臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成25年3月12日 | ||
| 令和3年3月26日 | ||
| 脳梗塞患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与 二重盲検無作為化比較試験 （検証的試験） | ||
| 脳梗塞患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与 二重盲検無作為化比較試験 （検証的試験） | ||
| 本望 修 | ||
| 札幌医科大学附属病院 | ||
| ラクナ梗塞を除く脳梗塞患者に対する自家培養骨髄幹細胞の静脈内投与療法の安全性と有効性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| ラクナ梗塞を除く脳梗塞 | ||
| 募集中 | ||
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2013年03月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2091220117 |
治験計画届に関する事項
治験計画届に関する事項
| 24-4680 | |
| 2013年02月05日 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 脳梗塞患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与 二重盲検無作為化比較試験 （検証的試験） (INVEST-CI study I (Intravenous Stem cell for Cerebral Infarction Study I)) | Intravenous infusion of autologous mesenchymal stem cells from bone marrow for stroke patients: double-blind randomized clinical trial (confirmatory trial) (INVEST-CI study I (Intravenous Stem cell for Cerebral Infarction Study I)) | ||
| 脳梗塞患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与 二重盲検無作為化比較試験 （検証的試験） | Intravenous infusion of autologous mesenchymal stem cells from bone marrow for stroke patients: double-blind randomized clinical trial (confirmatory trial) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| / | 本望 修 | Osamu Honmou, MD, PhD | / | 札幌医科大学附属病院 | Sapporo Medical University Hospital |
|---|---|---|---|
| / | 神経再生医療科 | Neural Regenerative Medicine | |
| / | 札幌市中央区南1条西16丁目 | South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo | |
| 011-611-2111 | |||
| 011-616-3112 | |||
| chiken-stroke@sapmed.ac.jp | |||
| 佐々木祐典 | Masanori Sasaki, MD, PhD | ||
| 札幌医科大学附属病院 | Sapporo Medical University Hospital | ||
| 神経再生医療科 | Neural Regenerative Medicine | ||
| 札幌市中央区南1条西16丁目 | South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo | ||
| 011-611-2111 | |||
| 011-616-3112 | |||
| chiken-stroke@sapmed.ac.jp | |||
| http://web.sapmed.ac.jp/chiken-stroke | |||
| Date of Approved | 2012年12月03日 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 1 | |||
| プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院 | PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 北海道 | Hokkaido | ||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ラクナ梗塞を除く脳梗塞患者を対象とする自家培養骨髄幹細胞を静脈内投与し、安全性と有効性を確認する二重盲検無作為化比較試験を行う。 | We will conduct a randomized placebo-controlled clinical trial of intravenous infusion of autologous mesenchymal stem cells for all cerebral infarction (except lacunar infarction) patients to confirm safety and efficacy. | ||
| ラクナ梗塞を除く脳梗塞患者に対する自家培養骨髄幹細胞の静脈内投与療法の安全性と有効性を評価する。 | he primary objective of this study is to determine the safety and efficacy of intravenous infusion of autologous mesenchymal stem cells for all cerebral infarction (except lacunar infarction) patients. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2012年11月16日 | |||
| 2012年11月26日 | |||
| 2013年03月15日 | |||
| 2013年03月15日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 安全性 / 有効性 / 検証的 | SAFETY / EFFICACY / CONFIRMATORY | ||
| 二重盲検無作為化比較試験 | Double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial | ||
| 2 | |||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| なし | No | ||
| あり | Yes | ||
| なし | No | ||
