臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和2年7月22日
最終公表日		令和7年2月25日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和5年2月13日
試験の名称		nemolizumabの小児アトピー性皮膚炎患者に対する第III相試験−比較/長期継続投与試験−
簡易な試験の名称		nemolizumabの小児アトピー性皮膚炎患者に対する第III相試験−比較/長期継続投与試験−
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		臨床試験情報窓口
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター
試験の概要		既存治療に効果不十分な中等度以上のそう痒を有する日本人小児アトピー性皮膚炎患者を対象に、nemolizumabを4週間隔で投与した際の16週後の有効性及び安全性をプラセボを対照として評価する。また、nemolizumabを4週間間隔で長期投与した際の安全性を評価する。
試験のフェーズ		3
疾患名		アトピー性皮膚炎に伴う既存治療で効果不十分なそう痒
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ネモリズマブ、プラセボ
販売名
IRBの名称		医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年02月25日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2023年02月13日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	89
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	ベースラインの人口統計学的及び他の基準値の特性は、投与群間で大きな偏りはみられなかった。全体では、男性が53例（59.6%）、女性が36例（40.4%）であった。年齢、体重及びアトピー性皮膚炎の発症年齢の平均値（SD）は、それぞれ9.1（1.9）歳、31.28（9.36） kg及び1.3（2.2）歳であった。また、ベースラインのかゆみスコア、EASIスコア及びPOEMスコアは、それぞれ3.12（0.36）、18.019（7.257）及び16.7（6.0）であった。アレルギー疾患を既往又は合併している患者は85.4%（76/89例）であり、アレルギー性鼻炎（51例［57.3%］）、食物アレルギー（48例［53.9%］）、アレルギー性結膜炎（40例［44.9%］）、気管支喘息及び季節性アレルギー（各39例［43.8%］）の順に多かった。アトピー性皮膚炎に対する過去1年間の治療歴で最も多くみられた治療は、保湿・保護剤（88例［98.9%］）で、次いで抗ヒスタミン薬又は抗アレルギー薬の内服治療（86例［96.6%］）、mediumクラスのステロイド外用薬（TCS）（78例［87.6%］）、very strongクラスのTCS（71例［79.8%］）、strongクラスのTCS（69例［77.5%］）の順に多かった。投与群間でアトピー性皮膚炎に対する過去1年間の治療歴に大きな偏りはみられなかった。また、ランダム化後14日以内にstrongクラスのTCS、mediumクラスのTCS（TCSは最大ランクとして）、カルシニューリン阻害剤（TCI）、抗ヒスタミン薬又は抗アレルギー薬（内服）による治療を受けた被験者は、それぞれ75例（84.3%）、13例（14.6%）、28例（31.5%）、及び80例（89.9%）であった。	The characteristics of the baseline demographic and other criteria showed no significant bias between the treatment groups. Overall, there were 53 males (59.6%) and 36 females (40.4%). The mean (SD) values for age, weight, and age of onset of atopic dermatitis (AD) were 9.1 (1.9) years old, 31.28 (9.36) kg, and 1.3 (2.2) years, respectively. The baseline Itch Scale Scores, EASI score, and POEM score were 3.12 (0.36), 18.019 (7.257), and 16.7 (6.0), respectively. Patients with a history or comorbidity of allergic diseases accounted for 85.4% (76/89 participants), with allergic rhinitis (51 cases [57.3%]), food allergies (48 participants [53.9%]), allergic conjunctivitis (40 participants [44.9%]), bronchial asthma, and seasonal allergies (each 39 participants [43.8%]) being the most common in that order. In terms of the treatment history for AD over the past one year, the most common treatment was moisturizers and protectants, seen in 88 participants (98.9%). This was followed by oral antihistamine or anti-allergic drugs (86 cases [96.6%]), medium-class Topical Corticosteroids (TCS) (78 participants [87.6%]), very strong-class TCS (71 participants [79.8%]), and strong-class TCS (69 participants [77.5%]) in that order. There was no significant bias in the treatment history for AD over the past one year between the treatment groups. Additionally, the number of participants who received treatment with strong-class TCS, medium-class TCS (as the maximum rank of TCS), Topical Calcineurin Inhibitors (TCI), and oral antihistamine or anti-allergic drugs within 14 days after randomization were 75 (84.3%), 13 (14.6%), 28 (31.5%), and 80 (89.9%), respectively.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本試験はPart A及びPart Bよりなる。