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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第一種
令和元年12月18日
令和8年7月17日
インスリン依存状態糖尿病に対する膵島移植
インスリン依存状態糖尿病に対する膵島移植
信州大学医学部附属病院
関島　良樹
血糖安定性
2
インスリン依存状態糖尿病
募集中
京都大学特定認定再生医療等委員会
NA8150004

変更内容

管理者(多施設共同研究として実施する場合は代表管理者)
氏名：花岡　正幸
氏名：関島　良樹
令和8年4月1日
管理者(多施設共同研究として実施する場合は代表管理者)
Name：Hanaoka Masayuki
Name：Sekijima Yoshiki
令和8年4月1日
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：駒津　光久
氏名：山崎　雅則
令和8年4月1日
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：山崎　雅則
氏名：佐藤　吉彦
令和8年4月1日
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：佐藤　吉彦
氏名：大野　康成
令和8年4月1日
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属部署：糖尿病・内分泌代謝内科学
所属部署：外科学教室　消化器・移植・小児外科学分野
令和8年4月1日
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：大野　康成
氏名：増田　雄一
令和8年4月1日
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属機関：信州大学医学部
所属機関：信州大学医学部附属病院
令和8年4月1日
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属部署：外科学教室　消化器・移植・小児外科学分野
所属部署：医療安全管理室
令和8年4月1日
再生医療等を行う医師又は歯科医師
医師・歯科医師の区分：医師
医師・歯科医師の区分：
令和8年4月1日
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：増田　雄一
氏名：　
令和8年4月1日
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属機関：信州大学医学部附属病院
所属機関：
令和8年4月1日
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属部署：医療安全管理室
所属部署：
令和8年4月1日
特定細胞加工物等製造事業者の名称
国立大学法人信州大学　学長　濱田州博
国立大学法人信州大学　学長　中村　宗一郎
令和8年4月1日
17 利益相反管理基準
【様式A】利益相反管理基準.pdf
様式A　利益相反管理基準(膵島移植)20260715.pdf
令和8年4月1日
18 利益相反管理計画
【様式E】利益相反管理計画.pdf
様式E　利益相反管理計画(膵島移植)20260715.pdf
令和8年4月1日
29 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
軽微変更における実施医師の減員について20260717.pdf
令和8年4月1日

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和8年7月17日
jRCTa030190164
信州大学医学部附属病院
長野県松本市旭3丁目1番1号
関島　良樹 Sekijima　Yoshiki

（１）再生医療等の名称及び分類

インスリン依存状態糖尿病に対する膵島移植 Islet transplantation for insulin-dependent diabetes mellitus
インスリン依存状態糖尿病に対する膵島移植 Islet transplantation for insulin-dependent diabetes mellitus
第一種
投与を受ける者以外の人に由来する細胞加工物を用いた再生医療等技術の範囲であると判断されるため。

