臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成30年6月19日 | ||
| 令和2年1月20日 | ||
| 令和2年6月30日 | ||
| 小児の気道狭窄病変に伴う呼吸不全に対するヘリウム・酸素混合ガス（AW-PD01）の第Ⅱ相臨床試験 | ||
| 小児の気道狭窄病変に伴う呼吸不全に対するヘリウム・酸素混合ガス（AW-PD01）の第Ⅱ相臨床試験 | ||
| 清水直樹 | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 日本人小児の気道狭窄病変に伴う呼吸不全に対するAW-PD01の安全性を確認する。,日本人小児の気道狭窄病変に伴う呼吸不全に対するAW-PD01の有効性を、複数の評価項目の総合的評価により探索的に解析する。 | ||
| 2 | ||
| 気道狭窄病変（重症急性細気管支炎、先天性気管狭窄症、気管支喘息発作）に伴う呼吸不全 | ||
| 募集終了 | ||
| 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年06月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2091220357 |
治験計画届に関する事項
治験計画届に関する事項
| 30-0838 | |
| 2018年05月28日 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 小児の気道狭窄病変に伴う呼吸不全に対するヘリウム・酸素混合ガス（AW-PD01）の第Ⅱ相臨床試験 (TMC-PI-01) | Phase II trial of helium / oxygen mixed gas for respiratory failure secondary to airway obstructive lesion in children (TMC-PI-01) | ||
| 小児の気道狭窄病変に伴う呼吸不全に対するヘリウム・酸素混合ガス（AW-PD01）の第Ⅱ相臨床試験 | Phase II trial of helium / oxygen mixed gas for respiratory failure secondary to airway obstructive lesion in children | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| / | 清水直樹 | Naoki Shimizu | / | 東京都立小児総合医療センター | Tokyo Metropolitan Children's Medical Center |
|---|---|---|---|
| / | 集中治療科 | Department of Paediatric Critical Care Medicine | |
| / | 東京都府中市武蔵台二丁目8-29 | 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan | |
| 042-300-5111 | |||
| 042-312-8163 | |||
| naoki_shimizu@me.com | |||
| 森川和彦 | Yoshihiko Morikawa | ||
| 東京都立小児総合医療センター | Tokyo Metropolitan Children's Medical Center | ||
| 臨床研究支援センター | Clinical Research Support Center | ||
| 東京都府中市武蔵台二丁目8-29 | 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan | ||
| 042-300-5111 | |||
| 042-312-8163 | |||
| morikawa@2005.jukuin.keio.ac.jp | |||
| Date of Approved | 2018年04月17日 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 2 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 東京都 | Tokyo | ||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人小児の気道狭窄病変を有する患者（重症急性細気管支炎、先天性気管狭窄症、気管支喘息発作）を対象に、AW-PD001の安全性を確認する事を目的とした単群の非対照オープンラベル安全性確認試験 | A Clinical trial to evaluate safety and efficacy of AW-PD01 in Japanese children with airway obstructive lesions (acute bronchiolitis, congenital tracheal stenosis, bronchial asthma attack) : Single arm, non-control, open label study | ||
| 日本人小児の気道狭窄病変に伴う呼吸不全に対するAW-PD01の安全性を確認する。,日本人小児の気道狭窄病変に伴う呼吸不全に対するAW-PD01の有効性を、複数の評価項目の総合的評価により探索的に解析する。日本人小児の気道狭窄病変に伴う呼吸不全に対するAW-PD01の有効性を、複数の評価項目の総合的評価により探索的に解析する。 | To evaluate safety of AW-PD01 against respiratory failure in Japanese children with airway obstructive lesion,To explore effectiveness of AW-PD01 against respiratory failure in Japanese children with airwayobstructive lesion using multiple parametersTo explore effectiveness of AW-PD01 against respiratory failure in Japanese children with airwayobstructive lesion using multiple parameters | ||
| 2 | 2 | ||
| 2018年03月20日 | |||
| 2018年04月17日 | |||
| 2018年07月01日 | |||
| 2018年07月01日 | |||
| 2020年06月30日 | |||
| 2020年06月30日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 安全性 / 有効性 | SAFETY / EFFICACY | ||
| 単群の非対照オープンラベル安全性確認試験 | Single group, non-control, open label, safety-efficacy study | ||
| 1 | |||
