臨床研究等提出・公開システム
再生医療等提供計画情報の詳細情報です。
| 第一種 | ||
| 令和2年1月23日 | ||
| 令和4年5月30日 | ||
| 令和2年2月12日 | ||
| 令和2年2月10日 | ||
| 重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病に対する脳死ドナー又は心停止ドナーからの膵島移植 | ||
| インスリン依存性糖尿病に対する膵島移植 | ||
| 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 | ||
| 竹石 恭知 | ||
| 脳死または心停止後に提供された膵臓から分離した膵島を、血糖不安定性を有するインスリン依存状態糖尿病患者に移植する膵島移植療法において、同種性膵島移植片に対する免疫反応を制御する新規免疫抑制療法の臨床効果及び安全性の評価のため、多施設共同の臨床試験実施を目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン、バシリキシマブ、エタネルセプト、タクロリムス、タクロリムス水和物徐放性カプセル、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル | ||
| サイモグロブリン、シムレクト、エンブレル、プログラフ、グラセプター、ネオーラル、セルセプト | ||
| 京都大学特定認定再生医療等委員会 | ||
| NA8150004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
臨床研究の名称等
臨床研究の名称等
| 第一種 | |||
| 令和4年5月26日 | |||
| jRCTa021190016 | |||
| 提供しようとする再生医療等の名称 | 重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病に対する脳死ドナー又は心停止ドナーからの膵島移植 | ||
| 認定再生医療等委員会の名称（認定番号） | 京都大学特定認定再生医療等委員会 (NA8150004) | ||
| 2020年02月10日 | |||
| 9 | |||
| / | 対象疾患：重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病 ①病状：重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病 ②年齢：20歳から65歳まで。 ③適格基準 1. 本人より臨床試験参加に対して文書による同意を得ることができる。 2. 当臨床試験でのプロトコールの手順に従うことができる。 3. 臨床試験参加時にインスリン依存状態の期間が5年を越えて持続していること。 4. 内因性インスリン分泌が枯渇している。 5. 糖尿病に対するインスリン強化療法を行っていること。 6. 過去12ヶ月間に重症低血糖発作が1回以上発症していること。 7. Clark Score,HYPO Score, Lability Indexについてのデータを持っている。 なお、 腎移植 後膵島移植の場合には、以下の選択基準を加える。 IAK-1.腎移植後6ヶ月以上経過している。 IAK-2.クレアチニン1.8mg/dl以下で、直近6ヶ月の血清クレアチニンの上昇が0.2mg/dl以下で持続的上昇を認めない。 IAK-3. ステロイド内服量が10mg/day以下。 |
Target disease: Insulin-dependent diabetes mellitus with severe hypoglycemic unawareness 1) Disease state: Insulin-dependent diabetes mellitus with severe hypoglycemic unawareness 2) Age: 20 to 65 years old. 3) Eligibility criteria 1.The patient must be able to give written consent to participate in the clinical trial. 2. Able to follow the protocol procedures of the clinical trial. 3. The patient must have been insulin dependent for more than 5 years at the time of study entry. 4. Depletion of endogenous insulin secretion. 5. On insulin therapy for diabetes mellitus. 6. At least one severe hypoglycemic unawareness attack in the past 12 months. 7. The patient must have data on Clark Score, HYPO Score, and Lability Index. -In the case of islet transplantation after renal transplantation (IAK), the following selection criteria will be added. IAK-1. At least 6 months have passed since kidney transplantation. IAK-2. Creatinine less than 1.8 mg/dl and serum creatinine less than 0.2 mg/dl with no persistent increase in the last 6 months. IAK-3. Steroid medication dose less than 10mg/day. |
|
| / | 研究実施計画では、症例の主要エンドポイントが確定するごとに、ベイズ流に達成割合の事後確率を推定 し、達成割合が40%を超える確率が90%を超えた場合に、本試験の早期中止（有効中止）を検討するため、中間モニタリングを行う計画となっていた。事前分布として、本試験が計画された2009年当時まで実施された膵島移植症例17例中12例が本臨床試験の主要エンドポイントに関する成功例と考えられる点を考慮し、ベータ分布Beta(12,5)を採用することとしていた。 最終実施症例の主要エンドポイントが確定し、中間モニタリングを実施した。被験者情報としては、一次登録症例数（移植を希望して本臨床試験に登録されたもの）は20例、二次登録初回移植症例数は9例、二次登録二回目移植症例数は5例、二次登録三回目移植症例数は2例であった。初回移植症例9例の中、治療中止例2例があったが、初回移植から一年後の評価データがあった8例は有効性解析集団に採用された。有効性に対する解析を行い、主要エンドポイントである『初回移植から1年後(365日±14日後)にHbA1c値（NGSP値)<7.4%であり、かつ初回移植後90日から移植後365日にかけて重症低血糖発作が消失した患者の割合は）75％（6例/8例）であった。ベータ分布Beta(12,5)を事前分布として採用し、ベイズ流に達成割合の事後確率を推定した。達成割合40%を超える確率が99.9%であり、目標となった90%を超えた。 この結果を受けて、独立データモニタリング委員会が開催され、早期有効中止が勧告された。 |
According to the study implementation plan, the posterior probability of the achievement rate was to be estimated in a Bayesian manner for each case in which the primary endpoint was determined, and if the probability of the achievement rate exceeding 40% exceeded 90%, interim monitoring was to be conducted in order to consider early discontinuation (effective discontinuation) of the study. As the prior distribution, it was decided to adopt Beta distribution Beta(12,5) considering that 12 out of 17 islet transplants performed up to 2009, when this study was planned, were considered to be successful cases regarding the primary endpoint of this clinical trial. The primary endpoint of the last case was determined, and interim monitoring was conducted,in terms of subject information, the number of primary enrollment cases (those enrolled in this clinical trial for transplantation) was 20, the number of secondary enrollment first transplantation cases was 9, the number of secondary enrollment second transplantation cases was 5, and the number of secondary enrollment third transplantation cases was 2. Of the 9 first transplant patients, there were 2 cases of treatment discontinuation, but 8 patients with evaluation data at one year after the first transplant were included in the efficacy analysis population. Efficacy analysis was performed, and the primary endpoint of "the proportion of patients with HbA1c <7.4% (NGSP) at 1 year after the first transplant and resolution of severe hypoglycemic attacks between 90 days and 365 days after the first transplant" was 75% (6/8 patients). The Beta distribution Beta(12,5) was adopted as the prior distribution, and the posterior probability of achievement percentage was estimated in Bayesian fashion. The probability of exceeding the achievement rate of 40% was 99.9%, which exceeded the target of 90%. Based on this result, an independent data monitoring committee was convened and recommended early effective discontinuation. | |
| / | Grade 4の白血球減少症、好中球減少症が１件ずつ報告され、別途報告済みである。 | One case each of Grade 4 leukopenia and neutropenia was reported and has been reported separately. | |
| / | 中間モニタリングの結果、主要エンドポイントである 『初回移植から1年後(365日±14日後)にHbA1c値 （NGSP値)<7.4%であり、かつ初回移植後90日から 移植後365日にかけて重症低血糖発作が消失した患 者の割合は）75％（6例/8例）であった。 ベータ分布Beta(12,5)を事前分布として採用し、ベイ ズ流に達成割合の事後確率を推定した。達成割合 40%を超える確率が99.9%であり、目標となった90% を超えた。 副次評価項目であるインスリン離脱確認症例は 25％（2/8）であった。 |
