臨床研究等提出・公開システム
再生医療等提供計画情報の詳細情報です。
| 第一種 | ||
| 令和7年11月21日 | ||
| ヒト（同種）羊膜由来間葉系幹細胞（羊膜MSC）による変形性膝関節症治療を目指した臨床研究 | ||
| 羊膜MSC製剤による変形性膝関節症治療を目指した臨床研究 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| 渡辺 雅彦 | ||
| 羊膜MSCの膝への投与に関する安全性（忍容性を含む）の評価を行うとともに、有効性を探索的に評価する。 | ||
| 1 | ||
| 変形性膝関節症 | ||
| 募集中 | ||
| 東海大学特定認定再生医療等委員会 | ||
| NA8150022 | ||
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
申請者情報
申請者情報
| 令和7年11月18日 | |||
| jRCTa030250517 | |||
| 東海大学医学部付属病院 | |||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | |||
| 渡辺 雅彦 | Watanabe Masahiko | ||
（１）再生医療等の名称及び分類
（１）再生医療等の名称及び分類
| ヒト（同種）羊膜由来間葉系幹細胞（羊膜MSC）による変形性膝関節症治療を目指した臨床研究 | Clinical study for developing the treatment of knee osteoarthritis by using human amnion derived mesenchymal stem cells | ||
| 羊膜MSC製剤による変形性膝関節症治療を目指した臨床研究 | Clinical research aimed at treating osteoarthritis of the knee using amniotic MSC preparations. | ||
| 第一種 | |||
| 本再生医療に用いる細胞は、同種ヒト細胞（投与を受ける者以外の細胞）であるため。 | |||
（２）再生医療等の内容
（２）再生医療等の内容
| 羊膜MSCの膝への投与に関する安全性（忍容性を含む）の評価を行うとともに、有効性を探索的に評価する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| 下記の選択基準を全て満たす患者を対象とする。 ① 変形性膝関節症（KL分類のグレード1～3）の診断を受け、継続的に治療している ② 判断能力があり、この治療について十分説明を受け、治療内容を理解し同意している ③ 全身状態が良好である ④ 20歳以上 ⑤ 性別不問 |
1. Patients have been diagnosed with knee osteoarthritis and have been receiving ongoing treatment 2. Patients have the ability to make decisions, have been fully informed about the treatment, and understand and agree to the treatment 3. Patients are with good systemic condition 4. Patients are 20 years old and over 5. Patients whose gender does not matter |
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| ① 現時点で、がんを罹患している患者、及びがんの治療を受けている患者 ② ヒト免疫不全ウイルス感染症が否定できない患者 ③ 過去1年以内に細胞投与の再生医療を受けたことのある患者 ④ 過去に膝関節内の手術歴のある患者（骨接合術、半月板手術、靭帯再建手術など） ⑤ 特発性骨壊死（SONK）、ステロイド性骨壊死を認める患者 ⑥ 外傷性軟骨欠損、離断性骨軟骨炎の患者 ⑦ コントロール不良な虚血性心疾患、糖尿病、精神障害、肝疾患を合併する患者 ⑧ 炎症性疾患（関節リウマチ、乾癬、痛風、偽痛風、SLE、ベーチェット、反応性関節炎、多発性筋炎など）を有する患者 ⑨ ゲンタマイシンなどのアミノグリコシド系統の抗生剤に対するアレルギーを有する患者 ⑩ 敗血症患者 ⑪ 治療中の腎機能障害のある患者 ⑫ 過敏症やアレルギー体質の患者（花粉症は除く） ⑬ 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある患者 ⑭ その他、医師が不適切と判断した患者 |
1. Patients with cancer or undergoing cancer treatment 2. Patients in whom human immunodeficiency virus infection cannot be ruled out 3. Patients who have undergone regenerative cell therapy within the past year 4. Patients with a history of surgery in the knee joint. osteosynthesis, meniscus surgery, ligament reconstruction surgery, etc. 5. Patients with idiopathic osteonecrosis SONK or steroid-induced osteonecrosis 6. Patients with traumatic cartilage defects or osteochondritis dissecans 7. Patients with poorly controlled ischemic heart disease, diabetes, mental disorders, and liver disease 8. Patients with inflammatory diseases. rheumatoid arthritis, psoriasis, gout, pseudogout, SLE, Behcet's disease, reactive arthritis, polymyositis, etc. 9. Patients with allergies to aminoglycoside antibiotics such 10. Patients with sepsis 11. Patient with renal dysfunction undergoing treatment 12. Patients with sensitivities or allergic predispositions, excluding those with hay fever 13. Pregnant women, nursing mothers, and patients who may be pregnant 14. Patients deemed inappropriate by the doctor |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 下記に該当する場合、臨床研究を中止する。 