臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 医師主導治験 | ||
| 平成25年12月26日 | ||
| 令和3年8月4日 | ||
| 平成26年10月31日 | ||
| 希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット（HAL-HN01）に関する医師主導治験－短期効果としての歩行改善効果に対する無作為化比較対照クロスオーバー試験（NCY-3001 試験) | ||
| 希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット（HAL-HN01）に関する医師主導治験－短期効果としての歩行改善効果に対する無作為化比較対照クロスオーバー試験（NCY-3001試験） | ||
| 中島孝 | ||
| 独立行政法人国立病院機構新潟病院 | ||
| 「神経・筋難病患者が希少性神経・筋難病疾患に対して開発された下肢装着型ロボット、HAL神経・筋難病下肢用モデル（以下 HAL-HN01）を定期的、間欠的に治療的に装着し、適切に筋収縮を助けられることで、筋萎縮と筋力低下の疾患の進行が抑制される」という仮説の下で、本治験では18才以上の緩徐進行性の対象患者が HAL-HN01 を短期間、間欠的に治療的装着することによる歩行改善効果を証明し、有効性と安全性を評価する。 | ||
| 非該当 | ||
| 対象となる疾患病態を希少性神経・筋難病疾患における歩行不安定症とする。含まれる疾患例として、脊髄性筋萎縮症、球脊髄性筋萎縮症、下肢症状が緩徐進行性の筋萎縮性側索硬化症、シャルコー・マリー・トゥース病、遠位型ミオパチー、封入体筋炎、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー及び診断が確定していないが、上記病態として同等と見なされるもの。 | ||
| 募集終了 | ||
| 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2013年12月26日 | ||
１ 試験等の名称等
１ 試験等の名称等
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2014年10月31日 | ||
| 30 | ||
| / | 論文参照 | See the following URL |
| / | 論文参照 | See the following URL |
| / | 論文参照 | See the following URL |
| / | 論文参照 | See the following URL |
| / | 論文参照 | See the following URL |
| 論文参照 | See the following URL | |
| 2021年05月24日 | ||
| 公表されている | Yes | |
| 初回出版日 / Date of First Publication | 2021年07月07日 | |
| 結果の開示先 / Results links | https://doi.org/10.1186/s13023-021-01928-9 | |
| 結果の開示先 / Results links |
設定されていません |
|
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | ||
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 登録日 | 2013年12月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2092220156 |
治験計画届に関する事項
治験計画届に関する事項
| 24-211/2012-D2 | |
| 2013年01月04日 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット（HAL-HN01）に関する医師主導治験－短期効果としての歩行改善効果に対する無作為化比較対照クロスオーバー試験（NCY-3001 試験) (Study NCY-3001) | Investigator-initiated Clinical Study of Wearable Assistive Robot for Lower Limbs Controlled Voluntarily by Bioelectric Signals etc.(Hybrid Assistive Limb [HAL]-HN01) as a New Medical Device to Delay Progression of Intractable Rare Neuromuscular Diseases-Randomized,Controlled,Crossover Study for Gait Improvement as a Short-Term Effect (Study NCY-3001) (Study NCY-3001) | ||
| 希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット（HAL-HN01）に関する医師主導治験－短期効果としての歩行改善効果に対する無作為化比較対照クロスオーバー試験（NCY-3001試験） | Investigator-initiated Clinical Study of Wearable Assistive Robot for Lower Limbs Controlled Voluntarily by Bioelectric Signals etc.(Hybrid Assistive Limb [HAL]-HN01) as a New Medical Device to Delay Progression of Intractable Rare Neuromuscular Diseases-Randomized, Controlled, Crossover Study for Gait Improvement as a Short-Term Effect (Study NCY-3001) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| / | 中島孝 | Takashi Nakajima | / | 独立行政法人国立病院機構新潟病院 | Niigata National Hospital, National Hospital Organization |
|---|---|---|---|
| / | 脳神経内科 | Department of Neurology | |
| / | 〒945-8585 新潟県柏崎市赤坂町3-52 | 3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki city Niigata prefecture,Zip code 945-8585 | |
| 0257-22-2126 | |||
| 0257-22-0277 | |||
| nakajima.takashi.ud@mail.hosp.go.jp | |||
| 中島孝 | Takashi Nakajima | ||
| 独立行政法人国立病院機構新潟病院 | National Niigata Hospital, National Hospital Organization | ||
| 臨床研究部、脳神経内科 | Department of Clinical research, Department of Neurology | ||
