jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第一種
令和8年4月30日
非感染性角膜潰瘍に対するヒト脂肪由来間葉系幹細胞の安全性を検討する探索的試験
非感染性角膜潰瘍に対するヒト脂肪由来間葉系幹細胞の安全性を検討する探索的試験
藤田医科大学羽田クリニック
榛村　重人
現行の保存療法が無効な非感染性角膜潰瘍を対象に、ヒト脂肪由来間葉系幹細胞を結膜下注射した時の安全性を確認することを目的とする。あわせて探索的に有効性を確認する。
1
非感染性角膜潰瘍
募集前
藤田医科大学特定認定再生医療等委員会
NA8190010

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和8年4月23日
jRCTa030260101
藤田医科大学羽田クリニック
東京都大田区羽田空港一丁目1番4号 HANEDA INNOVATION CITY Zone A
榛村　重人 Shimmura　Shigeto

（１）再生医療等の名称及び分類

非感染性角膜潰瘍に対するヒト脂肪由来間葉系幹細胞の安全性を検討する探索的試験 The exploratory safety study of adipose-derived mesenchymal stem cells for non-infectious corneal ulcer( The exploratory safety study of adipose-derived mesenchymal stem cells for non-infectious corneal ulcer )
非感染性角膜潰瘍に対するヒト脂肪由来間葉系幹細胞の安全性を検討する探索的試験 The exploratory safety study of adipose-derived mesenchymal stem cells for non-infectious corneal ulcers( The exploratory safety study of adipose-derived mesenchymal stem cells for non-infectious corneal ulcers )
第一種
特定細胞加工物
培養ヒト（同種）脂肪由来間葉系幹細胞を用いる

（２）再生医療等の内容

現行の保存療法が無効な非感染性角膜潰瘍を対象に、ヒト脂肪由来間葉系幹細胞を結膜下注射した時の安全性を確認することを目的とする。あわせて探索的に有効性を確認する。
1
実施計画の公表日
2029年03月31日
3
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
1）本研究への参加について、本人からの自由意思により文書同意が取得されている患者
2）同意取得時の年齢が満20歳以上の男女
3）眼痛を伴った充血、流涙、羞明感を有する患者
4）局所及び全身の内科的抗炎症療法（ステロイド及び免疫抑制剤）が奏効せず潰瘍の進行を認めた、非感染性角膜潰瘍患者		 1) Patients for whom written consent has been obtained based on their own free will regarding participation in this study
2) Individuals aged 20 or older at the time of consent acquisition
3) Patients presenting with eye pain accompanied by redness, tearing, and photophobia
4) Patients with non-infectious corneal ulcers who showed progression of the ulcer despite response to local and systemic medical anti-inflammatory therapy (steroids and immunosuppressants)
1）感染性角膜潰瘍患者
2) 閉瞼不全や眼球突出による角膜潰瘍患者
3）テリエン周辺角膜変性患者
4）強膜炎患者
5）重篤な心・腎・肝・呼吸器疾患を合併する患者
6）妊婦及び妊娠の可能性のある、又は本臨床研究期間に妊娠を計画している女性、又はパートナーの妊娠を希望する男性
7）静脈血栓症や肺塞栓を合併する患者
8）同意日前3ヵ月以内に、他の治験、臨床研究及び製造販売後臨床試験等の臨床試験に参加した患者、又は本臨床研究施行中に他の治験、臨床研究及び製造販売後臨床試験等の臨床試験に参加する予定のある患者
9)　コントロール不良の糖尿病患者
10）穿孔している等ですでに外科的加療が必要な状態の患者
