臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成24年3月19日 | ||
| 令和2年7月16日 | ||
| Crow-Fukase（POEMS）症候群に対するFPF300の継続投与試験 | ||
| Crow-Fukase（POEMS）症候群に対するFPF300の継続投与試験 | ||
| 三澤 園子 | ||
| 千葉大学大学院医学研究院 | ||
| Crow-Fukase症候群におけるFPF 300長期投与の安全性及び有効性の検討及びFPF300の継続提供 | ||
| 3 | ||
| Crow-Fukase（POEMS）症候群 | ||
| 募集終了 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2012年03月19日 | ||
１ 試験等の名称等
１ 試験等の名称等
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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|---|---|---|
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| 未公表 | No | |
| 初回出版日 / Date of First Publication | ||
| 結果の開示先 / Results links | ||
| 結果の開示先 / Results links |
設定されていません |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2012年03月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2091220084 |
治験計画届に関する事項
治験計画届に関する事項
| 23-4381 | |
| 2012年02月10日 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Crow-Fukase（POEMS）症候群に対するFPF300の継続投与試験 (J-POST trial ) | Japanese POEMS Syndrome with Thalidomide Trial (J-POST trial ) | ||
| Crow-Fukase（POEMS）症候群に対するFPF300の継続投与試験 | Japanese POEMS Syndrome with Thalidomide Trial | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| / | 三澤 園子 | Sonoko Misawa | / | 千葉大学大学院医学研究院 | Chiba University, Graduate School of Medicine |
|---|---|---|---|
| / | 神経内科 | Department of Neurology | |
| / | 〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, Japan | |
| 043-222-7171 | |||
| 043-226-2160 | |||
| sonoko.m@mb.infoweb.ne.jp | |||
| 三澤 園子 | Sonoko Misawa | ||
| 千葉大学大学院医学研究院 | Chiba University, Graduate School of Medicine | ||
| 神経内科 | Department of Neurology | ||
| 〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, Japan | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-226-2160 | |||
| sonoko.m@mb.infoweb.ne.jp | |||
| Date of Approved | 2011年12月19日 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 12 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 北海道,宮城県,千葉県,新潟県,長野県,大阪府,兵庫県,山口県,福岡県,鹿児島県 | Hokkaido,Miyagi,Chiba,Niigata,Nagano,Osaka,Hyogo,Yamaguchi,Fukuoka,Kagoshima | ||
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|---|---|---|---|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Crow-Fukase（POEMS）症候群に対しFPF300の長期投与による安全性及び有効性について検討し、先行するJPOST-10試験を終了したCrow-Fukase（POEMS）症候群患者に対し適応追加承認取得までFPF300服用の機会を提供する。 | This is a multicenter trial to evaluate the long-term efficacy and safety of FPF 300 (thalidomide) for the treatment of Crow-Fukase (POEMS) syndrome and to provide FPF 300 to subjects included J-post 10 until approval of FPF 300 by the PMDA | ||
| Crow-Fukase症候群におけるFPF 300長期投与の安全性及び有効性の検討及びFPF300の継続提供 | To investigate long-term efficacy and safety of FPF 300 in Crow-Fukase syndrome until approval of FPF 300 by the PMDA | ||
| 3 | 3 | ||
| 2011年09月30日 | |||
| 2011年12月19日 | |||
| 2012年03月22日 | |||
| 2012年03月01日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 安全性 / 有効性 / 検証的 | SAFETY / EFFICACY / CONFIRMATORY | ||
| 多施設共同によるオープン試験 | Multi-center open-label trial | ||
| 1 | |||
| 無対照 | None | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | No | ||
| / | 日本 | Japan | |
| (1)「Crow-Fukase（POEMS）症候群に対するFPF300の多施設共同、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験治験及び長期安全性試験治験」の投与期間を終了した患者 (2)心電図検査で臨床的に問題となる異常所見がない者 (3)患者本人又は代諾者から文書による同意が得られている者 (4)FPF300安全管理に関する同意書に同意が得られている者 | (1) Patients who complete the precede J-post 10 trial (2) Patients who have an clinicaly probrematic ECG (3) Patients with written informed consent. (4) Patients with informed consent to thalidomide education and risk management system | ||
| (1)重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全など）を有する患者 (2)妊娠中又は妊娠の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 (3)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した者 | (1) Patients who have severe complications (cardiac failure, renal failure, liver failure) (2) Patients who have recieved oral or intravenous administration of steroid (not including inhalant) (3) Patients who are not appropriate to participate to the trial | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 20Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | Crow-Fukase（POEMS）症候群 | Crow-Fukase (POEMS) syndrome | |
| / | |||
| 神経内科、血液内科 | Neurology, Hematology | ||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：FPF 300 （サリドマイド） 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：カプセル（徐放性カプセルを除く） 投与経路／適用部位：経口 投与量／使用量：100 mg 投与回数／使用回数：1日1回 継続期間：3-6.5年 投与レジメン： 治療群の詳細： 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type:DRUG Name of intervention:FPF 300 (thalidomide) Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:CAPSULE Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:100 mg Dosing frequency / Frequency of use:QD Planned duration of intervention:3-6.5 years Intended dose regimen: detailes of teratment arms: Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
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| / | |||
| 治験薬との因果関係が否定できない有害事象の発生割合 | Adverse event associated with FPF 300 | ||
| ①血清VEGF値 ②血清VEGF目標値（1000pg/ｍL）の達成 ③運動機能（握力、ONLS） ④正中神経の運動神経伝導速度・複合筋活動電位振幅、F波潜時 ⑤M蛋白定性（血液、免疫固定法） ⑥胸水量 ⑦体重 ⑧奏効率 ⑨全生存期間 ⑩無増悪生存期間 ⑪治療成功期間 ⑫有害事象の発生割合 | 1. Serum VEGF level 2. Achievement of targeted value (< 1000 pg/ml) of serum VEGF level 3. Motor function(grip strength,ONLS) 4. Median nerve conducton study (conduction velocity, CMAP amplitude, F-wave latency) 5. M protein (immunofixation) 6. Pleural effusion 7. Body weight 8. Response rate 9. Overall survival 10. Progression free survival 11. Time to treatment failure 12. Total adverse event | ||
| 運動機能（握力、ONLS）、奏効率、全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間 | ONLS,Response rate, Overall survival, Progression free survival, Time to treatment failure | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 試験終了 | COMPLETED | ||
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| J－POST治験調整事務局 | ||
| J-POST Clinical Trial Office | ||
| 北海道大学、北海道医療センター、東北大学、千葉大学、埼玉医科大学、新潟大学、信州大学、名古屋大学、近畿大学、神戸市立医療センター中央市民病院、山口大学、九州大学、鹿児島大学 | ||
| Hokkaido University, Hokkaido Medical Center, Tohoku University, Chiba University, Saitama Medical University, Niigata University, Shinshu University, Nagoya University, Kinki University, Kobe City Medical Center General Hospital, Yamaguchi University, Kyushu University, Kagoshima University | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 社団法人 日本医師会 | Japan Medical Association | |
| 公益法人 | PUBLIC-INTEREST CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Chiba University Hospital, Institutional Review Board | |
| 043-222-7171 | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | ||
| JMA-IIA00084 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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