臨床研究等提出・公開システム
再生医療等提供計画情報の詳細情報です。
| 第二種 | ||
| 令和8年11月2日 | ||
| 令和8年11月10日 | ||
| 乳房再建における間葉系間質細胞付加型脂肪注入術の安全性評価 | ||
| 間葉系間質細胞を用いた乳房再建 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 平松 祐司 | ||
| 乳房再建における培養CAL法について、多施設共同でその安全性を評価するとともに、治療前後における機能性の改善を評価する | ||
| 2-3 | ||
| 乳がん手術後の乳房再建 | ||
| 募集中 | ||
| 東京科学大学第一特定認定再生医療等委員会 | ||
| NA8140003 | ||
変更内容
変更内容
| 研究の進捗状況 | ||
| 進捗状況：募集前 / Pending | ||
| 進捗状況：募集中 / Recruiting | ||
| 令和8年11月9日 | ||
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
申請者情報
申請者情報
| 令和8年11月9日 | |||
| jRCTb030260642 | |||
| 筑波大学附属病院 | |||
| 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | |||
| 平松 祐司 | Hiramatsu Yuji | ||
（１）再生医療等の名称及び分類
（１）再生医療等の名称及び分類
| 乳房再建における間葉系間質細胞付加型脂肪注入術の安全性評価 | Safety Assessment of Fat Grafting Enriched with Mesenchymal Stromal Cells in Breast Reconstruction( SAFE-BREAST Study ) | ||
| 間葉系間質細胞を用いた乳房再建 | Breast reconstruction with mesenchymal stromal cells( SAFE-BREAST Study ) | ||
| 第二種 特定細胞加工物 |
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| 政令の除外技術には該当せず、人の胚性幹細胞/人工多能性幹細胞/人工多能性幹細胞様細胞を用いず、遺伝子を導入する操作は行わず、動物の細胞ではなく、投与を受ける者の細胞であり、脂肪組織由来の間葉系間質細胞を利用し、培養を行うため、第二種再生医療等技術であると判断した。 | |||
（２）再生医療等の内容
（２）再生医療等の内容
| 乳房再建における培養CAL法について、多施設共同でその安全性を評価するとともに、治療前後における機能性の改善を評価する | |||
| 2-3 | |||
| 2026年11月01日 | |||
| 2028年09月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| ①乳がんの切除手術等により欠損、変形、くぼみができた乳房の再建治療を希望し、がん治療から半年以上経過している患者 ②生物学的性別が女性の患者 ③18歳以上の患者 ④必要量の脂肪組織を採取可能と医師が判断する患者 ⑤本人から文書同意が得られた患者 |
1. Patients who seek breast reconstruction for defects, deformities, or contour depressions resulting from mastectomy for breast cancer, and for whom at least six months have elapsed since completion of cancer treatment 2. Female patients 3. Patients who are 18 years of age or older at the time of enrollment 4. Patients who are judged by the investigator to have sufficient adipose tissue available for harvesting 5. Patients who have decision-making capacity, have been fully informed about the treatment, and are able to provide written informed consent |
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| ①両側乳房切除されている患者 ②自家組織またはインプラントによる乳房再建治療を既に完了している患者（ただし、一次再建または二次再建におけるティッシュ・エキスパンダー挿入のみの症例は除く） ③がんを合併する患者 ④乳がん治療後半年経過しているが、がん治療担当主治医に本研究の許可が得られない患者 ⑤ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症が否定できない患者 ⑥抗がん剤及びCDK4/6阻害薬（パルボシクリブ、アベマシクリブ）による治療終了から6か月未満の患者 ⑦コントロール不良な虚血性心疾患、糖尿病、精神障害を合併する患者 ⑧ゲンタマイシンなどのアミノグリコシド系統の抗生剤、あるいはアムホテリシンBなどのポリエン系統の抗真菌剤に対するアレルギーを有する患者 ⑨他の臨床研究等に参加中、又は参加終了から6ヵ月未満の患者 ⑩妊婦又は妊娠している可能性のある患者 ⑪その他、医師が不適当と判断した患者 |
1. Patients who have undergone bilateral mastectomy 2. Patients who have already completed breast reconstruction using autologous tissue or implants (excluding cases in which only a tissue expander was placed during primary or secondary reconstruction) 3. Patients with concurrent cancer 4.Patients for whom six months have elapsed since completion of breast cancer treatment, but approval to participate in this study cannot be obtained from their treating oncologist 5. Patients in whom human immunodeficiency virus (HIV) infection cannot be ruled out 6. Patients