11）その他実施責任者又は再生医療等を行う医師が研究対象として不適当と判断した患者		 1) Infectious keratitis
2) Ulcerative keratitis due to lagophthalmos and proptosis
3) Terrien corneal degeneration
4) Scleral inflammation
5) Significant systemic complications of heart, kidney or respiratory tract
6) Female patients who are or plan to become pregnant during the course of the study, and male patients who wish to have their partners become pregnant during the course of the study
7) History of venous thrombosis or pulmonary embolism
8) Participants who were enrolled in another clinical study or clinical trial within 3 months prior to the study, or plan to enroll during the course of this study
9) Patients with uncontrolled diabetes
10) Patients who need ocular surgical treatment due to the perforation or similar conditions
11) Other potential participants deemed to be inappropriate by physicians
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・個々の患者の中止基準
1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）登録後に適格性に関する基準を満たさないことが判明した場合
3）疾病等により研究の継続が困難な場合
4）研究全体が中止された場合
5）その他の理由により、医師が当該研究対象者の研究参加を中止することが適当と判断
した場合
・研究全体の中止基準
実施責任者は、使用するヒト脂肪由来間葉系幹細胞の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた等の理由により、再生医療等提供機関での臨床研究を中止すると判断した場合には、特定認定再生医療等委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出る。
非感染性角膜潰瘍 Non-infectious corneal ulcer
043
非感染性角膜潰瘍 Non-infectious corneal ulcer
有
ヒト脂肪由来間葉系幹細胞約2×10^6 個を含む細胞懸濁液0.25 mLを結膜下一箇所に単回投与する。 Subconjunctival injection (one spot) of 2x10^6 human adipose-derived mesenchymal stem cells in 0.25 mL Ringer's solution
結膜下投与 Subconjunctival injection
安全性：ヒト脂肪由来間葉系幹細胞の結膜下注射による副作用（全身症状、注入局所の変化（疼痛、腫脹）、バイタルサイン（体温・脈拍・血圧変動）、臨床検査値（肝腎心肺機能障
害）		 Safety: Side effects of sub-conjunctival injection of human adipose-derived mesenchymal stem cells (systemic side-effects, pain, edema), vital signs, and clinical examination
有効性：ヒト脂肪由来間葉系幹細胞の結膜下注射による病態の経時的変化、角膜潰瘍面積、前眼部三次元光干渉断層計による角膜形状解析、視力検査・眼圧検査 Efficacy: Clinical signs following subconjunctival injection of human adipose-derived mesenchymal stem cells, ulcer area, improvement in corneal thickness by OCT, visual acuity and intra ocular pressure
別添の通り

