臨床研究等提出・公開システム
再生医療等提供計画情報の詳細情報です。
| 第二種 | ||
| 令和6年12月6日 | ||
| 変形性腰椎症に対する自己脂肪組織由来幹細胞から作製した細胞塊を用いた安全性及び有効性に関する臨床研究 | ||
| 幹細胞塊を用いた変形性腰椎症に係る臨床研究 | ||
| 医療法人財団檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 林 祐司 | ||
| 変形性腰椎症の患者数は、自覚症状を有する者は約1,000万人、潜在的な患者（X線診断による患者数）は約3,300万人と推定される（介護予防の推進に向けた運動器疾患対策について報告書）。変形性腰椎症には主に投薬・運動による保存療法、神経ブロック、椎間板の機能を奪い人工的に脊柱を固定する脊柱固定術に代表される手術、椎間板内酵素注入療法等が行われているが、いずれも根本的な予防や椎間板の修復・再生を促さず、椎間板及び終板の変性を予防或いは抑制する治療法は無い。新規の椎間板再生治療法の確立に対する社会的期待は大きい。 そこで、傷み始めた椎間板を早期に発見し、生物学的に修復・再生する手法として、細胞治療が注目されている。本研究では従来の平面培養における脂肪組織由来幹細胞を用いた治療に対し、より効果が期待される幹細胞塊移植において、変形性腰椎症への幹細胞塊投与の安全性及び有効性を明らかにする。 | ||
| 1 | ||
| 変形性腰椎症（腰部椎間板障害、腰部変形性脊椎症） | ||
| 募集中 | ||
| 特定非営利活動法人先端医療推進機構特定認定再生医療等委員会名古屋 | ||
| NA8150002 | ||
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
申請者情報
申請者情報
| 令和6年12月3日 | |||
| jRCTb042240138 | |||
| 医療法人財団檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | |||
| 愛知県名古屋市千種区千種2-24-2 千種タワーヒルズ1F | |||
| 林 祐司 | Hayashi Yuji | ||
（１）再生医療等の名称及び分類
（１）再生医療等の名称及び分類
| 変形性腰椎症に対する自己脂肪組織由来幹細胞から作製した細胞塊を用いた安全性及び有効性に関する臨床研究 | Clinical trial on treatment of lumbar spondylosis using spheroid of adipose-derived mesenchymal stem cells( Clinical trial on treatment of lumbar spondylosis using spheroid of adipose-derived mesenchymal stem cells ) | ||
| 幹細胞塊を用いた変形性腰椎症に係る臨床研究 | Clinical trial on lumbar spondylosis using spheroid of adipose-derived mesenchymal stem cells( Clinical trial on lumbar spondylosis using spheroid of adipose-derived mesenchymal stem cells ) | ||
| 第二種 | |||
| 患者腹部の皮下脂肪から採取した脂肪幹細胞を培養し、患者に投与する技術である。 政令の除外技術でなく、人の胚性幹細胞/人工多能性幹細胞/人工多能性幹細胞様細胞のいずれでもなく、遺伝子操作を行わず、かつ動物の細胞も利用しない。投与する者の細胞であり、幹細胞を利用し、培養を行うため、第二種再生医療等技術であると判断した。 | |||
（２）再生医療等の内容
（２）再生医療等の内容
| 変形性腰椎症の患者数は、自覚症状を有する者は約1,000万人、潜在的な患者（X線診断による患者数）は約3,300万人と推定される（介護予防の推進に向けた運動器疾患対策について報告書）。変形性腰椎症には主に投薬・運動による保存療法、神経ブロック、椎間板の機能を奪い人工的に脊柱を固定する脊柱固定術に代表される手術、椎間板内酵素注入療法等が行われているが、いずれも根本的な予防や椎間板の修復・再生を促さず、椎間板及び終板の変性を予防或いは抑制する治療法は無い。新規の椎間板再生治療法の確立に対する社会的期待は大きい。 そこで、傷み始めた椎間板を早期に発見し、生物学的に修復・再生する手法として、細胞治療が注目されている。本研究では従来の平面培養における脂肪組織由来幹細胞を用いた治療に対し、より効果が期待される幹細胞塊移植において、変形性腰椎症への幹細胞塊投与の安全性及び有効性を明らかにする。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| 1）変形性腰椎症（腰部椎間板障害、腰部変形性脊椎症）と診断されている患者 2）同意取得日の年齢が18歳以上100歳未満の患者（性別不問） 3) スクリーニング開始日から48週目の観察終了まで痛みの評価を適切に行える患者 4）説明文書を用いて十分な説明を受け、その内容を理解した上で自由意思に基づき臨床研究への参加について文書で同意が得られた患者 5) 治療後48週間の検査期間終了まで、定められた来院スケジュールを遵守できる患者 |
1) lumbar spondylosis patients (Lumbar disc disorder, Lumbar spondylosis) 2) Men and women whose consent acquisition date is more than 18 years and less than 100 years 3) Patients who can appropriately evaluate pain from start of screening to the end of observation for 48 weeks 4) Patients who have received sufficient explanation using ICF and understand the contents, and who have obtained written consent to participate in the study group based on their free will 5) Patients who can follow the scedule established until the end of the examination period |
