臨床研究等提出・公開システム
再生医療等提供計画情報の詳細情報です。
| 第二種 | ||
| 令和2年2月20日 | ||
| 令和4年12月31日 | ||
| 令和2年5月8日 | ||
| 令和2年11月23日 | ||
| ヒト皮下脂肪組織由来間葉系前駆細胞を用いた重症虚血肢に対する血管新生療法についての研究 | ||
| ヒト皮下脂肪組織由来間葉系前駆細胞を用いた重症虚血肢に対する血管新生療法についての研究 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 小寺 泰弘 | ||
| 本研究は新たな体性幹細胞起源として期待される脂肪組織由来間葉系前駆細胞（adipose-derived regenerative cells: ADRCs）を用いた新規血管新生療法 の開発を目的とする。 | ||
| N/A | ||
| Fontaine III-IVの末梢性虚血性疾患（閉塞性動脈硬化症 、バージャー病、一部の膠原病による上・下肢病変） | ||
| 研究終了 | ||
| 名古屋大学特定認定再生医療等委員会 | ||
| NA8150011 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
臨床研究の名称等
臨床研究の名称等
| 第二種 | |||
| 令和4年2月8日 | |||
| jRCTb040190118 | |||
| 提供しようとする再生医療等の名称 | ヒト皮下脂肪組織由来間葉系前駆細胞を用いた重症虚血肢に対する血管新生療法についての研究 | ||
| 認定再生医療等委員会の名称（認定番号） | 名古屋大学特定認定再生医療等委員会 (NA8150011) | ||
| 2020年11月23日 | |||
| 29 | |||
| / | 平均年齢は57.9歳で、男性患者は15名（51％）であった。平均BMIは21.7（最小14.1）であり、必ずしも肥満患者のみに本治療が行われているわけではないことが判明した。危険因子については、高血圧、脂質異常症、糖尿病、慢性腎臓病（CKD）の有病率は、それぞれ41％、52％、31％、21％でした。末期腎不全で透析を受けている患者は5名（17％）であった。 虚血肢となった基礎疾患の内訳は、動脈硬化性末梢動脈疾患（PAD）が7名（24％）、バージャー病（TAO）が6名（21％）、膠原病関連血管炎（CTD）が16名（55％）であった。治療対象肢の内訳は、上肢が11例、下肢が23例に対して実施された。病期背景としては、Fontaineクラス分類でのⅢ度（安静時疼痛を有する）が4名、最重症のⅣ度（難治性潰瘍・末梢壊疽を有する）が25名であった。 |
The mean age of the patients was 57.9 years and 15 patients (51%) were male. The mean BMI was 21.7 (minimum 14.1), indicating that this treatment was not necessarily given only to obese patients. Regarding risk factors, the prevalence of hypertension, dyslipidemia, diabetes, and chronic kidney disease (CKD) were 41%, 52%, 31%, and 21%, respectively. Five patients (17%) had end stage renal failure and were on dialysis. The breakdown of underlying diseases that resulted in ischemic limbs was atherosclerotic peripheral artery disease (PAD) in 7 patients (24%), Buerger's disease (TAO) in 6 patients (21%), and collagen-related vasculitis (CTD) in 16 patients (55%). The breakdown of the treated limbs was 11 upper limbs and 23 lower limbs. As for the staging background, 4 patients had Fontaine class III (with pain at rest) and 25 patients had the most severe class IV (with refractory ulcers and peripheral gangrene). |
|
| / | 2016年6月8日から2020年5月8日まで、合計34名の重症虚血肢患者が研究に登録されました。組み入れ基準を満たさなかった2人の患者（年齢が80歳以上、喫煙者）、スクリーニング検査プロトコルで無症候性悪性疾患が見つかった2人の患者、脂肪組織の量が不十分だった1人の患者が除外基準に該当した。結局、残りの29人の34対象肢の患者（標的肢）が登録され、最終的に6つの病院で本治療が施行された。 | From June 8, 2016 to May 8, 2020, a total of 34 patients with critical ischemic limb were enrolled in the study. Two patients who did not meet the inclusion criteria (age >80 years, smoker), two patients whose screening protocol revealed asymptomatic malignant disease, and one patient with insufficient amount of adipose tissue met the exclusion criteria. Eventually, the remaining 29 patients with 34 target limbs were enrolled, and the treatment was eventually administered at six hospitals. | |
| / | 疾病等の発生状況に関しては、全例院長および該当委員会へ報告済みであるが、延べ２９症例の観察期間終了症例において、輸血を伴う貧血2件、相対的副腎クリーゼ1件、腎がん1件、脳出血1件の計5件の有害事象が発生したが、再生医療提供に伴う死亡や新規悪性新生物や増殖性網膜症増悪などの「本血管新生療法に関連する有害事象」の発生を認めていないと判断された。 | Regarding the occurrence of diseases, all cases have been reported to the Director and the relevant committees. A total of five adverse events (two cases of anemia with blood transfusion, one case of relative adrenal crisis, one case of renal cancer, and one case of cerebral hemorrhage) occurred in a total of 29 patients who completed the observation period, but it was judged that there were no "adverse events related to this angiogenesis therapy" such as death associated with the provision of regenerative medicine, new malignant neoplasms, or proliferative retinopathy exacerbation. | |
| / | 手技結果として、採取された脂肪組織の平均体積は254mLであった。それから分離採取された脂肪組織由来間葉系前駆細胞（ADRC）の平均細胞数は6.96×107個、細胞生存率は87.3％であった。また、実施可能性評価として、全治療提供６施設において「治療に臨んだ全例で実施完遂」ができた。 治療結果としての安全性評価は、術後および6ヵ月後の全生存率は，いずれの時点でも100％であった。有効性評価の一次エンドポイントとして、34対象肢中32肢（94.1％）において6ヵ月間の四肢大切断を免れた。 また、QOLスコアとしてのNRS評価スケール（ベースラインの6から6月時点の1へ改善）、潰瘍サイズ（ベースラインの317mm2から6月時点の109mm2へ退縮）、6分間歩行距離（ベースラインの255mから6月時点の369mへ延長）は、それぞれ90.6％、83.3％、72.2％の患者で改善した結果が得られた。特に、ベースラインでの皮膚灌流圧が40mmHg未満の重症例では、TACT-ADRC手技後6ヵ月目にスコアが有意に改善した。以上を総合すると、副次評価項目に関しては、２９症例中２４症例において、疼痛の軽減及び潰瘍サイズの縮小または治癒、６分間歩行可能距離の延長、画像上の血管新生増強などの改善傾向を示唆する所見が認められた。 |
As a result of the procedure, the average volume of the collected adipose tissue was 254 mL. The average number of adipose tissue-derived mesenchymal progenitor cells (ADRCs) isolated from the adipose tissue was 6.96 x 10^7 cells, and the cell viability rate was 87.3%. In addition, as a feasibility evaluation, "completion of implementation in all patients who underwent treatment" was achieved in all six treatment provider facilities. As for the safety evaluation of the treatment results, the overall survival rate at both postoperative and 6 months was 100% at all time points. The primary endpoint of the efficacy evaluation was the avoidance of major limb amputation at 6 months in 32 (94.1%) of 34 eligible limbs. The NRS rating scale (improvement from 6 at baseline to 1 at 6Mo), ulcer size (regression from 317 mm^2 at baseline to 109 mm^2 at 6Mo), and 6-minute walking distance (extension from 255 m at baseline to 369 m at 6Mo) as quality of life scores were 90.6%, 83.3%, and 72.2%, respectively. The results showed improvement in 90.6%, 83.3%, and 72.2% of patients, respectively. In particular, in severe cases with baseline skin perfusion pressures of less than 40 mmHg, scores improved significantly at 6 months after the TACT-ADRC procedure. Taken together, findings suggesting a trend toward improvement in secondary endpoints were observed in 24 of 29 patients, including pain reduction and reduction or healing of ulcer size, prolongation of the 6-minute walkable distance, and enhancement of angiogenesis on imaging. |
