臨床研究等提出・公開システム
再生医療等提供計画情報の詳細情報です。
| 第二種 | ||
| 令和8年10月7日 | ||
| 経口血糖降下薬による治療では血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象として、自己脂肪組織由来間葉系幹細胞（adipose-derived stem cells；ASCs）を併用投与した時の安全性および有効性を検討する単施設、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験 | ||
| 血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象として、自己脂肪組織由来間葉系幹細胞（adipose-derived stem cells；ASCs）を併用投与した時の安全性および有効性の検討 | ||
| 医療法人社団知正会 東京センタークリニック | ||
| 長嶋 浩貴 | ||
| 我が国における2型糖尿病患者数は増加しており、糖尿病が強く疑われる者は約1,000万人、予備群を含めると約2,000万人に達すると推定されている。現在の標準治療は、食事療法・運動療法に加え、経口血糖降下薬を中心とした薬物療法が行われているが、これらの治療は主として血糖値の管理を目的とした対症療法である。 間葉系幹細胞（MSC）は、抗炎症作用、免疫調整作用、組織修復促進作用を有し、膵β細胞機能の改善やインスリン抵抗性の改善を介して糖代謝異常の是正に寄与する可能性が示唆されている。これまでに、MSCの静脈内投与によりHbA1cの改善やCペプチド分泌の増加が報告されており、新たな治療選択肢として期待されている。 本研究は、経口血糖降下薬による治療では血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象として、間葉系幹細胞の静脈内投与を行い、その安全性および有効性を検討することを目的とする。 | ||
| 1-2 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学特定認定再生医療等委員会 | ||
| NA8250002 | ||
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
申請者情報
申請者情報
| 令和8年10月6日 | |||
| jRCTb030260568 | |||
| 医療法人社団知正会 東京センタークリニック | |||
| 東京都中央区日本橋2-9-10 L.Biz日本橋3F | |||
| 長嶋 浩貴 | Nagashima Hirotaka | ||
（１）再生医療等の名称及び分類
（１）再生医療等の名称及び分類
| 経口血糖降下薬による治療では血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象として、自己脂肪組織由来間葉系幹細胞（adipose-derived stem cells；ASCs）を併用投与した時の安全性および有効性を検討する単施設、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験 | A single-center, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparative trial to evaluate the safety and efficacy of concomitant administration of autologous adipose tissue-derived mesenchymal stem cells (adipose-derived stem cells; ASCs) in patients with type 2 diabetes mellitus whose glycemic control is insufficient with oral hypoglycemic agents. | ||
| 血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象として、自己脂肪組織由来間葉系幹細胞（adipose-derived stem cells；ASCs）を併用投与した時の安全性および有効性の検討 | To evaluate the safety and efficacy of concomitant administration of autologous adipose tissue-derived mesenchymal stem cells (adipose-derived stem cells; ASCs) in patients with type 2 diabetes mellitus whose glycemic control is inadequate. | ||
| 第二種 特定細胞加工物 |
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| 「血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象として、自己脂肪組織由来間葉系幹細胞（adipose-derived stem cells；ASCs）を併用投与する医療技術である。当該医療技術は」 ・細胞加工物を用いる技術である。 ・人の胚性幹細胞／人工多能性幹細胞／人工多能性幹細胞様細胞ではない。 ・政令で除外した技術ではない。 ・遺伝子導入若しくは改変する操作を行った細胞ではない。 ・動物の細胞を用いない。 ・投与を受ける者以外の人の細胞ではない。 ・幹細胞を利用している ・培養を行っている 以上により第2種再生医療等技術であると判断した。 | |||
（２）再生医療等の内容
（２）再生医療等の内容
