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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第二種
令和8年11月4日
令和8年11月10日
難治性角結膜上皮障害に対する多血小板血漿点眼の安全性の検証
多血小板血漿点眼の安全性検証
順天堂大学医学部附属順天堂医院
山路　健
PRP点眼による難治性角結膜上皮障害治療の安全性を評価する
1
難治性角結膜上皮障害
募集中
東京科学大学第一特定認定再生医療等委員会
NA8140003

変更内容

研究の進捗状況
進捗状況：募集前 / Pending
進捗状況：募集中 / Recruiting
令和8年11月10日

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和8年11月10日
jRCTb030260645
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3
山路　健 Yamaji　Ken

（１）再生医療等の名称及び分類

難治性角結膜上皮障害に対する多血小板血漿点眼の安全性の検証 Safety Evaluation of Platelet-Rich Plasma Eye Drops for Refractory Corneal and Conjunctival Epithelial Disorders
多血小板血漿点眼の安全性検証 Safety Evaluation of Platelet-Rich Plasma Eye Drops
第二種
本研究で使用する多血小板血漿点眼は、患者自身から採取した静脈血から得られる細胞加工物であり、本研究では多血小板血漿を点眼として投与する。 本研究で使用する多血小板血漿点眼は、 ・「細胞加工物を用いる技術」であり、 ・「政令で除外した技術」ではなく、 ・「人の胚性幹細胞／人工多能性幹細胞／人工多能性幹細胞様細胞」を用いておらず、 ・「遺伝子を導入も惜しくは改変する操作を行った細胞」を用いておらず、 ・「動物の細胞」を用いておらず、 ・「投与を受ける者以外の人の細胞」を用いておらず、 ・「幹細胞を利用して」おらず、 ・「人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成を目的」としており、 ・「培養」を行っておらず、 ・「相同利用」ではない。 以上から当該治療は、第二種再生医療等技術であると判断した。

（２）再生医療等の内容

PRP点眼による難治性角結膜上皮障害治療の安全性を評価する
1
実施計画の公表日
2027年03月31日
13
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
1. 角結膜上皮障害治療用点眼やドライアイ治療点眼を1ヶ月以上継続しており、角結膜上皮障害が1ヶ月以上継続している患者（角膜NEIスコア4点以上もしくは結膜van Bijsterveldスコア2点以上）
2. 20歳以上の方
3. 研究参加に同意した方		 Patients who have been continuously using eye drops for the treatment of corneal/conjunctival epithelial disorders or for dry eye for more than one month, and whose corneal/conjunctival epithelial disorder has persisted for more than one month (corneal NEI score less than or equal to four or conjunctival van Bijsterveld score less than or equal to two).
2. Individuals aged 20 years or older.
3. Individuals who have provided informed consent to participate in the study.
1. 閉瞼障害、眼瞼下垂症、精神疾患、パーキンソン病など瞬目に影響を与える疾患の既往歴のある患者
2. 研究実施計画書の遵守及びフォローアップが不可能な患者 （精神的、家族的、社会的、地理的などの理由による）
3. 血液疾患によってPRP療法に不適格と判断される患者
4. その他、研究責任医師および研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
 1. Patients with a history of disorders affecting blinking, such as lagophthalmos, ptosis, psychiatric disorders, or Parkinson's disease.
2. Patients unable to comply with the study protocol or follow-up visits (due to mental, familial, social, or geographical reasons).
3. Patients deemed unsuitable for PRP therapy due to hematological disorders.
4. Any other patients considered inappropriate for study participation by the principal investigator and sub-investigators.
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2. 本研究全体が中止された場合
3. その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
難治性角結膜上皮障害 Refractory Corneal and Conjunctival Epithelial Disorders
角結膜上皮障害 Corneal and Conjunctival Epithelial Disorders
有
PRP点眼を1日4回1回1滴点眼する Instill PRP eye drops four times a day
ベースラインから4週目までのVisual Analog Scale (VAS)による眼刺激スコアの変化 Change in ocular irritation score assessed using a Visual Analog Scale (VAS) from baseline to Week 4.
①Visual Analog Scale (VAS)による眼刺激スコア
②視力
③角膜内皮細胞密度
④角膜知覚
⑤日本語版Ocular Surface Disease Index (J-OSDI)によるドライアイ自覚症状スコア
⑥Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS) によるドライアイ自覚症状スコア
⑦涙液層破壊時間
⑧涙液分泌量 (シルマー試験I型)
⑨最大開瞼時間
⑩フルオレセイン角結膜染色スコア
⑪被験者が使用した点眼液を用いた細菌培養検査
⑫有害事象
⑬副次評価項目①-⑫および研究対象者基本情報の関連		 1. Ocular irritation score assessed by the Visual Analog Scale (VAS)
2. Visual acuity
3. Corneal endothelial cell density
4. Corneal sensitivity
5. Symptom score of dry eye disease assessed by the Japanese version of the Ocular Surface Disease Index (J-OSDI)
6. Symptom score of dry eye disease assessed by the Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS)
7. Tear film breakup time
8. Tear secretion (Schirmer test type I)
9. Maximum blink interval
10. Corneal and conjunctival fluorescein staining score
11. Bacterial culture test using eye drops used by the subject
12. Adverse events
13. Association between secondary endpoints (1-12) and baseline characteristics of participants
【再生医療等の内容】患者から採取した血液から作成した多血小板血漿 (PRP) 点眼を用いて、 難治性⾓結膜上⽪障害の治療を行う。PRPは創傷治癒促進効果を有する生理活性物質を多く含有しており、従来のドライアイ点眼や自己血清点眼が奏効しない難治性⾓結膜上⽪障害に対し、治療効果を示す可能性が期待されている
【再生医療等の実施の流れ】
・Visit 1 (組入日): 同意取得、組入、眼科検査、採血、PRP作製を行う。採血とPRP作製の方法: 採血キットを用いて患者から静脈血22mLを採血し、遠心分離する。上清を除去したらPRPをシリンジフィルターで採取後ろ過し、点眼ボトルに5mL分注してPRP点眼とする。作成したPRP点眼は凍結保存する
・Visit 2 (組入翌日〜数日後): Visit 1で作製したPRP点眼を交付し、使用を開始する。また、採血、PRP作製を行う。採血とPRP作製の方法: 採血キットを用いて患者から静脈血44mLを採血し、遠心分離する。上清を除去したらPRPをシリンジフィルターで採取後ろ過し、点眼ボトルに1本あたり5 mL、計2本分分注してPRP点眼を2本作成する。作成したPRP点眼は凍結保存する。
・Visit 3 (組入後約一週間): Visit 2で作製したPRP点眼を交付し、PRP点眼使用を継続する。PRP初回交付後1週間程度時点での副作用・有害事象の確認、眼科検査を行う。
・Visit 4 (組入後約4週間後): 眼科検査と最後に使用していたPRP点眼の回収を行い、試験終了となる

