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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第二種
令和4年8月19日
令和6年12月19日
変形性関節症への再生軟骨細胞塊を用いた研究
軟骨細胞塊を用いた変形性膝関節症治療の臨床研究
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
林　衆治
変形性膝関節症患者数（40 歳以上）は 2,530万人、変形性膝関節症有症状患者数は約800万人と推定される。変形性膝関節症の進行を予防する治療法は高位脛骨骨切り術以外に科学的根拠が十分な治療はなくコルチコステロイド注射等の治療効果には限界があると考えられ脂肪由来幹細胞を投与する治療法が注目され、改善効果が期待される。間葉系幹細胞を3次元培養すると抗炎症サイトカインが増加、in vivo研究では単層培養群と比較し3次元培養群で抗炎症効果が高いことが示されている。立体的に培養した自家細胞由来培養軟骨細胞シートや軟骨様組織の変形性膝関節症に対する改善効果が明らかになりつつある。本研究では脂肪由来幹細胞を細胞供給源とし軟骨細胞塊へ分化を行い変形性膝関節症に対し自己脂肪由来幹細胞から作製した軟骨細胞塊を関節内投与し、軟骨細胞塊作製に用いる細胞数の違いによる安全性及び有効性を明らかにする。
1
変形性関節症
募集中
特定非営利活動法人先端医療推進機構特定認定再生医療等委員会名古屋
NA8150002

