臨床研究等提出・公開システム

総括報告書の概要

管理的事項

治験計画届に関する事項

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

総括報告書の概要

管理的事項

治験計画届に関する事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

６ IRBの名称等

７ その他の事項

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項

管理的事項

１　試験等の名称等

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

管理的事項

１ 試験等の名称等

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

１　試験等の名称等

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成25年6月3日
最終公表日		令和2年9月24日
中止年月日
試験終了日（予定日）		平成30年12月28日
正式試験名		心筋保護を考慮した新しい急性心不全治療薬としてのエプレレノンの有効性を検討する臨床試験（無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験）
一般向け試験名		心筋保護を考慮した新しい急性心不全治療薬としてのエプレレノンの有効性を検討する臨床試験（無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験）
試験責任医師の氏名		北風　政史
試験責任医師の所属組織		国立循環器病研究センター
主要目的		急性心不全患者の急性期に選択的アルドステロン拮抗薬であるエプレレノンを投与開始することにより，投与6ヵ月間における複合エンドポイント（心血管死または心血管疾患による初回再入院）の発生を抑制することを，プラセボを対照として評価する。また，複合エンドポイントの発生傾向がEPHESUS試験の結果と一貫していることを確認する。
試験のフェーズ		3-4
対象疾患または課題		急性心不全
募集状況		募集終了
医薬品等の一般名称
販売名
委員会名称		治験審査委員会
認定番号

登録日/ Study end date		2013年06月03日

試験終了日（予定日） / Study end date	2018年12月28日
実施症例数 / Performed Number of Subjects	300
ベースラインの特性 / Baseline Characteristics
参加者の流れ / Participant Flow
安全性の結論 / Safety Conclusions	有害事象の発現割合はエプレレノン群で79.1%およびプラセボ群で79.2%、副作用の発現割合はエプレレノン群で24.3%およびプラセボ群で18.8%、重篤な有害事象はエプレレノン群で23.0%およびプラセボ群で20.8%に認められた。有害事象および副作用の発現割合に投与群間で明らかな差はなかった。死亡例はエプレレノン群で2例に認められ、プラセボ群では認められなかった。2例の死亡は、エプレレノン投与に関連するものでないと判断された。	The incidence of adverse events was 79.1% in the eplerenone group and 79.2% in the placebo group. The incidence of adverse drug reaction was 24.3% in the eplerenone group and 18.8% in the placebo group. The incidence of serious adverse events was 23.0% in the eplerenone group and 20.8% in the placebo group. Thus, there was no obvious difference in the incidence of adverse events or adverse drug reaction between the eplerenone and the placebo groups. Two patients in the eplerenone group died, while none in the placebo group did; however, both deaths were considered as non-drug-related by the investigator.
有効性の結論 / Efficacy Conclusions	主要評価項目である複合エンドポイント（登録後6か月での心血管死または心血管疾患による初回再入院）の発生は、エプレレノン群で19.5%、プラセボ群で17.2%であった。患者分類（急性心筋梗塞後を除く急性心不全患者でSBPが140mmHg超、急性心筋梗塞後を除く急性心不全患者でSBPが140mmHg以下、急性心筋梗塞後の心不全患者）を層別因子、初発／再発を共変量とした主解析ではエプレレノン群のプラセボ群に対するハザード比（95%信頼区間）は、1.09（0.642, 1.855）であった。よって、EPHESUSの主要評価項目との一貫性は示されなかった。有効性の副次評価項目では、心血管死または心不全による初回再入院（登録後1ヵ月間、6か月間）、心不全による初回再入院（登録後1ヵ月間、6か月間）、心不全に対する非薬物治療の発生率においては，エプレレノン群のプラセボ群に対するハザード比が1を下回っていたが、統計学的に有意ではなかった。	The incidence of composite endpoint (cardiovascular death or first re-hospitalization due to cardiovascular disease within 6 months) as primary endpoint was 19.5% in the eplerenone group and 17.2% in the placebo group. In the primary analysis, using patient classification (SBP > 140 mmHg in acute heart failure patients except after acute myocardial infarction / SBP ? 140 mmHg in acute heart failure patients except after acute myocardial infarction / heart failure patients after acute myocardial infarction) as a stratification factor and first occurrence/recurrence as a covariate, the hazard ratio of the eplerenone group to the placebo group (95% CI) was 1.09 (0.642, 1.855). Therefore, there was no consistency of the primary endpoint between the EPHESUS trial and the EARLIER study. Regarding the secondary efficacy endpoints, the hazard ratio (95% of CI) for incidence of "cardiac death or re-hospitalization due to heart failure" (within 1 month or 6 months), "re-hospitalization due to heart failure" (within 1 month or 6 months) and "nondrug treatment for heart failure (implantation of CRT-D or cardiac support device)" was less than one, but not statistically significant.
考察と全般的結論 / Discussion and Overall Conclusions	急性期心不全患者の急性期にエプレレノンを投与したときの有効性をプラセボと比較した本治験の結果、EPHESUS試験との一貫性については，事前に規定した基準に合致しなかったが，心血管死または心不全による初回再入院, 心不全による初回再入院（登録後6ヵ月間）のハザード比は0.55 (0.213, 1.434)であり、エプレレノンによる心不全による初回再入院を抑制する傾向が示唆された。さらに、血漿BNP濃度、左室駆出率、左室拡張末期径、左室収縮末期径、E/e’はプラセボ群に比べてエプレレノン群の方が改善する傾向があった。また、急性期心不全患者にエプレレノンを投与したときの安全性は確認された。	The EARLIER study, comparing the efficacy of eplerenone with placebo in the treatment of acute heart failure, failed to achieve the predetermined criterion for consistency with the EPHESUS trial. However, the hazard ratio (95% CI) of "re-hospitalization due to heart failure and cardiovascular death" or "re-hospitalization due to heart failure" within 6 months in the eplerenone group was 0.55 (0.213, 1.434), suggesting that eplerenone prevents re-hospitalization due to heart failure. Moreover, plasma BNP, left ventricular ejection fraction, left ventricular end-diastolic dimension, left ventricular end-systolic dimension and E/e' numerically improved in the eplerenone group compared with the placebo. The safety of eplerenone in patients with AHF was validated in the EARLIER study.
治験の全般的デザイン及び計画 - 記述 / Overall Study Design - Description
投稿日 / Posted Date
試験結果の公開状況 / Are The Results Published?	公表されている	Yes
初回出版日 / Date of First Publication
結果の開示先 / Results links
結果の開示先 / Results links	設定されていません