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
猪俣　武範 Inomata Takenori
順天堂大学 Juntendo University
医学部眼科学講座
113-8421
東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
tinoma@juntendo.ac.jp
自施設
救急病床27床の他、X線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置といった救急医療に必要な設備が備わっている

（２）その他研究の実施体制に関する事項

梛野　健 Nagino Ken
順天堂大学 Juntendo University
医学部眼科学講座
113-8421
東京都東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
k-nagino@juntendo.ac.jp
医師
猪俣　武範
順天堂大学
医学部眼科学講座
医師
奥村　雄一
順天堂大学
医学部眼科学講座
順天堂大学
大野　優太
順天堂大学
医学部眼科学講座
順天堂大学
廣澤　邦彦
順天堂大学
医学部眼科学講座
順天堂大学
梛野　健
順天堂大学
医学部病院管理学

（３）多施設共同研究に関する事項

無

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

多血小板血漿
再生医療等の提供を行う医療機関と同じ
① 細胞提供者の健康状態: 血小板機能に影響する血液疾患を有さない
② 細胞提供者の年齢: 20歳以上
診療録から既往歴を確認し、除外基準に該当する疾患を有さないことを確認する
原料 (静脈血) の採取方法: PRP点眼5 mL (1本) を作成する場合、MyCells Autologous PRP Preparation System (Kaylight, Ramat-Hasharon, Israel)のスピッツに1本あたり11 mL、計2本22 mLの静脈血を採取する。
Visit1時点で22 mL/回、Visit2時点で44 mL/回の採血を実施する

（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）

多血小板血漿
PRP点眼1本 (5mL) の製造方法
1. MyCells Autologous PRP Preparation System (Kaylight, Ramat-Hasharon, Israel)のスピッツに1本あたり11 mL、計2本22 mLの静脈血を採取する
2. スピッツを2,054gで7分間遠心分離する
3.上清の血小板血漿層を2,5mL残してシリンジで除去する
4. 残った2.5mLの血漿と血小板層を再懸濁してPRPを作製し、シリンジで採取する
5. シリンジフィルターでPRPをろ過し、点眼ボトルに5 mL採取する
Visit1時点で計5 mL (1本)、Visit2時点で計10 mL (2本)のPRP点眼を製造する
製造後はVisit1時点で製造したPRP点眼はVisit2に、Visit2時点で製造したPRP点眼はVisit3に交付するまでに冷凍庫で-20℃で保管する。
1日4回1回1滴点眼する。PRP点眼はvisit2に1本、visit3に2本交付し、投与は患者自身が自宅等で行う。持ち帰ったPRP点眼は自宅で冷蔵保管し、4週間以内に使用する。
無
順天堂大学医学部眼科学講座
FC3170058
順天堂医院難病の診断と治療研究センターPRP等調製室
特定細胞加工物
なし

