臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成29年4月6日 | ||
| 令和3年8月25日 | ||
| 令和3年3月22日 | ||
| びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)患者に対するザルトプロフェンのプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験 | ||
| びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)患者に対するザルトプロフェンのプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験 | ||
| 武内章彦 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)患者に対するザルトプロフェン有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫) | ||
| 募集終了 | ||
| 金沢大学附属病院受託研究審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2017年04月06日 | ||
１ 試験等の名称等
１ 試験等の名称等
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2021年03月22日 | ||
| 41 | ||
| / | ||
| / | ||
| / | Grade3以上の有害事象はみとめず、安全性に問題はなかった。 | No adverse effects (> Grade 3) were observed. |
| / | 41例が登録され、ザルトプロフェン群（Z群）が21例、プラセボ群（P群）が20例に振り分けられた。平均年齢はZ群が44歳、P群が47歳であった。腫瘍の部位は、膝関節が16例、足関節が15例であった。プライマリーエンドポインとである手術を要するイベントは7例（Z群3例、P群3例）にみとめられ、48週時点の無増悪生存率は80.7％（Z群）と85％（P群）（p=0.712)で有意差はみとめなかった。腫瘍の増大率は、Z群がP群よりも緩やかな傾向があったが、統計学的な有意差はみとめなかった。 | Forty-one patients were enrolled and randomly assigned to either zaltoprofen (n=21) or placebo (n=20). The mean age was 44 years (range, 26 to 66 years) in zaltoprofen and 47 years (range, 24 to 69 years) in placebo. Tumor locations were a knee in 26 and an ankle in 15 patients. Progression events occurred in seven patients (4 for zaltoprofen and 3 for placebo). PFR after 48 weeks were 80.7% (95% confidence interval (CI), 56.31-92.28) for zaltoprofen versus 85% (95% CI, 60.38-94.90) for placebo (p=0.712). The tumor gradually grew larger with placebo in a time-dependent manner, whereas it only changed slightly with zaltoprofen at 48 weeks. |
| / | 本治験で、腱滑膜巨細胞腫に対するザルトプロフェンの効果を解析した最初の解析であり、また本疾患の自然経過を画像評価した点でも最初の報告である。ザルトプロフェンの投与は問題なくなされ安全性に問題はみとめなかった。両群とも48週では病勢が安定しており、プライマリエンドポインとは達成されず、ザルトプロフェンは無増悪生存率を改善するとは言えなかった。 | This was the first study to evaluate the efficacy of zaltoprofen in patients with D-TGCT or unresectable L-TGCT. Zaltoprofen was well tolerated and there were no incidents of safety issues with zaltoprofen; however, both groups presented with a stable disease course for 48 weeks. The long-term clinical course of TGCT should be clarified. Zaltoprofen did not appear to improve PFR in this limited period. |
| 本治験は、びまん型または切除不能な腱滑膜巨細胞腫に対するザルトプロフェンの効果と安全性を解析するプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験である。ザルトプロフェン群は、480mgを48週間連日服用する。各群に20例gあ登録される予定である。 | This study was a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial to evaluate the safety and efficacy of zaltoprofen for patients with D-TGCT or L-TGCT. For the treatment group, zaltoprofen 480 mg/day was administered for 48 weeks; the placebo group received similar dosages of sugar pills without zaltoprofen. Twenty participants in each group were needed in this trial (40 participants total). | |
| 未公表 | No | |
| 初回出版日 / Date of First Publication | ||
| 結果の開示先 / Results links | ||
| 結果の開示先 / Results links |
設定されていません |
|
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | ||
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2017年04月06日 |
| jRCT番号 | jRCT2091220284 |
治験計画届に関する事項
治験計画届に関する事項
| 10-1892 | |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)患者に対するザルトプロフェンのプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験 (TGCT Clinical trial) | Placebo-controlled randomized, double-blind study of zaltoprofen for patients with diffuse type tenosynovial giantcell tumor (Pigmented Villonodular Synovitis) and unresectable localized tenosynovial giant cell tumor (tendon sheath giant cell tumor) (Phase II study) (TGCT Clinical trial) | ||
| びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)患者に対するザルトプロフェンのプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験 | Placebo-controlled randomized, double-blind study of zaltoprofen for patients with diffuse type tenosynovial giantcell tumor (Pigmented Villonodular Synovitis) and unresectable localized tenosynovial giant cell tumor (tendon sheath giant cell tumor) (Phase II study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| / | 武内章彦 | Akihiko Takeuchi | / | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital |
|---|---|---|---|
| / | 整形外科 | Orthopaedic Surgery | |
| / | 石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa | |
| 076-265-2000 | |||
| 076-234-4261 | |||
| a_take@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 武内章彦 | Akihiko Takeuchi | ||
| 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||
| 整形外科 | Orthopaedic Surgery | ||
| 石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa | ||
| 076-235-2000 | |||
| 076-234-4261 | |||
| a_take@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| Date of Approved | 2017年02月09日 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 11 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 北海道,東京都,石川県,福井県,愛知県,三重県,京都府,大阪府,岡山県,福岡県 | Hokkaido,Tokyo,Ishikawa,Fukui,Aichi,Mie,Kyoto,Osaka,Okayama,Fukuoka | ||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)患者に対するザルトプロフェン有効性及び安全性を検討する。 | Evaluation of efficacy and safety of zaltoprofen for for patients with diffuse type tenosynovial giant cell tumor (Pigmented Villonodular Synovitis) and unresectable localized tenosynovial giantcell tumor (tendon sheath giant cell tumor) | ||
| びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)患者に対するザルトプロフェン有効性及び安全性を検討する。 | Evaluation of efficacy and safety of zaltoprofen for for patients with diffuse type tenosynovial giant cell tumor (Pigmented Villonodular Synovitis) and unresectable localized tenosynovial giantcell tumor (tendon sheath giant cell tumor) | ||
| 2 | 2 | ||
| 2017年01月22日 | |||
| 2017年02月08日 | |||
| 2017年04月28日 | |||
| 2017年04月04日 | |||
| 2020年07月08日 | |||
| 2020年10月22日 | |||
| 2020年10月27日 | |||
| 2021年02月16日 | |||
| 2021年03月22日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 安全性 / 有効性 / 探索的 | SAFETY / EFFICACY / EXPLORATORY | ||
| 二重盲検、ランダム化、並行群間比較、多施設共同 | Double blind, Randomized, Parallel-group, Multicenter trial | ||
| 2 | |||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| あり | Yes | ||
| あり | Yes | ||
| なし | No | ||
| 中央登録 | CENTRAL RANDOMIZATION | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 (1) 治験に関わる手順・検査を開始する前に、研究目的、利益及び不利益について十分説明し、それを理解し文書による同意が得られた患者。なお、代諾者は認めない。 (2) 画像所見及び病理所見により、膝関節または足関節に発生したびまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)又は根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)と確定診断されている患者。 (3) RECISTv1.1 に基づく計測可能な病変が膝関節又は足関節に少なくとも一つある患者。 (4) 立位のレントゲン撮影で、膝関節又は足関節に関節裂隙が認められる患者。 (5) 同意取得時の年齢が20 歳以上70 歳未満の患者。 (6) 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング期間に実施する妊娠検査が陰性である患者。 | Patients who satisfy all of the following conditions are included. (1) Patients who sufficiently are explained the research purpose, interests and disadvantages before starting the examination about the clinical trial, understand it, and obtained written informed consent. No substitute is allowed. (2) Patients who are diagnosed as diffuse type tendinous synovial giant cell tumor (pigmented chorionic synovitis) or unresectable localized tendonous synovial giant cell tumor occurred in the knee joint or ankle by radiological findings and pathological findings (3) Patient with measurable lesion based on RECIST v1.1 with at least one knee joint or ankle joint. (4) Patients who keep joint space in the knee joint or ankle joint in standing X-ray imaging. (5) Patients aged 20 years or older and under 70 years old at the time of acquisition. (6) In the case of a pregnant woman,a patient whose pregnancy test to be conducted during the screening period is negative. | ||
| 以下の基準のいずれかに抵触する患者は、本治験から除外する。 (1) 高度の心疾患、腎疾患、呼吸器疾患、血液疾患、糖尿病、凝固障害、肝障害、腎障害がある患者。 (2) 消化性潰瘍のある患者。 (3) アスピリン喘息あるいはその既往のある患者。 (4) 以前にザルトプロフェン(ソレトン錠80、ぺオン錠80 等)を服用してかゆみや発疹などのアレルギー症状の既往がある患者。 (5) ザルトプロフェンの添加物(乳糖水和物、トウモロコシデンプン、セルロース、無水ケイ酸、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースCa、ステアリン酸Mg、ポリソルベート80、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ)に対して過敏症の既往がある患者。 (6) 登録前14 日以内に次の何れかの薬剤を投与している患者。 チロシンキナーゼ阻害薬、非ステロイド性抗炎症薬、チアゾリジン誘導体およびチアゾリジン環を持つ薬剤 (7) 関節可動域(自動運動)に健常側に対して20%以上の可動域制限が認められる患者 (8) 評価対象部位の立位レントゲン撮影で関節裂隙が消失している患者 (9) MRI、PET 等の検査が不適な患者。 (10) 妊娠中又は授乳中である患者。又は、治験薬の最終投与から90 日後までの避妊に同意しない患者。 (11) 経口薬の内服が困難である患者。 (12) 本治験薬投与前3 ヶ月以内に他の治験薬の投与又は治験機器を使用していた患者。 (13) その他の理由により、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。 | The following patients must be excluded. (1) Patients with severe heart disease,renal disease, respiratory disease, blood disease, diabetes, coagulopathy, hepatic injury, renal disorder. (2) Patients with gastlic ulcer. (3) Patient with aspirin asthma or a history of aspirin. (4) Patients who have had a history of allergic symptoms such as itching and rash, taking zaltoprofen (Soleton tablet 80, Peon tablet 80 etc) before. (5) Hypersensitivity to additives of zaltoprofen (lactose hydrate, corn starch,cellulose, silicic anhydride, hydroxypropyl cellulose, carmellose Ca, stearic acid Mg, polysorbate 80, hypromellose, titanium oxide, talc, carnauba wax) Patient with a history of disease. (6) Patients who are administered any of the following agents within 14 days prior to enrollment: tyrosine kinase inhibitors, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, thiazolidine derivatives and drug with thiazolysine ring (7) Patients who have a limited active range of motion more than 20% with respect to the healthy side (8) Patients whose joint space has disappeared by standing position X-ray photography. (9) Patients who are inappropriate for MRI, PET, etc. examination. (10) Patients who are pregnant or lactating. Or patients who do not agree to contraception from the final administration of the study drug to 90 days after. (11) Patients who are difficult to take oral medicine. (12) Patients who were using other investigational drugs or using the investigational device within 3 months prior to the study drug administration. (13) A patient whose investigator or clinical trial doctor judged unsuitable for participation in this trial due to other reasons. | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 20Age Month Week Day Hour over | ||
| 70歳 ヶ月 週 日 時間 未満 | 70Age Month Week Day Hour not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫) | Diffuse type tenosynovial giant cell tumor (Pigmented Villonodular Synovitis) and localized tenosynovial giant cell tumor (tendon sheath giant cell tumor) | |