（２）再生医療等の内容

血糖安定性
2
2016年05月17日
2030年06月30日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
１） 内因性インスリンが著しく低下し，インスリン治療を必要とする
２） 糖尿病専門医の治療努力によっても，血糖コントロールが困難
３） 原則として75歳以下
４） 膵臓移植，膵島移植につき説明し，膵島移植に関して，本人，家族，主治医の同意が得られている．
５） 発症５年以上経過していること		 1) A patient needs insulin treatment because of significantly reduced endogenous insulin.
2) Uncontrol blood glucose under the treatment by a diabetes specialist.
3) Under 75 years old
4) The patient, the family, and the attending physician agree with islet transplantation after the informed consent about both pancreatic transplantation and islet transplantation.
5) More than 5 years have passed since the onset of the disease.
１） 重度の心疾患，肝疾患（心移植または肝移植と同時に行う場合には考慮する）
２） アルコール中毒
３） 感染症
４） 悪性腫瘍（5年以内に既往がないこと）
５） 重症肥満（BMI　25kg/m2以上）
６） 未処置の網膜症（ただし失明例は除く）
７） その他移植に適さないもの(生命の危機状況等）		 1) severe heart and/or liver disease
2) alcoholism
3) infection
4) malignant disease
5) severe obesity (BMI>25kg/m2)
6) retinopathy
7) other severe illness
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
1) 被験者が同意を撤回した場合
2) 登録後に不適格症例であることが判明した場合*
3) 3回目の移植後、血中C-ペプチド値が連続した2回で0.1ng/ml未満、及びグルカゴン負荷試験での反応がないことを確認した場合(2回目の血中C-ペプチド測定は、1回目測定の約1ヵ月後を目処に実施）
4) 併用禁止療法で規定されている治療を行った場合
　・当臨床試験に使用している以外の免疫抑制剤の使用
　・全身作用を有するステロイド剤の長期間投与
　（過去1ヵ月間におけるステロイドの全身投与量が、プレドニン換算量で0.3mg/㎏/日以上）
5) 医師が中止と判断した場合
インスリン依存状態糖尿病 insulin-dependent diabetes mellitus
C566645
1型糖尿病 Diabetes Mellitus, Type 1
有
同種分離膵島の移植 islet allograft transplantation
初回移植から1年後(365日±14日後)にHbA1c値<7.4%であり、かつ初回移植後90日から移植後365日にかけて重症低血糖発作が消失した患者の割合 HbA1c<7.4% a year after islet transplantation and percentage of recipients without hypoglycemia 90 to 365 days after islet transplantation
初回移植から２年後(730±28日後)にHbA1c値（NGSP値)<7.4%でありかつ重症低血糖発作が消失するか（初回移植後90±5日から移植後730±28日にかけて）。
重症低血糖発作が消失するか（初回移植後90±5日から移植後730±28日にかけて）。
初回移植から2年後(730±28日後)にHbA1c値（NGSP値)<7.4%となるか。
初回移植から2年後(730±28日後)にHbA1c値（NGSP値)≦6.9%となるか。
初回移植から2年後(730±28日後)までにインスリン離脱※となったか。 		HbA1c<7.4% two year after islet transplantation and no hypoglycemia 90 to 730 days after islet transplantation
no hypoglycemia 90 to 730 days after islet transplantation
HbA1c<7.4% two year after islet transplantation
HbA1c<6.9% two year after islet transplantation
Insulin independent two year after islet transplantation
ドナーから提供を受けた膵臓を加工して膵島を抽出し、インスリン非依存型糖尿病患者に対し門脈注入によって移植を行う。

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
副島　雄二 soejima yuuji
30325526
信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
外科学教室　消化器・移植・小児外科学分野
3908621
長野県松本市旭3-1-1 3-1-1,Asahi,Matsumoto,Nagano
0263-37-2654
ysoejima@shinshu-u.ac.jp
自施設
高度救命救急センターおよび救急科。センターとして病棟に一般病床9床、及び救急患者に必対応可能な集中治療用ベッドとして20床が確保されている。 緊急手術についてもセンターに1室を有するほか、手術部（18室）で対応可能である。 救急医療に対応できる十分な設備が配置され、CT、MRI、一般エックス線検査装置、心竜図、血液検査装置、血液ガス分析装置、輪血及び輸液のための装置等が設備されている。

（２）その他研究の実施体制に関する事項

横前　守 Yokomae Mamoru
信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
経営管理課
390-8621
長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano Japan
0263372751
0263373023
saiseijimu@shinshu-u.ac.jp
医師
三田　　篤義
信州大学医学部
外科学教室　消化器・移植・小児外科学分野
医師
山崎　雅則
信州大学医学部
糖尿病・内分泌代謝内科学
医師
佐藤　吉彦
信州大学医学部
糖尿病・内分泌代謝内科学
医師
大野　康成
信州大学医学部
外科学教室　消化器・移植・小児外科学分野
医師
増田　雄一
信州大学医学部附属病院
医療安全管理室
信州大学医学部
吉澤　一貴
信州大学医学部
外科学教室　消化器・移植・小児外科学分野
信州大学医学部附属病院
小澤　優香
信州大学医学部附属病院　
臨床研究支援センター　研究支援部門モニタリンググループ
信州大学医学部附属病院
濃沼　政美
信州大学医学部附属病院　
臨床研究支援センター

（３）多施設共同研究に関する事項

無

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

膵島
信州大学医学部附属病院
膵島移植のための膵臓提供は、原則として臓器移植ドナーが発生した場合において、提供膵が膵臓移植に用いる事が不適と判断された場合に行われる。よって心停止ドナーと、一部の脳死ドナーが含まれる。これは臓器移植法に則って行われ、臓器および組織提供が行われることにより、ドナー生前の治療が変更されることはない。脳死ドナーの場合は、第1回目の法的脳死判定が行われた後、①ドナー年齢が60歳以上、または②肥満度（BMI）が30以上、または③ドナーの原疾患、心肺停止時間、感染症、糖尿病の既往などの因子により臓器移植コーディネーターが斡旋に苦慮する場合に、日本臓器移植ネットワーク(JOT)より、膵臓移植メディカルコンサルタントへ提供しうる膵の膵臓移植への利用の可否についてのコンサルトを行い、メディカルコンサルタントがこれらの条件を確認し、膵臓移植への利用は不適であると判断し、御家族が膵島移植の説明を希望した場合に、JOTより組織移植ネットワークに連絡をいただく。組織移植ネットワークは日本膵・膵島移植研究会の膵島移植班事務局へ連絡をとり、組織移植コーディネーターをドナー発生施設に派遣する。組織移植コーディネーターの不在時には、膵島移植班事務局より情報を受信した膵島移植施設がコーディネーターとしての人材を派遣する。組織移植コーディネーターが膵島（組織）提供に関する説明を行い、御家族より提供の同意が得られた場合で、かつ下記の除外項目にすべて該当しない場合に、膵島提供者となる。
〈膵島提供者の除外項目〉
・原因不明の死亡
・敗血症あるいは全身性感染症
・Creutzfeld-Jakob 病（変異型を含む）とその疑い
・悪性腫瘍（原発性脳腫瘍や固型癌などで治療後５年を経過し、 完治したと判断される者は可能）
・白血病、悪性リンパ腫などの血液腫瘍
・重篤な代謝・内分泌疾患、血液疾患や膠原病などの自己免疫疾患
・梅毒
・B 型肝炎、ＨＢs 抗原陽性
・C 型肝炎、HCV 抗原陽性、HCV 抗体陽性、或いはHCV・RNA 定性陽性
・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症
・成人T 細胞白血病(ATL)、HTLV－1 抗体（HTLV）陽性
・パルボウイルスB19 感染症
・西（ウエスト）ナイルウイルス感染症
・ 新型肺炎SARS（重症急性呼吸器症候群）感染症
・ 狂犬病
・その他各組織特有の採取除外条件に合致する者
・虐待を受けて死亡した者あるいはその疑いがある者
なお、ドナーからの膵臓の摘出は無菌的に行われ、無菌の容器に収められて運搬される。この過程で汚染が確認された場合は膵島の斡旋は中止される。
臓器摘出チームは摘出機材を持参して協力病院を訪問し、以下のドナー適応基準を満たすことを提供病院にて確認する。①ドナー年齢は原則70歳以下、②温阻血時間は原則として30分以内、③感染症等の除外項目は組織移植学会のガイドラインに基づき、④摘出膵保存はUW液による単純浸漬保存あるいは二層法を用いることが望ましい。⑤糖尿病（HbA1ｃ(NGSP値)6.0％以上）を除外し、その他アルコール依存症、膵炎、膵の機能的・器質的障害を認めるものは除外する。
適格性の判断時に確認できなかった場合は既往歴やウイルス感染症の有無について再確認を行い、下記の除外項目がすべて該当しないことを確認する。
〈膵島提供者の除外項目〉
・原因不明の死亡
・敗血症あるいは全身性感染症
・Creutzfeld-Jakob 病（変異型を含む）とその疑い
・悪性腫瘍（原発性脳腫瘍や固型癌などで治療後５年を経過し、 完治したと判断される者は可能）
・白血病、悪性リンパ腫などの血液腫瘍
・重篤な代謝・内分泌疾患、血液疾患や膠原病などの自己免疫疾患
・梅毒
・B 型肝炎、ＨＢs 抗原陽性
・C 型肝炎、HCV 抗原陽性、HCV 抗体陽性、或いはHCV・RNA 定性陽性
・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症
・成人T 細胞白血病(ATL)、HTLV－1 抗体（HTLV）陽性
・パルボウイルスB19 感染症
・西（ウエスト）ナイルウイルス感染症
・ 新型肺炎SARS（重症急性呼吸器症候群）感染症
・ 狂犬病
・その他各組織特有の採取除外条件に合致する者
・虐待を受けて死亡した者あるいはその疑いがある者
ドナー臓器摘出術を行い、膵臓を摘出する。

