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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和2年8月27日
令和6年3月11日
ニボルマブの臨床試験に参加したがんサバイバーのがん種横断的長期追跡試験
ニボルマブのがん種横断的ロールオーバー試験
Raheela　Soomro
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
投与中又は追跡調査中の被験者におけるニボルマブの長期安全性を確認する
2
癌
参加募集中
ニボルマブ、-
大阪医科大学附属病院治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2024年03月04日
jRCT番号 jRCT2080225364

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ニボルマブの臨床試験に参加したがんサバイバーのがん種横断的長期追跡試験 Pan-Tumor Study for Long Term Follow-up of Cancer Survivors Who Have Participated in Trials Investigating Nivolumab
ニボルマブのがん種横断的ロールオーバー試験 Pan Tumor Nivolumab Rollover Study (CA209-8TT)

（２）治験責任医師等に関する事項

Raheela Soomro Raheela Soomro
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
治験情報問合せ担当
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Raheela Soomro Raheela Soomro
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
治験情報問合せ担当
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
2020年08月31日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

-
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

投与中又は追跡調査中の被験者におけるニボルマブの長期安全性を確認する Main Objective of this study is to examine long-term safety of nivolumab in participants on treatment and in follow up.
2 2
2020年10月01日
2019年06月27日
2025年08月25日
1200
介入研究 Interventional

非ランダム化オープン試験

Non-Randomized, Open Label

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
/

同意書への署名
親試験においてニボルマブの投与を完了した被験者、ニボルマブの投与中に病勢進行した被験者又は毒性によりニボルマブの投与を中止した被験者は、本治験におけるニボルマブの投与に適格ではない。当該被験者は、安全性及び生存追跡調査に限り登録できる。
親試験の規定に従い、及び／又は治験責任（分担）医師により臨床的有用性があると評価された被験者は、ニボルマブの投与に適格とされる。
親試験の追跡調査期に参加中又は完了した被験者
i) 投与を完了又は中止している
又は
ii) 投与中に病勢進行が認められた
及び／又は
iii) 後続の治療を受けている

Signed Written Informed Consent
Participants who have completed treatment with nivolumab, progressed on prior nivolumab treatment or discontinued nivolumab due to toxicity in the Parent Study are not eligible to receive nivolumab in this study. These participants may be enrolled for safety and survival follow-up only.
Participant is eligible for nivolumab treatment as per the Parent Study, and/or Investigator assessed clinical benefit, or
Participant is in or has completed the follow-up phase of the Parent Study i) Participant has completed or discontinued treatment, or ii) Participant has progressed on treatment, and/or iii) Participant is on subsequent therapy Exclusion Criteria: -
/

親試験の基準により、ニボルマブの投与に不適格とされる被験者
治験責任（分担）医師により臨床的有用性がないと判断される被験者
治験責任（分担）医師の判断により、本治験への参加が当該被験者にとって最善の利益ではないことを示す、あらゆる臨床的な有害事象、臨床検査値異常又は併発疾患
生存追跡調査に参加する被験者については、除外基準はない。

Participant is not eligible for nivolumab treatment as per the Parent Study
Participants not receiving clinical benefit as assessed by the Investigator (participant is still eligible for study if entering survival follow-up only)
Any clinical adverse event (AE), laboratory abnormality, or intercurrent illness which, in the opinion of the Investigator, indicates that participation in the study is not in the best interest of the participant
Participants in survival follow-up have no exclusion criteria.
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 癌 Cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ニボルマブ
薬剤・試験薬剤：Nivolumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：Nivolumabの静脈内投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Nivolumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有害事象の発現率（治験薬と関連のある有害事象、投与中止に至った有害事象、重篤な有害事象、特定の有害事象、免疫介在性有害事象及び死亡） Incidence of adverse events (including related AEs,
AEs leading to discontinuation, SAEs, select AEs,
immune-mediated AEs, and deaths)
/ -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ニボルマブ
Nivolumab Nivolumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
Nivolumabの静脈内投与
-
- -
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb
小野薬品工業株式会社

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

大阪医科大学附属病院治験審査委員会 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital IRB
大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigaku-machi Takatsuki-city, Osaka
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03899155
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205460

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
-

（５）全体を通しての補足事項等

CA209-8TT
-
-
-

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年9月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月27日 詳細
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