| 我が国における2型糖尿病患者数は増加しており、糖尿病が強く疑われる者は約1,000万人、予備群を含めると約2,000万人に達すると推定されている。現在の標準治療は、食事療法・運動療法に加え、経口血糖降下薬を中心とした薬物療法が行われているが、これらの治療は主として血糖値の管理を目的とした対症療法である。 間葉系幹細胞（MSC）は、抗炎症作用、免疫調整作用、組織修復促進作用を有し、膵β細胞機能の改善やインスリン抵抗性の改善を介して糖代謝異常の是正に寄与する可能性が示唆されている。これまでに、MSCの静脈内投与によりHbA1cの改善やCペプチド分泌の増加が報告されており、新たな治療選択肢として期待されている。 本研究は、経口血糖降下薬による治療では血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象として、間葉系幹細胞の静脈内投与を行い、その安全性および有効性を検討することを目的とする。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| ① 同意取得時に20歳以上75歳未満の2型糖尿病患者 ② 食事療法および運動療法を実施中の男女患者で、経口血糖降下薬1 剤以上による治療を受けている患者 ③ スクリーニング時でのHbA1cが7.0％以上10.0％以下（NGSP）の患者 ④ 経口血糖降下薬の薬剤の種類および用法・用量を同意取得前12 週間変更していない患者 ⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、理解の上で本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1. Patients with type 2 diabetes mellitus aged >=20 and <75 years at the time of informed consent. 2. Male or female patients receiving diet and exercise therapy who are being treated with one or more oral hypoglycemic agents. 3. Patients with HbA1c >=7.0% and <=10.0% (NGSP) at screening. 4. Patients whose type, dosage, and regimen of oral hypoglycemic agents have not been changed for at least 12 weeks prior to obtaining informed consent. 5. Patients who have received sufficient explanation about participation in this study, have understood the information, and have provided written informed consent of their own free will. |
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| ① １型糖尿病の患者 ② 経口血糖降下薬で治療されていない患者、インスリンで治療中の患者 ③ 増殖性糖尿病性網膜症の患者 ④ スクリーニング時における推算糸球体濾過値（eGFR）が30 mL/分未満（重度腎機能障害，MDRD 計算式）で定義される腎不全または腎機能障害を有する患者 ⑤ スクリーニング期間中に測定した血清ALT（GPT），AST（GOT），ALP （アルカリホスファターゼ）のいずれかが基準値上限の3 倍を超えた，肝機能障害の兆候を示す患者 ⑥ 同意取得時に高血圧症と診断された患者及びNYHA IV度以上の心不全の患者 ⑦ 不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血又は一過性脳虚血発作発症後6ヶ月未満の患者 ⑧ 溶血または赤血球細胞が不安定となる血液疾患およびその他のあらゆる障害（例：マラリア，バベシア症，溶血性貧血）を有する患者 ⑨ ペニシリンまたはストレプトマイシンに対する既知のアレルギーがある患者 ⑩ ウシ由来成分に対し、過敏症の既往歴がある患者 ⑪ 悪性腫瘍を合併している、またはその既往が登録前5年未満の患者 ⑫ 同意取得時に血栓症（深部静脈血栓症や肺塞栓など）を合併している患者 ⑬ 同意取得時に白血球増多、血小板増多など骨髄増殖性疾患や凝固系異常を合併している患者 ⑭ 重度の全身性の感染症を有する患者（CRP＞5mg/dL） ⑮ 過去24か月以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある患者 ⑯ スクリーニング期の感染症検査（HCV抗体、HBs抗原、HIV抗体、HTLV-1[O1.1][O1.2]、梅毒）で陽性の患者 ⑰ 安静時の血中酸素飽和度が93％未満（パルスオキシメーターにより測定）の患者 ⑱ 同意取得時にステロイド薬を全身投与している患者，または同意取得前6 週以内に甲状腺ホルモン薬の用量変更を行った患者，または2 型糖尿病以外のコントロール不良の内分泌疾患を有する患者 ⑲ 妊婦、授乳婦、妊娠する可能性がある女性、又は研究参加期間中に避妊する意思の無い男性若しくは女性 ⑳ 同意取得前4週間以内に他の治験に参加していた患者 ㉑ その他、実施責任者の判断により、当研究への参加が不適当と考えられる患者 |
