臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和2年8月26日 | ||
| 令和4年4月1日 | ||
| 令和4年1月31日 | ||
| 腰痛症患者を対象としたAK1830の第II相二重盲検無作為化比較試験 | ||
| 腰痛症患者を対象としたAK1830の第II相二重盲検無作為化比較試験 | ||
| 腰痛症患者におけるAK1830の有効性と安全性をプラセボと比較して検討する。 | ||
| 2 | ||
| 腰痛症 | ||
| 参加募集終了 | ||
| AK1830、プラセボ | ||
| 足立共済病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年03月04日 | ||
２ 結果の要約
| 2022年01月31日 | ||
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年03月04日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225352 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 腰痛症患者を対象としたAK1830の第II相二重盲検無作為化比較試験 | Randomized, Double-Blind Study of AK1830 in Patients with low back pain | ||
| 腰痛症患者を対象としたAK1830の第II相二重盲検無作為化比較試験 | Randomized, Double-Blind Study of AK1830 in Patients with low back pain | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 旭化成セラピューティクス株式会社 | ASAHI KASEI THERAPEUTICS CORPORATION | ||
| 臨床開発センター | Clinical Development Center | ||
| ct-info@om.asahi-kasei.co.jp | |||
| 旭化成セラピューティクス株式会社 | ASAHI KASEI THERAPEUTICS CORPORATION | ||
| 臨床開発センター | Clinical Development Center | ||
| ct-info@om.asahi-kasei.co.jp | |||
| 2020年07月20日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 腰痛症患者におけるAK1830の有効性と安全性をプラセボと比較して検討する。 | To evaluate the efficacy and safety of AK1830 compared to Placebo in patients with low back pain. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2020年09月14日 | |||
| 2020年09月14日 | |||
| 2022年06月30日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
二重盲検群間比較 |
double-blind controlled study |
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治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | 腰痛を有する患者 |
Patient with low back pain |
|
| / | ・腎疾患、肝疾患、心疾患、膵疾患、代謝性疾患または血液異常を有する患者 |
*Patient has renal, hepatic, cardiac, pancreatic, or metabolic diseases or hematologic abnormality. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 85歳以下 |
85age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 腰痛症 | Low back pain | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：AK1830 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：129 その他の末梢神経系用薬 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : AK1830 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 129 Other agents affecting peripheral nervous system Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | |||
| / | 有効性 腰痛の強さ |
efficacy Intensity of Low Back Pain |
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| / | 安全性 有害事象 |
safety Adverse events |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| AK1830 | AK1830 | |||
| - | - | |||
| 129 その他の末梢神経系用薬 | 129 Other agents affecting peripheral nervous system | |||
| 経口投与 | Oral | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 経口投与 | Oral | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 旭化成セラピューティクス株式会社 | ||
| ASAHI KASEI THERAPEUTICS CORPORATION | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachi Kyosai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都足立区柳原一丁目３６番８号 | 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo, Japan | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-205448 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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