The results of the interim monitoring showed that the primary endpoint, the proportion of patients with HbA1c <7.4% (NGSP level) 1 year after the first transplant and resolution of severe hypoglycemic attacks between 90 days and 365 days after the first transplant, was 75% (6/8 patients). The Beta distribution Beta(12,5) was adopted as the prior distribution, and the posterior probability of achievement percentage was estimated in Bayesian fashion. The probability of exceeding the achievement rate of 40% was 99.9%, exceeding the target of 90%. The secondary endpoint of insulin withdrawal was confirmed in 25% (2/8) of the cases. | |
| / | 本試験により、重症低血糖発作を伴うインスリン依存 性糖尿病に対する脳死ドナー又は心停止ドナーからの膵島移植は、重症低血糖発作を消失させ、血糖値を安定させる治療であることが示唆された。 | This study suggests that islet transplantation from brain-dead or cardiac arrest donors for insulin-dependent diabetes mellitus with severe hypoglycemic attacks is a treatment that eliminates severe hypoglycemic attacks and stabilizes blood glucose levels. |
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| 2022年02月24日 | |||
| 2022年02月24日 | |||
| https://center6.umin.ac.jp/cgi-openbin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&recptno=R000004768&language=J | |||
IPDシェアリング
IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 計画なし | No plan | |
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
申請者情報
申請者情報
| 令和4年5月26日 | |||
| jRCTa021190016 | |||
| 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 | |||
| 福島県福島市光が丘1番地 | |||
| 竹石 恭知 | Takeishi Yasuchika | ||
（１）再生医療等の名称及び分類
（１）再生医療等の名称及び分類
| 重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病に対する脳死ドナー又は心停止ドナーからの膵島移植 | Islet transplantation using brain-dead donors and donors after cardiac death for patients with insulin-dependent diabetes mellitus suffering from complicating hypoglycemia unawareness( Islet transplantation for insulin-dependent diabetes mellitus ) | ||
| インスリン依存性糖尿病に対する膵島移植 | Islet transplantation using brain-dead donors and donors after cardiac death for patients with insulin-dependent diabetes mellitus suffering from complicating hypoglycemia unawareness( Islet transplantation for insulin-dependent diabetes mellitus ) | ||
| 第一種 | |||
| 投与を受ける者以外の、人に由来する細胞加工物を用いた再生医療等技術であるため。 | |||
（２）再生医療等の内容
（２）再生医療等の内容
| 脳死または心停止後に提供された膵臓から分離した膵島を、血糖不安定性を有するインスリン依存状態糖尿病患者に移植する膵島移植療法において、同種性膵島移植片に対する免疫反応を制御する新規免疫抑制療法の臨床効果及び安全性の評価のため、多施設共同の臨床試験実施を目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 2011年02月21日 | |||
| 2021年02月20日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| ①病状：重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病 ②年齢：20歳から65歳まで。 ③適格基準 1. 本人より臨床試験参加に対して文書による同意を得ることができる。 2. 当臨床試験でのプロトコールの手順に従うことができる。 3. 臨床試験参加時にインスリン依存状態の期間が5年を越えて持続していること。 4. 内因性インスリン分泌が枯渇している。 5. 糖尿病に対するインスリン強化療法を行っていること。6. 過去12ヶ月間に重症低血糖発作が1回以上発症していること。 7. Clark Score,HYPO Score, Lability Indexについてのデータを持っている。 なお、 腎移植後膵島移植の場合には、以下の選択基準を加える。 IAK-1.腎移植後6ヶ月以上経過している。 IAK-2.クレアチニン1.8mg/dl以下で、直近6ヶ月の血清クレアチニンの上昇が0.2mg/dl以下で持続的上昇を認めない。 IAK-3. ステロイド内服量が10mg/day以下。 |
1. Male or female; 20 to 65 years of age. 2. Ability to provide written informed consent. 3. Mentally stable and able to comply with the procedures of the study protocol. 4. Clinical history compatible with type 1 diabetes with insulin dependence for > 5 years at the time of the registration. 5. Absent stimulated C-peptide (< 0.3 ng/mL) 6. Involvement in intensive diabetes management defined as the self monitoring of glucose values no less than a mean of three times each day, averaged over each week, and the administration of three or more insulin injections each day or insulin pump therapy. Such management must have been subjected to at least 3 clinical evaluations during the previous 12 months. 7. At least one episode of severe hypoglycemia in the past 12 months defined as an event with symptoms compatible with hypoglycemia in which the subject required the assistance of another person and which was associated with either a blood glucose level < 54 mg/dL (3.0 mmol/L) or prompt recovery after oral carbohydrate, intravenous glucose, or glucagon administration. 8. At least once evaluated glycemic lability status by a Clarke score, a HYPO score and a glycemic lability index (LI) score. |
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| 体重が80kgを超えている。もしくは、BMIが25kg/m2 を超えている。 インスリン必要量が0.8IU/kg/日以上、あるいは 55U/日以上。 過去1年間に複数回測定したHbA1c値（NGSP値)の平均値が10.4%以上。 未治療の増殖性糖尿病網膜症を有している。 血圧:収縮期血圧が160mmHgあるいは拡張期血圧が100mmHg超えている。 eGFR 60ml/min/1.73m^2以下（膵島単独移植の場合に限定する）。 現在、尿蛋白が1g/日以上。 フローサイトメトリーによるPRA (panel reactive antibody) が20%以上。 女性の参加者の場合：妊娠反応陽性例、現在授乳中、あるいは臨床試験中と臨床試験終了後3ヶ月間に効果的な避妊方法の実施を了承しない。男性参加者の場合：臨床試験中と臨床試験終了後3ヶ月までに挙児希望のある場合、あるいはその期間中に効果的な避妊方法の実施を了承しない。 以下の活動性感染症がある。B型肝炎、C型肝炎、HIV感染症、HTLV-I感染症あるいは結核を含む抗酸菌症。具体的にはキャリアを含むHBs抗原あるいはHBV-DNAの陽性者、HCV-RNA陽性者注）、HIV抗体陽性者、HTLV-I抗体陽性者。 Epstein-Barr Virus(EBV)に対するIgG抗体陰性。 臨床試験参加前１年間に浸潤性アスペルギルス感染症に罹患したことがある。 癌の既往をもつ。ただし、完全に切除された皮膚の扁平上皮癌あるいは基底細胞癌は除外する。 アルコール依存症あるいは薬物依存症を有している。 検査施設での正常下限を下回るヘモグロビン値；リンパ球減少症(<700/μL)、好中球減少症(<1,500/μL)、あるいは血小板減少症(血小板<100,000/μL) （ただし膵島単独移植の場合に限定する）。 第 V 因子欠損の既往がある。 凝固障害があるもの、もしくは移植した後も長期にわたって抗凝固剤（ワーファリンなど）の投与が必要となる医学上の状態を有するもの（低容量のアスピリン治療の場合には許容できる）、またはプロトロンビン時間のINR（International Normalized Ratio）値が1.5を超えているもの。 重度の併存する心疾患を有する場合。以下のいずれかの状態： 最近（過去６ヶ月以内に）発症した心筋梗塞。 過去１年以内に心機能検査において診断された虚血障害。 左心室のejection fractionが30%未満。 臨床試験参加時に肝機能検査値が持続的に高値を示すもの。 症候性胆石症を有する。 急性または慢性膵炎を有する。 症候性消化性潰瘍を有する。 重度の頻回な下痢、嘔吐あるいは潜在的に経口薬剤の吸収を障害する可能性のある胃腸障害を有する。 医学的治療に抵抗性の高脂血症 を有するもの。 慢性的なステロイド薬の全身投与を必要とする医学的状態に対する治療を受けている。 臨床試験参加の４週間以内にインスリン以外の抗糖尿病薬を投与されたもの。 臨床試験参加の４週間以内に何らかの臨床試験中の薬剤の投与を受けたもの。 臨床試験参加の2ヶ月以内に弱毒生ワクチンの接種を受けている。 臨床試験遂行に必要な検査のための入院、定期的な外来通院が不可能である。 臨床試験遂行に問題となる精神的異常を有している。 その他、臨床試験担当医によって臨床試験参加が不適切と判断されたもの |