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| 1) スクリーニング検査日または投与日に、腹部または投与部位に皮膚疾患又は感染があり、注射による感染等のおそれがある患者 2) 過去に腰部手術が実施された患者 3) スクリーニング開始日前28日以内に、原疾患の治療を目的とした理学療法（運動療法、物理療法、装具療法等）を受けた患者（スクリーニング開始日前29日以上継続して実施している患者については、継続を可とする） 4) 悪性腫瘍の既往（同意取得前5年以内）又は合併のある患者。ただし、同意取得前5年以内の既往であっても、外科的処置又は局所治療によって治癒していると判断された場合は対象として良い 5) 結果に影響を与える可能性のある以下の症状又は疾患を有する患者 ∙ 重篤な心疾患・肝疾患・腎疾患・血液疾患・免疫不全等を有する患者 ∙ 関節リウマチ、痛風等の全身性の関節疾患を有する患者 ∙ 糖尿病等で末梢神経障害を有する患者 ∙ 対象部位の骨壊死症を有する患者 ∙ うつ病、認知症、統合失調症、不安神経症などの精神神経疾患を有する患者 6) 抗血小板薬あるいは抗凝固薬を使用中の患者 7) 薬物依存症又はアルコール依存症の既往又は合併のある患者 8）ペースメーカー等の体内金属や閉所恐怖症などによりMRI検査を行うことができない患者 9) その他、医師が不適当と判断した患者 |
1) Patients who have inflammatory diseases other than synovitis due to the primary disease at the target site on the screening test day or the first administration day, or patients with a history of these diseases within one year before obtaining consent 2) Patients who have low back pain surgery in the past 3) Patients who received physical therapy of the primary disease within 28 days before the screening start date 4)Patients with a history or complication of malignancy within 5 years before obtaining consent 5) Patients with the following symptoms or diseases that may affect the results -patients with severe heart disease, liver disease, kidney disease, blood disease or immunodeficiency -patients with systemic joint disease such as rheumatoid arthritics and gout -patients with peripheral neuropathy -patients with osteonecrosis of the disease site -patients with mental illness such as depression, dementia, schizophenia and anxiety -patients scheduled for surgery during the period from the date of consent to the end of observation for 12 months 6) Using anticoagulant or antiplatelet drug 7) Patients who have a history or complication of drug dependence or alcoholism 8) Presence of a metal implant or any other contraindication to magnetic resonance imaging (MRI). 9) Patients iudged inappropriate by doctors |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 100歳 0ヶ月 0週 未満 | 100age 0month 0week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜臨床研究の対象者の中止＞ （１）被験者より同意の撤回があった場合 （２）投与中に何らかの理由で投与困難となった場合 （３）被験者より観察期間の投与あるいは観察を拒否された場合 （４）その他、研究責任者もしくは研究分担者が中止の必要があると認めた場合 ＜研究全体の中止基準> （１） 研究責任医師が、細胞塊治療の安全性・有効性に問題があると判断した場合 （２）研究責任医師が、論文や学会発表など本臨床研究以外から得られた関連情報を評価した結果、細胞塊治療の安全性・有効性に問題があると判断した場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断した場合 （３）実施医療機関の管理者、厚生労働大臣から中止の指示を受けた場合 |
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| 変形性腰椎症（腰部椎間板障害、腰部変形性脊椎症） | lumbar spondylosis (Lumbar disc disorder, Lumbar spondylosis) | ||
| 有 | |||
| 透視化あるいはエコーガイド下で、18Gから23Gの注射針を用いて、自家脂肪組織由来幹細胞1000万個あるいは1億個から作製した幹細胞塊を患部の腰仙椎に投与する。 | Interventional administration of 10^7 or 10^8 of ADC spheroid using a 18 G-23G needle with fluoroscopy or echo guide | ||
| 変形性腰椎症への細胞数による細胞塊投与の安全性 ＜安全性評価項目＞ 感染、出血、アナフィラキシーなどの副作用や有害事象、臨床検査値の異常を評価する。 |
Safety of spheroid of adipose-derived mesenchymal stem cells by cell number for lumber spondylosis adverse drug reaction and adverse event such as infection, bleeding, and anaphylaxis laboratory evidence |
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| 変形性腰椎症への細胞数による細胞塊治療の有効性 ・生理機能検査 ・画像検査（X線画像 or MRI） ・腰痛の評価 VAS (Visual Analogue Scale) ODI (Oswestyr Disability Index) SF-36 (Short form 36) 腰椎JOA など |
