臨床研究等提出・公開システム

一般財団法人厚生会仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター

NHO Kinki Chuo Chest Medical Center

地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

無作為化、並行群間、二重盲検

Randomized, Parallel Assignment, Double blind

患者は、必須の遺伝学的研究への同意も含め、説明文書及び同意文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含む説明文書及び同意文書に署名できる者でなければならない。治験に関するあらゆる必須手順、試料採取及び解析を開始する前に、ICF に日付を記入し署名しなければならない。
患者は、ICF1 及び ICF2 に加え、第 2 スクリーニングで任意の遺伝学的解析用試料を採取する前に任意の遺伝学的研究への説明文書及び同意文書に日付を記入し署名をしなければならない（表 2）。これは、ICF1 の対象となる本治験への参加には必須の遺伝学的研究用試料及び検査とは別である。
ICF1への署名により開始する基準及び手順
1.治験手順を実施する前及び予定された原発 NSCLC の外科的切除の前に、ICF1 に署名し日付を記入しなければならない。ただし、以下は例外とする。この同意取得は、表 1 に示した治験に関する第 1 スクリーニングの手順が対象となる。例外：術後 3 週（Day 21）までに ICF1 に署名してもよい。術後 3 週（Day 21）以降かつ術後 5 週（Day 35）までに特定された患者は、臨床試験実施チーム医学専門家と協議の上、その結果により ICF1 に署名することができる。このような場合、個別化パネル作成のため、ICF1 への署名後可能な限り速やかに術後の全血試料及び切除腫瘍組織を採取して診断検査室に送付しなければならない。MRD 判定のための個別化パネルの作成が遅れていたとしても、術後 3～5 週（Day 21～35）に血漿試料を採取しなければならない。
年齢
2.スクリーニング時に年齢が 18 歳以上である者。
性別
3.男性及び／又は女性
対象患者及び疾患特性
4.組織学的に確認され、診断された（II～III 期の）切除可能NSCLC（WHO 分類 2015）（IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology v8.0 に従う）患者。一部のIIIB 期（すなわち、T3N2 又は T4N2）の患者は、病理学的な確認に基づき T3N2又は T4N2 に術後 upstaging された場合に適格とする。術前に T3N2 又は T4N2 とステージ評価された患者は不適格である。
5.術前の手術計画立案には、胸部の造影 CT 又は MRI スキャンが必須である。手術の前に、検出可能な胸郭外転移及び頭蓋外転移を除外し、縦隔リンパ節病変の可能性を評価するため、18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影（FDG-PET）と CT スキャン（造影又は低線量 CT）とを併用して実施することが推奨される。術前の FDG-PET CT 画像検査が実施できない場合、術前の造影 CT 又は MRI スキャンでは肝臓及び副腎のスキャンを含めなければならない。CT のみが実施可能な場合、又は FDG-PET で
縦隔リンパ節病変の疑いが判明した場合は、欧州胸部外科学会のガイドラインの手順
［原発性縦隔病変追跡調査手順；術前の CT のみが実施可能な場合は（De Leyn et al2007）、PET-CT が実施可能な場合は（De Leyn et al 2014）］に従って、侵襲的な術前の縦隔病変のステージ評価を実施することが推奨される。画像検査は、術前 6 週間以内に実施することが推奨される。腫瘍のステージ評価を完了させるため、静注造影剤を使用した脳 MRI（推奨）又は脳 CT を実施する必要がある。
6.原発 NSCLC の完全切除が必須である。実施国の認定又はトレーニングを受け、肺癌手術を専門とする胸部外科医を含めた集学的評価に基づき、原発癌が切除可能であると認められること。原発 NSCLC の外科的切除は、開胸術又はビデオ補助胸腔鏡手術（VATS）にて施行し、区域切除、肺葉切除、スリーブ切除、二肺葉切除又は肺全摘除を行うことができる。楔状切除を受けた患者は本治験に不適格となる。