ただしフォローアップ及び有効性・安全性データの収集は可能な限り継続する。 【臨床研究対象者ごとの中止基準】 ① 本人が臨床研究参加の中止を求めた場合 ② 変形性膝関節症の激しい増悪（病態進行）が認められ、外科治療等の追加の治療や処置が必要となった場合 ③ 疾病等の発現、または医学的状態の変化により当該研究対象者が安全に臨床研究に参加することが困難と判断された場合 ④ 研究計画の遵守が不可能となった場合 ⑤ 研究計画違反が認められた場合 ⑥ 研究対象者が追跡不能となった場合 ⑦ 研究全体が中止となった場合 ⑧ その他、臨床研究責任者又は研究分担者が研究の継続が困難と判断した場合 【臨床研究全体の中止基準】 ① 羊膜MSCに起因する重篤な疾病等が生じた場合 ② 特定認定再生医療等委員会から臨床研究を継続すべきでない旨の意見を受けた場合 ③ 以下の場合において、研究責任医師が研究の継続が困難であると判断した場合 ➣ 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 ➣ 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 ➣ その他、研究の安全性に疑義が生じた場合 |
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| 変形性膝関節症 | Knee osteoarthritis | ||
| 70230 | |||
| 膝疼痛、軟骨摩耗、骨棘形成 | Knee pain, Cartilage abrasion, Osteophyte formation | ||
| 有 | |||
| 健常妊婦より採取した羊膜を酵素処理にて分離・培養した羊膜MSCを変形性膝関節症患者の膝関節腔内に注射する。 | Amniotic membrane mesenchymal stem cells, which are isolated and cultured using enzyme treatment from amniotic membranes collected from healthy pregnant women, are injected into the knee joint cavity of patients with knee osteoarthritis. | ||
| 安全性（包括的評価） 本研究では、安全性を以下の2つの側面から評価する。 ① 有害事象および重篤な有害事象の発生状況（内容、頻度） ② 用量制限毒性の発生状況（内容、頻度） |
Safety (comprehensive assessment) Safety is evaluated from two aspects: 1. The occurrence of adverse events and severe adverse events (content, frequency) 2. Occurrence of dose-limiting toxicities (contents, frequency) |
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| 探索的有効性 ① KOOSおよびLysholmによる評価 ② X線およびMRIによる画像評価 ③ バイオマーカー測定 |
Exploratory efficacy 1. KOOS and Lysholm score 2. Image evaluation (X-ray, MRI) 3. Biomarkers |
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| ①当該再生医療等の対象 変形性膝関節症の患者 ②対象となる者の基準 別項「選択基準」を全て満たし、かつ、「除外基準」のいずれにも該当しない患者 ③用いる細胞 羊膜MSC ④投与の方法 1期では6例に1,000万個/1mL、2期では6例に5,000万個/5mLの羊膜MSCを含む細胞懸濁液を膝関節腔内に注射する。 再生医療等の内容（再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したものを含む）：別紙の通り |
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２ 人員及び構造設備その他の施設等
２ 人員及び構造設備その他の施設等
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
| 医師 | |||||
| 佐藤 正人 | Sato Masato | ||||
| 東海大学 | Tokai University | ||||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 | |||||
| 259-1193 | |||||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193 Japan | ||||
| 0463-93-1121 | |||||
| sato-m@tokai.ac.jp | |||||
| 自施設 | |||||
| 当該研究を実施する東海大学医学部付属病院は、特定機能病院の指定を受けており、高度救命救急センターを有し、必要な救急医療設備（Ｘ線装置、心電図、輸血および輸血装置、病床等）が整備されている。 | |||||
（２）その他研究の実施体制に関する事項
（２）その他研究の実施体制に関する事項
| 土屋 いずみ | Tsuchiya Izumi | ||||
| 東海大学 | Tokai University | ||||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 | |||||
| 259-1193 | |||||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193 Japan | ||||
| 0463-93-1121 | |||||
| spring@tokai.ac.jp | |||||
| 医師 | ||
| 佐藤 正人 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 |
| 医師 | ||
| 十河 泰之 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 |
| 医師 | ||
| 森田 浩介 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 |
| 医師 | ||
