臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和2年8月24日
最終公表日		令和7年3月3日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		ホルモン受容体陽性HER2 陰性の切除不能局所進行，転移又は再発乳癌患者に対するE7090 単剤及びE7090 と他抗がん剤の併用療法の安全性及び探索的な有効性を検討する臨床第1b 相試験
簡易な試験の名称		ホルモン受容体陽性HER2 陰性の切除不能局所進行，転移又は再発乳癌患者に対するE7090 単剤及びE7090 と他抗がん剤との併用療法の臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		エーザイ株式会社
試験の概要		ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の再発又は転移乳癌患者に対する E7090と他抗がん剤の併用療法のおける忍容性及び安全性を検討し，次相以降の E7090 と他抗がん剤の併用療法における E7090の推奨用量を推定する。また，E7090 単剤の安全性を検討する。
試験のフェーズ		1
疾患名		ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の再発又は転移乳癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		E7090、エキセメスタン、フルベストラント、-
販売名
IRBの名称		昭和大学病院臨床試験審査委員会
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2025年02月28日
jRCT番号	jRCT2080225333

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		ホルモン受容体陽性HER2 陰性の切除不能局所進行，転移又は再発乳癌患者に対するE7090 単剤及びE7090 と他抗がん剤の併用療法の安全性及び探索的な有効性を検討する臨床第1b 相試験	An Open-label Phase 1b Study of E7090 Monotherapy and in Combination With Other Anticancer Agents in Subjects With Estrogen Receptor Positive (ER+) and Human Epidermal Growth Receptor 2 Negative (HER2-) Recurrent/Metastatic Breast Cancer
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		ホルモン受容体陽性HER2 陰性の切除不能局所進行，転移又は再発乳癌患者に対するE7090 単剤及びE7090 と他抗がん剤との併用療法の臨床試験	A Study of E7090 as Monotherapy and in Combination With Other Anticancer Agents in Participants With ER+ and HER2- Recurrent/Metastatic Breast Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address	東京都文京区小石川４－６－１０	4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-3817-5252
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address	東京都文京区小石川４－６－１０	4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-3817-5252
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年10月01日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の再発又は転移乳癌患者に対する E7090と他抗がん剤の併用療法のおける忍容性及び安全性を検討し，次相以降の E7090 と他抗がん剤の併用療法における E7090の推奨用量を推定する。また，E7090 単剤の安全性を検討する。	The primary purpose of this study is to evaluate the tolerability and safety of E7090 as monotherapy and in combination with other anticancer agents in participants with ER+, HER2- recurrent/metastatic breast cancer and also to determine the recommended dose (RD) of E7090 in combination with other anticancer agents for subsequent phase studies.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年10月21日
予定試験期間（開始日）		2020年09月14日
予定試験期間（終了日）		2026年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		51
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	単群，非盲検，多施設共同試験	Single arm, openl label, multicenter study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. 本人の自由意思により本治験参加に文書で同意した患者 2. 同意取得時の年齢が18 歳以上の女性患者 3. 閉経後及び，LH-RH アゴニストを継続的に投与し，試験中もLH-RH アゴニストの投与を継続予定の閉経周辺期又は閉経前の女性患者 4. 組織学的にエストロゲン受容体陽性HER2 陰性の進行/再発又は転移乳癌と診断された患者 5. 骨髄及び主要臓器機能が十分に保たれている患者 6. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0～1 の患者 7. 少なくとも1 ヵ所以上のバイオプシー可能な病変を有し，バイオプシー実施に同意した患者 8. 採取された保存腫瘍組織検体又は新鮮腫瘍組織検体の提出に同意した患者 9. Part 2のみ:FGFRが陽性と判定された患者	1. Provide written informed consent. 2. Female participants who are age >=18 years at the time of informed consent. 3. Post-menopausal or pre/peri-menopausal female (with medical menopause by treatment with a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist). 4. Participants with pathologically confirmed diagnosis of recurrent/metastatic, ER+, HER2 negative breast cancer. 5. Participants who have adequate bone marrow and organ function. 6. Participants with Performance Status (PS) score of 0-1 established by Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). 7. Participants with at least one accessible lesion for biopsy and who agree to undergo a biopsy of accessible lesion. 8. Participants who agree to provide archival or fresh tumor tissue. 9. Part 2 only: Participants with FGFR positive tumor.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 脳又は硬膜下転移を有する患者。ただし，局所の治療が既に完了している患者，並びに本治験薬投与開始の4 週間以上前に当該転移の治療として副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く。本治験薬投与開始前少なくとも4 週間は，徴候（例えば放射線検査上）又は症状が安定していなければならない 2. 進行又は転移性の病変に対する治療として，2 レジメン以上の化学療法を受けている患者（Part3のみ）進行又は転移性の病変に対する治療として，1 レジメン以上の化学療法を受けている患者 3. 炎症性乳癌患者 4. 両側乳癌患者 5. 24 ヵ月以内に活動性の悪性腫瘍を有する患者 6. 臨床的に重要な心血管系疾患を有する患者 7. 進行性の中枢神経疾患（中枢神経系の変性疾患及び進行性の腫瘍を含む）を有する患者 8. 治療を要する活動性の感染症を有する患者 9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査で陽性，又はB 型肝炎ウイルス表面抗原（HBs 抗原）若しくはC 型肝炎ウイルス（HCV）抗体及びRNA 陽性の患者 10.以下の眼疾患を有する患者 a. Grade 2 以上の角膜障害の合併症 b. 活動性の網膜症（例えば加齢性黄斑変性，中心性漿液性脈絡網膜症，網膜裂孔）の合併症 11.FGFR 阻害剤による前治療歴を有する患者 12.妊娠中又は授乳中の患者.	1. Participants with brain or subdural metastases, unless they have completed local therapy and have discontinued the use of corticosteroids for this indication for at least 4 weeks before starting treatment in this study. Any signs (example: radiologic) or symptoms of brain metastases must be stable for at least 4 weeks before starting study treatment. 