1. BMI > 25 kg/m2 or weight > 80 kg. 2. Insulin requirement of > 0.8 IU/kg/day or 55 U/day. 3. Mean HbA1c value of several measurements in the previous 12 months > 10%. 4. Untreated proliferative diabetic retinopathy. 5. Blood pressure: SBP > 160 mmHg or DBP > 100 mmHg. 6. Creatinine clearance < 60 mL/min (applied only to islet transplantation alone case) 7. Presence of proteinuria > 1 g/day. 8. For female participants: Positive pregnancy test, presently breast-feeding, or unwillingness to use effective contraceptive measures for the duration of the study and 3 months after discontinuation. For male participants: Intent to procreate during the duration of the study or within 3 months after discontinuation or unwillingness to use effective measures of contraception. Oral contraceptives, Norplant, Depo-Provera, and barrier devices with spermicide are acceptable contraceptive methods; condoms used alone are not acceptable. 9. Active infection including hepatitis B, hepatitis C, HIV, or TB as determined by a positive skin test or clinical presentation, or under treatment for suspected TB. Positive tests are acceptable only if associated with a history of previous vaccination in the absence of any sign of active infection. Positive tests are otherwise not acceptable, even in the absence of any active infection at the time of evaluation. 10. Negative screen for Epstein-Barr Virus (EBV) by IgG determination. 11. Difficulty of administration for laboratory and physical tests for evaluation or regular outpatient visits. 12. Mental abnormalities to hinder medical procedure under protocol (Assessment by psychiatrists is required and final decision is made by investigators in charge) 13. Any medical condition that, in the opinion of the investigator, will interfere with the safe completion of the trial. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者が同意を撤回した場合 2) 登録後に不適格症例であることが判明した場合* 3) 3回目の移植後、血中C-ペプチド値が連続した2回で0.1ng/ml未満、及びグルカゴン負荷試験での反応がないことを確認した場合(2回目の血中C-ペプチド測定は、1回目測定の約1ヵ月後を目処に実施 P.33「移植膵島の機能消失の定義」参照） 4) 併用禁止療法で規定されている治療を行った場合 ・当臨床試験に使用している以外の免疫抑制剤の使用 ・全身作用を有するステロイド剤の長期間投与 （過去1ヵ月間におけるステロイドの全身投与量が、プレドニン換算量で0.3mg/㎏/日以上） 5) 医師が中止と判断した場合 |
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| 重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病 | Insulin-dependent diabetes mellitus suffering from complicating hypoglycemia unawareness | ||
| インスリン依存性糖尿病 | Insulin-dependent diabetes mellitus | ||
| 有 | |||
| 免疫抑制剤 詳細については別添の研究計画書の通り |
Immunosuppressant | ||
| 初回移植から1年後(365日±14日後)にHbA1c値（NGSP値)<7.4%であり、かつ初回移植後90日から移植後365日にかけて重症低血糖発作が消失した患者の割合。 重症低血糖発作の定義は適切な血糖管理下において以下のいずれかの項目を満たすものとする：１）自分以外の人（他人）による介助を必要とし、かつその際の血糖値が60mg/dL以下である、２）自分以外の人（他人）による介助を必要とし、かつ炭水化物の経口摂取、ブドウ糖の血管内投与、グルカゴン投与によって速やかに回復が認められた。 |
The proportion of subjects with HbA1c<7.4% and who are free of severe hypoglycemic events (from day 90 to day 365) one years after the first islet cell infusion. | ||
| 1. 初回移植から2年後(730±28日後)にHbA1c値（NGSP値)<7.4%でありかつ重症低血糖発作が消失する（初回移植後90±5日から移植後730±28日にかけて）患者の割合。 2. 重症低血糖発作が消失する（初回移植後90±5日から移植後730±28日にかけて）患者の割合。 3. 初回移植から2年後(730±28日後)にHbA1c値（NGSP値)<7.4%となる患者の割合。 4. 初回移植から2年後(730±28日後)にHbA1c値（NGSP値)≦6.9%となる患者の割合。 5. 初回移植から2年後(730±28日後)までにインスリン離脱※となった患者の割合。 |
1. Proportion of patients with HbA1c (NGSP) <7.4% and severe hypoglycemic unawareness disappears 2 years after the first transplantation. 2. Proportion of patients with severe hypoglycemic attack unawareness. 3. Proportion of patients with HbA1c value (NGSP)<7.4% two years after the first transplantation. 4. Proportion of patients with HbA1c value (NGSP value) <6.9% two years after the first transplantation. 5. Percentage of patients with insulin withdrawal by 2 years after the first transplantation. |
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| 別添の通り | |||
２ 人員及び構造設備その他の施設等
２ 人員及び構造設備その他の施設等
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
| 医師 | |||||
| 丸橋 繁 | Marubashi Shigeru | ||||
| 福島県立医科大学附属病院 | Fukushima Medical University Hospital | ||||
| 肝胆膵・移植外科 | |||||
| 960-1295 | |||||
| 福島県福島市光が丘1 | 1 Hikarigaoka, Fukushima-shi, Fukushima, Japan | ||||
| 024-547-1252 | |||||
| s-maru@fmu.ac.jp | |||||
| 自施設 | |||||
| 救急科医師が常勤しており、高次救命救急センターを有する。センターにはX線装置、CT、心電計、輸血・輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有する。また、救急医療を要する傷病者のための専用病床20床を有する。病床数778床のうち当該診療科として50床を有し、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、傷害、若しくは生命の危機的状況、感染症の発症などが発生した際に、再生医療等を受けた者が優先的に使用できる病床数は十分確保されている。 | |||||
（２）その他研究の実施体制に関する事項
（２）その他研究の実施体制に関する事項
| 叶 隆 | Kanou Takashi | ||||
| 公立大学法人福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | ||||
| 医療研究推進課 委員会係 | |||||
| 960-1295 | |||||
| 福島県福島市光が丘1 | 1 Hikarigaoka Fukushima-shi, Fukushima, Japan | ||||
| 024-547-1825 | |||||
| 024-547-1998 | |||||
| tkano@fmu.ac.jp | |||||
| 医師 | ||
| 見城 明 | ||
| 福島県立医科大学附属病院 | ||
| 肝胆膵・移植外科 |
| 医師 | ||
| 木村 隆 | ||
| 福島県立医科大学附属病院 | ||
| 肝胆膵・移植外科 |
| 医師 | ||
| 佐藤 直哉 | ||
| 福島県立医科大学附属病院 | ||
| 肝胆膵・移植外科 |
| 東北大学病院 臨床試験データセンター | ||
| 山口 拓洋 | ||
| 国立大学法人東北大学 | ||
| 東北大学病院 臨床試験データセンター | ||
| 東北大学病院 臨床試験データセンター | ||
| 山口 拓洋 | ||
| 国立大学法人東北大学 | ||
| 東北大学病院 臨床試験データセンター | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 信頼性保証本部 | ||
| 東北大学病院 臨床試験データセンター | ||
| 山口 拓洋 | ||
| 国立大学法人東北大学 | ||
| 東北大学病院 臨床試験データセンター | ||
| （公財）神戸医療産業都市推進機構 | ||
| 木村 泰子 | ||
| （公財）神戸医療産業都市推進機構 | ||
| 医療イノベーション推進センター | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 穴澤 貴行 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 肝胆膵・移植外科 | ||
| 非該当 | ||
（３）多施設共同研究に関する事項
（３）多施設共同研究に関する事項
| 有 |
| 東北大学病院 | ||||||