Efficacy of spheroid of adipose-derived mesenchymal stem cells by cell number for lumber spondylosis physiological function test imaging test (X-ray, MRI) Evaluation of lumber spondylosis pain, VAS (Visual Analogue Scale), ODI (Oswestyr Disability Index), SF-36 (Short form 36), JOABPEQ (JOA back pain evaluation questionnaire), etc |
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| 本研究では、変形性腰椎症に対して、患者様の脂肪組織から採取した幹細胞を特殊な無菌環境下で増やした後、細胞の塊（細胞塊）を作製し、患部の腰仙椎に投与を行う。 詳細は別紙参照（再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの）。 |
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２ 人員及び構造設備その他の施設等
２ 人員及び構造設備その他の施設等
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
| 医師 | |||||
| 林 祐司 | Hayashi Yuji | ||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | Clinic Nagoya Chikusahills | ||||
| 整形外科 | |||||
| 464-0858 | |||||
| 愛知県名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ 1階 | Chikusa tower hills , Chikusa, Nagoya city, Aichi | ||||
| 052-753-7935 | |||||
| honbu@japsam.or.jp | |||||
| 他の医療機関 | |||||
| 当院での救急処置後に救急車要請にて近隣室へ搬送とする（ex. 名古屋大学医学部附属病院）。 | |||||
（２）その他研究の実施体制に関する事項
（２）その他研究の実施体制に関する事項
| 石原 守 | Mamoru Ishihara | ||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | Clinic Nagoya Chikusahills | ||||
| 医事課 | |||||
| 464-0858 | |||||
| 愛知県名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ 1階 | Chikusa tower hills , Chikusa, Nagoya city, Aichi | ||||
| 052-753-7935 | |||||
| 052-745-6882 | |||||
| honbu@japsam.or.jp | |||||
| 医師 | ||
| 林 祐司 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 院長 |
| 医師 | ||
| 林 衆治 | ||
| 30218573 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 常勤医師 |
| 医師 | ||
| 岩田 久 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 非常勤医師 |
| 医師 | ||
| 松井 康素 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 非常勤医師 |
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 岩田 久 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 非常勤医師 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 出家 正隆 | ||
| 広島市立広島市民病院 | ||
| 副院長 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 後藤 直樹 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 医事課 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 岩田 久 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 非常勤医師 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 畔柳 翔太 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| 大嶽 英俊 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||
| 医事課 | ||
（３）多施設共同研究に関する事項
（３）多施設共同研究に関する事項
| 有 |
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライム プレイス2階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| 林 衆治 | ||||||
| 林 衆治 | Hayashi Shuji | |||||
| 30218573 | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | Clinic Tokyo Toranomon COR | |||||
| 整形外科 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライム プレイス2階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 石原 守 | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 医事課 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライム プレイス2階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| 03-6403-1512 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 林 衆治 | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 整形外科 | ||||||