Part Aはプラセボを対照としたランダム化、二重盲検、並行群間比較試験（16週間）により有効性を評価し、Part BはPart Aを完了した患者を対象に長期投与（52週間）した際の安全性を評価した。治験の参加に同意した100例の内、Part A（16週間）では、89例（nemolizumab群：45例、プラセボ群：44例）がランダム化され、nemolizumab 30 mg又はプラセボがQ4Wに最大4回投与された。全例がPart Aを完了し、88例（nemolizumab群：44例、プラセボ群：44例）がPart Bに移行した。Part Bに移行しなかった1例（nemolizumab群）の理由は、被験者又は代諾者からの治験中止の申し出であった。Part B（52週間）に移行した88例には、nemolizumab 30 mgがQ4Wに最大13回投与された。84例（nemolizumab群：44例、プラセボ/nemolizumab群：40例）がPart Bを完了した。Part Bで中止となった4例（nemolizumab群：1例、プラセボ/nemolizumab群：3例）の中止理由は、追跡不能が1例（nemolizumab群）、治験の継続が困難と思われる有害事象の発生が1例（プラセボ/nemolizumab群）、被験者又は代諾者からの治験中止の申し出が2例（いずれもプラセボ/nemolizumab群）であった。	This study consisted of Part A and Part B. Part A evaluated efficacy through a randomized, double-blind, parallel-group comparison study (16 weeks) with placebo as the control, while Part B assessed the safety of long-term administration (52 weeks) in patients who have completed Part A. Out of the 100 patients who agreed to participate in the study, in Part A (16 weeks), 89 participants (nemolizumab group: 45 participants, placebo group: 44 participants) were randomized, and nemolizumab 30 mg or placebo was administered up to 4 times every 4 weeks (Q4W). All participants completed Part A, and 88 participants (nemolizumab group: 44 participants, placebo group: 44 participants) transitioned to Part B. The reason for the one participant (nemolizumab group) who did not transition to Part B was a request to discontinue the study from the participant or the legally authorized representative. To the 88 participants who transitioned to Part B (52 weeks), nemolizumab 30 mg was administered up to 13 times Q4W. A total of 84 participants (nemolizumab group: 44 participants, placebo/nemolizumab group: 40 participants) completed Part B. The reasons for discontinuation in the 4 participants (nemolizumab group: 1 participant, placebo/nemolizumab group: 3 participants) who discontinued in Part B were lost to follow-up in 1 participant (nemolizumab group), occurrence of adverse events in 1 participant who was difficult to continue the study (placebo/nemolizumab group), and requests to discontinue the study from the participants or the legally authorized representatives in 2 participants (both in the placebo/nemolizumab group).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	1)Part A 有害事象の発現割合は、nemolizumab群で73.9%、プラセボ群で65.1%であり、発現割合は同程度であった。治験薬と関連ありの有害事象の発現割合は、それぞれ19.6%及び4.7%であり、nemolizumab群で高かった。有害事象の大半は、重症度が軽度で、回復又は軽快した。また、nemolizumab群では、初回投与日以降28日目以前での治験薬と関連ありの有害事象の発現割合が、29日目以降の時期と比較して高かった。死亡に至った有害事象は認められなかった。その他の重篤な有害事象がnemolizumab群で2例（アトピー性皮膚炎、虫垂炎）に認められたが、いずれも治験薬と関連なしで、回復した。プラセボ群では、重篤な有害事象は認められなかった。Nemolizumab群でみられた治験薬の休薬を必要とした有害事象（アトピー性皮膚炎、紅斑、各1例）の内、紅斑は治験薬と関連ありで、いずれも回復又は軽快した。Nemolizumab群でみられた治験薬と関連ありの特に注目すべき有害事象は、注射関連の反応（注射部位の局所反応及び全身性の注射反応を含む）並びにアトピー性皮膚炎の悪化が各1例、アトピー性皮膚炎の悪化には該当しない浮腫性紅斑又は鱗屑を伴う皮膚症状が3例、皮膚感染症が2例であり、すべて回復した。 2)Part A/B Nemolizumab投与群の有害事象の発現割合は93.3%であった。この内、治験薬と関連ありの有害事象の発現割合は29.2%であった。有害事象の大半は、重症度が軽度で、回復又は軽快した。治験薬と関連ありの有害事象の発現割合は初回投与日以降85日目以前が最も高く、それ以降は低下した。死亡に至った有害事象は認められなかった。その他の重篤な有害事象は、Part Bで2例2件（nemolizumab群：アトピー性皮膚炎1例1件［Part Aと同一被験者］、プラセボ/nemolizumab群：膿痂疹1例1件）認められたが、治験薬と関連ありの有害事象（膿痂疹）を含めて、すべて回復又は軽快した。プラセボ/nemolizumab群でみられた治験薬の投与中止を必要とした有害事象（紅斑）は治験薬と関連ありで、未回復であった。また、プラセボ/nemolizumab群でみられた治験薬の休薬を必要とした有害事象（発疹及び血中クレアチニン増加［紅斑と同一被験者］）の内、発疹は治験薬と関連ありで、いずれも回復した。Nemolizumab投与群でみられた治験薬と関連ありの特に注目すべき有害事象は、注射関連の反応（注射部位の局所反応及び全身性の注射反応を含む）が4例、アトピー性皮膚炎の悪化が2例、アトピー性皮膚炎の悪化には該当しない浮腫性紅斑又は鱗屑を伴う皮膚症状が9例、皮膚感染症が5例、皮膚以外の感染症が1例であり、そのほとんどが回復した。	