臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成29年2月24日 | ||
| 平成31年3月16日 | ||
| 平成28年10月31日 | ||
| 全身麻酔中における非侵襲連続推定心拍出量計と動脈圧心拍出量計との比較試験 | ||
| 全身麻酔中における非侵襲連続推定心拍出量計と動脈圧心拍出量計との比較試験 | ||
| 寺田 享志 | ||
| 東邦大学大森医療センター | ||
| 循環動態管理が必要とされる手術患者を対象として、被験機器の有効性と安全性の検証を目的とする。,被験機器によるesCCO 測定値について、APCO 測定値及びIBP による校正によるesCCO測定値に対する、その他の校正方法によるesCCO 測定値の追従性の検証を目的とする。 | ||
| 非該当 | ||
| 循環動態管理が必要とされる手術患者 | ||
| 募集終了 | ||
| 山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2017年02月24日 | ||
１ 試験等の名称等
１ 試験等の名称等
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2016年10月31日 | ||
| / | ||
| / | ||
| / | 本治験中に有害事象は認められなかった。 | No adverse events were reported in the study. |
| / | 主要評価項目では、Bland-Altman解析によるBiasは0.07、Precisionは0.97、パーセンテージエラーは48％であった。 副次的評価項目では、Polar plot解析を用いてAPCOとIBPで校正されたesCCO測定値とその他の校正方法によるesCCO測定値を比較した。全ての校正方法について測定値変化量ペアの角度の絶対値の95％値は角度±30°以内、角度の平均は±5°以内であった。 |
The bias and the precision by Bland-Altman plot are 0.07 and 0.97 L/min, respectively, and the percentage error was 48%. All calibration methods were compared using polar plot. Angular bias and radial limits of agreement were no greater than ±5 degree and ±30 degree respectively. |
| / | 検証済のAPCOと同様に、esCCOが臨床上有用であることが示された。 | esCCO is as a clinically useful CO monitor as APCO, which is well validated. |
| 多施設共同、実機同時対照患者内比較デザイン esCCOの有効性検証のため、対照機器であるAPCOについてBland-Altman解析を行った。またesCCOの追従性を検証するため、APCOとIBPで校正したesCCOとその他校正方法によるesCCOを比較してPolar plot解析を実施した。 | Multicenter, active concurrent control, intra-patient comparison Bland-Altman analysis was used to compare esCCO and APCO to evaluate the efficacy of esCCO. Also, polar plot analysis was used to examine the trending ability of esCCO obtained by different calibration method as compared to esCCO calibrated with APCO and IBP. | |
| 公表されている | Yes | |
| 初回出版日 / Date of First Publication | ||
| 結果の開示先 / Results links | European Society of Anaesthesiology 2017 | |
| 結果の開示先 / Results links |
設定されていません |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | ||
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2017年02月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2090220278 |
治験計画届に関する事項
治験計画届に関する事項
| 27-256 / 2015-21 | |
| 2016年01月12日 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 全身麻酔中における非侵襲連続推定心拍出量計と動脈圧心拍出量計との比較試験 | Multicenter comparative study of cardiac output measurement by non-invasive estimated continuous cardiac output (esCCO) and arterial pressure-based cardiac output (APCO) monitoring device in surgery patients under general anesthesia | ||
| 全身麻酔中における非侵襲連続推定心拍出量計と動脈圧心拍出量計との比較試験 | Multicenter comparative study of cardiac output measurement by non-invasive estimated continuous cardiac output (esCCO) and arterial pressure-based cardiac output (APCO) in surgery patients under general anesthesia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| / | 寺田 享志 | Takashi Terada | / | 東邦大学大森医療センター | Toho University Omori Medical Center |
|---|---|---|---|
| / | 麻酔科 | Department of Anesthesiology | |
| / | 東京都大田区大森西6-11-1 | 11-1, Omori-nishi 6-chome, Ota-ku, Tokyo | |
| 03-3762-4151 | |||
| 03-3768-3620 | |||
| 越後 雅博 | Masahiro Echigo | ||
| 日本光電工業株式会社 | Nihon Kohden Corporation | ||
| 技術戦略本部 臨床開発部 | Clinical Development Department | ||
| 埼玉県所沢市くすのき台1-11-2 | 11-2, Kusunokidai 1-chome, Tokorozawa, Saitama | ||
| 03-5996-8156 | |||
| 03-5996-8542 | |||
| Masahiro_Echigo@mb1.nkc.co.jp | |||
| http://www.nihonkohden.co.jp/ | |||
| Date of Approved | 2016年03月08日 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 3 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 山形県,東京都 | Yamagata,Tokyo | ||
| / |
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|---|---|---|---|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 循環動態管理が必要とされる手術患者を対象として、被験機器の有効性と安全性の検証を、動脈圧心拍出量計を対照とした比較試験にて行うことを目的とした、多施設共同臨床試験を行った。 | This multicenter clinical trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of esCCO comparing with APCO in surgery patients requiring hemodynamics management | ||