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
榛村　重人 Shimmura Shigeto
235780
学校法人藤田学園　藤田医科大学東京先端医療研究センター・藤田医科大学医学部 Fujita Academy, Fujita Medical Innovation Center Tokyo, Fujita Health University School of Medicine
臨床再生医学講座・羽田クリニックアイセンター
144-0041
東京都大田区羽田空港一丁目1番4号 HANEDA INNOVATION CITY Zone A HANEDA INNOVATION CITY Zone A, 1-1-4, Hanedakuko, Ota-ku, Tokyo
03-5708-7830
shigeto.shimmura@fujita-hu.ac.jp
他の医療機関
川崎市立川崎病院 救急医療を優先している病床数：20床、救急時使用可能設備（エックス線装置、CT装置、MRI装置、心電計、輸血及び輸液のための装置、除細動装置、人工呼吸器、超音波装置、透析装置、血液検査装置

（２）その他研究の実施体制に関する事項

齋木　美恵子 Saiki Mieko
学校法人藤田学園　藤田医科大学東京先端医療研究センター・藤田医科大学医学部 Fujita Academy, Fujita Medical Innovation Center Tokyo, Fujita Health University School of Medicine
臨床再生医学講座
144-0041
東京都大田区羽田空港一丁目1番4号 HANEDA INNOVATION CITY Zone A HANEDA INNOVATION CITY Zone A, 1-1-4, Hanedakuko, Ota-ku, Tokyo
03-5708-7830
mieko.saiki@fujita-hu.ac.jp
医師
小澤　洋子
学校法人藤田学園　藤田医科大学東京先端医療研究センター・藤田医科大学医学部
臨床再生医学講座・羽田クリニックアイセンター
医師
成松　俊雄
学校法人藤田学園・藤田医科大学東京先端医療研究センター・藤田医科大学医学部
臨床再生医学講座・羽田クリニックアイセンター
医師
片山　泰一郎
学校法人藤田学園　藤田医科大学東京先端医療研究センター・藤田医科大学医学部
臨床再生医学講座・羽田クリニックアイセンター
医師
福岡　秀記
京都府立医科大学附属病院
眼科
医師
駒井　清太郎
京都府立医科大学附属病院
眼科
医師
片岡　佑人
京都府立医科大学附属病院
視覚機能再生外科学
医師
神前　礼奈子
京都府立医科大学附属病院
視覚機能再生外科学
藤田医科大学　橋渡し研究統括本部
井添　由香子
学校法人藤田学園　藤田医科大学
橋渡し研究統括本部橋渡し研究シーズ探索センター
藤田医科大学　橋渡し研究統括本部
片山　朱美
学校法人藤田学園　藤田医科大学
橋渡し研究統括本部治験・臨床研究支援センター
株式会社アクセライズ
松本　夏江
株式会社アクセライズ
信頼性保証室
藤田医科大学　橋渡し研究統括本部
嘉田　晃子
学校法人藤田学園　藤田医科大学
橋渡し研究統括本部橋渡し研究シーズ探索センター
藤田医科大学　橋渡し研究統括本部
菊地　佳代子
学校法人藤田学園　藤田医科大学
橋渡し研究統括本部橋渡し研究シーズ探索センター
学校法人藤田学園　藤田医科大学東京先端医療研究センター・藤田医科大学医学部臨床再生医学講座・藤田医科大学羽田クリニックアイセンター
成松　俊雄
学校法人藤田学園　藤田医科大学東京先端医療研究センター・藤田医科大学医学部
臨床再生医学講座・羽田クリニックアイセンター

（３）多施設共同研究に関する事項

有
京都府立医科大学附属病院
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
075-251-5040
佐和　貞治
外園　千恵 Sotozono Chie
30216585
京都府立医科大学附属病院 Kyoto Prefectural University of Medicine
眼科
602-0841
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
075-251-5040
csotozon@koto.kpu-m.ac.jp
北澤　耕司
京都府立医科大学附属病院
眼科
602-0841
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
075-251-5040
kkitazaw@koto.kpu-m.ac.jp
北澤　耕司
京都府立医科大学附属病院
眼科
自施設
救急医療を優先している病室8室、救急医療を優先している病床数20床、エックス線装置2台、CT装置2台、MRI装置2台、心電図1台、輸血及び輸液のための装置5台、除細動装置1台、人工呼吸器3台、超音波装置1台、透析装置2台、血液検査装置1台（血液ガス測定装置）

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

ヒト（同種）脂肪由来間葉系幹細胞
藤田医科大学羽田クリニック、京都府立医科大学附属病院
下記の選択基準及び除外基準に基づき、細胞提供者を選定する。
【選択基準】
以下のすべてを満たす者
1) 手術により皮下脂肪組織を採取する者
2) 手術日より82日以上の間隔を空けた日に感染症検査を受けることが可能な者
3) 同意取得時に20歳以上で本人からの文書同意が可能な者
4) 身分証明書による本人確認が可能な者
【除外基準】
1)問診等で、次のいずれかの既往歴又は現病歴が確認された者
①梅毒トレポネーマ、クラミジア、淋菌、結核等の細菌感染症
②敗血症及びその疑い
③悪性腫瘍
④重篤な代謝内分泌疾患
⑤膠原病及び血液疾患
⑥肝疾患
⑦伝達性海綿状脳症及びその疑い並びに認知症
⑧特定の遺伝性疾患や家族歴
2)問診等で、次のいずれかの感染症に罹患していることが確認された者
① B型肝炎ウイルス（HBV）
② C型肝炎ウイルス（HCV）
③ ヒト免疫不全ウイルス（HIV）
④ 成人Ｔ細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）
⑤ パルボウイルスB19（PVB19）
⑥ ヒトヘルペスウイルス 6（HHV-6）
1．以下の感染症が陰性である
①B型肝炎ウイルス（HBV）
②C型肝炎ウイルス（HCV）
③ヒト免疫不全ウイルス（HIV）
④成人Ｔ細胞白血病ウイルス（HTLV）
⑤パルボウイルスB19（B19V）
⑥梅毒トレポネーマ

2.検査による確認方法（感染症検査）
以下に示すウイルス等の感染の可能性を血液検査により確認する。
以下に示すウイルス等の感染の可能性を血液検査により確認する
①HBs抗原（CLIA法）
②HBc抗体（CLIA法）
③HCV抗体-Ⅱ（CLIA法）
④HCV抗体（LIPA法/CLEIA法）
⑤HTLV-Ⅰ抗体（CLIA法）
⑥梅毒定性（RPR法）又は梅毒定性（TP抗体法）又は梅毒定性（TPHA法）
⑦HIV抗原・抗体（CLIA法）
⑧パルボウイルスB19DNA同定（PCR法）
本感染症検査は、同意取得後、脂肪組織吸引手術日の1週間以上前に1回、脂肪組織吸　引手術日の82日以上（約3カ月）後に1回の合計2回実施される。
1. 基本方針
脂肪組織の採取等は、以下の通り実施する。但し、採取等にあたっては、提供者の安全を最優先することとする。
1）脂肪組織の採取及び充填は、清潔環境が維持された手術室内で行う。
2）吸引手術に用いる器具は滅菌処理済のものとする。
2. 脂肪組織の採取方法
脂肪組織の採取方法は、以下の通りとする。
1）採取部位は、腹部、腰部、大腿部、上腕等、皮下脂肪が豊富な部位とする。
2）吸引方法は、機械（吸引ポンプ）式吸引又はシリンジによる手動吸引のいずれかとする。
3）トゥメセント液（脂肪吸引前に吸引部組織に局所注入する液）に使用した薬剤については、種類及び量を記録する。
4）汚染防止のため、清潔環境が維持された手術室内で一次容器（指定滅菌容器）に皮下脂肪組織を充填する。
5）清潔環境が維持された手術室内で指定の滅菌袋に封入し、細胞培養加工施設に冷蔵（2 ℃～8 ℃）にて搬送する。

（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）

ヒト（同種）脂肪由来間葉系幹細胞
【製造の概要】
脂肪組織から得られた間質血管細胞群を無血清培地で拡大培養し間葉系幹細胞を得る。
得られた細胞は凍結保存液に懸濁して保存する。
本特定細胞加工物の再生医療等提供機関への輸送は低温を維持した状態で速やかに行う。
【品質管理の概要】
(1)原料の試験及び判定基準：細胞培養加工施設に搬送されてきた脂肪組織の包装状態に異常がないかを確認する外観試験を実施する。
(2)特定細胞加工物の品質試験及び判定基準：特定細胞加工物は、細胞生存率の測定を行い、日本薬局方に準じ、無菌試験、エンドトキシン試験及びマイコプラズマ否定試験を実施する。また、ICH-Q5Aに準じ広範囲のウイルスリスクを否定する。
文書同意を取得し、登録を完了した研究対象者に対し、ヒト脂肪由来間葉系幹細胞約2 × 10^6個を含む細胞懸濁液0.25 mLを4 ％キシロカイン点眼による局所麻酔後に結膜下一箇所に単回投与する。
有
ロート製薬株式会社
FA5160003
ロート幹細胞加工センター（Rohto Stem Cell Processing Center）
特定細胞加工物
採取した脂肪組織から幹細胞を分離・精製・培養する工程
内容：
・脂肪組織の受入
・殺菌及び静菌処理、組織分散、間葉系細胞血管群（Stromal Vascular Fraction:以下「SVF」）作製及び細胞培養
・特定細胞加工物、参考品の保管
・特定細胞加工物の出荷
・原料受入試験（外観試験）
・特定細胞加工物試験（無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、細胞生存率、ウイルス否定試験、間葉系幹細胞（MSC）に係る確認試験）
ヒト（同種）脂肪由来間葉系幹細胞
【製造の概要】
脂肪組織から得られた間質血管細胞群を無血清培地で拡大培養し間葉系幹細胞を得る。
得られた細胞は凍結保存液に懸濁して保存する。
本特定細胞加工物の再生医療等提供機関への輸送は低温を維持した状態で速やかに行う。
【品質管理の概要】
(1)原料の試験及び判定基準：細胞培養加工施設に搬送されてきた脂肪組織の包装状態に異常がないかを確認する外観試験を実施する。
(2)特定細胞加工物の品質試験及び判定基準：特定細胞加工物は、細胞生存率の測定を行い、日本薬局方に準じ、無菌試験、エンドトキシン試験及びマイコプラズマ否定試験を実施する。また、ICH-Q5Aに準じ広範囲のウイルスリスクを否定する。
文書同意を取得し、登録を完了した研究対象者に対し、ヒト脂肪由来間葉系幹細胞約2 × 10^6個を含む細胞懸濁液0.25 mLを4 ％キシロカイン点眼による局所麻酔後に結膜下一箇所に単回投与する。
有
ロート製薬株式会社
FA3190001
ロート幹細胞加工センター東京（Rohto Stem Cell Processing Center Tokyo）
特定細胞加工物
採取した脂肪組織から幹細胞を分離・精製・培養する工程
内容：
・脂肪組織の受入
・殺菌及び静菌処理、組織分散、間葉系細胞血管群（Stromal Vascular Fraction:以下「SVF」）作製及び細胞培養
・特定細胞加工物、参考品の保管
・特定細胞加工物の出荷
・原料受入試験（外観試験）
・特定細胞加工物試験（無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、細胞生存率、ウイルス否定試験、間葉系幹細胞（MSC）に係る確認試験）