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

試験等の種別	保留
治験の区分
登録日	2013年06月03日
jRCT番号	jRCT2091220127

初回受付番号 / First CTN Reference	24-4064
初回届出日 / Date of First CTN	2012年12月19日

正式試験名 / Scientific Title（Acronym）		心筋保護を考慮した新しい急性心不全治療薬としてのエプレレノンの有効性を検討する臨床試験（無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験） (EARLIER001)	A clinical study to evaluate efficacy of eplerenone, a new drug for the treatment of acute heart failure while protecting myocardium (a randomized, double-blind, placebo-controlled study) (EARLIER001)
一般向け試験名 / Public Title		心筋保護を考慮した新しい急性心不全治療薬としてのエプレレノンの有効性を検討する臨床試験（無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験）	A clinical study to evaluate efficacy of eplerenone, a new drug for the treatment of acute heart failure while protecting myocardium (a randomized, double-blind, placebo-controlled study)

科学的な内容の問い合わせ先 / Contact for Scientific Queries	試験責任医師 / Investigator Name	北風　政史	Masafumi Kitakaze
	所属組織 / Investigator Organization	国立循環器病研究センター	National Cerebral and Cardiovascular Center
	所属部署 / Department	臨床研究部	Department of clinical research
	住所 / Address	大阪府吹田市岸部新町6番1号	6-1 Kishibe-Shimmach, Suita, Osaka
	電話 / TEL	06-6170-1070
	FAX	06-6170-1628
	E-mail	kitakaze@zf6.so-net.ne.jp
一般問い合わせ先 / Contact for Public Queries	担当者 / Contact Name	横江　徳子	Atsuko Yokoe
	所属組織 / Contact Organization	EARLIER治験事務局	Earlier clinical trial office
	所属部署 / Department	EARLIER治験事務局	Earlier clinical trial office
	住所 / Address	大阪府吹田市藤白台５－７－１	5-7-1 Fujishirodai Suita Osaka
	電話 / TEL	06-6833-5012
	FAX	06-6833-5026
	E-mail	EARLIER.chiken.ccc01@gmail.com
	ホームページ / Study Website	http://earlier.g-1.ne.jp/
委員会承認日 / Date of Approved		2012年11月26日