| 他の医療機関 | ||||||
| 当院での救急処置後に救急車要請にて近隣室へ搬送とする（ex. 東京新宿メディカルセンター）。 | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライム プレイス2階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| 林 衆治 | ||||||
| 林 衆治 | Hayashi Shuji | |||||
| 30218573 | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | Clinic Tokyo Toranomon COR | |||||
| 整形外科 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライム プレイス2階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 石原 守 | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 医事課 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライム プレイス2階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| 03-6403-1512 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 岩田 久 | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 整形外科 | ||||||
| 他の医療機関 | ||||||
| 当院での救急処置後に救急車要請にて近隣室へ搬送とする（ex. 東京新宿メディカルセンター）。 | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライム プレイス2階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| 林 衆治 | ||||||
| 林 衆治 | Hayashi Shuji | |||||
| 30218573 | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | Clinic Tokyo Toranomon COR | |||||
| 整形外科 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライム プレイス2階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 石原 守 | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 医事課 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライム プレイス2階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| 03-6403-1512 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 林 祐司 | ||||||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR | ||||||
| 整形外科 | ||||||
| 他の医療機関 | ||||||
| 当院での救急処置後に救急車要請にて近隣室へ搬送とする（ex. 東京新宿メディカルセンター）。 | ||||||
| 医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライム プレイス2階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| 林 衆治 | ||||||
| 林 衆治 | Hayashi Shuji | |||||
| 30218573 | ||||||
| 医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ | Clinic Tokyo Toranomon COR | |||||
| 整形外科 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライム プレイス2階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 石原 守 | ||||||
| 医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ | ||||||
| 医事課 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライム プレイス2階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| 03-6403-1512 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 中西 一義 | ||||||
| 医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ | ||||||
| 整形外科 | ||||||
| 他の医療機関 | ||||||
| 当院での救急処置後に救急車要請にて近隣室へ搬送とする（ex. 東京新宿メディカルセンター）。 | ||||||
| 医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライム プレイス2階 | ||||||
| 09025895988 | ||||||
| 林 衆治 | ||||||
| 林 衆治 | Hayashi Shuji | |||||
| 30218573 | ||||||
| 医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ | Clinic Tokyo Toranomon COR | |||||
| 整形外科 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライム プレイス2階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 石原 守 | ||||||
