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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第一種
令和7年1月27日
令和7年2月5日
他家歯髄幹細胞による根管治療後の歯髄再生治療
他家歯髄幹細胞移植の安全性試験
医療法人健康みらいＲＤ歯科クリニック
中島　美砂子
本臨床研究の対象となる歯は歯髄を失った抜髄あるいは感染根管歯である。毎年約1,100万人以上が抜髄・感染根管治療を受けており、45~69歳が全年齢層の42%を占める。失った歯髄を再生する治療法として自家の歯髄幹細胞を用いる治療法が実用化されている。歯髄再生治療を受けようとする20~45歳では約半数以上の人が歯髄幹細胞を採取する自家の不用歯（噛み合わせに関与しない歯であって智歯等が該当）を有するが、45~69歳では約80％以上の人は自家の不用歯を持ち合わせておらず、自家の歯髄再生治療を受けることができない。そのため他家の歯髄幹細胞を用いた治療の実用化が求められているが、他家の歯髄幹細胞を用いた治療の実績は文献報告でも少数の報告に止まっている。 よって、本臨床研究は、他家の歯髄幹細胞を用いた場合の歯髄再生治療の安全性の評価を行うことを目的とする。合わせて、その範囲内で有効性の推定を行う。
N/A
不可逆性歯髄炎及び根尖性歯周炎
募集中
健康長寿再生医療委員会
NA8200004

変更内容

研究の進捗状況
進捗状況：募集前 / Pending
進捗状況：募集中 / Recruiting
令和7年1月28日

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和7年1月28日
jRCTa050240224
医療法人健康みらいＲＤ歯科クリニック
兵庫県神戸市中央区港島南町一丁目3番地１ 国際くらしの医療館・神戸4階
中島　美砂子 Nakashima　Misako

（１）再生医療等の名称及び分類

他家歯髄幹細胞による根管治療後の歯髄再生治療 Pulp Regenerative Therapy by Allogeneic Transplantation of Dental Pulp Stem Cells after Root Canal Treatment
他家歯髄幹細胞移植の安全性試験 Safety of Transplantation of Allogenic Dental Pulp Stem Cells
第一種
本臨床研究は第三者の不用歯の歯髄幹細胞を採取して培養した特定細胞加工物を用いて臨床研究対象患歯の歯髄再生を行う治療である。従って、第一種、第二種、第三種再生医療等技術のリスク分類により、下記に示した結果となるため、第一種と判断する。 1. 政令で除外した技術ではない。 2. 人の胚性幹細胞、人工多能性幹細胞又は人工多能性幹細胞様細胞を使用しない。 3. 遺伝子を導入若しくは改変する操作を行った細胞は使用しない。 4. 動物の細胞は使用しない。 5. 投与を受ける者以外の人の細胞を使用する。