|
| / | 本多施設共同臨床試験の結果より、血管新生治療目的に自家脂肪組織由来間葉系幹細胞前駆細胞を移植することの安全性、実現可能性、有効性が示された。 | The results of this multicenter clinical trial demonstrate the safety, feasibility, and efficacy of transplanting autologous adipose tissue-derived mesenchymal stem cell progenitor cells for the purpose of antiangiogenic therapy. | |
| 2022年12月31日 | |||
| N/A | |||
IPDシェアリング
IPDシェアリング
| / | 有 | Yes | |
|---|---|---|---|
| / | 匿名化されたデータは、eCRFで共有。 | Anonymized data is shared in eCRF. | |
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
申請者情報
申請者情報
| 令和4年2月8日 | |||
| jRCTb040190118 | |||
| 名古屋大学医学部附属病院 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
| 小寺 泰弘 | Kodera Yasuhiro | ||
（１）再生医療等の名称及び分類
（１）再生医療等の名称及び分類
| ヒト皮下脂肪組織由来間葉系前駆細胞を用いた重症虚血肢に対する血管新生療法についての研究 | Therapeutic angiogenesis by cell transplantation with adipose-derived regenerative cells for critical limb ischemia( TACT-ADRC ) | ||
| ヒト皮下脂肪組織由来間葉系前駆細胞を用いた重症虚血肢に対する血管新生療法についての研究 | Therapeutic angiogenesis by cell transplantation with adipose-derived regenerative cells for critical limb ischemia( TACT-ADRC ) | ||
| 第二種 | |||
| 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて（平成26年10月31日付け医政研発1031第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）」の図2（第一種・第二種・第三種再生医療等技術のリスク分類）に基づき検討を行い、本再生医療等技術を第二種再生医療等技術と判断した。すなわち、本再生医療技術は「政令の除外技術」ではなく、体性幹細胞を含むことから「人の胚性幹細胞/人工多能性幹細胞/人工多能性幹細胞様細胞」ではなく、細胞加工を行わないことから「遺伝子を導入する操作を行った細胞」ではなく、人由来であることから「動物の細胞」ではなく、自己脂肪組織由来であることから「投与を受けるもの以外の人の細胞」でない。さらに、「幹細胞を利用」しているが、非培養であるため「培養を行っているか」については培養を行っておらず、また、脂肪由来幹細胞を血管新生に用いることから「相同利用」ではない。このことから、本再生医療等技術は第二種再生医療等技術と判断された。 | |||
（２）再生医療等の内容
（２）再生医療等の内容
| 本研究は新たな体性幹細胞起源として期待される脂肪組織由来間葉系前駆細胞（adipose-derived regenerative cells: ADRCs）を用いた新規血管新生療法 の開発を目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2015年11月24日 | |||
| 2021年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| ①再生医療等の対象疾患：重症虚血肢 ②再生医療等を受ける者の基準：＜選択基準＞以下の選定基準を全て満たす患者を対象とする。⑴年齢が25歳以上80歳未満の患者。性別を問わない ⑵Fontaine III-IVの末梢性虚血性疾患（閉塞性動脈硬化症、バージャー病、一部の膠原病による上・下肢病変）のために日常生活が著しく障害されている患者で、以下のいずれかを有する患者 (ア) 禁煙を含めた生活指導・薬物療法・経皮経管的血管形成術・バイパス手術・神経節ブロックなどといった従来からの治療法では回復がみられない患者 (イ) 血管外科医および循環器内科医により血行再建術の適応がないと判断され、今後肢切断が余儀なくされる 患者 ⑶細胞移植で生じる効能（治療効果）・副作用・手技による合併症・利益・不利益を文書により充分に説明し、患者自らの意思および家族の理解と承諾に基づいて、細胞移植医療を希望する場合で、文書により同意が得られた患者 |
Target disease: PAD, TAO, and Collagen disease-associated vasculitis Inclusion criteria: Patients with (1) 25<= Age <80 (2) CLI (Fontaine III-IV), who are not candidates for conventional therapies any more, including surgical revascularization (3) informed consent |
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| ⑴腹部超音波検査や腹部CT検査などにより細胞移植に必要な皮下脂肪組織採取が困難と形成外科専門医より判断された患者 ⑵疾患、術式が適していても、患者からインフォームドコンセントの得られない、もしくは患者家族に対し心情的配慮が必要で適応することが困難な患者 ⑶他の合併症により余命が1年以内と考えられる患者 ⑷悪性新生物を有する、もしくは5年以内にその既往がある場合。または、諸検査により悪性腫瘍の可能性があると判断された患者 ⑸虚血性心臓病を有し血行再建が行われていない患者 ⑹重症糖尿病性網膜症を有し未治療の患者 ⑺重大な感染症を有している患者 ⑻重篤な肝機能障害、腎機能障害が存在する患者（ただし維持血液透析患者を除く） ⑼白血球減少症、血小板減少症など重篤な血液疾患および輸血を必要とする重度貧血が存在する患者 ⑽妊娠中および妊娠の可能性がある患者 ⑾その他、主治医および専門医が中止と判断した患者 | Patients with (1) Insufficient amount of adipose tissue (2) No informed consent (3) Expectation of life < 1 year (4) A past 5 years or current history of malignant disease (5) Untreated coronary heart disease or cerebrovascular diseases (6) Untreated diabetic retinopathy (7) Laboratory signs of chronic or acute inflammation (8) Severe liver or kidney dysfunction (9) Severe anemia or pancytopenia (10) Pregnancy (11) Others |
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| 25歳 以上 | 25age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 被験者より中止の申し入れがあった場合。 2. 肢切断をしなければ、予後に重篤な影響を及ぼす場合。 3. 本研究チーム外の独立した安全性評価委員が中止と判断した場合。 |
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| Fontaine III-IVの末梢性虚血性疾患（閉塞性動脈硬化症 、バージャー病、一部の膠原病による上・下肢病変） | critical limb ischemia | ||
| 有 | |||
| 再生医療等に用いる細胞：日本名 脂肪組織由来再生（幹）細胞（自家） 英名 Adipose-Derived Regenerative Cells (ADRCs) 原料となる細胞の採取方法：全身麻酔下に採取部位（腹部または臀部、大腿部）の皮下脂肪組織にチューメッセント液（麻酔溶液）を適量注入する。その後、通常形成外科領域で用いられている専用のシリンジおよび カニューラで脂肪組織を含む懸濁液を徒手的に吸引する。 細胞の加工の方法：細胞分離装置にディスポーザブルセットを装着し、採取した脂肪組織をディスポーザブルセット内へ注入する。注入した脂肪組織を乳酸リンゲル液で洗浄した後、脂肪組織から細胞を分離する試薬を加え、分離処理を行う。分離処理後の細胞懸濁液を遠心処理にて濃縮、試薬の洗浄を行い、ADRCsを含む細胞溶液5mlを抽出する。 細胞加工物の投与の方法：1mlシリンジに23-26G針を装着し、あらかじめマーキングしておいた虚血肢部位の骨格筋肉内40〜60箇所へ移植する。 |
Under general anesthesia, adipose tissue was obtained by liposuction from the subcutaneous abdominal and/or femoral sections. Concentrated ADRCs (5 ml) were isolated using a commercially available closed centrifugal cell separator system with adipose digesting enzyme product. Isolated ADRCs were diluted with lactated Ringers solution to a total volume of 50 ml and the diluted ADRC solution was injected into the gastrocnemius or hand of the ischemic limb, 0.5-1.0 ml using 23 to 26-gauge needle into 40-60 sites. | ||