1)Part A The incidence of adverse events (AEs) was 73.9% in the nemolizumab group and 65.1% in the placebo group, with similar rates of occurrence. The incidence of AEs related to the investigational product (IP) was 19.6% and 4.7%, respectively, and was higher in the nemolizumab group. Most AEs were of mild severity and resolved or recovering. Also, in the nemolizumab group, the incidence of AEs related to the IP was higher within 28 days after the first administration compared to that after Day 29. No AEs leading to death were observed. Other serious adverse events (SAEs) were observed in two participants in the nemolizumab group (dermatitis atopic, appendicitis), both of which were not related to the IP and recovered. No SAEs were observed in the placebo group. AEs that required dose interruption of the IP in the nemolizumab group (dermatitis atopic, erythema, each in 1 participant) included erythema, which was related to the IP, and all recovered or recovering. Adverse events of special interest (AESI) related to the IP observed in the nemolizumab group were injection-related reactions (including local reactions at the injection site and systemic injection reactions) and exacerbations of AD, each in 1 participant, skin symptoms with erythema edematous or scales not classified as exacerbations of AD in 3 participants, and skin infections in 2 participants, all of which recovered. 2)Part A/B The incidence of AEs in the nemolizumab group was 93.3%. Of these, the incidence of AEs related to the IP was 29.2%. Most AEs were of mild severity and resolved or recovering. The incidence of AEs related to the IP was highest within 85 days after the first administration, and then declined thereafter. No AEs leading to death were observed. Other SAEs were observed in 2 participants in Part B (nemolizumab group: dermatitis atopic in 1 participant [the same participant as in Part A], placebo/nemolizumab group: impetigo in 1 participant), all of which, including the AE related to the IP (impetigo), recovered or recovering. The AE that required discontinuation of the IP (erythema) observed in the placebo/nemolizumab group was related to the IP and remained unresolved. Also, the AEs that required drug interruption of the IP (rash and blood creatinine increased [same participant as erythema]) observed in the placebo/nemolizumab group, the rash was related to the IP, and both recovered. AESI related to the IP observed in the nemolizumab group included injection-related reactions (including local reactions at the injection site and systemic injection reactions) in 4 participants, exacerbations of AD in 2 participants, skin symptoms with erythema edematous or scales not classified as exacerbations of AD in 9 participants, skin infections in 5 participants, and non-skin infections in 1 participant, most of which recovered.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	投与開始16週後のベースラインからのかゆみスコアの変化量の最小二乗平均値（標準誤差）は−1.32（0.11）であり、プラセボ群は−0.53（0.11）であった。プラセボ群との最小二乗平均値の差（両側95%CI）は−0.78（−1.10～−0.47）であり、nemolizumab群で統計学的に有意な改善が認められた（P < 0.0001）。	The least squares mean (standard error) change in itch scale score from the baseline at 16 weeks after the start of administration was -1.32 (0.11) in the nemolizumab group, and -0.53 (0.11) in the placebo group. The difference in least squares means (95% CI) between the nemolizumab group and the placebo group was -0.78 (-1.10 to -0.47), indicating a statistically significant improvement in the nemolizumab group compared to the placebo group (P < 0.0001).