臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和2年7月22日
最終公表日		令和7年1月27日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年10月13日
試験の名称		アトピー性皮膚炎患者を対象としたnemolizumabの臨床薬理試験
簡易な試験の名称		アトピー性皮膚炎患者を対象としたnemolizumabの臨床薬理試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		臨床試験情報窓口
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター
試験の概要		既存治療を実施したにも関わらず中等度以上のそう痒（かゆみスコアが3以上）を有する日本人アトピー性皮膚炎患者を対象として、nemolizumabを単回皮下投与した際の血漿中及び角層中の免疫系サイトカインの変動を確認する。さらに、nemolizumabの単回皮下投与により変動したサイトカインのうち、痒みと相関するものを確認する。
試験のフェーズ		1
疾患名		既存治療で効果不十分なそう痒を有するアトピー性皮膚炎
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ネモリズマブ、-
販売名
IRBの名称		博多クリニック臨床試験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年01月27日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年10月13日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	25
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	性別は、男性が76.0%（19/25例）と多かった。被験者の平均年齢は35.2歳、年齢範囲は21歳から57歳であった。体重の平均値（標準偏差、以下、SD）は63.01（12.29）kgであった。ベースラインのPP-NRS の平均値（SD）は7.4（1.7）、かゆみスコアの平均値（SD）は3.2（0.4）、EASI の平均値（SD）は27.97（9.97）であった。過去のアトピー性皮膚炎の治療で最も多いのは、very strong クラスのステロイド外用薬（19例）であり、次いで保湿剤・保護剤（7例）、strong クラスのステロイド外用薬（5例）であった。	The majority of participants were male, accounting for 76.0% (19/25 cases). The average age of the participants was 35.2 years, with an age range of 21 to 57 years. The average body weight (standard deviation, SD) was 63.01 (12.29) kg. The baseline PP-NRS average value (SD) was 7.4 (1.7), the itch scale score average value (SD) was 3.2 (0.4), and the EASI average value (SD) was 27.97 (9.97). The most common treatments for AD in the past was the use of very strong class topical steroids in 19 cases, followed by moisturizers/protectants in 7 cases, and strong class topical steroids in 5 cases.
試験の対象者のフロー / Participant flow	治験の参加に同意した患者31例の内、25例に治験薬が投与され、全例が試験を完了した。血清中TARC値の上昇によりフォローアップ期間に移行した被験者は14例であった。	Out of 31 patients who consented to participate in the clinical study, 25 were administered the investigational product (IP) and completed the study. Fourteen participants transitioned to the follow-up period due to an increase in serum TARC levels.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象は25例中5例の被験者で8件みられた。有害事象の内訳は、眼瞼浮腫、蜂巣炎、カポジ水痘様発疹症、頭痛、皮膚感染、血中尿酸増加、尿潜血陽性及び喘息（各1例）であり、治験薬と関連ありの有害事象は、蜂巣炎の1例のみであった。重症度は、眼瞼浮腫、蜂巣炎、カポジ水痘様発疹及び頭痛が中等度であり、その他は軽度であった。いずれの有害事象の転帰は回復であった。本治験では死亡及び重篤な有害事象はみられなかった。注目すべき有害事象は、喘息が1例、皮膚感染症に該当する有害事象（蜂巣炎、カポジ水痘様発疹症及び皮膚感染、各1例）がみられた。臨床検査値、バイタルサイン及び心電図に、臨床的に重要な変化はみられなかった。	Adverse events (AEs) were observed in 5 out of 25 participants (8 cases). The breakdown of AEs included eyelid oedema, cellulitis, Kaposi's varicelliform eruption, headache, skin infection, blood uric acid increased, urinary occult blood positive, and asthma (one case each), with only one case of cellulitis being related to the IP. In severity, the moderate AEs included eyelid oedema, cellulitis, Kaposi's varicelliform eruption, and headache, while it was mild for the other AEs. The outcome for all AEs was recovery. In this study, there were no deaths or serious adverse events. Adverse events of special interest (AESI) included one case of asthma and three cases of skin infections (cellulitis, Kaposi's varicelliform eruption and skin infection, one case each). There were no clinically significant changes observed in laboratory test results, vital signs and electrocardiogram.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	本試験では、nemolizumabの単回皮下投与により、一過性の血漿中TARCの増加が認められた。一部の被験者ではTARCに加え、Th2ケモカインとTh2系を中心としたサイトカインの増加が認められた。	In this study, a transient increase in plasma TARC was observed following a single subcutaneous administration of nemolizumab. In addition to TARC, some subjects showed an increase in Th2 chemokines and cytokines mainly related to the Th2 system.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	サイトカイン変動とEASI、PP-NRSの変動に相関は認められず、EASI及びPP-NRSは全般的に改善していた。また、炎症反応の指標となるLDHは減少していた。	No correlation was observed between changes in cytokines and changes in EASI and PP-NRS, including in these subjects, and EASI and PP-NRS generally improved. In addition, LDH, an indicator of inflammatory responses, decreased.
簡潔な要約 / Brief summary	外用治療下でnemolizumabを単回投与した被験者において、Th2系を中心としたサイトカインの全身血における増加が認められたが、これらサイトカインの増加によるアトピー性皮膚炎の悪化は認められなかった。また、痒みと相関するサイトカイン（有効性バイオマーカー）を見出すことはできなかった。	In subjects who received a single dose of nemolizumab under topical treatment, an increase in cytokines mainly related to the Th2 system was observed in the systemic blood. However, no worsening of atopic dermatitis was observed due to the increase in these cytokines. In addition, it was not possible to identify cytokines correlating with pruritus (effectiveness biomarkers).
公開予定日	2025年01月31日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2025年01月27日
jRCT番号	jRCT2080225290