（２）再生医療等の内容

本臨床研究の対象となる歯は歯髄を失った抜髄あるいは感染根管歯である。毎年約1,100万人以上が抜髄・感染根管治療を受けており、45~69歳が全年齢層の42%を占める。失った歯髄を再生する治療法として自家の歯髄幹細胞を用いる治療法が実用化されている。歯髄再生治療を受けようとする20~45歳では約半数以上の人が歯髄幹細胞を採取する自家の不用歯（噛み合わせに関与しない歯であって智歯等が該当）を有するが、45~69歳では約80％以上の人は自家の不用歯を持ち合わせておらず、自家の歯髄再生治療を受けることができない。そのため他家の歯髄幹細胞を用いた治療の実用化が求められているが、他家の歯髄幹細胞を用いた治療の実績は文献報告でも少数の報告に止まっている。 よって、本臨床研究は、他家の歯髄幹細胞を用いた場合の歯髄再生治療の安全性の評価を行うことを目的とする。合わせて、その範囲内で有効性の推定を行う。
N/A
2025年01月01日
2029年01月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
レシピエントの選択基準
(1)不可逆性歯髄炎あるいは根尖性歯周炎の疾患を有すること。
(2)18歳以上であること。
(3)咬合に関係しない智歯であって抜歯が容易な歯、過剰歯・転位歯及び矯正学的便宜抜去歯等の、細胞採取可能な健全な抜歯予定歯を持っていないこと。
(4)局所X線検査あるいはCBCT検査により患歯は骨縁上に残存健全歯質が十分認められ、根管内への微小漏洩をレジン隔壁などにより完全に防止できること。
(5)移植前14日以内の血液・尿検査が正常範囲内であること。
(6)患歯に歯根破折が認められないこと。
(7)患歯の過度の動揺（動揺度III）が認められないこと。
(8)患歯に脱臼の既往歴がないこと。
(9)患歯に最終修復・補綴可能な健全天然歯質が残存していること。
(10)患歯に電気歯髄診断器のプローブを当てられる天然歯の部位があり、電気歯髄診断が可能なこと。
(11) 患歯は冷温刺激が伝わりにくいセラミック材に覆われておらず、冷温刺激診断が可能なこと。
(12)歯髄再生を評価するMRI画像やCBCT画像にアーチファクトが生じないこと。
(13)糖尿病や免疫不全、白血病等の重篤な全身的合併症を有していないこと。
(14)有害な感染症を有していないこと。移植前14日以内の感染症否定検査に異常がないこと。
(15)本人により、文書による同意が得られていること。		 Inclusion criteria for the recipients
(1)The patient must have an irreversible pulpitis or an apical periodontitis.
(2)Over 18 years old
(3)The patient must not have wisdom teeth not involved in occlusion that are easily extracted,or excessive or displaced teeth, and teeth extracted for convenience of orthodontic reason.
(4)Dental radiographs or CBCT must show enough residual sound dentin above the bone edge, and the affected tooth must be able to completely prevent microleakage into the root canal by means of a resin septum or other means.
(5)Blood and urine tests performed within 14 days prior to transplantation are within normal limits.
(6)No root fracture should be observed in the affected tooth.
(7)Excessive mobility (mobility class III) should not be observed in the affected tooth.
(8)No history of dislocation in the affected tooth.
(9)Sound natural tooth structure remaining in the affected tooth that is restorable by final restoration/prosthesis.
(10)The affected tooth must have a natural tooth structure to which the probe tip of the pulp tester can be applied, and responsive to the electric pulp test.
(11)The affected tooth is not covered by a ceramic dental material that prevents transmittion of cold or hot stimuli, and allows cold and hot tests possible.
(12)No artifacts on MRI or CBCT images to assess pulp regeneration.
(13)The patient must not have serious systemic complications such as diabetes, immunodeficiency, leukemia, etc.
(14)The absence of any infectious diseases assessed by serological tests for common infectious agents performed within 14 days prior to transplantation.
(15)The patient signed the informed consent.
レシピエントの除外基準
(1) 自家歯髄幹細胞移植の対象となる患者。
(2) MRI検査が実施困難な患者。
(3) 担癌状態または悪性腫瘍が疑われている患者。
(4) 血液疾患及び自己免疫疾患(膠原病、関節リウマチ等)の治療中または疑われている患者、並びにこれら疾患以外にステロイド治療が必要な患者。
(5）重篤な代謝・内分泌疾患（糖尿病、甲状腺機能亢進症(こうしんしょう)・低下症等）、心血管系疾患、骨粗しょう症、肝疾患のある患者。
(6）妊娠中または妊娠している可能性のある女性、治療期間中に妊娠を希望する患者。
(7）薬剤過敏症の既往歴を有する患者。
(8）抗菌薬や局所麻酔薬によるアレルギー歴のある患者。
(9）事前根管治療の結果、規定期間内に患歯の根管内が無菌化できなかった患者
(10）事前根管治療の結果、異物が除去できなかった、あるいは根尖孔まで穿通できなかった患者。
(11）矯正治療中、あるいは２年以内に矯正治療の予定のある患者。
(12) 同意能力に影響があると考えられる患者。
(13) その他、歯科医師または実施責任者（以下「実施責任者等」と記載）が不適当と判断した患者。		 Exclusion criteria for the recipients
(1) The autologous dental pulp stem cells are available for the patient .
(2) Patients for whom a MRI examination is not feasible.
(3) Patients with cancerous conditions or suspected malignant tumors.
