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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第二種
令和7年12月25日
角膜上皮幹細胞疲弊症に対する羊膜上培養粘膜上皮シート移植術
角膜上皮幹細胞疲弊症に対する羊膜上培養粘膜上皮シート移植術
日本大学医学部附属板橋病院
吉野　篤緒
無血清・無フィーダー細胞培養条件で作製した自家培 養結膜上皮シートを角膜上皮幹細胞疲弊症患者に臨 床応用し、安全性と評価指標の探索を通じて有効性を確認し、術後管理法を評価する。
1
角膜上皮幹細胞疲弊症
募集中
湘南鎌倉総合病院特定認定再生医療等委員会
NA8150013

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和7年12月25日
jRCTb030250605
日本大学医学部附属板橋病院
東京都板橋区大谷口上町３０-１
吉野　篤緒 Yoshino　Atsuo

（１）再生医療等の名称及び分類

角膜上皮幹細胞疲弊症に対する羊膜上培養粘膜上皮シート移植術 Autologous transplantation of mucosal epithelial cells cultured on amniotic membrane for corneal epithelial stem cell deficiency( Transplantation of cultured conjunctival cells for corneal epithelial stem cell deficiency )
角膜上皮幹細胞疲弊症に対する羊膜上培養粘膜上皮シート移植術 Transplantation of cultured conjunctival cells for corneal epithelial stem cell deficiency( Transplantation of cultured conjunctival cells for corneal epithelial stem cell deficiency )
第二種
本再生医療技術のうち原材料となる生細胞は自己結膜上皮細胞である。他家由来材料として病院内で調整された羊膜基質を使用しているが、単純凍結の上、擦過し、乾燥処理を経て培養容器に張り付けたものを使用する。 単純凍結は凍結保護剤を用いずに-80℃で行われる。この制御されない単純凍結はヒト細胞にとって致命的で細胞内では氷晶が生じ細胞構造が破壊され死滅すると考えられている (1)。その後擦過により羊膜は上皮層と絨毛膜側の実質層を取り除かれ、羊膜基質へと調整される。羊膜基質は病院内で培養容器に張り付けて乾燥させることで固定される。乾燥も脊椎動物細胞にとって致命的であり、ごくわずかな無脊椎動物の細胞のみが生存可能である(2)。そのため凍結・擦過・乾燥を経て調整された羊膜基質については、生細胞が含まれないものとして我が国でも医療機器として承認されている(3)。 本再生医療技術では患者本人の生細胞のみが使用され、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成二十六年厚生労働省令第百十号）第二条各号に示される医療技術に該当せず、第三条のうち第一号、第二号に該当する。そのため第二条各号に掲げる医療技術以外であって、第三条に該当する医療技術であり第二種再生医療等技術と判断された。 (1) Principles of Cryopreservation p39-p57 (2) Desiccation tolerance of prokaryotes: application of principles to human cells. Potts M, Slaughter SM, Hunneke FU, Garst JF, Helm RF. Integr Comp Biol. 2005 Nov;45(5):800-9. (3) 2021年４月16日　薬事・食品衛生審議会　医療機器・体外診断薬部会 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23829.html

（２）再生医療等の内容

無血清・無フィーダー細胞培養条件で作製した自家培 養結膜上皮シートを角膜上皮幹細胞疲弊症患者に臨 床応用し、安全性と評価指標の探索を通じて有効性を確認し、術後管理法を評価する。
1
実施計画の公表日
2026年03月31日
3
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
対象疾患
角膜上皮幹細胞疲弊症患者

選択基準
　　以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
１） 日本眼科学会，日本角膜移植学会ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート使用要件等基準策定ワーキンググループ策定の角膜上皮幹細胞疲弊症（LSCD）の重症度分類Stage Ⅲに該当する患者1)
２） 同意取得時年齢が20歳以上の男女
３） 被験者本人の書面による同意書が得られている患者		 Target Disease
Patients with Corneal Epithelial Stem Cell Deficiency Syndrome

