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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第二種
令和8年4月16日
身体的フレイル/オーラルフレイルを有する患者を対象とした自己ASC（脂肪組織幹細胞）投与の安全性及び有効性を評価する探索的試験
身体的フレイル/オーラルフレイルを有する患者を対象とした自己ASC（脂肪組織幹細胞）投与の安全性及び有効性を評価する探索的試験
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター
神﨑　恒一
本研究は、自己脂肪組織由来間葉系幹細胞（adipose-derived stem cells；ASC）を用いて身体的フレイルおよびオーラルフレイルの症状改善への応用可能性を検討し、当該技術の安全性ならびに評価方法の妥当性を確立することを目的とする。
1
オーラルフレイル症状を有する身体的フレイル
募集中
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター特定認定再生医療等委員会
NA8190001

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和8年4月16日
jRCTb030260055
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター
東京都板橋区栄町35番2号
神﨑　恒一 Kozaki　Koichi

（１）再生医療等の名称及び分類

身体的フレイル/オーラルフレイルを有する患者を対象とした自己ASC（脂肪組織幹細胞）投与の安全性及び有効性を評価する探索的試験
 An exploratory study to evaluate the safety and efficacy of autologous ASC (adipose tissue stem cell) administration in patients with physical frailty/oral frailty
身体的フレイル/オーラルフレイルを有する患者を対象とした自己ASC（脂肪組織幹細胞）投与の安全性及び有効性を評価する探索的試験 An exploratory study to evaluate the safety and efficacy of autologous ASC (adipose tissue stem cell) administration in patients with physical frailty/oral frailty
第二種
特定細胞加工物
再生医療等の安全性の確保等に関する法律で定められたリスク分類ツリー図に沿って検討した結果、人の胚性幹細胞・人工多能性幹細胞・人工多能性幹細胞様細胞等を使用せず、遺伝子導入や動物の細胞、他家の細胞等を利用せず、自己の脂肪組織から培養操作によって得られるヒト体性幹細胞使用する治療のため第二種再生医療等技術に相当すると判断する。