| ＜主要評価項目＞ ①細胞移植および経過中における安全性の評価（安全性評価基準：1．周術期及び術後6ヶ月間での生存率 2．周術期合併症の有無 3．術後6ヶ月までの新規腫瘍性病変の発現の有無 4．増殖性網膜症や関節炎などの増悪の有無） ②細胞移植後の救肢率： ・細胞移植時に施行される局所創傷処置（デブリードマン、計画された小切断など）を除く、未計画で実施された標的肢大切断を患肢切断と定義 ・従来の観血的治療法（経皮経管的血管形成術・バイパス手術）および自己骨髄単核球細胞移植との比較 |
The safety of the therapy was assessed as a survival rate, the onset of adverse events, malignant neoplasm, and the time course of proliferative retinopathy and arthritis during the 6-month follow-up period after the TACT-ADRC procedure. The amputation-free survival ratio during the 6-month follow-up period after the TACT-ADRC procedure was also assessed as the efficacy of the therapy. |
||
| ①視診：虚血性潰瘍は写真に撮影記録する。部位・深さ・壊死の形状などを記録する。潰瘍の大きさは、長軸および短軸方向の最大長で評価する。 ②QOL：Numerical Rating Scale（NRS）（11段階評価）による症状の変化による質問紙検査：術前、術後1、2、4週間後および6ヶ月後または随時。③ABPI （ankle-brachial pressure index）：術前、術後1、2、4週間後および6ヶ月後。④皮膚組織灌流圧測定（SPP）またはレーザードップラーによる皮下血流または経皮的組織酸素 分圧測定（T cO2）：術前、術後1、2、4週間後および6ヶ月後。⑤DSAまたはその他画像診断による血管新生の評価：術前、術後4週間後および6ヶ月後。⑥その他血管新生増強因子の測定：末梢血中CD34陽性細胞数および末梢血血漿中cytokine （例SDF-1, VEGF, bFGF, HGF）の測定：術前、術後1、2、4週間後および6ヶ月後。⑦6分間歩行距離測定（下肢病変で歩行可能な場合のみの追加項目）：術前、術後1、2、4週間後および6ヶ月後。 |
The secondary endpoints were evaluated by ulcer size (grand total of the longer axis times minor axis), the changes in rest pain using the numerical rating scale (NRS), ABI (ankle biracial index) and skin perfusion pressure (SPP), circulating EPC and cytokines (ex, SDF-1, VEGF, bFGF, HGF) and walking distance in 6 min in patients with lower limb lesions. | ||
| 別添の通り | |||
２ 人員及び構造設備その他の施設等
２ 人員及び構造設備その他の施設等
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
| 医師 | |||||
| 室原 豊明 | Murohara Toyoaki | ||||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||||
| 病態内科学講座 循環器内科学 | |||||
| 466-8550 | |||||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya Aichi Japan | ||||
| 052-744-2148 | |||||
| murohara@med.nagoya-u.ac.jp | |||||
| 自施設 | |||||
| 名古屋大学医学部附属病院救急外来および内科・外科系集中治療室。救急科病床として一般病床３床、及び救急患者に対応可能な集中治療用ベッドとして10床が確保されている。 緊急手術についても手術室（17室）で対応可能 である。救急医療に対応できる十分な設備が配置され、CT、MRI、一般エックス線装置、心電図、血液検査装置、血液ガス分析装置、輸血及び輸液のための 装置等が設置されている。 | |||||
（２）その他研究の実施体制に関する事項
（２）その他研究の実施体制に関する事項
| 高橋 宏暢 | Takahashi Hironobu | ||||
| 名古屋大学医学部 医学系研究科 | Nagoya University School of Medicine | ||||
| 経営企画課 臨床審査公正係 | |||||
| 466-8550 | |||||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya Aichi Japan | ||||
| 052-744-2479 | |||||
| 052-744-2881 | |||||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |||||
| 医師 | ||
| 室原 豊明 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 病態内科学講座 循環器内科学 |
| 医師 | ||
| 柴田 玲 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 先進循環器治療学寄附講座 |
| 医師 | ||
| 清水 優樹 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 循環器内科学 |
| 医師 | ||
| 近藤 和久 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 病態内科学講座 循環器内科学 |
| 医師 | ||
| 林田 竜 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 病態内科学講座 循環器内科学 |
| 医師 | ||
| 古森 公浩 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 病態外科学講座 血管外科学 |
| 医師 | ||
| 亀井 讓 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 運動・形態外科学講座 形成外科学 |
| 医師 | ||
| 児玉 章朗 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 病態外科学講座 血管外科学 |
| 医師 | ||
| 高成 啓介 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 運動・形態外科学講座 形成外科学 |
| 医師 | ||
| 金子 周一 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 恒常性制御学講座 |
| 医師 | ||
| 高村 雅之 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 循環器内科学 |
| 医師 | ||
| 薄井 荘一郎 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 循環器内科学 |
| 医師 | ||
| 高島 伸一郎 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 救急部 |
| 医師 | ||
| 井上 己音 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 救急部 |
| 医師 | ||
| 福本 義弘 | ||
| 久留米大学医学部附属病院 | ||
| 心臓・血管内科 |
| 医師 | ||
| 佐々木 健一郎 | ||
| 久留米大学病院 | ||
| 循環器病センター |
| 医師 | ||
| 大塚 昌紀 | ||
| 久留米大学医学部内科学講座 | ||
| 心臓・血管内科部門 |
| 医師 | ||
| 石崎 勇太 | ||
| 久留米大学医学部内科学講座 | ||
| 心臓・血管内科部門 |
| 医師 | ||
| 吉川 尚宏 | ||
| 久留米大学医学部内科学講座 | ||
| 心臓・血管内科部門 |
| 医師 | ||
| 井上 晃男 | ||
| 獨協医科大学病院 | ||
| 心臓・血管内科 |
| 医師 | ||
| 佐久間 理吏 | ||
| 獨協医科大学病院 | ||
| 心臓・血管内科 |
| 医師 | ||
| 那須野 尚久 | ||
| 獨協医科大学病院 | ||
| 心臓・血管内科 |
| 医師 | ||
| 景山 倫也 | ||
| 獨協医科大学病院 | ||
| 心臓・血管内科 |
| 医師 | ||
| 福田 宏嗣 | ||
| 獨協医科大学病院科 | ||
| 心臓・血管外科 |
| 医師 | ||
| 緒方 孝治 | ||
| 獨協医科大学病院 | ||
| 心臓・血管外科 |
| 医師 | ||
| 下村 英紀 | ||
| 医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 | ||
| 循環器内科 |
| 医師 | ||
| 山田 賢裕 | ||
| 医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 | ||
| 循環器内科 |
| 医師 | ||
| 工藤 隆志 | ||
| 医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 | ||
| 循環器内科 |
| 医師 | ||
| 守﨑 勝悟 | ||
| 医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 | ||
| 循環器内科 |
| 医師 | ||
| 小椋 裕司 | ||
| 医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 | ||
| 循環器内科 |
| 医師 | ||
| 松室 友梨 | ||
| 医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 | ||
| 循環器内科 |
| 医師 | ||
| 明石 嘉浩 | ||
| 聖マリアンナ医科大学附属大学病院 | ||
| 循環器内科 |
| 医師 | ||
| 田邉 康宏 | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 循環器内科 |
| 医師 | ||
