臨床研究等提出・公開システム

ナパブカシンへの継続的なアクセスを可能にするよう計画された非盲検、多施設、国際共同、非無作為化、ロールオーバー試験 本長期試験では、SDP Oncology社が治験依頼者として先行して実施した試験（先行試験）に参加した患者を対象に、ナパブカシンの長期安全性を評価する： -ナパブカシン（単剤療法又は併用療法）の投与を受けている。 -治験担当医より、病勢進行が認められていない、又は臨床的利益を得られていると判断されている。 -先行試験で治験薬に忍容性を示し、重大な毒性が認められていない。

Open-label, multi-center, multi-national, non-randomized rollover study designed to allow continued access to napabucasin This long-term study is to evaluate the long-term safety of napabucasin in patients who participated in a prior SDP Oncology-sponsored study (parent study) and: -are being treated with napabucasin (monotherapy or combination). -have no evidence of progressive disease, or as long as the patient is deriving clinical benefit according to Investigator's clinical judgement. -have tolerated the study drug in the parent study without significant toxicities.

以下のすべての基準を満たした患者を本治験への組入れに適格とする。
1) SDP Oncology社が治験依頼者として実施したナパブカシンの試験（先行試験）に参加しており、かつ単独療法又は併用療法の一部としてナパブカシンを服用している患者。
2) 本治験の手順を実施する前に、該当する医薬品規制調和国際会議（ICH）ガイドライン、並びに当該国における要件及び規制要件に従って、本治験参加の同意文書に適切に署名が得られた患者。
3) 18歳以上の患者。
4) 現在、ナパブカシンによる治療（単剤療法又は併用療法の一環）中に病勢進行を認めないと治験担当医が判断した患者、又は病勢進行はあるものの臨床的利益が得られていると治験担当医が臨床的に判断した患者。
5) 嚥下能力が維持され、治験薬の経口投与が可能であり、吸収不良症候群などの吸収を変化させる可能性がある臨床的に重要な消化管異常がない患者。
6) 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査又は尿妊娠検査が陰性である患者。
7) 生殖能力がない患者、又は治験期間中及び治験薬の最終投与後6ヵ月間は適切な避妊法を用いることに同意する患者、かつ現在授乳中でない患者。男性の場合は、治験期間中及び治験薬の最終投与後3ヵ月間は適切な避妊法を用いることに同意する患者
8) 治療及び追跡調査を受けることができる患者。本治験に登録された被験者は、現在（先行試験に）参加中の治験実施医療機関でプロトコール治療及び追跡調査を受けなければならない。
9) 本治験参加中に別の介入的な臨床試験に参加しないことに同意する患者。調査や観察研究に参加中の患者は本治験の参加に適格とする。

Patients must fulfill all the following criteria to be eligible for admission to the study:
1) The patient is currently participating in a SDP Oncology-sponsored parent study of napabucasin and must be receiving napabucasin as monotherapy or as part of a combination treatment.
2) Written, signed consent for trial participation must be obtained from the patient appropriately in accordance with applicable International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines and local and regulatory requirements prior to the performance of any study specific procedure.
3) Must be >=18 years of age.
4) Currently has no evidence of progressive disease, as determined by the investigator, during treatment with napabucasin (either as monotherapy or as part of a combination treatment regimen) or are deriving clinical benefit despite disease progression according to Investigator's clinical judgement.
5) Continued ability to swallow and retain orally administered study drug(s) and does not have any clinically significant GI abnormalities that may alter absorption such as malabsorption syndrome.
6) Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test at screening.
7) Non-fertile or agree to use an adequate method of contraception while on study and for 6 months following the last dose and not currently nursing; males agree to use an adequate method of contraception while on study and for 3 months following the last dose.
8) Patients must be accessible for treatment and follow-up. Patients registered on this trial must receive protocol treatment and be followed at their current (parent study) participating center.
9) Patient agrees not to participate in other interventional clinical studies during their participation in this trial. Patients participating in surveys or observational studies are eligible to participate in this study.

以下の基準のいずれかに合致した患者は本治験への組入れに不適格とする。
1) 先行試験でナパブカシンの投与を中止した患者。
2) 先行試験の最終投与から本ロールオーバー試験の初回投与までの間に、4週間を超えてナパブカシンの投与を中断した患者。
3) 妊娠中又は授乳中の女性。本治験治療を受けている期間中及びナパブカシンの最終投与後4週間は授乳しないこと。バックボーン治療との併用療法を受けている女性は、先行試験の治験実施計画書の規定に従い、バックボーン治療との併用療法中及び併用療法中止後の規定の期間は授乳しないこと。
4) ナパブカシン又はその賦形剤に対して過敏症を有する患者。
5) プロトコール治療が危険と判断される又は不可能と判断されるような活動性の病態を有する患者。
6) 治験実施計画書を遵守できないような状況下（心理的、地理的な状況など）にある患者。

Patients who fulfill any of the following criteria are not eligible for admission to the study:
1) Permanent discontinuation of napabucasin in the parent study.
2) Napabucasin dose interruption for >4 weeks between the last dose on the parent study and first dose on the rollover study.
3) Women who are pregnant or breastfeeding. Women should not breastfeed while taking study treatment and for 4 weeks after the last dose of napabucasin. Women undergoing combination backbone therapy should not breast feed while on combination backbone therapy and for the period of time following discontinuation of combination backbone therapy as specified in the parent protocol.
4) Hypersensitivity to napabucasin or one of the excipients.
5) Any active disease condition which would render the protocol treatment dangerous or impair the ability of the patient to receive protocol therapy.
6) Any condition (e.g. psychological, geographical, etc.) that does not permit compliance with the protocol.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed