急処置後に救急車要請にて近隣室へ搬送とする（ex. 名古屋大学医学部附属病院） | |||||
（２）その他研究の実施体制に関する事項
（２）その他研究の実施体制に関する事項
| 石原 守 | Mamoru Ishihara | ||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | Clinic Nagoya Chikusahills | ||||
| 医事課 | |||||
| 464-0858 | |||||
| 愛知県愛知県愛知県名古屋市千種区千種2-24-2千種タワ ーヒルズ1階 | Chikusa Tower Hills,Chikusa 2-24-2,Chikusa, Nagoya city, Aichi | ||||
| 052-7537935 | |||||
| 052-745-6882 | |||||
| honbu@japsam.or.jp | |||||
| 医師 | ||
| 林 祐司 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 院長 |
| 医師 | ||
| 林 衆治 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 常勤医師 |
| 医師 | ||
| 岩田 久 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 非常勤医師 |
| 医師 | ||
| 松井 康素 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 非常勤医師 |
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 岩田 久 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 非常勤医師 | ||
| 一般財団法人 グローバルヘルスケア財団 | ||
| 高橋 心園 | ||
| 一般財団法人 グローバルヘルスケア財団 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 五十嵐 憲治 | ||
| 一般財団法人 グローバルヘルスケア財団 | ||
| 管理部 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 岩田 久 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 非常勤医師 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 畔柳 翔太 | ||
| 一般財団法人 グローバルヘルスケア財団 | ||
| 研究員 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 石原 守 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 医事課 | ||
（３）多施設共同研究に関する事項
（３）多施設共同研究に関する事項
| 有 |
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プ ライム プレイス２階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| 林 衆治 | ||||||
| 林 衆治 | Shuji Hayashi | |||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | Clinic Tokyo Toranomon COR | |||||
| 整形外科 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライムプレイス２階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 石原 守 | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 医事課 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライムプレイス２階 | ||||||
| 080-2676-3145 | ||||||
| 03-6403-1512 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 中西 一義 | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 整形外科 | ||||||
| 他の医療機関 | ||||||
| 当院での救急処置後に救急車要請にて近隣室へ搬送とする（ex.東京新宿メディカルセンター） | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門CO R | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プ ライム プレイス２階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| 林 衆治 | ||||||
| 林 衆治 | Shuji Hayashi | |||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | Clinic Tokyo Toranomon COR | |||||
| 整形外科 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プ ライム プレイス２階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 石原 守 | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 医事課 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プ ライム プレイス２階 | ||||||
| 080-2676-3145 | ||||||
| 03-6403-1512 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 土谷 早穂 | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 整形外科 | ||||||
| 他の医療機関 | ||||||
| 当院での救急処置後に救急車要請にて近隣室へ搬送とする（ex.東京新宿メディカルセンター） | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライムプレイス２階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| 林 衆治 | ||||||
| 林 衆治 | Shuji Hayashi | |||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | Clinic Tokyo Toranomon COR | |||||
| 整形外科 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プ ライム プレイス２階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 石原 守 | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 医事課 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライムプレイス２階 | ||||||
| 080-2676-3145 | ||||||
| 03-6403-1512 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 川口 浩 | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 整形外科 | ||||||
| 他の医療機関 | ||||||
| 当院での救急処置後に救急車要請にて近隣室へ搬送とする（ex.東京新宿メディカルセンター） | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライムプレイス２階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| 林 衆治 | ||||||
| 林 衆治 | Shuji Hayashi | |||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | Clinic Tokyo Toranomon COR | |||||
| 整形外科 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライムプレイス２階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 石原 守 | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 医事課 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライムプレイス２階 | ||||||
| 080-2676-3145 | ||||||
| 03-6403-1512 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 林 祐司 | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 整形外科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 当院での救急処置後に救急車要請にて近隣室へ搬送とする（ex.東京新宿メディカルセンター） | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライムプレイス２階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| 林 衆治 | ||||||
| 林 衆治 | Shuji Hayashi | |||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | Clinic Tokyo Toranomon COR | |||||
| 整形外科 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライムプレイス２階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 石原 守 | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 医事課 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライムプレイス２階 | ||||||
| 080-2676-3145 | ||||||
| 03-6403-1512 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 岩田 久 | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 整形外科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 当院での救急処置後に救急車要請にて近隣室へ搬送とする（ex.東京新宿メディカルセンター） | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライムプレイス２階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| 林 衆治 | ||||||
| 林 衆治 | Shuji Hayashi | |||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | Clinic Tokyo Toranomon COR | |||||
| 整形外科 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライムプレイス２階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 石原 守 | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 医事課 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライムプレイス２階 | ||||||
| 080-2676-3145 | ||||||
| 03-6403-1512 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 松井 康素 | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 整形外科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 当院での救急処置後に救急車要請にて近隣室へ搬送とする（ex.東京新宿メディカルセンター） | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライムプレイス２階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| 林 衆治 | ||||||
| 林 衆治 | Shuji Hayashi | |||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | Clinic Tokyo Toranomon COR | |||||
| 整形外科 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライムプレイス２階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 石原 守 | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 医事課 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライムプレイス２階 | ||||||
| 080-2676-3145 | ||||||
| 03-6403-1512 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 林 衆治 | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 整形外科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 当院での救急処置後に救急車要請にて近隣室へ搬送とする（ex.東京新宿メディカルセンター） | ||||||
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 自己脂肪組織由来幹細胞 | |
| 再生医療等の提供を行う医療機関と同じ | |