Inclusion Criteria
Patients who meet all of the following criteria are eligible:
1) Patients with Stage III corneal epithelial stem cell depletion syndrome (LSCD) as defined by the Working Group for the Development of Standards for the Use of Human (Autologous) Oral Mucosa-Derived Epithelial Cell Sheets of the Japanese Ophthalmological Society and the Japanese Corneal Transplant Society.
2) Men and women aged 20 years or older at the time of consent
3) Patients who have provided written informed consent
除外基準
　　以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
１） 妊娠あるいは妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者
２） 感染症（HBV、HCV、HIV、HTLV-1）に罹患している患者
３） シルマー試験1㎜以下の涙液減少症の患者
４） 移植予定の眼に次の手術を受けてから６か月経過していない患者
・ 結膜嚢形成術
・ 強膜上への羊膜移植
・ マイトマイシン処置
５） 採取部位に明らかな瘢痕化がある、或いは炎症所見があり採取が不可能な患者。
６） その他、合併症等のため、担当医師が不適当と判断した患者		 Exclusion Criteria
Patients who meet any of the following criteria will not be enrolled in this study:
1) Pregnant or potentially pregnant patients, and breastfeeding patients.
2) Patients with infectious diseases (HBV, HCV, HIV, HTLV-1).
3) Patients with aqueous lacrimation (Schirmer test: 1 mm or less).
4) Patients who have undergone the following surgery on the recipient eye within the last 6 months:
- Conjunctival sac formation
- Amniotic membrane transplantation onto the sclera
- Mitomycin treatment
5) Patients with obvious scarring or signs of inflammation at the harvest site, making harvesting impossible.
6) Patients who the attending physician deems inappropriate for participation due to other complications, etc.
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の患者の中止基準
（１） 組織採取前に中止となる場合
１）患者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
２）患者が「対象患者」から逸脱し、回復の見込みがない場合

（２）組織採取後、培養結膜上皮細胞シート移植前に中止となる場合
１）採取した組織の搬送条件が基準を満たさなかった場合。
２）細胞播種後4週間までに1枚の培養自己結膜上皮細胞シートが得られなかった場合。
３）細胞培養中に一般細菌、真菌、マイコプラズマによる汚染が確認された場合。
４）細胞回収において1枚の培養結膜上皮細胞シートが回収できなかった場合。
５）最終製品においてエンドトキシン濃度が1181 EU/mLを超える場合。）
６）有害事象などの医療上の理由から、培養結膜上皮細胞シートの移植が困難な場合
７）患者から、培養結膜上皮細胞シートの移植の辞退の申し入れがあった場合
８）患者が「対象患者」から逸脱し、培養結膜上皮細胞シート移植予定日までに回復の見込みがない場合

（３）培養自己結膜上皮細胞シートを移植した後に中止となる場合
１）有害事象などの医療上の理由から、培養結膜上皮細胞シートの移植継続が困難な場合
２）患者から、研究継続の辞退の申し入れがあった場合

