臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和2年8月18日
最終公表日		令和6年5月13日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		活動性の体軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する治験参加者の治療におけるBIMEKIZUMABの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続試験
簡易な試験の名称		強直性脊椎炎及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を含む活動性の体軸性脊椎関節炎を有する被験者におけるBIMEKIZUMABの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		ユーシービージャパン株式会社
試験の概要		試験の目的は、強直性脊椎炎（AS）及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎（nr-axSpa）を含む活動性の体軸性脊椎関節炎（axSpA, X線所見が認められる体軸性脊椎関節炎(r-axSpA)としても知られる）を有する被験者におけるBIMEKIZUMABの長期安全性、忍容性及び有効性を実証すること
試験のフェーズ		3
疾患名		X線所見が認められない体軸性脊椎関節炎／強直性脊椎炎
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		UCB4940、-
販売名
IRBの名称		聖路加国際病院治験審査委員会
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年05月10日
jRCT番号	jRCT2080225318

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		活動性の体軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する治験参加者の治療におけるBIMEKIZUMABの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続試験	A Multicenter, Open-Label Extension Study to Asses the Long-Term Safety, Tolerability, and Efficacy of Bimekizumab in the Treatment of Study Participants With Active Axial Spondyloarthritis, Ankylosing Spondylitis, and Nonradiographic Axial Spondyloarthritis
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		強直性脊椎炎及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を含む活動性の体軸性脊椎関節炎を有する被験者におけるBIMEKIZUMABの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する試験	A study to evaluate the long-term safety, tolerability and efficacy of bimekizumab in subjects with active axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis and nonradiographic axial spondyloarthritis

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ユーシービージャパン株式会社	UCB Japan Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Global Clinical Science & Operation
	連絡先住所 / Address	東京都新宿区西新宿八丁目17番1号	8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0368647500
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CTR-JRCT.UCBJapan@ucb.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ユーシービージャパン株式会社	UCB Japan Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Global Clinical Science & Operation
	連絡先住所 / Address	東京都新宿区西新宿八丁目17番1号	8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0368647587
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年08月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		試験の目的は、強直性脊椎炎（AS）及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎（nr-axSpa）を含む活動性の体軸性脊椎関節炎（axSpA, X線所見が認められる体軸性脊椎関節炎(r-axSpA)としても知られる）を有する被験者におけるBIMEKIZUMABの長期安全性、忍容性及び有効性を実証すること	The purpose of the study is to demonstrate the long-term safety, tolerability and efficacy of bimekizumab in patients with active axial spondyloarthritis (axSpA, also known as radiographic axSpa (r-axSpA)) including ankylosing spondylitis (AS) and nonradiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpa).
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年12月12日
予定試験期間（開始日）		2020年11月20日
予定試験期間（終了日）		2024年10月31日
目標症例数 / Target Sample Size		30
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、非盲検継続試験	Multicenter, Open-label Extension study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/欧州	Japan/Asia except Japan/North America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・治験責任/分担医師の判断により、治験参加者が信頼でき、治験実施計画書（質問票の内容を理解し記入することができるなど）、来院スケジュール及び治験薬投与を遵守する能力があると考えられること。・治験参加者がこの継続試験に参加することによりベネフィットが得られると治験責任/分担医師が判断していること。・治験参加者が、AS0010試験（NCT03928704）又はAS0011試験（NCT03928743）を完了していること。	- Study participant is considered reliable and capable of adhering to the protocol (eg, able to understand and complete questionnaires), visit schedule, and medication intake according to the judgement of the Investigator - In the opinion of the Investigator, the study participant is expected to benefit from participation in this extension study - Study participant completed AS0010 (NCT03928704) or AS0011 (NCT03928743)