（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）

膵島
［採取の方法］
膵島移植のためのドナーからの膵臓提供は臓器移植法に則って無償で行われる。ドナー適格性の判定に際して、移植によりレシピエントに移行しうる微生物等の感染がないことを確認し、膵臓摘出術では無菌操作により微生物等による汚染を防いで摘出される。摘出された膵臓は無菌的に臓器保存容器に入れ、当院へ搬送される。
CPCに膵臓を搬入する際に、ドナー膵臓摘出に際し臓器提供に伴う治療変更がなかった点、摘出手術が無菌的に行われ汚染がなかった点を確認した後、膵臓を消毒薬、抗菌剤／抗生剤を用いて、除菌する。
［加工の方法］
膵島分離すなわち膵島の製造工程は、当院内の先端細胞治療センター内で行う。同センターは製造管理基準書・衛生管理基準書・品質管理基準書に基づいて、安全かつ清潔な操作・品質の保持が適切になされるための設備体制を有している。
膵島は提供された膵から分離され膵β-細胞を含む無菌な組織であり、センター内で無菌的に製造する。
製造における品質管理は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第四十四条」に示される厚生労働省令第110号（平成26年9月26日）で定められた「特定細胞加工物製造事業者がその業務に関し遵守するべき事項」を遵守して実施する。膵島製造の品質に関する作業については手順書を定め、その実施内容を記載した記録書を所定の期間保管する。膵島の製造における品質の責任者は膵島単離を統括する医師である。［保管の方法］
先端細胞治療センター内で安全かつ清潔な操作により培養バッグにパッキングされ、センター内の培養器に22℃、5%CO2の条件で保管される。保管期間は最長48時間である。
［試験検査の方法］
1. 性状
直径100μm前後の類円形の浮遊性細胞塊であることを位相差顕微鏡観察により確認する。
2. 細胞数
膵島細胞単離後、細胞計数器にて細胞数を測定する。患者体重から計算した、移植可能な膵島細胞数以上であることを確認する。
3. 無菌試験
無菌性を確認する。
4. エンドトキシン試験
エンドトキシン試験法で自己血漿培地のエンドトキシン濃度を測定し、0.5 EU/mL未満であることを確認する。
膵島調製に関する記録のレビューを行って不備が無いことを確認し膵島の出荷を決定する。
［細胞の汚染が発生した場合］
膵島移植を中止し、ドナーから提供された膵島は破棄される。
門脈注入
無
国立大学法人信州大学　学長　中村　宗一郎
FC3150371
信州大学医学部附属病院先端細胞治療センター細胞・組織調製施設
特定細胞加工物
委託は行わない

（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

サノフィ(株)
無
無
無
無
ノバルティスファーマ(株)
無
無
無
無
中外製薬㈱
無
無
無
無
ファイザー(株)
無
無
無
無
アステラス製薬(株)
無
無
無
無