研究全体の中止基準
上記のうち、患者に疾病等健康被害を及ぼし得るような、事態が生じた場合、実施責任者は必要に応じて、他の患者の治療・移植あるいは新規の患者登録を中断あるいは中止する。
角膜上皮幹細胞疲弊症 Corneal epithelial stem cell deficiency
-
角膜上皮幹細胞疲弊症 Corneal epithelial stem cell deficiency
有
日本大学医学部附属板橋病院眼科手術室内で患者の結膜組織が障害されていない部位（約2mmｘ5mm）を切り取る。切り取った結膜上皮組織を委託先の細胞加工施設へ輸送。約2-3週間後、委託先より加工済みの羊膜上培養結膜上皮シートを受け取り、日大病院手術部にて、角膜表面を覆った瘢痕結膜組織を角膜よりできるだけ取り除いた後、上皮細胞シートを羊膜基質ごと角膜表面に縫合し移植する。 Cut out the uninjured part (about 2 mm x 5 mm) of the patient's conjunctival tissue in the ophthalmology surgery room of Itabashi Hospital, Nihon University School of Medicine. Transport the excised conjunctival epithelial tissue to the University of Tokyo Hospital. Cells are isolated from conjunctival epithelial tissue and injected onto the amnion within a single-use system. Then, seeding on the amniotic membrane and culturing for about 3 weeks (2-4 weeks) at the University of Tokyo CPBC to prepare a cell sheet.
術後観察期間３カ月終了後、安全性の評価を行う。移植した細胞シートの脱落の有無、予測される眼合併症の評価、臨床検査値異常変動を含むすべての有害事象を評価する After the postoperative observation period of 3 months, the safety will be evaluated. Presence or absence of transplanted cell sheet shedding, evaluation of predicted ocular complications,
Evaluate all adverse events, including abnormal changes in laboratory test values.
有効性の評価
1） 眼表面の状態の判定
2） 視力（矯正視力）　
3） 角膜混濁
4） 角膜血管新生		 Evaluation of effectiveness
1) Judgment of the condition of the eye surface
2) Visual acuity (corrected visual acuity)
3) Corneal opacity
4) Corneal neovascularization
角膜上皮幹細胞疲弊症により失明した患者に対して閉鎖系培養容器内で培養した羊膜上培養結膜上皮シートを移植し、眼表面の再建を行う。
（資料番号1-2再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの）

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
山上　聡 Yamagami Satoru
10220245
日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
視覚科学系眼科学分野
173-8610
東京都板橋区大谷口上町３０−１ Oyaguchi,Kamicho30-1,Itabashi-ku,Tokyo
03-3972-8111
yamagami.satoru@nihon-u.ac.jp
自施設
病床数：３次救急は２２床 施設：ＩＶＲ、ＣＣＵ，ＳＣＵの各診療施設、V-V ECMO、冠動脈造影カテーテル、人口呼吸器、超音波検査装置、心電図装置、臨床検査室

（２）その他研究の実施体制に関する事項

横尾　誠一 Yokoo Seiichi
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
ティッシュ・エンジニアリング部
113-8655
東京都文京区本郷7-3-1 Hongo7-3-1,Bunkyo-ku,Tokyo
03-5800-9891
03-5800-9891
syokoo-tky@umin.ac.jp
医師
山上　聡
10220245
日本大学医学部
視覚科学系眼科学分野
医師
林　孝彦
日本大学医学部
視覚科学系眼科学分野
医師
清水　俊輝
日本大学医学部
視覚科学系眼科学分野
医師
原　雄将
日本大学医学部
視覚科学系眼科学分野
東京大学医学部附属病院
横尾　誠一
東京大学医学部附属病院
ティッシュ・エンジニアリング部
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究センター
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究センター
必要に応じて設置予定である。
有効性検証に統計的手法を使わないため統計解析担当は設置しない。
東京大学医学部附属病院
横尾　誠一
東京大学医学部附属病院
ティッシュ・エンジニアリング部
大学医学部附属病院
横尾　誠一
東京大学医学部附属病院
ティッシュ・エンジニアリング部
横尾　誠一 Seiichi Yokoo
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
ティッシュ・エンジニアリング部

（３）多施設共同研究に関する事項

無

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

自己結膜上皮細胞
日本大学医学部附属板橋病院
再生医療等を受ける者の細胞を用いる為
1. 細胞提供者の健康状態
　本研究に参加する患者の選択基準、除外基準と同一である
2. 細胞提供者の年齢
　本研究の選択基準により20歳以上
再生医療等を受ける者の細胞を用いる為、本研究に参加する患者の選択基準、除外基準と同一である。また当該者の感染症スクリーニングを行わない。
1 患者の確認
1.1 患者本人にフルネームで名前と生年月日、処置する方の眼（右目、あるいは左目）を言ってもらう。
1.2 同意文書が揃っているか確認する。

2 殺菌消毒
2.1 患者に処置台（ベッド）に横になってもらい、組織を採取する方の眼の周辺部および眼表面をスワブスティック、PA・ヨード点眼・洗眼液で消毒した後、清潔ドレープをかける。

