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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第一種
令和8年9月29日
膝関節半月板損傷に対する同種滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織（gMSC1）移植の探索的臨床研究
膝関節半月板損傷に対する同種滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織（gMSC1）移植
大阪大学医学部附属病院
坂田　泰史
膝関節の半月板損傷の患者にgMSC1を移植することで組織再生を促し、臨床症状の改善を期待する。当該臨床研究において、ヒトでの安全性および有効性を探索する。gMSC1はヒト関節軟骨への適応では安全性が確認されているが、ヒト半月板への適応は初めてとなるため、安全性評価を主たる目的とする。 半月板損傷は現状、保存療法、もしくは縫合術、切除術等の手術による治療が行われる。国内では年間3万人以上が手術による治療を受けている。半月板は血流が乏しく、縫合での組織修復が悪く、切除術により失った組織は修復せず、将来の変形性膝関節症への移行につながりやすい。当該再生医療技術により、組織の再生、維持が可能となれば、半月板構造を維持、再生することでQOLの維持につながると期待される。
1-2
半月板切除の適応となる半月板損傷
募集前
大阪大学第一特定認定再生医療等委員会
NA8140001

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和8年9月24日
jRCTa050260188
大阪大学医学部附属病院
大阪府大阪府吹田市山田丘２−１５
坂田　泰史 Sakata　Yasushi

（１）再生医療等の名称及び分類

膝関節半月板損傷に対する同種滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織（gMSC1）移植の探索的臨床研究 Exploratory Study on the Transplantation of Allogeneic Synovial Mesenchymal Stem Cell-Derived Three-Dimensional Tisseu Engineered Construct (gMSC1) for Meniscal Injuries of the Knee Joint
膝関節半月板損傷に対する同種滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織（gMSC1）移植 Allogeneic synovial mesenchymal stem cell-derived three-dimensional Tisseu Engineered Construct (gMSC1) implantation for meniscal injuries of the knee joint
第一種
政令で除外した技術でなく、人の胚性幹細胞/人工多能性幹細胞/人工多能性幹細胞用細胞でなく、遺伝子を導入若しくは改変する操作を行った細胞ではなく、動物の細胞ではないが、投与を受ける人以外の人の細胞を用いるため第1種と判断した。