| / | |||
| 良性軟部腫瘍 | Benign soft tissue tumor | ||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：ザルトプロフェン 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：錠剤（糖衣錠、舌下錠、口腔錠を含む） 投与経路／適用部位：経口 投与量／使用量：160 mg 投与回数／使用回数：1日3回 継続期間：48週間 投与レジメン：ザルトプロフェン80mg 錠を1回2錠、１日3回を毎食後にコップ1 杯(約150mL)以上の水 とともに経口投与する。 併用薬として胃粘膜保護剤(支持療法を参照)を通常の用法・用量で経口投与する。 治療群の詳細： 対照の名称：プラセボ 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：錠剤（糖衣錠、舌下錠、口腔錠を含む） 投与経路／適用部位：経口 投与量／使用量： 投与回数／使用回数：1日3回 継続期間：48週 投与レジメン：プラセボ錠1 回2錠、1日3回を毎食後にコップ1 杯(約150mL)以上の水とともに経口投与する。併用薬として胃粘膜保護剤(支持療法を参照)を通常の用法・用量で経口投与する。 |
Intervention type:DRUG Name of intervention:Zaltoprofen Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:TABLET Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:160 mg Dosing frequency / Frequency of use:TID Planned duration of intervention:48 weeks administration Intended dose regimen:In the zaltoprofen group, 2 tablets of zaltoprofen (80 mg) 3 times a day with water of 1 cup or more (about 150 mL) or more after oral administration. Gastric mucosa protective agent is orally administered in regular dosage and dose as a concomitant medicine. detailes of teratment arms: Comparative intervention name:Placebo Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:TABLET Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use:TID Planned duration of intervention:48 weeks administration Intended dose regimen:In placebo group, 2 placebo tablets orally 3 times a day with water of 1 cup or more (about 150 mL) or more after oral administration. Gastric mucosa protective agent is orally administered in regular dosage and dose as a concomitant medicine. |
|
| / | |||
| 治験薬投与開始48週時の無増悪率(増悪の定義は「手術介入を要する重大なイベント」とする) 次に示す手術介入を要する重大なイベントの何れか1つ以上に該当する場合、増悪と評価する。なお、(1)、(2)は4週ごとに評価し、2回続けば増悪の判断とし、(3)、(4)、(5)は12 週ごとに画像評価し、1回でも認められば増悪の判断とする。 | Progression-free rate at 48 weeks after drug administration (Definition of exacerbation is "serious event requiring surgical intervention") Evaluate as exacerbation if it falls under any one or more of the following serious events requiring surgical intervention. If (1) and (2) are evaluated every 4 weeks and judged as exacerbation twice in succession, if (3), (4), (5) are evaluated once every 12 weeks and e valuated once Judgment of exacerbation. | ||
| 治験薬投与開始48 週 | 48 weeks | ||
| 次に示す手術介入を要する重大なイベントの何れか1 つ以上に該当する場合、増悪と評価する。なお、(1)、(2)は4 週ごとに評価し2 回続けば増悪の判断とし、(3)、(4)、(5)は12 週ごとに画像評価し1 回でも認められれば増悪の判断とする。 (1)関節周囲径がベースラインに対して2cm以上の増大(膝は膝蓋骨の1cm上、足関節は8 の字測定法)。液体貯留があれば、穿刺して血腫の有無を確認し、水腫による関節周囲径の増大は増悪としない。 (2)関節可動域(自動運動)がベースラインに対して20%以上低下(角度計で3 回測定して平均値で算出する) (3) CT 又はMRI でベースラインと比べて、骨・軟骨侵食の5mm 以上の拡大、又は新規の5mm 以上の骨・軟骨侵食の出現 (4)立位でのレントゲン撮影で、関節裂隙の消失 (5) RECIST による20%以上の標的病変の増大 (6)その他、特段の理由により、手術が実施された場合 | Evaluate as exacerbation if it falls under any one or more of the following serious events requiring surgical intervention. If (1) and (2) are evaluated every 4 weeks and judged as exacerbation twice in succession, if (3), (4), (5) are evaluated once every 12 weeks and evaluated once Judgment of exacerbation. 1) Increase in joint perimeter diameter by 2 cm or more with respect to baseline (knee is 1 cm above knee patella, ankle joint is measuring using figure-eight method). If there is fluid accumulation, puncture to check for the presence or absence of hematoma, increase in joint periphery diameter due to edema is not exacerbated. (2) The range of motion of the joint (active motion) is reduced by 20% or more with respect to the baseline (calculated by averaging three measurements with a goniometer) (3) Invasion of 5 mm or more of bone / cartilage erosion or new lesion of bone / cartilage erosion of 5 mm or more compared with baseline by CT or MRI (4) X-ray photography at standing position, disappearance of joint space (5) Increase of target lesion by 20% or more by RECIST (6) Other cases, surgery was performed for a specific reason | ||
