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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和2年8月13日
令和8年4月30日
令和7年1月5日
水疱性類天疱瘡成人患者を対象にデュピルマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較並行群間試験
水疱性類天疱瘡成人患者を対象にデュピルマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較並行群間試験
パレクセル・インターナショナル株式会社
本治験の主要目的は、水疱性類天疱瘡（BP）患者における経口副腎皮質ステロイド（OCS）非使用での持続的寛解の達成に関し、デュピルマブのプラセボに対する優位性を示すことである。

本治験の副次的目的は以下のとおりである。
・ BP 患者におけるデュピルマブのOCS 節約効果を評価すること。
・ BP 患者におけるそう痒に対するデュピルマブの効果を評価すること。
・ BP 患者における健康関連QOL 評価尺度に対するデュピルマブの効果を評価すること。
・ 循環BP180 及びBP230 自己抗体価に対するデュピルマブの効果を評価すること。
・ BP 患者に投与したデュピルマブの安全性及び忍容性を評価すること。
・ BP 患者にデュピルマブを投与した後の、機能的なデュピルマブの経時的なトラフ濃度における特性を調べること。
・ BP 患者におけるデュピルマブの経時的な免疫原性を評価すること。
2-3
水疱性類天疱瘡
参加募集終了
Dupilumab、プラセボ
大阪市立大学医学部附属病院治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2026年04月28日

２　結果の要約

2025年01月05日
106
/ 年齢：平均値（標準偏差）
• プラセボ群（N=53）：
　　o 71.5（9.52）歳
• デュピルマブQ2W群（N=53）：
　　o 71.2（10.01）歳
性別：被験者数
• プラセボ群（N=53）
　　o 女性：24例
　　o 男性：29例
• デュピルマブQ2W群（N=53）：
　　o 女性：32例
　　o 男性：21例
民族：被験者数
• プラセボ群（N=53）
　　o ヒスパニック系又はラテン系：3例
　　o 非ヒスパニック系又は非ラテン系：42例
　　o 不明：1例
　　o 報告されていない：7例
• デュピルマブQ2W群（N=53）：
　　o ヒスパニック系又はラテン系：0例
　　o 非ヒスパニック系又は非ラテン系：43例
　　o 不明：2例
　　o 報告されていない：8例
人種：被験者数
• プラセボ群（N=53）
　　o アメリカンインディアン又はアラスカ先住民：0例
　　o アジア人：7例
　　o 黒人又はアフリカ系アメリカ人：1例
　　o ハワイ先住民又はその他の太平洋諸島民：0例
　　o 白人：37例
　　o その他：2例
　　o 報告されていない：6例
• デュピルマブQ2W群（N=53）
　　o アメリカンインディアン又はアラスカ先住民：0例
　　o アジア人：9例
　　o 黒人又はアフリカ系アメリカ人：1例
　　o ハワイ先住民又はその他の太平洋諸島民：0例
　　o 白人：35例
　　o その他：0例
　　o 報告されていない：8例
 Age: Mean (Standard Deviation)
- Placebo (N=53):
- 71.5 (9.52) years
- Dupilumab Q2W (N=53):
- 71.2 (10.01) years

Sex: Count of Participants
- Placebo (N=53)
- Female: 24
- Male: 29
- Dupilumab Q2W (N=53):
- Female: 32
- Male: 21

Ethnicity: Count of Participants
- Placebo (N=53)
- Hispanic or Latino: 3
- Not Hispanic or Latino: 42
- Unknown: 1
- Not Reported: 7
- Dupilumab Q2W (N=53):
- Hispanic or Latino: 0
- Not Hispanic or Latino: 43
- Unknown: 2
- Not Reported: 8