注：区域切除を受ける患者は腫瘍の最大径が 2 cm 未満でなければならない。葉間裂上又はそれをまたがる腫瘍の完全切除を確保するために、隣接する肺葉の楔状切除によって切除範囲の拡張が行われた場合、断端が陰性であれば許容範囲内とする。二次性腫瘍結節（T4 病変等）の切除が別の肺葉の楔状切除によって施行された場合、患者は不適格となる。
完全切除とみなすには、最低限、腫瘍が以下のパラメータを満たしていること。
(a) 切除術の執刀医は、手術終了までにすべての肉眼的病変を除去すること。手術のすべての切除断端は肉眼的に腫瘍陰性でなければならない。
(b) 病理学及び／又は手術報告書には、2 レベル以上の縦隔リンパ節（N2）の検査が含まれなければならない。1 つは気管分岐部リンパ節（レベル 7）、もう 1 つは肺葉特異的縦隔リンパ節（以下に定義）である。
注：ある縦隔リンパ節レベルを執刀医が徹底的に調べても一つもリンパ節を見つけられないような臨床事例が稀にある。そういった場合は、当該縦隔リンパ節レベルを、上述の最低 2 レベル以上の縦隔リンパ節検査要件における 1 レベルとして計上してもよい。ただし、執刀医は、当該リンパ節レベルを探索してもリンパ節を見つけられなかった旨を手術報告書又は別の文書に明記しなければならない。正常な外観のリンパ節が存在する場合は、生検又は切除を行わなければならない。手術報告書に記録がない場合、診療録にリンパ節の探索について明記しなければならない。
注：肺葉特異的リンパ節ステーションは、原発癌の部位によって、次のとおり［IASLC2009 のリンパ節マップ用語集（Rusch et al 2009）に従い］分類する。：右上葉又は中葉（ステーション 2R 及び 4R）、左上葉（ステーション 4L、5 及び 6）、両下葉（ステーション 8 及び 9）（Adachi et al 2017、Rami-Porta et al 2005）。
(c) 切除した縦隔リンパ節（N2）において腫瘍の被膜外への進展が認められないこと。
注：切除した N1 リンパ節に被膜外進展が認められていてもよい。
注：切除した最上部縦隔リンパ節が転移陽性であってもよい。
注：気管支切除断端に上皮内癌が存在してもよい。
7.手術前に本治験に組み入れるすべての患者は、MRD 評価用に採取した術前の血漿試料が得られていなければならない。術前の血漿試料の解析結果によって患者が無作為割付けから除外されるわけではない。
ICF2 の前に、以下の基準を満たしていること。
8.切除腫瘍組織及び全血試料が、それぞれ腫瘍及び生殖細胞系列 DNA の WES 用として適切な試料であることを確認し、治験依頼者が承認した MRD 検出用の個別化パネルを作成する。腫瘍組織及び全血試料は、個別化パネルを作成するため、可能な限り速やかに診断検査室に送付する。全血試料の生殖細胞系列配列決定は必須である。
注：患者の腫瘍について、腫瘍特異的な変異が要件とされる 50 個よりも少ない場合、パネルを作成することができず、当該患者は本治験に参加することができない。
9.術後 3～5 週（Day 21～35）に採取した血漿試料（1 本）を用いて治験依頼者が承認したカスタムアッセイを行い、それにより MRD の有無（MRD+ 又は MRD-）を確認する。
10.無作為割付け前に、検証された Ventana PD-L1（SP263）IHC アッセイを用いて、中央検査機関で腫瘍 PD-L1 発現状態を確認する。PD-L1 発現状態が不明の患者は、本治験に不適格である。
ICF2 への署名により開始する基準及び手順
11.無作為割付け前 28 日+7 日以内に術後の胸部（肝臓及び副腎を含む）の CT スキャンを実施する。臨床的に必要な場合、転移のエビデンスがないことを確認するために、追加の画像検査［静注造影剤を使用した脳 MRI（推奨）又は脳 CT］を実施する。
12.MRD の有無を判定後、表 2 及び表 3 の「検査・評価等の実施時期」に示した治験に関するあらゆる手順、試料採取及び解析を開始する前に、ICF2 に署名し日付を記入しなければならない。無作為割付けは術後 12 週間（+7 日）以内に実施しなければならない。
13.WHO/Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status が 0 又は 1。
14.無作為割付け前に術後創傷が完全に治癒していること。患者は、更なるデュルバルマブ／プラセボ又は化学療法の投与に悪影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する、過去の治療に起因するすべての急性かつ可逆的な毒性作用（脱毛症を除く）から回復していること。
15.4 サイクルの白金製剤を含む術後補助化学療法に対して忍容性がある者。
16.治験実施計画書に規定するように、内臓及び骨髄の機能が適切である者。
17.12 週間以上の生存が期待される者。
18.体重が 30 kg 超の者