1. Patients with type 1 diabetes mellitus. 2. Patients not treated with oral hypoglycemic agents or patients currently treated with insulin. 3. Patients with proliferative diabetic retinopathy. 4. Patients with renal failure or renal impairment defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min at screening (severe renal dysfunction, MDRD equation). 5. Patients showing signs of hepatic dysfunction, defined as serum ALT (GPT), AST (GOT), or ALP (alkaline phosphatase) exceeding 3 times the upper limit of normal during the screening period. 6. Patients diagnosed with hypertension and patients with NYHA Class IV or higher heart failure at the time of informed consent. 7. Patients within <6 months after the onset of unstable angina, myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or transient ischemic attack. 8. Patients with blood disorders associated with hemolysis or unstable red blood cells and other related disorders (e.g., malaria, babesiosis, hemolytic anemia). 9. Patients with a known allergy to penicillin or streptomycin. 10. Patients with a history of hypersensitivity to bovine-derived components. 11. Patients with a current malignancy or a history of malignancy within <5 years prior to enrollment. 12. Patients with thrombosis (e.g., deep vein thrombosis or pulmonary embolism) at the time of informed consent. 13. Patients with myeloproliferative disorders (e.g., leukocytosis, thrombocytosis) or coagulation abnormalities at the time of informed consent. 14. Patients with severe systemic infection (CRP >5 mg/dL). 15. Patients with a history of drug or alcohol abuse within the past 24 months. 16. Patients who test positive for infectious disease screening during the screening period (HCV antibody, HBs antigen, HIV antibody, HTLV-1, syphilis). 17. Patients with resting blood oxygen saturation <93% measured by pulse oximeter. 18. Patients receiving systemic steroid therapy at the time of informed consent, patients whose thyroid hormone dose was changed within 6 weeks prior to informed consent, or patients with uncontrolled endocrine disorders other than type 2 diabetes mellitus. 19. Pregnant or breastfeeding women, women who may become pregnant, or men or women who are unwilling to use contraception during the study participation period. 20. Patients who participated in another clinical trial within 4 weeks prior to informed consent. 21. Patients who are considered inappropriate for participation in this study at the discretion of the principal investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 被験者が同意を撤回した場合 ② 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 ③ 研究責任医師または研究分担医師の判断により、研究の継続が患者に危険をもたらす可能性のある高血糖または低血糖症が発現した場合（繰り返し低血糖症を発現した場合など）。 ④ 副作用の出現により研究責任医師または特定認定再生医療等委員会が中止の判断を行った場合 ⑤ 細胞培養時における細胞の発育不良の場合、培養時に微生物が混入していることが確認された場合など、培養された細胞の状態がこの臨床研究を行うのに適当でないとされたとき ⑥ その他、研究責任医師または分担医師が本研究の継続を不適当と認めた場合 |