for whom less than six months have elapsed since completion of treatment with anticancer agents or CDK4/6 inhibitors (palbociclib or abemaciclib) 7. Patients with poorly controlled ischemic heart disease, diabetes, or psychiatric disorders 8. Patients with a known allergy to aminoglycoside antibiotics such as gentamicin, or polyene antifungals such as amphotericin B 9. Patients who are currently participating in another clinical study or who have finished participation in another clinical study less than six months prior to enrollment 10. Pregnant patients or patients who may be pregnant 11. Patients who are deemed inappropriate for participation by the investigator for any other reason |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 以下に該当する場合、臨床研究を中止する。 ただしフォローアップ及び有効性・安全性データの収集は可能な限り継続する。 【研究対象者ごとの中止基準】 再生医療等を行う医師は、以下の場合には当該研究対象者の研究参加を中止する。 ①本人が臨床研究参加の中止を求めた場合 ②注入部位の激しい増悪が認められ、外科治療等の追加の治療や処置が必要となった場合 ③疾病等の発現、または医学的状態の変化により当該研究対象者が安全に臨床研究に参加することが困難と判断された場合 ④研究計画の遵守が不可能となった場合 ⑤研究計画違反が認められた場合 ⑥研究対象者が追跡不能となった場合 ⑦研究全体が中止となった場合 ⑧その他、再生医療等を行う医師が研究の継続が困難と判断した場合 【臨床研究全体の中止基準】 総括管理者は以下に該当した場合、研究全体を中止する。研究を中止した場合、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。総括管理者は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく自施設の管理者及び共同研究機関に報告する。 ①ASCに起因する重篤な疾病等が生じた場合 ②特定認定再生医療等委員会から臨床研究を継続すべきでない旨の意見を受けた場合 ③以下の場合において、再生医療等を行う医師が研究の継続が困難であると判断した場合 ・研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 ・研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 ・その他、研究の安全性に疑義が生じた場合 |
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| 乳がん手術後の乳房再建 | Breast reconstruction after breast cancer surgery | ||
| 16462 | |||
| 有 | |||
| 脂肪組織から分離したASCを培養して得られる細胞を特定細胞加工物とし、注入用脂肪に付加して乳房に注入する | A specified cell-processed product consisting of cultured adipose-derived stem cells (ASCs) isolated from adipose tissue is combined with autologous fat and injected into the breast | ||
| 1) 安全性 有害事象（感染、硬結、生検を要する硬結、気胸、出血を含む）の有無、内容及び発生頻度について評価する。評価対象とする有害事象には、注入部位における局所反応、アレルギー反応等を含み、ASCとの因果関係について検討する。 2) 機能性の改善 乳がん患者のQOLを評価するためのPRO（Patient Reported Outcome）であるEORTC QLQ-BR-42を用いて、機能性を含むQOLの変化を評価する。 |
1)Safety Safety shall be evaluated by assessing the presence, nature, and frequency of adverse events.Adverse events to be assessed include, but are not limited to, infection, induration, induration requiring biopsy, pneumothorax, and bleeding. Evaluation will include local injection-site reactions, infections, allergic reactions, and the potential causal relationship between the adverse events and the cultured ASCs. 2)Improved functionality Changes in quality of life and functional outcomes shall be assessed using the EORTC QLQ-BR42, a patient-reported outcome (PRO) instrument designed for breast cancer patients. |
||
| 1) 注入脂肪組織の生着率 CTまたはMRI画像検査等を用いて、注入脂肪組織の体積変化を評価し、脂肪組織の生着率を算出し評価する。 2) 再建乳房の整容性 3D画像データより、健側乳房と再建乳房の形状を比較し、左右乳房の近似性を算出し評価する。 3) VASによる痛みの視覚的評価 痛みの程度は、患者報告式の評価指標であるVisual Analogue Scale（VAS）を用いて測定する。0（痛みなし）〜10（最強の痛み）の連続尺度で構成され、患者自身が感じる主観的な痛みの強さを定量的に評価する。 |