| 自家細胞を用いる研究であり、細胞提供者は被験者自身である。細胞提供者の選定方法は「再生医療等を受ける者の適格基準」に明記しているように以下の通りである。 1）脳神経疾患と診断されている患者 2）同意取得日の年齢が15歳以上100歳未満の患者（性別不問） 3）スクリーニング開始日から48週目の観察終了まで痛みの評価を適切に行える患者 4）説明文書を用いて十分な説明を受け、その内容を理解した上で自由意思に基づき臨床研究への参加について文書で同意が得られた患者 5）治療後48週間の検査期間終了まで、定められた来院スケジュールを遵守できる患者 |
|
| 自家細胞を用いる研究であり、細胞提供者は被験者自身である。細胞提供者の適格性確認方法は、提供する再生医療等の詳細を記した書類による規定の検査を実施した後、適格性を研究責任者が最終決定する。 | |
| 院内診察室にて、患者腹部に局所麻酔をした後、生検針を用いて脂肪組織を約0.02-0.1gを無菌的に採取する |
（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）
（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）
| 自己脂肪組織由来幹細胞塊 | ||
| 細胞培養加工施設で、脂肪組織由来幹細胞分離用専用基材（バイオ未来工房、BMK-R003）上にて、脂肪組織由来幹細胞用培地を用いて約1週間培養する。脂肪組織由来幹細胞分離用専用基材上にて培養した脂肪組織由来幹細胞を、0.05%トリプシン溶液処理により回収、遠心分離（200×g,5分）し、培養上清を除去した後、60mm dishに播種し、脂肪組織由来幹細胞用培地6mLを用いて培養を行う。 細胞増殖後、同様に細胞を回収し、100mm dish、150mm dish に細胞を継代し、必要細胞が得られるまで順次培養を行う。一部の細胞は-80℃にて凍結保存を行い、患者の希望があれば解凍、培養し、治療・研究に用いる。続いて、細胞塊作製は細胞塊作製デバイス（TASCL、タスクル、株式会社シムスバイオ）を用い、脂肪組織由来幹細胞塊を作製する。 培養終了後、TASCLから脂肪組織由来幹細胞塊を回収し、生理食塩水20mLを用いて2回洗浄を行い、生理食塩水に混合し、シリンジに充填する。細胞回収4日前の段階で細胞及び培養上清を一部採取し、無菌検査、エンドトキシン検査、マイコプラズマ検査を行うものとする。 |
||
| 診察室で穿刺部位をリドカインで麻酔をし、21Gから23Gの注射針を用い、自家脂肪組織由来幹細胞1000万個あるいは1億個から作製した幹細胞塊を髄腔内に投与する。 | ||
| 無 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック ちくさヒルズ | ||
| FC4200001 | ||
| クリニック ちくさヒルズ CPC | ||
| 委託は行わない | ||
（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 不明 | |||
| 脂肪幹細胞分離基材 | |||
| 無し | |||
| 株式会社バイオ未来工房 | |||
| 東京都港区芝3-17-15 クリエート三田106 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 不明 | |||
| 三次元培養・分化誘導マイクロプレート | |||
| 無し | |||
| 株式会社シムスバイオ | |||
| 愛知県名古屋市西区那古野2-14-1なごのキャンパス | |||
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
（１）利益相反管理に関する事項
（１）利益相反管理に関する事項
① 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
① 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
| 無 | ||
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
| （安全性に関する研究） 「神経疾患の治療における脊髄内注射による間葉系幹細胞療法の安全性プロファイル：ランダム化比較試験の系統的レビューとメタアナリシス」(a) 脊髄内送達された間葉系幹細胞の安全性プロファイルを明らかにすることを目的としている。結果として、間葉系幹細胞の髄腔内投与は、重篤な有害事象は認められず、神経疾患患者にとって安全であると報告されている。 「外傷性脊髄損傷における脂肪由来間葉系幹細胞の髄腔内送達:第I相試験」(b) この研究では、米国脊髄損傷協会機能障害スケール(AIS)グレードAまたはBの患者10人に対して行われ、有害事象の性質と頻度を評価している。結果として、最も一般的に報告された有害事象は頭痛と筋骨格痛で、8人の患者に認められ重篤な有害事象は認められなかった。また、最終追跡調査では、7人の患者で注入時からAISグレードの改善が認められたと報告されている。 「末梢神経由来幹細胞スフェロイドの反復脊髄内注入は、ラットの外傷性脳損傷モデルの転帰を改善する」(c) この研究では外傷性脳損傷(TBI)を模したcontrolled cortical impact (CCI)モデルのラットに末梢神経由来幹細胞から作製した幹細胞スフェロイドを髄腔内投与することで感覚機能、運動機能、神経構造の回復および病態生理を評価している。結果としてCCIモデルのラットは有意な改善を示したと報告されている。 以上のように、脳・脊髄神経疾患に対して間葉系幹細胞を用いた安全性及び幹細胞塊を髄腔内投与した臨床試験(a,b)及び非臨床試験(c)が多数報告されている。 a）Luz Estella Mesa Bedoya et al :The safety profile of mesenchymal stem cell therapy administered through intrathecal injections for treating neurological disorders: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials Stem Cell Res Ther. 2024 May 20;15(1):146. doi: 10.1186/s13287-024-03748-7. b) Mohamad Bydon et al : Intrathecal delivery of adipose-derived mesenchymal stem cells in traumatic spinal cord injury: Phase I trial nature communications Accepted: 21 February 2024 c) Hae Eun Shin et al :Repeated intrathecal injections of peripheral nerve-derived stem cell spheroids improve outcomes in a rat model of traumatic brain injury Stem Cell Research & Therapy (2024) 15:314 |