| 医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ | ||||||
| 医事課 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライム プレイス2階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| 03-6403-1512 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 土谷 早穂 | ||||||
| 医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ | ||||||
| 整形外科 | ||||||
| 他の医療機関 | ||||||
| 当院での救急処置後に救急車要請にて近隣室へ搬送とする（ex. 東京新宿メディカルセンター）。 | ||||||
| 医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライム プレイス2階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| 林 衆治 | ||||||
| 林 衆治 | Hayashi Shuji | |||||
| 医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ | Clinic Tokyo Toranomon COR | |||||
| 整形外科 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライム プレイス2階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 石原 守 | ||||||
| 医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ | ||||||
| 医事課 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライム プレイス2階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| 03-6403-1512 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 川口 浩 | ||||||
| 医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ | ||||||
| 整形外科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 当院での救急処置後に救急車要請にて近隣室へ搬送とする（ex. 東京新宿メディカルセンター）。 | ||||||
| 医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライム プレイス2階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| 林 衆治 | ||||||
| 林 衆治 | Hayashi Shuji | |||||
| 医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ | Clinic Tokyo Toranomon COR | |||||
| 整形外科 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライム プレイス2階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 石原 守 | ||||||
| 医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ | ||||||
| 医事課 | ||||||
| 105-0001 | ||||||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライム プレイス2階 | ||||||
| 090-2589-5988 | ||||||
| 03-6403-1512 | ||||||
| honbu@japsam.or.jp | ||||||
| 松井 康素 | ||||||
| 医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ | ||||||
| 整形外科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 当院での救急処置後に救急車要請にて近隣室へ搬送とする（ex. 東京新宿メディカルセンター）。 | ||||||
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 自己脂肪組織由来幹細胞 | |
| 再生医療等の提供を行う医療機関と同じ | |
| 自家細胞を用いる研究であり、細胞提供者は被験者自身である。細胞提供者の選定方法は「再生医療等を受ける者の適格基準」に明記しているように以下の通りである。 1）変形性腰椎症（腰部椎間板障害、腰部変形性脊椎症）と診断されている患者 2）同意取得日の年齢が18歳以上100歳未満の患者（性別不問） 3) スクリーニング開始日から48週目の観察終了まで痛みの評価を適切に行える患者 4）説明文書を用いて十分な説明を受け、その内容を理解した上で自由意思に基づき臨床研究への参加について文書で同意が得られた患者 5) 治療後48週間の検査期間終了まで、定められた来院スケジュールを遵守できる患者 |
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| 自家細胞を用いる研究であり、細胞提供者は被験者自身である。細胞提供者の適格性の確認方法は、提供する再生医療等の詳細を記した書類による規定の検査を実施した後、適格性を研究責任者が最終決定する。 | |
| 院内診察室にて、患者腹部に局所麻酔をした後、生検針を用いて脂肪組織を約0.02-0.1gを無菌的に採取する。 |
（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）
（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）
| 自己脂肪組織由来幹細胞塊 | ||