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

多施設共同試験等の該当の有無

施設数 / Number of Study Sites	29
施設の種類 / Type of Medical Institution
所在国 / Countrie(s) of Study Site(s)	日本	Japan
所在都道府県 / Prefecture(s) of Study Site(s)

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属機関の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者の所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

概要 / Brief Summary		心不全の急性期において臓器障害をもたらす標的因子の一つとして，アルドステロンが注目されている。慢性心不全では，アルドステロン抑制が顕著な予後改善効果をもたらすことが示されている。そのため，心不全急性期にアルドステロン作用を抑制することが，心臓をはじめとした臓器保護効果をもたらす新しい概念の急性心不全治療薬として期待でき，急性心不全患者の予後を改善効果を評価する。	The incidence of acute heart failure has been steadily increasing as manifested by various factors such as the aging society, westernization of life-style, as well as an increased incidence of chronic heart failure. The current treatment of acute heart failure is mainly intended for rescue treatment and symptomatic improvement, through the improvement of cardiac hemodynamics using diuretics, vasodilators, and cardiotonics. On the other hand, treatment objectives for chronic heart failure have gone through a paradigm shift in the past 20 years, that is, from therapies with emphasis on symptomatic improvement to those intended to improve prognosis while offering organ protection. The same paradigm shift for the treatment of acute heart failure, that is, to the improvement of prognosis accompanying organ protection, is also demanded, as evidenced by recent reports suggesting the needs for development of such therapies. Aldosterone, the signal that comes in the end of the renin-angiotensin-aldosterone-system, is catching attention as a target agent associated with organ damages during acute phase of heart failure. For chronic heart failure, aldosterone control has been shown to remarkably improve prognosis, for which, clinical studies in patients with chronic heart failure intended for additional indication have been on-going in Japan. There have also been study reports demonstrating that patients with acute heart failure have a high blood aldosterone concentration, and that a high blood aldosterone concentration is associated with poor prognosis. These findings suggest that the control of aldosterone effect during the acute phase of heart failure may provide remedy with a new concept for the treatment of acute heart failure offering to protect the heart and other organs, improve prognosis of patients with acute heart failure, and furthermore to prevent acute exacerbation of chronic heart failure.
主要目的／副次的目的 / Primary Objective / Secondary Objective(s)		急性心不全患者の急性期に選択的アルドステロン拮抗薬であるエプレレノンを投与開始することにより，投与6ヵ月間における複合エンドポイント（心血管死または心血管疾患による初回再入院）の発生を抑制することを，プラセボを対照として評価する。また，複合エンドポイントの発生傾向がEPHESUS試験の結果と一貫していることを確認する。	To compare and evaluate eplerenone, a selective aldosterone antagonist, with placebo in terms of whether eplerenone can control the occurrence of the 6-month combined end point (cardiac death or first re-hospitalization due to cardiac disease) after given eplerenone in patients in the acute phase of acute heart failure. Also, to verify the developing tendency of combined end point is consistent with the results of EPHESUS Study. By "consistent", it means that the point-estimate value of hazard ratio in eplerenone arm is smaller than that in placebo arm.
試験フェーズ / Trial Phase		3-4	3-4
プロトコール確定日 / Date of Protocol Finalization		2012年10月11日
倫理審査委員会／治験審査委員会の初回開催日（予定日）		2012年10月29日
初回組入れ日(予定日) / Date of First Enrollment		2013年06月21日
試験開始日（予定日） / Study Start Date		2013年02月01日
フォロー終了日（予定日） / Date of Last Follow-up		2018年04月06日
入力終了日（予定日） / Date of Data Entry Closure		2017年11月14日
データ固定日（予定日） / Data Lock Date		2018年06月20日
解析終了日（予定日） / Completion of Data Analysis		2018年09月27日
試験終了日（予定日） / Study End Date		2018年12月28日
目標症例数 / Planned Number of Subjects		300
試験の性質 / Nature of Investigation		介入研究	Interventional
目的による試験の分類 / Type of Trial		有効性	EFFICACY
試験等のデザイン Study Design	試験デザイン / Description of Trial Design	多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験	Multi-center, randomized, double-blinded, placebo-controlled, clinical trial
	群数 / Number of Treatment Arms
	対照の種類 / Type of Control	プラセボ対照	placebo control
	盲検化の方法 / Trial Blinding Schema	二重盲検	double blind
	介入の目的 / Trial Indication Type	治療	treatment purpose
	ランダム化 / Randomized	あり	Yes
	ランダム化の単位 / Randomization Unit
	層別化 / Stratified Randomization
	動的割付け / Dynamic Randomization
	ブロック化 / Blocked Randomization
	割付け隠蔽化の方法 / Method of Allocatiom Cocealment