Race: Count of Participants
- Placebo (N=53)
- American Indian or Alaska Native: 0
- Asian: 7
- Black or African American: 1
- Native Hawaiian or Other Pacific Islander: 0
- White: 37
- Other: 2
- Not Reported: 6
- Dupilumab Q2W (N=53)
- American Indian or Alaska Native: 0
- Asian: 9
- Black or African American: 1
- Native Hawaiian or Other Pacific Islander: 0
- White: 35
- Other: 0
- Not Reported: 8
/ 投与群
• プラセボ群（N=53）：被験者へデュピルマブとマッチさせたプラセボを初回に皮下投与（SC）した後、2週間に1回（Q2W）SC投与した。
　開始：53例
　完了：32例
　未完了：21例
　　未完了の理由
　　• 有害事象：6例
　　• 効果不十分：5例
　　• 医師の判断：0例
　　• 被験者による中止：8例
　　• 死亡：2例

• デュピルマブQ2W群（N=53）：被験者へデュピルマブを初回にSC投与した後、Q2WでSC投与した。
　開始：53例
　完了：45例
　未完了：8例
　　未完了の理由
　　• 有害事象：2例
　　• 効果不十分：1例
　　• 医師の判断：1例
　　• 被験者による中止：3例
　　• 死亡：1例
 Reporting Groups
- Placebo (N=53): Participants received a dupilumab-matching placebo loading dose administered subcutaneously (SC), followed by a SC dose once every 2 weeks (Q2W)
STARTED: 53
COMPLETED: 32
NOT COMPLETED: 21
Reasons for not completed
- Adverse Event: 6
- Lack of Efficacy: 5
- Physician Decision: 0
- Withdrawal by Subject: 8
- Death: 2

- Dupilumab Q2W (N=53): Participants received a dupilumab loading dose administered SC, followed by a SC dose Q2W
STARTED: 53
COMPLETED: 45
NOT COMPLETED: 8
Reasons for not completed
- Adverse Event: 2
- Lack of Efficacy: 1
- Physician Decision: 1
- Withdrawal by Subject: 3
- Death: 1
/ 有害事象の概要
• プラセボ群
全死因死亡
　o いずれかの原因により死亡した被験者数／リスクのある被験者数：6/53
重篤な有害事象
　o いずれかの重篤な有害事象（SAE）が発現した被験者数／いずれかのSAEのリスクのある被験者数：21/53
その他の有害事象（頻度閾値：5%）
　o いずれかのその他の有害事象が発現した被験者数／いずれかのその他の有害事象のリスクのある被験者数：49/53

• デュピルマブ群
全死因死亡
　o いずれかの原因により死亡した被験者数／リスクのある被験者数：2/53
重篤な有害事象
　o いずれかのSAEが発現した被験者数／いずれかのSAEのリスクのある被験者数：20/53
その他の有害事象（頻度閾値：5%）
　o いずれかのその他の有害事象が発現した被験者数／いずれかのその他の有害事象のリスクのある被験者数：43/53

詳細については、Study Results | NCT04206553 | A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dupilumab in Adult Patients With Bullous Pemphigoid | ClinicalTrials.govを参照のこと。
 Summary of Adverse Events
- Placebo
All-Cause Mortality
- Total # of participants Affected / Total # of participants At Risk: 6 / 53
Serious Adverse Events
- Total # of participants Affected by any SAE / Total # of participants At Risk for any SAE: 21 / 53
Other Adverse Events (frequency threshold: 5%)
- Total # of participants Affected by any Other Adverse Event / Total # of participants At Risk by any Other Adverse Event: 49 / 53

- Dupilumab
All-Cause Mortality
- Total # of participants Affected / Total # of participants At Risk: 2 / 53
Serious Adverse Events
- Total # of participants Affected by any SAE / Total # of participants At Risk for any SAE: 20 / 53
Other Adverse Events (frequency threshold: 5%)
- Total # of participants Affected by any Other Adverse Event / Total # of participants At Risk by any Other Adverse Event: 43 / 53

Please see Study Results | NCT04206553 | A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dupilumab in Adult Patients With Bullous Pemphigoid | ClinicalTrials.gov for additional details.
/ 1. Week 36時点で持続的な寛解を達成した被験者の割合
被験者の推定割合
o プラセボ群（N=53）：4.0%
o デュピルマブ群（N=53）：18.2%

　　統計解析：デュピルマブ群とプラセボ群の差
　　o リスク差（95%信頼区間[CI]）：14.2%（1.97～27.74）
　　o P値：0.0250
 1. Percent of Participants Achieving Sustained Remission at Week 36
Estimated Percentage of Participants
o Placebo (N=53): 4.0%
o Dupilumab (N=53): 18.2%