| 宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | ||||||
| 022-717-7000 | ||||||
| 富永 悌二 | ||||||
| 宮城 重人 | Miyagi Shigeto | |||||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |||||
| 総合外科 | ||||||
| 980-8574 | ||||||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | ||||||
| 022-717-7000 | ||||||
| msmsmiyagi@yahoo.co.jp | ||||||
| 吉川 真木子 | ||||||
| 東北大学大学院医学系研究科 附属創生応用医学研究センター | ||||||
| 移植再生医学分野 | ||||||
| 980-8575 | ||||||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 東北大学病院臨床研究推進センター4階 4S-01 | ||||||
| 022-717-7895 | ||||||
| 022-717-7899 | ||||||
| m.kikkawa@med.tohoku.ac.jp | ||||||
| 後藤 昌文 | ||||||
| 東北大学大学院医学系研究科 附属創生応用医学研究センター | ||||||
| 移植再生医学分野 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 救急科医師が常勤しており、高次救命救急センターを有する。センターにはX線装置、CT、心電計、輸血・輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有する。また、救急医療を要する傷病者のための専用病床20床を有する。病床数1225床のうち当該診療科として62床を有し、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、傷害、若しくは生命の危機的状況、感染症の発症などが発生した際に、再生医療等を受けた者が優先的に使用できる病床数は十分確保されている。 | ||||||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | ||||||
| 東京都東京都新宿区戸山1-21-1 | ||||||
| 03-3202-7181 | ||||||
| 國土 典宏 | ||||||
| 竹村 信行 | Takemura Nobuyuki | |||||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | |||||
| 肝胆膵外科 | ||||||
| 162-8655 | ||||||
| 東京都東京都新宿区戸山1-21-1 | ||||||
| 03-3202-7181 | ||||||
| mshimoda@hosp.ncgm.go.jp | ||||||
| 土田 みゆき | ||||||
| 国立国際医療研究センター研究所 | ||||||
| 膵島移植プロジェクト | ||||||
| 162-8655 | ||||||
| 東京都東京都新宿区戸山1-21-1 | ||||||
| 03-3202-7181 | ||||||
| 03-5273-6885 | ||||||
| mtsuchida@hosp.ncgm.go.jp | ||||||
| 霜田 雅之 | ||||||
| 国立国際医療研究センター研究所 | ||||||
| 膵島移植プロジェクト | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はそ の医療機関の名称及び施設又は設備の内容） 救急科医師が常勤しており、救急科・救命救急センター （30床）を有する。X線装置、CT、心電計、輸血・輸液の ための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有 する。また、救急医療を要する傷病者のための専用病床を 有する。 | ||||||
| 京都大学医学部附属病院 | ||||||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | ||||||
| 075-751-3111 | ||||||
| 宮本 亨 | ||||||
| 上本 伸二 | Uemoto Shinji | |||||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto university hospital | |||||
| 肝胆膵・移植外科 | ||||||
| 606-8507 | ||||||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | ||||||
| 075-751-3111 | ||||||
| uemoto@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||||||
| 尾中 智津子 | ||||||
| 京都大学医学部附属病院 | ||||||
| 肝胆膵・移植外科 | ||||||
| 606-8507 | ||||||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | ||||||
| 075-751-3608 | ||||||
| 075-751-3608 | ||||||
| conaca@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||||||
| 穴澤 貴行 | ||||||
| 京都大学医学部附属病院 | ||||||
| 肝胆膵・移植外科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 救急科医師が常勤しており、救急外来を有する。救急外来にはX線装置、CT、心電計、輸血・輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有する。また、救急医療を要する傷病者のための病床6床を有する。病床数1121床のうち当該診療科として69床を有し、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、傷害、若しくは生命の危機的状況、感染症の発症などが発生した際に、再生医療等を受けた者が優先的に使用できる病床数は十分確保されている。 | ||||||
| 福岡大学病院 | ||||||
| 福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1 | ||||||
| 092-801-1011 | ||||||
| 井上 亨 | ||||||
| 長谷川 傑 | Hasegawa Suguru | |||||
| 福岡大学病院 | Fukuoka university hospital | |||||
| 消化器外科 | ||||||
| 814-0180 | ||||||
| 福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1 | ||||||
| 092-801-1011 | ||||||
| skodama@fukuoka-u.ac.jp | ||||||
| 赤木 須美男 | ||||||
| 学校法人 福岡大学 | ||||||
| 福岡大学病院 庶務課 | ||||||
| 814-0180 | ||||||
| 福岡県福岡市城南区七隈8丁目19-1 | ||||||
| 092-801-1011 | ||||||
| 092-862-8200 | ||||||
| syomu@adm.fukuoka-u.ac.jp | ||||||
| 小玉 正太 | ||||||
| 福岡大学医学部 | ||||||
| 再生・移植医学講座 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 救急科医師が常勤しており、救急外来を有する。救急外来にはX線装置、CT、心電計、輸血・輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有する。また、救急医療を要する傷病者のための病床40床を有する。病床数915床のうち当該診療科として60床を有し、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、傷害、若しくは生命の危機的状況、感染症の発症などが発生した際に、再生医療等を受けた者が優先的に使用できる病床数は十分確保されている。 | ||||||
| 東北大学病院 | ||||||
| 宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | ||||||
| 022-717-7000 | ||||||
| 富永 悌二 | ||||||
| 宮城 重人 | Miyagi Shigehito | |||||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |||||
| 総合外科 | ||||||
| 980-8574 | ||||||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | ||||||
| 022-717-7000 | ||||||
| msmsmiyagi@yahoo.co.jp | ||||||
| 吉川 真木子 | ||||||
| 東北大学大学院医学系研究科 附属創生応用医学研究センター | ||||||
| 移植再生医学分野 | ||||||
| 980-8575 | ||||||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 東北大学病院臨床研究推進センター4階 4S-01 | ||||||
| 022-717-7895 | ||||||
| 022-717-7899 | ||||||
| m.kikkawa@med.tohoku.ac.jp | ||||||
| 戸子台 和哲 | ||||||
| 東北大学病院 | ||||||
| 総合外科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 救急科医師が常勤しており、高次救命救急センターを有する。センターにはX線装置、CT、心電計、輸血・輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有する。また、救急医療を要する傷病者のための専用病床20床を有する。病床数1225床のうち当該診療科として62床を有し、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、傷害、若しくは生命の危機的状況、感染症の発症などが発生した際に、再生医療等を受けた者が優先的に使用できる病床数は十分確保されている。 | ||||||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | ||||||
| 東京都東京都新宿区戸山1-21-1 | ||||||
| 03-3202-7181 | ||||||
| 國土 典宏 | ||||||
| 竹村 信行 | Takemura Nobuyuki | |||||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | |||||
| 肝胆膵外科 | ||||||
| 162-8655 | ||||||
| 東京都東京都新宿区戸山1-21-1 | ||||||
| 03-3202-7181 | ||||||
| mshimoda@hosp.ncgm.go.jp | ||||||
| 土田 みゆき | ||||||
| 国立国際医療研究センター研究所 | ||||||
| 膵島移植プロジェクト | ||||||
| 162-8655 | ||||||
| 東京都東京都新宿区戸山1-21-1 | ||||||
| 03-3202-7181 | ||||||
| 03-5273-6885 | ||||||
| mtsuchida@hosp.ncgm.go.jp | ||||||
| 中條 大輔 | ||||||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | ||||||