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| 最近の研究により、パーキンソン病(a)、筋萎縮性側索硬化症（ALS）(b)、脳性麻痺(c)、小脳失調変性症(d)といった脳・脊髄神経疾患に対して間葉系幹細胞を投与することで症状が改善するといった報告が上がっている。幹細胞移植は、ニューロンやグリア細胞を含む損傷した神経細胞や組織を修復または置換することができ、神経伝導経路の完全性を確保し、それによって神経機能を再建するのに役立つ。同時に、幹細胞は周囲の組織と相互作用して様々な神経栄養因子を産生し、損傷部位の微小環境を変化させ、軸索の成長を促進する。一方、移植された幹細胞から分化した介在ニューロンは軸索の萌芽を引き起こし、脊髄の近位端と遠位端が損傷部位に連結して新しいシナプスの形成を誘導する(e)。これまで間葉系幹細胞塊をヒトに対して髄腔内投与をした臨床研究は未だないため、本研究を実施することは妥当であると考える。 a） Reza Mosaddeghi Heris1 et al :The potential use of mesenchymal stem cells and their exosomes in Parkinson’s disease treatment Stem Cell Research & Therapy （2022）13：371 b）MeritE.CudkowiczMD et al :A randomized placebo-controlled phase3 studyof mesenchymal stem cells induced to secrete high levels of neurotrophic factors in amyotrophic lateral sclerosis Muscle & NERVE Accepted:7December2021 c）Osman Boyalı et al :Allogeneic mesenchymal stem cells may be a viable treatment modality in cerebral palsy World J Clin Cases. 2024 Mar 26;12(9):1585–1596. d）Pan-Woo Ko et al :Human Allogeneic Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stem Cell Therapy for Cerebellar Ataxia: A Case Report Medicina (Kaunas). 2021 Apr 1;57(4):334 e) Gao L, Peng Y, Xu W, He P, Li T, Lu X, Chen G : Progress in Stem Cell Therapy for Spina l Cord Injury.Stem Cells Int. 2020 Nov 5;2020:2853650. 主要評価項目として、脳・脊髄神経疾患への細胞塊投与の安全性を細胞数を2群に分けて評価する。方法としては、感染、出血、アナフィラキシーなどの副作用や有害事象、臨床検査値の異常により評価する。 副次評価項目として、脳・脊髄神経疾患への細胞数による細胞治療の有効性を評価する。方法としては、生理機能検査、身体機能検、脳・脊髄神経疾患の評価 VAS（Visual Analogue Scale）により評価する。 |
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| 投与判定は研究責任医師が行う。幹細胞塊作製過程においては定められた手順により、逸脱が発生した場合には、その都度、実施医師がその内容を報告し、投与の可否を決定する。共同研究機関（医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR）では、細胞輸送時の温度ロガー記録を確認して輸送上の温度管理に問題がないことを確認する。 | ||||||
| 直ちに再生医療等の提供を中止するとともに、実施責任者に報告し、実施責任者はその内容を再生医療等の提供を行う医療機関の管理者に速やかに報告する。また再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は特定認定再生医療等委員会および厚生労働大臣に報告するとともに、当該再生医療等を行う医師に必要な措置を命じる。 | ||||||
| 採取した細胞については、微量であるため保存を行わない。細胞加工物については一部5年間冷凍保存する。また、再生医療等に用いた細胞加工物の一部は、製造後直ちに全量を投与するため、保存しない。 | ||||||
| 保管期間終了後、凍結保管物は、オートクレーブにて滅菌して適切に破棄する。 | ||||||
| 再生医療等を行う医師は、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病等を知ったとき、実施責任者に速やかに報告し、実施責任者はその内容を再生医療等の提供を行う医療機関の管理者に速やかに報告する。再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は特定認定再生医療等委員会及び厚生労働大臣に報告する。また、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者又は実施責任者は、当該再生医療等を行う医師に必要な措置を講じる。また、提供機関管理者は、発生した事態及び講じた措置について特定細胞加工物製造者の施設管理者に速やかに報告する。 | ||||||
| 特定細胞加工物の投与後、1,2,4,8,12,24,48週後に経過観察を行う。患者来院時に診察を行い、疾病等の有無を観察し、診療記録等に記載する。また、効果についての検証には、上記期間を対象に問診、VASなどを行う。 | ||||||
| 患者の住所、連絡先等を把握することで、連絡を取ることができる体制とする。 | ||||||
| 有 | ||||||
| 実施計画の公表日 | ||||||
| 募集中 | Recruiting | |||||
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 有 |
再生医療等を受ける者について
再生医療等を受ける者について
| 有 |
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
| 特定非営利活動法人先端医療推進機構特定認定再生医療等委員会名古屋 | Independent administrative institution adva nced medical promotion organization specifi ed regenerative medicine committee Nagoya | |
| NA8150002 | ||
| 愛知県名古屋市千種区千種2‐24-2 千種タワーヒルズ1205 | 2-24-2, Chikusa, Chikusa-ku Nagoya-shi, Aichi 464-0858, Japan, Aichi, Aichi | |
| 052-745-6881 | ||
| nintei@japsam.or.jp | ||
| 第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成 | ||
| 適 | ||
| 2025年08月19日 | ||
７ その他
７ その他
| 当院で定めた個人情報取扱規定に従い行う。 | ||
| 無 | No | |
| 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、日本再生医療学会年次学術集会に参加することで情報を収集し、院内においても、年２回院内スタッフ向けに研修を行う。 | ||
| 再生医療等の提供を行う医療機関の窓口において、苦情及び問い合わせを受け、管理者へ報告を行い、管理者の指示のもと対応を行う。 | ||
| 非該当 | ||
| なし | none | |
| 無 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
添付資料
添付資料
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | 04_再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式_.pdf |
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