3 麻酔
3.1 ４％キシロカインで点眼麻酔

4 採取
4.1 ディスポーザブルメスにて切開線を入れ、結膜から約2×5 mmの組織片をマイクロ剪刀と鑷子を用いて切除採取する。

（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）

羊膜上培養自己結膜上皮シート
1. 原材料の受入
① 原材料である培養液と生細胞を含まない羊膜基質が封入された再生医療用シングルユースシステムを細胞加工施設に受け入れる
② 原材料である患者本人の結膜組織を受け入れる

2. 細胞加工施設での製造工程
① 無菌区域にて、結膜組織から細胞を分離し、「再生医療用シングルユースシステム」へ細胞を注入する
② 最長２４時間CO2インキュベーター内で静置し播種工程を行う
③ 最長４週間培養し細胞シートへ加工する
④ 医療機関へ搬送する

3. 特定細胞加工物等の保管方法
特定細胞加工物は製造後ただちに出荷されるため加工施設内において保管されない。

4. 試験検査の方法
受入検査はシングルユースシステムの外観に破損などの異常がないこと、培養液に濁りなどの異常がないこと、異物混入がないこと、細胞や組織などが封入されていること、羊膜基質上に組織・細胞があることを確認する。

5. 調整時点における検査
シングルユースシステム外観試験として損傷の有無を随時確認する。羊膜上の結膜上皮細胞の被覆率が概ね100%になった時点で微生物検査を実施し、微生物汚染が無いことを確認する。
培養確認試験として微生物の発生がない細胞、増殖の停止・退縮がない、萎縮細胞の増加がない、異型細胞の発現がないことを確認する。

6. 特定細胞加工物の出荷時点における検査
培養物確認試験として微生物の発生がない、細胞増殖の停止・退縮がない、萎縮細胞の増加がない、異型細胞の発現がないことを確認する。
また細胞が、コンフルエントに達していること、単層でないことを確認する。
安全性試験として微生物検査を実施する。
特性評価試験として手術時に移植しなかった細胞シート断片があった場合にケラチンマーカーの発現確認を実施する。
日大病院手術部にて、角膜表面を覆った瘢痕結膜組織を角膜よりできるだけ取り除いた後、上皮細胞シートを羊膜基質ごと角膜表面に縫合し移植する。
有
東京大学医学部附属病院セルプロセシング＆バンキングセンター
FA3200005
東京大学医学部附属病院セルプロセシング＆バンキングセ ンター
東京大学に培養を伴う細胞シートの製造を委託する。

（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

東京大学医学部附属病院
無
無
無
無

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

③　再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

法施行以前より行われている角膜上皮再生医療の培養法は「マウス3T3フィーダー細胞の使用」と「ウシ胎児血清の使用」が挙げられる。フィーダー細胞の使用は異種細胞であり未知の感染症の可能性を否定できない。そのため本培養法を用いた再生医療は異種移植の範疇に含まれる。また、牛胎児血清についてもlot差が激しく血清成分の完全同定は成されていない。増殖活性を保ったまま、血清からウィルスを完全に除去・保証することは困難である。こうした状況の中、申請者らは脂溶性栄養素を検討し2008年フィーダー細胞と血清を完全に排除し細胞シートを作製する方法を報告した。また再生医療の実施には無菌医薬品製造基準に準じた施設・設備が必要であり、コストが高く普及困難であり実施が難しい。そこで外部からの汚染リスクをより低減するために閉鎖培養法を検討し、再生医療用シングルユースシステムを開発・導入するに至った(2)。
本研究では未知因子による感染リスクの低減と製造・設備の安全性を堅牢にすることを特徴とする。

(1) Yokoo S, Yamagami S, Usui T, Amano S, Araie M. Human corneal epithelial equivalents for ocular surface reconstruction in a complete serum-free culture system without unknown factors. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Jun;49(6):2438-43.