1)Survival rate of injected adipose tissue The volume change of the injected adipose tissue shall be evaluated using CT or MRI imaging. Based on these imaging assessments, the survival rate of the injected adipose tissue shall be calculated and evaluated. 2) Aesthetic Appearance of Reconstructed Breast The shape of the reconstructed breast shall be compared with that of the contralateral healthy breast using 3D image data, and the similarity between the left and right breasts shall be calculated and evaluated. 3) Visual Assessment of Pain using VAS The intensity of pain shall be measured using the Visual Analogue Scale (VAS), a patient-reported assessment index. It consists of a continuous scale ranging from 0 (no pain) to 10 (severe pain), and quantitatively evaluates the patient's subjective intensity of pain. |
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| ① 当該再生医療等の対象 乳がん手術後の乳房再建 ② 対象となる者の基準 別項「選択基準」を全て満たし、かつ、「除外基準」のいずれにも該当しない患者 ③ 用いる細胞 ASC ④投与の方法 シリンジに充填されたASCを自家脂肪組織と混和し、あらかじめ規定した用量に従いASC付加脂肪を調製する。調製後、注入用シリンジに充填し、対象乳房へ注入する。 |
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２ 人員及び構造設備その他の施設等
２ 人員及び構造設備その他の施設等
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
| 医師 | |||||
| 関堂 充 | Sekido Mitsuru | ||||
| 40372255 | |||||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||||
| 形成外科 | |||||
| 305-8576 | |||||
| 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | ||||
| 029-853-3933 | |||||
| msekido@md.tsukuba.ac.jp | |||||
| 自施設 | |||||
| 施設名：高度救命救急センター 病床数： 48床（ICU12床、PICU8床、HCU28床） 施設概要：救急外来部門は、24時間365日重症救急患者を受け入れ、状態の安定化と原因精査を実施する。各専門診療グループと連携・協力体制の下、人工呼吸管理・血液浄化法・心肺補助装置を含めた最先端の集中治療と、手術治療やカテーテル治療などの各種専門治療を実施する。 | |||||
（２）その他研究の実施体制に関する事項
（２）その他研究の実施体制に関する事項
| 浦野 日峰 | Urano Hidaka | ||||
| 筑波大学 | University of Tsukuba | ||||
| 医学医療系 形成外科 客員研究員 | |||||
| 305-8575 | |||||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki | ||||
| 090-5503-6627 | |||||
| hidaka.urano@md.tsukuba.ac.jp | |||||
| 医師 | ||
| 関堂 充 | ||
| 40372255 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 形成外科 |
| 医師 | ||
| 渋谷 陽一郎 | ||
| 50783883 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 形成外科 |
| 医師 | ||
| 埴原 弘直 | ||
| 81012854 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 形成外科 |
| 医師 | ||
| 櫻庭 実 | ||
| 30505912 | ||
| 岩手医科大学附属病院 | ||
| 形成外科 |
| 医師 | ||
| 小野寺 文 | ||
| 岩手医科大学附属病院 | ||
| 形成外科 |
| 医師 | ||
| 久保 盾貴 | ||
| 00362707 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 形成外科 |
| 医師 | ||
| 田港 見布江 | ||
| 80815697 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 形成外科 |
| 医師 | ||
| 大谷 直矢 | ||
| 00882268 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 形成外科 |
| 医師 | ||
| 野守 美千子 | ||
| 60866549 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 形成外科 |
| 医師 | ||
| 力丸 英明 | ||
| 00289365 | ||
| 久留米大学病院 | ||
| 形成外科・顎顔面外科 |
| 医師 | ||
| 力丸 由起子 | ||
| 90368960 | ||
| 久留米大学病院 | ||
| 形成外科・顎顔面外科 |
| 医師 | ||
| 田中 啓二郎 | ||
| 80974360 | ||
| 久留米大学病院 | ||
| 形成外科・顎顔面外科 |
| 医師 | ||
| 野元 清子 | ||
| 社会医療法人 博愛会 相良病院 | ||
| 形成外科 |
| 医師 | ||
| 相良 安昭 | ||
| 社会医療法人 博愛会 相良病院 | ||
| 乳腺外科 |
| 医師 | ||
| 坂井 勇仁 | ||
| 社会医療法人 博愛会 相良病院 | ||
| 形成外科 |
| 医師 | ||
| 柳瀬 桜子 | ||
| 社会医療法人 博愛会 相良病院 | ||
| 形成外科 |
| 医師 | ||
| 森 弘樹 | ||