（２）再生医療等の内容

本研究は、自己脂肪組織由来間葉系幹細胞（adipose-derived stem cells；ASC）を用いて身体的フレイルおよびオーラルフレイルの症状改善への応用可能性を検討し、当該技術の安全性ならびに評価方法の妥当性を確立することを目的とする。
1
実施計画の公表日
2028年03月31日
10
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
① 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
② インフォームド・コンセントに署名する時点で60歳以上85歳未満である
③ J-CHS基準でプレフレイル及びフレイルと判断された患者
④ OF-5基準でオーラルフレイルと診断された方		 1. Those who have received a sufficient explanation of this study and have given their own voluntary written consent after fully understanding it.
2. Those aged 60 to 85 at the time of signing the informed consent form.
3. Patients who are judged to be pre-frail or frail according to the J-CHS criteria.
4. Those who have been diagnosed with oral frailty according to the OF-5 criteria.
① MMSEスコアが、24未満の者（認知症の疑いがある者）
② 重篤な腎障害、肝障害、心疾患、血液障害の合併症を有する者
③ 糖尿病と診断されており、医学的に血糖コントロールができないと医師が判断した者
④ 高血圧症と診断されており、医学的に血圧コントロールができないと医師が判断した患者
⑤ 不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血又は一過性脳虚血発作発症後3ヶ月未満の者
⑥ ペニシリンまたはストレプトマイシンに対する既知のアレルギーがある者
⑦ 悪性腫瘍を合併している、またはその既往が登録前5年未満の者
⑧ 過去24か月以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある者
⑨ 感染症検査（HCV抗体、HBs抗原、HIV-1/2、抗体、HTLV-1/2、梅毒、パルボウイルスB19）で陽性の者
⑩　その他、実施責任者の判断により、当研究への参加が不適当と考えられる者		 1. Individuals with an MMSE score of less than 24
2. Individuals with severe complications such as renal dysfunction, hepatic dysfunction, heart disease, or hematologic disorders
3. Individuals diagnosed with diabetes whose blood glucose levels are deemed uncontrollable by a physician
4. Patients diagnosed with hypertension whose blood pressure is deemed uncontrollable by a physician
5. Individuals who have experienced unstable angina, myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or transient ischemic attack within the past three months
6. Individuals with a known allergy to penicillin or streptomycin
7. Individuals with a current malignancy or a history of malignancy within five years prior to enrollment
8. Individuals with a history of drug or alcohol abuse within the past 24 months
9. Persons who test positive in infectious disease screening (HCV antibody, HBs antigen, HIV-1/2 antibody, HTLV-1/2, syphilis, or parvovirus B19)
10. Individuals deemed otherwise unsuitable for participation in this study by the principal investigator
60歳 以上 60age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
(1) 被験者が中止を希望した場合
(2) 重大な有害事象の発生により、研究責任医師または特定認定再生医療等委員会が中止の判断を行った場合
(3)　製造した細胞の状態がこの臨床研究を行うのに適当でないとされた場合
(4)　グレード3以上の予期せぬ有害事象が発生したとき
(5)　その他、研究責任医師が研究参加の継続を不適当と判断した場合
オーラルフレイル症状を有する身体的フレイル Physical frailty with oral frailty symptoms
フレイル、間葉系幹細胞 frailty, Mesenchymal stem cells
有
皮下脂肪組織及び血液の採取、特定細胞加工物の投与 Harvesting of subcutaneous fat and blood samples, followed by administration of a specified cells
安全性（有害事象、凝固リスクの評価、グレード、転帰） Safety(adverse events, coagulation risk assessment, severity grade, and outcomes)
MMSE
4m歩行時間
椅子立ち上がりテスト
握力
EQ-5Dスコア
OF-5判定スコア
咬合力
舌圧
舌口唇運動能		 MMSE
4-meter walking time
Chair stand test
Grip strength
EQ-5D score
OF-5 assessment score
Occlusal force
Tongue pressure
Tongue and lip motor function
再生医療を受ける者の基準
① 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
② インフォームド・コンセントに署名する時点で60歳以上85歳未満である
③ J-CHS基準でプレフレイル及びフレイルと判断された患者
④ OF-5基準でオーラルフレイルと診断された方

除外基準
① MMSEスコアが、24未満の者（認知症の疑いがある者）
② 重篤な腎障害、肝障害、心疾患、血液障害の合併症を有する者
③ 糖尿病と診断されており、医学的に血糖コントロールができないと医師が判断した者
④ 高血圧症と診断されており、医学的に血圧コントロールができないと医師が判断した患者
⑤ 不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血又は一過性脳虚血発作発症後6ヶ月未満の者
⑥ ペニシリンまたはストレプトマイシンに対する既知のアレルギーがある者
⑦ 悪性腫瘍を合併している、またはその既往が登録前5年未満の者
⑧ 過去24か月以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある者
⑨ 感染症検査（HCV抗体、HBs抗原、HIV-1/2、抗体、HTLV-1/2、梅毒、パルボウイルスB19）で陽性の者
⑩　その他、実施責任者の判断により、当研究への参加が不適当と考えられる者

組織の採取
　 組織採取は患者腹部から1％キシロカインE約5mlにて局所麻酔下で行う。採取量は約1gとする。採取した脂肪組織は抗生物質添加輸送液に無菌的に収納する。

細胞加工
　特定細胞加工物の製造は、後述「製造及び品質管理の方法の概要」及び添付「特定細胞加工物標準書」に従う。

細胞加工物の投与方法
　東京都健康長寿医療センターの病室もしくは処置室にて、静脈内投与を行う。

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
田村　嘉章 Tamura Yoshiaki
50842142
東京都健康長寿医療センター Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
糖尿病・代謝・内分泌内科
173-0015
東京都板橋区栄町35番2号 35-2, Sakaecho, Itabashi Ku, Tokyo
03-3964-1141
tamurayo@tmghig.jp
自施設
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（２）その他研究の実施体制に関する事項