（２）再生医療等の内容

膝関節の半月板損傷の患者にgMSC1を移植することで組織再生を促し、臨床症状の改善を期待する。当該臨床研究において、ヒトでの安全性および有効性を探索する。gMSC1はヒト関節軟骨への適応では安全性が確認されているが、ヒト半月板への適応は初めてとなるため、安全性評価を主たる目的とする。 半月板損傷は現状、保存療法、もしくは縫合術、切除術等の手術による治療が行われる。国内では年間3万人以上が手術による治療を受けている。半月板は血流が乏しく、縫合での組織修復が悪く、切除術により失った組織は修復せず、将来の変形性膝関節症への移行につながりやすい。当該再生医療技術により、組織の再生、維持が可能となれば、半月板構造を維持、再生することでQOLの維持につながると期待される。
1-2
実施計画の公表日
2029年03月31日
8
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
1.同意取得時の年齢が18歳以上である半月板損傷（単純縫合では予後不良の血行不良領域を含む損傷または難治性の複雑断裂）が疑われる患者
2.膝関節に疼痛の臨床症状を有する患者
3.膝関節に、ひっかかり感、不安定感、可動域障害、関節水腫のいずれかが認められる患者
4.この研究について十分な説明を受けた後，十分な理解の上，本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られる方		 1. Patients suspected of having a meniscal injury (including injuries with poor prognosis due to avascular zones or refractory complex tears that cannot be managed with simple suturing) who were 18 years of age or older at the time of consent acquisition.
2. Patients presenting with clinical symptoms of knee joint pain
3. Patients exhibiting any of the following in the knee joint: catching sensation, instability, restricted range of motion, or joint effusion
4. Individuals who, after receiving a thorough explanation of this study and fully understanding it, provide written consent of their own free will or that of their authorized representative
1.患側の半月板に対する外科的治療の既往を有する患者
2.患側の半月板に対する他の再生医療を施行されている患者
3.患側において治療が必要な膝靭帯損傷のある患者
4.Xp上、大腿脛骨角（FTA角）反対側に比較して5度以上の内反あるいは外　反アライメント異常を呈する患者。
5.血糖コントロール不良の糖尿病患者
6.以下に示すような合併症を有し臨床研究への参加に影響があると考えられる患者
重度の心血管系疾患
重度の肝疾患
重度の腎機能障害
重度の貧血
コントロール不良な精神疾患
7.妊婦又は妊娠している可能性のある患者，授乳中の患者，研究期間中に妊娠を希望する患者
8.gMSC1に含まれる成分（コラーゲンなど）にアレルギーのある患者
9.ゲンタマイシン（抗生物質）でアレルギーを起こしたことがある患者
10.その他，重度の感染症に罹患している方，担当医がこの治療を行うのがふさわしくないと判断した患者		 1. Patients with a history of surgical treatment on the affected meniscus
2. Patients who have undergone other regenerative therapies on the affected meniscus
3. Patients with a knee ligament injury requiring treatment on the affected side
4. Patients exhibiting varus or valgus alignment abnormalities of 5 degrees or more on X-ray compared to the contralateral femorotibial angle (FTA angle).
5. Patients with diabetes and poor glycemic control
6. Patients with the following complications that may affect participation in the clinical study:
Severe cardiovascular disease
Severe liver disease
Severe renal impairment
Severe anemia
Uncontrolled psychiatric disorders
7. Pregnant patients, patients who may be pregnant, breastfeeding patients, or patients wishing to become pregnant during the study period
8. Patients allergic to components in gMSC1 (e.g., collagen)
9. Patients with a history of allergic reactions to gentamicin (antibiotic)
10. Other patients with severe infections, or patients deemed unsuitable for this treatment by the attending physician
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任者は、以下の事項に該当する場合は研究全体の中止について検討する。
① 特定細胞加工物の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた時。
② 目標対象者数を期間内で組み入れることが困難であると判断された時。
③ 目標対象者数または予定期間に達する前に研究目的が達成された時。
④ 認定再生医療等委員会により、実施計画等の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された時。
⑤ 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実もしくは情報が得られた時。
⑥ 研究の実施適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実または情報を得られた時。

研究対象者毎の中止については以下
1.患者から研究参加中止の申し出があった場合
2.患者が死亡した場合
3.患者の追跡が困難となった場合
4.その他，研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した場合
半月板切除の適応となる半月板損傷 Meniscus injuries indicated for meniscectomy
有
gMSC1の単回投与 A single translplantation of gMSC1
安全性 safety
Lyshlom score
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
関節鏡評価
MRI画像診断		 Lyshlom score
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Arthroscopic evaluatiopn
MRI imaging diagnosis
gMSC1は，他の方の滑膜組織（関節を構成する要素のひとつ）から採取した間葉系幹細胞（骨，軟骨，腱，脂肪などに変化することができる能力を持った細胞）を培養して作成し，コラーゲンなどを作らせることで立体的な構造を持っています。gMSC1を傷ついた半月板に移植することで半月板組織を修復し，痛みの解消・運動機能の改善・スポーツ復帰などを目的としています。

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
辻井　聡 Tsujii Akira
70898014
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
整形外科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita city, Osaka
06-6879-3552
akillerpass@yahoo.co.jp
自施設
大阪大学医学部附属病院高度救命救急センター 病床数：集中治療室20床 設備：2管球ヘルカルCT、XperCT機能付き透視装置 、超音波検査装置、心電図装置、臨床検査室、ドクター ヘリを常時運行

（２）その他研究の実施体制に関する事項

宮川　恭子 Miyagawa Kyoko
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
整形外科
565-0871
大阪府大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita city, Osaka
06-6879-3552
06-6352-5995
hisho6@ort.med.osaka-u.ac.jp
医師
大堀　智毅
大阪大学医学部附属病院
整形外科
医師
中村　憲正
大阪大学医学部附属病院
整形外科
医師
森口　悠
大阪大学医学部附属病院
整形外科
大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部　データセンター
山田　知美
大阪大学医学部附属病院
未来医療開発部　データセンター