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	投与開始16週後のかゆみスコア1以下を達成した被験者の割合及び投与開始16週後のベースラインからのそう痒NRS変化率などの副次評価項目、その他の有効性評価項目でも、そう痒に対する結果は一貫しており、既存治療では効果不十分なアトピー性皮膚炎のそう痒に対して、nemolizumabの有効性が示された。また、nemolizumabの投与開始2日後からそう痒の改善が確認され、投与開始3日後からプラセボ群と比較して、nemolizumab群で統計学的に有意な改善が認められた。投与開始16週後のベースラインからのEASI変化率では、プラセボ群と比較して、nemolizumab群で改善が大きかった。投与開始16週後のベースラインからのPOEM合計スコア4以上改善を達成した被験者の割合は、プラセボ群と比較して、nemolizumab群で統計学的に有意に高かった。医師評価及び患者評価で一貫して、nemolizumabのアトピー性皮膚炎の皮疹に対する改善が確認された。投与開始16週後のベースラインからのCDLQIの変化量もnemolizumab群で統計学的に有意に大きく、nemolizumab投与により、小児アトピー性皮膚炎患者のQOLを改善することが示された。また、DFIの各項目の結果から、保護者のQOLが改善することも示唆された。そう痒、皮疹及びQOLの各種評価項目は、投与開始16週後以降投与開始68週後まで継続して改善がみられ、FU期間（12週間）もそう痒、皮疹及びQOLは投与開始68週後の状態を維持し、悪化傾向はみられなかった。	The secondary endpoints such as the proportion of participants who achieved an itch scale score of 1 or less at 16 weeks after the start of administration and the percent change from the baseline in pruritus NRS at 16 weeks after the start of administration, and other efficacy endpoints were consistent in terms of results for pruritus. This demonstrated the efficacy of nemolizumab for pruritus in AD, which was insufficiently controlled with existing therapies. Furthermore, improvement in pruritus was confirmed from 2 days after the start of nemolizumab administration, and statistically significant improvement was observed in the nemolizumab group compared to the placebo group from 3 days after the start of administration. The percent change in EASI score from the baseline at 16 weeks after the start of administration was greater in the nemolizumab group compared to that in the placebo group. The proportion of participants who achieved an improvement of 4 or more in the total POEM score from the baseline at 16 weeks after the start of administration was statistically significantly higher in the nemolizumab group compared to that in the placebo group. Consistently, in both investigator and patient evaluations, improvement in atopic dermatitis rash was confirmed with nemolizumab. The change in CDLQI score from the baseline at 16 weeks after the start of administration was also statistically significantly greater in the nemolizumab group, demonstrating that administration of nemolizumab improves the quality of life (QOL) of pediatric patients with AD. Additionally, results from each item of the Dermatitis family impact (DFI) suggested that the QOL of caregivers also improved. Improvements in various evaluation items for pruritus, rash, and QOL were observed continuously from 16 weeks after the start of administration until 68 weeks after the start of administration. During the follow-up period (12 weeks), pruritus, rash, and QOL maintained the state at 68 weeks after the start of administration, and no tendency for worsening was observed.
簡潔な要約 / Brief summary	Nemolizumab 30 mg/bodyをQ4Wに反復皮下投与することで、既存治療を実施しても中等度以上のそう痒（かゆみスコアが3以上）を有する小児アトピー性皮膚炎患者のそう痒が改善されることが検証された。また、皮疹及びQOL（患者及び保護者）の継続した改善が認められた。また、nemolizumabの安全性に問題はなかった。	Existing treatments notwithstanding, repeated SC administration of Nemolizumab 30 mg/body Q4W effectively improved pruritus in pediatric patients with moderate to severe AD. Rashes and QOL for both patients and caregivers continuously improved. No safety issues with nemolizumab were observed.
