臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和2年7月31日 | ||
| 令和3年12月20日 | ||
| 成人の全身性エリテマトーデス患者を対象としたLY3471851（NKTR-358）の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第II相試験 | ||
| J1P-MC-KFAJ | ||
| 本治験は、中等度以上の活動性SLE 成人患者を対象に、LY3471851（3用量）を隔週皮下投与したときの有効性及び安全性を評価するプラセボ対照並行群間比較試験である。治験期間は、スクリーニング期間、投与期間、追跡調査期間を合わせて約35週間である。 | ||
| 2 | ||
| 全身性エリテマトーデス | ||
| 参加募集中 | ||
| LY3471851、プラセボ | ||
| 大同病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225296 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人の全身性エリテマトーデス患者を対象としたLY3471851（NKTR-358）の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第II相試験 | - | ||
| J1P-MC-KFAJ | - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| - | - | ||
| 0120-023-812 | |||
| - | |||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| - | - | ||
| 0120-023-812 | |||
| - | |||
| 2020年07月06日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、中等度以上の活動性SLE 成人患者を対象に、LY3471851（3用量）を隔週皮下投与したときの有効性及び安全性を評価するプラセボ対照並行群間比較試験である。治験期間は、スクリーニング期間、投与期間、追跡調査期間を合わせて約35週間である。 | - | ||
| 2 | 2 | ||
| 2020年09月01日 | |||
| 2020年07月16日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 280 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
第II相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 |
- |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/中東 | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/- | |
| / | ・スクリーニングの少なくとも24週間前にSLE と診断されている。 |
- |
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| / | ・重度の活動性ループス腎炎を有する。 |
- |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 65歳以下 |
65age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 全身性エリテマトーデス | - | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：LY3471851 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：薬剤: LY3471851(高・中・低用量) 皮下投与 他の名称: NKTR-358 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：薬剤: プラセボ 皮下投与 |
investigational material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : - control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 有効性 24週後の全身性エリテマトーデス疾患活動指数2000年版（SLEDAI-2K） |
efficacy - |
|
| / | 有効性 薬物動態 24週後のBICLA反応、SRI-4反応、LLDASを達成した被験者の割合、血漿中LY3471851トラフ濃度 |
efficacy pharmacokinetics - |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| LY3471851 | - | |||
| - | - | |||
| 399 他に分類されない代謝性医薬品 | 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. | |||
| 薬剤: LY3471851(高・中・低用量) 皮下投与 他の名称: NKTR-358 | - | |||
| プラセボ | - | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 薬剤: プラセボ 皮下投与 | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Eli Lilly Japan K.K. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大同病院治験審査委員会 | - | |
| 愛知県名古屋市南区白水町９ | - | |
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04433585 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205392 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
| - | - | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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