野田　香苗 Noda Kanae
東京都健康長寿医療センター Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
健康長寿イノベーションセンター
173-0015
東京都板橋区栄町３５番２号 35-2, Sakaecho, Itabashi Ku, Tokyo
03-3964-1141
kanae_noda@tmghig.jp
医師
田村　嘉章
50842142
東京都健康長寿医療センター
糖尿病・代謝・内分泌内科
医師
荒木　厚
60539196
東京都健康長寿医療センター
フレイル予防センター
医師
石川　譲治
90382879
東京都健康長寿医療センター
循環器内科
順天堂大学
井口　美香
順天堂大学
革新的医療技術開発研究センター
順天堂大学
野尻　宗子
80763466
順天堂大学
革新的医療技術開発研究センター
順天堂大学
飛田　護邦
10599038
順天堂大学
革新的医療技術開発研究センター　レギュラトリーサイエンス・研究倫理研究室

（３）多施設共同研究に関する事項

無

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

自己脂肪組織由来幹細胞
再生医療等の提供を行う医療機関と同じ。
オーラルフレイル症状を伴う身体的フレイル（プレフレイル含む）を有する者
（１）　本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者
（２）　インフォームド・コンセントに署名する時点で60歳以上85歳未満である者
（３）　J-CHS基準で、プレフレイル及びフレイルに該当する者
（４）　OF-5基準で、オーラルフレイルに該当する者
再生医療を行う医師が、当該再生医療を実施するために必要な検査を実施し、対象患者が選択基準を全て満たし、除外基準のいずれにも該当しないことを確認する。
ASCsの原料となる皮下脂肪組織は、東京都健康長寿医療センターにおいて、局所麻酔下で患者本人の腹部から微小切開し、脂肪を約1g程度採取する。

（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）

自己脂肪組織幹細胞
1. 製造方法の概要
細胞培養加工施設に運ばれた脂肪組織は細断後、培養容器にて培養する。
所定量に達するまで継代をして中間体を作成し、-80℃で保存する。
中間体を解凍培養し、特定細胞加工物を作成する。
継代数の上限は組織分離から6継代以内とし、特定細胞加工物標準書のとおり。

２．品質管理の方法の概要
特定細胞加工物等は特定細胞培養標準書に基づき適宜以下の試験を実施し、品質管理を行なう。
（1）性状試験
合格基準：点滴バックまたはシリンジ内に、かすんだ白色の細胞が無色の混濁液中に浮遊、沈殿していることが確認できること。
（2）無菌試験
合格基準：菌の混入が否定されること
（3）マイコプラズマ否定試験
合格基準：菌の混入が否定されること
（4）エンドトキシン試験
合格基準：エンドトキシン濃度が5EU/ml以下であること。
（5）細胞数及び細胞生存率試験
合格基準：生細胞率が70%以上であること。
投与する細胞数は、静脈投与1回につき患者体重(kg)×1×10⁶個とし、担当医師が決定する。

ASCs出荷後の保管は常温（15〜25℃）保管とし、出荷後12時間以内に投与するものとする。
ASCsは病室もしくは処置室にて静脈内投与し、低速開始後観察下で約30分で完了、異常時は中止する。
有
順天堂大学セル・プロセシング室
FC3160087
順天堂大学セル・プロセシング室
特定細胞加工物
自己脂肪組織由来幹細胞：脂肪組織からの幹細胞の分離・培養～保管、投与液調整まで

（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

学校法人順天堂
有
（AMED）再生医療等実用化基盤整備促進事業 Project for the Promotion of Infrastructure Development for the Practical Application of Regenerative Medicine by AMED
該当
有
2025年05月16日
無
有
特定細胞加工物に係る書類作成支援