Patients must be capable of giving signed informed consent, which includes a mandatory genetic informed consent and compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent forms (ICFs) and in this protocol. Provision of signed and dated, written ICFs must occur prior to any mandatory study-specific procedures, sampling, and analyses. In addition to ICF1 and ICF2, patients will provide signed and dated written optional genetic informed consent prior to collection of a sample for optional genetic analysis at the time of second screening (Table 2). This is different from the genetic samples and testing covered by ICF1, which are mandatory for participation in this study. Criteria and procedures initiated with the signing of ICF1
1. ICF1 must be signed and dated prior to any study procedures and prior to the planned surgical resection of the primary NSCLC, with the exceptions noted below. This consent will cover the study-specific first screening procedures outlined in Table 1. Exception: Patients will be permitted to sign ICF1 up to Week 3 (Day 21) postsurgery. Patients identified after Week 3 post-surgery but prior to Week 5 (Day 35) post-surgery may be allowed to sign ICF1 depending on the outcome of the discussion with the study physician. In these cases, a whole blood sample and resected tumor tissue must be collected and sent to the diagnostic lab as soon as possible after ICF1 is signed for development of the personalized panel. A plasma sample must still be collected at Week 3-5 (Day 21-35) post-surgery, even if creation of the personalized panel for MRD detection is delayed.
2. Age 18 years or more at the time of screening. 3. Male and/or female. Type of patient and disease characteristics 4. Individuals who have diagnosis of histologically confirmed NSCLC (WHO 2015 classification) with resectable (stage II-III) disease (according to IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology v8.0). Select (ie, T3N2 or T4N2) stage IIIB patients will be eligible, provided that they are upstaged to T3N2 or T4N2 based on confirmed pathology. Patients who are staged asT3N2 or T4N2 prior to surgery are not eligible.
5. A contrast-enhanced CT or MRI scan of the chest must have been done for surgical planning prior to surgery. It is recommended that patients undergo combined FDG-PET (18F-Fluoro-deoxyglucose positron emission tomography) and CT scan (contrastenhanced or low-dose CT component) in order to rule out detectable extrathoracic, extracranial metastasis and to assess for potential mediastinal lymph node involvement prior to surgery. In the absence of pre-operative FDG-PET CT imaging, pre-operative contrast-enhanced CT imaging or MRI scan must cover liver and adrenal glands. If only CT is available, or FDG-PET reveals suspicious lymph node mediastinal involvement, it is recommended that invasive pre-operative mediastinal staging is performed according to the algorithm of the European Society of Thoracic Surgeons guidelines (algorithm to follow for primary mediastinal staging if only pre-operative CT is available [De Leyn et al 2007], algorithm to follow for primary mediastinal staging when PET-CT is available [De Leyn et al 2014]). It is preferred that imaging occurs within 6 weeks prior to surgery. Brain MRI (preferred) or brain CT with IV contrast is required for complete staging of the tumor. 6. Complete resection of the primary NSCLC is mandatory. The primary tumor must be deemed resectable by a multidisciplinary evaluation that must include a thoracic surgeon certified or trained according to local standards and who performs lung cancer surgery as a significant part of their practice. Surgical resection of the primary NSCLC can occur by open thoracotomy or by video-assisted thoracic surgery (VATS) and resection can be achieved by segmentectomy, lobectomy, sleeve resection, bilobectomy, or pneumonectomy. Patients undergoing wedge resection are not eligible for this study. Note: Patients undergoing segmentectomy must have tumors less than 2 cm in maximum diameter. Where a resection has been extended by means of a wedge resection of an adjacent lobe to ensure complete resection of a tumor at or crossing a fissure between lobes, this is acceptable if surgical margins are clear of disease. Where the resection of a second tumor nodule (eg, a T4 lesion) is undertaken by means of a wedge resection of a separate lobe, then the patient is not eligible.
At a minimum, the following parameters should be met for a tumor to be declared completely resected:
1. The surgeon performing the resection should remove all gross disease by the end of surgery. All surgical margins of resection must be macroscopically negative for tumor.
2. Pathology and/or operative reports must include the examination of at least 2 different mediastinal lymph node (N2) levels, one of which is the subcarinal node-group (level 7) and the second of which is lobe-specific (defined below). Note: In the uncommon clinical situation where the surgeon thoroughly examines a mediastinal lymph node level and does not find any lymph nodes, that mediastinal lymph node level may be counted among the minimum 2 required levels. However, the surgeon must clearly document in the operative report or in a separate written statement that the lymph node level was explored and no lymph nodes were present. Normal appearing lymph nodes, if present, must be biopsied or removed. Exploration of nodes must clearly be documented in medical file if not recorded in operative report. Note: Lobe-specific lymph node stations are classified based on the location of the primary tumor as follows (based on IASLC 2009 lymph node map terminology [Rusch et al 2009]): Stations 2R and 4R for right upper lobe or middle lobe tumors, stations 4L, 5, and 6 for left upper lobe tumors, stations 8 and 9 for lower lobe tumors of both sides (Adachi et al 2017, Rami-Porta et al 2005).
No extracapsular nodal extension of the tumor is observed in resected mediastinal N2 lymph nodes.
Note: Extracapsular nodal extension in resected N1 nodes is permitted. Note: The highest mediastinal node resected can be positive for malignancy. Note: Carcinoma-in-situ can be present at the bronchial margin.
7. All patients who enrol in the study prior to surgery must have a pre-surgical plasma sample collected for MRD evaluation. Patients will not be excluded from randomization based on the results of analysing the pre-surgical plasma samples. The following criteria must be met prior to signing ICF2:
8. Confirmation of suitable samples of resected tumor tissue and whole blood for WES of tumor and germline DNA, respectively, and creation of Sponsor-approved personalized panel for MRD detection. Tumor tissue and whole blood samples must be provided to the diagnostic laboratory for development of the personalized panel as soon as possible. Germline sequencing of whole blood is mandatory. Note: If a patient's tumor has less than the requisite 50 tumor-specific variants, a panel cannot be built and the patient will no longer be able to participate in the study.
9. Established MRD status (MRD+ or MRD-) based on Sponsor-approved personalized assay of a plasma sample collected at Week 3-5 (Day 21-35) post-surgery.
10. Known tumor PD-L1 status determined at a central reference laboratory testing service using a validated Ventana SP263 PD-L1 immunohistochemistry (IHC) assay prior randomization. Patients with unknown PD-L1 status are not eligible for the study. Criteria and procedures initiated with the signing of ICF2
11. Post-operative CT scan of the chest (including liver and adrenal glands) performed within 28 days + 7 days prior to randomization. If clinically indicated, additional scans (such as brain MRI [preferred] or brain CT with IV contrast) should be performed to confirm no evidence of metastasis.