| 循環動態管理が必要とされる手術患者を対象として、被験機器の有効性と安全性の検証を目的とする。,被験機器によるesCCO 測定値について、APCO 測定値及びIBP による校正によるesCCO測定値に対する、その他の校正方法によるesCCO 測定値の追従性の検証を目的とする。被験機器によるesCCO 測定値について、APCO 測定値及びIBP による校正によるesCCO測定値に対する、その他の校正方法によるesCCO 測定値の追従性の検証を目的とする。 | The primary objective of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of esCCO in surgery patients requiring hemodynamics management.,The secondary objective of this clinical trial is to examine the trending ability of esCCO obtained by different calibration methods as compared to esCCO calibrated with APCO and invasive blood pressure (IBP).The secondary objective of this clinical trial is to examine the trending ability of esCCO obtained by different calibration methods as compared to esCCO calibrated with APCO and invasive blood pressure (IBP). | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2016年01月27日 | |||
| 2016年04月01日 | |||
| 2016年04月04日 | |||
| 2016年07月31日 | |||
| 2016年07月31日 | |||
| 2016年08月31日 | |||
| 2016年09月30日 | |||
| 2016年10月31日 | |||
| 60 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 検証的 | CONFIRMATORY | ||
| 多施設共同、実機同時対照患者内比較デザイン | Multicenter, active concurrent control, intra-patient comparison | ||
| 1 | |||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とした。 1) 全身麻酔にて予定手術を受ける患者 2) 2 時間以上の手術時間が見込める手術を受ける患者 3) 仰臥位で手術を受ける患者 4) IBP 測定を実施する患者 5) 同意取得時において年齢が20 歳以上の患者 6) 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 | Eligible patients were expected to meet all of the following criteria: 1) patients undergoing planned surgery under general anesthesia 2) patients whose surgical operation is expected to last for at least 2 hours 3) patients undergoing surgical operation in the supine posture 4) patients already requiring IBP measurement 5) patients aged 20 years or older at the time of providing informed consent 6) patients having voluntarily provided written consent for participation in this study, based on full understanding after sufficient explanation | ||
| 以下のいずれかに抵触する患者は対象外とした。 1) 術前診察にて診療報酬点数表L008 に定める「麻酔が困難な患者」と認められた患者 2) 術前診察にて以下の不整脈の所見が確認された患者 i) 心房細動、心房粗動、洞性不整脈等上室性のリズム不正 ii) 二段脈及び三段脈 iii) 2 度房室ブロック、3 度房室ブロック 3) 手術中にペーシングを必要とする患者 4) 手術中に体位変換を必要とする患者 5) 人工心肺を使用しない冠動脈バイパス術を必要とする患者 6) 動脈クランプを必要とする患者 7) 心タンポナーデ状態の患者 8) 以前に心肺のバイパス手術を受けたことがある患者 9) 以前に人工血管置換術を施行されたことがある患者 10) 緊急手術を受ける患者 11) その他治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適切と判断した患者 | Patients who meet any of the following criteria were excluded from participating in this study. 1) patients having been considered "difficult to anesthetise" as specified in the Table of Points of Remuneration for Examination and Treatment L008 at preoperative examination 2) patients having been diagnosed to have any of the following findings at preoperative examination: i) supraventricular rhythm irregularities including atrial fibrillation, atrial flutter and sinus arrhythmia ii) bigeminy and trigeminy iii) second- or third-degree atrioventricular block 3) patients requiring pacing during surgery 4) patients requiring postural change during surgery 5) patients requiring coronary artery bypass grafting without oxygenator 6) patients requiring artery clamp 7) patients in a condition of cardiac tamponade 8) patients with prior cardiopulmonary bypass surgery 9) patients with prior blood vessel prosthesis implantation 10) patients undergoing emergency operation 11) Patients inappropriate for this study in the judgment of the investigator and/or subinvestigator | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 20Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 循環動態管理が必要とされる手術患者 | Surgery patients requiring hemodynamics management | |
| / | |||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| 手術において人為的（医原的）に各種ストレスを加えることによって、手術前には存在しなかったリスクが生じる可能性がある。そのため、手術中の麻酔管理に際しては予測できないリスクのレベルに応じて段階的に侵襲性のあるモニタを使用するが、問題は非侵襲的モニタのみで監視されている症例において予測できないリスクが発生する場合である。 非侵襲連続推定心拍出量計HDM-Xで得られる非侵襲連続推定心拍出量は、心電図と酸素飽和度測定で得られる脈波から脈波伝播時間を測定し、心拍出量を連続的非侵襲に測定する技術である。そのため、非侵襲モニタのみが使用される一般手術において手術前には予測できなかったリスクが発生した場合に、侵襲的な情報に準じた推定値を提供することによって、侵襲的モニタに速やかに移行し、より高度な治療が可能となる。 このような状況において、既承認品の低侵襲な動脈圧心拍出量計を対照として、被験機器の有効性と安全性の検証を目的とした臨床試験を行うこととした。 | Artificial (iatrogenic) stress during surgical operations may create risks that did not exist prior to the surgery. Therefore in anesthetic management during surgery, invasive monitoring is applied depending on the level of unpredictable risk. However, the problem is that unpredictable risks can arise in patients having been managed only via non-invasive monitoring. Non-invasive estimated continuous cardiac output (esCCO), which is provided by HDM-X, a non-invasive continuous cardiac output estimating device, is calculated using pulse wave transit time (PWTT) which is obtained from the pulse oximetry and ECG signals from each cycle of the ECG and peripheral pulse wave. This technology is intended to provide hemodynamic information almost equivalent to that of invasive monitoring, which can promote the rapid transition from non-invasive to invasive monitoring, so that more advanced treatment can be applied if unpredictable risks occurs during surgical operations where only non-invasive monitoring is used. In this context, this clinical trial was designed to evaluate the efficacy and safety of esCCO, comparing with an approved less-invasive arterial pressure-based cardiac output (APCO) as a reference. | ||
| / | 介入の種類： 介入の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： 治療群の詳細： 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type: Name of intervention: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: detailes of teratment arms: Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
|
| / | |||
| APCO 測定値とesCCO 測定値（APCO測定値及びIBPによる校正）（校正1） | APCO and esCCO values (calibrated with APCO and IBP) (Calibration 1) | ||
| 測定開始から4時間 | Up to 4 hours following the initiation of esCCO measurement | ||
| APCO 測定値とesCCO 測定値（校正1）の差の平均が±0.6 L/min 以下、標準偏差が1.8 L/min以下とする。 | The mean difference between APCO and esCCO (Calibration 1) value is less than or equal to ± 0.6 L/min, with SD not exceeding 1.8 L/min. | ||
| i) esCCO 測定値（校正1）とesCCO 測定値（APCO測定値及びNIBPによる校正）（以下、校正2） ii) esCCO 測定値（校正1）とesCCO 測定値（患者情報及びIBPによる校正）（以下、校正3） iii) esCCO 測定値（校正1）とesCCO 測定値（患者情報及びNIBPによる校正）（以下、校正4） | i) esCCO (Calibration 1) and esCCO (calibrated with APCO and NIBP) (Calibration 2) ii) esCCO (Calibration 1) and esCCO (calibrated with patient information and IBP) (Calibration 3) iii) esCCO (Calibration 1) and esCCO (calibrated with patient information and NIBP) (Calibration 4) | ||
| 測定開始から4時間まで | Up to 4 hours following the initiation of esCCO measurement | ||
| i) esCCO 測定値（校正1）とesCCO 測定値（校正2）の変化量ペア（基準を満たすもの限定）を用いたpolar plot において、測定値変化量ペアの95%以上が角度±30°以内に含まれる、又は、角度の平均が±5°以内かつ標準偏差が15°以内とする。 ii) esCCO 測定値（校正1）とesCCO 測定値（校正3）の変化量ペア（基準を満たすもの限定）を用いたpolar plot において、測定値変化量ペアの95%以上が角度±30°以内に含まれる、又は、角度の平均が±5°以内かつ標準偏差が15°以内とする。 iii) esCCO 測定値（校正1）とesCCO 測定値（校正3）の変化量ペア（基準を満たすもの限定）を用いたpolar plot において、測定値変化量ペアの95%以上が角度±30°以内に含まれる、又は、角度の平均が±5°以内かつ標準偏差が15°以内とする。 ここで、基準を満たす測定値変化量ペアとは、ペアになる二つの変化量の平均値が、全てのAPCO測定値の平均値の±15％以上のペアとする。 | i) In the polar plot analysis using data pairs of variation of esCCO (calibration 1) and esCCO (calibration 2) (only those meeting the criteria), no less than 95% of the data pairs is included within ±30 degree, or the mean angle degree and standard deviation (SD) fall within the range of ±5 degree and 15 degree, respectively. ii) In the polar plot analysis using data pairs of variation of esCCO (calibration 1) and esCCO (calibration 3) (only those meeting the criteria), no less than 95% of the data pairs is included within ±30 degree, or the mean angle degree and SD fall within the range ±5 degree and 15 degree, respectively. iii) In the polar plot analysis using data pairs of variation of esCCO (calibration 1) and esCCO (calibration 3) (only those meeting the criteria), no less than 95% of the data pairs is included within ±30 degree, or the mean angle degree and SD fall within the range of ±5 degree and 15 degree, respectively. Data pairs of variation that is used for the polar plot analysis should meet the following criteria: an average of the two paired variation amount is more than or equal to ± 15% of the average value of all the esCCO measurements (Calibration 1). | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 試験終了 | COMPLETED | ||
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本光電工業株式会社 | ||
| Nihon Kohden Corporation | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 日本光電工業株式会社 | Nihon Kohden Corporation | |
| 営利法人 | FOR-PROFIT CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | Yamagata University Hospital Institutional Review Board | |
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JMA-IIA00278 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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