Statistical Analysis: Dupilumab minus Placebo
o Risk Difference (95% Confidence Interval [CI]): 14.2% (1.97 to 27.74)
o P-value: 0.0250
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 2. ベースラインからWeek 36までの経口コルチコステロイド（OCS）の総累積投与量（ミリグラム[mg]） 最小二乗（LS）平均値（標準誤差[SE]） o プラセボ群（N=53）：5121.15（473.034） o デュピルマブ群（N=53）：4184.93（454.733） 　　統計解析：デュピルマブ群とプラセボ群の差 　　o LS平均値の差（95% CI）：-936.21（-2085.387～212.961） 　　o P値：0.1092 3. 各日の最大そう痒数値評価スコア（NRS）の週平均値におけるベースラインからWeek 36までの変化率 LS平均変化率（SE） o プラセボ群（N=53）：-26.7（6.59） o デュピルマブ群（N=51）：-51.8（6.66） 　　統計解析：デュピルマブ群とプラセボ群の差 　　o LS平均値の差（95% CI）：-25.2（-41.47～-8.85） 　　o P値：0.0025 4. 各日の最大そう痒NRSの週平均値におけるベースラインからWeek 36までの改善（低下）が4以上の被験者の割合 被験者の推定割合 o プラセボ群（N=53）：10.5% o デュピルマブ群（N=51）：39.8% 　　統計解析：デュピルマブ群とプラセボ群の差 　　o リスク差（95% CI）：29.3%（12.79～45.04） 　　o P値：0.0006 5. 水疱性類天疱瘡重症後基準（BPDAI）スコアにおけるベースラインからWeek 36までの変化率 LS平均変化率（SE） o プラセボ群（N=53）：-50.5（7.04） o デュピルマブ群（N=53）：-76.7（6.89） 　　統計解析：デュピルマブ群とプラセボ群の差 　　o LS平均値の差（95% CI）：-26.2（-42.83～-9.50） 　　o P値：0.0021 6. Week 36までのレスキュー治療薬の初回使用までの期間 制限付き平均イベント時間（SE） o プラセボ群（N=53）：126.8日（8.17） o デュピルマブ群（N=53）：168.9日（10.96） 　　統計解析：デュピルマブ群対プラセボ群 　　o ハザード比（95% CI）：0.48（0.300～0.770） 　　o P値：0.0023 ここでは主要な副次的評価項目の結果のみを記載している。全ての副次的評価項目の結果については、Study Results | NCT04206553 | A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dupilumab in Adult Patients With Bullous Pemphigoid | ClinicalTrials.govを参照のこと。 2. Total Cumulative Dose of Oral Corticosteroids (OCS) (milligrams [mg]) from Baseline to Week 36 Least Squares (LS) Mean (Standard Error [SE]) o Placebo (N=53): 5121.15 (473.034) o Dupilumab (N=53): 4184.93 (454.733) Statistical Analysis: Dupilumab minus Placebo o LS Mean Difference (95% CI): -936.21 (-2085.387 to 212.961) o P-value: 0.1092 3. Percent Change in Weekly Average of Daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Score from Baseline to Week 36 LS Mean % Change (SE) o Placebo (N=53): -26.7 (6.59) o Dupilumab (N=51): -51.8 (6.66) Statistical Analysis: Dupilumab minus Placebo o LS Mean Difference (95% CI): -25.2 (-41.47 to -8.85) o P-value: 0.0025 4. Percent of Participants with Improvement (Reduction) of Weekly Average of Daily Peak Pruritus NRS >=4 from Baseline to Week 36 Estimated Percentage of Participants o Placebo (N=53): 10.5% o Dupilumab (N=51): 39.8% Statistical Analysis: Dupilumab minus Placebo o Risk Difference (95% CI): 29.3% (12.79 to 45.04) o P-value: 0.0006 5. Percent Change in Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI) Activity Score from Baseline to Week 36 LS Mean % Change (SE) o Placebo (N=53): -50.5 (7.04) o Dupilumab (N=53): -76.7 (6.89) Statistical Analysis: Dupilumab minus Placebo o LS Mean Difference (95% CI): -26.2 (-42.83 to -9.50) o P-value: 0.0021 6. Time to First Use of Rescue Medication Up to Week 36 Restricted Mean Event Time (SE) o Placebo (N=53): 126.8 days (8.17) o Dupilumab (N=53): 168.9 days (10.96) Statistical Analysis: Dupilumab vs. Placebo o Hazard Ratio (95% CI): 0.48 (0.300 to 0.770) o P-value: 0.0023 Results of only key secondary endpoints are provided here. Please refer to Study Results | NCT04206553 | A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dupilumab in Adult Patients With Bullous Pemphigoid | ClinicalTrials.gov for results of all secondary endpoints.
/ 要約すると、本試験の結果は、Week 36時点で水疱性類天疱瘡（BP）疾患の複数の側面においてデュピルマブの有益な効果が認められ、Week 52時点においても概ね維持されたことを示している。