| 宮入 剛 | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 心臓血管外科 |
| 医師 | ||
| 永田 徳一郎 | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 心臓血管外科 |
| 医師 | ||
| 盧 大潤 | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 心臓血管外科 |
| 医師 | ||
| 桑原 宏一郎 | ||
| 信州大学医学部 | ||
| 循環器内科学 |
| 医師 | ||
| 柴 祐司 | ||
| 信州大学医学部 | ||
| 再生医科学教室 |
| 医師 | ||
| 加藤 太門 | ||
| 信州大学医学部 | ||
| 循環器内科学 |
| 医師 | ||
| 小林 欣夫 | ||
| 千葉大学大学院医学研究院 | ||
| 循環器内科学 |
| 医師 | ||
| 舘野 馨 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 循環器内科 |
| 医師 | ||
| 藤本 善英 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 循環器内科 |
| 医師 | ||
| 中山 崇 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 循環器内科 |
| 医師 | ||
| 北原 秀喜 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 循環器内科 |
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 清水 優樹 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 循環器内科学 | ||
| 名古屋第二赤十字病院 | ||
| 海野 一雅 | ||
| 名古屋第二赤十字病院 | ||
| 循環器内科 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 清水 優樹 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 循環器内科学 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 清水 優樹 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 循環器内科学 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 清水 優樹 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 循環器内科学 | ||
| 室原 豊明 | Murohara Toyoaki | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 病態内科学講座 循環器内科学 | |||
（３）多施設共同研究に関する事項
（３）多施設共同研究に関する事項
| 有 |
| 金沢大学附属病院 | ||||||
| 石川県金沢市室町13-1 | ||||||
| 076-265-2000 | ||||||
| 蒲田 敏文 | ||||||
| 金子 周一 | Kaneko Shuichi | |||||
| 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | |||||
| 恒常性制御学講座 | ||||||
| 920-8641 | ||||||
| 石川県金沢市室町13-1 | ||||||
| 076-265-2000 | ||||||
| kaneko_s@m-kanazawa.jp | ||||||
| 高島 伸一郎 | ||||||
| 金沢大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 920-8641 | ||||||
| 石川県金沢市室町13-1 | ||||||
| 076-265-2259 | ||||||
| takashin@m-kanazawa.jp | ||||||
| 高村 雅之 | ||||||
| 金沢大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科学 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容） 金沢大学附属病院救急外来および集中治療室。救急外来には緊急救急対応ベッド2床、及び通常救急ベットとして6床 が確保されている。緊急手術についても手術室（14室）で対応可能である。術後経過観察する集中治療室のベッド数は22床と十分常備されている。救急医療に対応できる十分な設備が配置され、CT、MRI、一般エックス線装置、心電図、血液検査装置、血液ガス分析装置、輸血及び輸液のための装置等が設置されている。 |
||||||
| 久留米大学医学部附属病院 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 八木 実 | ||||||
| 福本 義弘 | Fukumoto Yoshihiro | |||||
| 久留米大学医学部 | Kurume University School of Medicine | |||||
| 内科学講座 心臓・血管内科部門 | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| fukumoto_yoshihiro@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 大塚 昌紀 | ||||||
| 久留米大学医学部 | ||||||
| 内科学講座 心臓・血管内科部門 | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| ohtsuka_masanori@kurume-u.ac.jp | ||||||
| 佐々木 健一郎 | ||||||
| 久留米大学医学部 | ||||||
| 内科学講座 心臓・血管内科部門 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容） 久留米大学医学部附属病院救急外来および内科・外科系集中治療室。救急科病床として一般病床4床、及び救急患者に対応可能な集中治療用ベッドとして43床 が確保されている。緊急手術についても手術室（18室）で対応可能 である。救急医療に対応できる十分な設備が配置され、CT、MRI、一般エックス線装置、心電図、血液検査装置、血液ガス分析装置、輸血及び輸液のための装置等が設置されている。 |
||||||
| 獨協医科大学病院 | ||||||
| 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 | ||||||
| 0282-86-1111 | ||||||
| 平田 幸一 | ||||||
| 井上 晃男 | Inoue Teruo | |||||
| 獨協医科大学病院 | Dokkyo Medical University Hospital | |||||
| 心臓・血管内科 | ||||||
| 321-0293 | ||||||
| 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 | ||||||
| 0282-86-1111 | ||||||
| inouet@dokkyomed.ac.jp | ||||||
| 海老原 充生 | ||||||
| 獨協医科大学病院 | ||||||
| 庶務課 | ||||||
| 321-0293 | ||||||
| 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 | ||||||
| 0282-87-2184 | ||||||
| syomuka@dokkyomed.ac.jp | ||||||
| 佐久間 理吏 | ||||||
| 獨協医科大学病院 | ||||||
| 心臓・血管内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容） 獨協医科大学病院救急外来および内科・外科系集中治療室。救急患者に対応可能な集中治療用ベッドとして10床と救命救急病棟２０床が稼働中である。緊急手術についても手術室（16室）で対応可能 である。救急医療に対応できる十分な設備が配置され、CT、MRI、一般エックス線装置、心電図、血液検査装置、血液ガス分析装置、輸血及び輸液のための装置等が設置されている。 |
||||||
| 医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 | ||||||
| 福岡県春日市須玖北4丁目5番地 | ||||||
| 092-573-6622 | ||||||
| 乗富 智明 | ||||||
| 下村 英紀 | Shimomura Hideki | |||||
| 医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 | Fukuoka Tokushukai Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 816-0864 | ||||||
| 福岡県春日市須玖北4丁目5番地 | ||||||
| 092-573-6622 | ||||||
| hrrmshim@csf.ne.jp | ||||||
| 冨田 有子 | ||||||
| 医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 | ||||||
| 臨床試験センター | ||||||
| 816-0864 | ||||||
| 福岡県春日市須玖北4丁目5番地 | ||||||
| 092-573-6622 | ||||||
| y_yuko@csf.ne.jp | ||||||
| 山田 賢裕 | ||||||
| 医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容） 医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院救急総合診療部及び集中治療センター。救急総合診療部は救急搬入口11ベッド（精神科患者用防音室1個）、新興感染症用搬入1個（除染スペー ス2箇所）、観察室8床、外来診察室6部屋、集中治療センターは20床を有している。緊急手術についても手術室（13室）で対応可能である。院内には救急医療に対応できる十分な 設備（CT、MRI、一般エックス 線装置、心電図、血液検査装置、血液ガス分析装置、輸血及び輸液のための装置等）が設置されている。 |
||||||
| 聖マリアンナ医科大学附属大学病院 | ||||||
| 神奈川県川崎市宮前区菅生２丁目16番1 号 | ||||||
| 044-977-8111 | ||||||
| 北川 博昭 | ||||||
| 明石 嘉浩 | Akashi Yoshihiro | |||||
| 聖マリアンナ医科大学附属大学病院 | St. Marianna University School of Medicine | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 216-8511 | ||||||