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		アトピー性皮膚炎患者を対象としたnemolizumabの臨床薬理試験	A Phase I, Open label, Multi-Center Clinical Pharmacological Study of nemolizumab with a Single-dose in Japanese Atopic Dermatitis Patients with moderate to severe pruritus
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		アトピー性皮膚炎患者を対象としたnemolizumabの臨床薬理試験	A Phase I, Open label, Multi-Center Clinical Pharmacological Study of nemolizumab with a Single-dose in Japanese Atopic Dermatitis Patients with moderate to severe pruritus

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	臨床試験情報窓口	Clinical Trials Information
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Dept.
	連絡先住所 / Address	京都府京都市下京区中堂寺粟田町93	93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
	連絡先電話番号 / Phone Number	075-325-3279
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	ctinfo@mii.maruho.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	臨床試験情報窓口	Clinical Trials Information
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Dept.
	連絡先住所 / Address	京都府京都市下京区中堂寺粟田町93	93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
	連絡先電話番号 / Phone Number	075-325-3279
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	ctinfo@mii.maruho.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年07月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		既存治療を実施したにも関わらず中等度以上のそう痒（かゆみスコアが3以上）を有する日本人アトピー性皮膚炎患者を対象として、nemolizumabを単回皮下投与した際の血漿中及び角層中の免疫系サイトカインの変動を確認する。さらに、nemolizumabの単回皮下投与により変動したサイトカインのうち、痒みと相関するものを確認する。	To evaluate the changes of immune system cytokine levels in blood plasma and horny layer with a single subcutaneous administration of nemolizumab in Japanese Atopic dermatitis patients with moderate or severe pruritus who are inadequately controlled by existing therapies. To identify cytokines that correlate with pruritus among cytokines that changed by a single subcutaneous administration of nemolizumab
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年09月04日
予定試験期間（開始日）		2020年07月01日
予定試験期間（終了日）		2021年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		25
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	第I相、非盲検、単回投与、多施設共同	Phase I, Open-label, Single-dose, Multi-Center
	試験の目的 / Objective	その他	other
	その他の名称 / Other	免疫学的プロファイルの探索	Exploration of immunological profile
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	中等度以上のそう痒を有するアトピー性皮膚炎患者	Atopic dermatitis with moderate or severe pururitus Patients
	除外基準 / Exclusion Criteria	・B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルスに感染している患者・潜伏性又は活動性結核が認められた患者・免疫機能が低下している患者・妊娠、授乳中の患者	-Patients with Hepatitis B virus or hepatitis C virus infection -Patients with Evidence of tuberculosis (TB) infection -Patients with immune deficiency -Pregnant or lactating women
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	13歳以上	13age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	59歳以下	59age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		既存治療で効果不十分なそう痒を有するアトピー性皮膚炎	Atopic dermatitis with pruritus who are inadequately controlled by existing therapies
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ネモリズマブ薬剤・試験薬剤：nemolizumab 薬効分類コード：639 その他の生物学的製剤用法・用量、使用方法：皮下投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : nemolizumab INN of investigational material : nemolizumab Therapeutic category code : 639 Other biological preparations Dosage and Administration for Investigational material : subcutaneous administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		その他血漿中及び角層中サイトカイン濃度の経時推移	other Changes in cytokine levels in blood plasma and horny layer
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		その他各評価項目と血漿中及び角層中サイトカイン濃度との相関	other Correlation between each evaluation item and cytokine levels in plasma and horny layer

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ネモリズマブ	nemolizumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	nemolizumab	nemolizumab
		薬剤：薬効分類コード	639 その他の生物学的製剤	639 Other biological preparations
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	皮下投与	subcutaneous administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	マルホ株式会社
Primary Sponsor	Maruho Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	博多クリニック臨床試験審査委員会	Hakata Clinic Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	〒812-0025福岡県福岡市博多区店屋町6番18号	6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205386
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	M525101-05試験_治験実施計画書概要.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年1月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年1月26日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月26日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年7月27日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項