詳細については、Study Results | NCT04206553 | A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dupilumab in Adult Patients With Bullous Pemphigoid | ClinicalTrials.govを参照のこと。
 In summary, the results demonstrate the observed beneficial effects of dupilumab across multiple aspects of the bullous pemphigoid (BP) disease at week 36 were generally maintained at week 52.

Please see Study Results | NCT04206553 | A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dupilumab in Adult Patients With Bullous Pemphigoid | ClinicalTrials.gov for additional details.
出版物の掲載 / Posting of journal publication 有 presence
2024年07月01日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38443648/

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 公開される結果の根拠となる個々の患者データは共有が検討される。 All individual patient data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2026年04月28日
jRCT番号 jRCT2080225313

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

水疱性類天疱瘡成人患者を対象にデュピルマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較並行群間試験 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dupilumab in Adult Patients With Bullous Pemphigoid
水疱性類天疱瘡成人患者を対象にデュピルマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較並行群間試験 A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dupilumab in Adult Patients With Bullous Pemphigoid

（２）治験責任医師等に関する事項

パレクセル・インターナショナル株式会社 PAREXEL International
プロジェクトマネージメント Project Management
東京都中央区新川一丁目21番2号　茅場町タワー Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo
03-5244-9138
Clinicaltrial-registration@parexel.com
パレクセル・インターナショナル株式会社 PAREXEL International
プロジェクトマネージメント Project Management
東京都中央区新川一丁目21番2号　茅場町タワー Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo
03-5244-9138
Clinicaltrial-registration@parexel.com
2020年05月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
慶應義塾大学病院, 大阪公立大学医学部附属病院, 国立大学法人北海道大学病院, 弘前大学医学部附属病院, 久留米大学医学部附属病院 Keio University Hospital, Osaka Metropolitan University Hospital, Hokkaido University Hospital, Hirosaki University Hospital, Kurume University Hospital
/

　

/

　

　
2020年05月28日
/

　

/

　

　
2020年07月02日
/

　

/

パレクセル・インターナショナル株式会社

PAREXEL International

プロジェクトマネージメント

東京都中央区新川一丁目21番2号　茅場町タワー

03-5244-9138

Clinicaltrial-registration@parexel.com

　

　
2020年05月26日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主要目的は、水疱性類天疱瘡（BP）患者における経口副腎皮質ステロイド（OCS）非使用での持続的寛解の達成に関し、デュピルマブのプラセボに対する優位性を示すことである。 本治験の副次的目的は以下のとおりである。 ・ BP 患者におけるデュピルマブのOCS 節約効果を評価すること。 ・ BP 患者におけるそう痒に対するデュピルマブの効果を評価すること。 ・ BP 患者における健康関連QOL 評価尺度に対するデュピルマブの効果を評価すること。 ・ 循環BP180 及びBP230 自己抗体価に対するデュピルマブの効果を評価すること。 ・ BP 患者に投与したデュピルマブの安全性及び忍容性を評価すること。 ・ BP 患者にデュピルマブを投与した後の、機能的なデュピルマブの経時的なトラフ濃度における特性を調べること。 ・ BP 患者におけるデュピルマブの経時的な免疫原性を評価すること。 The primary objective of the study is to demonstrate that dupilumab is superior to placebo in achieving sustained remission off oral corticosteroids (OCS) in patients with bullous pemphigoid (BP). The secondary objectives of the study are: - To evaluate the OCS-sparing effects of dupilumab in patients with BP - To evaluate the effect of dupilumab on itch in patients with BP - To evaluate the effects of dupilumab on health-related quality of life measures in patients with BP - To evaluate the effect of dupilumab on circulating BP180 and BP230 autoantibody titers - To assess the safety and tolerability of dupilumab administered to patients with BP - To characterize the trough concentrations of functional dupilumab over time following administration of dupilumab in patients with BP - To assess the immunogenicity of dupilumab in patients with BP over time
2-3 2-3
2020年10月30日
2020年04月22日
2023年11月22日
10
介入研究 Interventional