（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

ロート製薬株式会社
有
ロート製薬株式会社 Rohto Pharmaceutical Co., Ltd
非該当
有
2025年12月02日
有
特定細胞加工物
有
特定細胞加工物にかかる書類作成補助

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

③　再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

【体内動態】雄性C57BL6/jclマウスに眼結膜下投与したヒト脂肪由来間葉系幹細胞は、全身に分布することなく投与部位に限局して存在し、長期間先着することなく7日以内に排除されることが示された。ヒト（同種）脂肪由来間葉系幹細胞を特発性周辺部角膜潰瘍の患者に眼結膜下投与した場合においても、投与細胞は全身に分布することなく徐々に排除されると考えられる。
【非臨床安全性】6週齢の雌雄BALB/cAnNCrlCrljマウスを用いた単回静脈内投与毒性試験において、本再生医療に用いるヒト脂肪由来間葉系幹細胞を静脈内投与した際の毒性を評価した。その結果、ヒト脂肪由来間葉系幹細胞の無毒性量は雌雄ともに1.25 × 10^7 cells/kgを下回るものと考えられた。一方、最大耐量は雌雄ともに5 × 10^7 cells/kgと考えられた。本再生医療では、2 × 10^7 cellsのヒト脂肪由来間葉系幹細胞を眼結膜下投与する予定である。マウスにヒト脂肪由来間葉系幹細胞を2 × 10^5 cells/bodyの用量で単回結膜下投与した際、投与細胞の全身への分布は確認されておらず、結膜下投与されたヒト脂肪由来間葉系幹細胞の全身曝露量は、静脈内投与された場合を大きく下回ると考えられた。従って、本再生医療において、ヒト脂肪由来間葉系幹細胞の全身曝露に起因する安全性の懸念は極めて低いと考えられる。重症免疫不全マウスを用いた造腫瘍性試験及びin vitro試験の結果より、本再生医療に用いるヒト脂肪由来間葉系幹細胞の腫瘍形成のリスクは極めて低いと考えられる。日本白色種雌性ウサギ（Tla:JW）を用いた眼球結膜投与刺激性試験では、ヒト脂肪由来間葉系幹細胞を眼球結膜に投与した際の眼刺激性をDraize法に従って観察した。その結果、ヒト脂肪由来間葉系幹細胞を眼球結膜に投与した際の眼刺激性は、1 × 10^7 cells/mLは「刺激性なし」、4 × 10^7 cells/mLは「極く軽度の刺激性あり」、10 × 10^7 cells/mLは「軽度の刺激性あり」と評価された。本再生医療では、4 × 10^7 cells/mLのヒト脂肪由来間葉系幹細胞を2 × 10^7 cells投与する予定である。細胞投与による刺激性については留意する必要があるが、移植細胞が長期間生着する可能性は極めて低く、刺激性は一過的であり、安全性の懸念は低いと考えられる。
本再生医療に用いるヒト脂肪由来間葉系幹細胞は、活性化T細胞に対する増殖抑制活性、活性化マクロファージに対する炎症性サイトカインのmRNA発現抑制活性を有することがin vitro試験により示された。これら免疫細胞に対するヒト脂肪由来間葉系幹細胞の免疫調節機能は、液性因子の産生や細胞間相互作用によるものと考えられた。また、マウス慢性GVHDモデルを用いた検討では、同モデルにおいて認められる角膜上皮障害が、本再生医療に用いるヒト脂肪由来間葉系幹細胞の眼結膜下投与により改善することが明らかとなった。角膜上皮障害の改善についても、ヒト脂肪由来間葉系幹細胞の免疫調節機能によるものと考えられた。特発性周辺部角膜潰瘍は、何らかの免疫異常による慢性的な炎症を伴うが、ステロイド薬や免疫抑制薬の局所ならびに全身投与による抗炎症療法が行われおり、免疫調節機能を有するヒト脂肪由来間葉系幹細胞の眼結膜下投与は新たな治療法として有望であると考えられる。
再生医療等提供機関の実施責任者又は患者の担当医師は、細胞培養加工施設の担当者（施設管理者又は品質部門責任者）が提出した製造完了報告書を確認し、投与の可否の判断を行う。試験の詳細について確認が必要であると判断した場合、試験結果の開示を担当者（施設管理者又は品質部門責任者）に依頼する。再生医療等提供に問題がないと判断した場合は、患者の担当医師は、担当者（施設管理者又は品質部門責任者）に対して特定細胞加工物の出荷を依頼する。