| 〒945-8585 新潟県柏崎市赤坂町3-52 | 3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki city Niigata prefecture,Zip code 945-8585 | ||
| 0257-22-2126 | |||
| 0257-24-9812 | |||
| 225-kenkyuu@mail.hosp.go.jp | |||
| http://www.niigata-nh.go.jp/ | |||
| Date of Approved | 2012年10月17日 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 9 | |||
| プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院 | PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 茨城県,栃木県,東京都,新潟県,石川県,京都府,大阪府,徳島県 | Ibaraki,Tochigi,Tokyo,Niigata,Ishikawa,Kyoto,Osaka,Tokushima | ||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 「神経・筋難病患者が希少性神経・筋難病疾患に対して開発された下肢装着型ロボット、HAL神経・筋難病下肢用モデル（以下 HAL-HN01）を定期的、間欠的に治療的に装着し、適切に筋収縮を助けられることで、筋萎縮と筋力低下の疾患の進行が抑制される」という仮説の下で、本治験では18才以上の緩徐進行性の対象患者が HAL-HN01 を短期間、間欠的に治療的装着することによる歩行改善効果を証明し、有効性と安全性を評価する。 | The objectives of this study are to demonstrate gait improvement in patients with slowly-progressive target diseases after wearing the Hybrid Assistive Limb model for intractable rare neuromuscular diseases in lower limbs (hereinafter, "HAL-HN01") on a short-term, and intermittent basis and to evaluate efficacy and safety, under the hypothesis: "a wearable robot developed for intractable rare neuromuscular diseases, worn by patients, over 18 at age, with intractable neuromuscular diseases on a regular and intermittent basis, provides appropriate support for muscle contraction and thus delays disease progression in muscular atrophy and muscle weakness." | ||
| 「神経・筋難病患者が希少性神経・筋難病疾患に対して開発された下肢装着型ロボット、HAL神経・筋難病下肢用モデル（以下 HAL-HN01）を定期的、間欠的に治療的に装着し、適切に筋収縮を助けられることで、筋萎縮と筋力低下の疾患の進行が抑制される」という仮説の下で、本治験では18才以上の緩徐進行性の対象患者が HAL-HN01 を短期間、間欠的に治療的装着することによる歩行改善効果を証明し、有効性と安全性を評価する。 | The objectives of this study are to demonstrate gait improvement in patients with slowly-progressive target diseases after wearing the Hybrid Assistive Limb model for intractable rare neuromuscular diseases in lower limbs (hereinafter, "HAL-HN01") on a short-term, and intermittent basis and to evaluate efficacy and safety, under the hypothesis: "a wearable robot developed for intractable rare neuromuscular diseases, worn by patients, over 18 at age, with intractable neuromuscular diseases on a regular and intermittent basis, provides appropriate support for muscle contraction and thus delays disease progression in muscular atrophy and muscle weakness." | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2012年10月05日 | |||
| 2012年10月17日 | |||
| 2013年03月06日 | |||
| 2013年03月06日 | |||
| 2014年08月08日 | |||
| 2014年08月31日 | |||
| 2014年10月15日 | |||
| 2014年02月05日 | |||
| 2014年10月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 安全性 / 有効性 / 検証的 | SAFETY / EFFICACY / CONFIRMATORY | ||
| 無作為化比較対照クロスオーバー試験 | Randomized, controlled, crossover | ||
| 2 | |||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| あり | Yes | ||
| あり | Yes | ||
| なし | No | ||
| 中央登録 | CENTRAL RANDOMIZATION | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 1. 本人による文書同意が可能な患者。被験者が十分な同意能力をもっているが、原疾患の進行などにより書字が困難な場合は、被験者本人が治験参加に同意していることを確認の上、代諾者より文書同意を得ることとする。 2. 同意取得時、満18歳以上の患者。20歳未満の未成年者の場合は、本人の記名捺印又は署名に加え、親権者又は後見人による記名捺印又は署名も必要とする。 3. 治験責任医師又は治験分担医師による評価で過去3ヶ月間急激な歩行症状の変化がない患者。 4. 上記対象疾患による両下肢障害による歩行不安定症のため、杖、歩行器などを使わず、つかまらず、10mを安全に自立歩行できない患者で、軽介助があるか、つかまるか、歩行器又は移動型ホイストを使うことで、10ｍ以上歩行が可能な患者（下肢補装具は必要時使用可）。 5. 体重が40~100kg、身長が150~190cm以内であり、HAL-HN01の装着が可能な患者。但し、身長に関しては範囲外であっても、大腿長、下腿長、腰幅など身体サイズが合えば装着が可能な患者とする。 6. 治験期間中は治験実施スケジュールに沿った外来通院又は入院のいずれかが可能な患者。 | 1.Capable of providing written consent by himself/herself. If the patient has sufficient ability to consent but has difficulty writing due to primary disease progression, written consent is to be obtained from the patient's legally acceptable representative after confirming that the subject himself/herself consents to participate in the study; 2.Aged 18 years or older at the time of providing consent. In the case of minors aged less than 20 years, the person in parental authority or the guardian is required to affix their name and seal or sign the consent form in addition to the name and seal or signature of the patient; 3.No rapid changes in gait symptoms during the last 3 months as assessed by the investigator or subinvestigator; 4.Incapable of walking 10 m independently and safely without a cane, walker, or handrail due to unstable gait associated with the above-mentioned target diseases but capable of walking 10 m or more with minor assistance, holding a handrail, walker, or movable hoist (assistive device may be placed on the lower limb when necessary); 5.Body weight of 40 to 100 kg and height of 150 to 190 cm to allow for HAL-HN01 use. Patients are eligible if their body size (e.g., femur length, lower leg length, and hip width) fits with the device and allows for wearing HAL-HN01, even if the height is not in the above range; 6.Capable of performing the visits on an outpatient or inpatient basis according to the study schedule during the study period | ||
| 1. 人工呼吸器、呼吸補助装置、酸素療法を行っている患者及び治験責任医師又は治験分担医師により人工呼吸器又は呼吸補助装置、酸素療法が必要と判断される患者。 2. 労作時呼吸困難や心不全等によって、歩行訓練が困難と判断される患者。 3. 変形性股関節症、変形性膝関節症、変形性脊椎症、側弯症等の骨格系の変形が高度であり、歩行訓練が困難と判断される患者。 4. 該当する神経・筋疾患以外の脳、脊髄、末梢神経、筋の疾患で歩行障害をきたした患者。 5. 歩行訓練上問題となる出血傾向や骨粗鬆症等の合併症がある患者。 6. 重篤な肝障害、腎障害、心血管疾患を有する患者（重篤な疾患とは、厚生労働省薬務局安全課長通知薬安第80号「医薬品等の副作用の重篤度分類基準」におけるグレード3を参考に判断する）。 7. 根治していない悪性腫瘍がある患者。 8. 前観察期より、2ヶ月以内に以下の治療を始めるか中止した患者。 新規の下肢に対する歩行リハビリテーションプログラム、皮膚塗布、吸入など局所投与以外のステロイド剤投与、リルゾール投与、バルプロ酸ナトリウム投与及び本治験対象疾患に対するあらゆる進行抑制効果を狙った薬物投与。 9. 前観察期より、3ヶ月以内に骨折、打撲、外傷及びその他合併症により、入院治療を必要とした患者。 10. 妊娠中の患者、及び妊娠している可能性のある患者。また、本治験期間中に妊娠を希望する患者。 11. 皮膚疾患等により、HAL-HN01生体電極を貼付できない患者。 12. 前観察期において、HAL-HN01を装着しCVCモードによるアシストで股関節運動、膝関節運動を行えない患者。HAL-HN01の床反力センサーが動作しない患者。 13. 前観察期以前12週間以内に他の治験に参加していた患者。 14. HAL福祉用等を装着し、1年以内に歩行訓練をした患者。 15. 治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。 | 1.Use of a mechanical ventilator, respiratory assistance devices, or oxygen therapy or requirement for such devices or therapy as assessed by the investigator or subinvestigator; 2.Patients for whom gait training is considered difficult due to exertional dyspnea, cardiac failure, or other conditions; 3.Patients for whom gait training is considered difficult due to severe skeletal deformation, such as osteoarthritis of the hip, knee, or spine and scoliosis; 4.Gait disturbance due to diseases of the brain, spinal cord, peripheral nerves, and muscles other than neuromuscular diseases relevant to this study; 5.Patients for whom gait training is considered difficult due to other complications including bleeding tendency and osteoporosis 6.Serious hepatic disorder, renal disorder, or cardiovascular disease ("serious diseases" will be assessed using Grade 3 as specified in the Seriousness Grading Criteria for Adverse Reactions to Pharmaceuticals [PAB/SD Notification No. 80 issued by Director, Safety Division, Pharmaceutical Affairs Bureau, MHW] as a reference); 7.Malignant