| 細胞培養加工施設で、脂肪組織由来幹細胞分離用専用器材 (バイオ未来工房、BMK-R003) 上にて、脂肪組織由来幹細胞用培地を用いて約 1 週間培養する。 脂肪組織由来幹細胞分離用専用器材上にて培養した脂肪組織由来幹細胞を、0.05%トリプシン溶液処理により回収、遠心分離（200×g, 5 分）し、培養上清を除去した後、60mm dishに播種し、脂肪組織由来幹細胞用培地 6mLを用いて培養を行う。 細胞増殖後、同様に細胞を回収し、100mm dish、 150mm dish に細胞を継代し、必要細胞が得られるまで順次培養を行う。 一部の細胞は-80℃にて凍結保存を行い、患者の希望があれば解凍、培養し、治療・研究に用いる。 続いて、細胞塊作製は細胞塊作製デバイス（TASCL、タスクル、株式会社シムスバイオ）を用い、脂肪組織由来幹細胞塊を作製する。 培養終了後、TASCLから脂肪組織由来幹細胞塊を回収し、生理食塩水20mLを用いて2回洗浄を行い、生理食塩水に混合し、シリ ンジに充填する。 細胞回収4日前の段階で細胞および培養上清を一部採取し、無菌検査、エンドトキシ ン検査、マイコプラズマ検査を行うものとする。 |
||
| 診察室で穿刺部位をリドカインで麻酔をし、透視化あるいはエコーガイド下で18Gから23Gの注射針を用い、自家脂肪組織由来幹細胞1000万個あるいは1億個から作製した幹細胞塊を患部腰仙椎に投与する。 | ||
| 無 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック ちくさヒルズ | ||
| FC4200001 | ||
| クリニック ちくさヒルズ CPC | ||
| 委託は行わない | ||
| 自己脂肪組織由来幹細胞塊 | ||
| 採取した脂肪組織を細胞培養加工施設「クリニックちくさヒルズ CPC」へ輸送し、細胞培養加工施設にて、脂肪組織由来幹細胞分離用専用器材 (バイオ未来工房、BMK-R003) 上にて、脂肪組織由来幹細胞用培地を用いて約 1 週間培養する。 脂肪組織由来幹細胞分離用専用器材上にて培養した脂肪組織由来幹細胞を、0.05%トリプシン溶液処理により回収、遠心分離（200×g, 5 分）し、培養上清を除去した後、60mm dishに播種し、脂肪組織由来幹細胞用培地 6mLを用いて培養を行う。 細胞増殖後、同様に細胞を回収し、100mm dish、 150mm dish に細胞を継代し、必要細胞が得られるまで順次培養を行う。 一部の細胞は-80℃にて凍結保存を行い、患者の希望があれば解凍、培養し、治療・研究に用いる。 続いて、細胞塊作製は細胞塊作製デバイス（TASCL、タスクル、株式会社シムスバイオ）を用い、脂肪組織由来幹細胞塊を作製する。 培養終了後、TASCLから脂肪組織由来幹細胞塊を回収し、生理食塩水20mLを用いて2回洗浄を行い、生理食塩水に混合し、シリ ンジに充填し、細胞培養加工施設が温度管理できる輸送箱に梱包し、細胞培養加工施設が指定した専用業者が再生医療等提供機関へ冷蔵で輸送する。 細胞回収4日前の段階で細胞および培養上清を一部採取し、無菌検査、エンドトキシン検査、マイコプラズマ検査を行うものとする。 |
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| 診察室で穿刺部位をリドカインで麻酔をし、透視化あるいはエコーガイド下で18Gから23Gの注射針を用い、自家脂肪組織由来幹細胞1✕107個あるいは1✕108個から作製した幹細胞塊を患部腰仙椎に投与する。 | ||
| 有 | ||
| 医療法人財団 檜扇会 クリニック 名古屋ちくさヒルズ | ||
| FC4200001 | ||
| クリニック ちくさヒルズ CPC | ||
| 同一法人内の細胞培養加工施設「クリニック ちくさヒルズ CPC」に委託する。 委託内容： 脂肪組織から特定細胞加工物を培養し、再生医療等提供機関に運搬する。 |
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（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 不明 | |||
| 脂肪幹細胞分離基材 | |||
| 無し | |||
| 株式会社バイオ未来工房 | |||
| 東京都港区芝3-17-15 クリエート三田106 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 不明 | |||
| 三次元培養・分化誘導マイクロプレート | |||
| 無し | |||
| 株式会社シムスバイオ | |||
| 愛知県名古屋市西区那古野2-14-1なごのキャンパス | |||
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
（１）利益相反管理に関する事項
（１）利益相反管理に関する事項
① 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
① 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
| 株式会社シムスバイオ | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 有 | ||
| 有償でのTASCLの提供 | ||
| 有 | ||
| 役員：細胞塊作製に関するアドバイス業務（研究計画書に利益相反について正確に記載し、説明同意文書に明示し、研究期間中、手順書に従い監査を受ける。 | ||
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
| 無 | ||
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
| （硬膜外投与に係る安全性） 例えば、脊柱管内の硬膜外腔に局所麻酔薬を注入する硬膜外ブロックやブラッドパッチ療法などが、保険適用のもと臨床現場で活用されている。 また、Oh, Sun Kyuらは、16例の頚部損傷患者に1.6×10^7個の自家骨髄由来幹細胞を損傷レベルの髄内に投与し、3.2×10^7個を硬膜下腔に投与したところ、6か月のフォローアップ中に幹細胞投与に関連する副作用はみられなかったことを報告したa)。本臨床研究では、脂肪組織由来幹細胞から作製した幹細胞塊を神経損傷部に局所投与するものであり、骨髄由来幹細胞を使用している点が異なるが、同じ間葉系幹細胞を使用することから、硬膜外への幹細胞投与も安全性を有していると判断している。 （幹細胞投与に係る安全性） Kumarらは、慢性椎間板変性腰痛患者10例を細胞低用量投与群（2×10^7個/disc）と高用量投与群（4×10^7個/disc）の2群に分り付け、椎間板内にヒアルロン酸に包埋した自家脂肪組織由来幹細胞を単回投与する非ランダム化第Ⅰ相試験を行ったb)。12か月のフォローアップ中にどの症例にも幹細胞投与に関連する有害事象を認めなかったことから、サンプル数は少ないもののヒトに対する安全性が確認されているb)。 Davidらは、腰椎椎間板変性症による慢性腰痛患者24例を細胞投与群、コントロール群に無作為に割り付け、他家骨髄由来間葉系幹細胞投与によるランダム化比較試験を実施したc)。細胞投与群には幹細胞2.5×10^7個を局所麻酔下で罹患した椎間板近くの傍脊柱筋組織、椎間板内に局所投与し、コントロール群には麻酔薬を投与した。幹細胞投与による重篤な有害事象は発現しておらず、他の有害事象についても細胞投与との因果関係は否定されている。間葉系幹細胞の椎間板内投与は安全な治療となることが示唆されたc)。 