臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成29年6月26日 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 平成30年3月31日 | ||
| パーキンソン病患者を対象とした高頻度経頭蓋磁気刺激装置とシャム刺激との群間二重盲検比較試験 | ||
| パーキンソン病患者を対象とした高頻度経頭蓋磁気刺激装置とシャム刺激との群間二重盲検比較試験 | ||
| 宇川 義一（治験調整医師） | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| L-dopa製剤又は／かつドパミンアゴニストを使用し、症状改善が十分でないパーキンソン病患者を対象として、高頻度経頭蓋磁気刺激装置の運動症状に対する有効性の検証と安全性の検討をシャム刺激を対照とした二重盲検比較試験にて行う。,高頻度経頭蓋磁気刺激装置の運動症状以外に対する有効性（日常生活における非運動症状の改善、自己評価の改善、日内変動が発生している被験者の1日平均off時間の短縮）の検証を行うことを目的とする。 | ||
| 3 | ||
| パーキンソン病患者 | ||
| 募集終了 | ||
| 福島県立医科大学附属病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2017年06月26日 | ||
１ 試験等の名称等
１ 試験等の名称等
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2018年03月31日 | ||
| / | ||
| / | ||
| / | 有害事象の発現率は両群間で統計上有意な差は認められなかった。 また、機器に起因した重篤な有害事象は発現しなかった。 |
No significant difference in the rate of adverse event occurrence between real and sham stimulation group was observed. No serious adverse events related to the high frequency repetitive transcranial magnetic stimulator were reported in this study. |
| / | 主要評価項目： on時におけるUPDRS Part IIIの合計スコアのベースラインからの変化量（運動症状の調査）の平均値（標準偏差）は、実刺激群で-5.3（6.3）、シャム刺激群で-4.0（5.2）であることが示された。実刺激群とシャム刺激群の間に統計上有意なスコアの改善差は認められなかった。 副次的評価項目では、いずれの評価項目においても実刺激群とシャム刺激群の間に統計上有意な改善差は認められなかった。 |
Primary outcome Changes in UPDRS Part III (motor symptoms) total score at drug-on stage from the baseline score (mean (SD)) were -5.3 (6.3) for real stimulation group and -4.0 (5.2) for sham stimulation group. No significant difference between real and sham group was observed for improvement in the score. Secondary outcomes No significant difference between real and sham stimulation group was observed for improvement in any of the secondary outcomes. |
| / | パーキンソン病患者を対象とした高頻度経頭蓋磁気刺激の安全性は示すことができたが、運動症状に対する有効性並びに運動症状以外に対する有効性を示すことはできなかった。 | The safety of the rTMS treatment for Parkinson's disease has been confirmed. However, the efficacy of the rTMS treatment for motor symptoms and non-motor symptoms was not proven in this study. |
| 多施設共同、無作為化、二重盲検、シャム対照比較試験 シャム刺激を比較対照とし、on時UPDRS PartⅢ合計スコアの第12週時変化量に対して、t検定を用いて群間比較を行う。 | Multicenter, randomized and double blinded comparison study with sham control Group comparison between real and sham stimulation by t-test | |
| 公表されている | Yes | |
| 初回出版日 / Date of First Publication | ||
| 結果の開示先 / Results links | https://www.neurology-jp.org/neuro2018/program/pdf/18.pdf | |
| 結果の開示先 / Results links |
設定されていません |
|
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | ||
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2017年06月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2092220299 |
治験計画届に関する事項
治験計画届に関する事項
| 26-230 | |
| 2015年01月05日 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| パーキンソン病患者を対象とした高頻度経頭蓋磁気刺激装置とシャム刺激との群間二重盲検比較試験 (rTMS treatment study of Parkinson's disease) | Double blinded study of high frequency repetitive transcranial magnetic stimulator for Parkinson's disease. (rTMS treatment study of Parkinson's disease) | ||
| パーキンソン病患者を対象とした高頻度経頭蓋磁気刺激装置とシャム刺激との群間二重盲検比較試験 | Double blinded study of high frequency repetitive transcranial magnetic stimulator for Parkinson's disease. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| / | 宇川 義一（治験調整医師） | Yoshikazu Ugawa | / | 福島県立医科大学 | Fukushima Medical University School of Medicine |
|---|---|---|---|
| / | 神経内科 | Department of Neurology | |
| / | 福島県福島市光が丘1番地 | 1 Hikarigaoka, Fukushima, 960-1295 | |
| 024-547-1246 | |||
| 024-548-3797 | |||
| ugawatky@umin.net | |||
| 越後 雅博 | Masahiro Echigo | ||
| 日本光電工業株式会社 | Nihon Kohden Corporation | ||
| 技術戦略本部 臨床開発部 | Clinical Development Department, Strategic Technology Operations | ||