tumor that has not been completely cured; 8.Initiation or discontinuation of the following treatments within 2 months of the pre-observation period: New gait rehabilitation program for lower limbs; administration of steroid other than focal treatment, such as skin application or inhalation; administration of riluzole; administration of sodium valproate; and administration of any drug intended to inhibit progression of diseases that are targets of this study; 9.Bone fracture, bruise, trauma, or other complications necessitating hospitalization for treatment within 3 months of the pre-observation period; 10.Pregnant or possibly pregnant patients and patients who wish to become pregnant during the study period; 11.Unable to have the HAL-HN01 bioelectrode attached on the body due to, for example, a skin disease; 12.Incapable of moving the hip or knee with HAL-HN01 providing assistance in CVC mode during the pre-observation period. Patients for whom the floor reaction force sensor of HAL-HN01 does not react; 13.Participation in another clinical study within 12 weeks prior to the pre-observation period; 14.Underwent gait training with HAL-welfare model within 1 year; 15.Ineligibility for participating in this study according to the investigator or subinvestigator | ||
| 18歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 18Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 対象となる疾患病態を希少性神経・筋難病疾患における歩行不安定症とする。含まれる疾患例として、脊髄性筋萎縮症、球脊髄性筋萎縮症、下肢症状が緩徐進行性の筋萎縮性側索硬化症、シャルコー・マリー・トゥース病、遠位型ミオパチー、封入体筋炎、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー及び診断が確定していないが、上記病態として同等と見なされるもの。 | The target disease condition of this study is ambulation disorder due to intractable rare neuromuscular diseases. Examples of diseases and conditions to be included are: spinal muscular atrophy, spinal and bulbar muscular atrophy, amyotrophic lateral sclerosis with slowly progressive lower-limb symptoms, Charcot-Marie-Tooth disease, distal myopathy, sporadic inclusion body myositis, congenital myopathy, muscular dystrophy, and conditions considered equivalent to these diseases though not definitively diagnosed. |
|
| / | |||
| 希少性神経・筋難病疾患 | Intractable rare neuromuscular diseases | ||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：医療機器 介入の名称：HAL-HN01を使いホイストと共に行う歩行訓練プログラム 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：医療機器 HAL-HN01 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量：40 minutes Cybernic voluntay control mode individually appropriate assist 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 9回 継続期間：短期 投与レジメン：HAL-HN01を使用しホイストと共におこなう歩行プログラム－9回法：治療期開始時に評価を行った後、1日1回40分間のHAL-HN01を使用し専用ホイストと共に歩行プログラムを9 回実施する。最終歩行プログラム実施から1~3日後に評価を行う。13週間以内に完了させる。 治療群の詳細：この歩行プログラムは、ウォーミングアップ、歩行練習、クールダウンの時間を含めた合計40分間の歩行練習と定義し、内容は5分程度ウォーミングアップを行い、HAL-HN01を使用しホイストと共におこなう歩行練習を開始する。歩行練習後は、クールダウンとして、四肢・体幹のストレッチ等を行う。歩行練習中、被験者の状態に応じて休息をとることができるが、休息時間は合計20分を超えないようにする。HAL-HN01のCACモードのみのアシストによる歩行プログラムは不可とする。 対照の名称：通常のホイストともに行う歩行訓練プログラム 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：その他 ホイスト 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量：40 minutes Conventional gait training 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 9回 継続期間：短期 投与レジメン：ホイストと共におこなう通常の歩行プログラム－9回法：治療期開始時に評価を行った後、1日1回40分間の専用ホイストと共に通常の歩行プログラムを9 回実施する。最終歩行プログラム実施から1~3日後に評価を行う。13週間以内に完了させる。 |