| 80345305 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 形成外科・美容外科 |
| 医師 | ||
| 前田 拓 | ||
| 80813542 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 形成外科 |
| 医師 | ||
| 山下 愛梨 | ||
| 21029556 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 形成外科 |
| 筑波大学つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 田中 憲 | ||
| 筑波大学つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 臨床研究推進センター 中央管理ユニット | ||
| 筑波大学つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 田中 憲 | ||
| 筑波大学つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 臨床研究推進センター 中央管理ユニット | ||
| 筑波大学つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 丸尾 和司 | ||
| 筑波大学つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 臨床研究推進センター 中央管理ユニット 統計解析部門 | ||
（３）多施設共同研究に関する事項
（３）多施設共同研究に関する事項
| 有 |
| 岩手医科大学附属病院 | ||||||
| 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 | ||||||
| 019-613-7111 | ||||||
| 小笠原 邦明 | ||||||
| 櫻庭 実 | Sakuraba Minoru | |||||
| 30505912 | ||||||
| 岩手医科大学附属病院 | Iwate Medical University Hospital | |||||
| 形成外科 | ||||||
| 028-3695 | ||||||
| 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 | ||||||
| 019-613-7111 | ||||||
| msakurab@iwate-med.ac.jp | ||||||
| 三橋 伸行 | ||||||
| 岩手医科大学附属病院 | ||||||
| 形成外科 | ||||||
| 028-3695 | ||||||
| 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 | ||||||
| 019-613-7111 | ||||||
| 019-907-6648 | ||||||
| nmitsu@iwate-med.ac.jp | ||||||
| 櫻庭 実 | ||||||
| 岩手医科大学附属病院 | ||||||
| 形成外科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 施設名：高度救命救急センター 病床数：33床（ICU,CCU,HCU, 熱傷ベット） 施設概要：ドクターカーを1台所有している。現在10名の講座内定員医師と約13名のセンター所属医師が24時間体制で診療を実施。 |
||||||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||||||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | ||||||
| 06-6879-5111 | ||||||
| 坂田 泰史 | ||||||
| 久保 盾貴 | Kubo Tateki | |||||
| 00362707 | ||||||
| 大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | |||||
| 形成外科 | ||||||
| 565-0871 | ||||||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | ||||||
| 06-6879-5530 | ||||||
| tateki@psurg.med.osaka-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 美江 | ||||||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||||||
| 形成外科 | ||||||
| 565-0871 | ||||||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | ||||||
| 06-6879-6056 | ||||||
| 06-6879-6056 | ||||||
| psurg@psurg.med.osaka-u.ac.jp | ||||||
| 久保 盾貴 | ||||||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||||||
| 形成外科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 施設名：高度救命救急センター 病床数：20床 施設概要：専用の救急初療室、２管球高速らせんCT装置、Xper CT機能を備えた血管造影室、緊急検査室、経皮的心肺補助装置、大動脈バルーンパンピング、持続緩徐式血液濾過透析装置、超音波断層装置、熱傷用フローティングベッド、電子熱型表機能に連動した患者監視装置など、最先端の集中治療機能を備えている |
||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-31-7616 | ||||||
| 野村 政壽 | ||||||
| 力丸 英明 | Hideaki Rikimaru | |||||
| 00289365 | ||||||
| 久留米大学病院 | Kurume University Hospital | |||||
| 形成外科・顎顔面外科 | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-31-7616 | ||||||
| kano117@kurume-u.ac.jp | ||||||
| 江口 靜子 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 形成外科・顎顔面外科 | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-31-7569 | ||||||