ランダム化、並行群間、盲検（被験者、治験スタッフ、治験責任医師、評価者）、治療目的

Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor) Primary Purpose: Treatment

治療

treatment purpose
/ 日本/北米/欧州 Japan/North America/Europe
/

・被験者は、スクリーニング及びベースライン来院時に、BP に特徴的な臨床的特性（例：蕁麻疹様、湿疹性、又は紅斑性プラーク、水疱、そう痒）を有する必要がある。
・治験参加者は、ベースライン来院までに、以下のように、BP であることを組織学的及び血清学的に確認されている必要がある。
・ベースライン及びスクリーニング来院時のBPDAI スコアが24 以上。
・最大のそう痒の強さを示す最大そう痒NRS スコアがベースライン時に4 以上。
・スクリーニング来院時のKarnofsky performance status score が50%以上。

- Patients must have clinical features of bullous pemphigoid (BP) (eg, urticarial or eczematous or erythematous plaques, bullae, pruritus) at the screening and baseline visits.
- Study participants are required to have histological and serological confirmation of BP by the baseline visit.
- Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI) activity score >=24 at baseline and screening visits.
- Baseline peak pruritus NRS score for maximum itch intensity >=4
- Karnofsky performance status score >=50% at the screening visit.
/

・代表的なBP 以外の類天疱瘡の形態（例：Brunsting-Perry 型瘢痕性類天疱瘡、抗p200 類天疱瘡、後天性表皮水疱症、又は尋常性天疱瘡を併発したBP）。
・BP を引き起こす又は悪化させることがわかっている治療（例：アンギオテンシン変換酵素阻害剤、ペニシラミン、フロセミド、フェナセチン、ジペプチジルペプチダーゼ4 阻害剤）を受けている患者で、スクリーニング来院前4 週間以上これらの薬剤の安定用量の投与を行っていない場合。
・デュピルマブ、tralokinumab、又はlebrikizumab のようなIL-4 又はIL-13 拮抗剤による治療を受けたことのある患者。
・ベースライン来院前2 週間以内の全身性副腎皮質ステロイドによる治療。
・ベースライン来院前1 週間以内の、力価が中等度以上の局所性副腎皮質ステロイド、局所性カルシニューリン阻害剤、又は局所性crisaborole による治療。
・ベースライン来院前4 週間以内の非ステロイド免疫抑制／免疫調節剤（例：ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、又はメトトレキサート）による治療。
・以下のような、BP 用生物製剤による治療。
　・リツキシマブを含む（これに限定しない）細胞枯渇剤：ベースライン来院前12 か月以内、又はリンパ球及びCD 19+リンパ球数が正常に戻るまでの期間のうち、いずれか長い期間。
　・その他の生物製剤：5 半減期間内（わかっている場合）又はベースライン来院前16 週間のうち、いずれか長い期間。
　・ベースライン来院前16 週間内での免疫グロブリンの静脈内投与。