③　再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

本研究で使用する膵島は、脳死または心停止後に提供を受けた膵臓より、各施設において確立された膵島分離標準手順書に則って分離された膵内分泌細胞組織と定義する。また、分離の最終段階で以下の条件を満たすことを確認し移植に使用する(1）。
1） 膵島量 ≧ 5,000IE/kg(患者体重)
2） 純度 ≧ 30％
3） 組織量 ≦ 10mL
4） Viability ≧ 70%
5） Endotoxin ≦ 5EU/kg (患者体重)
6） グラム染色陰性
本研究で使用する膵島組織は、他者由来の組織であるため、レシピエントの免疫系を生理的範囲内で賦活化する。この免疫系の賦活化を沈静化するため免疫抑制剤を使用する。免疫抑制剤の投与による副作用については減量や投与の中止により対応可能である。
移植膵島の媒介によりサイトメガロウイルス、EBウイルスなどの感染の可能性がある。これらに関してはドナー、レシピエントともに感染状況を確認している。これまでの国内、海外での実施症例においてはサイトメガロウイルスによる重症感染症、あるいはEBウイルスが原因と考えられるPTLDの報告はない。
移植手技そのものにともなう死に至るような重篤な合併症は、2007年までにわが国で実施された心停止ドナーからの18例の移植、及び世界的に300 例以上行われている脳死ドナーからの膵島移植も含めて報告されていない。国内実施18例における膵島移植手技に伴う副作用としては肝穿刺に伴う腹腔内出血を1例に認めた (2)。
自家膵島移植において、外分泌組織を含めて大量に門脈内投与した際に急性肝不全、DICを発症して死亡した症例の報告がある(3)が、総移植量を10mL以下としたエドモントン・プロトコール以降においてはこのような合併症の報告はない。また、血管内への組織の移植であるため、移植組織による動脈塞栓とそれに続く梗塞の可能性があるが、現在まで脳梗塞、肺梗塞、心筋梗塞などの報告はない。また、これまで実際に移植組織より腫瘍性病変が発生したとの報告もない。以上より移植膵島の安全性は極めて高いと考えられる。

1. Shapiro AM, Ricordi C, Hering BJ, Auchincloss H, Lindblad R, Robertson RP, et al. International trial of the Edmonton protocol for islet transplantation. N Engl J Med. 2006 Sep 28;355(13):1318-30.
2. Saito T, Gotoh M, Satomi S, Uemoto S, Kenmochi T, Itoh T, Kuroda Y, Yasunami Y, Matsumoto S, Teraoka S; Working Members of The Japanese Pancreas and Islet Transplantation Association. Islet transplantation using donors after cardiac death: report of the Japan Islet Transplantation Registry. Transplantation 2010;90(7):740-747.
3. Walsh TJ, Eggleston JC, Cameron JL. Portal hypertension, hepatic infarction, and liver failure complicating pancreatic islet autotransplantation. Surgery. 1982 Apr;91(4):485-7.
膵島移植は、提供された膵臓から特殊な技術を用いて膵島組織を分離し、それを点滴の要領でインスリン依存状態患者の門脈内に輸注する低侵襲治療である。臨床実施は米国ミネソタ大学にて1974年に始まった(1)。2000年カナダ・エドモントンにあるアルバータ大学から１型糖尿病に対する膵島移植の臨床試験によって全例（７症例）にインスリン離脱を１年以上認めたとの報告がなされた(3)。これが後にエドモントン・プロトコールといわれるもので、次の４項目がその主な特徴である。１）移植の適応を腎機能正常症例に限定し、従来腎移植後に免疫抑制剤として標準的に使用されていたステロイド剤を排除し、移植膵島の機能発現を第一義に考えた免疫抑制療法（導入療法に抗IL-2モノクローナル抗体、維持療法にシロリムス（TOR-I）、少量のタクロリムス（CN-I））を導入、２）新鮮な状態の膵島を移植に使用、３）比較的短期間の間に複数のドナーから得られた膵島を一人のレシピエントに異時性に移植、４）良質な膵島を充分量分離する膵島分離法の確立。１型糖尿病患者を多く抱える欧米において膵島移植の高い安全性と治療効果を示唆するこの報告以来、膵島移植医療は大きな社会的支援を得て、インスリン依存状態糖尿病に対する治療法として確立されるべく開発が行われている。2002年欧米の9施設が選抜されエドモントン・プロトコールを用いた追試が開始された（エドモントン・プロトコール　マルチセンタートライアル）。施設間での膵島移植成績に差があることが明らかとなった(4)が、充分な膵島分離技術を有する施設においてはアルバータ大学での成績の再現は可能であるとの中間報告がなされた(5)。
2005年アルバータ大学より膵島移植の長期成績についての報告がなされ(6)、続いて2006年エドモントン・プロトコール マルチセンタートライアルの最終報告がなされ(7)、以下のことを結論としてあげている。「エドモントン・プロトコールを用いた膵島移植は、血糖不安定性をもつ1型糖尿病患者において長期にわたる内因性インスリン産生と血糖安定性を回復することに成功した。しかしながら、インスリン離脱は長期にわたって持続しなかった。持続的な膵島機能によって、インスリンから離脱していなかったとしても、重症低血糖は起こらず、また、グリコヘモグロビン（HbA1c）の血中レベルは改善した。」一方、2000年以来世界中でエドモントン・プロトコールが採用され膵島移植が盛んに実施されるようになった。現在まで60以上の施設において600症例以上に膵島移植が行われている。
現在、欧米においては膵島移植を一般医療として確立するための最終段階であるPhase IIIの治験を行うべく、 Clinical Islet Transplantation（CIT） Consortiumが組織され、その準備がなされている。その中では、導入療法に抗IL-2モノクローナル抗体にかわり初回の導入療法としての抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンと可溶性TNF-alphaレセプター製剤であるエタネルセプトが使用されている。その有効性については、ミネソタ大学からこの導入療法を用いることにより膵島移植を実施した8例全てでインスリン離脱が得られ、インスリン離脱率が向上し、インスリン離脱達成後のインスリン離脱期間の延長が報告されている(8, 9)。また、ブリティッシュコロンビア大学からも膵島移植の術後免疫抑制剤としてATGを使用しインスリン離脱率64％と報告されている(10)。
現時点での科学的水準に基づき可能な範囲で検討がなされており、利益が不利益を上回ることが十分予測される。