| 0942-34-0834 | ||||||
| shizukoe@kurume-u.ac.jp | ||||||
| 力丸 英明 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 形成外科・顎顔面外科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 施設名：高度救命救急センター 病床数： 43床 施設概要：救急科は、あらゆる救急疾患の初期診療と複数の診療科領域にわたるすべての重篤な救急患者の診療を担当する専門診療科である。24時間体制で緊急処置を要する重症患者の診療を行っており、緊急治療を必要とするショックや呼吸不全、意識障害などの重症病態が対象となる。 |
||||||
| 社会医療法人 博愛会 相良病院 | ||||||
| 鹿児島県鹿児島市松原町3-31 | ||||||
| 099-224-1800 | ||||||
| 大野 真司 | ||||||
| 野元 清子 | Nomoto Sugako | |||||
| 社会医療法人 博愛会 相良病院 | Sagara Hospital, Social Medical Corporation Hakuaikai | |||||
| 形成外科 | ||||||
| 892-0833 | ||||||
| 鹿児島県県鹿児島市松原町3-31 | ||||||
| 099-224-1800 | ||||||
| sugakon@sagara.or.jp | ||||||
| 高山 千俊 | ||||||
| 社会医療法人 博愛会 相良病院 | ||||||
| 医事部 | ||||||
| 892-0833 | ||||||
| 鹿児島県鹿児島市松原町3-31 | ||||||
| 099-224-1800 | ||||||
| 099-224-3921 | ||||||
| takayama@sagara.or.jp | ||||||
| 野元 清子 | ||||||
| 社会医療法人 博愛会 相良病院 | ||||||
| 形成外科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 病床数：許可病床数80床 施設概要：救急対応が必要な場合については、当院内の設備（CT、麻酔設備、エックス線、心電図、輸血及び輸液のための装置等）及び対処が必要となる科の医師による処置が行われる体制となっている。 |
||||||
| 東京科学大学病院 | ||||||
| 東京都文京区湯島1－5－45 | ||||||
| 03-5803-5923 | ||||||
| 宮﨑 泰成 | ||||||
| 森 弘樹 | Mori Hiroki | |||||
| 80345305 | ||||||
| 東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | |||||
| 形成・美容外科 | ||||||
| 113-8519 | ||||||
| 東京都文京区湯島1－5－45 | ||||||
| 03-5803-5923 | ||||||
| moriplas@tmd.ac.jp | ||||||
| 安永 麻未 | ||||||
| 東京科学大学 | ||||||
| 形成・再建外科学分野 | ||||||
| 113-8510 | ||||||
| 東京都文京区湯島1－5－45 | ||||||
| 03-5803-5923 | ||||||
| 03-5803-0219 | ||||||
| hisho.plas@tmd.aac.jp | ||||||
| 森 弘樹 | ||||||
| 東京科学大学病院 | ||||||
| 形成・美容外科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 救急医療のために確保している病床数は一般病床712床で、うちICU26床、HCU24床を有する。設備として、エックス線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置等を有する。 | ||||||
| 北海道大学病院 | ||||||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | ||||||
| 029-853-3933 | ||||||
| 南須原 康行 | ||||||
| 前田 拓 | Maeda Taku | |||||
| 80813542 | ||||||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |||||
| 形成外科 | ||||||
| 060-8638 | ||||||
| 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | ||||||
| 011-706-6978 | ||||||
| takumaeda-prs@med.hokudai.ac.jp | ||||||
| 山下 愛梨 | ||||||
| 北海道大学病院 | ||||||
| 形成外科 | ||||||
| 060-8638 | ||||||
| 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | ||||||
| 011-706-6978 | ||||||
| ai.prima31@gmail.com | ||||||
| 前田 拓 | ||||||
| 北海道大学病院 | ||||||
| 形成外科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 施設名：救命救急センター 病床数： 病院全体 894床（一般854床、精神40床、ICU8床） 施設概要：救急外来部門は、24時間365日重症救急患者を受け入れ、状態の安定化と原因精査を実施する。各専門診療グループと連携・協力体制の下、人工呼吸管理・血液浄化法・心肺補助装置を含めた最先端の集中治療と、手術治療やカテーテル治療などの各種専門治療を実施する。 |
||||||
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 培養自家脂肪由来間葉系間質細胞（ASC） | |
| 再生医療等提供医療機関及び共同研究機関と同じ。 | |
| ① 細胞提供者の健康状態 以下の適格基準を満たすこと ・両側乳房切除をされていない患者 ・生物学的性別が女性である患者 ・乳房再建治療を行っていない患者 ・がんを合併しない患者、若しくはがん治療後半年を経過し、がん治療の担当主治医に本研究の許可を得た患者 ・ヒト免疫不全ウイルス感染症が否定される患者 ・コントロール不良な虚血性疾患、糖尿病、精神障害を合併しない患者 ・ゲンタマイシンなどのアミノグリコシド系統の抗生剤、あるいはアムホテリシンBなどのポリエン系統の抗真菌剤に対するアレルギーを有さない患者 ・その他の臨床研究に参加していない、若しくは参加終了から6か月以上経過している患者 ・妊婦ではない、若しくは妊娠している可能性のない患者 ・必要量の脂肪組織を採取可能と医師が判断する患者 ② 細胞提供者の年齢 18歳以上 |