| 中央登録 | CENTRAL RANDOMIZATION | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 【一次登録時における選択基準】 (1)脳梗塞発症から40日以内である (2)MRI（またはCT）・MRA（または3D‐CTAまたは脳血管造影検査）・心電図・胸部X線等で診断した主要病変が天幕上（小脳、脳幹以外）のラクナ梗塞（NINDS-Ⅲ 1990）以外の脳梗塞である（疑いも含む） (3)modified Rankin Scale（mRS）のGrade 4と5に分類される (4)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である (5)本人および代諾者から文書による同意が得られている。ただし、本人が記載できない場合は代諾者のみとする。 【二次登録時における選択基準】 (1)脳梗塞発症から74日以内に治験薬を投与することができる (2)出荷判定の規格を満たした治験薬が準備できている (3)modified Rankin Scale（mRS）のGrade 4と5に分類される | [Inclusion criteria at the time of first registration] 1)Cerebral infarction onset within 40 days 2)All supratentorial cerebral infarction (except lacunar infarction) (NINDS-III 1990) diagnosed by MRI (or CT), MRA (3D-CTA or DSA), ECG, chest X-ray etc. 3)Classified under grade 4 or 5 of mRS (modified Rankin scale) 4)Age between 20 to 80 5)The written informed consent from subjects and legal representative (legal representative alone if the subject does not have ability to write) is provided. [Inclusion criteria at the time of second registration] 1)Possible to infuse investigational product within 74 days after onset of cerebral infarction 2)Ready to infuse of investigational product which satisfies specification of acceptance criteria 3)Classified under grade 4 or 5 of mRS (modified Rankin scale) | ||
| 【一次登録時における除外基準】 (1)意識障害がJapan Coma ScaleのIII-200又はIII-300である (2)初期スクリーニングでHBV、HCV、HIV、HTLV-1、梅毒の感染症を有している (3)末梢血球減少（白血球数＜2000/mL、 好中球数＜1000/mL、ヘモグロビン＜10.0g/dl、血小板数＜10万/mL）を認める (4)頭部MRI（またはCT）において中等度以上の無症候性病変、陳旧性病変、白質病変を認める (5)頭部MRIにおいて微小出血もしくは梗塞巣にヘモジデリン沈着が多数認められる (6)頭頚部MRA（または3D‐CTAまたは脳血管造影検査）において脳梗塞の責任血管の狭窄が70%以上である（ただし完全閉塞は除く）。または、狭窄の程度に関係なく解離性である（ただし、改善した場合は除く）。再開通後においても同じ条件である。 (7)頭頚部MRA（または3D‐CTAまたは脳血管造影検査）において頭蓋内外の主要動脈の狭窄が70%以上である（ただし完全閉塞は除く） (8)頭頚部MRA（または3D‐CTAまたは脳血管造影検査）により動脈硬化性変化や石灰化が高度に認められる (9)もやもや病や破裂または塞栓症を引き起こすリスクの高い脳動脈瘤などの血管病変を有する (10)重症の頭蓋内出血を有する (11)治験薬投与直前において治療を受けても血圧をコントロール（収縮期140mmHg以下と拡張期90mmHg以下）できないと予想される (12)以下の既往症がある 悪性新生物（ただし、最終診断日より十分な期間があり、完治と判断される場合は可とする）、重度の血液および造血器の疾患ならびに免疫機構の障害、重度の精神および行動の障害、重度の神経系の疾患、重度の先天奇形や変形、染色体異常 (13)ペニシリン、ストレプトマイシンに対するアレルギーおよびその他重篤なアレルギーの既往（ショック、アナフィラキシー様症状等）を有する (14)以下の疾患等により、全身状態が不良である ［例：内分泌代謝疾患、精神障害、神経系の疾患、循環器疾患（コントロール困難な心不全、中等度以上の弁膜症、コントロール困難で循環動態に影響を与える心房細動、薬物治療で消失が期待できない心房内血栓および心室内血栓、経皮的冠動脈インターベンションが12ヶ月以内に実施された心筋梗塞または狭心症の既往、その他重症の不整脈 等）、呼吸器系の疾患、消化器系の疾患、筋骨格系および結合組織の疾患、腎泌尿器・生殖器系疾患（維持透析等）、外傷・中毒およびその他の外因の影響］ (15)他の臨床試験に参加中、または、細胞治療の既往がある 【二次登録時における除外基準】 (1)意識障害がJapan Coma ScaleのIII-200又はIII-300である (2)精密検査でHBV※、HCV、HIV、HTLV-1、梅毒、ヒトパルボウイルスB19の感染症を有している ※HBVに関しては精密検査の結果により判断。専門医が既感染のみで現在は活動状況にないと判断した場合は組み入れ可とする (3)脳梗塞の責任血管の狭窄が70%以上である（ただし完全閉塞は除く）。または、狭窄の程度に関係なく解離性である（ただし、改善した場合は除く）。再開通後においても同じ条件である。 (4)頭頚部の頭蓋内外の主要動脈の狭窄が70%以上である（ただし完全閉塞は除く） (5)動脈硬化性変化や石灰化が高度に認められる (6)もやもや病や破裂または塞栓症を引き起こすリスクの高い脳動脈瘤などの血管病変を有する (7)重症の頭蓋内出血を有する (8)血圧のコントロール（収縮期140mmHg以下と拡張期90mmHg以下）ができない (9)冠動脈の狭窄が75%以上等の虚血性心疾患を合併している (10)心臓血管系にシャント（心房中隔欠損、心室中隔欠損等）などの重篤な異常を有する (11)止血凝固検査にて大きな血栓の存在が疑われる (12)以下の疾患を合併している 悪性新生物（ただし、最終診断日より十分な期間があり、完治と判断される場合は可とする）、重度の血液および造血器の疾患ならびに免疫機構の障害、重度の精神および行動の障害、重度の神経系の疾患、重度の先天奇形や変形、染色体異常 (13)ペニシリン、ストレプトマイシンに対するアレルギーおよびその他重篤なアレルギー（ショック、アナフィラキシー様症状等）を有する (14)以下の疾患等により、全身状態が不良である ［例：内分泌代謝疾患、精神障害、神経系の疾患、循環器疾患（コントロール困難な心不全、中等度以上の弁膜症、コントロール困難で循環動態に影響を与える心房細動、薬物治療で消失が期待できない心房内血栓および心室内血栓、経皮的冠動脈インターベンションが12ヶ月以内に実施された心筋梗塞または狭心症の既往、その他重症の不整脈 等）、呼吸器系の疾患、消化器系の疾患、筋骨格系および結合組織の疾患、腎泌尿器・生殖器系疾患（維持透析等）、外傷・中毒およびその他の外因の影響］ | [Exclusion criteria at the time of first registration] (1)Severe consciousness disturbance (Japan Coma Scale between 200 and 300) (2)Diagnosed as HBV, CV, HIV, HTLV-1, syphilis, Human Parvovirus B19 by initial screening (3)Pancytopenia (WBC <2000/mL, neutrophil <1000/mL, Hb <10.0g/dl, Plt <100000/mL) (4)MRI (or CT) revealing moderate asymptomatic lesion, old infarction, white matter lesion (5)MRI revealing microbleeding or multiple hemosiderosis (6)Head and neck MRA (or CTA or AG) revealing 70% or more of stenosis or dissecting in the artery causing cerebral infarction even though after revascularization (except complete thrombotic occlusion, except for healed dissecting artery) (7)Head and neck MRA (or CTA or AG) revealing 70% or more stenosis of main cerebral arteries and cervical carotid arteries (except complete thrombotic occlusion) (8)Head and neck MRA (or CTA or AG) revealing severe arteriosclerotic change and calcification (9)Cerebrovascular diseases such as Moyamoya disease or high risk ANs etc (10)Severe intracerebral hemorrhage, (11)Preoperative possible uncontrollable HT under depressor therapy (systolic pressure less than 140mmHg, diastolic pressure less than 90mmHg) (12)Past history of neoplasms (except CR), severe diseases of the blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanism, severe mental and behavioural disorders, severe diseases of the nervous system, severe congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities (13)Past history of penicillin and streptomycin allergy and other severe allergy (shock, anaphylactoid symptoms etc) (14)Poor general condition due to [Endocrine, nutritional and metabolic diseases, Mental disorders, diseases of nervous system, diseases of circulatory system (Uncontrollable and refractory heart failure, moderate or severe valvular heart disorder, uncontrollable and refractory atrial fibrillation, refractory atrial and ventricular thrombus, history of ischemic heart disease and PCI within the past 12 months, serious arrhythmia), diseases of the respiratory system, diseases of the digestive system, diseases of the musculoskeletal system and connective tissue, diseases of the genitourinary system (dialysis etc), injury, poisoning and certain other consequences of external causes etc] (15)Participating other clinical trial or past history of cellular therapy [Exclusion criteria at the time of second registration] (1)Severe consciousness disturbance (Japan Coma Scale between 200 and 300) (2)Diagnosed as HBV, HCV, HIV, HTLV-1, syphilis, Human Parvovirus B19 by initial screening (3)Head and neck MRA (or CTA or AG) revealing 70% or more of stenosis or dissecting in the artery causing cerebral infarction even though after revascularization (except complete thrombotic occlusion, except for healed dissecting artery) (4)Head and neck MRA (or CTA or AG) revealing 70% or more stenosis of main cerebral arteries and cervical carotid arteries (except complete thrombotic occlusion) (5)Head and neck MRA (or CTA or AG) revealing severe arteriosclerotic change and calcification (6)Cerebrovascular diseases such as Moyamoya disease or high risk ANs etc (7)Severe intracerebral hemorrhage, (8)Preoperative possible uncontrollable hypertension under depressor therapy (systolic pressure less than 140mmHg, diastolic pressure less than 90mmHg) (9)Ischemic heart disease (75% or more stenosis of coronary arteries etc) (10)Cardiac shunt malformation(VSD, ASD etc) (11)Possible large thrombus by laboratory examination (12)Neoplasms (except CR), severe diseases of the blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanism, severe mental and behavioural disorders, severe diseases of the nervous system, severe congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities (13)Penicillin and streptomycin allergy and other severe allergy (shock, anaphylactoid symptoms etc) (14) Poor general condition | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 20Age Month Week Day Hour over | ||