| 無対照 | None | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| (1)症例登録時に20歳未満のもの (2)以下の①②③のいずれかの診断をされたもの 1.急性細気管支炎 2.根治的手術を未施行の先天性気管狭窄症 3.気管支喘息発作 (3)小児集中治療室に入院したもの (4)気管挿管下に人工呼吸器を装着しているもの、または臨床的にこの処置が必要と判断されるもの (5)代諾者から文書による説明の上、同意を取得したもの | (1) Those under 20 years old when registering cases (2) Patient who received one of the following diagnoses 1.acute bronchiolitis 2.congenital tracheal stenosis not undergoing radical surgery 3.bronchial asthma attack (3) Hospitalized in pediatric intensive care unit (4) Those wearing a ventilator under tracheal intubation or those clinically judged necessary for this treatment (5) Written informed consent from the guardian | ||
| (1)チアノーゼ性心疾患を有する患者 (2)慢性肺疾患を有する患者 (3)治療を要する肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、精神・神経系疾患等の現病歴、既往歴を有し、かつ治験治療の実施が困難である患者 (4)染色体異常症と診断されている患者 (5)その他、治験責任医師／治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 | (1) Patients with cyanosis heart disease (2) Patients with chronic lung disease (3) Patients who have current medical history, past history, etc. of liver diseases, kidney diseases, blood diseases, psychiatric / nervous system diseases requiring treatment and difficult to conduct clinical trial treatment (4) Patients diagnosed as chromosomal abnormalities (5) patients who is judged as inappropriate for this trial by investigators / clinical trial doctors | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 下限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 未満 | 20Age Month Week Day Hour not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 気道狭窄病変（重症急性細気管支炎、先天性気管狭窄症、気管支喘息発作）に伴う呼吸不全 | Respiratory failure due to airway obstructive lesion such as acute bronchiolitis, congenital tracheal stenosis, bronchial asthma attack | |
| / | |||
| 小児科 | Pediatrics | ||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| ・小児は解剖学的に気道系が細く、気道狭窄状態が著しく悪化した場合に呼吸不全に陥り、ときとして致死的になりうる。 気道狭窄に伴う呼吸不全に対する主な治療は酸素投与や人工呼吸等の呼吸補助療法であり、気道狭窄病変に対して補助的にHelioxの使用を考慮する旨が記載されている。 ・ヘリウム・酸素混合ガスの効果は、気道抵抗を低下とガス拡散能というヘリウムの物理学的特性により得られる。有効性及び安全性に人種差はないと考えられ、国内における有用性が期待できると考えられる。 ・本治験では、小児の気道狭窄に伴う呼吸不全に対するヘリウム・酸素混合ガス吸入療法の安全性を評価する。 | - Children's airway is anatomically narrow. This is the baseline reason why acute bronchiolitis, bronchial asthma attack, and congenital tracheal stenosiseasily have children develop respiratory failure which occasionally become lethal. Fundamental treatment for respiratory failure due to airway obstructive lesion is a respiratory support therapy such as oxygen administration with mechanical ventilation. Several guidelines recommend that administration of Helium / oxygen mixed gas (Heliox) reduce respiratory effort of patients with airway obstructive lesion. - The effect of the helium / oxygen mixed gas is based on the physical characteristics of helium including reducing airway resistance and increasing gas diffusion ability. Theoretically, there is no racial difference in effectiveness / safety. - In this trial, we evaluate the safety and efficacy of helium / oxygen mixed gas inhalation therapy for respiratory failure due to airway obstructive lesion in children. | ||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：ヘリウム・酸素混合ガス吸入療法 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：ガス吸入剤（亜酸化窒素等） 投与経路／適用部位：吸入 投与量／使用量： 79% helium / 21% oxygen % 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 呼吸状態が一定の基準を満たすまで投与を継続する 継続期間：最大21日間 投与レジメン：ヘリウム酸素混合ガス 治療群の詳細：人工呼吸器の酸素濃度調整機能を用いて設定し、投与開始時の吸入酸素濃度は40%（FIO2=0.4）、ヘリウム濃度（100%－吸入酸素濃度）は60%とする。