2. Participant who have received 2 or more regimen of chemotherapy in the metastatic setting. (Part3 only) Participant who have received 1 or more regimen of chemotherapy or antibody-drug conjugate therapy in the metastatic setting. 3. Participant with inflammatory breast cancer. 4. Participant with bilateral breast cancer. 5. Participant who have history of active malignancy within the past 24 months. 6. Participants with clinically significant cardiovascular impairment. 7. Presence of a progressive central nervous system (CNS) disease, including degenerative CNS diseases and progressive tumors. 8. Concomitant active infection requiring systemic treatment. 9. Participants who test positive for human immunodeficiency virus (HIV antibody), or positive for hepatitis B surface (HBs antigen) or hepatitis C (HCV antibody and RNA). 10. Participants with following ocular disorders: a. Current evidence of Grade 2 or higher corneal disorder b. Current evidence of active retinopathy (example. age-related macular degeneration, central serous chorioretinal disease, retinal tear). 11. Participants who received prior treatment with an FGFR inhibitor. 12. Females who are pregnant or breastfeeding.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	女性	Female
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の再発又は転移乳癌	ER+ and HER2- Recurrent/Metastatic Breast Cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：E7090 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：E7090 単剤を 1日 1回 140 mg 経口投与，又は他抗がん剤との併用において E7090 を 1日 1回 105 mg 又は 140 mg 経口投与する。一般的名称等：エキセメスタン薬剤・試験薬剤：Exemestane 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：25mgを1日1回経口投与する一般的名称等：フルベストラント薬剤・試験薬剤：Fulvestrant 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：500 mgを、Day 1、Day 15、Day 29、それ以降は28日毎に筋肉内投与する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : E7090 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants receive E7090 tablets, orally, once daily. And Participants receive E7090 tablets, orally, once daily along with other anticancer agents. Generic name etc : Exemestane INN of investigational material : Exemestane Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : One 25 mg tablet will be administered once daily Generic name etc : Fulvestrant INN of investigational material : Fulvestrant Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : A dose of 500 mg will be administered intramuscularly at day 1, 15, 29 and every 28 days thereafter control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性用量制限毒性すべての有害事象，重篤な有害事象	safety Dose Limiting Toxicity(DLT) Adeverse Event, Serious Adverse Event
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性薬物動態 BOR,ORR,DCR,CBR,PFS,OS Cmax,tmax,AUC	efficacy pharmacokinetics BOR,ORR,DCR,CBR,PFS,OS Cmax,tmax,AUC

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	E7090	E7090
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	E7090 単剤を 1日 1回 140 mg 経口投与，又は他抗がん剤との併用において E7090 を 1日 1回 105 mg 又は 140 mg 経口投与する。	Participants receive E7090 tablets, orally, once daily. And Participants receive E7090 tablets, orally, once daily along with other anticancer agents.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	エキセメスタン	Exemestane
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Exemestane	Exemestane
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	25mgを1日1回経口投与する	One 25 mg tablet will be administered once daily
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	フルベストラント	Fulvestrant
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Fulvestrant	Fulvestrant
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	500 mgを、Day 1、Day 15、Day 29、それ以降は28日毎に筋肉内投与する。	A dose of 500 mg will be administered intramuscularly at day 1, 15, 29 and every 28 days thereafter
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	エーザイ株式会社
Primary Sponsor	Eisai Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	昭和大学病院臨床試験審査委員会	Institutional Review Board of Showa University Hospital
住所 / Address of IRB	東京都品川区旗の台1-5-8	1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB	03-3784-8305
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	ctsc.admin@ofc.showa-u.ac.jp
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html	https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		E7090-J081-102	E7090-J081-102
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和7年3月3日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年9月4日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月17日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月12日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月2日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年8月24日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項