| 神奈川県川崎市宮前区菅生２丁目16番1 号 | ||||||
| 044-977-8111 | ||||||
| johnny@marianna-u.ac.jp | ||||||
| 永田 徳一郎 | ||||||
| 聖マリアンナ医科大学 | ||||||
| 心臓血管外科 | ||||||
| 216-8511 | ||||||
| 神奈川県川崎市宮前区菅生２丁目16番1 号 | ||||||
| 044-977-8111 | ||||||
| t2nagata@marianna-u.ac.jp | ||||||
| 永田 徳一郎 | ||||||
| 聖マリアンナ医科大学 | ||||||
| 心臓血管外科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容） 聖マリアンナ医科大学附属大学病院夜間急患センター及び救急救命センター。聖マリアンナ医科大学附属大学病院では、救命救急センターに一般病床20床、及び救急患者に対応可能な集中治療用ベッドとして7床が確保されている。また、心臓血管領域では循環器病棟に集中治療用ベッドとして6床が確保されている。緊急手術についても手術室（15室）で対応可能である。救急医療に対応できる十分な設備が配置され、CT、MRI、一般エックス線装置、心電図、血液検査装置、血液ガス分析装置、輸血及び輸液のための装置等が設置されている。 |
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| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭３丁目１番１号 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 本田 孝行 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Koichiro | |||||
| 信州大学医学部 | Shinshu University Graduate School of Medicine | |||||
| 循環器内科学 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭３丁目１番１号 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭３丁目１番１号 | ||||||
| 0263-37-3352 | ||||||
| katotam@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 柴 祐司 | ||||||
| 信州大学医学部 | ||||||
| 再生医科学教室 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容） 信州大学医学部附属病院高度救命救急センター及び救急科。センターとして20床（ICU 4床、BCU 3床、CCU 3床、H・SCU 10床）、救急科として病棟に９床の他、救急患者に対応可能な集中治療用ベッドとして10床 が確保されている。緊急手術についてもセンターに手術室（１室）を有する他、手術部（10室）で対応可能である。救急医療に対応できる十分な設備が配置され、CT、MRI、一般エックス線装置、心電図、血液検査装置、血液ガス分析装置、輸血及び輸液のための装置等が設置されている。 |
||||||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||||||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | ||||||
| 043-222-7171 | ||||||
| 山本 修一 | ||||||
| 小林 欣夫 | Kobayashi Yoshio | |||||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |||||
| 大学院医学研究院 循環器内科学 | ||||||
| 260-8677 | ||||||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | ||||||
| 043-222-7171 | ||||||
| yoshio.kobayashi@wonder.ocn.ne.jp | ||||||
| 舘野 馨 | ||||||
| 千葉大学大学院医学研究院 | ||||||
| 循環器内科学 | ||||||
| 260-8677 | ||||||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | ||||||
| 043-226-2555 | ||||||
| tateno.kaoru@gmail.com | ||||||
| 舘野 馨 | ||||||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容） 千葉大学医学部附属病院救急外来および集中治療室： 集中治療部として救急患者に対応可能な集中治療用ベッドとして18床 が確保されている。緊急手術についても手術室（16室）で対応可能 である。救急医療に対応できる十分な設備が配置され、CT、MRI、一般エックス線装置、心電図、血液検査装置、血液ガス分析装置、輸血及び輸液のための装置等が設置されている。 |
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３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 日本名：脂肪組織由来再生（幹）細胞（自家） 英名：Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) | |
| 再生医療等提供機関と同じ | |
| 細胞提供者と再生医療を受ける者は同じ（自家移植）。下記の選定基準を全て満たす患者を対象とする。 ＜選定基準＞ 1. 年令：25歳以上80歳未満 性別を問わない。 2. Fontaine III-IVの末梢性虚血性疾患（閉塞性動脈硬化症、バージャー病、一部の膠原病による上・下肢病変）のために日常生活が著しく障害されている患者で、以下のいずれかを有する患者。 (ア) 禁煙を含めた生活指導・薬物療法・経皮経管的血管形成術・バイパス手術・神経節ブロックなどといった従来からの治療法では回復がみられない患者。 (イ) 血管外科医および循環器内科医により血行再建術の適応がないと判断され、今後肢切断が余儀なくされる患者。 3. 細胞移植で生じる効能（治療効果）・副作用・手技による合併症・利益・不利益を文書により充分に説明し、患者自らの意志および家族の理解と承諾に基づいて細胞移植医療を希望する場合で、文書により同意書が得られる患者。 |
|
| 細胞提供者と再生医療を受ける者は同じ（自家移植）。下記の選定基準を全て満たす患者を対象とする。除外基準と中止基準を厳守した上で、本再生医療の可否の決定を行う。 ＜選定基準＞ 1. 年令：25歳以上80歳未満 性別を問わない。 2. Fontaine III-IVの末梢性虚血性疾患（閉塞性動脈硬化症、バージャー病、一部の膠原病による上・下肢病変）のために日常生活が著しく障害されている患者で、以下のいずれかを有する患者。 (ア) 禁煙を含めた生活指導・薬物療法・経皮経管的血管形成術・バイパス手術・神経節ブロックなどといった従来からの治療法では回復がみられない患者。 (イ) 血管外科医および循環器内科医により血行再建術の適応がないと判断され、今後肢切断が余儀なくされる患者。 3. 細胞移植で生じる効能（治療効果）・副作用・手技による合併症・利益・不利益を文書により充分に説明し、患者自らの意志および家族の理解と承諾に基づいて細胞移植医療を希望する場合で、文書により同意書が得られる患者。 ＜除外基準＞ 1. 腹部超音波検査や腹部CT検査などにより細胞移植に必要な皮下脂肪組織採取が困難と形成外科専門医より判断された場合。 2. 疾患、術式が適していても、患者からインフォームドコンセントの得られない、もしくは患者家族に対し心情的配慮が必要で適応することが困難な場合。 3. 他の合併症により余命が1年以内と考えられる場合。 4. 悪性新生物を有する、もしくは5年以内にその既往がある場合。または、諸検査により悪性腫瘍の可能性があると判断された場合。 5. 虚血性心臓病を有し血行再建が行われていない場合。 6. 重症糖尿病性網膜症を有し未治療の場合。 7. 重大な感染症を有している場合。 8. 重篤な肝機能障害、腎機能障害が存在する場合（ただし維持血液透析患者を除く）。 9. 白血球減少症、血小板減少症など重篤な血液疾患および輸血を必要とする重度貧血が存在する場合。 10. 妊娠中および妊娠の可能性がある場合。 11. その他、主治医および専門医が中止と判断した場合。 ＜中止基準＞ 1. 被験者より中止の申し入れがあった場合。 2. 肢切断をしなければ、予後に重篤な影響を及ぼす場合。 3. 本研究チーム外の独立した安全性評価委員が中止と判断した場合。 |
|
| 皮下脂肪組織の採取：局所および腰椎麻酔下に、通常形成外科領域で使用される専用シリンジで脂肪組織を吸引する。上記麻酔法で、患者にとって耐えがたき疼痛が生じた際は、鎮痛のため静脈麻酔を追加、場合によっては全身麻酔導入する。 皮下脂肪組織の処理（皮下脂肪組織由来間葉系前駆細胞の分離）：上記で得た脂肪組織約250gから、脂肪分離装置（セリューション遠心分離機®：サイトリ・セラピューティクス株式会社）を用いてADRCを分離する（1×10^8個 /50mL）。全ての行程において清潔環境が保たれている。 |
（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）
（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）
| 日本名：脂肪組織由来再生（幹）細胞（自家） 英名：Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) | ||
| 採取した細胞（ADRCs）は、培養工程を伴わず、短時間の操作で細胞の採取から投与までの一連の行為が手術室で行われるもので、採取した細胞の一部を用いて、細胞数および細胞生存率の計測を行うこととする。 また、採取した細胞の一部は液体窒素で10年間凍結保管することとする。 本試験で使用するセルーションで処理し採取された細胞（ADRCs）については、先行する「ヒト幹臨床研究指針」に基づく臨床研究を開始する前のin vitro試験において、5人の被検者より抽出されたADRCの無菌試験等を外部委託試験機関で実施した結果、全5症例において、好気性菌陰性、真菌陰性、エンドトキシン定量0.8以下（陰性）、マイコプラズマニューモニエDNA（PCR）陰性であることが確認されている。また、現在実施中のヒト幹臨床研究での実施症例における感染は、一切確認されていないことから、製造工程における無菌性は担保されているものと考える。 当該研究は、医政研発1031第１号通知P34（48）省令第100条第1項第1号関係「培養工程を伴わず、短時間の操作で細胞の採取から投与までの一連の行為が手術室又は処置室等で行われる場合」に該当し、かつ上記のごとく無菌試験はすでに実施していることから、症例ごとの無菌試験は実施不要とする。 |
||
| 腰椎麻酔下に、50mLに分離されたADRC（約1×10^8個）を、23G針注射器を用いて表在静脈を含む血管や神経の走行に留意し、各々0.5-1.0mLずつ虚血骨格筋内40-60カ所へ移植する。 | ||
| 無 | ||