変更内容

（２）再生医療等の内容
実施期間(終了日)：2024年12月31日
実施期間(終了日)：2027年12月31日
再生医療を受ける者の適格基準
主たる選択基準：1)変形性関節症と診断された患者で、 Kellgren and Lawrence （KL）grade 1以上の患者
2) 同意取得日の ３か月以上前より、対象部位において疼痛を有する（VAS>4）患者
3) 同意取得日の年齢が 20 歳以上80歳未満の患者。性別不問
4) スクリーニング開始日から 48週目の観察終了まで、痛みの評価を適切に行える患者
5) 説明文書を用いて十分な説明を受け、その内容を理解したうえで自由意思に基づき臨床研究への参加について文書による同意が得られた患者
6）治療後48週間の検査期間満了まで、定められた来院スケジュールを遵守できる患者
主たる選択基準：1)変形性関節症と診断された患者で、 Kellgren and Lawrence （KL）grade 1以上の患者
2) 同意取得日の ３か月以上前より、対象部位において疼痛を有する（VAS>4）患者
3) 同意取得日の年齢が 18歳以上100歳未満の患者。性別不問
4) スクリーニング開始日から 48週目の観察終了まで、痛みの評価を適切に行える患者
5) 説明文書を用いて十分な説明を受け、その内容を理解したうえで自由意思に基づき臨床研究への参加について文書による同意が得られた患者
6）治療後48週間の検査期間満了まで、定められた来院スケジュールを遵守できる患者
Key Inclusion & Exclusion Criteria
Inclusion Criteria：1) KL Grade I or higher osteoarthritis patients
2) Patient who have pain (VAS>4) at the target site more than 3 months before the date of consent
3) Men and women whose consent acquisition date is more than 20 years and less than 80 years
4) Patients who can appropriately evaluate pain from start of screening to the end of observation for 48 weeks
5) Patients who have received sufficient explanation using ICF and understand the contents, and who have obtained written consent to participate in the study group based on their free will
6) Patients who can follow the scedule established until the end of the examination period
Inclusion Criteria：1) KL Grade I or higher osteoarthritis patients
2) Patient who have pain (VAS>4) at the target site more than 3 months before the date of consent
3) Men and women whose consent acquisition date is more than 18 years and less than 100 years
4) Patients who can appropriately evaluate pain from start of screening to the end of observation for 48 weeks
5) Patients who have received sufficient explanation using ICF and understand the contents, and who have obtained written consent to participate in the study group based on their free will
6) Patients who can follow the scedule established until the end of the examination period
再生医療を受ける者の適格基準
年齢下限/Age Minimum：20歳（0ヶ月、0週) 以上
年齢下限/Age Minimum：18歳（0ヶ月、0週) 以上
再生医療を受ける者の適格基準
年齢上限/Age Maximum：80歳（0ヶ月、0週) 未満
年齢上限/Age Maximum：100歳（0ヶ月、0週) 未満
事務担当者の連絡先
氏名：荒木　美和
氏名：石原　守
事務担当者の連絡先
Name：Araki Miwa
Name：Ishihara Mamoru
再生医療等を行う医師又は歯科医師
医師・歯科医師の区分：
医師・歯科医師の区分：医師
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：　
氏名：松井　康素
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属機関：
所属機関：医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属部署：
所属部署：整形外科
多施設共同研究の該当の有無
無
有
共同研究機関
名称：
名称：医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
共同研究機関
都道府県：
都道府県：愛知県
共同研究機関
住所：
住所：名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ 1階
共同研究機関
電話番号：
電話番号：0527537935
共同研究機関
管理者の氏名：　
管理者の氏名：林　祐司
実施責任医師の連絡先
氏名：　
氏名：林　祐司
実施責任医師の連絡先
Name：
Name：Hayashi Yuji
実施責任医師の連絡先
e-Rad番号：
e-Rad番号：30218573
実施責任医師の連絡先
所属機関：
所属機関：医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
実施責任医師の連絡先
Affiliation：
Affiliation：Clinic Nagoya Chikusahills
実施責任医師の連絡先
所属部署：
所属部署：整形外科
実施責任医師の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：464-0858
実施責任医師の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：愛知県
実施責任医師の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ 1階
実施責任医師の連絡先
電話番号：
電話番号：052-753-7935
実施責任医師の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：honbu@japsam.or.jp
事務担当者の連絡先
氏名：　
氏名：後藤　直樹
事務担当者の連絡先
所属機関：
所属機関：医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
事務担当者の連絡先
所属部署：
所属部署：管理部
事務担当者の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：464-0858
事務担当者の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：愛知県
事務担当者の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ 1階
事務担当者の連絡先
電話番号：
電話番号：052-753-7935
事務担当者の連絡先
FAX：
FAX：052-745-6882
事務担当者の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：honbu@japsam.or.jp