1. Najarian JS, Sutherland DE, Matas AJ, Steffes MW, Simmons RL, Goetz FC. Human islet transplantation: a preliminary report. Transplant Proc. 1977 Mar;9(1):233-6.
3. Shapiro AM, Lakey JR, Ryan EA, Korbutt GS, Toth E, Warnock GL, et al. Islet transplantation in seven patients with type 1 diabetes mellitus using a glucocorticoid-free immunosuppressive regimen. N Engl J Med. 2000 Jul 27;343(4):230-8.
4. Ault A. Edmonton's islet success tough to duplicate elsewhere. Lancet. 2003 Jun 14;361(9374):2054.
5. Shapiro AM, Ricordi C, Hering B. Edmonton's islet success has indeed been replicated elsewhere. Lancet. 2003 Oct 11;362(9391):1242.
6. Ryan EA, Paty BW, Senior PA, Bigam D, Alfadhli E, Kneteman NM, et al. Five-year follow-up after clinical islet transplantation. Diabetes. 2005 Jul;54(7):2060-9.
7. Shapiro AM, Ricordi C, Hering BJ, Auchincloss H, Lindblad R, Robertson RP, et al. International trial of the Edmonton protocol for islet transplantation. N Engl J Med. 2006 Sep 28;355(13):1318-30.
8. Bellin MD, Kandaswamy R, Parkey J, Zhang HJ, Liu B, Ihm SH, et al. Prolonged insulin independence after islet allotransplants in recipients with type 1 diabetes. Am J Transplant. 2008 Nov;8(11):2463-70.
9. Hering BJ, Kandaswamy R, Ansite JD, Eckman PM, Nakano M, Sawada T, Matsumoto I, Ihm SH, Zhang HJ, Parkey J, Hunter DW, Sutherland DE. Single-donor, marginal-dose islet transplantation in patients with type 1 diabetes.JAMA. 2005 293(7):830-5.
10. Warnock GL, Thompson DM, Meloche RM, Shapiro RJ, Ao Z, Keown P, Johnson JD, Verchere CB, Partovi N, Begg IS, Fung M, Kozak SE, Tong SO, Alghofaili KM, Harris C. A multi-year analysis of islet transplantation compared with intensive medical therapy on progression of complications in type 1 diabetes. Transplantation. 2008;86(12):1762-6.
膵島移植を行う医師が、特定細胞加工物概要書に従った製造が行われるよう、必要な指示をするとともに、品質管理責任者として特定細胞加工物概要書に従って製造されたものか確認し、投与の可否について決定する。
膵島単離が終了した時点で、「膵島細胞の移植判定に関する基準書」に基づいて、以下の項目について確認し、基準を満たす細胞加工物、もしくは品質に問題が無いと判定された細胞加工物について使用可能と判定する。