| 国立大学法人東海大学国立機構 | ||
| FC4150094 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院手術室 | ||
| 委託なし | ||
| 日本名：脂肪組織由来再生（幹）細胞（自家） 英名：Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) | ||
| 採取した細胞（ADRCs）は、培養工程を伴わず、短時間の操作で細胞の採取から投与までの一連の行為が手術室で行われるもので、採取した細胞の一部を用いて、細胞数および細胞生存率の計測を行うこととする。 また、採取した細胞の一部は液体窒素で10年間凍結保管することとする。 本試験で使用するセルーションで処理し採取された細胞（ADRCs）については、先行する「ヒト幹臨床研究指針」に基づく臨床研究を開始する前のin vitro試験において、5人の被検者より抽出されたADRCの無菌試験等を外部委託試験機関で実施した結果、全5症例において、好気性菌陰性、真菌陰性、エンドトキシン定量0.8以下（陰性）、マイコプラズマニューモニエDNA（PCR）陰性であることが確認されている。また、現在実施中のヒト幹臨床研究での実施症例における感染は、一切確認されていないことから、製造工程における無菌性は担保されているものと考える。 当該研究は、医政研発1031第１号通知P34（48）省令第100条第1項第1号関係「培養工程を伴わず、短時間の操作で細胞の採取から投与までの一連の行為が手術室又は処置室等で行われる場合」に該当し、かつ上記のごとく無菌試験はすでに実施していることから、症例ごとの無菌試験は実施不要とする。 |
||
| 腰椎麻酔下に、50mLに分離されたADRC（約1×10^8個）を、23G針注射器を用いて表在静脈を含む血管や神経の走行に留意し、各々0.5-1.0mLずつ虚血骨格筋内40-60カ所へ移植する。 | ||
| 無 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| FC4150056 | ||
| 金沢大学附属病院 手術部 手術室 | ||
| 委託なし | ||
| 日本名：脂肪組織由来再生（幹）細胞（自家） 英名：Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) | ||
| 採取した細胞（ADRCs）は、培養工程を伴わず、短時間の操作で細胞の採取から投与までの一連の行為が手術室で行われるもので、採取した細胞の一部を用いて、細胞数および細胞生存率の計測を行うこととする。 また、採取した細胞の一部は液体窒素で10年間凍結保管することとする。 本試験で使用するセルーションで処理し採取された細胞（ADRCs）については、先行する「ヒト幹臨床研究指針」に基づく臨床研究を開始する前のin vitro試験において、5人の被検者より抽出されたADRCの無菌試験等を外部委託試験機関で実施した結果、全5症例において、好気性菌陰性、真菌陰性、エンドトキシン定量0.8以下（陰性）、マイコプラズマニューモニエDNA（PCR）陰性であることが確認されている。また、現在実施中のヒト幹臨床研究での実施症例における感染は、一切確認されていないことから、製造工程における無菌性は担保されているものと考える。 当該研究は、医政研発1031第１号通知P34（48）省令第100条第1項第1号関係「培養工程を伴わず、短時間の操作で細胞の採取から投与までの一連の行為が手術室又は処置室等で行われる場合」に該当し、かつ上記のごとく無菌試験はすでに実施していることから、症例ごとの無菌試験は実施不要とする。 |
||
| 腰椎麻酔下に、50mLに分離されたADRC（約1×10^8個）を、23G針注射器を用いて表在静脈を含む血管や神経の走行に留意し、各々0.5-1.0mLずつ虚血骨格筋内40-60カ所へ移植する。 | ||
| 無 | ||
| 久留米大学病院 | ||
| FC7150057 | ||
| 久留米大学病院手術室(第16手術室） | ||
| 委託なし | ||
| 日本名：脂肪組織由来再生（幹）細胞（自家） 英名：Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) | ||
| 採取した細胞（ADRCs）は、培養工程を伴わず、短時間の操作で細胞の採取から投与までの一連の行為が手術室で行われるもので、採取した細胞の一部を用いて、細胞数および細胞生存率の計測を行うこととする。 また、採取した細胞の一部は液体窒素で10年間凍結保管することとする。 本試験で使用するセルーションで処理し採取された細胞（ADRCs）については、先行する「ヒト幹臨床研究指針」に基づく臨床研究を開始する前のin vitro試験において、5人の被検者より抽出されたADRCの無菌試験等を外部委託試験機関で実施した結果、全5症例において、好気性菌陰性、真菌陰性、エンドトキシン定量0.8以下（陰性）、マイコプラズマニューモニエDNA（PCR）陰性であることが確認されている。また、現在実施中のヒト幹臨床研究での実施症例における感染は、一切確認されていないことから、製造工程における無菌性は担保されているものと考える。 当該研究は、医政研発1031第１号通知P34（48）省令第100条第1項第1号関係「培養工程を伴わず、短時間の操作で細胞の採取から投与までの一連の行為が手術室又は処置室等で行われる場合」に該当し、かつ上記のごとく無菌試験はすでに実施していることから、症例ごとの無菌試験は実施不要とする。 |
||
| 腰椎麻酔下に、50mLに分離されたADRC（約1×10^8個）を、23G針注射器を用いて表在静脈を含む血管や神経の走行に留意し、各々0.5-1.0mLずつ虚血骨格筋内40-60カ所へ移植する。 | ||
| 無 | ||
| 獨協医科大学病院 | ||
| FC3150887 | ||
| 獨協医科大学病院手術室14 | ||
| 委託なし | ||
| 日本名：脂肪組織由来再生（幹）細胞（自家） 英名：Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) | ||
| 採取した細胞（ADRCs）は、培養工程を伴わず、短時間の操作で細胞の採取から投与までの一連の行為が手術室で行われるもので、採取した細胞の一部を用いて、細胞数および細胞生存率の計測を行うこととする。 また、採取した細胞の一部は液体窒素で10年間凍結保管することとする。 本試験で使用するセルーションで処理し採取された細胞（ADRCs）については、先行する「ヒト幹臨床研究指針」に基づく臨床研究を開始する前のin vitro試験において、5人の被検者より抽出されたADRCの無菌試験等を外部委託試験機関で実施した結果、全5症例において、好気性菌陰性、真菌陰性、エンドトキシン定量0.8以下（陰性）、マイコプラズマニューモニエDNA（PCR）陰性であることが確認されている。また、現在実施中のヒト幹臨床研究での実施症例における感染は、一切確認されていないことから、製造工程における無菌性は担保されているものと考える。 当該研究は、医政研発1031第１号通知P34（48）省令第100条第1項第1号関係「培養工程を伴わず、短時間の操作で細胞の採取から投与までの一連の行為が手術室又は処置室等で行われる場合」に該当し、かつ上記のごとく無菌試験はすでに実施していることから、症例ごとの無菌試験は実施不要とする。 |
||
| 腰椎麻酔下に、50mLに分離されたADRC（約1×10^8個）を、23G針注射器を用いて表在静脈を含む血管や神経の走行に留意し、各々0.5-1.0mLずつ虚血骨格筋内40-60カ所へ移植する。 | ||
| 無 | ||
| 福岡徳洲会病院 | ||
| FC7150229 | ||
| 医療法人徳洲会福岡徳洲会病院 手術室 | ||
| 委託なし | ||
| 日本名：脂肪組織由来再生（幹）細胞（自家） 英名：Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) | ||
| 採取した細胞（ADRCs）は、培養工程を伴わず、短時間の操作で細胞の採取から投与までの一連の行為が手術室で行われるもので、採取した細胞の一部を用いて、細胞数および細胞生存率の計測を行うこととする。 また、採取した細胞の一部は液体窒素で10年間凍結保管することとする。 本試験で使用するセルーションで処理し採取された細胞（ADRCs）については、先行する「ヒト幹臨床研究指針」に基づく臨床研究を開始する前のin vitro試験において、5人の被検者より抽出されたADRCの無菌試験等を外部委託試験機関で実施した結果、全5症例において、好気性菌陰性、真菌陰性、エンドトキシン定量0.8以下（陰性）、マイコプラズマニューモニエDNA（PCR）陰性であることが確認されている。また、現在実施中のヒト幹臨床研究での実施症例における感染は、一切確認されていないことから、製造工程における無菌性は担保されているものと考える。 当該研究は、医政研発1031第１号通知P34（48）省令第100条第1項第1号関係「培養工程を伴わず、短時間の操作で細胞の採取から投与までの一連の行為が手術室又は処置室等で行われる場合」に該当し、かつ上記のごとく無菌試験はすでに実施していることから、症例ごとの無菌試験は実施不要とする。 |
||
| 腰椎麻酔下に、50mLに分離されたADRC（約1×10^8個）を、23G針注射器を用いて表在静脈を含む血管や神経の走行に留意し、各々0.5-1.0mLずつ虚血骨格筋内40-60カ所へ移植する。 | ||
| 無 | ||
| 聖マリアンナ医科大学病院 | ||
| FC3150579 | ||
| 聖マリアンナ医科大学附属大学病院 病院本館3階 手術室No.1 | ||
| 委託なし | ||
| 日本名：脂肪組織由来再生（幹）細胞（自家） 英名：Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) | ||
| 採取した細胞（ADRCs）は、培養工程を伴わず、短時間の操作で細胞の採取から投与までの一連の行為が手術室で行われるもので、採取した細胞の一部を用いて、細胞数および細胞生存率の計測を行うこととする。 また、採取した細胞の一部は液体窒素で10年間凍結保管することとする。 本試験で使用するセルーションで処理し採取された細胞（ADRCs）については、先行する「ヒト幹臨床研究指針」に基づく臨床研究を開始する前のin vitro試験において、5人の被検者より抽出されたADRCの無菌試験等を外部委託試験機関で実施した結果、全5症例において、好気性菌陰性、真菌陰性、エンドトキシン定量0.8以下（陰性）、マイコプラズマニューモニエDNA（PCR）陰性であることが確認されている。また、現在実施中のヒト幹臨床研究での実施症例における感染は、一切確認されていないことから、製造工程における無菌性は担保されているものと考える。 当該研究は、医政研発1031第１号通知P34（48）省令第100条第1項第1号関係「培養工程を伴わず、短時間の操作で細胞の採取から投与までの一連の行為が手術室又は処置室等で行われる場合」に該当し、かつ上記のごとく無菌試験はすでに実施していることから、症例ごとの無菌試験は実施不要とする。 |
||
| 腰椎麻酔下に、50mLに分離されたADRC（約1×10^8個）を、23G針注射器を用いて表在静脈を含む血管や神経の走行に留意し、各々0.5-1.0mLずつ虚血骨格筋内40-60カ所へ移植する。 | ||
| 無 | ||
| 信州大学医学部附属病院 | ||
| FC3150263 | ||
| 信州大学医学部附属病院北中央診療棟３階手術室８ | ||
| 委託なし | ||