（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

順天堂大学医学部眼科学講座
無
無
無
無

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

③　再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

・PRP点眼の保管方法の評価試験
【方法】健康なボランティア6名から採取した末梢血を用いてPRP点眼薬を調製し、4℃で保存した。保存後4週間時点のPRP点眼を5％ヒツジ血液寒天培地/チョコレートⅡ寒天培地、サブロー寒天培地、アネロコロンビアRS血液寒天培地、HK寒天培地で培養し、無菌性を評価した。
【結果】いずれの培地においても培養結果は陰性であった。
【結論】PRP点眼は処方後1ヶ月の間、4℃保管にて安全に使用可能である可能性がある
(論文: Okumura Y, et al. Br J Ophthalmol. 108(1):37-44. 2023. PMID: 36162968)

・患者の自己保管・自己投与によるリスクの評価
PRP点眼は1日4回点眼を実施する必要があるため、毎日受診して点眼を行うのは現実的ではなく、患者自身による保管および使用が必須となる。患者自己保管・自己投与のリスクとしては、保管方法の逸脱や点眼容器の汚染リスクが考えられる。また、汚染リスクの対策としては防腐剤の添加が考えられる。

汚染リスクへの対策として防腐剤の添加が検討されるが、近年は防腐剤が角結膜上皮障害の原因にもなることから防腐剤を含まない点眼薬が多く発売されており(論文: Goldstein MH, et al. Ocular benzalkonium chloride exposure: problems and solutions. Eye (Lond). 2022. doi: 10.1038/s41433-021-01668-x. Epub 2021 Jul 14.)、実際の眼科受診患者においても処方点眼の汚染による眼感染症を引き起こす患者はまれであることから、本研究が難治性角結膜上皮障害患者を対象としていることと、防腐剤による角結膜上皮障害のリスクを考慮すると、防腐剤で高くはない汚染リスクを軽減するよりも、防腐剤による角結膜上皮障害を回避する方がメリットは大きいと考え、防腐剤の添加は行わない。

保存温度逸脱のリスクとしては、PRPと類似成分のPRGF点眼を室温で72時間保存した場合でも活性と無菌性が保たれたとする報告があることから、本研究では3日以上室温で放置した場合は、使用継続について相談するように同意説明文書に記載することで対策とした。 (Anitua E, et al. Preservation of Biological Activity of Plasma and Platelet-Derived Eye Drops After Their Different Time and Temperature Conditions of Storage. Cornea. 2015. doi: 10.1097/ICO.0000000000000489.)。

容器先端の接触の汚染リスクとしては、容器先端の非接触、眼瞼接触、指接触における微生物培養結果を比較した研究では、非接触では微生物は検出されなかったものの、眼瞼接触の10%、指接触の45%で微生物の増殖が認められたとする報告があるため、指・眼瞼への先端接触の注意喚起と点眼前には手を清潔にする旨を同意説明文書に記載することで対策とした。
(論文: Lee JH, et al. Microbial Contamination of Preservative-Free Artificial Tears Based on Instillation Techniques. Pathogens. 2022. doi: 10.3390/pathogens11050592.)