1） 膵島量 ≧ 5,000IE/kg(患者体重)
2） 純度 ≧ 30％
3） 組織量 ≦ 10mL
4） Viability ≧ 70%
5） Endotoxin ≦ 5EU/kg (患者体重)
6） グラム染色陰性
登録者に連絡し、再度説明を行い、研究参加の続行の是非について確認する。
30年間
廃棄する
有害事象の定義
有害事象（AE: Adverse Event）
有害事象（AE: Adverse Event）とは、プロトコール治療の開始（第１回目の膵島移植、免疫抑制剤の投与開始）から2年3ヶ月間に発生する、あらゆる好ましくないあるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状または病気のことであり、当該治療法との因果関係の有無は問わない。有害事象には手術侵襲に関連するものも含まれる。本試験で使用する免疫抑制剤による想定範囲内でのリンパ球数減少等は、「好ましくないあるいは意図しない徴候」ではないため有害事象とはしない。

薬物有害反応（ADR: Adverse Drug Reaction）
薬物有害反応（ADR: Adverse Drug Reaction）とは、有害事象のうち、当該医薬品の使用との因果関係が否定できないもの（医薬品の使用との因果関係で「否定できない」と判定されたもの）をいう。

予想される有害事象、合併症
手術に関する有害事象
組織注入のための経皮経肝的門脈穿刺の操作に関連して生じ得るもので、細胞移植によるものではない有害事象、合併症
1）腹腔内出血
2）創感染
3）局所麻酔に関連する合併症

組織移植に関連性のある有害事象、合併症
1） 門脈閉塞による肝機能障害、肝不全
2） 移植片に由来する感染症による疾病

移植術後の治療に関する有害事象
1） 白血球減少症（バシリキシマブ16.1%（国内試験）、ミコフェノール酸モフェチル18.5%）
2） 好中球減少症（バシリキシマブ29.0%（国内試験））
3） 貧血
4） 血小板減少症
5） 不眠症
6） 頭痛
7） 口腔内潰瘍
8） 下痢（MMF13.2%）
9） 感染症（バシリキシマブ22.6%（国内試験））
10） 皮膚異常
11） 浮腫
12） 肝機能異常（バシリキシマブ（国内試験：ALT増加16.1%、AST増加12.9%））
13） 腎機能異常（タクロリムス（肝移植5.1%、骨髄移植16.3%、腎移植24.9%））
14） 高血圧
15） 高脂血症
16） 卵巣嚢腫
17） 悪性新生物

重篤な有害事象（SAE: Serious Adverse Event）
重篤な有害事象(SAE: Serious Adverse Event)とは、有害事象のうち以下のものをいう。
1) 死亡
2) 死亡につながるおそれのあるもの
3) 治療のために病院または診療所への入院又は入院期間の延長が必要となるもの
4) 障害
5) 障害につながるおそれのあるもの
6) その他、1)〜5)に準じて重篤であるもの
7) 後世代における先天性の疾病または異常
　

