臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和2年8月26日 | ||
| 老人性白内障患者を対象とした後房レンズKI-362-YP の臨床試験 | ||
| 老人性白内障患者を対象とした後房レンズKI-362-YP の臨床試験 | ||
| 超音波乳化吸引術後の無水晶体眼にKI-362-YPを挿入した際の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 老人性白内障 | ||
| 募集前 | ||
| KI-362-YP (眼内レンズ)、- | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年08月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225356 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 老人性白内障患者を対象とした後房レンズKI-362-YP の臨床試験 | Clinical study of posterior chamber lens KI-362-YP in patients with senile cataract | ||
| 老人性白内障患者を対象とした後房レンズKI-362-YP の臨床試験 | Clinical study of posterior chamber lens KI-362-YP in patients with senile cataract | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | ||
| 医薬事業部 臨床管理部 | Clinical Administration Dept. | ||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-14 | 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3279-7454 | |||
| ctrdinfo@kowa.co.jp | |||
| 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | ||
| 医薬事業部 臨床管理部 | Clinical Administration Dept. | ||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-14 | 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3279-7454 | |||
| ctrdinfo@kowa.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| - | - | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 超音波乳化吸引術後の無水晶体眼にKI-362-YPを挿入した際の有効性及び安全性を検討する。 | To investigate efficacy and safety of inserting KI-362-YP into the aphakic eye after ultrasonic emulsification. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2020年09月17日 | |||
| 2020年09月01日 | |||
| 2021年08月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
オープンラベル試験 |
Open label study |
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治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | ・超音波乳化吸引術が適応の老人性（加齢性）白内障患者 |
- Senile (age-related) cataract patients for which ultrasonic emulsification suction is indicated |
|
| / | ・対象眼に術中及び／又は術後に症状が増悪する疾患を合併する患者 |
- Patients with a disease in which the symptoms worsen during and/or after surgery in the target eye |
|
| / | 40歳以上 |
40age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 老人性白内障 | Senile cataract | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：KI-362-YP (眼内レンズ) 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：無水晶体眼に挿入する 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : KI-362-YP(Intraocular lens) INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Insert into the aphakic eye control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 有効性 手術後の視力 |
efficacy Visual acuity after surgery |
|
| / | 安全性 有効性 視力、有害事象等 |
safety efficacy Visual acuity, adverse events, etc. |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | medical device | |||
| - | - | |||
| 無水晶体眼に挿入する | Insert into the aphakic eye | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 募集前 | preinitiation | |
| / | 準備中 |
preparing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 興和株式会社 | ||
| Kowa Company, Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-205452 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 未定 | Undecided | ||
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（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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