Intervention type:DEVICE Name of intervention:Gait training program using HAL-HN01 with hoist Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:DEVICE HAL-HN01 Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration:40 minutes Cybernic voluntay control mode individually appropriate assist Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY 9 times Planned duration of intervention:Short term period Intended dose regimen:Gait program using HAL-HN01 with hoist - 9times method:Following the evaluation at the start of the treatment period, the once-daily, 40-min gait program is to be implemented using HAL-HN01 with hoist for a total of 9 visits. Evaluation will occur 1 to 3 days after the last visit. A total of 9 visits should be completed within 13 weeks. detailes of teratment arms:This gait program is defined as walk training lasting for a total of 40 min, consisting of warming up, walking exercise, and cooling down. The walking exercise using HAL-HN01 with hoist will be started after warming up for about 5 min. After the walking exercise, stretching of extremities and trunk will be performed for the cooling down period. During the walking exercise, the subject may rest depending on his/her condition; however, the total resting time should not exceed 20 min. A gait program using the assistance of CAC mode of HAL-HN01 alone should not be performed as the gait program. Comparative intervention name:Conventional gait training program with hoist Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:OTHER Hoist Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration:40 minutes Conventional gait training Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY 9 times Planned duration of intervention:short term period Intended dose regimen:Conventional gait Program with hoist-9 times method:Following the evaluation at the start of the treatment period, the once-daily, 40-min conventional gait program is to be implemented with hoist for a total of 9 visits. Evaluation will occur 1 to 3 days after the last visit. A total of 9 visits should be completed within 13 weeks. |
|
| / | |||
| 2分間歩行テスト | 2-min walk test | ||
| Visit 4,13,14,23 | Visit 4,13,14,23 | ||
| 歩行距離(m) | walking distance (m) | ||
| 10m歩行テスト(速度) 患者自身による主観的歩行評価（Patient reported outcome measure：PRO） 医療従事者による歩行評価 徒手筋力テスト（MMT） ADL評価（Barthel index） HAL-HN01の使用に関する操作者の評価 | 10-m walk test (speed) Patient's subjective assessment of gait (Patient-reported outcome measure: PRO) Medical practitioner's assessment of gait Manual muscle test (MMT) Assessment of activities of daily living (ADL) (Barthel index) Operators' assessment of the use of HAL-HN01 | ||
| Visit 4,13,14,23 | Visit 4,13,14,23 | ||
| 各々の測定方法による | scale of each outcome measure | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | DEVICE | |||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 試験終了 | COMPLETED | ||
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中島孝 | ||
| Takashi Nakajima | ||
| 小林庸子、齊藤利雄、石田千穂、安藤喜仁、斎藤加代子、玉岡晃、中川正法、高田信二郎 | ||
| Youko Kobayashi, Toshio Saito, Ishida chiho, Yoshihito Ando, Kayoko Saito, Akira Tamaoka, Masanori Nakagawa, Shinjirou Takada | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 公的法人 | GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 治験審査委員会 | Institutional Review Board | |
| 0257-22-2126 | ||
| 0257-22-0277 | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| JMA-IIA00156 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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