有害事象の緊急報告と対応
報告義務のある有害事象は、以下の手順で報告する。

1) 死亡
2) 死亡につながるおそれのあるもの
責任医師／分担医師は、当該治療との因果関係の有無に関わらず、発生を知った時点から7日以内に実施責任者、所属する医療機関の長、厚生労働大臣、地方厚生局長、特定認定再生医療等委員会、日本膵・膵島移植研究会膵島移植班事務局に所定の様式をもって報告する。
3) 治療のために病院または診療所への入院又は入院期間の延長が必要となるもの
4) 障害
5) 障害につながるおそれのあるもの
6) その他、1)〜5)に準じて重篤であるもの
7) 後世代における先天性の疾病または異常
責任医師／分担医師は、当該治療との因果関係の有無に関わらず、発生を知った時点から15日以内に実施責任者、所属する医療機関の長、厚生労働大臣、地方厚生局長、特定認定再生医療等委員会、日本膵・膵島移植研究会膵島移植班事務局に所定の様式をもって報告する。
・膵島グラフトの提供によるものと疑われる又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症による疾病等の発生
再生医療提供計画書を厚生労働大臣に提出した日から起算して60日ごとに当該期間満了10日以内に実施責任者、所属する医療機関の長、特定認定再生医療等委員会、日本膵・膵島移植研究会膵島移植班事務局に所定の様式をもって報告する。
膵島移植提供後は、臨床試験プロトコールに従って2年3ヶ月間追跡調査を行い、その効果についての検証ならびに、定期的な受診・検査、必要な治療処置を講じ、重篤な有害事象が発現した場合には、特定認定再生医療等委員会及び厚生労働大臣に報告する。ただしプロトコール中止後に発生した有害事象が、膵島移植あるいは治療手順との因果関係が否定される場合には報告する必要はない。
さらに2年3か月の追跡調査終了後も、膵島移植後レシピエントとして連絡先を常に把握し、将来に渡り糖尿病主治医と協力して免疫抑制剤の投与や血糖コントロールのため、長期にわたる療養支援を通して経過観察すべく、定期的な受診・検査・必要な治療や処置（免疫抑制療法等）を行って、当該再生医療の効果についての検証その他必要な措置を講じるよう努める。
膵島移植適応基準に基づいて当院膵島移植適応検討委員会で適応ありと判断され、かつ日本膵・膵島移植研究会の適応認定を受けた患者を適格とする。
【選択基準】
本臨床研究の説明を行い、臨床試験参加の意思があるか否かを確認し、インフォームド・コンセントを得る。以下の日本膵・膵島移植研究会が定める基準に適合する患者が候補となり得る。当院膵島移植適応検討委員会の評価を経て、日本膵・膵島移植研究会の膵島移植適応判定に申請する。
無
2016年03月28日
募集中 Recruiting

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

無

再生医療等を受ける者について

有
本臨床研究の実施に起因して被験者等に対して重大な事態が生じた場合、24時間体制で入院加療が可能な実施体制にて治療をおこなう。本臨床研究に直接的な原因があり、入院治療を必要とする好ましくない症状などが現れた場合、校費等にて対応する。しかし、差額ベッド代などの保険外医療費やテレビカード代・貸寝衣代など医療費以外の入院費は含まれない。また、本臨床研究終了後も移植症例のフォローアップを継続して行う。本臨床研究の実施に起因する健康被害により死亡、および後遺障害１級・２級を生じた場合は、再生医療等臨床研究保険（賠償責任の支払限度額１名あたり１億円、免責なし）により賠償・補償を行う。

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

京都大学特定認定再生医療等委員会 Certified committee for regenerative medicine, Kyoto University
NA8150004
京都府京都市左京区吉田近衛町（京都大学大学院医学研究科） Yoshida-Konoe-cho,Sakyo-Ku,Kyoto 606-8501,Japan, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
上記以外の第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成
適
2025年06月09日

７　その他

本療法で知り得た個人情報および臨床情報などのプライバシーに関する情報は、個人の人格尊重の理念の下、厳重に保護され慎重に扱われるべきものと認識し、プライバシー保護に努める。本療法により得られたデータは、「個人情報の保護に関する法律」（平成15年5月）に準拠し、信州大学で策定されている「個人情報の保護に関する取扱要項」により運用する。
ドナー、およびレシピエントに関する個人情報は特定の個人を識別することができないように加工を行ったうえで保管する。
無 No
本研究に関わるすべての者は、生命倫理、被験者保護の観点からの教育、すなわちCITI Japanのe-learningによる研修を受ける。
実施責任者は臨床研究実施医師らに対し関連学会や関連会議、勉強会への定期的な出席と研修報告を指示し、膵島移植に関する知識、有害事象発生時の措置に関する知識や治療について研修させる。
膵島分離担当者については、手順書に基づき膵島の安全な取り扱いや、設備・装置の取り扱い、膵島分離工程の安全性確保に関する知識、技術の教育訓練を定期的に実施する。教育訓練とは、手順書の読み合わせ、実験室における大動物の膵臓を使用した膵島単離、CPCにおけるドライランを指す。
問い合わせ先を明記し、対応できる体制を構築している。
無
非該当
非該当
なし none
無
非該当
非該当
UMIN000019471
大学病院医療情報ネットワークセンター University hospital Medical Information Network

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 (マスキング)20250401 膵島移植説明文書Ver1.1＋新旧対照表.pdf

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年7月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年11月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月4日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和2年5月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年12月18日 詳細
変更履歴一覧