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| 2型糖尿病 | type 2 diabetes | ||
| 2型糖尿病、間葉系幹細胞 | type 2 diabetes, messenchymal stem cell | ||
| 有 | |||
| 皮下脂肪組織及び血液の採取、特定細胞加工物の投与 | Harvesting of subcutaneous fat and blood samples, followed by administration of a specified cells | ||
| 有害事象の発現状況 | Incidence of adverse events | ||
| 1） 低血糖事象 2） 心血管系イベント 3） ベースラインから各評価時点のバイタルサイン（血圧および脈拍）の変化量 4） ベースラインから各評価時点のHbA1cの変化量 5） ベースラインから各評価時点の空腹時血糖値の変化量 6） ベースラインから各評価時点のCペプチドの変化量 7） ベースラインから各評価時点のHOMA-Rの変化量 8） ベースラインから各評価時点のHOMA-βの変化量 9） ベースラインから各評価時点の炎症反応バイオマーカー等（TNF-α、IL-6、CRP）の変化量 10） ベースラインから各評価時点の体重の変化量 11） ベースラインから各評価時点の尿素窒素/クレアチニンの変化量 12） ベースラインから各評価時点の尿中微量アルブミンの変化量 13） ベースラインから各評価時点の糖尿病性網膜症の変化 14） ベースラインから各評価時点の糖尿病薬の減薬の有無 ※糖尿病薬の減薬は、HbA1cの数値に基づき必要に応じて実施 |
1. Hypoglycemic events 2. Cardiovascular events 3. Change in Vital signs (blood pressure and pulse rate) at each assessment time point from baseline 4. Change in HbA1c from baseline at each assessment time point 5. Change in fasting blood glucose from baseline at each assessment time point 6. Change in C-peptide from baseline at each assessment time point 7. Change in HOMA-R from baseline at each assessment time point 8. Change in HOMA-beta from baseline at each assessment time point 9. Change in inflammatory biomarkers (e.g., TNF-alpha, IL-6, CRP) from baseline at each assessment time point 10. Change in body weight from baseline at each assessment time point 11. Change in blood urea nitrogen/creatinine from baseline at each assessment time point 12. Change in urinary microalbumin from baseline at each assessment time point 13. Change in diabetic retinopathy from baseline at each assessment time point 14. Presence or absence of dose reduction of antidiabetic medications from baseline at each assessment time point Dose reduction of antidiabetic medications will be implemented as needed based on HbA1c levels. |
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| 本研究は、2型糖尿病患者を対象として、脂肪組織由来間葉系幹細胞（ASCs）の採取、加工および静脈内投与を行うものであり、その実施プロセスの概要は以下のとおりである。 ① 対象患者の選定 本研究では、20歳以上75歳未満の2型糖尿病患者のうち、食事・運動療法および経口血糖降下薬による治療にもかかわらず血糖コントロールが不十分（HbA1c 7.0～10.0%）な患者を対象とする。 一方で、インスリン治療中の患者、重度の腎機能障害・肝機能障害、重篤な心血管疾患、活動性悪性腫瘍、重度感染症等を有する患者は除外する。 最終的な適格性は、研究責任医師が総合的に判断する。 ② 組織採取 適格と判断された被験者に対し、腹部より局所麻酔（1％キシロカインE 約5 mL）下で脂肪組織約1gを採取する。採取した組織は、抗生物質添加輸送液に無菌的に封入し、速やかに細胞加工施設へ搬送する。 ③ 細胞加工 採取した脂肪組織からASCsを分離・培養し、特定細胞加工物として調製する。製造および品質管理は、「特定細胞加工物標準書」に従い実施する。 ④ 細胞投与 製造されたASCsは、東京センタークリニック処置室において静脈内投与する。 ＊プラセボ群は、救済措置として観察期間終了後、1回ASC投与し、投与後12週間経過観察を実施する。 |
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２ 人員及び構造設備その他の施設等
２ 人員及び構造設備その他の施設等