| 糖尿病内分泌代謝科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はそ の医療機関の名称及び施設又は設備の内容） 救急科医師が常勤しており、救急科・救命救急センター （30床）を有する。X線装置、CT、心電計、輸血・輸液の ための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有 する。また、救急医療を要する傷病者のための専用病床を 有する。 | ||||||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | ||||||
| 東京都東京都新宿区戸山1-21-1 | ||||||
| 03-3202-7181 | ||||||
| 國土 典宏 | ||||||
| 竹村 信行 | Takemura Nobuyuki | |||||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | |||||
| 肝胆膵外科 | ||||||
| 162-8655 | ||||||
| 東京都東京都新宿区戸山1-21-1 | ||||||
| 03-3202-7181 | ||||||
| mshimoda@hosp.ncgm.go.jp | ||||||
| 土田 みゆき | ||||||
| 国立国際医療研究センター研究所 | ||||||
| 膵島移植プロジェクト | ||||||
| 162-8655 | ||||||
| 東京都東京都新宿区戸山1-21-1 | ||||||
| 03-3202-7181 | ||||||
| 03-5273-6885 | ||||||
| mtsuchida@hosp.ncgm.go.jp | ||||||
| 田嶋 強 | ||||||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | ||||||
| 放射線診断科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はそ の医療機関の名称及び施設又は設備の内容） 救急科医師が常勤しており、救急科・救命救急センター （30床）を有する。X線装置、CT、心電計、輸血・輸液の ための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有 する。また、救急医療を要する傷病者のための専用病床を 有する。 | ||||||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | ||||||
| 東京都東京都新宿区戸山1-21-1 | ||||||
| 03-3202-7181 | ||||||
| 國土 典宏 | ||||||
| 竹村 信行 | Takemura Nobuyuki | |||||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | |||||
| 肝胆膵外科 | ||||||
| 162-8655 | ||||||
| 東京都東京都新宿区戸山1-21-1 | ||||||
| 03-3202-7181 | ||||||
| mshimoda@hosp.ncgm.go.jp | ||||||
| 土田 みゆき | ||||||
| 国立国際医療研究センター研究所 | ||||||
| 膵島移植プロジェクト | ||||||
| 162-8655 | ||||||
| 東京都東京都新宿区戸山1-21-1 | ||||||
| 03-3202-7181 | ||||||
| 03-5273-6885 | ||||||
| mtsuchida@hosp.ncgm.go.jp | ||||||
| 萩原 將太郎 | ||||||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | ||||||
| 臨床研究連携・バイオバンク部門高度先進医療診療科細胞調整管理室 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はそ の医療機関の名称及び施設又は設備の内容） 救急科医師が常勤しており、救急科・救命救急センター （30床）を有する。X線装置、CT、心電計、輸血・輸液の ための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有 する。また、救急医療を要する傷病者のための専用病床を 有する。 | ||||||
| 京都大学医学部附属病院 | ||||||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | ||||||
| 075-751-3111 | ||||||
| 宮本 亨 | ||||||
| 上本 伸二 | Uemoto Shinji | |||||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |||||
| 肝胆膵・移植外科 | ||||||
| 606-8507 | ||||||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | ||||||
| 075-751-3111 | ||||||
| uemoto@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||||||
| 尾中 智津子 | ||||||
| 京都大学医学部附属病院 | ||||||
| 肝胆膵・移植外科 | ||||||
| 606-8507 | ||||||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | ||||||
| 075-751-3608 | ||||||
| 075-751-3608 | ||||||
| conaca@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||||||
| 藤倉 純二 | ||||||
| 京都大学医学部附属病院 | ||||||
| 糖尿病・内分泌・栄養内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 救急科医師が常勤しており、救急外来を有する。救急外来にはX線装置、CT、心電計、輸血・輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有する。また、救急医療を要する傷病者のための病床6床を有する。病床数1121床のうち当該診療科として69床を有し、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、傷害、若しくは生命の危機的状況、感染症の発症などが発生した際に、再生医療等を受けた者が優先的に使用できる病床数は十分確保されている。 | ||||||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||||||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | ||||||
| 06-6879-5111 | ||||||
| 木村 正 | ||||||
| 江口 英利 | Eguchi Hidetoshi | |||||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |||||
| 消化器外科 | ||||||
| 565-0871 | ||||||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | ||||||
| 06-6879-3251 | ||||||
| heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | ||||||
| 富丸 慶人 | ||||||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||||||
| 消化器外科 | ||||||
| 565-0871 | ||||||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | ||||||
| 06-6879-3251 | ||||||
| 06-6879-3259 | ||||||
| ytomimaru@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | ||||||
| 富丸 慶人 | ||||||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||||||
| 消化器外科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 救急科医師が常勤しており、救急外来を有する。救急外来にはX線装置、CT、心電計、輸血・輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有する。また、救急医療を要する傷病者のための病床14床を有する。病床数1076床のうち当該診療科として103床を有し、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、傷害、若しくは生命の危機的状況、感染症の発症などが発生した際に、再生医療等を受けた者が優先的に使用できる病床数は十分確保されている。 | ||||||
| 福岡大学病院 | ||||||
| 福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1 | ||||||
| 092-801-1011 | ||||||
| 井上 亨 | ||||||
| 長谷川 傑 | Hasegawa Suguru | |||||
| 福岡大学病院 | Fukuoka University Hospital | |||||
| 消化器外科 | ||||||
| 814-0180 | ||||||
| 福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1 | ||||||
| 092-801-1011 | ||||||
| skodama@fukuoka-u.ac.jp | ||||||
| 赤木 須美男 | ||||||
| 学校法人 福岡大学 | ||||||
| 福岡大学病院 庶務課 | ||||||
| 814-0180 | ||||||
| 福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1 | ||||||
| 092-801-1011 | ||||||
| 092-862-8200 | ||||||
| syomu@adm.fukuoka-u.ac.jp | ||||||
| 吉松 軍平 | ||||||
| 福岡大学医学部 | ||||||
| 再生・移植医学講座 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 救急科医師が常勤しており、救急外来を有する。救急外来にはX線装置、CT、心電計、輸血・輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有する。また、救急医療を要する傷病者のための病床40床を有する。病床数915床のうち当該診療科として60床を有し、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、傷害、若しくは生命の危機的状況、感染症の発症などが発生した際に、再生医療等を受けた者が優先的に使用できる病床数は十分確保されている。 | ||||||
| 福岡大学病院 | ||||||
| 福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1 | ||||||
| 092-801-1011 | ||||||
| 井上 亨 | ||||||
| 長谷川 傑 | Hasegawa Suguru | |||||
| 福岡大学病院 | Fukuoka University Hospital | |||||
| 消化器外科 | ||||||
| 814-0180 | ||||||
| 福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1 | ||||||
| 092-801-1011 | ||||||
| skodama@fukuoka-u.ac.jp | ||||||
| 赤木 須美男 | ||||||
| 学校法人 福岡大学 | ||||||
| 福岡大学病院 庶務課 | ||||||
| 814-0180 | ||||||
| 福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1 | ||||||
| 092-801-1011 | ||||||