(4) Patients undergoing or suspected to be undergoing treatment for hematological diseases and autoimmune diseases (connective tissue disease, rheumatoid arthritis, etc.) and patients requiring steroid therapy other than these diseases.
(5) Patients with serious metabolic/endocrine diseases (diabetes, hyperthyroidism/hypothyroidism, etc.), cardiovascular diseases, osteoporosis, and liver diseases.
(6) The patient who are pregnant or may become pregnant, and hope to become pregnant during the study period.
(7) Patients with a history of drug hypersensitivity.
(8) Patients with a history of allergy to antimicrobial agents or local anesthetics.
(9) The patient whose affected tooth is failed to disinfect the root canal within the specified period in the root canal treatment prior to cell transplantation.
(10) The patient whose affected tooth is failed to remove a foreign body and establish apical patency in the root canal treatment prior to cell transplantation.
(11)The patients undergoing orthodontic treatment or scheduled for orthodontic treatment within 2 years.
(12)The patient whose ability to sign the informed consent may be affected.
(13)Other patients who are deemed inappropriate by the project manager or other relevant personnel.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. レシピエントごとの中止基準
1）レシピエントが本臨床研究参加の同意を撤回した場合。
2）歯髄再生治療に起因しないGrade 3以上の有害事象が発生し、歯髄再生治療の継続困難と判断した場合。
3）本臨床研究の治療継続が困難な対象疾患の悪化が生じた場合（根尖病変（根尖部X線透過像）の拡大、NRSスコア高度の自発痛、瘻孔形成、破折等）。
4) 本臨床研究の治療開始後に、レシピエントが選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する事が判明した場合。
2. 臨床研究計画そのものの中止基準
1）歯髄再生治療に起因するGrade 3以上の有害事象が認められた場合。
2）歯髄再生治療に起因すると思われる疾病等が発生した場合、重篤か否かの如何を問わず特定認定再生医療等委員会及び厚生労働大臣に報告を行い、特定認定再生医療等委員会から中止の指示が出た場合。
3）症例登録の遅れ、本臨床研究計画書からの逸脱が頻繁などの理由により、本臨床研究の完遂が困難と判断された場合。
4）論文や学会発表など、本臨床研究以外から得られた関連情報等から、対象レシピエントに予期できない、又は許容できない重要なリスクがあると判断された場合。
5）その他、管理者または監督官庁が本臨床研究の中止が必要と判断した場合。
不可逆性歯髄炎及び根尖性歯周炎 Irreversible pulpitis or Apical periodontitis
有
歯髄幹細胞を患歯の根管内に投与する Allogeneic dental pulp stem cells are transplanted into the root canals of the affected tooth
以下の評価項目で認められた徴候、症状、疾患の診察データを統計的にデータ処理すると共に、その結果を個別及び総合的に臨床観点から評価し、安全性の評価を行う。
(1) バイタルサイン（体温、収縮期・拡張期血圧、脈拍数）
(2) 臨床検査値（白血球数・白血球分画・CRP・総ビリルビン）
(3)口腔内所見（瘻孔・排膿・根尖部腫脹）
(4)局所所見（自発痛・圧痛・打診痛・咬合痛のNRSスコア）　
(5)局所X線/CBCT画像での根尖病変（根尖部Ｘ線透過性）の拡大
(6)有害事象		 The following endpoints will be evaluated for safety by statistically processing data on signs,symptoms,and disease examination data observed in the following endpoints,as well as by evaluating the results individually and comprehensively from a clinical perspective.
(1) Vital signs (body temperature, systolic and diastolic blood pressure,pulse rate)
(2) Clinical laboratory test values (white blood cell count,white blood cell fraction, CRP,total bilirubin)
(3) Oral findings (fistula,drainage of pus,root apex swelling)
(4)Local findings (NRS score for spontaneous pain,tenderness, percussion pain, occlusal pain)
(5) Enlarged periapical lesion (periapical radiolucency) examined by periapical radiographs(CBCT)
(6) Adverse events
以下の各評価項目を用いて、各患歯への治療の有効性を臨床的に総合診断する。
(1)歯髄生死判定(電気歯髄診断及び冷温刺激診断)
(2)再生組織のＭＲＩによるシグナル強度観察
(3)根尖病変の体積測定
(4)根管内の根管体積計測		 A comprehensive clinical diagnosis of the efficacy of the treatment on each affected tooth is performed using the following endpoints.
(1) Pulp sensitivity test (electric pulp test, cold test and hot test).
(2) Signal intensity by MRI of the regenerated tissue
(3) Apical lesion volume
(4) Root canal volume in the root canal
再生医療等の内容は、別紙「再生医療等の内容を出来る限り平易な表現を用いて記載したもの」に記載の通り。