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
| 医師 | |||||
| 長嶋 浩貴 | Nagashima Hirotaka | ||||
| 30246491 | |||||
| 医療法人社団知正会 東京センタークリニック | Tokyo Center Clinic | ||||
| 内科 | |||||
| 103-0027 | |||||
| 東京都中央区日本橋2-9-10 L.Biz日本橋3F | L.Biz Nihonbashi 3F, 2-9-10 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo 103-0027, Japan | ||||
| 03-3276-6935 | |||||
| nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp | |||||
| 他の医療機関 | |||||
| 東京大学医学部附属病院 〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 TEL：03-3815-5411（代表） 東京大学医学部附属病院は、特定機能病院として高度急性期医療を提供するとともに、救命救急センターを設置し、重症患者を含む救急医療に対応している。また、高度専門医療を担う医療機関として、各診療科と連携した総合的な診療体制を整備し、地域の救急医療を支える役割を担っている。 一般病床：約1,100床を有し、救急医療に対応するため、救急外来、救命救急センターおよび集中治療室（ICU）等を備え、急変時の受入体制が整備されている。緊急入院が必要となった場合にも、病床の運用状況を踏まえ適切に対応できる体制を有している。 設備面においては、エックス線撮影装置、CT装置、MRI装置等の高度画像診断機器を備えるとともに、心電図モニター、人工呼吸器、除細動器（AEDを含む）等の生命維持管理装置を有している。また、輸血・輸液管理体制を整備し、緊急時の薬剤投与や循環管理に対応可能である。さらに、臨床検査部門では緊急検査を迅速に実施できる体制を備えている。 自施設においても、救急カートを配備し、酸素投与、静脈路確保、アドレナリン投与等の一次救命処置を実施可能な体制を整備している。 | |||||
（２）その他研究の実施体制に関する事項
（２）その他研究の実施体制に関する事項
| 高橋 穂澄 | Takahashi Hozumi | ||||
| 医療法人社団知正会 東京センタークリニック | Tokyo Center Clinic | ||||
| 事務局 | |||||
| 103-0027 | |||||
| 東京都中央区日本橋2-9-10 L.Biz日本橋3F | L.Biz Nihonbashi 3F, 2-9-10 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo 103-0027, Japan | ||||
| 03-3276-6935 | |||||
| takahashi-hozumi@tc-clinic.jp | |||||
| 医師 | ||
| 長嶋 浩貴 | ||
| 30246491 | ||
| 医療法人社団知正会 東京センタークリニック | ||
| 内科 |
| 医師 | ||
| 平山 真奈 | ||
| 医療法人社団知正会 東京センタークリニック | ||
| 内科 |
| 医師 | ||
| 添田 光太郎 | ||
| 20748347 | ||
| 医療法人社団知正会 東京センタークリニック | ||
| 内科 |
| 医師 | ||
| 岸 暁子 | ||
| 40750633 | ||
| 医療法人社団知正会 東京センタークリニック | ||
| 内科 |
| 医師 | ||
| 吉田 佳寿 | ||
| 医療法人社団知正会 東京センタークリニック | ||
| 内科 |
| 医師 | ||
| 吉田 舞 | ||
| 医療法人社団知正会 東京センタークリニック | ||
| 内科 |
| 医師 | ||
| 辻 亜紀 | ||
| 医療法人社団知正会 東京センタークリニック | ||
| 内科 |
| 医療法人社団知正会 東京センタークリニック | ||
| 清水 聡子 | ||
| 医療法人社団知正会 東京センタークリニック | ||
| 事務局 | ||
| 順天堂大学 | ||
| 井口 美香 | ||
| 順天堂大学 | ||
| 革新的医療技術開発研究センター | ||
| 一般社団法人日本再生医療学会 | ||
| 宮澤 直美 | ||
| 一般社団法人日本再生医療学会 | ||
| 臨床開発支援ユニット | ||
| 順天堂大学 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 40813803 | ||
| 順天堂大学 | ||
| 革新的医療技術開発研究センター | ||
（３）多施設共同研究に関する事項
（３）多施設共同研究に関する事項
| 無 |
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 自己脂肪組織由来間葉系幹細胞 | |
| 再生医療等の提供を行う医療機関と同じ。 | |
| 経口降下薬による治療では血糖コントロールが不十分な２型糖尿病患者 ① 同意取得時に20歳以上75歳未満の2型糖尿病患者 ② 食事療法および運動療法を実施中の男女患者で、経口血糖降下薬1 剤以上による治療を受けている患者 ③ スクリーニング時でのHbA1cが7.0％以上10.0％以下（NGSP）の患者 ④ 経口血糖降下薬の薬剤の種類および用法・用量を同意取得前12 週間変更していない患者 ⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、理解の上で本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
|