（３）多施設共同研究に関する事項

無

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

同種滑膜間葉系幹細胞
JCHO埼玉メディカルセンター（仲介：国立成育医療研究センター）
以下の選択基準を満たし、除外基準に該当せず、文書にて細胞提供に同意していただいた場合にドナーとして適格とする。
＜選択基準＞
1)膝関節の手術が必要な患者
2)16歳以上50歳未満の患者
3)患者本人の文書による同意が得られている患者。ただし、患者本人が未成年の場合は、患者本人に加え法定代理人（代諾者）の文書による同意が得られていること
＜除外基準＞
1)手術を受ける膝に変形性膝関節症（関節裂隙の狭小化が1/3以上）を有する患者
2)リウマチ、痛風、偽痛風に罹患している患者
3)手術を受ける膝関節に活動性の感染がある患者
4)手術を受ける膝に副腎皮質ステロイドの膝関節内投与を過去に一度でも受けたことがある患者
5)副腎皮質ステロイドの全身投与（経口、静注）を膝関節手術前4週間以内に受けた患者
6)手術を受ける膝にヒアルロン酸製剤の膝関節内投与を膝関節手術前4週間以内に受けた患者
7)以下の感染症の感染歴がある患者
　B型肝炎、C型肝炎、後天性免疫不全症候群（エイズ）、成人T細胞白血病、梅毒、結核、非定型抗酸菌症、伝達性海綿脳症（伝達性海綿脳症疑いも含む）　など
細胞提供を受けるにあたっては生物由来原料基準を遵守し、倫理委員会での承認、ドナーの同意取得、問診及び採血検査による感染症検査等を実施している。
採取機関の手術室にて適応患者の膝関節手術の際に、全身麻酔、脊椎麻酔又は局所麻酔等の下にて、メス等で滑膜組織片（約0.7g）を採取する。なお、採取される滑膜組織は、医学上必要な処置として摘出され、通常医療廃棄物として廃棄されるものである。
手術にて採取した滑膜組織片を清潔操作で特定細胞加工物製造事業者の細胞療法室(Cell Processing Center:CPC)に搬送し、ドナーより得られた滑膜組織から間葉系幹細胞を分離・増殖培養した後、高密度播種して同種細胞シートを作製する。

（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）

同種滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織（gMSC1）
採取された組織（細胞）の加工の方法（同種細胞シートの作製）
本加工物は、感染症および移植の際に重篤な合併症を有さない患者から手術により採取された滑膜組織より単離された間葉系幹細胞（以下、MSC）から製造される。ドナーより得られた滑膜組織から分離・増殖培養し、中間保存の細胞懸濁液（以下、中間体）を作製する。品質・安全性に関する適合性試験を実施し、全項目で適合の判定となった中間体が特定細胞加工物の製造工程に用いられる。その後、製造所にて中間体を融解し、培養容器へ高密度播種して同種細胞シートを作製する。作成した同種細胞シートは凍結保管され、品質・安全性に関する適合性試験を実施し、全項目で適合の判定となった特定細胞加工物は、温度管理された専用の輸送容器で医療機関へ輸送される。
手術室にて、洗浄のうえ、半月板損傷部位へ損傷のサイズに応じて1個から数個を埋植（単回）ウサギ埋植試験において、十分なマージンを確認済み。
有
コージンバイオ株式会社
FA6240001
コージンバイオ株式会社　広島細胞加工センター
特定細胞加工物
加工物の製造及び品質管理試験

