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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和2年8月25日
令和6年3月20日
新たに診断された進行子宮内膜癌又は再発子宮内膜癌患者を対象に、一次治療としてのカルボプラチン パクリタキセルとデュルバルマブの併用療法及びその後のオラパリブ併用又は非併用下でのデュルバルマブ維持療法を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III 相試験
DUO-E
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
この試験では、新たに診断された進行子宮内膜癌又は再発子宮内膜癌患者を対象に、白金製剤を含む化学療法（カルボプラチン、パクリタキセル）とデュルバルマブの併用療法及びその後のオラパリブ併用又は非併用下でのデュルバルマブ維持療法の有効性及び安全性を評価する。
3
子宮内膜癌
参加募集終了
デュルバルマブ、デュルバルマブ プラセボ、オラパリブ、オラパリブ プラセボ、カルボプラチン、パクリタキセル、-
国立開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2024年03月19日
jRCT番号 jRCT2080225349

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

新たに診断された進行子宮内膜癌又は再発子宮内膜癌患者を対象に、一次治療としてのカルボプラチン パクリタキセルとデュルバルマブの併用療法及びその後のオラパリブ併用又は非併用下でのデュルバルマブ維持療法を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III 相試験 A Randomised, Multicentre, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study of First-line Carboplatin and Paclitaxel in Combination With Durvalumab, Followed by Maintenance Durvalumab With or Without Olaparib in Patients With Newly Diagnosed Advanced or Recurrent Endometrial Cancer
DUO-E DUO-E

（２）治験責任医師等に関する事項

日比 加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比 加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
2020年06月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

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２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

この試験では、新たに診断された進行子宮内膜癌又は再発子宮内膜癌患者を対象に、白金製剤を含む化学療法（カルボプラチン、パクリタキセル）とデュルバルマブの併用療法及びその後のオラパリブ併用又は非併用下でのデュルバルマブ維持療法の有効性及び安全性を評価する。 A study to assess the efficacy and safety of durvalumab in combination with platinum-based chemotherapy (paclitaxel + carboplatin) followed by maintenance durvalumab with or without olaparib for patients with newly diagnosed advanced or recurrent endometrial cancer.
3 3
2020年07月30日
2020年07月01日
2024年12月31日
56
介入研究 Interventional

無作為化並行群間二重盲検プラセボ対照

Randomized, Parallel Assignment, double-blind, placebo-controlled

治療

treatment purpose
/ カナダ/米国/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/中国/コロンビア/ギリシャ/香港/イスラエル/イタリア/韓国/エストニア/リトアニア/オランダ/ポーランド/ロシア/シンガポール/スペイン/日本 Canada/USA/Australia/Belgium/Brazil/China/Columbia/Greece/Hong Kong/Israel/Italy/South Korea/Estonia/Lithuania/Holland/Poland/Singapore/Russia/Spain/Japan
/

- スクリーニング時に年齢が18 歳以上である女性

- 組織診により上皮性子宮内膜癌と確定診断された者。癌肉腫を含むすべての組織型を組入れ可とする。肉腫は不可とする

- 以下のいずれかに分類される子宮内膜癌の者

1．新たに診断されたIII期子宮内膜癌（手術又は診断的生検後にRECIST 第1.1版に基づく測定可能病変あり）

2．新たに診断されたIV期子宮内膜癌（手術又は診断的生検後に病変あり又はなし）

3．手術単独又は併用療法により根治する可能性の低い再発子宮内膜癌（RECIST 第1.1版に基づく測定可能病変又は測定不能病変あり）

- 全身抗癌療法による一次治療歴のない者。再発子宮内膜癌患者においてのみ、全身抗癌療法歴は、アジュバント療法として投与され、かつ全身抗癌療法の最終投与日からその後の再発までの期間が12 カ月以上の場合に限り可とする。

- FFPE腫瘍検体がMMR評価のために利用可能であること

- 治験薬投与開始前7日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performancestatusが0又は1であること

- Age 18 years at the time of screening or more and female.

- Histologically confirmed diagnosis of epithelial endometrial carcinoma. All histologies, including carcinosarcomas, will be allowed. Sarcomas will not be allowed.