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：　
氏名：林　衆治
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属機関：
所属機関：医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属部署：
所属部署：整形外科
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
自施設・他施設：
自施設・他施設：自施設
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：当院での救急処置後に救急車要請にて近隣室へ搬送とする（ex. 名古屋大学医学部附属病院）。
共同研究機関
名称：
名称：医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
共同研究機関
都道府県：
都道府県：愛知県
共同研究機関
住所：
住所：名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ 1階
共同研究機関
電話番号：
電話番号：052-753-7935
共同研究機関
管理者の氏名：　
管理者の氏名：林　祐司
実施責任医師の連絡先
氏名：　
氏名：林　祐司
実施責任医師の連絡先
Name：
Name：Hayashi Shuji
実施責任医師の連絡先
e-Rad番号：
e-Rad番号：30218573
実施責任医師の連絡先
所属機関：
所属機関：医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
実施責任医師の連絡先
Affiliation：
Affiliation：Clinic Nagoya Chikusahills
実施責任医師の連絡先
所属部署：
所属部署：整形外科
実施責任医師の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：464-0858
実施責任医師の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：愛知県
実施責任医師の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ 1階
実施責任医師の連絡先
電話番号：
電話番号：052-753-7935
実施責任医師の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：honbu@japsam.or.jp
事務担当者の連絡先
氏名：　
氏名：後藤　直樹
事務担当者の連絡先
所属機関：
所属機関：医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
事務担当者の連絡先
所属部署：
所属部署：管理部
事務担当者の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：464-0858
事務担当者の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：愛知県
事務担当者の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ 1階
事務担当者の連絡先
電話番号：
電話番号：052-753-7935
事務担当者の連絡先
FAX：
FAX：052-745-6882
事務担当者の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：honbu@japsam.or.jp
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：　
氏名：林　祐司
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属機関：
所属機関：医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属部署：
所属部署：整形外科
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
自施設・他施設：
自施設・他施設：自施設
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：当院での救急処置後に救急車要請にて近隣室へ搬送とする（ex. 名古屋大学医学部附属病院）。
共同研究機関
名称：
名称：医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
共同研究機関
都道府県：
都道府県：愛知県
共同研究機関
住所：
住所：名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ 1階
共同研究機関
電話番号：
電話番号：052-753-7935
共同研究機関
管理者の氏名：　
管理者の氏名：林　祐司
実施責任医師の連絡先
氏名：　
氏名：林　祐司
実施責任医師の連絡先
Name：
Name：Hayashi Shuji
実施責任医師の連絡先
e-Rad番号：
e-Rad番号：30218573
実施責任医師の連絡先
所属機関：
所属機関：医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
実施責任医師の連絡先
Affiliation：
Affiliation：Clinic Nagoya Chikusahills
実施責任医師の連絡先
所属部署：
所属部署：整形外科
実施責任医師の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：464-0858
実施責任医師の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：愛知県
実施責任医師の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ 1階
実施責任医師の連絡先
電話番号：
電話番号：052-753-7935
実施責任医師の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：honbu@japsam.or.jp
事務担当者の連絡先
氏名：　
氏名：後藤　直樹
事務担当者の連絡先
所属機関：
所属機関：医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
事務担当者の連絡先
所属部署：
所属部署：管理部
事務担当者の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：464-0858
事務担当者の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：愛知県
事務担当者の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ 1階
事務担当者の連絡先
電話番号：
電話番号：052-753-7935
事務担当者の連絡先
FAX：
FAX：052-745-6882
事務担当者の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：honbu@japsam.or.jp
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：　
氏名：岩田　久
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属機関：
所属機関：医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属部署：
所属部署：整形外科
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
自施設・他施設：
自施設・他施設：自施設
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：当院での救急処置後に救急車要請にて近隣室へ搬送とする（ex. 名古屋大学医学部附属病院）。
共同研究機関
名称：
名称：医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
共同研究機関
都道府県：
都道府県：愛知県
共同研究機関
住所：
住所：名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ 1階