| 埼玉県所沢市くすのき台1-11-2 | 11-2, Kusunokidai 1-chome, Tokorozawa, Saitama | ||
| 03-5996-8156 | |||
| 03-5996-8542 | |||
| Masahiro_Echigo@mb1.nkc.co.jp | |||
| http://www.nihonkohden.co.jp/ | |||
| Date of Approved | 2015年05月08日 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 6 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 福島県,東京都,神奈川県,福岡県,熊本県 | Fukushima,Tokyo,Kanagawa,Fukuoka,Kumamoto | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| パーキンソン病患者を対象として、高頻度経頭蓋磁気刺激装置の有効性の検証と安全性の検討をシャム刺激を対照とした二重盲検比較試験にて行う。 | This multicenter trial will be conducted to evaluate the safety and efficacy of a high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) treatment in patients with Parkinson's disease (PD) using a double blinded, sham-control comparisons. | ||
| L-dopa製剤又は／かつドパミンアゴニストを使用し、症状改善が十分でないパーキンソン病患者を対象として、高頻度経頭蓋磁気刺激装置の運動症状に対する有効性の検証と安全性の検討をシャム刺激を対照とした二重盲検比較試験にて行う。,高頻度経頭蓋磁気刺激装置の運動症状以外に対する有効性（日常生活における非運動症状の改善、自己評価の改善、日内変動が発生している被験者の1日平均off時間の短縮）の検証を行うことを目的とする。高頻度経頭蓋磁気刺激装置の運動症状以外に対する有効性（日常生活における非運動症状の改善、自己評価の改善、日内変動が発生している被験者の1日平均off時間の短縮）の検証を行うことを目的とする。 | The aim of this trial is to show the beneficial effects of rTMS on motor symptoms and to confirm its safety in Parkinson's disease patients whose symptoms are not well controlled by anti-PD drugs (L-dopa and/or dopamine agonist).,The secondary objective of this trial is to investigate the effectiveness of rTMS treatment on non-motor symptoms (improvement of non-motor symptoms in daily life, improvement of self-assessment, and shortened duration of off period a day in patients with diurnal fluctuation).The secondary objective of this trial is to investigate the effectiveness of rTMS treatment on non-motor symptoms (improvement of non-motor symptoms in daily life, improvement of self-assessment, and shortened duration of off period a day in patients with diurnal fluctuation). | ||
| 3 | 3 | ||
| 2014年12月22日 | |||
| 2015年05月08日 | |||
| 2015年02月02日 | |||
| 2015年02月09日 | |||
| 2017年09月05日 | |||
| 2017年10月31日 | |||
| 2017年12月28日 | |||
| 2018年02月28日 | |||
| 2018年03月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 検証的 | CONFIRMATORY | ||
| 多施設共同 無作為化 二重盲検 シャム対照比較試験 | Multicenter, randomized and double blinded comparison study with sham control. | ||
| 2 | |||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| なし | No | ||
| あり | Yes | ||
| なし | No | ||
| 中央登録 | CENTRAL RANDOMIZATION | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 (1) UK Parkinson’s Disease Society brain bank のパーキンソン病診断基準でパーキンソン病と診断された患者 (2) L-dopa製剤又は／かつドパミンアゴニストを使用し、症状改善が十分でないパーキンソン病患者で、改訂版Hoehn-Yahr 重症度分類が2度から4度の患者 (3) L-dopa製剤又は／かつドパミンアゴニストを使用し、刺激開始前4週間の用法・用量が一定している患者 (4) パーキンソン病の治療で使用している薬剤（抗コリン薬、セレギリン、エンタカポン、アマンタジン、ドロキシドパ、ゾニサミド、イストラデフィリン）を使用している場合は、刺激開始前4週間の用法・用量が一定している患者 (5) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者 (6) 入院又は外来通院が可能な患者 (7) 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 | Eligible patients are expected to meet all of the following criteria: (1) PD patients diagnosed as Idiopathic PD based on the criteria of UK Parkinson's Disease Society brain bank (2) PD patients whose symptoms are not considerably improved with L-dopa and/or dopamine agonist treatments, and also are at stage 2 to 4 in the modified Hoehn-Yahr Scale (3) Patients who have been receiving a stable dosage of L-dopa and/or dopamine agonist at regular intervals for 4 weeks before rTMS treatment (4) Patients who have been receiving a stable dosage of anticholinergic drugs, selegiline, entacapone, amantadine hydrochloride, droxidopa, zonisamide or istradefylline at regular intervals for 4 weeks before rTMS treatment (5) Patients 20 years and older at time of providing informed consent (6) In-patients or out-patients who can come to the hospitals where the study is conducted (7) Patients who have voluntarily provided written consent for participation in this study, based on complete understanding our full explanation | ||