| 092-862-8200 | ||||||
| syomu@adm.fukuoka-u.ac.jp | ||||||
| 吉満 研吾 | ||||||
| 福岡大学医学部 | ||||||
| 放射線医学 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 救急科医師が常勤しており、救急外来を有する。救急外来にはX線装置、CT、心電計、輸血・輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有する。また、救急医療を要する傷病者のための病床40床を有する。病床数915床のうち当該診療科として60床を有し、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、傷害、若しくは生命の危機的状況、感染症の発症などが発生した際に、再生医療等を受けた者が優先的に使用できる病床数は十分確保されている。 | ||||||
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 膵島 | |
| 臓器提供が可能な医療機関 | |
| 膵島移植のための膵臓提供は、原則として臓器移植のためのドナーが発生した場合において、提供膵が膵臓移植に用いる事が不適と判断された場合に行われる。よって心停止ドナーと、一部の脳死ドナーが選定される。脳死ドナーの場合は、①ドナー年齢が60歳以上、または②肥満度（BMI）が30以上、または③ドナーの原疾患、心肺停止時間、感染症、糖尿病の既往などの因子により膵臓移植への利用は不適であると判断され、御家族が膵島移植のための膵島提供に同意した場合に提供される。 細胞提供者の適格性の判断のため以下の事項を確認する。 ①細胞提供者の健康状態 既往歴の確認、輸血や移植経験の確認、あるいは検査により以下の条件を除外基準とする。 ・原因不明の死亡 ・敗血症あるいは全身性感染症 ・Creutzfeld-Jakob 病（変異型を含む）とその疑い ・悪性腫瘍（原発性脳腫瘍や固型癌などで治療後５年を経過し、 完治したと判断 される者では組織採取医の判断に委ねる） ・白血病、悪性リンパ腫などの血液腫瘍 ・重篤な代謝・内分泌疾患、血液疾患や膠原病などの自己免疫疾患 ・梅毒 ・B 型肝炎、ＨＢs 抗原陽性 ・C 型肝炎、HCV 抗原陽性、HCV 抗体陽性、或いはHCV・RNA 定性陽性 ・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症 ・成人T 細胞白血病(ATL)、HTLV－1 抗体（HTLV）陽性 ・パルボウイルスB19 感染症 ・西（ウエスト）ナイルウイルス感染症< ・ 新型肺炎SARS（重症急性呼吸器症候群）感染症 ・ 狂犬病 サイトメガロウイルス感染及びEB ウイルス感染については必要に応じて検査により否定する ②細胞提供者の年齢：原則として70歳以下とする。 脳死または心停止ドナーからの臓器提供のため、提供機関側に求められている、採取した試料の管理保管状況や、採取にあたる者の知識や技術など、採取機関の体制について事前に確認することは困難であるが、提供時に、適切な状況下で採取され、また必要な手続きを経たうえで提供されたものか否かについてを、それぞれの再生医療等提供機関の実施責任者が確認することとする。 |
|
| 細胞・組織の採取に当たっては、細胞・組織提供の適格性を確認するために、利用の目的に応じて問診等の診断及び検査を行う。特にB 型肝炎(HBV)、C 型肝炎(HCV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症、成人T細胞白血病、パルボウイルスB19 感染症については、問診及び検査(血清学的試験や核酸増幅法等)により否定する。また、サイトメガロウイルス感染及びEB ウイルス感染については必要に応じて検査により否定する。この他、次に掲げるものについては既往歴、問診等の診断を行うとともに、輸血、移植医療を受けた経験の有無等からドナーとしての適格性を判断すること。 ・梅毒トレポネーマ、クラミジア、淋菌、結核菌等の細菌による感染症 ・敗血症及びその疑い ・悪性腫瘍 ・重篤な代謝、内分泌疾患 ・膠原病、血液疾患 ・肝疾患 (伝達性海綿状脳症及びその疑いのあるもの) 検査方法については、その時点で最も適切とされる方法を採用する。 ドナースクリーニングに当たっては、検査項目、検査方法等により、ウインドウ・ピリオドを勘案し、可能な限り適切な時期に再検査を実施する。 加えて以下のドナー適応基準を満たすことを提供先にて確認する。①ドナー年齢は原則70歳以下、②温阻血時間は原則として30分以内、③摘出膵保存はUW液による単純浸漬保存あるいは二層法を用いることが望ましい。④糖尿病（HbA1ｃ(NGSP値)6.0％以上）を除外し、その他アルコール依存症、膵炎、膵の機能的・器質的障害を認めるものは除外する。 |
|
| 膵島移植のための膵臓(膵組織)提供に対する協力病院(提供病院)から、脳死または心停止後に膵臓提供の可能性のある患者情報を入手、摘出機材を持参して協力病院を訪問する。感染症の有無、糖尿病の既往の有無など膵島移植ドナーとして適応基準を満たしているかどうかを評価する。コーディネーターによる膵島移植のための膵臓提供に対する承諾をドナー家族より得る。提供病院で待機し、膵臓を摘出する。バックテーブルにて摘出膵を処理した後、臓器保存容器に入れ運搬準備を完了する。膵臓摘出に関する記録をつける。提供施設から分離施設へ膵臓を運搬する。 各施設で確立された膵島分離標準手順書に基づいて膵島分離を行う。 提供病院での待機、摘出操作と平行して膵島分離のための準備を開始、完了する。 CPCに膵臓を搬入し、膵臓を消毒薬、抗菌剤／抗生剤を用いて、除菌する。続いて、膵臓を低温に保ち、主膵管からコラゲナーゼ溶液を逆向性に圧の調節を行いながら注入し、コラゲナーゼ溶液を膵臓間質内に配置する（膵臓膨化）。コラゲナーゼ溶液にて膨化した膵臓を細切し、チェンバーの中に入れる。チェンバーにはチューブが接続されており流路の一部を形成する。その流路を閉鎖系として循環させ、恒温槽を通すことによって温度を体温近くに上昇させる。それによって組織内に注入されたコラゲナーゼが活性化し膵組織が細かく分解される（膵臓消化）。続いて、膵外分泌腺組織と膵内分泌組織である膵島との比重の違いを利用して比重遠沈法にて消化膵組織から膵外分泌組織を除去し、膵島組織のみを集める（膵島純化）。分離した膵島の膵島量、純度、組織量、Viability、エンドトキシン定量、グラム染色を行う。これらの検査結果が移植基準を満たしている場合、移植用溶液に膵島を懸濁し、移植用バックに充填する。 移植膵島を150mLの移植用溶液（CMRLを基本とした溶液）に混濁し、別にリンス用溶液として100mLの移植用溶液を準備しておく。純化の際に純度が高い移植用膵組織と純度が低い移植用膵組織の2種類となった場合はそれぞれについて移植用溶液を150mL、リンス用100mLを準備する。 膵島調整に関する記録のレビューを行って不備が無いことを確認し膵島の出荷を決定する。 |
（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）
（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）
| 膵島 | ||
| 加工の方法：膵島分離すなわち膵島の製造工程は、院内の細胞調整室（CPS)内で行う。 膵島は提供された膵から分離され膵β-細胞を含む無菌な組織であり、CPS内で無菌的に製造する。 主な工程は膵管への膵島分離分解酵素の注入、膵臓の消化、消化組織の回収、膵島への純化、及び膵島培養と充填からなる。製造における品質管理は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第四十四条」に示される厚生労働省令第110号（平成26年 9月26日）で定められた「特定細胞加工物製造事業者がその業務に関し遵守するべき事項」を遵守して実施する。膵島製造の品質に関する作業については手順書を定め、それを遵守する。その実施内容を記載した記録書を所定の期間保管する。 保管の方法：加工物は投与されるまでCPS内で培養される。培養条件は37℃、5％CO2とするが、22℃程度の低温培養も可とする。保管期間は72時間を超えないこととする。 試験検査の方法：以下の項目について<u>膵島分離終了後に検体を採取し各種試験を行い</u>出荷可能かどうか判定する。1） 膵島量 ≧ 5,000IE/kg(患者体重) 2） 純度 ≧ 30％ 3） 組織量 ≦ 10mL 4） Viability ≧ 70% 5） Endotoxin ≦ 5EU/kg (患者体重) 6） グラム染色：陰性 判定は品質管理責任者が行う。 |
||
| 血管造影室にて、局所麻酔を行い、エコーガイド下に門脈を穿刺、経皮経肝的に門脈内にカテーテルを留置する。調製膵島を門脈内へ注入する。 | ||
| 無 | ||
| 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 輸血・移植免疫部 | ||
| FC2150004 | ||
| 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 輸血・移植免疫部 細胞培養加工施設 | ||
| 特定細胞加工物 | ||
| 委託なし | ||
| 膵島 | ||
| 加工の方法：膵島分離すなわち膵島の製造工程は、院内の細胞調整室（CPS)内で行う。 膵島は提供された膵から分離され膵β-細胞を含む無菌な組織であり、CPS内で無菌的に製造する。 主な工程は膵管への膵島分離分解酵素の注入、膵臓の消化、消化組織の回収、膵島への純化、及び膵島培養と充填からなる。製造における品質管理は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第四十四条」に示される厚生労働省令第110号（平成26年 9月26日）で定められた「特定細胞加工物製造事業者がその業務に関し遵守するべき事項」を遵守して実施する。膵島製造の品質に関する作業については手順書を定め、それを遵守する。その実施内容を記載した記録書を所定の期間保管する。 保管の方法：加工物は投与されるまでCPS内で培養される。培養条件は37℃、5％CO2とするが、22℃程度の低温培養も可とする。保管期間は72時間を超えないこととする。 試験検査の方法：以下の項目について<u>膵島分離終了後に検体を採取し各種試験を行い</u>出荷可能かどうか判定する。1） 膵島量 ≧ 5,000IE/kg(患者体重) 2） 純度 ≧ 30％ 3） 組織量 ≦ 10mL 4） Viability ≧ 70% 5） Endotoxin ≦ 5EU/kg (患者体重) 6） グラム染色：陰性 判定は品質管理責任者が行う。 |
||
| 血管造影室にて、局所麻酔を行い、エコーガイド下に門脈を穿刺、経皮経肝的に門脈内にカテーテルを留置する。調製膵島を門脈内へ注入する。 | ||
| 無 | ||
| 京都大学医学部附属病院 分子細胞治療センター | ||
| FC5140004 | ||
| 京都大学医学部附属病院 分子細胞治療センター | ||
| 特定細胞加工物 | ||
| 委託なし | ||
| 膵島 | ||
| 加工の方法：膵島分離すなわち膵島の製造工程は、院内の細胞調整室（CPS)内で行う。 膵島は提供された膵から分離され膵β-細胞を含む無菌な組織であり、CPS内で無菌的に製造する。 主な工程は膵管への膵島分離分解酵素の注入、膵臓の消化、消化組織の回収、膵島への純化、及び膵島培養と充填からなる。製造における品質管理は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第四十四条」に示される厚生労働省令第110号（平成26年 9月26日）で定められた「特定細胞加工物製造事業者がその業務に関し遵守するべき事項」を遵守して実施する。膵島製造の品質に関する作業については手順書を定め、それを遵守する。その実施内容を記載した記録書を所定の期間保管する。 保管の方法：加工物は投与されるまでCPS内で培養される。培養条件は37℃、5％CO2とするが、22℃程度の低温培養も可とする。保管期間は72時間を超えないこととする。 試験検査の方法：以下の項目について<u>膵島分離終了後に検体を採取し各種試験を行い</u>出荷可能かどうか判定する。1） 膵島量 ≧ 5,000IE/kg(患者体重) 2） 純度 ≧ 30％ 3） 組織量 ≦ 10mL 4） Viability ≧ 70% 5） Endotoxin ≦ 5EU/kg (患者体重) 6） グラム染色：陰性 判定は品質管理責任者が行う。 |
||
| 血管造影室にて、局所麻酔を行い、エコーガイド下に門脈を穿刺、経皮経肝的に門脈内にカテーテルを留置する。調製膵島を門脈内へ注入する。 | ||
| 無 | ||