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

歯科医師
中島　美砂子 Nakashima Misako
医療法人健康みらいＲＤ歯科クリニック Future Health Medical Corporation RD Dental Clinic
診療部
650-0047
兵庫県神戸市中央区港島南町1丁目3番地1 国際くらしの医療館　4F International Advanced Medical Center @KOBE 4F, 1-3-1 Minatojima-Minamimachi, Cho-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture,Japan
078-304-5775
info@rdshikaclinic.com
他の医療機関
対応医療機関：神戸市立医療センター中央市民病院救急外来 救急医療の為の病床数は合計72床。 エックス線装置、ＭＲＩ、心電図、その他の救急救命医療設備を備えている。

（２）その他研究の実施体制に関する事項

三木　成一郎 Miki Shigeichiroh
医療法人健康みらいＲＤ歯科クリニック Future Health Medical Corporation RD Dental Clinic
事務局
650-0047
兵庫県神戸市中央区港島南町一丁目3番地1 国際くらしの医療館　4F International Advanced Medical Center @KOBE 4F,1-3-1,Minatojima-Minamimachi, Cho-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture,Japan
078-304-5775
078-304-5777
info@rdshikaclinic.com
歯科医師
田中　宏幸
医療法人健康みらいＲＤ歯科クリニック
診療部
歯科医師
庵原　耕一郎
医療法人健康みらいＲＤ歯科クリニック
診療部
歯科医師
福山　房之助
医療法人健康みらいＲＤ歯科クリニック
診療部
歯科医師
竹野々　巌
医療法人健康みらいＲＤ歯科クリニック
診療部
歯科医師
土井　久也
医療法人健康みらいＲＤ歯科クリニック
診療部
歯科医師
篠原　賢司
医療法人健康みらいＲＤ歯科クリニック
診療部
歯科医師
藤井　克則
医療法人健康みらいＲＤ歯科クリニック
診療部
歯科医師
中島　美砂子
医療法人健康みらいＲＤ歯科クリニック
診療部
歯科医師
佐々木　晴義
医療法人健康みらいRD歯科クリニック
診療部
イーピーエス（株）／ＣＲＯ
安藤　友子
リアルワールドエビデンス事業本部
臨床研究センター　データサイエンス部
イーピーエス（株）／ＣＲＯ
米満　謙太郎
リアルワールドエビデンス事業本部
臨床研究センター　臨床研究１部
イーピーエス（株）／ＣＲＯ
細井　礼子
GxP監査部
イーピーエス（株）／ＣＲＯ
田中　哲也
リアルワールドエビデンス事業本部
臨床研究センター　データサイエンス部
非該当