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

③　再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

本計画における脂肪組織由来間葉系幹細胞（ASCs）は、順天堂大学において開発された技術をもとに、極少量の皮下脂肪組織（1g程度）から安定的に拡大培養するプロトコルにより製造される。原料採取に用いる方法は、腹部に直径5～10mmの微小切開を加えるものであり、侵襲は極めて軽微である。

この方法の安全性は、観察研究「少量皮下脂肪組織から間葉系幹細胞を拡大培養するための予備検証」（飛田ら, 2021）により評価され、被験者4例中6件の軽度な有害事象（皮下出血、圧痛など）が報告されたが、すべて速やかに回復し、重篤な有害事象は認められなかった。

また、製造後のASCsを生理食塩水中に懸濁し保存することを想定し、保存安定性の評価を行った結果、6時間保存後で80%以上、24時間保存後でも60%以上の細胞生存率が確認されており、臨床利用における実用性が示されている（Mizuno et al., 2014）。

さらに、核型解析において染色体異常は認められず、軟寒天コロニー形成試験において腫瘍性を示唆する所見も認められなかった。これらの結果より、本製品は細胞製品としての安全性を十分に有すると判断される。
現在、加齢に伴うフレイルに対しては確立された治療法は存在しないが、近年、間葉系幹細胞（MSC）投与による機能的改善効果を示唆する研究報告が増加している。

Golpanianら（2017）およびTompkinsら（2017）による高齢フレイル患者を対象とした臨床試験では、同種骨髄由来MSC（BM-MSC）の静脈内投与によって、歩行速度や筋力などの機能的能力の改善、および全身性炎症マーカーの低下が確認されている。

MSCには、抗炎症作用、免疫調整作用、内因性幹細胞の活性化による組織修復促進作用が報告されており、細胞源としては骨髄、臍帯、脂肪などがある。中でも脂肪由来MSC（ASCs）は、採取が容易で、増殖能が高く、製造効率にも優れることから、実用化に最も適したMSCと考えられる（Zuk et al., 2002）。

以上のことから、脂肪由来ASCsを用いた本計画の治療は、フレイルの病態改善に寄与する可能性があり、科学的・臨床的に妥当性があると考える。

定期報告時に科学的妥当性を評価するための評価方法
主要評価項目として、投与後1週、3、6、12か月後に有害事象、凝固リスク評価を実施する。
副次評価項目として、投与後6、12カ月後にMMSE
投与後3、6、12カ月後に身体的フレイル評価（4m 歩行速度、椅子立ち上りテスト、握力、EQ-5D）、オーラルフレイル評価（OF-5 スコア、咬合力、舌圧、舌口唇運動能）、全身性炎症マーカーの測定（TNFα、CRP、IL-6）を実施する。
製造された特定細胞加工物について、製造管理状況及び品質管理状況を正確に把握した上で、医師が提供の可否を決定した後に、製造を行った細胞培養加工施設の品質部門が当該特定細胞加工物の取り扱いを決定し、医療機関へ提供する。医師が特定細胞加工物の状態及び品質試験結果を再確認し、投与の可否を決定する。

投与は、病室もしくは外来処置室にて投与細胞数約1×10^6 個ASCs／㎏体重／約100ｍL 生理食塩水（出荷時）を投与前に実施医師が、100mL の点滴用生理食塩水バッグを目視の上、30 分以上かけて（2-3 mL/min）静脈内投与する。
本臨床研究において、特定細胞加工物の安全性に関する疑義が発生した場合、研究責任者は、再生医療等安全確保法を遵守し、速やかに医療機関の管理者及び研究対象者へ報告する等、適切に対応する。
将来、患者が感染症等を発症した場合等の原因究明のため、細胞、血液検体等の患者から採取した試料および治療用細胞の一部について、提供機関管理者の責任のもと、研究終了後10年間は適切に保存する。
廃棄する場合は、原則として、オートクレーブ処理の上、適切に廃棄する。
【有害事象の報告と対応】
有害事象を認めた場合は、研究責任者は直ちに適切な処置を行うとともに、内容、発現・消失時期、程度、処置、当該細胞加工物との関連性などをカルテおよび症例報告書等に記載する。また、中止した場合や、有害事象に対する治療が必要となった場合には、当該患者にその旨を伝える。