共同研究機関
電話番号：
電話番号：052-753-7935
共同研究機関
管理者の氏名：　
管理者の氏名：林　祐司
実施責任医師の連絡先
氏名：　
氏名：林　祐司
実施責任医師の連絡先
Name：
Name：Hayashi Shuji
実施責任医師の連絡先
e-Rad番号：
e-Rad番号：30218573
実施責任医師の連絡先
所属機関：
所属機関：医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
実施責任医師の連絡先
Affiliation：
Affiliation：Clinic Nagoya Chikusahills
実施責任医師の連絡先
所属部署：
所属部署：整形外科
実施責任医師の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：464-0858
実施責任医師の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：愛知県
実施責任医師の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ 1階
実施責任医師の連絡先
電話番号：
電話番号：052-753-7935
実施責任医師の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：honbu@japsam.or.jp
事務担当者の連絡先
氏名：　
氏名：後藤　直樹
事務担当者の連絡先
所属機関：
所属機関：医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
事務担当者の連絡先
所属部署：
所属部署：管理部
事務担当者の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：464-0858
事務担当者の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：愛知県
事務担当者の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ 1階
事務担当者の連絡先
電話番号：
電話番号：052-753-7935
事務担当者の連絡先
FAX：
FAX：052-745-6882
事務担当者の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：honbu@japsam.or.jp
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：　
氏名：松井　康素
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属機関：
所属機関：医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属部署：
所属部署：整形外科
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
自施設・他施設：
自施設・他施設：自施設
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：当院での救急処置後に救急車要請にて近隣室へ搬送とする（ex. 名古屋大学医学部附属病院）。
細胞提供者の選定方法（動物の細胞を用いる場合にあってはドナー動物の選定方法）
自家細胞を用いる研究であり、細胞提供者は被験者自身である。細胞提供者の選定方法は「再生医療等を受ける者の適格基準」に明記しているように以下の通りである。
1) 変形性膝関節症と診断された患者で、Kellgren and Lawrence（KL）grade 1以上の患者
2) 同意取得日の３か月以上前より、対象部位において疼痛を有する（VAS>4）患者
3) 同意取得日の年齢が20歳以上80歳未満の患者（性別不問）
4) スクリーニング開始日から48週目の観察終了まで、痛みの評価を適切に行える患者
5) 説明文書を用いて十分な説明を受け、その内容を理解したうえで自由意思に基づき臨床研究への参加について文書による同意が得られた患者
6）治療後48週間の検査期間満了まで、定められた来院スケジュールを遵守できる患者
自家細胞を用いる研究であり、細胞提供者は被験者自身である。細胞提供者の選定方法は「再生医療等を受ける者の適格基準」に明記しているように以下の通りである。
1) 変形性膝関節症と診断された患者で、Kellgren and Lawrence（KL）grade 1以上の患者
2) 同意取得日の３か月以上前より、対象部位において疼痛を有する（VAS>4）患者
3) 同意取得日の年齢が18歳以上100歳未満の患者（性別不問）
4) スクリーニング開始日から48週目の観察終了まで、痛みの評価を適切に行える患者
5) 説明文書を用いて十分な説明を受け、その内容を理解したうえで自由意思に基づき臨床研究への参加について文書による同意が得られた患者
6）治療後48週間の検査期間満了まで、定められた来院スケジュールを遵守できる患者
細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式（別紙）
ADCS05_再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式_幹細胞塊_OA_20230321.pdf
軟骨細胞塊04_再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式東京虎ノ門COR+名古屋ちくさヒルズ.pdf
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意文書の様式（別紙）：ADCS05_再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式_幹細胞塊_OA_20230321 (5).pdf
再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意文書の様式（別紙）：軟骨細胞塊04_再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式東京虎ノ門COR+名古屋ちくさヒルズ.pdf
1 認定再生医療等委員会意見書
【意見書】 医療法人財団檜扇会 クリニック東京虎ノ門COR jRCTb032220281（変更審査）「適」.pdf
20. 【意見書】医療法人財団檜扇会 クリニック東京虎ノ門COR　『適』.pdf
3 実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴（研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む。）を記載した書類
軟骨細胞塊03_実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴を記載した書類_林・岩田・出家・中西・土谷・林.pdf
実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴を記載した書類.pdf
4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
軟骨細胞塊04_再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式_2023年3月21日.pdf
軟骨細胞塊04_再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式東京虎ノ門COR+名古屋ちくさヒルズ.pdf
17 利益相反管理基準
軟骨細胞塊_利益相反　林・岩田・出家・中西・土谷・林.pdf
17_ADCS_A_利益相反管理基準.pdf
18 利益相反管理計画
軟骨細胞塊_利益相反　林・岩田・出家・中西・土谷・林.pdf
18_ADCS_E_利益相反管理計画.pdf
23 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
軟骨細胞塊20_変更対比表_20230321.pdf
20．【審査等業務の過程に関する記録】医療法人財団檜扇会 クリニック東京虎ノ門COR 『適』.pdf
24 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
軟骨細胞塊07_特定細胞加工物概要書-2（CPCクリニック名古屋ちくさヒルズ）.pdf