- Forms of pemphigoid other than classic BP (eg, mucous membrane-dominant BP, Brunsting-Perry cicatrial pemphigoid, anti-p200 pemphigoid, epidermolysis bullosa acquisita, or BP with concomitant pemphigus vulgaris)
- Patients who are receiving treatments known to cause or exacerbate BP (eg, angiotensin converting enzyme inhibitors, penicillamine, furosemide, phenacetin, dipeptidyl peptidase 4 inhibitor) who have not been on a stable dose of these medications for at least 4 weeks prior to the screening visit
- Have ever received treatment with an IL-4 or IL-13 antagonist such as dupilumab, tralokinumab, or lebrikizumab.
- Treatment with systemic corticosteroids within 2 weeks before the baseline visit
- Treatment with topical corticosteroids of medium potency or higher, topical calcineurin inhibitor, or topical crisaborole within 1 week before the baseline visit
- Treatment with non-steroidal immunosuppressive/immunomodulating drug(s) (eg, mycophenolate mofetil, azathioprine, or methotrexate) within 4 weeks before the baseline visit.
- Treatment with BP-directed biologics as follows:
- Any cell-depleting agents including but not limited to rituximab: within 12 months before the baseline visit, or until lymphocyte and CD 19+ lymphocyte count returns to normal, whichever is longer
- Other biologics: within 5 half-lives (if known) or 16 weeks prior to the baseline visit, whichever is longer
- Intravenous immunoglobulin within 16 weeks prior to the baseline visit
/

20歳以上

20age old over

/

90歳以下

90age old under
/

男性・女性

Both
/ 水疱性類天疱瘡 BULLOUS PEMPHIGOID
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：Dupilumab
薬剤・試験薬剤：Dupilumab
薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品
用法・用量、使用方法：（初回）用量600 mg をSC投与し、その後300 mgを2 週間に1 回SC 投与する。

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：初回にSC 投与した後、2 週間に1 回SC投与する。		 investigational material(s)
Generic name etc : Dupilumab
INN of investigational material : Dupilumab
Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
Dosage and Administration for Investigational material : (loading) dose of 600 mg administered SC, followed by 300 mg administered SC q2w.

control material(s)
Generic name etc : Matching placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : loading dose administered SC, followed by SC q2w dosing
/
/ 有効性
week 36 の時点で持続的な寛解を達成した被験者の割合		 efficacy
Proportion of patients achieving sustained remission [ Time Frame: Week 36 ]
/ 安全性
有効性
1. ベースラインからweek 36 までのOCS の総累積投与量
2. 各日の最大そう痒数値評価スコア（NRS）の週平均値におけるベースラインからweek 36 までの変化率
3. 各日の最大そう痒NRS の週平均値におけるベースラインからweek 36 までの改善（低下）が4 以上の被験者の割合
4. BPDAI スコアにおけるベースラインからweek 36 までの変化率		 safety
efficacy
1.Total cumulative dose of OCS [ Time Frame: Baseline to week 36 ]
2.Percent change in weekly average of daily peak pruritus numerical rating score (NRS) [ Time Frame: Baseline to week 36 ]
3.Proportion of patients with improvement (reduction) of weekly average of daily peak pruritus NRS >=4 [ Time Frame: Baseline to week 36 ]
4.Percent change in BPDAI activity score [ Time Frame: Baseline to week 36 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
Dupilumab Dupilumab
Dupilumab Dupilumab
399 他に分類されない代謝性医薬品 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
（初回）用量600 mg をSC投与し、その後300 mgを2 週間に1 回SC 投与する。 (loading) dose of 600 mg administered SC, followed by 300 mg administered SC q2w.
プラセボ Matching placebo
- -
--- その他 --- Other
初回にSC 投与した後、2 週間に1 回SC投与する。 loading dose administered SC, followed by SC q2w dosing

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

リジェネロン　ファーマシューティカルズ,　インク
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

リジェネロン　ファーマシューティカルズ,　インク Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
- -

６　IRBの名称等

大阪市立大学医学部附属病院治験審査委員会 Osaka City University Hospital Institutional Review Board
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka-shi, Osaka
承認 approved
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
承認 approved
慶應義塾大学病院治験審査委員会 Keio University Hospital Institutional Review Board
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04206553
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205409

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

R668-BP-1902_Protocol_Amendment_3_Redacted_PDFA_AAA.pdf

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R668-BP-1902_Protocol_Amendment_3
2024年03月04日

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年4月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月14日 詳細
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