| 以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れない。 (1) 磁気刺激開始前6ヶ月（26週間）以内に重篤な精神症状（重篤な幻覚、妄想、錯乱、異常行動等）が認められた患者 (2) 薬物又はアルコール依存に該当する患者（ICD-10診断基準による） (3) 前観察期間開始時のミニメンタルステート認知機能検査（MMSE）スコアが23点以下の患者 (4) 前観察期間終了時のUPDRS PartⅢ（on時）合計スコアが10点以下の患者 (5) パーキンソン病に対する外科的治療（脳深部刺激療法（DBS）等）を実施した既往のある患者 (6) 以下の薬剤を使用中又は磁気刺激開始前4週間以内に使用した患者 ・ドパミン受容体遮断作用を有する抗精神病薬（フェノチアジン系薬剤、ブチロフェノン系薬剤、ベンザミド系薬剤等） ・ドパミン受容体遮断作用を有する循環器用薬剤（レセルピン等） (7) 以下の薬剤を使用中又は磁気刺激開始前1週間以内に使用した患者 ・ドパミン受容体遮断作用を有する消化器官用薬剤（メトクロプラミド、スルピリド等（ドンペリドンは除く）） (8) 過去に経頭蓋的磁気刺激法（TMS）による治療を受けた患者 (9) 口以外の頭部に金属（クリップ、金属破片、人工内耳など）が存在する患者 (10) 心臓ペースメーカ、植込み型除細動器（ICD）、迷走神経刺激装置（VNS）、薬物治療ポンプを留置している患者 (11) 大きな脳の梗塞・頭部外傷後・脳腫瘍・てんかん患者 (12) 悪性腫瘍や重篤な肝臓、腎臓、血液、呼吸器、消化器、心血管系あるいは代謝・電解質異常などの疾患を合併している患者（悪性腫瘍は同意取得前5年以上再発していないと判断された患者は組み入れ可とする。重篤であると判断する場合の目安は「有害事象共通用語基準（CTCAE）v4.0 日本語訳 JCOG版」のグレード4とする） (13) 機器の最大出力で大脳運動野を刺激しても、右前脛骨筋（TA）に運動誘発電位（MEP）が得られない患者 (14) 同意取得前12週間以内に他の治験に参加していた患者 (15) 妊婦、妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者及び治験期間中に妊娠を希望する患者 (16) その他治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適切と判断した患者 | Patients meeting any of the following criteria are ineligible for this study: (1) Patients exhibiting severe psychiatric symptoms such as severe hallucinations, delusion, confusion, abnormal behavior and so on, within 6 months (26 weeks) before the initiation of rTMS treatment (2) Patients with drug or alcohol addiction (by ICD10 classification) (3) Patients with less than a 24 score in mini-mental state examination at a screening (4) Patients with less than a 11 score in UPDRS Part III at a screening (5) Patients having a history of receiving surgical treatments (such as deep brain stimulation) (6) Patients having taken medication listed below within 4 weeks of the initiation of rTMS treatment + dopamine receptor antagonistic antipsychotics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, benzamides) + dopamine receptor antagonistic cardiovascular drugs (e.g. reserpine) (7) Patients taking medication listed below currently or having taken it within 1 week of the initiation of rTMS treatment. + dopamine receptor antagonistic gastrointestinal drugs (e.g. metoclopramide and sulpiride, except for domperidone) (8) Patients who have previously received rTMS treatment (9) Patients with metal implants (e.g. clips, metals, and cochlear implant) in the head (except for oral implants) (10) Patients having a cardiac pacemaker, implantable cardioverter defibrillators (ICD), vagal nerve stimulator or implantable drug infusion pump (11) Patients with a large cerebral infarction, cerebral trauma, brain tumor, or epilepsy (12) Patients having a malignant tumor, severe hepatic, renal, hematologic, respiratory, gastrointestinal or cardiovascular disease or metabolic or electrolyte imbalance. (Patients having a history of malignant tumors but being free of relapse for more than 5 years are allowed to be included. Severity criteria are based on grade 4 in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.) (13) Patients in whom no motor evoked potentials were elicited from the tibialis anterior muscle by TMS at the maximum stimulator output (14) Patients who participated in other trials within 12 weeks before the date of providing informed consent for this study (15) Pregnant patients or patients having a possibility of pregnancy. Patients who are breast feeding or attempting to become pregnant. (16) Patients who were judged as ineligible by the principle investigator or subinvestigator | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 20Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | パーキンソン病患者 | Parkinson's disease patients | |