（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

コージンバイオ株式会社
無
無
無
無

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

③　再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

本加工物（gMSC1）は株式会社ツーセル（以下、ツーセル社）が実施した膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対象とした同種滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織（gMSC®1）移植の有効性及び安全性をマイクロフラクチャー（MFx）法を比較対照として評価する第III相無作為化臨床試験（jRCT1080223548）（以下、TCO-K001試験）で使用した同種滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織（gMSC®1）と類似のものである。TCO-K001試験でgMSC®1 の臨床使用において重大な安全性上の問題は示唆されていない。
ｇMSC1の膝関節半月板修復への有用性の検討はまずヒトと解剖学的・力学的に類似したミニブタを用いた前臨床研究が実施された。半月板前節に直径４ミリの円柱状の欠損(自然治癒不能欠損モデル)を作成し、gMSC1と類似のブタ三次元人工組織：Tissue-Engineered Construct（以下、ブタTEC)移植群と未治療群を比較検討した。
肉眼的、組織学的評価による再生の質の検証において、再現性を持ってブタTECの治療の半月板修復への有効性が示された。
特に移植群における半月板修復促進が有意に隣接する軟骨の保護作用をもたらしたことは、半月板修復が変形性関節症の予防に寄与する可能性を示すものであり、臨床的治療意義の高い結果を得た。Moriguchi Y, Tateishi K, Ando W, Shimomura K, Yonetani Y, Tanaka Y, Kita K, Hart DA, Gobbi A, Shino K, Yoshikawa H, Nakamura N. Biomaterials. 34(9):2185-93, 2013.
術前検査の際に、移植手術の適応が可能であることを医師が最終判断する。
特定細胞加工物の最終出荷判定については特定細胞加工物製造事業者の出荷手順に従う。
再生医療等を行う医師は、手術の直前に、当該特定細胞加工物の試験検査の結果、輸送時および医療機関での保管期間に逸脱等がないことを確認したうえで、提供の可否について決定する。
それぞれ個別の判断の内容及び時期は「細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の措置の内容」に記載の通り。
出荷試験終了の前に逸脱が起きた場合：
特定細胞加工物製造事業者は該当する本加工物の出荷を取り止め、出荷試験に合格した別の本加工物を出荷する。出荷できない場合、医師は移植手術スケジュールの再調整を行う。
輸送時に条件が満たされていなかった場合：
該当する本加工物の試験検査の結果等をふまえ、医師が提供の可否について決定する。
出荷後（輸送中及び施設保管時期）から移植直前まで：
医療機関での保管状況で逸脱が起きた場合、逸脱処理として医師が該当する本加工物の試験検査の結果等をふまえ、提供の可否について決定する。
移植後：
1)特定細胞加工物製造事業者は、本加工物の製造工程において、原料となる組織がウイルスや細菌などに感染していないことは確認しているが、ヒトの組織を原料としているため、移植後に遅発性感染症疑い、その他当該細胞の安全性に関する疑義が生じた場合、ただちに製造委託元の実施責任者を介して医療機関の管理者に報告し、原因究明及び必要であれば改善措置を講じる。
2)医療機関の管理者は報告内容に基づき取り扱いを決定し、特定細胞加工物製造事業者及び再生医療等を行う医師に伝達する。
3)再生医療等を行う医師は、本加工物の移植を受けた患者に説明し、必要に応じて適切な処置を施す。
本治療で検査に用いた試料（血液等）は，保管せず廃棄する。試料の一部及び投与細胞の一部は将来の有害事象原因検索のために特定細胞加工物製造事業者CPCの液体窒素タンクで有効期限＋6ヶ月間凍結保存を行う。
個人情報に配慮して医療廃棄物としてすべて廃棄する
再生医療等を行う医師は、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害、若しくは死亡又は感染症の発生（以下、疾病等の発生）を知ったときは、速やかにその旨を医療機関の管理者に報告する。医療機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生を知ったときは、以下のとおり報告をする。また、当該再生医療等製品の特定細胞加工物製造事業者に対し、発生した事態及び講じた措置について速やかに通知する。
1)以下に掲げる疾病等の発生のうち、再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるものの場合、知った日から7日以内に、厚生労働大臣又は地方厚生局長（※）及び認定再生医療等委員会に報告する。
（1）死亡
（2）死亡につながるおそれのある症例
2)以下に掲げる疾病等の発生のうち、再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるものの場合、知った日から15日以内に、厚生労働大臣又は地方厚生局長（※）及び認定再生医療等委員会に報告する。
（1）治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
（2）障害
（3）障害につながるおそれのある症例
（4）重篤である症例
（5）後世代における先天性の疾病又は異常
3)上記以外の再生医療等の提供によるものと疑われる又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症による疾病等の発生を知ったとき、再生医療等提供計画を厚生労働大臣又は地方厚生局長に提出した日から起算して60日ごとに当該期間（60日）満了後10日以内に認定再生医療等委員会へ報告する。なお、上記以外の疾病等の発生の報告等については、認定再生医療等委員会の規定に従う。
※：地方厚生局長を経由して厚生労働大臣に報告
研究終了後も被験者の安全性を確保するために、研究責任者及び研究分担者は、以下のことを行う。
1. 被験者が、本臨床研究の研究責任者と研究分担者以外の医師の治療を受ける場合には、本臨床研究に参加していること及び本研究の内容を当該医師に通知する。
2. 本臨床研究終了後も定期的な外来受診を促す。定期的外来診療により有害事象の発現の有無、及び有効性について評価を行う。
3. 被験者が健康状態の異常を感じた場合には、直ちに研究責任者又は研究分担者に連絡するよう指導する。
4. 研究責任者又は研究分担者は、被験者に有害事象が生じ、治療が必要であると認めるときは、その旨を当該患者に伝え、適切な医療を提供する。
5. 研究責任者は有害事象の発生状況を実施状況報告書についてまとめ、毎年1回、病院長に報告し、再生医療等委員会に提出する。

