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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和2年8月24日
Spesolimabの先行試験を完了した掌蹠膿疱症（PPP）患者を対象としたSpesolimabの非盲検，単一群，長期投与試験
Spesolimabの先行試験に参加した掌蹠膿疱症（PPP）患者を対象としたSpesolimabの長期投与試験
1)Spesolimab（BI 655130）の先行試験を完了し，本治験への組入れに適格なPPP患者を対象にSpesolimab（BI 655130）の長期安全性を評価する。
2)Spesolimab（BI 655130）の先行試験を完了し，本治験への組入れに適格なPPP患者を対象にSpesolimab（BI 655130）の長期有効性を評価する。
2
掌蹠膿疱症
募集前
BI 655130、-
独立行政法人国立病院機構相模原病院　受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2020年08月24日
jRCT番号 jRCT2080225337

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

Spesolimabの先行試験を完了した掌蹠膿疱症（PPP）患者を対象としたSpesolimabの非盲検，単一群，長期投与試験
Spesolimabの先行試験に参加した掌蹠膿疱症（PPP）患者を対象としたSpesolimabの長期投与試験

（２）治験責任医師等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
医薬開発本部
東京都品川区大崎2-1-1
03-6417-2770
https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
医薬開発本部
東京都品川区大崎2-1-1
03-6417-2770
https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B
2020年07月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

1)Spesolimab（BI 655130）の先行試験を完了し，本治験への組入れに適格なPPP患者を対象にSpesolimab（BI 655130）の長期安全性を評価する。 2)Spesolimab（BI 655130）の先行試験を完了し，本治験への組入れに適格なPPP患者を対象にSpesolimab（BI 655130）の長期有効性を評価する。
2 2
2020年09月08日
2020年07月01日
2029年07月31日
500
介入研究 Interventional

非盲検（OL），5年間投与，単一群，長期継続試験

治療

treatment purpose
/ 日本/北米/欧州/オセアニア Japan/North America/Europe/Oceania
/

1. ICH-GCP及び各国の法律に従って，本1368-0024試験参加前に同意書に署名と日付を記入した者
2. 先行試験のいずれかにおいて，早期に中止することなく，投与期間を完了した男女の患者
3. 先行試験での投与によって個人の健康上のベネフィット（PPP PGA 0［消失］若しくは1［ほぼ消失］又はその他の臨床改善など）が得られたと治験責任（分担）医師が判断した患者
など

/

1. 妊娠中，授乳中，又は治験期間中の妊娠を計画している女性
2. 先行試験で治験薬の投与を制限する有害事象が発現した患者
3. 重度，進行性，又はコントロール不良な病態，例えば腎臓，肝臓，血液，内分泌，肺，心臓，神経，脳，精神の疾患，あるいはその徴候及び症状がある患者
など

/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 掌蹠膿疱症
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：BI 655130
薬剤・試験薬剤：spesolimab
薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品
用法・用量、使用方法：通常，成人にはBI 655130 scとして，600 mgを4週間の間隔で皮下投与する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : spesolimab
Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 安全性
主要評価項目は，維持投与Week 260までの試験治療下での有害事象（TEAE）の発現とする。		 safety
/ 有効性
-Week 48，96，144，192，240及び260時のPPP ASIのベースラインからの変化率
-先行試験のベースラインと比較したWeek 48，96，144，192，240及び260時のPPP ASI 50の患者の割合
-Week 48，96，144，192，240及び260時のPPP PGA 0（消失）又は1（ほぼ消失）の患者の割合		 efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
BI 655130
spesolimab spesolimab
399 他に分類されない代謝性医薬品 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
通常，成人にはBI 655130 scとして，600 mgを4週間の間隔で皮下投与する。
-
- -
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

募集前 preinitiation
/

準備中

preparing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
-

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構相模原病院　受託研究審査委員会
神奈川県相模原市南区桜台18-1
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04493424
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205433

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

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