| / | |||
| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| パーキンソン病は高齢化に伴い増加している神経変性疾患で、運動症状に加え非運動症状も身体的・社会的活動を妨げている。薬物療法は長期投与により運動・非運動症状の副作用が出現し一部の薬剤では重篤な心臓合併症がある。脳深部刺激（DBS）は適応外となる症例も多く、更に非運動症状を合併しやすい。従って両者を補助する新しい画期的な治療法が切望されている。 経頭蓋磁気刺激を繰り返し行う反復経頭蓋磁気刺激（repetitive TMS：rTMS）は、刺激頻度により皮質の興奮性を低下あるいは増大させることができることから、近年、パーキンソン病、うつ病、統合失調症、強迫性障害、てんかん、ジストニア、脊髄小脳変性症、脳梗塞後後遺症、排尿障害など様々な神経疾患への治療応用されてきた。 今回、パーキンソン病患者を対象として、高頻度経頭蓋磁気刺激装置の有効性の検証と安全性の検討をシャム刺激を対照とした二重盲検比較試験にて行うこととした。 | Parkinson's disease (PD) is one of neurodegenerative disorders in which non-motor as well as motor symptoms interfere with their daily activities. Several kinds of treatment, such as oral drugs, transdermal drugs, deep brain stimulation (DBS) have been applicable to PD. However, long term medication often induces serious adverse effects including dyskinesia, or some drugs often induce serious cardiac adverse effects. DBS is not applicable to some elderly patients, and sometimes causes non-motor adverse effects. Therefore, we need a new treatment method which overcomes the drawbacks of the above-mentioned treatments. Since repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is able to modulate cortical excitability for a long period after the cessation of the intervention, rTMS has been used for the treatment of several neurological disorders, such as PD, depression, dystonia, cerebrovascular diseases, and dysuria. More than 20 trials of rTMS have been conducted for PD, and systematic review papers have shown the effectiveness of rTMS. In the present trial, in order to show the effectiveness and safety of rTMS, we will compare the beneficial effect and adverse effect between high frequency rTMS and realistic sham stimulation in PD patients in a randomized, double blinded manner. | ||
| / | 介入の種類：医療機器 介入の名称：高頻度経頭蓋磁気刺激装置SMN-NX 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：医療機器 反復経頭蓋磁器刺激装置 投与経路／適用部位：経皮（経皮的） 投与量／使用量： 投与回数／使用回数：週1回 継続期間：8週間 投与レジメン：1回の刺激時間を10秒間（5Hz, 50パルス）に設定し、また50秒間の休止時間をおいて20回（トータル1000パルス）の刺激を行う。 治療群の詳細：L-dopa製剤又は／かつドパミンアゴニストを使用し、症状改善が十分でないパーキンソン病患者を対象とした。 対照の名称：シャム刺激 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：医療機器 電気刺激装置 投与経路／適用部位：経皮（経皮的） 投与量／使用量： 投与回数／使用回数：週1回 継続期間：8週間 投与レジメン：クリック音による音刺激、及び、頭皮の体性感覚のみを発生する刺激を行う。刺激周波数は実刺激と同じ5Hzとする。 最小感覚閾値の２倍量の電流刺激 |
Intervention type:DEVICE Name of intervention:High frequency transcranial magnetic stimulator SMN-NX Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:DEVICE Repetitive transcranial magnetic stimulator Route of administration / Site of application:PERCUTANEOUS Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use:QW Planned duration of intervention:8 weeks Intended dose regimen:One intervention session consists of 20 trains. One train consists of 50 pulses at 5 Hz for 10 seconds. In one session, 20 trains are repeated once in one minute for 20 minutes. In total, 1000 TMS pulses are given in one intervention. detailes of teratment arms:Subjects are PD patients who have some daily problems even with best L-dopa and/or dopamine agonist treatments. Comparative intervention name:Sham stimulation Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:DEVICE Electric stimulator Route of administration / Site of application:PERCUTANEOUS Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use:QW Planned duration of intervention:8 weeks Intended dose regimen:Click noise and electric current on scalp, both of which synchronized to magnetic stimulation. Current stimulation with the intensity fixed at two times sensory threshold. |
