臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年7月31日 | ||
| 令和6年3月20日 | ||
| 肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照第2相試験 | ||
| 肺線維症を対象としたBMS-986278の有効性と安全性を検討する第2相試験 | ||
| Sowho Mudiaga | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 本試験の目的は、肺線維症患者を対象にBMS-986278の有効性、安全性及び薬物動態を評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 肺線維症 | ||
| 参加募集終了 | ||
| BMS-986278、プラセボ | ||
| なし | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年03月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225297 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照第2相試験 | A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2 Study of the Efficacy and the Safety and Tolerability of BMS-986278 in Participants with Pulmonary Fibrosis | ||
| 肺線維症を対象としたBMS-986278の有効性と安全性を検討する第2相試験 | Phase 2 Study of the Efficacy and Safety of BMS-986278 in Pulmonary Fibrosis (IM027-040) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| Sowho Mudiaga | Sowho Mudiaga | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 治験情報問合せ担当 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Sowho Mudiaga | Sowho Mudiaga | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 治験情報問合せ担当 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| 2020年06月09日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| 日本16施設 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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静岡県 |
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静岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
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神奈川県 |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical & Dental University Hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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兵庫県 |
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兵庫県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慈山会 医学研究所付属 坪井病院 |
Jizankai Medical Foundation Tsuboi Cancer Hospital |
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福島県 |
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福島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center |
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大阪府 |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
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熊本県 |
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熊本県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
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島根県 |
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島根県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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長崎県 |
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長崎県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
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愛知県 |
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愛知県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター西市民病院 |
Kobe City Medical Center West Hospital |
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兵庫県 |
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兵庫県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | さいたま赤十字病院 |
Saitama Red Cross Hospital |
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埼玉県 |
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埼玉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
National Center for Global Health and Medicine |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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北海道 |
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北海道 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、肺線維症患者を対象にBMS-986278の有効性、安全性及び薬物動態を評価することである。 | The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of BMS-986278 in participants with lung fibrosis, to demonstrate the safety of BMS-986278, and provide information on the drug levels of BMS-986278 in these participants. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2020年08月03日 | |||
| 2020年06月27日 | |||
| 2024年02月29日 | |||
| 360 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
ランダム化二重盲検試験 |
Randomized, double-blind clinical trial |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
| / | IPFコホート |
IPF Cohort: |
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| / | ・妊娠可能でない女性 |
-Women who are of childbearing potential |
|
| / | 21歳以上 |
21age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 肺線維症 | Pulmonary Fibrosis | |
| / | |||
| / | 一般的名称等：BMS-986278 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：経口投与 |
Investigational material(s): BMS-986278 Therapeutic category code: 399 Dosage and administration: Oral administration Control material(s): Placebo Therapeutic category code: other Dosage and administration: Oral administration |
|
| / | |||
| / | 有効性 | efficacy | |
| / | 安全性 有効性 薬物動態 安全性としてAE、SAE、臨床検結果等を評価する[26週間］ PF-ILD被験者におけるppFCVの変化率を評価する[26週間］ 薬物動態としてBMS-986278のCmax, Tmax, AUC等を評価する[Day1及び4週目］ |
safety efficacy pharmacokinetics Evaluate AEs, SAEs, laboratory test results, etc. as safety [26 weeks] Evaluate the percent change in ppFCV in PF-ILD subjects [26 weeks] Evaluate PK parameters including Cmax, Tmax, and AUC of BMS-986278 [Day1 and Week 4] |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| BMS-986278 | ||||
| - | - | |||
| 399 他に分類されない代謝性医薬品 | 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. | |||
| なし | ||||
| なし | ||||
| 経口投与 | ||||
| プラセボ | ||||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 経口投与 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償責任保険加入 | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| Bristol-Myers Squibb | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 | Hamamatsu University Hospital IRB | |
| 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu-city, Shizuoka | |
| 053-435-2111 | ||
| tiken@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04308681 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205393 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
| - | |||
（５）全体を通しての補足事項等
| IM027-040 | |||
| - | |||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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