（３）多施設共同研究に関する事項

無

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

歯髄組織由来間葉系幹細胞
医療法人健康みらいオーラルケアスタジオ歯科Osaka　医療法人河村歯科クリニック　医療法人社団わく歯科医院
抜歯歯科医師は、以下の基準をすべて満たすドナーを適格とする。
(1）年齢が18歳以上、69歳以下
(2）咬合に関係しない智歯、過剰歯、転位歯又は矯正学的便宜抜去歯等の歯髄組織採取可能な不用歯を抜歯しようとしていること。ただし、その不用歯にはう蝕が無いかあるいはあった場合でも歯髄に達していない歯を抜歯する場合に限る。また、その不用歯を個人的にプライベート歯髄幹細胞バンクに保管する等の他に利用する希望が全くない場合に限る。
(3）説明文書・同意書による同意が得られている。
(4) 抜歯日前日または当日の血液検査、及び抜歯後75日以上経過後の血液検査に同意いただける方。
抜歯歯科医院は、細胞提供者が次の項目のいずれかの不適合条件に該当しないことをチェックシートを用いて確認する。
1. 精神病、精神症状または認知症等により同意能力に問題がある場合。
2. 輸血歴、臓器移植歴がある場合。
3. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性。
4. 次に掲げるウイルス感染症がある場合（問診または血液検査(抜歯日前日または当日の血液検査、または、抜歯後75日以上経過後の血液検査）により）。
(1)　Ｂ型肝炎ウイルス（HBV）
(2)　Ｃ型肝炎ウイルス（HCV）
(3)　ヒト免疫不全ウイルス（HIV）
(4)　ヒトＴ細胞白血病ウイルスⅠ型（HTLV-1）
(5)　パルボウイルスB19（ParvoB19）
5. 抗菌薬や局所麻酔薬によるアレルギー歴のある者。
6. 薬剤過敏症の既往歴を有する者。
7. 以下の既往歴または合併症がある場合。
(1) 幹細胞性を低下させる可能性のある自己免疫疾患（Ｉ型糖尿病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、血管炎、甲状腺機能亢進症、橋本甲状腺炎等）
(2) 循環器疾患（虚血性心疾患、弁膜症、心内膜炎等）、血液疾患（再生不良貧血、白血病、血小板減少症、血友病等）、脳梗塞、肝臓疾患、腎不全、重篤な代謝内分泌疾患、膠原病、骨粗しょう症、副腎皮質ステロイド療法中、遺伝性疾患（家族歴も含む）。
(3) 悪性疾患に罹患している（悪性腫瘍の遠隔転移の既往があった方、遺伝子変異を引き起こす可能性のある抗腫瘍剤「アルキル化剤等」の使用歴がある方、放射線照射による二次性がんの可能性がある方、主治医が悪性腫瘍再発の可能性があると考えている方も含む）。
(4) クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）または類縁疾患と診断された。
8. 歯採取予定前１年以内に以下の既往または合併症がある場合。
結核、手術（角膜移植、硬膜移植を伴う脳神経外科手術等）、性感染症（梅毒、淋菌など）、治療を要した肝臓病、腎臓病、糖尿病。
9. その他、以下の既往歴がある場合。
(1)　次のワクチン等の接種歴が指定期間内にある者
1) 黄熱、麻疹、ポリオ、おたふくかぜ、風疹、水痘、BCG （歯採取予定前4週間以内）
2) 動物に噛まれたあと、狂犬病ワクチン接種（歯採取予定前1年以内 ）
3) 抗血清：破傷風、蛇毒、ジフテリア（歯採取予定前3か月以内 ）
4) 抗HBsヒト免疫グロブリン（歯採取予定前1年以内）
5) インフルエンザ、COVID-19、日本脳炎、B型肝炎、A型肝炎、狂犬病、破傷風トキソイド（歯採取予定前24時間以内 ）
(2)　次の感染症の既往歴が指定期間内にある者
1) 麻疹、風疹、おたふくかぜ、帯状疱疹、水痘（歯採取予定前3週間以内）
2) 敗血症、発熱を伴う下痢、喘息発作（歯採取予定前1か月以内）
3) 伝染性単核球症、伝染性紅斑、パルボウイルスB19、サイトメガロウイルス感染症、ウエストナイル熱・脳炎（歯採取予定前6か月以内）
4) 職場・学校・家庭内での肝炎、伝染性紅斑罹対象患者との接触（歯採取予定前1か月以内）
(3)　以下の該当者
1) 医療機関以外でピアスの穴をあけた（歯採取予定前6か月以内）。
2) 口唇・口腔・鼻腔など粘膜を貫通したピアスの挿入をしている。
3) 刺青を入れた（歯採取予定前6か月以内 ）。
4) 使用後の注射針を誤って自分に刺した（歯採取予定前6か月以内）。
(4)　歯採取予定前6か月の間に、下記の赤十字の献血基準に準じて、エイズや肝炎ウイルス感染リスク者を除外するための問診にいずれか１つでも該当する項目がある。
1) B型肝炎ウイルスキャリアの配偶者等の性的接触 があった。
2) 鍼灸治療を受けた。
3) 不特定の異性または新たな異性との性的接触があった。
4) 男性同士の性的接触があった。
5) 麻薬、覚せい剤を使用した。
6) エイズ検査（HIV検査）の結果が陽性（6か月以前も含む）。
7) 上記3)～6)に該当する人と性的接触を持った。
10. 海外渡航制限
(1)　歯採取が帰国４週間以内に行われることが想定される
(2)　マラリア危険地域に１年以内の滞在、または４年以内に１年以上滞在
(3)　英国に1980〜1996年の間に通算１か月以上滞在
(4)　欧州、サウジアラビアに1980年以降、通算６か月以上滞在
11．抜歯実施時の健康状態の確認事項
(1）発熱（37.6℃以上）を認める。
(2）収縮期血圧160mmHg以上　または　拡張期血圧　100mmHg 以上　
(3）感染症を有する。
(4）下痢または嘔吐を有する。
抜歯歯科医院の歯科医師は以下の手順で不用歯を採取する。
1. 抜歯対象部に局所麻酔あるいは伝達麻酔をした後に細胞を包含する不用歯を抜歯する。採取する不用歯は原則１本とする。
2. 抜歯した不用歯を輸送用の3ml輸送液 （抗生剤含有ハンクス液・5ml遠心チューブ入）に入れ、直ちに運搬用真空断熱容器に収納し、保冷状態（0〜10℃）でアエラスバイオ株式会社に送付する。
3. アエラスバイオ株式会社は不用歯を鉗子等で割断し、歯髄組織を採取する。

（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）

歯髄組織由来間葉系幹細胞
特定細胞加工物製造事業者は、許可施設内の細胞加工室内のアイソレータ、安全キャビネットもしくはクリーンベンチ内で以下の特定細胞加工物の製造を行う。
(1) 歯髄幹細胞の培養
　送付された抜去歯から歯髄組織を取り出して細切する。細切した組織を組織分解酵素で分解して歯髄幹細胞を採取し、再生医療等提供計画の移植に必要な細胞量及び試料保管に必要な細胞量が確保出来るまで培養する。但し、継代数は事前に取り決めた継代数内とする。
(2）細胞の保管
　細胞剥離液で細胞を剥離させ、培地で洗浄する。洗浄後、凍結保存液中に懸濁し、凍結保管用チューブに分注して凍結保管する。
(3）特定細胞加工物の検査
　細胞凍結後に細胞培養上清及び凍結した細胞の一部を用い、以下の出荷基準を満たしていることを確認する。
1）細胞生存率測定
2）表面抗原解析
3）細胞増殖能検査
4）安全性検査
　①無菌試験
　②エンドトキシン試験
　③マイコプラズマ否定試験
特定細胞加工物製造事業者より再生医療等提供機関に特定細胞加工物を凍結状態で輸送する。実施責任者は、特定細胞加工物を所定の手術法で、事前治療が完了した患歯に移植する。
有
アエラスバイオ株式会社
FA5190002
アエラスバイオ株式会社　歯髄細胞培養センター
歯髄由来間葉系幹細胞培養加工の委託。特定細胞加工物概要書に記載している幹細胞の培養、保管、試験・検査及び特定細胞加工物の保管について委託する。