|
| / | |||
| on時におけるUPDRS PartⅢの合計スコアのベースラインからの変化量（運動症状の調査） | Changes in UPDRS Part III (motor symptoms) total score at drug-on stage from the baseline score. | ||
| 第12週時（最終刺激から4週後） | At 12th week (4 weeks after the last intervention) | ||
| on時UPDRS PartⅢ合計スコアの第12週時変化量に対して、有意水準両側5%のt検定を用いて群間比較を行う。 | Group comparison between real and sham stimulation by two-tailed paired t-test (p<0.05). | ||
| 1) 改訂版Unified Parkinson's Disease Rating Scale（MDS-UPDRS）(PartⅠ～Ⅳ、total)の経時変化 2) 自己評価（VAS）の経時変化 3) 1日平均off時間の経時変化 4) パーキンソン病の運動症状の悪化による、パーキンソン病治療薬の増量・追加による逸脱の推移 | 1) Time course of modified Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (Part I to IV, total) 2) Time course of self-assessed daily activity (Visual analog scale) 3) Time course of averaged duration of off period in a day 4) Changes in dropouts due to increasing or addition of anti-Parkinsonian drugs as a result of worsening of motor symptoms. | ||
| 第2,4,6,9,12,16,20,24,28,32週時 | 2,4,6,9,12,16,20,24,28,32 weeks after the start of treatment. | ||
| 1) MDS-UPDRS （PartⅠ～Ⅳ、total） ベースライン（刺激開始前）と、各評価時点との変化量を算出し、その平均での群間比較をt検定を用いて検討する。 2) 自己評価（VAS） 一番右を100%満足できる状態とし、10cmの直線上に、ここ2～3日の状態を被験者自身に線を記入してもらい、その左端からの長さ(cm)を測定する。 ベースライン（刺激開始前）と、各評価時点との変化量を算出し、その平均での群間比較をt検定を用いて検討する。 3) 1日平均off時間 パーキンソン病における症状の日内変動を評価するため、被験者に「症状日誌」を配布し、症状を「on」、「off」の2段階評価で被験者自身が30分単位で記録を行う。 ベースライン（刺激開始前）と、各評価時点との変化量を算出し、その平均での群間比較をt検定を用いて検討する。 4) パーキンソン病の運動症状の悪化による、パーキンソン病治療薬の増量・追加による逸脱 治験期間中、運動症状の悪化等に伴うパーキンソン病治療薬の増量・追加による逸脱をイベントとして、当該イベントまでの時間の群間差をLog-rank検定を用いて検討する。 | 1) MDS-UPDRS (Part I to IV, total) Paired t-test (two tailed) is used to compare score changes at every measuring point from the baseline in 2 groups: real and sham stimulation. 2) Self-assessment (VAS) VAS was assessed by pointing the average mental state in a few days on the 10 cm line on which 100% happiness is at the far right. Paired t-test (two tailed) is used to compare the change in this score at every measuring point from the baseline in 2 groups. 3) Average duration of drug-off period in a day To evaluate the diurnal fluctuation of PD symptoms, patients report the drug-on and -off period every 30 minutes for each day in a symptom diary. Total duration of off period a day was obtained by sum up the whole off period. Paired t-test (two tailed) is used to compare the change in the total off period a day at every measuring point from the baseline in 2 groups. 4) Dropouts due to increasing or addition of anti-Parkinsonian drugs as a result of worsening of motor symptoms. Log-rank test is used to compare the time-to-event of the above dropouts in 2 groups. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | DEVICE | |||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 試験終了 | COMPLETED | ||
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本光電工業株式会社 | ||
| Nihon Kohden Corporation | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 日本光電工業株式会社 | Nihon Kohden Corporation | |
| 営利法人 | FOR-PROFIT CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 福島県立医科大学附属病院 治験審査委員会 | Fukushima Medical University Hospital, Institutional Review Board | |
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| JMA-IIA00299 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第59回日本神経学会学術大会（2018）S-33-1 |
添付書類
添付書類
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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