| 再生医療を行う医師が、当該再生医療を実施するために必要な検査を実施し、対象患者が選択基準を全て満たし、除外基準のいずれにも該当しないことを確認する。 | |
| ASCsの原料となる皮下脂肪組織は、東京センタークリニックにおいて、局所麻酔下で患者本人の腹部から微小切開し、脂肪を約1g程度採取する。 【採取に必要な医療器具：脂肪採取】 ・ガーゼ, ドレープ、消毒液 ・１％キシロカイン E、11番メス、有鉤鑷子、モスキート鉗子、眼科剪刀または生検鉗子、生検針 【施術手順】 ①マスク・手袋を着用し、滅菌した器具を取り出し施術の準備を行う。 ②腹部の傷になりにくい部分を選び、消毒液で皮膚消毒後、ドレープを貼付する。 ③採取部位に１％キシロカインE約5mlにて局所浸潤麻酔を行う。 ④11番メスにて約5mmの切開を行う。 ⑤生検針を用いて、数回に分けて皮下脂肪を採取する。その際、皮膚真皮成分はなるべくつけないように留意する。採取する皮下脂肪は約1gとする。 ⑥採取脂肪は抗生物質添加輸送液に無菌的に収納する。 止血を確認し、 必要に応じて皮膚縫合を行う。 |
（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）
（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）
| 自己脂肪組織由来間葉系幹細胞 | ||
| 1. 製造方法の概要 細胞培養加工施設に運ばれた脂肪組織は細断後、培養容器にて培養する。 所定量に達するまで継代をして中間体を作成し、-80℃で保存する。 中間体を解凍培養し、特定細胞加工物を作成する。 継代数の上限は組織分離から6継代以内とし、特定細胞加工物標準書のとおり。 ２．品質管理の方法の概要 特定細胞加工物等は特定細胞培養標準書に基づき適宜以下の試験を実施し、品質管理を行なう。 （1）性状試験 合格基準：点滴バックまたはシリンジ内に、かすんだ白色の細胞が無色の混濁液中に浮遊、沈殿していることが確認できること。 （2）無菌試験 合格基準：菌の混入が否定されること （3）マイコプラズマ否定試験 合格基準：菌の混入が否定されること （4）エンドトキシン試験 合格基準：エンドトキシン濃度が5EU/ml以下であること。 （5）細胞数及び細胞生存率試験 合格基準：生細胞率が70%以上であること。 投与する細胞数は、約1×10⁶ cells/kg BW/約100mLとし、担当医師が決定する。 ASCs出荷後の保管は常温（15～25℃）保管とし、出荷後12時間以内に投与するものとする。 |
||
| ASCsは処置室にて静脈内投与し、低速開始後観察下で約30分で完了、異常時は中止する。 | ||
| 有 | ||
| 学校法人順天堂 | ||
| FC3160087 | ||
| 順天堂大学セル・プロセシング室 | ||
| 特定細胞加工物 | ||
| 自己脂肪組織由来幹細胞：脂肪組織からの幹細胞の分離・培養〜保管、投与液調製まで | ||
（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
（１）利益相反管理に関する事項
（１）利益相反管理に関する事項
① 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
① 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
| 学校法人順天堂（順天堂大学 革新的医療技術開発研究センター レギュラトリーサイエンス・研究倫理研究室） | ||
| 有 | ||
| （AMED）再生医療等実用化基盤整備促進事業 | Project for the Promotion of Infrastructure Development for the Practical Application of Regenerative Medicine by AMED | |
| 該当 | ||
| 有 | ||
| 2025年05月16日 | ||
| 無 | ||
| 有 | ||
| 特定細胞加工物製造に係る書類作成支援 | ||
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
| 無 | ||
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
| 本計画における脂肪組織由来間葉系幹細胞（ASCs）は、順天堂大学において開発された技術をもとに、極少量の皮下脂肪組織（約1g程度）から安定的に拡大培養するプロトコルにより製造される。原料採取に用いる方法は、腹部に直径5〜10mmの微小切開を加えるものであり、侵襲は極めて軽微である。 この方法の安全性は、観察研究「脂肪由来間葉系幹細胞を用いた再生医療研究の現状」（飛田ら, バイオマテリアル-生体材料-(1347-7080)42巻1号, 52-57(2024.01)）により評価され、被験者4例中6件の軽度な有害事象（皮下出血、圧痛など）が報告されたが、すべて速やかに回復し、重篤な有害事象は認められなかった。 また、製造後のASCsを生理食塩水中に懸濁し保存することを想定し、保存安定性の評価を行った結果、6時間保存後で80%以上、24時間保存後でも60%以上の細胞生存率が確認されており、臨床利用における実用性が示されている（Mizuno et al., Stem Cells. 2012, 30:804-10.）。 さらに、核型解析において染色体異常は認められず、軟寒天コロニー形成試験において腫瘍性を示唆する所見も認められなかった。これらの結果より、本製品は細胞製品としての安全性を十分に有すると判断される。 Allogeneic mesenchymal stem cells ameliorate agingfrailty: a phase II randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. PMID:28977399 Infusion of mesenchymal stem cells ameliorates hyperglycemia in type 2 diabetic rats: identification of a novel role in improving insulin sensitivity.PMID：22618776 |