|
| ① 細胞提供者を選定した後に行う適格性の確認事項 患者本人の細胞を用いるため、細胞提供者のスクリーニングは行わない。 ② 感染症の感染後、検査をしても感染を証明できない時期があることを勘案した再検査 患者本人の細胞を用いるため、細胞提供者のスクリーニングは行わない。 |
|
| 局所麻酔下で腹部、腰部、大腿部等から吸引した脂肪組織（5mL以上）または皮膚切開により得た脂肪組織（0.5g以上）を所定の容器に入れ、細胞加工委託先へ冷蔵温度下で送付する。 |
（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）
（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）
| 培養自家脂肪由来間葉系間質細胞（培養ASC） | ||
| ①採取した細胞の加工の方法 1）脂肪組織の輸送工程（当院→加工委託先） 2）脂肪組織の受入、細胞分離工程 3）細胞の培養工程 4）細胞の凍結保存工程 5）細胞の解凍・遠心洗浄・充填工程 6）製品細胞の輸送工程（加工委託先→当院） 7）製品細胞の受け取り・保管工程 ②試験検査 ・形態観察、無菌試験、マイコプラズマ否定試験、エンドトキシン試験、細胞数、細胞生存率、外観 |
||
| 提供医療機関又は共同研究機関の手術室でシリンジに充填された培養ASCを自家脂肪組織と混和し規定の用量に従いASC付加脂肪を調製する。調整後、注入用シリンジに充填し、全身麻酔科で対象乳房へ注入する。 | ||
| 有 | ||
| 株式会社バイオマスター | ||
| FC3140003 | ||
| セルポートクリニック横浜CPC | ||
| 特定細胞加工物 | ||
| 培養自家ASCの製造工程（脂肪組織からの細胞分離工程～製品細胞の輸送工程） | ||
（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
（１）利益相反管理に関する事項
（１）利益相反管理に関する事項
① 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
① 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
| 株式会社バイオマスター | ||
| 有 | ||
| 株式会社バイオマスター | Biomaster, Inc. | |
| 非該当 | ||
| 有 | ||
| 2026年10月22日 | ||
| 有 | ||
| 培養自家脂肪由来間葉系間質細胞（ASC） |
||
| 有 | ||
| 細胞加工委託先である株式会社バイオマスターから、細胞加工等に関する情報や一部文書作成の役務の提供を受けた。 | ||
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
| 無 | ||
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
| CAL法（Cell-Assisted Lipotransfer）は、ASCを含む間質血管細胞群を酵素処理等により分離し、注入用脂肪に加えることで、移植脂肪内のASC濃度を高めて移植する方法である。 CAL法はこれまでにセルポートクリニック横浜において提供されており、学会にてその安全性が報告されている(*1)。海外においても臨床が実施され、安全性が報告されている(*2)。 本研究では、脂肪組織から分離した間質血管細胞群を培養して得られる細胞（ASC）を特定細胞加工物とし、注入用脂肪に付加して治療を提供するが、本研究と同じ特定細胞加工物を用いて実施された第2種臨床研究「培養自家脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いたStep-CAL法による乳房全摘術後の乳房再建」（計画番号：PB3150003、審査：大阪大学第一特定認定再生医療等委員会、期間：2015年7月24日～2019年3月19日）では、被験者5名において、培養ASCと因果関係を有する有害事象は確認されず、治療の安全性が確認されている。 この臨床研究の後、同じ治療がセルポートクリニック横浜（計画番号：PB3200026）や国内の複数の医療機関（亀田総合病院（PB3220030）、東京科学大学病院（PB3210091）相良病院（PB7230015））で提供されており、2026年2月28日現在で、約110例に対して安全に治療が提供されている。 *1 辻直子ら、乳房温存術後の幹細胞付加脂肪移植術を用いた再建症例における整容性の改善と組織増大量．第21回 日本乳癌学会学術総会DP-1-23-08, 2013． *2 Gentile P et al. A comparative translational study: the combined use of enhanced stromal vascular fraction and platelet-rich plasma improves fat grafting maintenance in breast reconstruction. Stem Cells Transl Med 2012; 1:341–351. *3 辻直子ら. 培養自家脂肪組織由来幹細胞を用いたStep-CAL法による乳房切除術後の乳房再建に関する臨床研究. 日形会誌 2023;43:245-254. |
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| CAL法は、注入用脂肪にASCを付加することで生着率の向上が期待できる治療法であり、これまでにセルポートクリニック横浜や、海外において臨床研究が実施され、有効性が報告されている(*3) 本研究と同じ特定細胞加工物（ASC）を注入用脂肪に付加して実施された「Step-CAL法による乳房全摘術後の乳房再建」（計画番号：PB3150003、審査：大阪大学第一特定認定再生医療等委員会、期間：2015 年7月24日〜2019年3月19日）では、有効性の検討として設定された副次評価項目：体積復元率は70%を超えている（*4）。 この臨床研究の後、同じ治療がセルポートクリニック横浜（計画番号：PB3200026）や国内の複数の医療機関で提供されており、十分な臨床実績を有する治療法である。 *3 Gentile P et al. A comparative translational study: the combined use of enhanced stromal vascular fraction and platelet-rich plasma improves fat grafting maintenance in breast reconstruction. Stem Cells Transl Med 2012; 1:341–351. *4辻直子ら. 