Hur JWらは、脊髄損傷患者14例に自家脂肪組織由来幹細胞9×10^7個を髄腔内に投与し、8か月のフォローアップ期間中に幹細胞投与と因果関係が否定できない重大な有害事象の発現がみられなかったことを報告したd)。 メイヨークリニック（ClinicalTrials.gov Identifier：NCT03308565）で実施されている進行中のCELLTOP臨床試験（第Ⅰ相臨床試験）では、最初の報告で、最初に治療（L3-4レベルで標準的な腰椎穿刺を行った後、1×10^8個の自家脂肪組織由来幹細胞の髄腔内注射）を受けた脊髄損傷患者において、投与後18か月のフォローアップ期間を通して、重大な有害事象の発現がみられなかったことを報告したe)。 d), e)はいずれも、自家脂肪組織由来幹細胞を髄腔内に投与している。本臨床研究では、直接、髄腔内に幹細胞を投与することはないが、硬膜外腔への投与時、投与した細胞の一部が髄腔内に漏出することが懸念される。これらの文献は、髄腔内に自家脂肪組織由来幹細胞から作製した幹細胞塊が漏出した際の安全性に関する根拠となる。 以上のように、脊髄損傷、変形性腰椎症に対して間葉系幹細胞を用いた安全性が多数報告されている。 a) Oh SK, Choi KH, Yoo JY, Kim DY, Kim SJ, Jeon SR: A phase III clinical trial showing limited efficacy of autologous mesenchymal stem cell therapy for spinal cord injury. Neurosurgery 78:436–447, 2016 b) Kumar Hｓ et al : Safety and tolerability of intradiscal implantation of combined autologous adipose-derived mesenchymal stem cells and hyaluronic acid in patients with chronic discogenic low back pain ; 1-year follow-up of a phase Ⅰ study. Stem Cell Res Ther 8 : 262, 2017 c) David C. Noriega, Francisco Ardrura, et al : Intervertebral Disc Repair by Allogeneic Mesenchymal Bone Marrow Cells A Randomized Controlled Trial. Wolters Kluwer Health, 101(8), 1945-51, Aug 2017 d) Hur JW, Cho TH, Park DH, Lee JB, Park JY, Chung YG. Intrathecal transplantation of autologous adipose-derived mesenchymal stem cells for treating spinal cord injury: a human trial. J Spinal Cord Med. 2016;39(6):655–64. e) CELLTOP Clinical Trail：First Report From a Phase I Trial of Autologous Adipose Tissue – Derived Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Paralysis Due to Traumatic Spinal Cord Injury . Mayo Clin Proc. 2020;95(2):406–14. |
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| Kumarらは、慢性椎間板変性腰痛患者10例を細胞低用量投与群（2×10^7個/disc）と高用量投与群（4×10^7個/disc）の2群に分り付け、椎間板内にヒアルロン酸に包埋した自家脂肪組織由来幹細胞を単回投与する非ランダム化第Ⅰ相試験を行ったa)。VAS、ODI、Short form-36（SF-36）による評価を行い、12か月のフォローアップ期間中に10例中6例に患者立脚アウトカムの改善を認めた。低用量・高用量投与群共に有意なスコア減少、疼痛および障害の有意な改善を示し、かつ用量による差はみられなかった。この試験は、適応疾患、投与細胞、及び投与経路が本臨床研究と同等であることから、本臨床研究でも一定の有効性が期待される。 Davidらは、腰椎椎間板変性症による慢性腰痛患者24例を細胞投与群、コントロール群に無作為に割り付け、他家骨髄由来幹細胞投与によるランダム化比較試験を実施したb)。細胞投与群には幹細胞2.5×10^7個を局所麻酔下で罹患した椎間板近くの傍脊柱筋組織、椎間板内に局所投与し、コントロール群には麻酔薬を投与した。幹細胞投与により、腰痛および障害の両方が細胞投与後3か月で有意に減少し、改善は6か月および12か月維持された。コントロール群では、3, 6, 12か月での効果は統計的に有意ではなかった。これより、椎間板変性に伴う疼痛改善に有効な治療となることが示唆された。この試験は、骨髄由来幹細胞を使用している点が本臨床研究と異なるが、同じ間葉系幹細胞を使用すること、適応疾患および投与経路は同等であることから、本臨床研究でも一定の有効性が期待される。 Hur JWらは、SCI患者14例に自家脂肪組織由来幹細胞9×10^7個を髄腔内に投与し、感覚スコアの改善が10例、運動機能の改善が5例、自発的な肛門の収縮の改善が2例みられたことを報告したc)。 メイヨークリニック（ClinicalTrials.gov Identifier：NCT03308565）で実施されている進行中のCELLTOP臨床試験（第Ⅰ相臨床試験）では、最初の報告で、最初に治療（L3-4レベルで標準的な腰椎穿刺を行った後、1×10^8個の自家脂肪組織由来幹細胞の髄腔内注射）を受けた脊髄損傷患者において、投与後3, 6, 12, 18か月後で脊髄損傷の神経学的分類の国際基準に基づく運動スコア及び感覚スコアの両方で、有効性の臨床的兆候を示したことを報告したd)。 以上のように、脊髄損傷、変形性腰椎症に対して間葉系幹細胞を用いた有効性性が多数報告されている。 