| 80歳 ヶ月 週 日 時間 未満 | 80Age Month Week Day Hour not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | ラクナ梗塞を除く脳梗塞 | all cerebral infarction (except lacunar infarction) | |
| / | |||
| 神経内科、脳神経外科、脳卒中、脳内科、神経再生医療 | Neurology, Neurosurgery, Stroke, Neural Regenerative Medicine | ||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） 投与経路／適用部位：静脈内点滴 投与量／使用量：max 40 MSC:0.5×10^8~2×10^8cells/body (maximum dose 3.34×10^6 cells/kg), maximum volume 40mL mL 投与回数／使用回数：単回 単回 継続期間：単回投与 投与レジメン：MSCとして、1回0.5×10^8～2×10^8個/body（最大投与量3.34×10^6個/kg）を、点滴静注する。最大投与量は40mL。 治療群の詳細：被験薬投与＋標準治療 対照の名称：プラセボ 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） 投与経路／適用部位：静脈内点滴 投与量／使用量：max 40 maximum volume 40mL mL 投与回数／使用回数：単回 単回 継続期間：単回投与 投与レジメン：1患者あたり1回投与まで、最大投与量は40mLとする。 |
Intervention type:DRUG Name of intervention:Intravenous infusion of autologous mesenchymal stem cells derived from bone marrow Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:INTRAVENOUS DRIP Dose per administration:max 40 MSC:0.5×10^8~2×10^8cells/body (maximum dose 3.34×10^6 cells/kg), maximum volume 40mL mL Dosing frequency / Frequency of use:ONCE ONCE Planned duration of intervention:single dose Intended dose regimen:MSC:0.5*10^8~2*10^8cells/body (maximum dose 3.34*10^6 cells/kg) maximum volume 40mL detailes of teratment arms:Investigational drug and Standard treatment Comparative intervention name:Placebo Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:INTRAVENOUS DRIP Dose per administration:max 40 maximum volume 40mL mL Dosing frequency / Frequency of use:ONCE ONCE Planned duration of intervention:Single dose Intended dose regimen:Single dose maximum volume 40mL |
|
| / | |||
| 脳梗塞発症後150日目における脳梗塞発症後60日目からのmRSが1段階以上改善した症例の割合 | The proportion of cases that mRS improves one point or more at 150 days after onset of cerebral infarction from 60 days after onset | ||
| 脳梗塞発症後60日目（投与直前）および150日目 | 60 days (immediately before injection) and 150 days after onset of cerebral infarction | ||
| 評価に熟知した専門医（割付結果を知り得ない者）が評価する | Blinded certified medical doctors will evaluate. | ||
| 【有効性】 ・脳梗塞発症後150日目における脳梗塞発症後60日目からのmRSが2段階以上改善した症例の割合 ・脳梗塞発症後150日目におけるmRSの値 ・脳梗塞発症後150日目における脳梗塞発症後60日目からのmRS の変化量 ・脳梗塞発症後150日目における脳梗塞発症後60日目からのNIHSSの各項目および合計値の変化量 【安全性】 ・治験全期間内に発現した全ての有害事象の発現割合 | [efficacy] The proportion of cases that mRS improves two points or more at 150 days after onset of cerebral infarction from 60 days after onset The value of mRS at 150 days after onset of cerebral infarction The difference of mRS between 150 and 60 days after onset of cerebral infarction The difference of NIHSS (each item and total score) between 150 and 60 days after onset of cerebral infarction [safety] All adverse events rate during whole study period | ||
| 【有効性】脳梗塞発症後60日目（投与直前）および150日目 【安全性】治験全期間内 | [efficacy] 60 and 150 days after onset of cerebral infarction [safety] Whole study period | ||
| 評価に熟知した専門医（割付結果を知り得ない者）が評価する | Blinded certified medical doctors will evaluate. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 募集中 | RECRUITING | ||
| 実施中 | ACTIVE | ||
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 本望 修（医師主導治験における自ら治験を実施する者） | ||
| Osamu Honmou, MD, PhD | ||
| なし | ||
| NO | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology-Japan | |
| 公的法人 | GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | Sapporo Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 011-611-2111 | ||
| 011-621-8059 | ||
| http://web.sapmed.ac.jp/byoin/chiken/index.html | ||
| 24-117 | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | |||
| JMA-IIA00117 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||