| 日本名：脂肪組織由来再生（幹）細胞（自家） 英名：Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) | ||
| 採取した細胞（ADRCs）は、培養工程を伴わず、短時間の操作で細胞の採取から投与までの一連の行為が手術室で行われるもので、採取した細胞の一部を用いて、細胞数および細胞生存率の計測を行うこととする。 また、採取した細胞の一部は液体窒素で10年間凍結保管することとする。 本試験で使用するセルーションで処理し採取された細胞（ADRCs）については、先行する「ヒト幹臨床研究指針」に基づく臨床研究を開始する前のin vitro試験において、5人の被検者より抽出されたADRCの無菌試験等を外部委託試験機関で実施した結果、全5症例において、好気性菌陰性、真菌陰性、エンドトキシン定量0.8以下（陰性）、マイコプラズマニューモニエDNA（PCR）陰性であることが確認されている。また、現在実施中のヒト幹臨床研究での実施症例における感染は、一切確認されていないことから、製造工程における無菌性は担保されているものと考える。 当該研究は、医政研発1031第１号通知P34（48）省令第100条第1項第1号関係「培養工程を伴わず、短時間の操作で細胞の採取から投与までの一連の行為が手術室又は処置室等で行われる場合」に該当し、かつ上記のごとく無菌試験はすでに実施していることから、症例ごとの無菌試験は実施不要とする。 |
||
| 腰椎麻酔下に、50mLに分離されたADRC（約1×10^8個）を、23G針注射器を用いて表在静脈を含む血管や神経の走行に留意し、各々0.5-1.0mLずつ虚血骨格筋内40-60カ所へ移植する。 | ||
| 無 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| FC3150900 | ||
| 千葉大学医学部附属病院手術部 手術室２，手術室８，手術室１０，手術室１２ | ||
| 委託なし | ||
（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
（１）利益相反管理に関する事項
（１）利益相反管理に関する事項
① 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
① 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
| 無 | ||
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
| 1. ヒト幹臨床研究の状況 先行する「ヒト幹臨床研究指針」に基づく臨床研究ににおいて、 本臨床試験は名古屋大学で5症例、信州大学で5症例施行されているが、現在までのところ有害事象の発生は１症例も認めていない。 2. その他の国内におけるADRCsを用いたヒト幹細胞臨床研究の一覧参照（平成26年11月6日現在） ADRCsと因果関係の否定できない重篤な有害事象は報告されていない。 研究課題名申請機関研究責任医師大臣意見 1. 非培養自己ヒト皮下脂肪組織由来間葉系前駆細胞を用いた腹圧性尿失禁治療の有用性の関する研究 名古屋大学医学部附属病院 後藤 百万 平成23年3月25日 2. 消化器外科手術に伴う難治性皮膚瘻に対する自己脂肪組織由来間葉系前駆細胞を用いた組織再生医療の臨床応用 大阪大学医学部附属病院 森 正樹 平成23年8月22日 3. 自己皮下脂肪組織由来細胞移植による乳癌手術後の乳房再建法の検討鳥取大学医学部附属病院 中山 敏平成23年10月3日 4. ヒト皮下脂肪組織由来間葉系前駆細胞を用いた重症虚血肢に対する血管新生療法についての研究 名古屋大学医学部附属病院 室原 豊明 平成24年8月24日 5. 自己脂肪組織由来間質細胞を用いた再生医療に関する臨床研究-虚血性心不全に対して- 金沢大学医薬保健研究域 金子 周一 平成24年8月24日 6. 肝硬変に対する自己脂肪組織由来間質細胞の経肝動脈投与による肝再生療法の臨床研究 金沢大学医薬保健研究域 金子 周一 平成24年8月24日 7. 自己脂肪組織由来間葉系前駆細胞を用いた乳癌術後変形に対する再建治療の検討 湘南鎌倉総合病院 山下 理絵 平成25年7月19日 8. 自己脂肪組織由来幹細胞を併用した遊離脂肪移植による乳がん手術後の乳房再建法の検討 関西医科大学 楠本 健司 平成26年6月11日 |
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| 2001年にZukらにより脂肪組織中に脂肪、軟骨、骨、骨格筋などに分化誘導可能な骨髄間葉系幹細胞に 類似した細胞が存在することが報告された（1）。その細胞は脂肪組織由来間葉系前駆細胞（adipose-derived regenerative cells: ADRCs）と称されている。ADRCsは骨髄細胞と比べ容易に大量に採取でき、また骨髄由来細胞とほぼ同等の組織再生能力を有するとされることなどから骨髄に代わる新たな体性幹細胞起源として、再生医療分野において期待されるようになった。我々もこの細胞の組織修復能に着目し研究を進めてきた。我々はマウス皮下脂肪よりADRCsを分離し、マウス下肢虚血モデルに移植することにより血管新生が誘導されることを報告した(2)。ADRCsをDMEM/10% FBSで培養すると、１週間で10倍程度に増殖する繊維芽細胞様形態を示した。Oil-red O染色で成熟脂肪細胞へ分化誘導が可能であることが確認された。その他免疫組織学的染色による検討では、α-SMA染色陽性も血管内皮系染色は陰性であり 血管平滑筋へ分化していると考えられた。さらに、FACSによるADRCs表面抗原について検討では、Sca-1陽性、c-kitおよびLin陰性であることから、いわゆる幹／前駆細胞 系ではあるが、内皮細胞マーカーは陰性であった。real-time PCR法で、血管新生サイトカインのmRNAを測定したところ、ADRCsでは培養成熟脂肪細胞に比べてSDF-1 mRNAが多く発現しており、その培養液中においてもSDF-1は高値を示した。VEGFに関しては両群に差を認めなかった。ADRCsを下肢虚血モデル実験動物へ筋肉内注射法で移植すると、コントロール群や成熟脂肪細胞移植群と比較して、ADRCs移植群では移植3週後 まで有意な皮下血流の改善を示した。また毛細血管密度も同様に増加した。一般的に、虚血組織での血管新生増強効果には、骨髄から末梢血へのEPC動員が関与していると言われており、ADRCs移植後の骨髄および末梢血 中のEPCの定量評価を行ったところ、骨髄では3日後に、末梢血では3-7日後に増加していることが確認された。in vitro実験同様、虚血骨格筋および末梢血中の血管新生サイトカインのmRNAもADRCs移植3日後に有意に増加していた。さらに、虚血骨格筋へ移植されたGFPマウス由来ADRCs自体はSDF-1染色が陽性であり、加えて細胞移植部周囲骨格筋はVEGF染色で陽性を 示した。また、ADRCsは血管周囲細胞マーカーであるCD140bが陽性であった。以上のことから、ADRCs移植による血管新生増強効果には、移植細胞の血管内皮細胞への分化ではなく、移植細胞および虚血骨格筋から放出された血 管新生サイトカイン、とくにSDF-1が重要な因子であると考えられた。そこで、ADRCs移植治療後の実験動物へSDF-1中和抗体を投与したところ、 血管新生増強効果および骨髄から末梢血へのEPCs動員が抑制されることが確認された。更に、我々はウサギ皮下脂肪よりADRCsを分離し、ウサギ下肢虚血モデルに移植することにより骨髄単核球細胞移植と同程度の血管新生が誘導されることを報告した（2）。 本臨床研究で用いられる移植細胞−ADRCs−は、患者自身の皮下脂肪より抽出された細胞であり、移植医療で問題となる免疫学的拒絶反応が無視できる。さらに、皮下脂肪組織の採取は形成外科領域で一般的に行われている脂肪吸引法を用いるため、骨髄単核球細胞移植で行われる全身麻酔下での骨髄液採取と比較して安全性が高いと思われる。また、上記研究 結果から明らかなように、本細胞移植による血管新生増強の機序は、移植細胞が血管内皮細胞へ分化するわけでなく、複数の血管新生増強因子を介したサイトカイン療法であることが確認され、安全性と治療有効性が期待できる。つまり、脂肪組織由来前駆細胞は次世代血管新生療法の新しい細胞供給源となりうる可能性が示唆されたわけである。 我々は、これまでに行ってきた幹・前駆細胞移植による血管新生療法の開発研究や臨床導入の経験から、当該共同研究機関において、新たな再生医療プロジェクトに必要とされる確立した臨床技能、さらには臨床研究として必要な治療効果判定や安全性評価に対し十分な理解を有する医療チームの形成が可能であると判断した。その後、ADRCsを用いた血管新生療法の臨床導入に向け準備を進め、前臨床研究を経て平成24年に厚生労働省「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」による『ヒト皮下脂肪由来間葉系前駆細胞を用いた重症虚血肢に対する血管新生療法についての研究』の実施計画に対する大臣意見を得て、平成25年度より臨床試験を開始した。現在までのところ本臨床試験は名古屋大学で5症例、信州大学で5症例 施行されているが、本臨床研究に関係した有害事象の発生は認めておらず、全ての症例において自覚症状（疼痛など）の改善や他覚症状（歩行可能距離や潰瘍縮小など）が認められ ている。さらに、現在世界中でADRCsを用いたさまざまな疾患に対する細胞治療の検証、臨床試験が試みられている。これまでに外傷や手術に伴う頭蓋顔面欠損に対する骨・軟部組織再生、クローン病に伴う直腸膀胱廔などの治療、本邦においても脂肪細胞増大治療（乳房再建術など）、放射線被爆による難治性潰瘍治療に対する効果などが報告されている。循環器領域では、欧米において急性心筋梗塞患者（APOLLO試験、ADVANCE試験）、慢性心筋虚血患者（PRECISE試験）、慢性心不全患者（Athena試験）を対象とした臨床試験が行われ、その安全性や有効性が報告されている（4,5）。 参考文献） (1) Zuk et al, T issue Eng . 2001 (2) Kondo, Murohara et al, AT VB 2009 （3）Hao, Murohara et a l, Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2014 （4）Houtg raaf et al, J Am Coll Cardiol. 2012 （5）Perin et al, Am Heart J. 2014 |
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| ①決定を行う時期：セルーションから細胞加工物（ADRCs）を採取した直後に細胞数を計測し、細胞数1×106個以上、細胞生存率70%以上であることを確認した時点。 ②決定を行う者：各実施施設における再生医療等を行う医師 |
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| 有害事象取り扱い 1) 症状または疾患 治療期間中に発現したあらゆる好ましくないあるいは意図しない徴候、症状または疾患は、有害事象として取り扱う。皮下脂肪組織採取ならびに間葉系前駆細胞移植術開始時点の合併症の程度が悪化した場合も、有害事象として取り扱う。なお、有効性評価指標の程度が悪化した場合は、有害事象として扱わない。 2) 他覚所見 臨床研究開始前と比較し最終検査日までに、検査値の異常化(正常→異常、異常→さらに異常)を示した場合は、有害事象として取り扱う。また、臨床研究開始前の検査値が欠落している場合も、細胞移植後に異常値を呈する場合は、有害事象として取り扱う。ただし、欠落している場合は、同意取得日の30日前までの値を判断の参考値として利用する。本研究実施計画書に規定された項目、規定されていない項目を問わず、有害事象とされたものについては、発現時、最大悪化時、転帰判定時及び関連性の判定に必要と考えられたデータについて症例報告書に記載する。 |