再生医療等提供機関の実施責任者又は患者の担当医師は、受領した特定細胞加工物の表示ラベルと出荷判定書の記載に齟齬がないこと、容器や包装に漏れ、破損、異物の付着等の異常がないかを点検する。さらに、特定細胞加工物の輸送温度及び時間が適切であったことを確認する。
以上の全ての基準を満たした場合、再生医療等提供機関の実施責任者又は患者の担当医師は、特定細胞加工物の提供が可能であると判断する。
また、「特定細胞加工物調製手順書」「特定細胞加工物概要書」に従って凍結保存品を調整するが、工程数が多いため調整液の漏出や落下などが起こりうる。また、融解から投与までに定められた時間（4時間）の期間内に投与まで及ばない可能性も否定できない。これらの状況を含め、手順から逸脱した場合、患者への投与を行わない。
患者への投与前の細胞について安全性に関する疑義が生じた場合、医師は速やかに実施責任者を通じて再生医療等提供機関の管理者に報告する。再生医療等提供機関の管理者は特定細胞加工施設に報告し、細胞の安全性に関する調査を依頼する。再生医療等提供機関の管理者および実施責任者は、上述の調査結果に基づき、細胞の取扱いを決定する。
また、細胞の加工法等の製造工程に起因するヒト脂肪由来間葉系幹細胞の安全性に疑義が生じた場合、医療機関、細胞加工委託先双方で製造記録、試験記録等の工程を確認し、安全性について検討する。再生医療等提供機関の管理者および実施責任者は、上述の検討結果に基づき、細胞の取扱いを決定する。

すでに患者への投与が終了していた細胞において安全性に関する疑義が生じ、再生医療等提供機関の管理者および実施責任者が診察の必要があると判断したときは、患者に再来院してもらい、診察を行って、必要な治療を提供する。医師はその結果を実施責任者および再生医療等提供機関の管理者に報告する。
再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等を受ける者が感染症を発症した場合等の原因の究明のため、当該再生医療等に用いた細胞加工物の一部について、特定細胞加工物の製造を行った日から10年間保管することを特定細胞加工物提供者に委託する。
再生医療等提供機関の管理者は、当該再生医療等に用いた細胞加工物の一部を保管する特定細胞加工物提供者との間において保管期間終了後の取り扱いを定めて、これらの定めにより保管期間終了後に細胞加工物は手順書に従い医療廃棄物として廃棄する。
担当医師は、疾病等の発生を知ったときは、それぞれに定める期間内に再生医療等提供機関の管理者に報告した上で、再生医療等提供計画に記載された特定認定再生医療等委員会に報告する。再生医療等提供機関の管理者は、疾病等の発生を知ったときは、それぞれに定める期間内に厚生労働大臣に報告する。