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和6年12月18日
jRCTb032220281
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
東京都港区虎ノ門四丁目１番１７号　神谷町プライムプレイス２階
林　衆治 Hayashi　Shuji

（１）再生医療等の名称及び分類

変形性関節症への再生軟骨細胞塊を用いた研究 Clinical trial on treatment of osteoarthritis using chondrocyte spheroids differentiated from adipose-derived mesenchymal stem cells( Clinical trial on osteoarthritis using chondrocyte spheroids differentiated from adipose-derived mesenchymal stem cells )
軟骨細胞塊を用いた変形性膝関節症治療の臨床研究 Clinical trial on osteoarthritis using chondrocyte spheroids differentiated from adipose-derived mesenchymal stem cells( Clinical trial on osteoarthritis using chondrocyte spheroids differentiated from adipose-derived mesenchymal stem cells )
第二種
患者腹部の皮下脂肪から採取した脂肪幹細胞を培養し、患者に投与する技術である。 政令の除外技術でなく、人の胚性幹細胞/人工多能性幹細胞/人工多能性幹細胞様細胞のいずれでもなく、遺伝子操作を行わず、かつ動物の細胞も利用しない。投与する者の細胞であり、幹細胞を利用し、培養を行うため、第二種再生医療等技術であると判断した。

（２）再生医療等の内容

変形性膝関節症患者数（40 歳以上）は 2,530万人、変形性膝関節症有症状患者数は約800万人と推定される。変形性膝関節症の進行を予防する治療法は高位脛骨骨切り術以外に科学的根拠が十分な治療はなくコルチコステロイド注射等の治療効果には限界があると考えられ脂肪由来幹細胞を投与する治療法が注目され、改善効果が期待される。間葉系幹細胞を3次元培養すると抗炎症サイトカインが増加、in vivo研究では単層培養群と比較し3次元培養群で抗炎症効果が高いことが示されている。立体的に培養した自家細胞由来培養軟骨細胞シートや軟骨様組織の変形性膝関節症に対する改善効果が明らかになりつつある。本研究では脂肪由来幹細胞を細胞供給源とし軟骨細胞塊へ分化を行い変形性膝関節症に対し自己脂肪由来幹細胞から作製した軟骨細胞塊を関節内投与し、軟骨細胞塊作製に用いる細胞数の違いによる安全性及び有効性を明らかにする。
1
実施計画の公表日
2027年12月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
1)変形性関節症と診断された患者で、 Kellgren and Lawrence （KL）grade 1以上の患者
2) 同意取得日の ３か月以上前より、対象部位において疼痛を有する（VAS>4）患者
3) 同意取得日の年齢が 18歳以上100歳未満の患者。性別不問
4) スクリーニング開始日から 48週目の観察終了まで、痛みの評価を適切に行える患者
5) 説明文書を用いて十分な説明を受け、その内容を理解したうえで自由意思に基づき臨床研究への参加について文書による同意が得られた患者
6）治療後48週間の検査期間満了まで、定められた来院スケジュールを遵守できる患者		 1) KL Grade I or higher osteoarthritis patients
2) Patient who have pain (VAS>4) at the target site more than 3 months before the date of consent
3) Men and women whose consent acquisition date is more than 18 years and less than 100 years
4) Patients who can appropriately evaluate pain from start of screening to the end of observation for 48 weeks
5) Patients who have received sufficient explanation using ICF and understand the contents, and who have obtained written consent to participate in the study group based on their free will
6) Patients who can follow the scedule established until the end of the examination period
1) スクリーニング検査日または投与日に、対象部位に原疾患による滑膜炎以外の炎症疾患、感染症等を有する患者または同意取得前1年以内にこれらの疾患の既往がある患者
2) スクリーニング検査日または投与日に、腹部または投与部位に皮膚疾患又は感染があり、注射による感染等のおそれがある患者
3) 膝関節に対する関節鏡検査を含む外科的処置を受けた患者（関節液の排液は除く）
4) スクリーニング開始日前 28 日以内に、原疾患の治療を目的とした理学療法（運動療法、物理療法、装具療法 等）を受けた患者（スクリーニング開始日前29 日以上継続して実施している患者については、継続を可とする）
5)悪性腫瘍の既往（同意取得前 5 年以内）又は合併のある患者。ただし、同意取得前 5 年以内の既往であっても、外科的処置又は局所治療によって治癒していると判断された場合は対象として良い
6) 結果に影響を与える可能性のある以下の症状又は疾患を有する患者
∙ 重篤な心疾患・肝疾患・腎疾患・血液疾患・免疫不全等を有する患者
∙ 関節リウマチ、痛風等の全身性の関節疾患を有する患者
∙ 糖尿病等で末梢神経障害を有する患者
∙ 対象部位の骨壊死症を有する患者
∙ うつ病、認知症、統合失調症、不安神経症などの精神神経疾患を有する患者
7) 薬物依存症又はアルコール依存症の既往又は合併のある患者
8）その他、医師が不適当と判断した患者		 1) Patients with pain other than the primary disease corresponding to any of the following within 7 days before the first administration day-Pain other than the target site suring the screening period average 4 or more (Lumbar spinal canal stenosis, etc.)
2) Patients who have inflammatory diseases other than synovitis due to the primary disease at the target site on the screening test day or the first administration day, or patients with a history of these diseases within one year before obtaining consent
3) Patients who have undergone surgical procedures including arthroscopy for the disease site (exclucding drainage of joint fluid)
4) Patients who received physical therapy of the primary disease within 28 days before the screening start date
5)Patients with a history or complication of malignancy within 5 years before obtaining consent
6) Patients with the following symptoms or diseases that may affect the results
-patients with severe heart disease, liver disease, kidney disease, blood disease or immunodeficiency
-patients with systemic joint disease such as rheumatoid arthritics and gout
-patients with peripheral neuropathy
-patients with osteonecrosis of the disease site
-patients with mental illness such as depression, dementia, schizophenia and anxiety
-patients scheduled for surgery during the period from the date of consent to the end of observation for 12 months
7) Patients who have a history or complication of drug dependence or alcoholism
8) Patients iudged inappropriate by doctors
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
100歳 0ヶ月 0週 未満 100age 0month 0week old not
男性・女性 Both
＜臨床研究の対象者の中止＞
（１）被験者より同意の撤回があった場合
（２）投与中に何らかの理由で投与困難となった場合
（３）被験者より観察期間の投与あるいは観察を拒否された場合
（４）その他、研究責任者もしくは研究分担者が中止の必要があると認めた場合
＜研究全体の中止基準>
（１） 研究責任医師が、細胞塊治療の安全性・有効性に問題があると判断した場
（２）研究責任医師が、論文や学会発表など本臨床研究以外から得られた関連情報を評価した結果、細胞塊治療の安全性・有効性に問題があると判断した場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断した場合
（３）実施医療機関の管理者、厚生労働大臣から中止の指示を受けた場合
変形性関節症 Osteoarthritis
有
超音波ガイド下もしくは関節鏡下にて、23G注射針を用いて自家脂肪組織由来幹細胞1✕10^6あるいは1✕10^7個から作製した軟骨細胞塊（約2.5cc生理食塩水）を関節腔内へ投与する。 Interventional administration of 10^6 or 10^7(about 2.5 cc) of chondrocyte spheroids using a 23G needle with echo guide or arthroscope
変形性関節症への細胞数による軟骨細胞塊治療の安全性
副作用、有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値		 Safety of chondrocyte spheroids differentiated from adipose-derived mesenchymal stem cells by cell number for osteoarthritis
adversedrugreaction, adverse event, Serious adverse event,, laboratory evidence
変形性関節症への細胞数による軟骨細胞塊治療の有効性
・生理機能検査
・画像検査（CT、MRI）
・膝関節痛の評価：Visual Analogue Scale (VAS)		 Efficacy of chondrocyte spheroids differentiated from adipose-derived mesenchymal stem cells by cell number for osteoarthritis
physiological function test
imaging test (CT, MRI )
Evaluation of knee joint pain : Visual Analogue Scale (VAS)
・製造方法
院内診察室にて、患者腹部に局所麻酔をした後、生検針を用いて脂肪組織を約0.02-0.1gを無菌的に採取する。採取した患者由来脂肪組織は、滅菌済み容器にベル ザーUW冷保存液に充填された状態で、細胞培養加工施設「クリニック ちくさヒルズ CPC」へ冷蔵にて搬送する。