参加者募集国 / Countrie(s) of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key Inclusion & Exclusion Criteria	選択基準 / Inclusion Criteria	1. 文書による同意が得られている患者 2. 同意取得時点で年齢が20歳以上の患者 3. 来院より入院後72時間以内に以下の所見のうち少なくとも１つを認めた急性心不全患者（①初発の急性心不全，②慢性心不全の急性増悪，③急性心筋梗塞後の心不全） 4. 来院より入院後72時間以内に左室駆出率（LVEF）が40％以下を一度でも呈した患者 5. 被験者が女性の場合，以下の基準をみたすこと (ア) 無作為割付け前の血清あるいは尿妊娠検査で陰性であること（但し，子宮全摘出の患者，66歳以上の患者あるいは閉経後24ヵ月以上経過した患者は除く） (イ) 患者が妊娠可能な女性の場合には，有効な避妊法を使用することに同意した患者であること	1. Evidence of an informed consent document personally signed and dated by the patient 2. Japanese men and women whose age is 20 years or older at the time of giving the consent; 3. Patients with clinical evidence of acute heart failure, at no earlier than the date of visit and within 3 days of enrollment, demonstrated by at least one of the following ([1] De novo acute heart failure, [2] Acute exacerbation of chronic heart failure, [3] Post-AMI heart failure applicable to [1]) 4. Patients whose left ventricular ejection fraction (LVEF) is 40% or less, at no earlier than the date of visit and within 72 hours of enrollment 5. Study subjects who are women must; (i) Be tested negative for serum or urine pregnancy test prior to randomization (except for women who have undergone panhysterectomy, or are 66 years or older, or have had menopause in the past 24 months or longer); and (ii) Provide consent to use effective contraceptive method during the study, if the women are of childbearing potential.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 過去に抗アルドステロン薬の投与を7日以上連続して受けていた患者で，以下の事項に該当する者 (ア) 抗アルドステロン薬投与初期に，臨床的に問題となる高カリウム血症あるいは腎機能障害の発現していた者 (イ) 登録前3か月以内に抗アルドステロン薬を投与されていた者 2. 心不全入院日から過去7日以内に抗アルドステロン薬を内服していた患者 3. 治験参加前にACE阻害剤/ARBの投与による高カリウム血症の既往がある患者 4. コントロール不良な高血圧を有する者（収縮期血圧＞180 mmHg又は拡張期血圧＞110 mmHgと定義） 5. 症候性低血圧を有するか，登録直前に収縮期血圧が90 mmHg未満の者 6. 心原性ショックの状態にある者等	1. Patients who had in the past received aldosterone antagonist therapy consecutively for 7 days or longer and who are applicable to the following criteria: (i) Patients who developed a clinically significant hyperkalemia or renal dysfunction at an early stage of such aldosterone antagonist therapy; and (ii) Patients who discontinued such aldosterone antagonist therapy no later than 3 months prior to randomization. 2. Patients who have in the past received aldosterone antagonist therapy for less than 7 days, and have received the drug within 48 hours prior to randomization. 3. Patients who have uncontrollable hypertension as defined as SBP > 180 mmHg, or DBP > 110 mmHg. 4. Patients with symptomatic hypotension, or whose SBP immediately prior to enrollment is less than 90 mmHg. 5. Patients who are in the state of cardiogenic shock. 6. Patients with heart failure to which a primary cause is pericardial disease, obstructive cardiomyopathy or restrictive cardiomyopathy, or a surgically-operable valvular disease; provided that patients with heart failure to which a primary cause is a surgically-inoperable valvular disease may be enrolled in this study. etc.
	年齢下限 / Minimum Age	20歳ヶ月週日時間以上	20Age Month Week Day Hour over
	年齢上限 / Maximum Age	歳ヶ月週日時間上限なし	Age Month Week Day Hour No limit
	性別 / Sex of Participants	男性・女性	Both
	健常被験者の組入れ / Accepts Healthy Volunteers	なし	No
対象疾患または課題 / Trial Indication(s)		急性心不全	acute heart failure
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
対象疾患領域 / Therapeutic Area Under Study
がん領域を対象とするか？ / Does This Study Involve Oncology?
ゲノム情報収集の有無 / Does This Study Involve Collection of Genetic information?		なし	No
開発の経緯 / Background Information
介入の内容 / Intervention(s)		介入の種類：医薬品介入の名称：SC-66110 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：錠剤（糖衣錠、舌下錠、口腔錠を含む）投与経路／適用部位：経口投与量／使用量：50mg mg 投与回数／使用回数：1日1回継続期間：6か月投与レジメン：治療群の詳細：対照の名称：プラセボ医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：錠剤（糖衣錠、舌下錠、口腔錠を含む）投与経路／適用部位：経口投与量／使用量：50 mg 投与回数／使用回数：1日1回継続期間：6か月投与レジメン：	Intervention type:DRUG Name of intervention:SC-66110 Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:TABLET Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:50mg mg Dosing frequency / Frequency of use:QD Planned duration of intervention:6 months Intended dose regimen: detailes of teratment arms: Comparative intervention name:placebo Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:TABLET Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:50 mg Dosing frequency / Frequency of use:QD Planned duration of intervention:6 months Intended dose regimen:
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
主たる評価項目 Primary Outcome(s)	主要評価項目 / Primary Outcome(s)	登録後6ヵ月間の複合エンドポイント（心血管死または心血管疾患による初回再入院）の発生率	Incidence of combined end point (cardiac death or first re-hospitalization due to cardiac disease) within 6 months from the enrollment
	評価時期 / Timepoint(s)	6か月後	6 months
	主要評価項目測定基準 / Primary Outcome Measure
副次的な評価項目 Secondary Outcome(s)	副次評価項目 / Secondary Outcome(s)	複合エンドポイント（心血管死または心不全による初回再入院）の発生率	1) Incidence of combined end point (cardiac death or first re-hospitalization due to cardiac disease) (within 1 month from the enrollment)
	評価時期 / Timepoint(s)	6か月後	6 months
	副次評価項目測定基準 / Secondary Outcome Measure