(2) シングルユースシステムを用いた再生医療の単一製造プロセスの検証
横尾 誠一（京都府立医科大学 視覚機能再生外科学）3月21日（木）15:35～16:35 第8会場（神戸国際会議場 5F 会議室501 第18回　再生医療学会 2019年3月21日（木）～23日（土）
角膜上皮幹細胞疲弊症は、化学熱傷やStevens-Johnson症候群，類天疱瘡などの，様々な疾病で角膜と結膜境界部にある角膜輪部組織に存在する角膜上皮幹細胞が枯渇することで発症する。角膜移植は角膜中央部の角膜深層部の病変にたいする治療であるため本疾病は適用外である。

角膜上皮幹細胞疲弊症に対する治療法として、角膜輪部移植術と角膜上皮再生医療がある。角膜輪部移植は片眼が健常な場合に行われ、1/4ほどの角膜輪部組織を切除し移植する。そのため健康な組織の侵襲が大きいのが問題であった。他家角膜輪部移植では健康な片眼より採取する必要はないが、上皮は拒絶反応が強い部位であり，他家移植では長期に渡って術後管理が必要である。適切な述語管理を施行しても数年以内に上皮が再び混濁することも多い。

角膜輪部移植の高い侵襲問題と，拒絶反応の問題を解決したのが，角膜上皮再生医療である(1)。ただし両眼性の場合は角膜輪部が健全ではないため実施困難であった。中村らが口腔粘膜上皮で角膜表面を再建し治療効果を発揮することを示し、角膜以外での粘膜使用による治療法を示した(2)。結膜上皮細胞を原料とした再生医療も本申請らが実施しており。治療効果を発揮する(3)。中長期予後に関する報告では、107 眼のうち、82眼(76%)で角膜上皮が維持され臨床的有効性が認められた（予後観察期間平均2.9年）、という報告もあり(4)、これまでの移植症例の解析によって、培養粘膜上皮シート移植術の中長期的な有効性・安全性が確立しつつあると考えられる。角膜上皮幹細胞疲弊症に対する再生医療は輪部移植術と比較し、低侵襲であり、両眼性にも適用でき、利益が大きい。また本研究で実施する再生医療は国内承認製品と比較して、これまでの科学論文での報告と同様に過度に幹細胞を薄めておらず治療効果の発揮が期待でき利益が大きい。

(1) Pellegrini G, Traverso CE, Franzi AT, Zingirian M, Cancedda R, De Luca M. Long-term restoration of damaged corneal surfaces with autologous cultivated corneal epithelium. Lancet. 1997 Apr 5;349(9057):990-3.
(2) Nakamura T, Inatomi T, Sotozono C, Amemiya T, Kanamura N, Kinoshita S. Transplantation of cultivated autologous oral mucosal epithelial cells in patients with severe ocular surface disorders. Br J Ophthalmol. 2004 Oct;88(10):1280-4.
(3) Usui T, Nakagawa S, Yokoo S, Mimura T, Yamagami S, Amano S. Bilateral limbal stem cell deficiency with chromosomal translocation of 3p and 9p. Jpn J Ophthalmol. 2010 Jul;54(4):357-8.
(4) Rama P, Matuska S, Paganoni G, Spinelli A, De Luca M, Pellegrini G. Limbal stem-cell therapy and long-term corneal regeneration. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):147-55.）
●培養物確認試験
・培養物目視確認
└1.微生物の発生がない
└2.細胞増殖の停止・退縮がない
└3.萎縮細胞の増加がない
└4.異型細胞の発現がない
・顕微鏡観察
└移植に十分な大きさである
└重層化している