・投与方法
院内診察室にて、穿刺部位をリドカイン（2〜3mL）で麻酔を行ったのち、5mLシリンジおよび23Gの注射針を用いて、超音波ガイド下もしくは関節鏡下にて、関節腔内に投与する。

・主たる評価項目
変形性関節症への細胞数による軟骨細胞塊治療の安全性
副作用、有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値

・副次的な評価項目
変形性関節症への細胞数による軟骨細胞塊治療の有効性
　・生理機能検査
　・画像検査（CT、MRI）
　・膝関節痛の評価：Visual Analogue Scale (VAS)

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
林　衆治 Hayashi Shuji
30218573
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ Clinic Tokyo Toranomon COR
整形外科
105-0001
東京都港区虎ノ門四丁目１番１７号　神谷町プライムプレイス２階 KAMIYACHO PRIME PLACE, 4-1-17 Totanomon, Minato-ku, Tokyo
090-2589-5988
honbu@japsam.or.jp
自施設
救急医療のために必要な心電図および輸血・輸液のための装置を院内に設置している。 当院での救急処置後に救急車要請にて近隣医療機関へ搬送する（ex.東京新宿メディカルセンター）。

（２）その他研究の実施体制に関する事項

石原　守 Ishihara Mamoru
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ Clinic Tokyo Toranomon COR
医事課
105-0001
東京都港区虎ノ門四丁目1番17号　神谷町プライムプレイス2階 KAMIYACHO PRIME PLACE, 4-1-17 Totanomon, Minato-ku, Tokyo
090-2589-5988
honbu@japsam.or.jp
医師
林　衆治
30218573
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
整形外科
医師
出家　正隆
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
整形外科
医師
岩田　久
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
整形外科
医師
中西　一義
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
整形外科
医師
土谷　早穂
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
整形外科
医師
林　祐司
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
整形外科
医師
松井　康素
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
整形外科
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
出家　正隆
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
医師
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
大嶽　英俊
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
医事課
医療法人財団檜扇会 クリニック ちくさヒルズ
石原　守
医療法人財団檜扇会 クリニック ちくさヒルズ
医事課
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
四方　義啓
特定非営利活動法人 先端医療推進機構
理事
医療法人財団檜扇会 クリニック ちくさヒルズ
鈴木　香
医療法人財団檜扇会 クリニック ちくさヒルズ
研究員
医療法人財団檜扇会 クリニック ちくさヒルズ
川原　久幸
医療法人財団檜扇会 クリニック ちくさヒルズ
医事課

（３）多施設共同研究に関する事項

有
医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
愛知県名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ 1階
0527537935
林　祐司
林　祐司 Hayashi Yuji
30218573
医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ Clinic Nagoya Chikusahills
整形外科
464-0858
愛知県名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ 1階
052-753-7935
honbu@japsam.or.jp
後藤　直樹
医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
管理部
464-0858
愛知県名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ 1階
052-753-7935
052-745-6882
honbu@japsam.or.jp
林　衆治
医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
整形外科
自施設
当院での救急処置後に救急車要請にて近隣室へ搬送とする（ex. 名古屋大学医学部附属病院）。
医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
愛知県名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ 1階
052-753-7935
林　祐司
林　祐司 Hayashi Shuji
30218573
医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ Clinic Nagoya Chikusahills
整形外科
464-0858
愛知県名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ 1階
052-753-7935
honbu@japsam.or.jp
後藤　直樹
医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
管理部
464-0858
愛知県名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ 1階
052-753-7935
052-745-6882
honbu@japsam.or.jp
林　祐司
医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
整形外科
自施設
当院での救急処置後に救急車要請にて近隣室へ搬送とする（ex. 名古屋大学医学部附属病院）。
医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
愛知県名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ 1階
052-753-7935
林　祐司
林　祐司 Hayashi Shuji
30218573
医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ Clinic Nagoya Chikusahills
整形外科
464-0858
愛知県名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ 1階
052-753-7935
honbu@japsam.or.jp
後藤　直樹
医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
管理部
464-0858
愛知県名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ 1階
052-753-7935
052-745-6882
honbu@japsam.or.jp
岩田　久
医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
整形外科
自施設
当院での救急処置後に救急車要請にて近隣室へ搬送とする（ex. 名古屋大学医学部附属病院）。
医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
愛知県名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ 1階
052-753-7935
林　祐司
林　祐司 Hayashi Shuji
30218573
医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ Clinic Nagoya Chikusahills
整形外科
464-0858
愛知県名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ 1階
052-753-7935
honbu@japsam.or.jp
後藤　直樹
医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
管理部
464-0858
愛知県名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ 1階
052-753-7935
052-745-6882
honbu@japsam.or.jp
松井　康素
医療法人財団檜扇会　クリニック名古屋ちくさヒルズ
整形外科
自施設
当院での救急処置後に救急車要請にて近隣室へ搬送とする（ex. 名古屋大学医学部附属病院）。

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

自己脂肪組織由来軟骨細胞
再生医療等の提供を行う医療機関と同じ
自家細胞を用いる研究であり、細胞提供者は被験者自身である。細胞提供者の選定方法は「再生医療等を受ける者の適格基準」に明記しているように以下の通りである。
1) 変形性膝関節症と診断された患者で、Kellgren and Lawrence（KL）grade 1以上の患者
2) 同意取得日の３か月以上前より、対象部位において疼痛を有する（VAS>4）患者
3) 同意取得日の年齢が18歳以上100歳未満の患者（性別不問）
4) スクリーニング開始日から48週目の観察終了まで、痛みの評価を適切に行える患者
5) 説明文書を用いて十分な説明を受け、その内容を理解したうえで自由意思に基づき臨床研究への参加について文書による同意が得られた患者
6）治療後48週間の検査期間満了まで、定められた来院スケジュールを遵守できる患者
自家細胞を用いる研究であり、細胞提供者は被験者自身である。細胞提供者の適格性の確認方法は、提供する再生医療等の詳細を記した書類による規定の検査を実施した後、適格性を研究責任者が最終決定する。
院内診察室にて、患者腹部に局所麻酔をした後、生検針を用いて脂肪組織を約0.02-0.1gを無菌的に採取する。
採取した患者由来脂肪組織は、滅菌済み容器にベルザーUW冷保存液に充填された状態で、細胞培養加工施設「クリニック ちくさヒルズ CPC」へ冷蔵にて搬送する。

