臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和2年8月27日 | ||
| 令和4年9月21日 | ||
| 令和4年4月27日 | ||
| 日本人小児および成人の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者を対象にCrisaborole軟膏2%の長期安全性を検討する第3相，多施設共同，非盲検試験（治験実施計画書番号：C3291027） | ||
| 日本人小児および成人の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者を対象にCrisaborole軟膏2%の長期安全性を検討する第3相，多施設共同，非盲検試験 | ||
| 本治験は日本人小児および成人の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎（AD）治験参加者を対象とした，C3291031およびC3291032試験を先行試験とする長期安全性，第3相，多施設共同，非盲検試験である。 | ||
| 3 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 参加募集終了 | ||
| PF-06930164、- | ||
| 神保整形外科 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年09月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225368 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人小児および成人の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者を対象にCrisaborole軟膏2%の長期安全性を検討する第3相，多施設共同，非盲検試験（治験実施計画書番号：C3291027） | |||
| 日本人小児および成人の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者を対象にCrisaborole軟膏2%の長期安全性を検討する第3相，多施設共同，非盲検試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | |||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。 | |||
| ファイザーR&D合同会社 | |||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。 | |||
| 2020年07月30日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| - | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は日本人小児および成人の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎（AD）治験参加者を対象とした，C3291031およびC3291032試験を先行試験とする長期安全性，第3相，多施設共同，非盲検試験である。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2020年09月14日 | |||
| 2020年09月14日 | |||
| 2020年12月18日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検，単群試験 |
|||
治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 以下を満たす男性または女性治験参加者 |
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| / | その他の医学的あるいは精神的状態（直近1年以内あるいは現時点での自殺念慮／自殺行動を含む）や臨床検査値異常があり，治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者，または治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者 |
||
| / | 7ヶ月以上 |
7month old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | アトピー性皮膚炎 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：PF-06930164 薬剤・試験薬剤：Crisaborole 薬効分類コード：264 鎮痛，鎮痒，収斂，消炎剤 用法・用量、使用方法：1日2回塗布 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Crisaborole Therapeutic category code : 264 Analgesics, anti-itchings, astrigents and anti-inflammatory agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 安全性 有害事象および重篤な有害事象の発現頻度 |
safety | |
| / | その他 該当なし |
other | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| PF-06930164 | ||||
| Crisaborole | Crisaborole | |||
| 264 鎮痛，鎮痒，収斂，消炎剤 | 264 Analgesics, anti-itchings, astrigents and anti-inflammatory agents | |||
| 1日2回塗布 | ||||
| - | ||||
| - | - | |||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神保整形外科 治験審査委員会 | ||
| 東京都小金井市本町五丁目３８番４１号 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04498403 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205464 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| C3291027 | |||
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添付書類
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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