培養自家脂肪組織由来幹細胞を用いたStep-CAL法による乳房切除術後の乳房再建に関する臨床研究. 日形会誌 2023;43:245-254. 本研究の利益としては、注入する脂肪にASCを付加して脂肪組織中のASC濃度を高めることで、脂肪注入部位において脂肪組織の生着率が高まることが期待される。 不利益は、局所の炎症や合併症の増悪等が認められた場合に、本研究への参加により外科的治療等の追加治療のタイミングが遅れる可能性、注射により痛み、感染、腫れ等が生じる可能性、ASCの投与により副作用（免疫応答によるアレルギー反応や浮腫等）が生じる可能性、細胞の加工で使用するヒト血小板溶解物やヒト血清アルブミン（処方箋医薬品、特定生物由来製品）が、特定細胞加工物に極めて微量に混入し、これにより感染症（未知のウイルスを含む）やアレルギーを生じる可能性、ASCを介した未検査または未知の病原体による感染の可能性、ASCにごく微量含まれる可能性があるゲンタマイシンやアムホテリシンBがアレルギー反応（発疹、軽い喘鳴、アナフィラキシーショック（のどの腫れ、呼吸困難、血圧低下））を起こす可能性、採血に伴う痛み、あざ、限局性の血栓形成、感染、立ちくらみ、失神の発生の可能性がある。また、異所性組織形成の可能性や腫瘍発生の可能性は完全に否定できない。 培養CAL法に関する臨床実績を踏まえ、利益・不利益を十分に考慮した結果、適切な治療プロトコルやフォローアップを行うことにより、安全で有効な臨床研究が実施できるものと判断している。 なお、ASC投与の概ね1か月後にVASによる痛みの視覚的評価を行い、最終投与の概ね6か月後（最終）を目安に、機能性の改善、注入脂肪組織の生着率、再建乳房の整容性などを行い、総合的に妥当性の評価を行う。 |
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| １．決定を行う時期 細胞の投与に先立ち、細胞加工委託先の試験成績書により以下を確認する。 ① 製造工程に問題が生じていないこと（製造記録の確認、逸脱や変更の有無） ② 全ての検査結果が規格を満足すること ２．決定を行う者 再生医療を提供する医師 |
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| 細胞加工物の安全性に関する疑義が生じた場合、製造記録、検査記録等より状況を確認し、必要に応じて微生物への感染に関する検査を行う。その結果、微生物への感染が認められた場合、特定細胞加工物の投与前であれば速やかに投与を中止し、投与後の場合には直ちに当該患者に連絡を行い、感染症やその他の疾病の発症有無について確認し、必要な検査及び治療を提供する。 その他、研究の安全性に疑義が生じた場合、研究全体を中止する。 |
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| ＜脂肪組織＞採取した脂肪組織は全量加工するため保管は行わないが、脂肪組織を輸送した容器は、研究対象者が感染症を発症した場合等の原因の究明を目的として、少なくとも1か月間保管する。 ＜細胞加工物＞細胞加工物は、複数回の治療に使用する場合には、最長で39か月間保管する。研究対象者が感染症を発症した場合等の原因の究明を目的として、個別の症例の本研究終了後少なくとも6か月間保管する。 廃棄に関する手順書に従って廃棄する。 |
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| 廃棄に関する手順書に従って廃棄する。 | ||||||
| 実施責任者は、本研究の実施において再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生を知った場合には、速やかに、その旨を実施医療機関の管理者に報告し、代表管理者の所属する医療機関の実施責任者を介して代表管理者に通知した上で、代表管理者は特定認定再生医療等委員会へ報告する。報告又は通知を受けた再生医療等を提供する医療機関の管理者、実施責任者又は代表管理者は、当該再生医療等を行う医師に対し、当該再生医療等の中止その他の必要な措置を講ずるよう指示をする。再生医療等を提供する医療機関の管理者、実施責任者又は代表管理者は、特定細胞加工物等製造事業者に対し、発生した事態及び講じた措置について速やかに通知する。 特定認定再生医療等委員会が疾病等の報告に対し、意見を述べた時は、総括管理者は、当該意見を尊重して必要な措置をとる。なお、特定認定再生医療等委員会並びに厚生労働大臣への報告は、以下の期間内に行う。 1) 以下の疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの…7日 A) 死亡 B) 死亡につながるおそれのある症例 2) 以下の疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの…15日 A) 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例 B) 障害 C) 障害につながるおそれのある症例 D) 重篤である症例 E) 後世代における先天性の疾病又は異常 3) 上記1)、2)以外の疾病等については、再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して60日ごとに当該期間満了後10日以内 |
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| 当該疾病等の情報を把握できるよう、及び細胞加工物に問題が生じた場合に本細胞投与を受けた者の健康状態等が把握できるよう、あらかじめ、投与日以降の来院日を決定する等の措置を講じ、疾病等の発生についての適当な期間の追跡調査、効果についての検証を行う。具体的なフォローアップを行う期間や方法等は以下のとおりである。なお、本結果は、実施医療機関の管理者及び実施責任者に速やかに報告する。 【フォローアップを行う期間】 本細胞投与の概ね1か月後、最終投与の6か月後（最終）を目安に、患者の予定も考慮し、フォローアップを行う。 【主要評価項目】 1) 安全性 有害事象（感染、硬結、生検を要する硬結、気胸、出血を含む）の有無、内容及び発生頻度について評価する。評価対象とする有害事象には、注入部位における局所反応、アレルギー反応等を含み、ASCとの因果関係について検討する。 2) 機能性の改善 乳がん患者のQOLを評価するためのPRO（Patient Reported Outcome）であるEORTC QLQ-BR-42を用いて、機能性を含むQOLの変化を評価する。 【副次評価項目】 1) 注入脂肪組織の生着率 CTまたはMRI画像検査等を用いて、注入脂肪組織の体積変化を評価し、脂肪組織の生着率を算出し評価する。 2) 再建乳房の整容性 3D画像データより、健側乳房と再建乳房の形状を比較し、左右乳房の近似性を算出し評価する。 3) VASによる痛みの視覚的評価 痛みの程度は、患者報告式の評価指標であるVisual Analogue Scale（VAS）を用いて測定する。0（痛みなし）〜10（最強の痛み）の連続尺度で構成され、患者自身が感じる主観的な痛みの強さを定量的に評価する。 |