また、点眼容器の汚染リスクとしては、眼瞼接触や指接触を伴う場合は微生物の増殖のリスクがある一方で、微生物の検出と臨床的な眼感染症のリスクは必ずしも同義ではない。自己血清点眼を4～14日間投与した14例を対象とした研究では、6人の点眼検体から常在菌等が検出されたものの、臨床的な眼感染症は認められなかったと報告されている。 (論文: Lagnado R, et al. A protocol for low contamination risk of autologous serum drops in the management of ocular surface disorders. Br J Ophthalmol. 2004. doi: 10.1136/bjo.2003.025528.)。そのため、実際の眼科受診患者においても処方点眼の汚染による眼感染症を引き起こす患者はまれであることから、容器先端の眼瞼への接触や手指衛生に注意することで、PRP点眼の複数回使用時のリスクは許容可能な範囲にあると考える。
過去にヒトを対象にPRP点眼を用いて実施された研究における有害事象の発生状況を出版済み学術論文より調査した (Alio JL, et al. J Ophthalmol. 2017:2457620. 2017. PMID: 29379652.; Kim KM, et al. Jpn J Ophthalmol. 56(6):544-50. 2012. PMID: 22972393.; Lee JH, et al. Korean J Ophthalmol. 30(2):101-7. 2016. PMID: 27051257.; Alio JL, et al. Ophthalmic Res. 39(3):124-9. 2007. PMID: 17374962.)。過去にヒトを対象にPRP点眼を投与した臨床研究は複数報告されており、難治性症例を含む角膜障害疾患に対し、良好な治療効果が報告されていた。また、重篤な有害事象を報告した研究はなかった。そのため、PRP点眼は難治性角結膜上皮障害に対し有効性と安全性を有する可能性があると判断した。
定期報告時に科学的妥当性を評価するための評価方法: 定期報告時に収集済みのフルオレセイン角結膜染色スコア、眼刺激スコア、有害事象発症率を評価し、PRP点眼の有効性および安全性を評価する。ベースラインと比較して統計学的に有意なフルオレセイン角結膜染色スコアおよび眼刺激スコアの増悪、または重篤な有害事象が認められ、PRP点眼との関連が疑われる場合は試験を中止する。
再生医療等を行う医師がPRP点眼交付前に容器の密封状況や点眼液の外見的性状 (色、異物の存在等) に異常がないことを確認する
安全性に関する疑義が生じた場合、研究責任者に報告し、投与の可否の決定の方法に基づき、提供の可否を決定する。
既に当該再生医療等が提供された場合、医療機関から連絡し、必要に応じて眼科検査と経過観察を行う。
研究期間中に患者に交付したPRP点眼の培養を実施予定であり、それにより感染が発生した場合の原因究明は実施可能なため、作成時点の試料の一部は保管しない
研究期間中に患者に交付したPRP点眼の培養を実施予定であり、それにより感染が発生した場合の原因究明は実施可能なため、作成時点の試料の一部は保管しない
再生医療等を行う医師が疾病等の発生を知ったときは、再生医療等提供機関の管理者に報告する。また、報告を受けた再生医療等提供機関の管理者は、以下に定める期間内に当該事項を、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告する。
一 次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの 七日
イ 死亡
ロ 死亡につながるおそれのある症例
二 次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの 十五日
イ 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
ロ 障害
ハ 障害につながるおそれのある症例
ニ 重篤である症例
ホ 後世代における先天性の疾病又は異常
三 再生医療等の提供によるものと疑われる又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症による疾病等の発生（前二号に掲げるものを除く。） 再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して六十日ごとに当該期間満了後十日以内
なお、疾病等が省令第 35 条第１項第１号又は第２号に該当する場合は、再生医療等を行う医師又は歯科医師から報告を受けた再生医療等提供機関の管理者は、認定再生医療等委員会に加え、厚生労働大臣にも報告する。
研究期間の最終受診時点で研究計画書に記載されている眼科検査を実施する。疾病等の発生時には適切な治療の提供を継続する
研究参加者が受診した医療機関の医療情報端末の情報を閲覧し把握する。また、医療情報端末から確認できない情報については、医療機関から電話にて連絡し、情報の把握に務める。
無
実施計画の公表日
募集中 Recruiting

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

無

再生医療等を受ける者について

有
研究期間中あるいは終了後に研究の参加に起因して重い健康被害（死亡、後遺障害1級・2級）が生じた場合、研究者の加入する臨床研究保険から補償の給付を受けることができる。ただし、その健康被害が本研究と無関係の原因に起因する場合や、健康被害が虚偽の申告によるものであった場合、患者に故意または過失がある場合には、補償されないか、補償が制限される場合がある。

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

東京科学大学第一特定認定再生医療等委員会 Tokyo University of Science Certified Special Committee for Regenerative Medicine
NA8140003
東京都文京区湯島１ー５ー４５ 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5777
saisei.adm@tmd.ac.jp
上記以外の第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成
適
2026年09月02日

７　その他

研究実施に係る試料・情報等を取扱う際は、研究対象者の個人情報とは関係ない研究用IDを付して管理し、研究対象者の秘密保護に十分配慮する。作成した研究対象者識別表は眼科で保管され、研究責任者が厳重に管理する。研究の結果を公表する際は、研究対象者を特定できる情報を含まないようにする。また、個人情報の取扱の制限と権限を研究責任者および研究分担者に限定する。
無 No
個人情報の取扱いを含む研究倫理に関するe-learning等を受講する。組入開始前には研究実施に関わる者に研究実施内容を再周知する機会を設ける。
以下の問い合わせ窓口で苦情及び問合せに対応する。電話番号は同意説明文書に記載する。
【問い合わせ窓口】
研究責任医師
順天堂大学医学部附属順天堂医院　眼科　猪俣武範
【休日・時間外の連絡先について】
順天堂大学医学部附属順天堂医院
〒113-8431　東京都文京区本郷3-1-3
対応する窓口：臨床研究・治験センター
無
非該当
非該当
なし none
無
非該当
非該当

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 同意説明文書1102m.pdf

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年11月10日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年11月4日 詳細
変更履歴一覧