- Patient must have endometrial cancer in one of the following categories:

1. Newly diagnosed Stage III disease (measurable disease per RECIST 1.1 following surgery or diagnostic biopsy),

2. Newly diagnosed Stage IV disease (with or without disease following surgery or diagnostic biopsy)

3. Recurrence of disease (measurable or non-measurable disease per RECIST 1.1) where the potential for cure by surgery alone or in combination is poor.

- Naive to first line systemic anti-cancer treatment. For patients with recurrent disease only, prior systemic anti-cancer treatment is allowed only if it was administered in the adjuvant setting and there is at least 12 months from date of last dose of systemic anti-cancer treatment administered to date of subsequent relapse

- FPPE tumor sample must be available for MMR evaluation.

- Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 within 7 days of starting study treatment.
/

- 髄膜癌腫症の既往歴がある患者

- 脳転移又は脊髄圧迫が認められる患者

- PARP阻害薬による治療歴のある患者

- 抗がんワクチンを除く、その他の抗CTLA-4 薬、抗PD-1 薬、抗PD-L1 薬又は抗programmed-cell-death ligand 2（PD-L2）抗体薬など（ただしこれらに限定されない）の免疫療法の施行歴のある者

- History of leptomeningeal carcinomatosis.

- Brain metastases or spinal cord compression.

- Prior treatment with PARP inhibitors.

- Any prior exposure to immune-mediated therapy, including (but not limited to) other anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-programmed-cell-death ligand 2 (anti-PD-L2) antibodies, excluding therapeutic anticancer vaccines.
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 子宮内膜癌 Endometrial Neoplasms
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：デュルバルマブ、デュルバルマブ プラセボ、オラパリブ、オラパリブ プラセボ、カルボプラチン、パクリタキセル
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：A群（対照群）：デュルバルマブ プラセボ、オラパリブ プラセボ、カルボプラチン、パクリタキセル

B群（デュルバルマブ＋プラセボ群）：デュルバルマブ、オラパリブ プラセボ、カルボプラチン、パクリタキセル

C群（デュルバルマブ＋オラパリブ群）：デュルバルマブ、オラパリブ、カルボプラチン、パクリタキセル

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : olaparib, durvalumab, durvalumab placebo, olaparib placebo, Carboplatin, Paclitaxel
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Active Comparator : Arm A (control) : durvalumab placebo, olaparib placebo, Carboplatin, Paclitaxel

Experimental: Arm B (durvalumab+placebo) : durvalumab, olaparib placebo, Carboplatin, Paclitaxel

Experimental: Arm C (durvalumab+olaparib) : durvalumab, olaparib, Carboplatin, Paclitaxel


control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
バイオアベイラビリティ
-		 efficacy
bioavailability
-
/ 有効性
安全性
-		 efficacy
safety
-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
デュルバルマブ、デュルバルマブ プラセボ、オラパリブ、オラパリブ プラセボ、カルボプラチン、パクリタキセル olaparib, durvalumab, durvalumab placebo, olaparib placebo, Carboplatin, Paclitaxel
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
A群（対照群）：デュルバルマブ プラセボ、オラパリブ プラセボ、カルボプラチン、パクリタキセル B群（デュルバルマブ＋プラセボ群）：デュルバルマブ、オラパリブ プラセボ、カルボプラチン、パクリタキセル C群（デュルバルマブ＋オラパリブ群）：デュルバルマブ、オラパリブ、カルボプラチン、パクリタキセル Active Comparator : Arm A (control) : durvalumab placebo, olaparib placebo, Carboplatin, Paclitaxel Experimental: Arm B (durvalumab+placebo) : durvalumab, olaparib placebo, Carboplatin, Paclitaxel Experimental: Arm C (durvalumab+olaparib) : durvalumab, olaparib, Carboplatin, Paclitaxel
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
AstraZeneca KK
The Gynecologic Oncology Group (GOG) Foundation Inc, The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT)
The Gynecologic Oncology Group (GOG) Foundation Inc, The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT)

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

国立開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Japan
東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04269200
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205445

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

D9311C00001 D9311C00001

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年2月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月26日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面