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| 上記の通りフォローアップを行うと共に、経過観察終了後であっても、研究対象者の連絡先を同意書等で把握しておく。 | ||||||
| 無 | ||||||
| 2026年11月01日 | ||||||
| 募集中 | Recruiting | |||||
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 有 | ||
| ①保険加入への加入の有無とその内容 本研究では、研究の実施に伴い研究参加者に健康被害等が生じた場合に備え、研究参加者の利益保護および適切な補償の確保を目的として、三井住友海上火災保険株式会社が提供する再生医療サポート保険（臨床研究）に加入する。 ②健康被害補償に対する補償及び賠償 万が一、研究対象者に本研究への参加に起因した重い健康被害（死亡、後遺障害1級・2級）が生じた場合には、研究者の加入する保険から補償の給付を受けることができる。また、各研究対象者の研究終了後、当該研究の結果により得られた最善の医療（予備、診断及び治療）を受けることができるよう努力する。 |
再生医療等を受ける者について
再生医療等を受ける者について
| 有 | ||
| ①保険加入への加入の有無とその内容 本研究では、研究の実施に伴い研究参加者に健康被害等が生じた場合に備え、研究参加者の利益保護および適切な補償の確保を目的として、三井住友海上火災保険株式会社が提供する再生医療サポート保険（臨床研究）に加入する。 ②健康被害補償に対する補償及び賠償 万が一、研究対象者に本研究への参加に起因した重い健康被害（死亡、後遺障害1級・2級）が生じた場合には、研究者の加入する保険から補償の給付を受けることができる。また、各研究対象者の研究終了後、当該研究の結果により得られた最善の医療（予備、診断及び治療）を受けることができるよう努力する。 |
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
| 東京科学大学第一特定認定再生医療等委員会 | Institute of Science Tokyo First Specially Certified Committee for Regenerative Medicine | |
| NA8140003 | ||
| 東京都文京区湯島１ー５ー４５ | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5803-5777 | ||
| saisei.adm@tmd.ac.jp | ||
上記以外の第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成 |
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| 適 | ||
| 2026年06月15日 | ||
７ その他
７ その他
| 本研究に参加する施設ごとに定められた個人情報保護規定に従う。本研究においては、再生医療を受ける者について、個人情報の匿名化は行わないものとする（患者IDにより管理し、一般の患者と同様の匿名性は維持される）。また、臨床データの解析や学会発表などの際には、総括管理者および本研究に参加する各医療機関の実施責任者により患者IDと規則性を有さない被験者識別番号を付番し用いることで、個人情報の保護に努め、被験者のプライバシーを保護する。対応表等匿名化情報は、総括管理者および本研究に参加する各医療機関の実施責任者により管理される。 本研究の試料や収集したデータは、別の目的の研究に二次的に利用する場合がある。その際は新たに研究計画書を作成し、別途各医療機関に設置された臨床研究審査委員会等の承認を受けて実施する。 |
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| 有 | Yes | |
| 本研究参加施設以外に厚生労働省やあらかじめ定められた第三者機関が、匿名化された治療データなどを確認することがある。 また、共同研究先である株式会社バイオマスター、並びに研究資金拠出元である株式会社カネカに対し、本研究に関する情報等を、個人が識別できない形で提供する予定である。 | In addition to the participating facilities in this study, the Ministry of Health, Labour and Welfare and pre-designated third-party organizations may review anonymized treatment data. Furthermore, we plan to provide information regarding this research to our joint research partners, BioMaster Co., Ltd. and Kaneka Corporation, in a de-identified form that does not allow individual subjects to be identified. | |
| 年に1回、若しくは必要に応じて代表責任者の所属する医療機関の実施責任者は、本研究に携わる者に対して、本研究の内容や留意点等について、教育を実施する。 本研究に携わる者は、再生医療等を適正に行うために、関連する学会に参加するなど情報収集に努め、各医療機関の実施責任者はその機会を確保する。 |
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| ＜対応窓口＞ 筑波大学附属病院 形成外科 茨城県つくば市天久保2-1-1 電話番号：029-853-3933（形成外科外来） 受付時間：9時～17時 受付時間外：緊急性を要する場合は救急車を利用する ＜対応手順＞ 苦情や問合せを受けた場合、対応窓口の担当者はその詳細を実施責任者に伝え、実施責任者は対応を検討した上で適切に処理する。 共同研究機関の体制の整備状況については、添付文書「共同研究機関の苦情及び問合せへの対応に関する体制の整備状況」の通り |
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| 無 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| なし | none | |
| 無 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
添付資料
添付資料
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | 04 説明文書・同意文書 第2版.pdf |
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