【「再生医療等安全確保法」に関わる報告】
研究責任者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生を知ったときは、「再生医療等安全確保法」に従い、再生医療等提供機関の管理者を通じて規定の期間内に適切に厚生労働大臣及び特定認定再生医療等委員会へ報告を行う。報告は第一報（発生報告）および第二報（詳細報告）とする。
臨床研究実施計画書に従い本再生医療等の安全性及び有効性について評価する。
再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生の場合に、当該疾病等の情報を把握できるよう、及び細胞加工物に問題が生じた場合に、再生医療等を受けた者の健康状態を把握できるよう外来にて観察を行う。又、必要に応じて再生医療等を受けた者の連絡先を把握しておくようにする。
無
実施計画の公表日
募集中 Recruiting

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

有
研究への参加に起因して、万が一、研究対象者に健康被害が発生した場合は、適切な医療を提供する。研究対象者に起こり得る健康被害に対する事前措置として､再生医療等提供機関管理者および実施責任者は医師賠償責任保険及び再生医療等臨床研究保険に加入する｡

再生医療等を受ける者について

有
本研究への参加に起因して、万が一、研究対象者に健康被害が発生した場合は、適切な医療を提供する。研究対象者に起こり得る健康被害に対する事前措置として､再生医療等提供機関管理者および実施責任者は医師賠償責任保険及び再生医療等臨床研究保険に加入する｡

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター特定認定再生医療等委員会 Certified Special Committee for Regenerative Medicine, Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
NA8190001
東京都板橋区栄町35-2 35-2, Sakaecho, Itabashi, Tokyo, Tokyo
03-3964-1141
rinsyoushiken@tmghig.jp
上記以外の第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成
適
2026年03月09日

７　その他

研究対象者のプライバシー保護のため、個々の研究対象者の識別には個人情報の要素が含まれない症例番号及び識別コードを用い、個人情報を保護する。また、モニタリング、監査の担当者、特定認定再生医療等委員会、再生医療等提供機関は、原資料を直接閲覧することにより知り得る個人情報を第三者に漏らしてはならない。研究結果を公表する場合においても、研究対象者の個人が特定されることがないようプライバシー保護に配慮する。個人情報の取扱いやその利用及び開示等については、省令を遵守し、実施する。
無 No
再生医療等提供機関管理者又は研究責任者は、再生医療等を適正に行うために定期的に教育又は研修の機会を確保する。再生医療等を行う医師又は歯科医師その他の再生医療等に従事する者は、再生医療等を適正に行うために定期的に医療機関が定める教育プログラムやeラーニング（APRIN eラーニングプログラム（eAPRIN）、臨床研究教育サイトICRweb等）を適宜継続的に受講し、被験者保護に係る教育又は研修を受講したり、日本再生医療学会等の当該分野の学術集会へ定期的に参加することで適切な教育又は研修を受け、情報収集に努める。
【苦情及び問い合わせ窓口】
東京都健康長寿医療センター　健康長寿イノベーションセンター
臨床開発ユニット
〒173-0015 東京都板橋区栄町35番2号
電話：03-3964-1141
平日（月-金）：9:00 – 17:00
有
特定細胞加工物に係る書類作成支援
順天堂大学
非該当
なし none
無
非該当
なし none
無
非該当
非該当

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 04_TMIG-autoFraility_同意説明文書同意書_v3.2_260409.pdf