	除外基準 / Exclusion Criteria	・治験期間中又は治験薬（IMP）最終投与から20週間以内に妊娠を予定している女性治験参加者。治験期間中又は最終投与20週間以内にパートナーの妊娠を予定している男性治験参加者。・AS0010試験又はAS0011試験の中止基準に該当する治験参加者。持続する重篤な有害事象（SAE）又は先行試験で重篤な感染症の既往歴（入院を含む）を有する治験参加者については、治験参加者がAS0014試験に移行する前にメディカルモニターに相談しなければならない。・適切に評価され、治療を受けていない限り、AS0010試験又はAS0011試験でインターフェロンY応答測定（IGRA）が陽性又は未確定である治験参加者。	- Female study participants who plan to become pregnant during the study or within 20 weeks following final dose of Investigational Medicinal Product (IMP). Male study participants who are planning a partner pregnancy during the study or within 20 weeks following the final dose - Study participants who meet any withdrawal criteria in AS0010 or AS0011. For any study participant with an ongoing serious adverse event (SAE), or a history of serious infections (including hospitalizations) in the feeder study, the Medical Monitor must be consulted prior to the study participant's entry into AS0014 - Study participant has a positive or indeterminate interferon gamma release assay (IGRA) in AS0010 or AS0011, unless appropriately evaluated and treated
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		X線所見が認められない体軸性脊椎関節炎／強直性脊椎炎	Nonradiographic axial spondyloarthritis / Ankylosing spondylitis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：UCB4940 薬剤・試験薬剤：bimekizumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：1回160mgを皮下投与する対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : UCB4940 INN of investigational material : bimekizumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : 160mg administered by sc injection control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性・治験中に治験薬投与後に発現する有害事象（TEAE）が発現した治験参加者の割合・治験中に重篤な有害事象（SAE）が発現した治験参加者の割合・治験中止に至った治験薬投与後に発現する有害事象（TEAE）が発現した治験参加者の割合	safety -Percentage of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the study -Percentage of participants with serious adverse events (SAEs) during the study -Percentage of participants with treatment-emergent adverse Events (TEAEs) leading to withdrawal from the study
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性・Week 28時点でのAssessment of SpondyloArthritis International Society−40%（ASAS40）改善率・Week 52時点でのAssessment of SpondyloArthritis International Society−40%（ASAS40）改善率・Week 112時点でのAssessment of SpondyloArthritis International Society−40%（ASAS40）改善率・Week 28時点でのAssessment of SpondyloArthritis International Society−20%（ASAS20）反応・Week 52時点でのAssessment of SpondyloArthritis International Society−20%（ASAS20）反応・Week 112時点でのAssessment of SpondyloArthritis International Society−20%（ASAS20）反応・Week 28時点でのBath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index（BASDAI）のベースラインからの変化・Week 52時点でのBath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index（BASDAI）のベースラインからの変化・Week 112時点でのBath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index（BASDAI）のベースラインからの変化・Week 28時点でのASAS−部分寛解（ASAS-PR）・Week 52時点でのASAS−部分寛解（ASAS-PR）・Week 112時点でのASAS−部分寛解（ASAS-PR）・Week 28時点での強直性脊椎炎活動性スコア−C反応性タンパク質（ASDAS-CRP）評価・Week 52時点での強直性脊椎炎活動性スコア−C反応性タンパク質（ASDAS-CRP）評価・Week 112時点での強直性脊椎炎活動性スコア−C反応性タンパク質（ASDAS-CRP）評価・Week 28時点でのAssessment of SpondyloArthritis International Society（ASAS5/6）の反応・Week 52時点でのAssessment of SpondyloArthritis International Society（ASAS5/6）の反応・Week 112時点でのAssessment of SpondyloArthritis International Society（ASAS5/6）の反応・Week 28時点でのBath Ankylosing Spondylitis Functional Index（BASFI）のベースラインからの変化・Week 52時点でのBath Ankylosing Spondylitis Functional Index（BASFI）のベースラインからの変化・Week 112時点でのBath Ankylosing Spondylitis Functional Index（BASFI）のベースラインからの変化・Week 28時点での夜間脊椎痛数値評価スケール（NRS）のベースラインからの変化・Week 52時点での夜間脊椎痛数値評価スケール（NRS）のベースラインからの変化・Week 112時点での夜間脊椎痛数値評価スケール（NRS）のベースラインからの変化・Week 28時点での強直性脊椎炎のQoL（ASQoL）のベースラインからの変化・Week 52時点での強直性脊椎炎のQoL（ASQoL）のベースラインからの変化・Week 112時点での強直性脊椎炎のQoL（ASQoL）のベースラインからの変化・Week 28時点での36項目簡易型健康調査票（SF-36）身体的側面のQOLサマリー（PCS）のベースラインからの変化・Week 52時点での36項目簡易型健康調査票（SF-36）身体的側面のQOLサマリー（PCS）のベースラインからの変化・Week 112時点での36項目簡易型健康調査票（SF-36）身体的側面のQOLサマリー（PCS）のベースラインからの変化・Week 28時点でのBath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index（BASMI）のベースラインからの変化・Week 52時点でのBath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index（BASMI）のベースラインからの変化・Week 112時点でのBath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index（BASMI）のベースラインからの変化・Week 28時点でのマーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコア（MASES）のベースラインからの変化・Week 52時点でのマーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコア（MASES）のベースラインからの変化・Week 112時点でのマーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコア（MASES）のベースラインからの変化	safety efficacy - Assessment of SpondyloArthritis International Society 40% response criteria (ASAS40) response at Week 28 - Assessment of SpondyloArthritis International Society 40% response criteria (ASAS40) response at Week 52 - Assessment of SpondyloArthritis International Society 40% response criteria (ASAS40) response at Week 112 - Assessment of SpondyloArthritis International Society 20% response criteria (ASAS20) response at Week 28 - Assessment of SpondyloArthritis International Society 20% response criteria (ASAS20) response at Week 52 - Assessment of SpondyloArthritis International Society 20% response criteria (ASAS20) response at Week 112 - Change from Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) at Week 28 - Change from Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) at Week 52 - Change from Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) at Week 112 - Assessment of SpondyloArthritis International Society partial remission (ASAS-PR) at Week 28 - Assessment of SpondyloArthritis International Society partial remission (ASAS-PR) at Week 52 - Assessment of SpondyloArthritis International Society partial remission (ASAS-PR) at Week 112 - Assessment of Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score-C-reactive protein (ASDAS-CRP) at Week 28 - Assessment of Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score-C-reactive protein (ASDAS-CRP) at Week 52 - Assessment of Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score-C-reactive protein (ASDAS-CRP) at Week 112 - Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 response at Week 28 - Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 response at Week 52 - Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 response at Week 112 - Change from Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) at Week 28 - Change from Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) at Week 52 - Change from Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) at Week 112 - Change from Baseline in Nocturnal Spinal Pain Numeric Rating Scale (NRS) at Week 28 - Change from Baseline in nocturnal Spinal Pain Numeric Rating Scale (NRS) at Week 52 - Change from Baseline in Nocturnal Spinal Pain Numeric Rating Scale (NRS) at Week 112 - Change from Baseline in Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) at Week 28 - Change from Baseline in Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) at Week 52 - Change from Baseline in Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) at Week 112 - Change from Baseline in the Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) physical component summary (PCS) at Week 28 - Change from Baseline in the Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) physical component summary (PCS) at Week 52 - Change from Baseline in the Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) physical component summary (PCS) at Week 112 - Change from Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) at Week 28 - Change from Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) at Week 52 - Change from Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) at Week 112 - Change from Baseline in the Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) Index at Week 28 - Change from Baseline in the Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) Index at Week 52 - Change from Baseline in the Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) Index at Week 112

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	UCB4940	UCB4940
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	bimekizumab	bimekizumab
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1回160mgを皮下投与する	160mg administered by sc injection
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ユーシービージャパン株式会社
Primary Sponsor	UCB Japan Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	聖路加国際病院治験審査委員会	St.Luke's International Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	〒104-8560 東京都中央区明石町9-1	9-1 Akashi-chou, Chuo-ku, Tokyo,104-8560, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	03-3541-5151
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04436640
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205414
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		本試験のデータは、米国および/またはヨーロッパでの承認または全世界での開発中止から6ヵ月後、および試験終了から18ヵ月後に、有資格の研究者によって要求される可能性がある。研究者は、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび試験関連文書（解析可能なデータセット、治験実施計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセットの仕様、および総括報告書を含む）へのアクセスが可能である。データ使用前には、www.Vivli.orgの独立第3者委員会によって計画が承認され、データ共有についての契約が締結される必要がある。すべての文書は、パスワードで保護されたポータル上で、事前に指定された期間（通常12ヵ月間）、英語でのみ入手可能である。試験完了後に試験参加者を特定されるリスクが高いと判断された場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できないようにこの計画は変更される場合がある。	Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年5月13日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年10月21日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月30日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年8月19日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項