次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるものは、疾病の発生後7日以内に報告する。
(1)死亡
(2)死亡につながるおそれのある省令
次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるものは、疾病の発生後15日以内に報告する。
(1)治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
(2)障害
(3)障害につながるおそれのある症例
(4)重篤である症例
(5)後世代における先天性の疾病又は異常
　上記以外の再生医療等の提供によるものと疑われる又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの　再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して60日ごとに当該期間満了後10日以内に報告する。
研究期間中に発現した有害事象が観察期間終了時に消失又は発現前の状態に復さない場合は、少なくとも観察期間終了後1ヵ月は追跡調査を実施する。観察期間終了1ヵ月後でも消失又は発現前の状態に復さない場合は、それ以降の追跡調査継続要否を実施責任者が判断する。
被験者への同意取得時に、被験者と確実に連絡をとれる連絡先及び被験者の家族等の連絡先を確認し、再生医療等提供機関の管理の下、診療録に記録する。
有
実施計画の公表日
募集前 Pending

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

無

再生医療等を受ける者について

有
再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等の提供に当たっては、当該再生医療等の提供に伴い生じた健康被害の補償のために、保険への加入その他の必要な措置を講じておかなければならない。健康被害に対する補償責任に備え、再生医療研究保険に加入する。

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

藤田医科大学特定認定再生医療等委員会 Fujita Health University Certified Special Committee for Regenerative Medicine
NA8190010
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-2865
kenshien@fujita-hu.ac.jp
上記以外の第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成
適
2026年01月28日

７　その他

本研究の実施に係るデータ類及び同意文書等を取扱う際は、研究対象者の個人情報保護に十分配慮する。EDCへのデータ入力の際には、識別コード等を用い、氏名、イニシャル、再生医療等を行う医療機関における患者ID等は個人情報として取り扱われ、いかなる場合も再生医療等を行う医療機関外に出すことは認めない。実施責任者は、必要時に研究対象者の特定を可能にするため、本研究において発番された識別コードと研究対象者との対応表を作成し、再生医療等を行う医療機関の規則に則り、厳重に保管する。また、本研究の結果を公表する際にも、研究対象者を特定できる情報を含まないようにする。
無 No
匿名化されたデータを共有する予定は無い。 No plan to share IPD
研究に関わる関係者は再生医療学会のセミナー受講やAMEDチャンネル等のオンライン教材を用いての教育訓練を実施し、常に最新情報の収集に努める。また、院内においても、定期的に院内スタッフ向けに研修を行い、実施した教育研修の記録は、外部団体の研修の記録とともに保管する。また今後オンサイトでもさらなる教育訓練が行えるように整備を続ける。
藤田医科大学羽田クリニック
〒144-0041　東京都大田区羽田空港一丁目1番4号 HANEDA INNOVATION CITY Zone A
実施責任者：榛村 重人
再生医療等を行う医師：小澤 洋子、成松 俊雄、片山 泰一郎
問い合わせ先：
TEL：03-5708-7830
月曜日～金曜日（休診日を除く）
午前9：00～午後4：30

京都府立医科大学附属病院
〒602-0841　京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
実施責任者：外園 千恵
再生医療等を行う医師：北澤 耕司、福岡 秀記、駒井 清太郎、片岡 佑人、神前 礼奈子
問い合わせ先：
TEL：075-251-5575
月曜日～金曜日（休診日を除く）
午前9：00～午後4：30

窓口で受けた相談や苦情は速やかに管理者・実施責任者と共有され、必要に応じて追加の処置等を適宜施行する。相談窓口に問い合わせや苦情があった場合には、管理者兼実施責任者（藤田医科大学羽田クリニック：榛村、京都府立医科大学附属病院：外園）に連絡が入る体制となっている。
無
非該当
非該当
なし none
無
非該当
非該当

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 (13)_04-2_再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式_ver2.0_20260409_masking.pdf