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| ２型糖尿病は、インスリン抵抗性と膵β細胞機能低下を主因とする代謝疾患であり、現行の薬物治療では病態進行を根本的に抑制できない。 近年、MSCが分泌するサイトカインやエクソソームがインスリン感受性を改善し、炎症を抑制することが示されている（Jiang et al., Stem Cell Res Ther, 2016）。 特にASCsは、分泌能の高さと細胞増殖性に優れ、糖代謝改善・脂肪肝軽減・膵β細胞保護など多面的な作用を有することが動物モデルおよび臨床試験で報告されている（Lee et al., Diabetes, 2006; Hu et al., Diabetes Care, 2013）。 これらの研究成果から、ASCsを用いた本再生医療は、従来治療で十分な効果が得られない２型糖尿病患者に対して、代謝機能改善をもたらす新たな治療選択肢となり得ると考えられる。 Allogeneic mesenchymal stem cells ameliorate agingfrailty: a phase II randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. PMID:28977399 Infusion of mesenchymal stem cells ameliorates hyperglycemia in type 2 diabetic rats: identification of a novel role in improving insulin sensitivity.PMID：22618776 本研究における再生医療等の科学的妥当性については、定期報告時に以下の観点から総合的に評価を行う。 主要評価項目としての安全性については、有害事象および重篤な有害事象の発現状況、発現頻度、重症度、因果関係等を集積・解析し、既報および既存の臨床研究結果との比較を行う。 有効性については、副次評価項目（例：HbA1c、Cペプチド等）のベースラインからの変化量を評価し、臨床的に意義のある改善の有無を検討する。 さらに、得られた結果については、国内外の関連文献および既存の臨床試験データと比較検討を行い、本研究で用いる特定細胞加工物の特性や投与方法との整合性を踏まえて解釈する。 これらの評価結果を踏まえ、効果安全性評価委員会において、本再生医療等の継続実施の可否、実施方法の妥当性について検討を行う。 |
||||||
| 製造された特定細胞加工物について、製造管理状況及び品質管理状況を正確に把握した上で、医師が提供の可否を決定した後に、製造を行った細胞培養加工施設の品質部門が当該特定細胞加工物の取り扱いを決定し、医療機関へ提供する。医師が特定細胞加工物の状態及び品質試験結果を再確認し、投与の可否を決定する。 | ||||||
| 細胞の安全性に関する疑義が生じた場合は、速やかに当該細胞について微生物への感染その他の安全性に関する検査を行う。 検査の結果、当該細胞について微生物への感染などにより安全性を有していないことが判明した場合、特定細胞加工物等の投与前であれば、直ちに本治療の提供及び特定細胞加工物等の製造を中止する。また、特定細胞加工物等の投与後の場合は、直ちに当該特定細胞加工物等の投与を受けた者に連絡を行い、感染症その他の疾病等の発症の有無についての検査及び必要な治療を提供する。 |
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| 将来、患者が感染症等を発症した場合等の原因究明のため、細胞、血液検体等の患者から採取した試料および治療用細胞の一部について、提供機関管理者の責任のもと、研究終了後10年間は適切に保存する。 | ||||||
| 廃棄する場合は、原則として、オートクレーブ処理の上、適切に廃棄する。 | ||||||
| 【有害事象の報告と対応】 有害事象を認めた場合は、研究責任者は直ちに適切な処置を行うとともに、内容、発現・消失時期、程度、処置、当該細胞加工物との関連性などをカルテおよび症例報告書等に記載する。また、中止した場合や、有害事象に対する治療が必要となった場合には、当該患者にその旨を伝える。 【「再生医療等安全確保法」に関わる報告】 研究責任者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生を知ったときは、「再生医療等安全確保法」に従い、再生医療等提供機関の管理者を通じて規定の期間内に適切に厚生労働大臣及び特定認定再生医療等委員会へ報告を行う。報告は第一報（発生報告）および第二報（詳細報告）とする。 |
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| 本研究の提供による疾病等の発生状況の追跡調査を行うため、投与を受けた者については、投与を受けた日から24週後まで定期的に通院させ、疾病等の発生の有無その他の健康状態および本研究の有効性について経過観察を行う。なお、24週の経過観察終了後も、可能な範囲で1年毎の通院を推奨し、感染症や腫瘍の発生等が認められた場合には必要に応じて経過観察を行う。プラセボ群は、救済措置として観察期間終了後、1回ASCs投与し、投与後12週間経過観察を実施する。 安全性及び有効性評価については、術前および術後（4週毎）に医師による経過観察を行い、自覚症状、臨床検査等を基に多面的に評価する。まず、口渇、多飲、多尿、倦怠感などの糖尿病関連症状の変化を確認するとともに、体重の変化や生活状況について評価を行う。 臨床検査としては、血糖コントロールの指標として空腹時血糖値およびHbA1cを測定し、投与前後での変化を評価する。また、膵β細胞機能の指標としてCペプチドを測定し、内因性インスリン分泌能の変化を評価する。さらに、必要に応じてインスリン使用量や経口血糖降下薬の使用状況の変化についても確認し、副次評価項目として確認する。 加えて、安全性評価の観点から、血液一般検査および生化学検査（肝機能、腎機能、電解質等）を実施し、全身状態の変化を確認する。 以上の評価項目を総合的に判断し、本研究の安全性及び有効性について検討する。 |