公開予定日	2025年02月28日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2023年12月22日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://academic.oup.com/bjd/article/190/1/20/7233858

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2025年02月25日
jRCT番号	jRCT2080225289

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		nemolizumabの小児アトピー性皮膚炎患者に対する第III相試験−比較/長期継続投与試験−	A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of nemolizumab in Japanese Pediatric Atopic Dermatitis Patients with moderate to severe pruritus
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		nemolizumabの小児アトピー性皮膚炎患者に対する第III相試験−比較/長期継続投与試験−	A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of nemolizumab in Japanese Pediatric Atopic Dermatitis Patients with moderate to severe pruritus

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	臨床試験情報窓口	Clinical Trials Information
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Dept.
	連絡先住所 / Address	京都府京都市下京区中堂寺粟田町93	93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
	連絡先電話番号 / Phone Number	075-325-3279
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	ctinfo@mii.maruho.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	臨床試験情報窓口	Clinical Trials Information
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Dept.
	連絡先住所 / Address	京都府京都市下京区中堂寺粟田町93	93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
	連絡先電話番号 / Phone Number	075-325-3279
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	ctinfo@mii.maruho.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年08月03日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		既存治療に効果不十分な中等度以上のそう痒を有する日本人小児アトピー性皮膚炎患者を対象に、nemolizumabを4週間隔で投与した際の16週後の有効性及び安全性をプラセボを対照として評価する。また、nemolizumabを4週間間隔で長期投与した際の安全性を評価する。	To evaluate the efficacy and safety of nemolizumab administered every 4 weeks, compared to placebo at week16, in Japanese Pediatric Atopic Dermatitis patients with moderate or severe pruritus who are inadequately controlled by existing therapies. To evaluate the long-term safety of nemolizumab administered every 4 weeks.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年09月04日
予定試験期間（開始日）		2020年08月01日
予定試験期間（終了日）		2023年07月31日
目標症例数 / Target Sample Size		80
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同	Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multi-Center
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	等度以上のそう痒を有するアトピー性皮膚炎患者	Atopic Dermatitis with moderate or severe pruritus patients
	除外基準 / Exclusion Criteria	・体重が15.0kg未満の患者・B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルスに感染している患者・潜伏性又は活動性結核が認められた患者・免疫機能が低下している患者・中等症持続型以上の喘息を合併している患者	-Patients with body weight <15.0kg -Patients with Hepatitis B virus or hepatitis C virus infection -Patients with Evidence of tuberculosis (TB) infection -Patients with immune deficiency -Patients with moderate or severe asthma
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	6歳以上	6age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	12歳以下	12age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		アトピー性皮膚炎に伴う既存治療で効果不十分なそう痒	Pruritus of atopic dermatitis which is inadequately controlled by the currently available therapy
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ネモリズマブ薬剤・試験薬剤：nemolizumab 薬効分類コード：639 その他の生物学的製剤用法・用量、使用方法：皮下注射対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：皮下注射	investigational material(s) Generic name etc : nemolizumab INN of investigational material : nemolizumab Therapeutic category code : 639 Other biological preparations Dosage and Administration for Investigational material : subcutaneous administration control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : subcutaneous administration
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性投与開始16週後のかゆみスコア変化量	efficacy Change from baseline in itch score at Week16
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性投与開始16週後のEASI変化率	efficacy Parcent changet from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) at Week16

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ネモリズマブ	nemolizumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	nemolizumab	nemolizumab
		薬剤：薬効分類コード	639 その他の生物学的製剤	639 Other biological preparations
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	皮下注射	subcutaneous administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	皮下注射	subcutaneous administration

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	マルホ株式会社
Primary Sponsor	Maruho Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会	Sugiura Clinic Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	埼玉県川口市本町4-4-16-301	4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama-ken
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205385
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	M525101-04_治験実施計画書概要.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年2月28日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年1月26日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月28日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月25日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年7月27日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項