監査の実施予定の有無

試験等の進捗状況	募集状況 / Recruitment	募集終了	COMPLETED
	試験の進捗 / Trial Status	試験終了	COMPLETED
	中止・休止の理由 / Reason for Study Stop
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

主要依頼者	北風政史
Primary Sponsor	Masafumi Kitakaze

共同依頼者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

資金提供組織 / Sources of Funding	公益社団法人日本医師会	Japan Medical Association
組織区分 / Type of Funding Organization
所在国 / Country of Funding Source	日本	Japan

委員会名称 / Name of Ethics Committee	治験審査委員会	Institutional Review Board
住所 / Address
電話 / TEL
FAX
E-mail
ホームページ / Ethics Committee Website
識別番号 / Committee Approval Number
倫理審査委員会／治験審査委員会による承認 / Approved by Ethics Committee	承認	Yes
未承認の理由 / Reason for Unapproval

他の登録機関から発行されたIDの有無
UTN / Universal Trial Number

試験ID / Secondary Study ID	JMA-IIA00127
発行機関名 / Issuer Name

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

その他 / Other Information

2-1 その他の添付資料１		変更履歴.csv
2-2 その他の添付資料２		ChangeTracking.csv

1-1 プロトコルの開示先 / Protocol Links
1-1 プロトコルの開示先 / Protocol Links		設定されていません
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

種別	公表日
終了	令和2年9月24日	(当画面)	変更内容
新規登録	平成25年6月3日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

介入の種類 / Intervention Type