なお、臨床研究終了後の定期的外来診療で得られたデータは、解析には含めない。疾病等の発生が生じた場合は特定認定再生医療等委員会に報告を行う。
研究期間中（移植前より後48週まで）は、血圧、脈拍数、呼吸数、体温などの全身症状、局所症状（感染、皮膚症状）、血液検査、心電図、膝X線、MRIなどにより、研究参加者の情報を把握する。研究終了後も定期的な外来受診を促す。定期的外来診療により合併症の有無、及び有効性について評価を行う。再生医療等の提供による重篤な有害事象は全て報告を行う。
また、緊急時の対応が可能なように、患者の連絡先を把握しておく。
無
実施計画の公表日
募集前 Pending

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

有
細胞提供者に対する賠償、補償責任をカバーするものであり、過失がない場合の補償はワクチンの健康被害の保険と同様の補償レベルとなっている。医療過誤に関する部分については補償対象外。

再生医療等を受ける者について

有
日本再生医療学会 再生医療サポート保険に加入

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

大阪大学第一特定認定再生医療等委員会 The First Certified Special Committee for Regenerative Medicine, the University of Osaka
NA8140001
大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, yamadaoka,suita-sity, Osaka, Osaka
06-6210-8293
nintei@dmi.med.osaka-u.ac.jp
上記以外の第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成
適
2026年06月05日

７　その他

本研究の実施に係る生データ類及び同意書等を取扱う際は、研究対象者の秘密保護に十分配慮する。同意を取得した研究対象者に対して被験者識別コードを付与する。被験者識別コードは、イニシャルやカルテID等のような特定の個人を識別できる情報とは無関係の数字記号等で構成され、症例報告書等の本研究に関する書類を作成する際には被験者識別コードを使用することで特定の個人を識別することができないようにする。研究責任医師は、被験者の氏名等の個人情報が外部に漏洩することがないよう対応表等の保管管理を厳重に行う。研究の結果を公表する際は、被験者を特定できる情報を含まないようにする。
有 Yes
個人が特定されないよう適切に匿名化したうえで、将来の同一疾患領域における治験実施の可能性を検討する目的で、特定企業へ提供する可能性がある。 After appropriately anonymizing the data to prevent identification of individuals, it may be provided to specific companies for the purpose of evaluating the feasibility of conducting future clinical trials in the same disease area.
本臨床研究において以下のとおり実施している。
1) 病院長は再生医療等の提供に携わる関係者に大阪大学医学部附属病院の実施する講習会への受講（ 年1回以上）及び臨床研究e-learningシステム（CROCO）にて、再生医療等研究者コースを受講することを義務付けている。
2) 研究責任医師は臨床研究の開始に先立ち、再生医療学会の指針に基づき、研究分担医師等に再生医療に関する最新の知見についての教育を行う、または教育を受けられるよう適切な機会を設ける。
3) 研究責任医師は本研究の目的や方法について、研究分担医師等が十分に理解しながら実施計画書に沿って業務に従事できるように、研究概要や留意点等について説明し、また適切な継続教育を実施する。
研究に関する苦情および　問い合わせに対する窓口は大阪大学整形外科に設置する。
また、大阪大学医学部附属病院は、研究責任医師等とは独立した研究に関する患者・市民からの相談に対応する臨床研究相談窓口を設置しており、対面、電話、電子メールにて問い合わせに対応する。
無
非該当
非該当
なし none
無
非該当
非該当

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 04_再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書_第1.0版.pdf