（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

自己脂肪組織由来軟骨細胞塊
採取した脂肪組織が医療機関から輸送され、細胞培養加工施設にて、脂肪組織由来幹 細胞分離用専用基材(バイオ未来工房、BMK-R003)上にて、脂肪組織由来幹細胞用培地 (バイオ未来工房、BMK-R002-2)を用いて約 1 週間培養し、脂肪組織由来幹細胞を分離 する。
分離後、トリプシン処理により細胞を回収し、60mm dish にて培養を行う。
細 胞増殖後、100mm dish、150mm dish に細胞を継代し、必要細胞数が得られるまで順 次培養を行う。一部の細胞は-80℃にて凍結保存を行い、解凍、培養し、治療に用いる。
1✕10^6 あるいは 1✕10^7 個まで増殖させた脂肪組織由来幹細胞を細胞塊作製プレー ト（TASCL）上に播種し、細胞塊を作製する。
その後、間葉系幹細胞軟骨細胞分化培 地（C-28012）で約 3 週間培養することで軟骨細胞への分化を行う。
培養後、回収し た軟骨細胞塊を約 2.5ml の生理食塩水に混合し、5ml シリンジに充填し、細胞培養加工 施設から輸送する。
細胞培養加工施設が温度管理できる輸送箱に梱包し、細胞培養加工施設が指定した専用業者が再生医療等提供機関へ輸送する。
細胞回収 4 日前の段階で細胞および培養上清を一部採取し、無菌検査、エンドトキ シン検査、マイコプラズマ検査を実施する。
院内診察室にて、穿刺部位をリドカイン（2～3mL）で麻酔を行ったのち、5mLシリンジおよび23Gの注射針を用いて、超音波ガイド下もしくは関節鏡下にて、関節腔内に投与する。
有
医療法人財団 檜扇会 クリニック ちくさヒルズ
FC4200001
クリニック ちくさヒルズ CPC
同一法人内のクリニック ちくさヒルズ CPCに委託する。
委託内容：脂肪組織から特定細胞加工物を培養し、再生医療等提供機関に運搬する。

（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

医療機器
未承認
不明
脂肪幹細胞分離基材
無し
株式会社バイオ未来工房
東京都港区芝3-17-15　クリエート三田106
医療機器
未承認
不明
三次元培養・分化誘導マイクロプレート
無し
株式会社シムスバイオ
愛知県名古屋市西区那古野2-14-1なごのキャンパス

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

医療法人財団 檜扇会 クリニック ちくさヒルズ
無
無
無
無

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

株式会社シムスバイオ
無
無
有
有償でのTASCLの提供
有
役員：細胞塊作製に関するアドバイス業務（研究計画書に利益相反について正確に記載し、説明同意文書に明示し、研究期間中、手順書に従い監査を受ける。）

③　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

　現在、変形膝関節症などの軟骨欠損に対して、培養細胞を移植する報告がなされている。Satoらは、患者から採取した関節軟骨及び滑膜細胞を培養して作製した軟骨細胞シートを移植し、重篤な有害事象は認められなかったことを報告した1)。また、Shimomuraらは滑膜由来間葉系幹細胞から軟骨様組織へ分化した三次元人工組織を作成し、軟骨欠損部への移植を行い、有害事象を認めていないことを報告した2)。本研究では、軟骨細胞の供給源として脂肪由来間葉系幹細胞を選択したが、変形性膝関節症に対する脂肪組織由来幹細胞の関節腔内への投与については、動物で及びヒトでの結果が報告されており3-6)、治療に関連した有害事象は発生していない。
　脂肪組織由来幹細胞から分化させた軟骨細胞塊をヒトの関節内投与する報告はこれまでになされていないが、上記のように、培養細胞及び間葉系幹細胞の関節内投与はこれまでに複数報告され、これらの報告においては細胞の投与が安全に実施できることを示しており、今回申請する再生医療等を安全に実施することは可能と判断した。

1) Sato M, et al., Combined surgery and chondrocyte cell-sheet transplantation improves clinical and structural outcomes in knee osteoarthritis. NPJ Regen Med. 2019 Feb 21;4:4.
2) Shimomura K, et al., First-in-Human Pilot Study of Implantation of a Scaffold-Free Tissue-Engineered Construct Generated From Autologous Synovial Mesenchymal Stem Cells for Repair of Knee Chondral Lesions. Am J Sports Med. 2018 Aug;46(10):2384-2393.
3) Black LL et al. Effect of adipose-derived mesenchymal stem and regenerative cells on lameness in dogs with chronic osteoarthritis of the coxofemoral joints: a randomized, double-blinded, multicenter, controlled trial. Vet Ther. 2007 Winter;8(4):272-84.
4) Mehrabani D et al. The Healing Effect of Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells in Full-thickness Femoral Articular Cartilage Defects of Rabbit. Int J Organ Transplant Med. 2015;6(4):165-175
5) Jo CH et al. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66.
6) Koh YG and Choi YJ. Infrapatellar fat pad-derived mesenchymal stem cell therapy 　for knee osteoarthritis. Knee. 2012 Dec;19(6):902-7.
　現在、変形膝関節症などの軟骨欠損に対して、培養細胞を移植する報告がなされている。Satoらは、変形性膝関節症及び軟骨欠損の認められた患者8名に対して、患者から採取した関節軟骨及び滑膜細胞を培養して作製した軟骨細胞シートを移植した1)。その結果、Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)の各スコアは術後36か月まで改善し続け、Lysholm Knee Score (LKS)は術後24か月まで改善を続け、その後も維持されたことを示したことを報告した。また、Shimomuraらは滑膜由来間葉系幹細胞から軟骨様組織へ分化した三次元人工組織を作成し、軟骨病変のある患者5名に対して移植を行った2)。その結果、症例毎に多少の変動はあるが、visual analog scaleスコアの平均値、LKS、Tegner activity score、およびKOOSの各スコアは移植後48週間までに大幅に改善し、2年後まで高い値を示したことを報告した。このように、培養した軟骨細胞塊は変形膝関節症などの軟骨欠損に対して有効である報告がなされている。
　本研究では、軟骨細胞の供給源として自家脂肪組織由来間葉系幹細胞を選択した。骨髄や滑膜由来幹細胞の方が軟骨分化能が高いことが報告されているが3)、脂肪組織は人体に豊富に存在する組織であり、採取ための患者に対する侵襲性が低いという利点もある。現在、脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた骨軟骨再生について検討が進められているところであり4)、変形性関節症モデルラットに対して脂肪組織由来間葉系幹細胞から分化させた軟骨細胞が投与され、軟骨再生が示された5)。
　以上より、脂肪由来間葉系幹細胞から分化した軟骨細胞塊を変形性関節症患者へ投与を行う本研究は妥当であると判断した。