（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

アエラスバイオ株式会社
無
無
無
有
分担歯科医師

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

エア・ウォーター株式会社
有
エア・ウォーター株式会社 AIR WATER INC.
非該当
有
2022年05月01日
無
無

③　再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

　ドナーから細胞を採取する為の不用歯の抜歯及び根管治療は市中で行われている通常の歯科治療であり、その安全性は既に確立されている。
　提供する再生治療で使用する歯髄幹細胞は、自家移植の場合は、その安全性が実証されており、既に治療として実用化が進んでいる。
　国内外論文(Prasadら 2017)において、他家歯髄幹細胞移植による歯髄再生治療が行われた症例数は、2例 (3本)であり、有害事象はみられず、安全性及び有効性が確認された。国内外論文(Brizuelaら 2020 及び Gomez-Sosaら 2022)において、他家間葉系幹細胞移植による歯髄再生治療が行われた症例数は、20例 (20本)であり、有害事象はみられず、安全性及び有効性が確認された。　　　　　
さらに、国内外論文において、他家歯髄幹細胞移植による他組織再生治療が行われた症例数は13例であり、そのうちすべての例で、安全性が確認された。
また、国内外論文26件において、他家間葉系幹細胞の局所移植による他組織再生治療が行われた症例数は550例であり、他家細胞の局所移植による重篤な有害事象はみられず、安全性が確認された。
この様に、提供する再生医療は、治療法及び使用する歯髄幹細胞の安全性は実証済みである。
本臨床研究の目的は、他家の歯髄幹細胞を歯髄再生治療の目的で移植した場合の安全性を確認し、有効性を推定し、自己の不用歯がない患者に対して将来自由診療として他家歯髄再生治療へ適応拡大・普及を図るものである。この治療により高齢者にとっても歯を長持ちさせることによるQOLの向上、健康長寿に寄与することが期待される｡
この治療により予想されるリスクとしては、複雑な形態を有する根管あるいは根尖部歯周組織に潜む微生物が細胞移植後に再増殖する、あるいは微小漏洩により再感染して根尖病変を悪化させることが考えられる。しかしながら、その際には再度根管治療後に人工物で根管充填する通法の治療が可能で、歯を抜かずにしばらく保存することが可能であるため、直接的な不利益を受けることはない。また、細胞加工や治療過程において未知の疾病等が発生する可能性もある。
万が一予期せぬ有害事象が発生した場合は、本臨床研究での指定医療機関と連携して迅速かつ適切に対処する体制を整えている。実施責任者等が当該レシピエントの本臨床研究の治療の継続が困難と判断した場合は対象レシピエントの研究治療を中止し、その後症状が治まり次第、通常の人工物を充填する治療が可能となるため、直接的な不利益を受けることはない。
したがって、予想されるリスクを勘案してもレシピエントにとって本臨床研究を行うだけの利益があると考えられる。
実施責任者等は、以下の条件が整っていることを確認した後、細胞移植を実行する。
1. 移植する特定細胞加工物に関して、以下の条件が満足されていること。
(1) 特定細胞加工物の受け入れが完了していること。
(2) 特定細胞加工物が「特定細胞加工物標準書」に従って製造されたものであること。
(3）管理者に特定細胞加工物製造業者から、ドナーの遅発性の感染症発生の報告が入っていないこと。
2. 対象レシピエントの健康状態や患歯の状況が以下のように整っていること。
(1) 移植前日は、十分な休息を取り、健康状態、精神状態に問題がないこと。
(2) 移植当日は、移植に先だって、問診、バイタルサイン及び局所所見の診察などで対象レシピエントの全身及び局所状態をチェックし、細胞移植に支障が無いこと。
(3）患歯の隔壁や仮封材の脱離による微小漏洩、患歯の破折がないこと。
(4）再生医療を受ける者の適格基準が保たれていること。
3. 実施責任者等は、上記の条件を満足しなかった場合の他、以下の状況を認めた場合は躊躇せず細胞移植を中止する。
(1）移植中に有害事象が出現した場合（アレルギー反応、呼吸障害、ショック反応等）
(2）対象レシピエントが再生治療取りやめの申告をした場合
(3）移植する特定細胞加工物に移植不可となる何らかの疑義が生じた場合
(4) その他、実施責任者等が細胞調製作業に不備が有った疑いが有る等、不適当と判断した場合
4. 上記条件に合致せず、実施責任者等は移植を中止した場合、対象レシピエントの検査記録を含め、移植治療の中止を判断した年月日、理由及び中止後の経過・処置について記載する。移植治療の中止を以て治療終了か、経過観察後の判断で移植治療を再開するのか、実施責任者が慎重に判断する。再開する場合は、上記(1)、(2)の条件が整ったことを再確認する。