| 今井 洸 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 |
| 医師 | ||
| 鵜養 拓 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 |
| 医師 | ||
| 和才 志帆 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 |
| 医師 | ||
| 宗定 大貴 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 |
| 医師 | ||
| 岡田 慶子 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 |
| 医師 | ||
| 小川 真 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 |
| 医師 | ||
| 玉木 美夕 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 |
| 医師 | ||
| 岸 達也 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 |
| 医師 | ||
| 大谷 優斗 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 |
| 東海大学 | ||
| 和才 志帆 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 | ||
| 東海大学 | ||
| 嶋澤 るみ子 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科基盤診療学系臨床薬理学 | ||
| 東海大学 | ||
| 山下 哲平 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科基盤診療学系臨床薬理学 | ||
（３）多施設共同研究に関する事項
（３）多施設共同研究に関する事項
| 無 |
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| ヒト（同種）羊膜由来間葉系幹細胞 | |
| 別紙の通り | |
| 別紙の通り | |
| 別紙の通り | |
| 出産時の胎児付属物である羊膜を衛生的に採取し、細胞培養加工施設において細胞を採取・分離後、羊膜MSCを培養し、凍結保存する。 |
（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）
（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）
| ヒト（同種）羊膜由来間葉系幹細胞 | ||
| 別紙の通り | ||
| 1期では6例に1,000万個/1mL、2期では6例に5,000万個/5mLの羊膜MSCを含む細胞懸濁液を膝関節腔内に注射する。 | ||
| 有 | ||
| 株式会社カネカ | ||
| FA5160001 | ||
| 株式会社カネカ 神戸ＣＰＣ | ||
| 羊膜MSCの製造 | ||
（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
（１）利益相反管理に関する事項
（１）利益相反管理に関する事項
① 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
① 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
| 株式会社カネカ | ||
| 有 | ||
| 株式会社カネカ | Kaneka Corporation | |
| 非該当 | ||
| 有 | ||
| 2025年01月24日 | ||
| 有 | ||
| ヒト（同種）羊膜由来間葉系幹細胞製剤 ヒト（同種）羊膜由来間葉系幹細胞を解凍する加温装置 ヒト（同種）羊膜由来間葉系幹細胞を凍結保管する容器 |
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| 無 | ||
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
| 無 | ||
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
| ①免疫不全マウスに対し、羊膜MSCを静脈内に反復投与し、体重、呼吸、摂餌量、眼科学的検査、尿検査、血液学的検査を行った結果、異常は認められず、剖検および病理組織学的評価においても各臓器への影響は認められなかった。 ②羊膜MSCの軟寒天コロニー形成試験を実施した結果、足場非依存性増殖能を示す細胞は含まれていないことが確認できている。 |
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| ①自家脂肪組織由来MSC（以下、自家脂肪MSC）を、変形性膝関節症患者の関節腔内に投与する治療方法は、既に国内外で広く臨床応用されており、安全で、かつ有効な（疼痛の軽減、軟骨再生の促進をもたらす）治療法として臨床実績が積み重ねられている（Jo CH et al. Stem cells 2014;32:1254, Spasovski D et al. J Gene Med 2018;20:e3002, Yokota N et al. Am J Sports Med 2019; 47: 2577.など）。 ②Persらは、200～5,000万個の自家脂肪MSCを変形性膝関節症患者の関節腔内に投与し、200万個の投与において半年以上にわたり疼痛改善ほかの症状が改善したとの臨床成績を報告している（Pers YM et al. Stem cells translational medicine 2016; 5:847.）。 ③さらにSunらは、変形性膝関節症患者にHTO（高位脛骨骨切り術）を実施時に自家脂肪MSCを併用し、WOMACおよびVASによる評価を行ったが、症状改善には細胞の状態（幹細胞性と老化）と相関することを報告している（Sun H et al. J Transl Med 2024:1039-1056）。 ④非臨床では、モノヨード酢酸で作製したラットの変形性膝関節症モデルに1×106個の羊膜MSCを膝に投与した結果が報告されている。56日後に観察したところ、肉眼的観察で、コントロール群は軟骨の損傷が進行していたのに対し、羊膜MSC群では軟骨の再生が認められた。また、抗再生因子（TNF-α、IL-6、IL-1β）が抑制され、再生因子（IL-4、IL-10）の分泌が促進されたと報告されている（Wang AT et al. Front Bioeng Biotechnol 2020;8:87.） |
