臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成27年7月15日 | ||
| 令和2年9月18日 | ||
| 令和元年11月14日 | ||
| 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験第III相試験 | ||
| 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験第III相試験 | ||
| 國府田正雄 | ||
| 筑波大学 | ||
| 急性脊髄損傷の運動麻痺に対するG-CSFの有効性を証明すること | ||
| 3 | ||
| 急性脊髄損傷 | ||
| 募集終了 | ||
| 千葉大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2015年07月15日 | ||
１ 試験等の名称等
１ 試験等の名称等
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2019年11月14日 | ||
| 88 | ||
| / | ||
| / | ||
| / | 本治験では、少なくとも1度は治験薬治療を受けた被験者88例［治療群（Active）：43例、対照群（Placebo）：45例］を安全性解析対象集団とした。 有害事象の発現割合は、Activeで100.0%、placeboで97.8%（44/45例）であり、PT別の有害事象発現割合において、群間に有意差はなく、未知の有害事象は発現しなかった。 |
|
| / | 有効性の主たる解析対象集団であるFASは81例［治療群（Active）43例、対照群（placebo）45例］であった。有効性の主要評価項目である治験薬投与後3ヶ月（Day 95）におけるASIA運動scoreの治験薬投与前からの変化量（点推定値±標準偏差）は、Activeで34.548±3.254、placeboで30.796±3.243であり、両群において運動麻痺の改善傾向が認められたが、変化量の群間差に有意差はなかった（p=0.4025）。 副次評価項目においても同様に、いずれの評価においても両群ともに改善傾向を示したものの、治験薬投与後3ヶ月時点のSCIM（呼吸と排泄管理）を除き、両群間に有意差はなかった。 |
|
| / | 急性脊髄損傷の患者に対するKRN8601投与の安全性および忍容性は確認された。 ただし、急性脊髄損傷の患者に対するKRN8601投与は、投与後3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月時点における、運動麻痺、感覚麻痺、麻痺による機能障害、NLI、日常生活活動、およびQOLの改善に、placeboとの比較において有意な改善はなく、本剤の有効性を検証することはできなかった。 |
|
| 本治験は、多施設共同、検証的、並行群間比較、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験とした。急性脊髄損傷患者を対象に、同意取得後、スクリーニング検査を行い、登録時の年齢と受傷後48時間の時点での麻痺の重症度を割付因子として、治療群（G-CSF）、対照群（プラセボ）のいずれかに1:1の比でランダムに割り付けた。 本登録された被験者に、フィルグラスチム400 μg/m2/day相当の用量（mL）の被験薬またはプラセボを連続5日間点滴静注し、投与終了後12ヶ月間観察した。 | ||
| 公表されている | Yes | |
| 初回出版日 / Date of First Publication | ||
| 結果の開示先 / Results links | ||
| 結果の開示先 / Results links |
設定されていません |
|
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | ||
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2015年07月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2091220217 |
治験計画届に関する事項
治験計画届に関する事項
| 27-0390 | |
| 2015年04月27日 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験第III相試験 (G-SPIRIT) | Randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group comparative, phase 3 study of granulocyte-colony stimulating factor in patients with acute spinal cord injury (G-SPIRIT) | ||
| 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験第III相試験 | Randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group comparative, phase 3 study of granulocyte-colony stimulating factor for patients with acute spinal cord injury | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| / | 國府田正雄 | Masao Koda | / | 筑波大学 | University of Tsukuba |
|---|---|---|---|
| / | 整形外科 | Department of Orthopaedic Surgery | |
| / | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba-City, Ibaraki 305-8575, JAPAN | |
| 029-853-3219 | |||
| masaokod@gmail.com | |||
| 藤原忠美 | Tadami Fujiwara | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 臨床試験部 | Clinical Research Center | ||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba 260-8677, JAPAN | ||
| 043-202-5730 | |||
| 043-202-5731 | |||
| t-fujiwara@chiba-u.jp | |||
| Date of Approved | 2015年02月16日 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 20 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 宮城県,栃木県,埼玉県,千葉県,神奈川県,新潟県,石川県,岐阜県,静岡県,愛知県,三重県,兵庫県,広島県,山口県,長崎県 | Miyagi,Tochigi,Saitama,Chiba,Kanagawa,Niigata,Ishikawa,Gifu,Shizuoka,Aichi,Mie,Hyogo,Hiroshima,Yamaguchi,Nagasaki | ||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 受傷後48時間以内の頚髄損傷American Spinal Injury Association (ASIA) impairment scale BおよびC症例に対し前向きランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験のデザインでG-CSF（400μg/m2*5日間点滴静注）またはプラセボを投与、主要評価項目は投与後3ヶ月時のASIA運動スコア変化量（投与前とのスコアの差）であり、投与後1年間のフォローアップを行う。症例数は両群44例ずつの予定である。 | The current trial will target cervical SCI (severity of AIS B/C) within 48 hours after injury. Patients will be re-assessed for neurological status at 48 hours after injury, and those whose palsy is AIS B/C will be enrolled. Patients will be randomly assigned to G-CSF and placebo groups. The G-CSF group will be administered 400 ug/m2/d*5d of G-CSF in normal saline via intravenous infusion for 5 consecutive days. The placebo group will be similarly administered a placebo. Allocation will be concealed between blinded evaluators of efficacy/safety and those for laboratory data, as G-CSF markedly increases white blood cell counts that can reveal patient treatment. Our primary endpoint is changes in ASIA motor scores from baseline to 3 months. Each group will include 44 patients (88 total patients). | ||
| 急性脊髄損傷の運動麻痺に対するG-CSFの有効性を証明すること | The aim of the present trial is to elucidate therapeutic efficacy of G-CSF for motor paralysis of acute spinal cord injury | ||
| 3 | 3 | ||
| 2015年01月31日 | |||
| 2015年02月16日 | |||
| 2015年10月07日 | |||
| 2015年08月01日 | |||
| 2019年10月31日 | |||
| 2019年11月14日 | |||
| 88 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 有効性 | EFFICACY | ||
| 多施設共同、検証的、並行群間比較、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A multicenter, confirmatory, parallel group comparative, randomized, double-blind, placebo-controlled study | ||
| 2 | |||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| なし | No | ||
| あり | Yes | ||
| なし | No | ||
| 中央登録 | CENTRAL RANDOMIZATION | ||
| / | 日本 | Japan | |
| (1)受傷後48時間以内の頚髄損傷患者のうち、同意取得時に神経症状を評価し, 重症度がAISでBまたはCと判定された患者 (2)受傷後48時間(±4時間)時に神経症状を再評価し重症度がAIS でB またはCと判定された患者 (3)損傷頚髄レベルがC4からC7の患者 (4)同意取得時の年齢が16歳以上85歳未満の患者 (5)本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 (6)3ヶ月、6ヶ月および12ヶ月の通院が可能な患者 | (1) AIS Grade is B or C at screening (2) AIS Grade is B or C at re-assessment of neurological status 48 hours (plus-minus 4 hours) after the injury (3) Neurological level of injury is between C4 and C7 (4) Age betweem 16-85 (5) Patients who give informed consent to participate in the present trial (6) Patients who can visit 3 months, 6 months, and 12 months after administration | ||
| (1) 本剤の成分に過敏症の患者 (2) 白血病など造血系悪性疾患の既往をもつ患者 (3) 悪性疾患を有し治療中の患者 (4) 心筋梗塞・狭心症の侵襲的な治療を６ヶ月以内に受けた患者 (5) 血栓・塞栓症の既往を持つ患者 (6) 脾腫のある患者 (7) 意識障害を有する患者 (8) 妊娠中、妊娠の可能性のある、治験中に妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性 (9) 神経症状評価に影響を及ぼしうる神経疾患、脳血管障害、または、筋・骨格系疾患を併発している患者 (10) 受傷後にメチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム (MPSS) 大量療法（脊髄損傷に対する大量投与法）または フィルグラスチム (G-CSF)、の投与を受けた患者 (11) 治験期間中に症状の急激な悪化が予測される患者 (12) 重篤な合併症を有する患者 (例：肝機能障害、AST,ALTが施設基準値の5倍以上など) (13) 合併症等によりリハビリテーションを早期に開始できない患者 (14) 高度の認知症や精神疾患の患者 (15) 多発外傷・臓器損傷等を併発したためにリハビリテーションを早期に開始できない患者 (16) 四肢及び脊椎その他部位の骨折により、評価に影響を及ぼしうる患者 (17) 現在、他の治験に参加しているか、12週以内に他の治験に参加して治験薬の投与を受けた患者 (18) その他、治験責任 (分担) 医師が本治験の参加の対象として不適当と判断した患者 | (1) Allergy to filgrastim. (2) Hematologic malignancy or its previous history (3) Malignant disease under treatment (4) invasive treatment for myocardial infarction or angina pectoris within 6 months (5) previous history of rombosis (6) splenomegaly. (7) consciousness disorder. (8) Patients who are pregnant women, are willing to become pregnant in study period or are lactation. (9) Neurological disorder which can affect neurological evaluation in the present trial (10) Patients who receive filgrastim or methylprednisolone sodium succinate after the injury (11) Patients who are expected to have rapid worsening of symptoms during the trial period (12) Patients with serious complications (13) Patients who can not start the rehabilitation in early by complications (14) Patients with advanced dementia or mental illness (15) Patients who can not start the rehabilitation in early by multiple trauma or organ damage (16) Patients who have fracture of extremities, the spine, or the other parts which can affect neurological evaluation in the present trial (17) Patients who are participating in other trials, or received other study drugs within 12 weeks (18) In addition, the patient whom investigator judged to be unsuitable as a patient. | ||