| 東北大学病院 輸血・細胞治療部 細胞プロセッシングセンター | ||
| FC2150002 | ||
| 東北大学病院 輸血・細胞治療部 細胞プロセッシングセンター | ||
| 特定細胞加工物 | ||
| 委託なし | ||
| 膵島 | ||
| 加工の方法：膵島分離すなわち膵島の製造工程は、院内の細胞調整室（CPS)内で行う。 膵島は提供された膵から分離され膵β-細胞を含む無菌な組織であり、CPS内で無菌的に製造する。 主な工程は膵管への膵島分離分解酵素の注入、膵臓の消化、消化組織の回収、膵島への純化、及び膵島培養と充填からなる。製造における品質管理は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第四十四条」に示される厚生労働省令第110号（平成26年 9月26日）で定められた「特定細胞加工物製造事業者がその業務に関し遵守するべき事項」を遵守して実施する。膵島製造の品質に関する作業については手順書を定め、それを遵守する。その実施内容を記載した記録書を所定の期間保管する。 保管の方法：加工物は投与されるまでCPS内で培養される。培養条件は37℃、5％CO2とするが、22℃程度の低温培養も可とする。保管期間は72時間を超えないこととする。 試験検査の方法：以下の項目について<u>膵島分離終了後に検体を採取し各種試験を行い</u>出荷可能かどうか判定する。1） 膵島量 ≧ 5,000IE/kg(患者体重) 2） 純度 ≧ 30％ 3） 組織量 ≦ 10mL 4） Viability ≧ 70% 5） Endotoxin ≦ 5EU/kg (患者体重) 6） グラム染色：陰性 判定は品質管理責任者が行う。 |
||
| 血管造影室にて、局所麻酔を行い、エコーガイド下に門脈を穿刺、経皮経肝的に門脈内にカテーテルを留置する。調製膵島を門脈内へ注入する。 | ||
| 無 | ||
| 大阪大学医学部附属病院細胞培養調製施設 | ||
| FC5150030 | ||
| 大阪大学医学部附属病院細胞培養調製施設 | ||
| 特定細胞加工物 | ||
| 委託なし | ||
| 膵島 | ||
| 加工の方法：膵島分離すなわち膵島の製造工程は、院内の細胞調整室（CPS)内で行う。 膵島は提供された膵から分離され膵β-細胞を含む無菌な組織であり、CPS内で無菌的に製造する。 主な工程は膵管への膵島分離分解酵素の注入、膵臓の消化、消化組織の回収、膵島への純化、及び膵島培養と充填からなる。製造における品質管理は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第四十四条」に示される厚生労働省令第110号（平成26年 9月26日）で定められた「特定細胞加工物製造事業者がその業務に関し遵守するべき事項」を遵守して実施する。膵島製造の品質に関する作業については手順書を定め、それを遵守する。その実施内容を記載した記録書を所定の期間保管する。 保管の方法：加工物は投与されるまでCPS内で培養される。培養条件は37℃、5％CO2とするが、22℃程度の低温培養も可とする。保管期間は72時間を超えないこととする。 試験検査の方法：以下の項目について 膵島分離終了後に検体を採取し各種試験を行い</u>出荷可能かどうか判定する。1） 膵島量 ≧ 5,000IE/kg(患者体重) 2） 純度 ≧ 30％ 3） 組織量 ≦ 10mL 4） Viability ≧ 70% 5） Endotoxin ≦ 5EU/kg (患者体重) 6） グラム染色：陰性 判定は品質管理責任者が行う。 |
||
| 血管造影室にて、局所麻酔を行い、エコーガイド下に門脈を穿刺、経皮経肝的に門脈内にカテーテルを留置する。調製膵島を門脈内へ注入する。 | ||
| 無 | ||
| 国立国際医療研究センター病院細胞調整管理室 | ||
| FC3140024 | ||
| 国立国際医療研究センター病院細胞調整管理室 | ||
| 特定細胞加工物 | ||
| 委託なし | ||
| 膵島 | ||
| 加工の方法：膵島分離すなわち膵島の製造工程は、院内の細胞調整室（CPS)内で行う。 膵島は提供された膵から分離され膵β-細胞を含む無菌な組織であり、CPS内で無菌的に製造する。 主な工程は膵管への膵島分離分解酵素の注入、膵臓の消化、消化組織の回収、膵島への純化、及び膵島培養と充填からなる。製造における品質管理は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第四十四条」に示される厚生労働省令第110号（平成26年 9月26日）で定められた「特定細胞加工物製造事業者がその業務に関し遵守するべき事項」を遵守して実施する。膵島製造の品質に関する作業については手順書を定め、それを遵守する。その実施内容を記載した記録書を所定の期間保管する。 保管の方法：加工物は投与されるまでCPS内で培養される。培養条件は37℃、5％CO2とするが、22℃程度の低温培養も可とする。保管期間は72時間を超えないこととする。 試験検査の方法：以下の項目について 膵島分離終了後に検体を採取し各種試験を行い</u>出荷可能かどうか判定する。1） 膵島量 ≧ 5,000IE/kg(患者体重) 2） 純度 ≧ 30％ 3） 組織量 ≦ 10mL 4） Viability ≧ 70% 5） Endotoxin ≦ 5EU/kg (患者体重) 6） グラム染色：陰性 判定は品質管理責任者が行う。 |
||
| 血管造影室にて、局所麻酔を行い、エコーガイド下に門脈を穿刺、経皮経肝的に門脈内にカテーテルを留置する。調製膵島を門脈内へ注入する。 | ||
| 無 | ||
| 学校法人 福岡大学病院 細胞調製室 | ||
| FC7150005 | ||
| 学校法人 福岡大学病院 細胞調製室 | ||
| 特定細胞加工物 | ||
| 委託なし | ||
（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン | |||
| サイモグロブリン | |||
| 22000AMY00004000 | |||
| サノフィ株式会社 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番２号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| バシリキシマブ | |||
| シムレクト | |||
| 22000AMX01626000 | |||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | |||
| 東京都港区虎ノ門1-23-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エタネルセプト | |||
| エンブレル | |||
| 22000AMX00942 | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| 東京都渋谷区代々木3-22-7 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タクロリムス | |||
| プログラフ | |||
| 22300AMX00009 | |||
| アステラス製薬株式会社 | |||
| 東京都中央区日本橋本町2丁目5番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タクロリムス水和物徐放性カプセル | |||
| グラセプター | |||
| 22000AMX01768 | |||
| アステラス製薬株式会社 | |||
| 東京都中央区日本橋本町2丁目5番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シクロスポリン | |||
| ネオーラル | |||
| 22100AMX01780000 | |||
| ノバルティスファーマ株式会社 | |||
| 東京都港区虎ノ門1-23-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミコフェノール酸モフェチル | |||
| セルセプト | |||
| 21100AMY00240 | |||
| 中外製薬株式会社 | |||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | |||
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
（１）利益相反管理に関する事項
（１）利益相反管理に関する事項
① 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
① 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| 有 | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma | |
| 非該当 | ||
| 有 | ||
| 2014年03月27日 | ||
| 有 | ||
| 研究開始時から2019年3月31日まで、本研究で使用するネオーラル、シムレクトの無償提供を受けた。2019年4月1日以降はネオーラルの無償提供はない。シムレクトは研究終了まで無償提供を受ける予定である。 | ||
| 無 | ||
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
| アステラス製薬株式会社 | ||
| 有 | ||
| アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | |
| 非該当 | ||
| 有 | ||
| 2011年04月20日 | ||
| 有 | ||
| 研究開始時から2019年3月31日まで、本研究で使用するプログラフ、グラセプターの無償提供を受けた。2019年4月1日以降は無償提供はない。 | ||
| 無 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| ファイザー製薬株式会社 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
| 無 | ||
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
| 本研究で使用する膵島組織は、他者由来の組織であるため、レシピエントの免疫系を生理的範囲内で賦活化する。この免疫系の賦活化を沈静化するため免疫抑制剤を使用する。免疫抑制剤の投与による副作用については減量や投与の中止により対応可能である。 移植膵島の媒介によりサイトメガロウイルス、EBウイルスなどの感染の可能性がある。これらに関してはドナー、レシピエントともに感染状況を確認している。これまでの国内、海外での実施症例においてはサイトメガロウイルスによる重症感染症、あるいはEBウイルスが原因と考えられるPTLDの報告はない。 移植手技そのものにともなう死に至るような重篤な合併症は、これまでにわが国で実施された心停止ドナーからの18例の移植、及び世界的に300 例以上行われている脳死ドナーからの膵島移植も含めて報告されていない。国内実施18例における膵島移植手技に伴う副作用としては肝穿刺に伴う腹腔内出血を1例に認めた (2)。 外分泌組織を含めて大量に門脈内投与した際に急性肝不全、DICを発症して死亡した症例の報告がある(3)が、総移植量を10mL以下としたエドモントン・プロトコール以降においてはこのような合併症の報告はない。また、血管内への組織の移植であるため、移植組織による動脈塞栓とそれに続く梗塞の可能性があるが、現在まで脳梗塞、肺梗塞、心筋梗塞などの報告はない。また、これまで実際に移植組織より腫瘍性病変が発生したとの報告もない。以上より移植膵島の安全性は極めて高いと考えられる。 | ||||||