抜歯歯科医院は、ドナーから遅発性の感染症の発症報告を受けた場合等、採取した細胞の安全性に疑いが生じたことを知った時は、当該感染症の処置をドナーに指示すると同時に、特定細胞加工物製造事業者に発生の事実を伝える。
細胞が培養加工中もしくは特定細胞加工物製造事業者で保管中の場合、特定細胞加工物製造事業者は細胞加工の作業を可能な段階で停止し、当該細胞は登録外とする。細胞がすでに登録済みの場合、特定細胞加工物製造事業者は再生医療等提供機関の管理者及び登録センターに遅発性感染症の発生を伝える。
再生医療等提供機関の管理者は、レシピエントへの細胞移植前であれば移植を中止し、移植後の場合は実施責任者及び歯科医師に指示をし、必要な場合は通常の経過観察を強化し、さらに必要な場合はレシピエントに病院にて検査を受け必要に応じて治療を受けるようにさせる。登録センターは細胞の移植前であれば、ドナー登録を抹消する。
レシピエントに感染症等が発症した場合の原因究明のため、特定細胞加工物の一部を本臨床研究が終了した日から10年間保管する。この保管は、再生医療等提供機関には保管設備がない為、保管は特定細胞加工物製造事業者に委託する。
参考品として10年間保管した細胞培養初期の培養液及び特定細胞加工物の一部は、保管期間終了後に特定細胞加工物製造事業者で医療廃棄物として処分する。
(1）有害事象発生時の緊急対応と速報
　レシピエントに有害事象が発生した場合、実施責任者等は細胞移植との因果関係の有無に関わらず、レシピエントに対して適切な応急処置を行い、必要な場合は協力医療機関の協力を得て救急処置を行う。また、実施責任者は管理者及び臨床研究事務局に有害事象の発生を報告する。管理者は、実施責任者から報告を受けたときは、速やかに実施責任者に対して必要な対応を指示する。
(2）院内の詳細報告
　実施責任者は、有害事象の評価の結果を踏まえ、重篤か否かの如何を問わず、有害事象の発生を知った時点から72時間以内に疾病等報告書（別紙様式第一）を作成し、臨床研究事務局及び管理者に報告する。実施責任者は、当該有害事象に関する追加情報が得られた場合には、疾病等報告書により、可能な限り速やかに管理者に追加報告を行う。
管理者は、発生した有害事象の重症度と細胞移植との因果関係を判断し、対象レシピエントの研究治療の中止の要否を判断した上で、院外の関係者に適切に報告する。
(3）特定細胞加工物製造事業者への報告
　発生した有害事象が、評価の結果細胞移植に起因しないと判断されない限り、臨床研究事務局は有害事象が発生した事実を特定細胞加工物製造事業者に報告する。
(4）データマネジメント責任者への報告
データマネジメント責任者へ報告義務のある有害事象は、前述の有害事象の観察期間中に発生したもののうち、重篤な有害事象とする。臨床研究事務局は疾病等報告書（別紙様式第一）の写し（PDF）をデータマネジメント責任者にメールにて送付する。
(5) 特定認定再生医療等委員会及び厚生労働大臣への報告
管理者は、発生した有害事象の評価の結果、細胞移植に起因しないと判断できない限り、特定認定再生医療等委員会及び厚生労働大臣に所定の書式を用いて報告する。
実施責任者は、レシピエントの観察期間終了後であっても、臨床研究中にレシピエントに発生した歯髄再生治療との関係が否定できない重篤な疾病等に関しては、対象レシピエントの死亡により調査不能になった場合を除き、症状、所見の消失、あるいは治療開始時の状態にまで回復したことを追跡調査し、診療記録に記載する。歯髄再生治療に起因しないと断定できる場合は、「臨床研究実施期間」、「有害事象が安定するか原因判明するまでの期間」もしくは、「原因疾患の治療を開始するまでの期間」のうち最短の期間追跡調査を行い診療記録に残す。
実施責任者は、重篤でない疾病が発生し、医療対応を行った後でも、臨床研究終了時までに回復しない、あるいは臨床研究中止時に回復していないレシピエントについては、歯髄再生治療に起因しないと判断できない限り、以下のいずれかのうち最短の時点まで追跡調査を行い、診療記録に記載する。
(1)その事象が回復するか安定する。
(2)歯髄幹細胞の根管内移植以外の原因が判明する。
(3)追跡できず追加情報の得られる見込みがなくなる。
なお、歯髄再生治療に起因しないと断定できる場合は、「臨床研究実施期間」、「有害事象が安定するか原因判明するまでの期間」もしくは、「原因疾患の治療を開始するまでの期間」のうち最短の期間追跡調査を行い診療記録に残す。
実施責任者は、レシピエント紹介歯科医院からレシピエント紹介を受けた時点以降、レシピエントに対して、電話や手紙で定期的に連絡を取り、臨床研究期間中は定期的に来院してもらい経過観察を行う。また、研究終了後も疾病発生の有無にかかわらず、レシピエントの状況を把握するため、連絡先の確認を継続する。さらに、レシピエントが何時でもコンタクトできるように受付窓口を設置する。
有
2025年05月01日
募集中 Recruiting