| 16歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 16Age Month Week Day Hour over | ||
| 85歳 ヶ月 週 日 時間 以下 | 85Age Month Week Day Hour under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 急性脊髄損傷 | Acute spinal cord injury | |
| / | |||
| 整形外科 | orthopaedics | ||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：フィルグラスチム 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） 投与経路／適用部位：静脈内点滴 投与量／使用量：400ug/m2 投与回数／使用回数：1日1回 継続期間：5日間 投与レジメン：フィルグラスチム 400μg/m2/day x 5日間 治療群の詳細：フィルグラスチム400μg/m2/dayを連続5日間点滴静注する。 対照の名称：プラセボ 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） 投与経路／適用部位：静脈内点滴 投与量／使用量：400ug/m2 投与回数／使用回数：1日1回 継続期間：5日間 投与レジメン：placebo 400μg/m2/day x 5日間 |
Intervention type:DRUG Name of intervention:filgrastim Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:INTRAVENOUS DRIP Dose per administration:400ug/m2 Dosing frequency / Frequency of use:QD Planned duration of intervention:5days Intended dose regimen:filgrastim 400ug/m2/day * 5day detailes of teratment arms:Administered intravenous drip of Filgrastim (400ug/m2/day) for 5 days in a row. Comparative intervention name:placebo Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:INTRAVENOUS DRIP Dose per administration:400ug/m2 Dosing frequency / Frequency of use:QD Planned duration of intervention:5days Intended dose regimen:placebo 400ug/m2/day * 5day |
|
| / | |||
| 運動麻痺の推移 | Transition of motor paralysis | ||
| 治験薬投与後3か月 | 3 months after study drug administration | ||
| ASIA運動score の治験薬投与前からの変化量 | Change in ASIA motor score 3 months after administration from prior to administration | ||
| 有効性：運動麻痺の推移、感覚麻痺の推移、麻痺による機能障害の程度、レスポンダーの割合、神経学的損傷高位、日常生活動作、生活の質 安全性：有害事象発生頻度 | Efficacy: Change in motor paralysis Change in sensory paralysis Degree of dysfunction associated with paralysis Proportion of responderpatients that respond to the treatment Neurological level of injury Activity of daily living Quality of Life Safety: Frequency of adverse events | ||
| 治験薬投与後3か月、6か月、12か月 | 3 months, 6 months, 12 months after study drug administration | ||
| ASIA運動score、ASIA感覚score、AIS、NLI、SCIM、EQ-5Dの変化量 | The change of ASIA motor score, ASIA sensory score, AIS, SCIM and EQ-5D. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 試験終了 | COMPLETED | ||
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 治験調整委員会 | ||
| Coordinating Committee | ||
| 千葉大学医学部附属病院 筑波大学附属病院 新潟大学医歯学総合病院 金沢医科大学病院 獨協医科大学病院 筑波メディカルセンター病院 船橋市立医療センター 千葉労災病院 国保直営総合病院君津中央病院 東海大学医学部付属病院 浜松医科大学医学部附属病院 三重大学医学部附属病院 日本赤十字社神戸赤十字病院 広島大学病院 長崎労災病院 中部労災病院 東北大学病院 岐阜大学医学部附属病院 山口大学医学部附属病院 | ||
| Chiba University Hospital University of Tsukuba Hospital Niigata University Medical & Dental Hospital Kanazawa Medical University Hospital Dokkyo Medical University Tsukuba Medical Center Hospital Funabashi Municipal Medical Center Chiba Rosai Hospital Kimitsu Chuo Hospital Tokai University Hospital Hamamatsu University Hospital Mie University Hospital Japanese Red Cross Kobe Hospital Hiroshima University Hospital Nagasaki Rosai Hospital Chubu Rosai Hospital Tohoku University Hospital Gifu University Hospital Yamaguchi University Hospital | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 公益社団法人日本医師会 治験促進センター | Center for Clinical Trials, Japan Medical Association | |
| 公益法人 | PUBLIC-INTEREST CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 千葉大学医学部附属病院治験審査委員会 | Chiba University Hospital institutional review board | |
| 043-222-7171 | ||
| 043-226-2629 | ||
| http://www.chiba-crc.jp/index.html | ||
| 026024 | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | ||
| JMA-IIA00217 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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設定されていません |
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