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| １．決定を行う時期 細胞の投与に先立ち、細胞加工委託先の試験成績書により以下を確認する。 ① 製造工程に問題が生じていないこと（製造記録の確認、逸脱や変更の有無） ② 全ての検査結果が規格を満足すること ２．決定を行う者 再生医療を提供する医師 |
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| 細胞加工物の安全性に関する疑義が生じた場合、製造記録、検査記録等より状況を確認し、必要に応じて微生物への感染に関する検査を行う。その結果、微生物への感染が認められた場合、特定細胞加工物の投与前であれば速やかに投与を中止し、投与後の場合には直ちに当該患者に連絡を行い、感染症やその他の疾病の発症有無について確認し、必要な検査及び治療を提供する。 | ||||||
| 細胞加工物は、同一ロットの参考品を、本臨床研究終了後、少なくとも6か月間保管する。 | ||||||
| 特定の個人を識別することができないようにした後、廃棄する。 | ||||||
| 治療期間中に、本臨床研究との因果関係の有無にかかわらず重篤な有害事象が発現した場合、再生医療等を行う医師は速やかに臨床研究責任者に報告し、臨床研究責任者の指示の下、被験者に対して直ちに適切な処置を行うと共に、臨床研究責任者は、速やかに病院長（再生医療等提供機関管理者）に報告する。病院長は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生を知ったときは、再生医療等安全性確保法に従い地方厚生局長または特定認定再生医療等委員会に報告する。 また、特定細胞加工物の製造施設関係者に対し、発生した事態及び講じた措置について速やかに通知する。 |
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| 当該疾病等の情報を把握できるよう、及び細胞加工物に問題が生じた場合に本細胞投与を受けた者の健康状態等が把握できるよう、あらかじめ、投与日以降の来院日を決定する等の措置を講じ、疾病等の発生についての適当な期間の追跡調査、効果についての検証を行う。具体的なフォローアップを行う期間や方法等は以下のとおりである。 【フォローアップを行う期間】 本細胞投与の概ね4週後、12週後、24週後を目安に、患者の予定も考慮し、フォローアップを行う。 【安全性の評価項目】 本細胞投与から最終観察日までに発現した全ての有害事象について、その種類、頻度、重篤度、及び本細胞投与との因果関係を評価する。 【科学的妥当性の評価項目】 患者の状態を考慮し、計画したタイミングで以下の評価を行う。 ① KOOSおよびLysholmによる評価 ② X線およびMRIによる画像評価 ③ バイオマーカー測定 |
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| 外来診療にて疾病等の有無を確認し、健康状態等の情報を把握する。本再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等が発生した場合に、当該疾病等の情報把握のため、一定の経過観察期間を設ける。 本再生医療等を受けた者の連絡先等を把握し、疾病等の発生について把握できる体制とし、東海大学医学部付属病院の電子カルテシステム等への記録により把握する。 記録は、同意取得の時点から起算し10年間保管する。 |
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| 無 | ||||||
| 実施計画の公表日 | ||||||
| 募集中 | Recruiting | |||||
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 無 |
再生医療等を受ける者について
再生医療等を受ける者について
| 有 |
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
| 東海大学特定認定再生医療等委員会 | Tokai university certified committee for regenerative medicine | |
| NA8150022 | ||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Kanagawa, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| saisei-tokutei@tokai.ac.jp | ||
| 第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成 | ||
| 適 | ||
| 2025年05月28日 | ||
７ その他
７ その他
| 東海大学医学部付属病院の個人情報保護に関するマニュアルに従う。 本臨床研究においては、再生医療を受ける者について、個人情報の匿名化は行わないものとする（患者IDにより管理し、一般の患者と同様の匿名性は維持される）。また、臨床データの解析や学会発表などの際には、臨床研究責任者により患者IDと規則性を有さない研究対象者識別番号を付番し用いることで、個人情報の保護に努め、研究対象者のプライバシーを保護する。対応表等匿名化情報は、臨床研究責任者により管理される。 |
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| 無 | No | |
| 臨床研究責任者は、本臨床研究に携わる者に対して、本臨床研究の内容や留意点等について、教育を実施する。 本臨床研究に携わる者は、再生医療等を適正に行うために、関連する学会に参加するなど情報収集に努め、臨床研究責任者はその機会を確保する。 |
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| 苦情及び問い合わせは、再生医療等を提供する医師および臨床研究コーディネーター、また東海大学医学部付属病院の患者支援センター、総合相談室で対応する。連絡先は同意書に記載の他、病院HPでも患者支援センターについて確認することができる。 患者支援センターは病院の組織として確立されたものであり、専門の相談員である医療ソーシャルワーカー（社会福祉士）が、患者やご家族の相談に応じることができる。 |
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| 非該当 | ||
| なし | none | |
| 無 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| 該当 | ||
添付資料
添付資料
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | 4. 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書 251118 ver1.6.1（マスキング版）.pdf |
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