臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年8月25日 | ||
| 令和6年12月24日 | ||
| 切除不能局所進行/切除可能境界膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブのランダム化比較第III相試験 | ||
| PENETRATE | ||
| 森實 千種 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 膵癌患者を対象とし、S-1併用化学放射線療法にニボルマブを併用することの優越性を非盲検ランダム化比較第III相医師主導治験において検証する。 | ||
| 3 | ||
| 膵癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| ニボルマブ | ||
| オプジーボ点滴静注240mg | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2024年12月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225361 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 切除不能局所進行/切除可能境界膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブのランダム化比較第III相試験 | Randomized phase III study of S-1 based chemotherapy plus nivolumab versus S-1 based chemotherapy alone for patients with locally advanced/borderline resectable pancreatic cancer (Investigator initiated trial) | ||
| PENETRATE | PENETRATE | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 森實 千種 | Morizane Chigusa | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1,tsukiji,Chuo-ku,Tokyo | ||
| 03-3542-2511 | |||
| prj-penetrate-core@eps.co.jp | |||
| 金井 雅史 | Kanai Masashi | ||
| 関西医科大学附属病院 | Kansai Medical University Hospital | ||
| 大阪府枚方市新町2-3-1 | 2-3-1 Shinmachi, Hirakata-shi, Osaka | ||
| 072-804-0101 | |||
| prj-penetrate-core@eps.co.jp | |||
| 2020年08月26日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| 14 | 14 | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 膵癌患者を対象とし、S-1併用化学放射線療法にニボルマブを併用することの優越性を非盲検ランダム化比較第III相医師主導治験において検証する。 | To evaluate the superiority of adding nivolumab to S-1 based chemoradiotherapy for patients with pancreatic cancer in an open-label, randomized phase III investigator initiated trial. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2020年11月19日 | |||
| 2020年10月01日 | |||
| 2029年04月30日 | |||
| 216 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検ランダム化比較試験 |
Unblind, randomized trial |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 1） 膵腫瘤からの組織診もしくは細胞診から膵癌と診断されている |
1) Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma, adenocarcinoma squamous carcinoma of pancreatic cancer. |
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| / | 1) 重複がんを有する患者。 |
1) Synchronous multiple cancers |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 膵癌 | pancreatic cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ニボルマブ 薬剤・試験薬剤：Nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：S-1併用化学放射線療法中：day1及びday29に、ニボルマブ480mg/bodyの投与を行う。 追加化学療法中：GEMと併用してニボルマブ 480mg/bodyを4週毎に1年間投与を行う。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：− |
investigational material(s) Generic name etc : Nivolumab INN of investigational material : Nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : During S-1 based chemoradiotherapy:Intraveous administration of nivolumab (480 mg/body) on day1 and 29. During additional chemotherapy with Gemcitabine:Intraveous administration of nivolumab (480 mg/body) every 4 weeks for 1 year. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 有効性 全生存期間 |
efficacy Overall Survival |
|
| / | 有効性 無増悪生存期間、奏効割合 等 安全性 有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 等 |
efficacy Progression Free Survival, Response rate etc safety Incidence of Adverse event, Incidence of Serious adverse event etc |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ニボルマブ | ニボルマブ | |||
| Nivolumab | Nivolumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| オプジーボ点滴静注240mg | ||||
| 23000AMX00812000 | ||||
| S-1併用化学放射線療法中：day1及びday29に、ニボルマブ480mg/bodyの投与を行う。 追加化学療法中：GEMと併用してニボルマブ 480mg/bodyを4週毎に1年間投与を行う。 | During S-1 combination chemoradiotherapy: Nivolumab 480 mg/body is administered on day 1 and day 29. During add-off chemotherapy: Nivolumab 480 mg/body in combination with GEM every 4 weeks for 1 year. | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical co.,ltd. | |
| 資金提供、治験薬 | Funding, investigational product |
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| JapicCTI-205457 | ||
| JapicCTI | JapicCTI | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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