1) Sato M, et al., Combined surgery and chondrocyte cell-sheet transplantation improves clinical and structural outcomes in knee osteoarthritis. NPJ Regen Med. 2019 Feb 21;4:4.
2) Shimomura K, et al., First-in-Human Pilot Study of Implantation of a Scaffold-Free Tissue-Engineered Construct Generated From Autologous Synovial Mesenchymal Stem Cells for Repair of Knee Chondral Lesions. Am J Sports Med. 2018 Aug;46(10):2384-2393.
3) Sakaguchi Y, et al., Comparison of human stem cells derived from various mesenchymal tissues: superiority of synovium as a cell source. Arthritis Rheum. 2005 Aug;52(8):2521-9.
4) Murata D, et al., Osteochondral Regeneration Using Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells. Int J Mol Sci. 2020 May 19;21(10):3589.
5) Latief N, et al., Adipose stem cells differentiated chondrocytes regenerate damaged cartilage in rat model of osteoarthritis. Cell Biol Int. 2016 May;40(5):579-88.
投与判定は研究責任医師が行う。軟骨細胞塊作製過程においては定められた手順により、逸脱が発生した場合には、その都度、実施医師がその内容を報告し、投与の可否を決定する。
細胞輸送時の温度ロガー記録を確認して輸送上の温度管理に問題がないことを確認する。
直ちに再生医療等の提供を中止するとともに、実施責任者に報告し、実施責任者はその内容を再生医療等の提供を行う医療機関の管理者に速やかに報告する。また再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は特定認定再生医療等委員会および厚生労働大臣に報告するとともに、当該再生医療等を行う医師に必要な措置を命じる。
採取した細胞については、微量であるため保存を行わない。細胞加工物については一部5年間凍結保存する。また、再生医療等に用いた細胞加工物の一部は、製造後直ちに全量を投与するため、保存しない。
保管期間終了後、凍結保管物は、オートクレーブにて滅菌して適切に廃棄する。
再生医療等を行う医師は、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病等を知ったとき、実施責任者に速やかに報告し、実施責任者はその内容を再生医療等の提供を行う医療機関の管理者に速やかに報告する。再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は特定認定再生医療等委員会及び厚生労働大臣に報告する。
また、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者又は実施責任者は、当該再生医療等を行う医師に必要な措置を命じる。
また、提供機関管理者は、発生した事態及び講じた措置について特定細胞加工物製造事業者の施設管理者に速やかに報告する。
特定細胞加工物の投与後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後に経過観察を行う。患者来院時に診察を行い、疾病等の有無を観察し、診療記録等に記載する。また、効果についての検証には、上記期間を対象に問診及びVAS、KOOSを実施する。
患者の住所、連絡先等を把握することで、連絡を取ることができる体制とする。
有
実施計画の公表日
募集中 Recruiting

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について

有

再生医療等を受ける者について

有

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

特定非営利活動法人先端医療推進機構特定認定再生医療等委員会名古屋 Independent administrative institution advanced medical promotion organization specified regenerative medicine committee Nagoya
NA8150002
愛知県名古屋市千種区千種2‐24-2 千種タワーヒルズ1205 #1205 Chikusatawa-hiruzu, 2-24-2, Chikusa, Chikusa-ku Nagoya-shi, Aichi, Aichi
052-745-6881
nintei@japsam.or.jp
第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成
適
2022年06月13日

７　その他

当院で定めた個人情報取扱規定に従い行う。
無 No
再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、日本再生医療学会年次学術集会に参加することで情報を収集し、院内においても、年2回院内スタッフ向けに研修を行う。
当院の窓口において、苦情及び問合せを受け、管理者へ報告を行い、管理者の指示のもと対応を行う。
非該当
なし none
有
非該当
非該当
非該当

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 軟骨細胞塊04_再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式東京虎ノ門COR+名古屋ちくさヒルズ.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年6月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月19日 詳細
変更履歴一覧