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| 再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生の場合に、当該疾病等の情報を把握できるよう、及び細胞加工物に問題が生じた場合に、再生医療等を受けた者の健康状態を把握できるよう外来にて観察を行う。又、必要に応じて再生医療等を受けた者の連絡先を把握しておくようにする。 | ||||||
| 有 | ||||||
| 実施計画の公表日 | ||||||
| 募集中 | Recruiting | |||||
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 有 | ||
| 研究への参加に起因して、万が一、研究対象者に健康被害が発生した場合は、適切な医療を提供する。研究対象者に起こり得る健康被害に対する事前措置として､再生医療等提供機関管理者および実施責任者は医師賠償責任保険及び再生医療等臨床研究保険に加入する｡ |
再生医療等を受ける者について
再生医療等を受ける者について
| 有 | ||
| 研究への参加に起因して、万が一、研究対象者に健康被害が発生した場合は、適切な医療を提供する。研究対象者に起こり得る健康被害に対する事前措置として､再生医療等提供機関管理者および実施責任者は医師賠償責任保険及び再生医療等臨床研究保険に加入する｡ |
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
| 順天堂大学特定認定再生医療等委員会 | Certified Special Committee for Regenerative Medicine, Juntendo University | |
| NA8250002 | ||
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| saisei-iinkai@juntendo.ac.jp | ||
上記以外の第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成 第三種再生医療等を審査することができる構成 |
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| 適 | ||
| 2026年08月30日 | ||
７ その他
７ その他
| 研究対象者のプライバシー保護のため、個々の研究対象者の識別には個人情報の要素が含まれない症例番号及び識別コードを用い、個人情報を保護する。また、モニタリング、監査の担当者、特定認定再生医療等委員会、再生医療等提供機関は、原資料を直接閲覧することにより知り得る個人情報を第三者に漏らしてはならない。研究結果を公表する場合においても、研究対象者の個人が特定されることがないようプライバシー保護に配慮する。個人情報の取扱いやその利用及び開示等については、省令を遵守し、実施する。 | ||
| 無 | No | |
| 再生医療等提供機関管理者又は研究責任者は、再生医療等を適正に行うために定期的に教育又は研修の機会を確保する。再生医療等を行う医師又は歯科医師その他の再生医療等に従事する者は、再生医療等を適正に行うために定期的に医療機関が定める教育プログラムやeラーニング（APRIN eラーニングプログラム（eAPRIN）、臨床研究教育サイトICRweb等）を適宜継続的に受講し、被験者保護に係る教育又は研修を受講したり、日本再生医療学会等の当該分野の学術集会へ定期的に参加することで適切な教育又は研修を受け、情報収集に努める。 | ||
| 被験者からの問い合わせの窓口 東京センタークリニック 〒103-0027 東京都中央区日本橋2-9-10 L.Biz日本橋3F 電話：03-3276-6935 平日（月-金）：9:00 – 17:00 ・死亡、生命の危機、入院または入院期間の延長を要する事象 ・永続的または顕著な機能障害・後遺症を伴う事象 ・感染症、アナフィラキシー、血栓症等、医学的に重篤と判断される事象 ・特定細胞加工物の品質・安全性に起因する可能性が否定できない事象 ・社会的影響が大きく、施設として迅速な対応が求められる事象 これらに該当する場合は「重大な場合」として取り扱い、速やかに診療責任者へ報告の上、外部専門家の関与を含めた原因究明および再発防止策の検討を行う。 一方、上記に該当しない軽微な苦情（例：待ち時間、説明内容に関する不満、軽度かつ一過性の症状等）については「重大ではない場合」として取り扱い、関係部署にて改善対応を行う。 |
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| 有 | ||
| 特定細胞加工物に係る書類作成支援 | ||
| 学校法人順天堂（順天堂大学 革新的医療技術開発研究センター レギュラトリーサイエンス・研究倫理研究室） | ||
| 非該当 | ||
| なし | none | |
| 無 | ||
| 非該当 | ||
| なし | none | |
| 無 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
添付資料
添付資料
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | 04_同意説明文書同意書_v1.4_20260804（clean）.pdf |
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