| 膵島移植は、提供された膵臓から特殊な技術を用いて膵島組織を分離し、それを点滴の要領でインスリン依存状態患者の門脈内に輸注する低侵襲治療である。2000年カナダ・エドモントンにあるアルバータ大学から１型糖尿病に対する膵島移植の臨床試験によって全例（７症例）にインスリン離脱を１年以上認めたとの報告がなされた。１型糖尿病患者を多く抱える欧米において膵島移植の高い安全性と治療効果を示唆するこの報告以来、膵島移植医療は大きな社会的支援を得て、インスリン依存状態糖尿病に対する治療法として確立されるべく開発が行われている。2002年欧米の9施設が選抜されエドモントン・プロトコールを用いた追試が開始された。2006年エドモントン・プロトコール マルチセンタートライアルの最終報告がなされ、以下のことを結論としてあげている。「エドモントン・プロトコールを用いた膵島移植は、血糖不安定性をもつ1型糖尿病患者において長期にわたる内因性インスリン産生と血糖安定性を回復することに成功した。しかしながら、インスリン離脱は長期にわたって持続しなかった。持続的な膵島機能によって、インスリンから離脱していなかったとしても、重症低血糖は起こらず、また、グリコヘモグロビン（HbA1c）の血中レベルは改善した。」現在まで60以上の施設において600症例以上に膵島移植が行われている。 現在、欧米においては膵島移植を一般医療として確立するための最終段階であるPhase IIIの治験を行うべく、 Clinical Islet Transplantation Consortium（CITC）が組織され、その準備がなされている。その中では、導入療法に抗IL-2モノクローナル抗体にかわり初回の導入療法としての抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンと可溶性TNF-alphaレセプター製剤であるエタネルセプトが使用されている。その有効性については、ミネソタ大学からこの導入療法を用いることにより膵島移植を実施した8例全てでインスリン離脱が得られ、インスリン離脱率が向上し、インスリン離脱達成後のインスリン離脱期間の延長が報告されている。また、ブリティッシュコロンビア大学からも膵島移植の術後免疫抑制剤としてATGを使用しインスリン離脱率64％と報告されている。 維持免疫抑制剤について、前述のミネソタ大学ではミコフェノール酸モフェチル、シロリムスまたはタクロリムス、ブリティッシュコロンビア大学ではシロリムスまたはミコフェノール酸モフェチル(以下MMF)とタクロリムスの組み合わせとしている。また、欧米で進行中のCITプロトコールにおける免疫抑制剤はシロリムスとタクロリムスの組み合わせだが、これらの薬剤のMMFへの変更を認めている。シロリムスはわが国では術後免疫抑制として承認されていないが、MMFは腎移植、肝移植、膵臓移植などで使用されている事実をふまえ、導入療法として抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン（2回目以降はバシリキシマブ）+ エタネルセプト、維持免疫抑制剤としてMMFとタクロリムスの組み合わせによる免疫抑制プロトコールを採用した。これまでの臨床試験、臨床経験から、膵島移植を受ける利益は免疫抑制剤を内服することの不利益を上回ることが十分予測される。 | ||||||
| 再生医療等を行う医師は、特定細胞加工物概要書に従った製造が行われるよう、特定細胞加工物製造担当者に対して必要な指示を行う。 膵島分離終了後、以下の項目について確認し、基準を満たす細胞加工物、もしくは品質に問題が無いと判定された細胞加工物について使用可能と判定する。 1） 膵島量 ≧ 5,000IE/kg(患者体重) 2） 純度 ≧ 30％ 3） 組織量 ≦ 10mL 4） Viability ≧ 70% 5） Endotoxin ≦ 5EU/kg (患者体重) 6） グラム染色陰性 判定は品質管理責任者が行う。 |
||||||
| 細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の対策の一環として、感染症を発症した場合の原因究明のため、細胞提供者の細胞並びに当該再生医療等に用いた細胞加工物の一部を10年間保管する。 | ||||||
| 細胞提供者の細胞並びに当該再生医療等に用いた細胞加工物の一部を10年間保管する。細胞提供者の細胞として、膵島分離作業開始前の膵臓組織を約1g採取し、-80℃で凍結保存する。また、膵島分離後の細胞加工物として、膵島を約500IE含む膵島懸濁液をプログラムフリージングシステムにて-80℃で凍結保存する。 | ||||||
| 保管期間終了後も保管を継続するか、日本組織移植学会ガイドラインに則ったルールのもとで研究転用を検討する。 | ||||||
| 1) 一次報告（発生を知った時点から72時間以内） 報告義務のある有害事象が発生した場合、各参加施設の臨床試験責任医師／分担医師は、当該治療との因果関係の有無に関わらず、発生を知った時点から72時間以内に主任研究者および所属する医療機関の長に報告し、主任研究者は独立データモニタリング委員会委員長に報告し、「重篤な有害事象に関する報告書」にその時点までに把握できている情報を記載して、直接またはFAXで提出する。 する。 2) 詳細調査報告 主任研究者から報告に含まれない詳細な情報の提供を要請された場合、試験責任医師／分担医師は、その指示に従って必要かつ十分な調査を行い、主任研究者、所属する医療機関の長、独立データモニタリング委員会委員長、日本膵・膵島移植研究会事務局（本試験担当）に「詳細調査報告書」を提出する。詳細調査報告書の様式については特に定めない。 3) 最終報告 当該臨床試験参加施設の臨床試験責任医師／分担医師は、重篤な有害事象の転帰確定した後、二次報告後の経過及び転帰に関して「重篤な有害事象に関する報告書（最終報告）」を作成し、主任研究者、所属する医療機関の長、独立データモニタリング委員会委員長、日本膵・膵島移植研究会事務局（本試験担当）に提出する。 【再生医療等安全性確保法に伴う報告手順】 再生医療等の提供によると思われる疾病、障害、若しくは死亡または感染症の発生に関する事項について主任研究者が報告を受けた場合、そのほか、再生医療等技術の安全性の確保等、適正な提供のために必要があると認めるときには、再生医療等提供機関の管理者は特定認定再生医療等委員会、地方厚生局長および厚生労働大臣にその事項を報告する。死亡、及び死亡につながるおそれのある症例については7日以内、治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例、障害、障害に つながるおそれのある症例、重篤である症例、および後世代における先天性の疾病又は異常については15日以内に報告する。また、感染症による疾病の発生等 は、再生医療提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して60日毎に当該機関満了後10日以内に特定認定再生医療等委員会に報告する。 その原因の究明及び講ずべき措置について委員会より意見が述べられた場合には、合、当該意見を受けて講じた計画の変更やその他の措置について当該特定認定再生医療等委員会に報告する。 再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供の状況について、定期的に認定再生医療等委員会に報告する。認定再生医療等委員会が意見を述べたときは、再生医療等提供機関の管理者は、当該意見を受けて必要な措置を講ずる。また、再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供の状況について、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に、厚生労働大臣に報告する。 |
||||||
| 移植終了以降は、臨床試験プロトコールに従って有害事象の確認を行い、重篤な有害事象が発現した場合には、認定再生医療等委員会及び厚生労働省に報告する。ただしプロトコール中止後に発生した有害事象が、膵島移植あるいは治療手順との因果関係が否定される場合には報告する必要はない。 安全性・科学的妥当性の確保の観点から、疾病の発生についてまずは2年3ヶ月間、追跡調査を行い、その効果について検証し、定期的に受診・検査・必要な治療処置を講じる。その後は、免疫抑制剤の投与や血糖コントロールのための長期にわたる療養支援を通して経過観察（免疫抑制剤の投与調整、免疫抑制剤による有害事象の有無の確認、血糖コントロールと糖尿病合併症発症の有無の確認）を行い、当該再生医療の効果についての検証その他必要な措置を講ずる。 |
||||||
| 再生医療が起因と疑われる疾病が発生した場合に、当該情報を把握できるよう、再生医療の提供を受けた者の健康状態を把握するため、経過観察期間の終了後も連絡先を把握しておく。 | ||||||
| 有 | ||||||
| 2011年02月21日 | ||||||
| 2013年10月13日 | ||||||
| 研究終了 | Complete | |||||
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 無 |
再生医療等を受ける者について
再生医療等を受ける者について
| 有 | ||
| 本臨床試験は先進医療Bとして実施されており、「先進医療に係る費用」は、再生医療の提供を受けるものが全額自己負担し、その他の医療の部分は健康保険でカバーされることになっているが、明らかに当該再生医療の提供によるものと判断される疾病、障害、死亡や感染症などに対しては、健康保険の対象とはならない。そのため、本臨床試験の再生医療等技術に伴う実施に起因して被験者等に対して重大な事態が生じた場合には、再生医療等臨床研究保険により補償することで対応する。 |
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
| 京都大学特定認定再生医療等委員会 | Kyoto University Specially Certified Committee for Regenerative Medicine | |
| NA8150004 | ||
| 京都府京都市左京区吉田近衛町（京都大学大学院医学研究科） | Sakyo-ku Yoshidakonoe-cho, Kyoto, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
上記以外の第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成 |
||
| 適 | ||
| 2019年08月09日 | ||
７ その他
７ その他
| 本療法で知り得た個人情報および臨床情報などのプライバシーに関する情報は、個人の人格尊重の理念の下、厳重に保護され慎重に扱われるべきものと認識し、プライバシー保護に努める。本療法により得られたデータは、「個人情報の保護に関する法律」（平成15年5月）に準拠し、当院で策定されている「個人情報取扱い規定」により運用する。個人情報は「連結可能匿名化」で保管する。 |
||
| 再生医療提供前および製造作業の開始前に、再生医療等を行う医師、製造従事者、その他の再生医療等の提供に係る関係者が、再生医療等を適正に実施するために、次に掲げる教育訓練を行う。教育訓練については、定期的に実施する。 1. 再生医療および 製品に関する知識 2. 製造に用いる細胞・組織の安全な取扱いに関する知識及び技術 3. 設備・装置に関する知識及び技術 4. 製造工程の安全性に関する知識及び技術 5. 事故発生時の措置に関する知識及び技術 6．生命倫理の観点からの被験者保護に関する知識 7. その他再生医療等の実施に必要な知識及び技術 加えて、関連学会や勉強会への出席と研修報告を指示する。 |
||
| 本治療全般についての苦情、問い合わせについては膵島移植臨床試験事務局にて対応する。 問い合わせ窓口：膵島移植臨床試験事務局（福島県立医科大学肝胆膵・移植外科内）：024-547-1255 (24時間) その他、各施設において、窓口を設置し、医療スタッフが対応し、必要により、医療連携・相談室等にて精神保健福祉士、医療相談員等が対応する。 （各施設問い合わせ窓口） 日中：福島県立医科大学付属病院 医療相談室 024-547-1026 休日・夜間：緊急連絡先： 福島医大病院9西病棟 024-547-1608 日中：東北大学臓器移植医療部022-717-7702 休日・夜間：緊急連絡先：責任医師携帯 080-5182-6953 国立国際医療研究センター病院 日中： 休日・夜間： 大阪大学医学部附属病院東4階病棟 06-6879-6161 （24時間） 日中：京都大学病院 移植情報室：075-751-4885 休日・夜間：緊急連絡先：京都大学病院 南4階病棟：075-751-3271 日中：問い合わせ窓口：福岡大学医学部再生・移植学：092-801-1011, 内線3631 休日・夜間：緊急連絡先： 責任医師携帯：090-1702-3967 |
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| 無 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| なし | none | |
| 有 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| UMIN000003977 | ||
| UMIN | UMIN | |
添付資料
添付資料
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | 190722 説明文書（共通）.pdf |
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