a) Kumar Hｓ et al : Safety and tolerability of intradiscal implantation of combined autologous adipose-derived mesenchymal stem cells and hyaluronic acid in patients with chronic discogenic low back pain ; 1-year follow-up of a phase Ⅰ study. Stem Cell Res Ther 8 : 262, 2017 b) David C. Noriega, Francisco Ardrura, et al : Intervertebral Disc Repair by Allogeneic Mesenchymal Bone Marrow Cells A Randomized Controlled Trial. Wolters Kluwer Health, 101(8), 1945-51, Aug 2017 c) Hur JW, Cho TH, Park DH, Lee JB, Park JY, Chung YG. Intrathecal transplantation of autologous adipose-derived mesenchymal stem cells for treating spinal cord injury: a human trial. J Spinal Cord Med. 2016;39(6):655–64. d) CELLTOP Clinical Trail：First Report From a Phase I Trial of Autologous Adipose Tissue – Derived Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Paralysis Due to Traumatic Spinal Cord Injury . Mayo Clin Proc. 2020;95(2):406–14. |
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| 投与判定は研究責任医師が行う。幹細胞塊作製過程においては定められた手順により、逸脱が発生した場合には、その都度、実施医師がその内容を報告し、投与の可否を決定する。 共同研究機関（医療法人財団 檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR）では、細胞輸送時の温度ロガー記録を確認して輸送上の温度管理に問題がないことを確認する。 |
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| 直ちに再生医療等の提供を中止するとともに、実施責任者に報告し、実施責任者はその内容を再生医療等の提供を行う医療機関の管理者に速やかに報告する。また再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は特定認定再生医療等委員会および厚生労働大臣に報告するとともに、当該再生医療等を行う医師に必要な措置を命じる。 | ||||||
| 採取した細胞については、微量であるため保存を行わない。細胞加工物については一部5年間凍結保存する。また、再生医療等に用いた細胞加工物の一部は、製造後直ちに全量を投与するため、保存しない。 | ||||||
| 保管期間終了後、凍結保管物は、オートクレーブにて滅菌して適切に廃棄する。 | ||||||
| 再生医療等を行う医師は、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病等を知ったとき、実施責任者に速やかに報告し、実施責任者はその内容を再生医療等の提供を行う医療機関の管理者に速やかに報告する。再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は特定認定再生医療等委員会及び厚生労働大臣に報告する。 また、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者又は実施責任者は、当該再生医療等を行う医師に必要な措置を命じる。 また、提供機関管理者は、発生した事態及び講じた措置について特定細胞加工物製造事業者の施設管理者に速やかに報告する。 |
||||||
| 特定細胞加工物の投与後、1, 2, 4, 8, 12, 24, 48週後に経過観察を行う。 患者来院時に診察を行い、疾病等の有無を観察し、診療記録等に記載する。また、効果についての検証には、上記期間を対象に問診、VAS、ODI、SF-36、腰椎JOA、画像検査（X線、MRI）などを行う。 |
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| 患者の住所、連絡先等を把握することで、連絡を取ることができる体制とする。 | ||||||
| 有 | ||||||
| 実施計画の公表日 | ||||||
| 募集中 | Recruiting | |||||
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 有 |
再生医療等を受ける者について
再生医療等を受ける者について
| 有 |
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
| 特定非営利活動法人先端医療推進機構特定認定再生医療等委員会名古屋 | Independent administrative institution advanced medical promotion organization specified regenerative medicine committee Nagoya | |
| NA8150002 | ||
| 愛知県名古屋市千種区千種2‐24-2 千種タワーヒルズ1205 | 2-24-2, Chikusa, Chikusa-ku Nagoya-shi, Aichi 464-0858, Japan, Aichi | |
| 052-745-6881 | ||
| nintei@japsam.or.jp | ||
| 第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成 | ||
| 適 | ||
| 2024年08月26日 | ||
７ その他
７ その他
| 当院で定めた個人情報取扱規定に従い行う。 | ||
| 無 | No | |
| 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、日本再生医療学会年次学術集会に参加することで情報を収集し、院内においても、年2回院内スタッフ向けに研修を行う。 | ||
| 再生医療等の提供を行う医療機関の窓口において、苦情及び問合せを受け、管理者へ報告を行い、管理者の指示のもと対応を行う。 | ||
| 非該当 | ||
| なし | none | |
| 無 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
添付資料
添付資料
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | 05_再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式_幹細胞塊・変形性腰椎症_20221103-1.pdf |
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