| (1)病勢コントロール率(24週及び48週) (2)FDG-PETによる最大Standarized Uptake Value (SUV)変化率 (3)患肢機能評価(ベースライン、24週、48週)：日本整形外科学会患肢機能スコア、MSTS スコア (4)臨床的有益性 (5)有害事象及び臨床検査値異常の種類、発現率、重症度(グレードはCTC-AEv4.0を用いる)、重篤度及び治験薬との因果関係 | (1) Progression-free rate (24 weeks a nd 48 weeks) (2) Maximum Standarized Uptake Value (SUV) change rate by FDG-PET (3) Evaluation of affected limb function (baseline, 24 weeks, 48 weeks): The Japanese Orthopedic Association score, MSTS score (4) Percentage of cases in which clinical benefit about pain, range of motion of joint, joint function compared with baseline is observed at 24 weeks and 48 weeks (judgment by investigator clinical trial physician) (5) Types, incidence and severity of a dverse events and abnormal laboratory data (graded using CTCAE v4.0), The severity and the relationship with the investigational drug will be evaluated | ||
| (1)(3)(4)24 週及び48週、(2)48週、(5)治験期間中 | (1)(3)(4)24weeks and 48 weeks, (2)48weeks, (5)anytime during the trial period | ||
| (1) 病勢コントロール率(24週及び48週)：CR、PR、及びSD の症例の割合。(ただし、CR、PR は同状態が4 週以上継続したとき) (2) FDG-PET による最大Standarized Uptake Value (SUV)変化率 (3) 患肢機能評価(ベースライン、24 週、48 週)：日本整形外科学会患肢機能スコア、MSTS スコア (4) 臨床的有益性(痛み、可動性、機能の改善により治験責任医師または治験分担医師が判断)が認められた症例の割合(ベースラインと比較して24 週、48 週時点における痛み、可動性、機能のうちいずれか1つでも改善された症例の割合) (5) 有害事象及び臨床検査値異常の種類、発現率、重症度(グレードはCTCAE v4.0を用いる)、重篤度及び治験薬との因果関係 | (1) Progression-free rate (24 weeks and 48 weeks): Percentage of cases of CR, PR, and SD. (However, when CR and PR keep the same condition for more than 4 weeks) (2) Maximum Standarized Uptake Value (SUV) change rate by FDG-PET (3) Evaluation of affected limb function (baseline, 24 weeks, 48 weeks): The Japanese Orthopedic Association score, MSTS score (4) Percentage of cases in which clinical benefit about pain, range of motion of joint, joint function compared with baseline is observed at 24 weeks and 48 weeks (judgment by investigator clinical trial physician) (5) Types, incidence and severity of adverse events and abnormal laboratory data (graded using CTCAE v4.0), The severity and the relationship with the investigational drug will be evaluated | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 試験終了 | COMPLETED | ||
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 金沢大学附属病院 | ||
| Kanazawa University Hospital | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 公益社団法人 日本医師会 | Japan Medical Association | |
| 公益法人 | PUBLIC-INTEREST CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 公的法人 | GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 金沢大学附属病院受託研究審査委員会 | Institutional Review Board of Kanazawa University Hospital | |
| 金沢市宝町13-1 | 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Japan | |
| 076-265-2000 | ||
| crc.irb-knz@esct.jp | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| あり | Yes | |
| UMIN000025901 | ||
| UMIN臨床試験登録システム | UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) | |
| JMA-IIA00284 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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