臨床研究等提出・公開システム

非盲検

open label

1. 組織学的又は細胞学的にエストロゲンレセプター陽性及びHER2陰性乳癌と診断されている患者
2. 同意取得時に20歳以上の女性
3. 術後補助化学療法又は進行・転移性の乳癌に対して，少なくとも以下のいずれかを満たす前治療歴を有する患者：
a) 2つの内分泌療法
b) 1つの内分泌療法と1レジメンの化学療法
c) 内分泌療法とCDK4/6阻害剤との併用療法
4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0又は1の患者
5. 骨髄機能及び臓器機能が十分に保たれている患者
6. 治験薬投与開始から3ヵ月以上の生存が可能と予測される患者
7. 治験参加に対して自由意思により文書で同意し，また，治験の規定を遵守する意志及び能力を有する患者

1. Subject has a histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of ER-positive, HER2-negative breast cancer.
Note: Status of ER and HER2 should be diagnosed by method approved by regulatory authority
2. Only females, age >=20 years at the time of informed consent.
3. Prior therapy for breast cancer in the adjuvant and/or advanced/metastatic setting must have included a minimum of:
a) two prior hormonal therapies, or
b) one prior hormonal therapy and one prior chemotherapy regimen, or
c) one prior hormonal therapy and a CDK4/6 inhibitor.
4. Subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
5. Subject has adequate bone marrow and organ function.
6. Subjects who are expected to survive for 3 months or longer after starting administration of the investigational drug.
7. Voluntary agreement to provide written informed consent and the willingness and ability to comply with all aspects of the protocol.

1. 炎症性乳癌の患者
2. 治験薬投与開始前2週間以内に全身性の副腎皮質ステロイドが投与された患者，又は全身性の副腎皮質ステロイド投与による副作用から完全に回復していない患者
3. 以下の活動性心疾患又は心臓機能障害を有する，あるいは既往がある患者：
a) 狭心症，症候性の心膜炎又は心筋梗塞を有する，あるいは治験薬投与開始前12ヵ月以内に既往がある患者
b) うっ血性心不全（NYHA分類II～IV）
c) 心筋症
d) マルチゲート（MUGA）スキャン又は心エコーによる左室駆出率（LVEF）が50%未満
e) 心室性不整脈，上室性不整脈，洞性不整脈又は伝導異常等の心不整脈を有する，あるいは治験薬投与開始前12ヵ月以内に既往がある患者
f) スクリーニング時の心拍数が60 bpm未満
g) スクリーニング時のPR間隔が220 ms超，QRS間隔が109 ms超，又はQTcFが450 ms超
h) 収縮期血圧について，臨床的にコントロール不良であると治験責任医師又は治験分担医師が判断している場合
4. 治験薬の吸収に大きな影響を及ぼす可能性がある胃腸機能障害又は消化器疾患を有する患者
5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者
6. スクリーニング時のB型又はC型肝炎ウイルス検査結果が陽性であり，活動性のB型肝炎又はC型肝炎を合併していることが確認された患者。ただし，抗ウイルス療法で治療している慢性B型肝炎患者の組入れは可とする。
7. 乳癌に対する前治療の毒性がGrade 1以下に回復していない患者（脱毛は除く）
8. スクリーニング時又はベースライン時に授乳中である，あるいは妊娠している患者（β-hCG又はhCG検査で陽性が確認された患者）
9. 妊娠する可能性のある女性の場合，本人及びパートナーが本治験中及び治験薬の投与中止後28日を通じて医学的に適切な避妊方法注）を用いることに同意しない患者
10. アルコール依存症を有する，あるいは治験薬投与開始前6ヵ月以内に既往がある患者
11. 悪性腫瘍（原疾患，完全に処置された皮膚の基底細胞癌/扁平上皮癌，非黒色腫皮膚癌，治癒切除子宮頸部癌は除く）を有する，あるいは治験薬投与開始前3年以内に既往がある患者
12. 髄膜癌腫症を有する患者
13. 脳転移又は硬膜下転移を有する患者
14. 経口抗ヒスタミン薬に対する忍容性がないことが既知の患者（抗ヒスタミン予防投与パート及び無作為化パートのみ）
15. 全身性又は局所塗布の副腎皮質ステロイド又は抗ヒスタミン薬をCycle1中に使用する必要がある患者（無作為化パートのみ）
16. 治験薬投与開始前7日以内に皮疹を引き起こすリスクのある薬剤を新たに使用した患者

1. Subject with inflammatory breast cancer.
2. Subject is currently receiving or has received systemic corticosteroids =<2 weeks prior to starting study drug, or has not fully recovered from side effects of such treatment.
3. Subject has active cardiac disease or a history of cardiac dysfunction, including any of the following:
a. History of angina pectoris, symptomatic pericarditis, or myocardial infarction within 12 months prior to study entry.
b. History of documented congestive heart failure (New York Heart Association functional classification II to IV).
c. Documented cardiomyopathy.
d. Subject has a left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% as determined by multiple gated acquisition (MUGA) scan or echocardiogram (ECHO).
e. History of any cardiac arrhythmias, eg, ventricular, supraventricular, nodal arrhythmias, or conduction abnormality in the previous 12 months.
f. Heart Rate <60 bpm on the screening.
g. On screening, any of the following cardiac parameters: PR interval >220 msec, QRS interval >109 msec, or QTcF >450 msec.
h. Systolic blood pressure (BP) not deemed clinically controlled by the investigator.
4. Subject has impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of study drug.
5. Known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive.
6. Active viral hepatitis (B or C) as demonstrated by positive serology. Subjects with chronic HBV infection is on antiviral therapy is eligible.
7. Any adverse event related to previous therapies for breast cancer that has not resolved to =<Grade 1 (with exception of the alopecia).
8. Females who are breastfeeding or pregnant at Screening or Baseline (as documented by a positive beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG] or human chorionic gonadotropin [hCG] test).
9. Women of childbearing potential who don't agree that both the subject and her partner will use a medically effective method for contraception (as below) throughout the entire study period or for 28 days after study drug discontinuation.
If a subject is on oral contraceptives, they should also be using some additional method.
10. Alcohol dependency within 6 months before study entry.
11. Subject has a concurrent malignancy or malignancy within 3 years of enrollment, with the exception of adequately treated basal or squamous cell carcinoma, non-melanomatous skin cancer, or curatively resected cervical cancer.
12. Diagnosed with meningeal carcinomatosis.
13. Subjects with brain or subdural metastases.
14. Subject has a known intolerability to any oral antihistamine drug (only for Antihistamine Prophylactic Administration Part and Randomization Part).
15. Subject needs to receive systemic or topical usage of either antihistamine or corticosteroid during Cycle 1 (only for Randomization Part).
16. Subject has initiated to receive drugs may cause rash 7 days prior to starting study drug.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

女性

Female

試験完了

completed