臨床研究等提出・公開システム

単群非盲検試験

Single Group Assignment, Open Label

1. 同意説明文書への署名が可能な者

2. 年齢が20歳以上の者

3. 閉経状態に該当する方。標準的な基準に従って定義された閉経をプロトコルに規定

4. 組織学的又は細胞学的に乳癌（腺癌）と確認されている者

5. 実施医療機関での臨床検査パラメータにより、原発巣又は転移巣の腫瘍組織のエストロゲンレセプターが陽性及びHER2が陰性と確認された者

6. 転移巣又は局所再発巣を有し、かつ治験薬の投与開始直前の全身療法の投与中又は投与後の画像検査又は客観的エビデンスにより病勢進行が認められている者

7. 以下に該当する化学療法、内分泌療法及びその他の療法による治療歴を有する者

a. 進行乳癌に対する2 ラインまでの化学療法

b. 再発又は進行を認めた進行／転移性乳癌に対する1 ライン以上の内分泌療法

c. 前治療としての内分泌療法（治療ライン数に制限なし）

d. サイクリンDキナーゼ4/6（CDK4/6）阻害剤による前治療は許容される

8. 1 つ以上の病変（RECIST ガイドライン第1.1 版に基づく測定可能病変及び／又は測定不能病変）を有する者。病変は、ベースライン時に正確に評価でき、かつコンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像診断（MRI）、単純X 線撮影又は臨床的検査による反復測定に適したものでなくてはならない

9.Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）/World Health Organization（WHO） performance status が0 又は1

1. Signed written informed consent.

2. >= 20 years.

3. Any menopausal status:
Post-menopausal defined according to standard criteria in the protocol.

4. Histological or cytological confirmation of adenocarcinoma of the breast.

5. Documented positive estrogen receptor status of primary or metastatic tumor tissue, according to the local laboratory parameters. HER-2 negative.

6. Metastatic or locoregionally recurrent disease and radiological or objective evidence of progression on or after the last systemic therapy prior to starting IMP.

7. Prior chemotherapy, endocrine therapy and other therapy in the advanced setting is restricted as follows:

a. No more than 2 lines of chemotherapy for advanced disease.

b. Recurrence or progression on at least one line of endocrine therapy in the advanced/metastatic disease setting.

c. There is no limit on the number of lines of prior endocrine therapies.
d. Prior treatment with CDK4/6 inhibitors is permitted.

8. At least one lesion (measurable and/or non-measurable, as per RECIST 1.1) that can be accurately assessed at baseline and is suitable for repeated assessment by computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), or plain X-ray; or clinical examination.

9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organisation (WHO) performance status 0 to 1

1. 以下のいずれかによる治療介入を受けている、あるいは受けていた者

a. 治験薬の初回投与前14日以内に、前治療レジメン又は別の臨床試験からの進行乳癌に対して、細胞毒性化学療法、治験薬又は他の抗癌剤による治療を受けた者

b. 強力なシトクロムP450（CYP）3A4/5阻害剤／誘導剤及びCYP2B6 典型基質として知られている薬剤又はハーブ系サプリメント、CYP2C9 及び／又はCYP2C19 の基質である薬剤

c. QT延長させることが知られている薬剤及びトルサード・ド・ポアントのリスクが知られている薬剤を併用している者

d. 治験薬の初回投与前1週間以内に、緩和治療を目的として照射部位を限定して放射線療法を受けた者、及び／又は治験薬の初回投与前4週間以内に骨髄の30%超に対する放射線療法又は広範囲照射による放射線療法を受けている者

e. 大手術又は重大な外傷性損傷を受けた者

2. 治験薬の投与開始時点で、前治療からの有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード2 以上の毒性が消失していない者

3. 生命を脅かすと判断した転移性内臓疾患

4. コントロール不良な高血圧及び活動性出血性素因などの重度又はコントロール困難な全身性疾患

5. 難治性の悪心・嘔吐、コントロール困難な慢性消化器系（GI）疾患、製剤の嚥下困難を有する者、若しくはAZD9833 の適度な吸収を妨げる可能性がある大規模な腸管切除歴を有する者

6. 別の原発性悪性腫瘍の既往がある者

7. 男性患者は本治験の対象から除外される

8. AZD9833の有効成分若しくは不活性添加剤に対する過敏症の既往歴を有する者

9. 下記の心臓関連の基準に1 つ以上該当する者。QTcFが470 msecを超えている、安静時心拍数が45bpm 未満、安静時心電図の臨床的に重大な異常、コントロール不良の高血圧症、症候性低血圧症、QTc 延長のリスクを高める因子を有する、左室駆出率が50%未満

10. 骨髄機能又は臓器機能が不十分な者

11. 本治験の計画及び実施に関与する者

12. 治験への参加が適切でないと治験責任（分担）医師により判断された者

1. Intervention with any of the following:

a. Any cytotoxic chemotherapy, investigational agents, or other anti-cancer drugs for the treatment of advanced breast cancer from a previous treatment regimen or clinical study within 14 days of the first dose of study treatment.

b. Medications or herbal supplements known to be strong inhibitors/inducers of cytochrome P450 (CYP) 3A4/5 sensitive CYP2B6 substrates and drugs which are substrates of CYP2C9 and/or CYP2C19.

c. Drugs that are known to prolong QT and have a known risk of Torsades de Pointes.

d. Radiotherapy with a limited field of radiation for palliation within one week of the first dose of IMP, radiotherapy to more than 30% of the bone marrow or a wide field of radiation within 4 weeks of the first dose of IMP.

e. Major surgical procedure or significant traumatic injury.

2. Any unresolved toxicities from prior therapy greater than CTCAE Grade 1 at the time of starting IMP.

3. Presence of life-threatening metastatic visceral disease.

4. Evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including uncontrolled hypertension and active bleeding diatheses.

5. Refractory nausea and vomiting, uncontrolled chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product, or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of AZD9833.

6. History of another primary malignancy.

7. Male subjects are excluded from this study.

8. History of hypersensitivity to active or inactive excipients of AZD9833.

9. The following cardiovascular criteria: QTcF >470 ms, resting heart rate <45 bpm, clinically significant abnormalities of resting electrocardiogram, uncontrolled hypertension, symptomatic hypotension, factors that increase the risk for QTc prolongation, left ventricular ejection fraction <50%.

10. Inadequate bone marrow reserve or organ function

11. Involvement in the planning and conduct of the study.

12. Judgment by the investigator that the patient should not participate in the study

20歳以上

20age old over

130歳以下

130age old under

女性

Female

試験完了

completed