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

有

再生医療等を受ける者について

有

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

健康長寿再生医療委員会 Certified Committee for Regenerative Medicine for Healthy Long Life
NA8200004
兵庫県神戸市中央区港島南町1丁目３番地１ 国際くらしの医療館２Ｆ International Advanced Medical Cente @KOBE 2F, 1-3-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo
080-6225-0155
info@k-choju.net
第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成
適
2024年12月25日

７　その他

抜歯歯科医院及び再生医療等提供機関の管理者は、医療情報を含む患者の一般的な個人情報の機密性、真正性、正確性及び最新性を確保した上で、個人情報の漏えい、滅失もしくは毀損を防止するため厳重に保管・管理する。個人情報の収集は、利用目的を患者に伝えた上で、偽りその他の不正な手段によらず正規な手法で入手し、利用目的以外には使用しない。利用目的以外に使用する場合は、予め患者本人の同意を得た上で匿名化を行い利用する。万一個人情報が漏えいした場合には患者に漏えいの事実を通知する。漏えいした個人情報に病歴が含まれる場合には個人情報保護委員会にも併せて報告する。また、抜歯歯科医院はドナーの識別を特定細胞加工物業者に通知する場合、ドナー認識番号を発行し、ドナーの個人情報を外部に提供しない。特定細胞加工物の加工委託に係る個人情報に関しては、ドナーごとに提供者認識番号で管理する。特定細胞加工物製造事業者における製造・品質管理時には提供者ID番号（製造番号と同じ）を使用させることで、提供者ID番号によりトレーサビリティーを確保する。
有 Yes
試験中及び試験終了後に、外部からのデータ共有の要請が有った場合、その必要性を検討した上で、歯髄幹細胞を用いた再生医療等の研究推進の為に本臨床研究より得られる安全性及び有効性の評価に関するデータを個人を特定できない状態にして提供することがある。また、論文や学会等において症例報告として発表する可能性がある。 Individual participant data (IPD) (data concerning the evaluation of safety and efficacy obtained from this clinical research) may be shared with outside organization under their requirements and our judgement with its necessity to promote research on the regenerative therapy using dental pulp stem cells during and after this clinical study. The IPD may be used for presentation of case reports in papers or at academic conferences.
　再生医療等提供機関の管理者は、日本歯科保存学会、日本再生医療学会等の研修会に少なくとも年１回以上参加し、再生医療を実施する医師として、再生医療に関する必要な高度な技術力、判断力、分析力を向上させる。個人情報保護法の研修会出席も継続する。管理者は、習得した知識を元に実施責任者及び歯科医師に教育を実施する。
尚、抜歯歯科医院に対しては、抜歯に先駆けて、再生医療等提供機関の管理者が抜去歯発送に関する教育を実施する。
再生医療等提供機関の管理者は、苦情や問い合わせに対応する受付担当者を任命し、患者本人やご家族からの苦情に対し、迅速かつ適切に対応する。また、任命した受付担当者の個人対応を避ける為、問い合わせに関する記録台帳を設置し、管理者から実施責任者及び担当歯科医師に情報が速やかに伝達されるよう体制を整える。受付担当者が不在であっても、他の職員が一次受付できるように、管理者は全職員に教育を実施する。
　尚、抜歯歯科医院の細胞提供者からの問い合わせ対応及び体制は当該抜歯歯科医院の取決めに従い実施する。
非該当
なし none
無
非該当
非該当
非該当

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 （添付資料４）【13】再生医療等を受ける者に対する説明文章及び同意文章の様式（他家ＲＤ歯科）20241218(マスク).pdf

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年2月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年1月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年1月27日 詳細
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