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| 特定細胞加工物（ADRCs）については、10年間凍結保存をする。また、ADRCsの原料となる皮下脂肪組織については、培養工程を伴わず、短時間の操作で細胞の採取から投与までの一連の行為が手術室で行われ、同一患者へ投与される自家移植のため保存不要とする。 | ||||||
| 提供された試料は、個人識別情報管理者が連結匿名化し、匿名化ラベルのみにて保存する。保管期間終了後に は、連結可能匿名化番号を含む検体等を完全に削除した上で廃棄する。 |
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| １）有害事象の記録と調査 有害事象が発現した場合は、その症状または疾患、他覚所見の内容、発現日、程度、重篤度、処置の有無およびその内容、転帰およびその判定日、本臨床研究との関連性およびその理由を症例報告書の有害事象欄に記載する。なお、疾患名を記載する場合、その疾患に付随する症状は、有害事象として記載しない。 治療期間中に観察された症状または疾患、他覚所見において、有害事象が認められた場合は、本臨床研究との因果関係の有無に係わらず、原則として正常化または有害事象として促えないレベル（他覚所見については各種検査項目の正常値）に回復するまで追跡調査を行う。ただし、研究責任医師または分担医師が回復と判断した場合はその限りではない。その場合は回復と判断した根拠を症例報告書に記載するものとする。器質的な障害（脳梗塞・心筋梗塞など）で不可逆的な有害事象が認められた場合は、症状が安定または固定するまで追跡調査を行うこととする。 ２）有害事象の分類 有害事象の程度は、以下の基準で分類する。 ①軽 度：患者の日常生活を損なわない程度 ②中等度：患者の日常生活に支障があるが、我慢すれば活動が行える程度 ③高 度：患者の日常生活の遂行を大きく妨げる程度 有害事象の転帰は、以下の基準で分類する。 ①回復：正常化または有害事象として促えないレベルまでに回復したもの ②継続：その時点で回復に至っていないもの ③死亡：本治療と関連することが否定できないもの ④不明：他の原因で死亡したため、転帰が不明だったもの ３）有害事象と本臨床研究との関連性の判定 本臨床研究との関連性は、被験者の状態、治療との時間関係、その他の要因による可能性等を勘案し、以下の関連性の判定基準に従い判定する。 ①明らかに関連あり ②おそらく関連あり ③関連があるかもしれない ④関連なし 関連性がなしと判定された有害事象以外については、本臨床研究との関連性が否定できない有害事象とする。 ４）有害事象の患者、代諾者への報告 治療期間中に発生した有害事象に関しては直ちに患者ならびに家族に報告、説明を行う。 ５）重篤な有害事象 治療期間中に、本臨床研究との因果関係の有無にかかわらず重篤な有害事象が発現した場合、研究責任医師または研究分担医師は、被験者に対して直ちに適切な処置を行う。また、研究責任医師は、速やかに病院長ならびに厚生労働大臣に報告しなければならない。 【重篤な有害事象】 ①死亡 ②死亡につながる恐れのある症例 ③治療のために病院または診療所への入院または入院期間 の延長が必要とされる症例 ④障害 ⑤障害につながる恐れのある症例 ⑥上記症例に準じて重篤である症例 ⑦後世代における先天性疾病または異常 ６）新たな情報の提供 本臨床研究実施者（臨床研究責任医師、臨床研究分担者、臨床研究協力者、学外の研究分担者）は安全性や有害事象に関する新たな情報を得た場合には、速やかに病院長に文書で報告し、研究実施者内に周知させる。直ちに患者、および代諾者へ追加説明し、必要に応じて説明文書・同意文書の改定を行う。 |
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| 本再生医療提供後は外来通院で経過観察を行なう。しかしながら、本臨床研究対象疾患は急激な病状増悪を来し、肢切断を要する可能性があるため近隣病院との連携の元、適切な処置が行われるよう配慮を行なう。追跡調査は、本研究責任者、循環器内科および血管外科領域籍の本臨床研究分担者により、研究期間終了後10年間行なう。追跡調査内容は、移植後6ヶ月間での評価・検査項目に準じ年1回行われる。 評価項目： ＜主要評価項目＞ ①細胞移植および経過中における安全性の評価（安全性評価基準：1．周術期及び術後6ヶ月間での生存率 2．周術期合併症の有無 3．術後6ヶ月までの新規腫瘍性病変の発現の有無 4．増殖性網膜症や関節炎などの増悪の有無） ②細胞移植後の救肢率： ・細胞移植時に施行される局所創傷処置（デブリードマン、計画された小切断など）を除く、未計画で実施された標的肢大切断を患肢切断と定義 ・従来の観血的治療法（経皮経管的血管形成術・バイパス手術）および自己骨髄単核球細胞移植との比較 ＜副次的評価項目＞ ①視診：虚血性潰瘍は写真に撮影記録する。部位・深さ・壊死の形状などを記録する。潰瘍の大きさは、長軸および短軸方向の最大長で評価する。 ②QOL：Numerical Rating Scale（NRS）（11段階評価）による症状の変化による質問紙検査：術前、術後1、2、4週間後および6ヶ月後または随時。 ③ABPI （ankle-brachial pressure index）：術前、術後1、2、4週間後および6ヶ月後。 ④皮膚組織灌流圧測定（SPP）またはレーザードップラーによる皮下血流または経皮的組織酸素 分圧測定（T cO2）：術前、術後1、2、4週間後および6ヶ月後。 ⑤DSAまたはその他画像診断による血管新生の評価：術前、術後4週間後および6ヶ月後。 ⑥その他血管新生増強因子の測定：末梢血中CD34陽性細胞数および末梢血血漿中cytokine （例SDF-1, VEGF, bFGF, HGF）の測定：術前、術後1、2、4週間後および6ヶ月後。 ⑦6分間歩行距離測定（下肢病変で歩行可能な場合のみの追加項目）：術前、術後1、2、4週間後および6ヶ月後。 |
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| 本研究責任者、循環器内科および血管外科領域籍の本臨床研究分担者により、研究期間終了後10年間行なう。追跡調査内容は、移植後6ヶ月間での評価・検査項目に準じ年1回行われる。 実施責任者は再生医療等の提供の状況について、管理者に随時報告する。 再生医療等が、症例または再生医療等提供計画に適合していない状態であると知った時は、速やかにその旨を再生医療等の提供を行う医療機関の管理者に報告する。また、報告を受けた管理者は、当該報告の内容を速やかに代表管理者に報告する。重大な不適合であった場合は速やかに委員会の意見を聞くこととする。 |
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| 無 | ||||||
| 2015年11月24日 | ||||||
| 2016年06月08日 | ||||||
| 研究終了 | Complete | |||||
| 現在、観察・集計・解析期間中。 | It is currently in the observation, tabulation and analysis period. | |||||
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 有 |
再生医療等を受ける者について
再生医療等を受ける者について
| 有 |
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
| 名古屋大学特定認定再生医療等委員会 | Nagoya University certified comittee for regenerative medicine | |
| NA8150011 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成 | ||
| 適 | ||
| 2020年02月05日 | ||
７ その他
７ その他
| 個人情報保護の方法 個人情報保護は名古屋大学個人情報保護規程に準じて行われる（別紙名古屋大学個人情報保護規程および名古屋大学個人情報保護規程逐条解説参照）。 連結可能匿名化の方法 1) 匿名化 個人情報の代わりに無作為に番号やアルファベットをつけることにより、個人情報との対応ができないようにする。「本臨床研究の目的である治療効果判定および安全性評価に関連する被験者（患者）の検体・検査値」は、連結可能匿名化とし、その個人情報管理者は名古屋大学大学院医学系研究科循環器内科助教・清水優樹とする。また、「本臨床研究に関連する基礎研究用および追跡調査用試料および資料」は連結可能匿名化とし、研究責任者の室原豊明がその個人情報を管理する。 2) 開示 本臨床研究成果や安全性評価の結果は、共同研究機関や各学会、学術雑誌およびデータベース上などに発表される可能性はあるが、開示するデータは個人を特定できないものにするよう適切な配慮を十分に行う。本臨床研究試験への参加により、臨床受託研究審査委員会、厚生労働省や文部科学省の担当者が、被験者のカルテ開示を行なう可能性はあるが、被験者および御家族のプライバシーが外部に漏れる心配はない。またマスメデイア（新聞・テレビなど）の関心を引く可能性はあるが、被験者の許可がない限り、試験担当者は秘密保持に対し、最大限の努力をする。 |
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| 特定細胞加工物の原料となる皮下脂肪組織の採取は、通常美容外科等で行われている徒手的吸引法で、かつ少量であるものの、形成外科医あるいは訓練を受けた特定の医師が実施するものとする。 原料の処理（細胞分離装置の操作）は、装置の製造販売元による取り扱い説明を受けた後、各施設の1〜2症例の実施時に、製造元立ち会いの下、装置の操作を実施することとする。特定細胞加工物の投与については、本研究の統括医療機関でかつ先行ヒト幹臨床研究を実施している名古屋大学循環器内の担当医師から、十分な技術指導を受けた後に、各施設の医師が実施することとする。 |
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| 下記受付先に本臨床試験に関する苦情及び問い合わせがあった場合は、まずは診療担当医で対応する。診療担当医では対応が困難な場合、診療科内でその内容を検討し研究責任者である室原豊明が対応する。 苦情及び問い合わせ受付先 ：名古屋大学医学部経営企画課（電話番号 052-744-2479） |
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| 非該当 | ||
| なし | none | |
| 無 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| UMIN000010143 | ||
| 大学病院医療情報ネットワーク | University Hospital Medical Information Network | |
添付資料
添付資料
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | 4 説明文書・同意文書.pdf |
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