人工呼吸器の換気モードは同期式間欠的陽圧換気（SIMV）〔従圧〕＋圧支持換気（PS）で開始し、被験者の状態が許せば、呼吸状態の改善に合わせて換気モードの設定を徐々に緩和していくとともに、吸入酸素濃度をFIO2=0.21～1.0、ヘリウム濃度（100%－吸入酸素濃度）は79～0%の範囲で調整する。被験者の状態が一定基準を満たした後、治験薬投与を終了し、抜管に至る。 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type:DRUG Name of intervention:Helium / oxygen mixed gas inhalation therapy Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INSUFFLATION Route of administration / Site of application:INHALATIONAL Dose per administration: 79% helium / 21% oxygen % Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY Continue administration until the respiratory condition is stabilized Planned duration of intervention:21 days at maximum Intended dose regimen:Helium / oxygen mixed gas detailes of teratment arms:Concentration of helium and oxygen is regulated through the ventilator. Starting concentration is 40% oxygen and 60% helium. The ventilation mode and oxygen / helium concentration can be adjusted from 21% to 100% and 79% to 0% depending on the patient's respiratory condition, respectively. After improving the condition to meet the extubation criteria, the administration of helium / oxygen mixed gas will be stopped prior to the extubation. Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
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| / | |||
| AW-PD01に起因する重篤な副作用発現割合 | Ratio of serious side effects caused by AW-PD01 | ||
| 投与開始から観察期間終了日まで | From the start of administration to the end of observation period | ||
| 有害事象共通用語規準 v4.0 | Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 | ||
| (1)AW-PD01の投与開始前と投与開始後の下記項目の変化量 1．気道抵抗値 2.動脈血二酸化炭素分圧（PaCO2） 3.一回換気量 (2)AW-PD01の投与開始時から抜管基準を満たすまでの時間 (3)AW-PD01の投与開始時から抜管までの時間 (4)AW-PD01の投与開始時から集中治療室退室までの時間 (5)AW-PD01投与時の有害事象発現割合 | (1) Amount of change in the following items before and after administration of AW-PD01 1.airway resistance value 2.Arterial blood carbon dioxide partial pressure (PaCO 2) 3.tidal volume (2) Time from the start of administration of AW-PD01 until satisfying extubation criteria (3) Time from the start of administration of AW-PD01 to extubation (4) Time from the start of administration of AW-PD 01 to the intensive care room leaving time (5) Adverse Event Expression Ratio at AW-PD01 Administration | ||
| 投与開始から観察期間終了日まで | From the start of administration to the end of observation period | ||
| 有害事象、気道抵抗値、PaCO2、一回換気量 | Adverse event, airway resistance, PaCO2, tital volume | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 実施中 | ACTIVE | ||
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| Tokyo Metropolitan Children's Medical Center | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| National Center for Child Health and Development | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 公益社団法人 日本医師会 | Japan Medical Association | |
| 公益法人 | PUBLIC-INTEREST CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | Pediatric Clinical Trials Network Central Institutional Review Board | |
| 03-5494-7297 | ||
| 03-3415-6230 | ||
| https://pctn-portal.ctdms.ncchd.go.jp/index.html | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| JMA-IIA00357 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||