●特性評価
・免疫染色法
└粘膜上皮細胞に特異的なケラチンマーカーの発現がある
・組織染色法
└重層化している

●安全性
・無菌試験
└不検出
・マイコプラズマ試験
└不検出
・エンドトキシン試験
└1181EU/mL以下
必要な措置を取るとともに、再生医療等提供機関及び厚生労働大臣に定められた様式を用いて重大事態報告を行う。実施責任者は必要に応じて、他の患者の治療・移植あるいは新規の患者登録を中断あるいは中止する。中断の場合、再開の際には、独立データモニタリング委員会に諮り研究継続の可否の確認を受ける。
最終調製物である細胞シートの一部が残存している場合には、クライオチューブに入れ連結可能匿名化されたコードをラベルして、日本大学眼科研究室の液体窒素タンク内で10年間保存する。
保存期間終了後、細胞は廃棄する。
再生医療等を行う医師は、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症（疾病等）の発生を知ったときは、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者及び実施責任者に速やかに報告する。実施責任者は疾病等の発生を知ったときは、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者に報告する。再生医療等を提供する医療機関の管理者、実施責任者又は代表管理者は、疾病等の発生を知ったときは、当該再生医療等を行う医師又は歯科医師に対し、当該再生医療等の中止その他の必要な措置を講ずるよう指示するとともに、再生医療等に用いる特定細胞加工物を製造した特定細胞加工物製造事業者に発生した事態及び講じた措置について速やかに通知する。

再生医療等を提供する医療機関の管理者は当該再生医療等の提供によるものと疑われる疾病等が、

１　死亡
２　死亡につながるおそれのある症例

の場合、7日の内に再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会および厚生労働大臣に報告する。
再生医療等を提供する医療機関の管理者は当該再生医療等の提供によるものと疑われる疾病等が、

３　治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
４　障害
５　障害につながるおそれのある症例
６　重篤である症例
７　後世代における先天性の疾病又は異常

の場合、15日の内に再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会および厚生労働大臣に報告
する。

また上記、１〜７以外の当該再生医療等の提供によるものと疑われる疾病等が発生した時は、再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して60日ごとに当該期間満了後10 日以内に認定再生医療等委員会に報告する。
はじめに細胞シートの生着（脱落の有無）を術後2週間までに評価し、生着が認められた場合に、術後3カ月の経過観察を行う。細胞シート移植では観察期間全体を通じて、有害事象の有無を確認し、術後2週間後、1か月後、3か月後に予測される眼合併症評価を行う。副次評価項目である有効性は術後1か月から継続的に評価し、3ヶ月後における評価を本臨床試験における有効性の評価とする。3カ月の観察期間終了後の追跡期間は1年8カ月とする。
経過観察期間終了後にも追跡期間を設け、その後もフォローアップを行い、定期的な診療・検査を行い情報の把握を継続する
無
実施計画の公表日
募集中 Recruiting

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

有

再生医療等を受ける者について

有

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

湘南鎌倉総合病院特定認定再生医療等委員会 Shonan Kamakura General Hospital Certified Committee for Regenerative Medicine
NA8150013
神奈川県鎌倉市岡本1370番地1 1370-1, Okamoto, Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, Kanagawa, Kanagawa
03-3265-4804
rm_committee2@shonankamakura.or.jp
第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成
適
2025年12月24日

７　その他

日本大学医学部附属板橋病院個人情報保護に関する運用管理内規による。
無 No
教育訓練は、施設の運用方法、施設設置機器使用方法などの技術的手順の教育に加えて、GMP施設への入室から退出に至るまでの全操作・作業に対する教育を含む。
・細胞や組織などの扱いに慣れるため、はじめに当CPBC以外の場所で教育訓練を受けなければならない。
・新しい操作、作業が発生し、SOP作成前に訓練が必要になった場合、当該指導者の訓練を受ける。
詳しくは「教育訓練に関する手順 」に沿って行われる。
再生医療を受ける者に対する説明文書に「相談窓口」に関する項目を設けている。以下該当箇所
--------------------------------------------
20.相談窓口
あなたがこの研究について知りたいことや、心配なことがありましたら、遠慮なく担当医 師 にご相談ください。また、ご希望により、この臨床研究の研究実施計画書を閲覧することも可能です。
日本大学医学部附属板橋病院（代表電話 03 3972 8111)
視覚科学系眼科学分野 山上（やまがみ） 聡 （さとる）（実施責任者）
内線 2530
当直医師 PHS 090 4846 1946
--------------------------------------------
非該当
なし none
無
非該当
非該当
非該当

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 【厚生局＋PMDA対応FIX版】1-5 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書 - 履歴ありー.pdf