診断による評価
1.術後の画像検査で疾患再発の明らかなエビデンスが示唆された場合、又は組織生検で疾患再発が判明した場合。画像検査で除外基準に抵触するリンパ節腫脹が認められた場合は、患者を本治験から除外する前にリンパ節転移を病理組織学的に確認すること。リンパ節転移の病理組織学的な確認が技術的に難しく、かつ画像所見上で再発が明確に認められる場合、患者は除外される。
2.術前に採取した腫瘍生検試料（推奨）又は切除腫瘍組織（生検試料での評価ができない場合又は生検試料が入手できない場合）のどちらかで、EGFR 変異及び/又は ALK 転座陽性が認められた者。以下のシナリオはいずれも本治験において許容される。
実施医療機関の標準手順の一環として術前の組織生検で EGFR/ALK の結果が得られている場合、本治験に組み入れる前に、患者が EGFR/ALK 野生型であることが確認されていなければならない。
治験依頼者の他の治験におけるスクリーニング期間中に患者の原発腫瘍組織による検査で得られた結果を本治験で使用してもよい。
術前の生検による実施医療機関での検査の結果。実施医療機関で実施する EGFR/ALK 検査はすべて、十分に検証され、かつ実施国の規制に基づき承認された検査法を用いて実施すること。実施医療機関での実施が不可能な場合、中央検査機関で EGFR/ALK 検査を実施してもよい。検査を実施している間も患者は第 1 スクリーニングの手順を継続することができるが、腫瘍組織の検査で EGFR 変異及び／又は ALK 転座陽性が認められた場合は、引き続き第 2 スクリーニングに参加することはできない。
3.組織学的に小細胞肺癌と NSCLC の混合型肺癌を有する者。
4.再切除が必要である者、又は肺癌手術を専門とする胸部外科医を含めた集学的評価に基づき切除不能 NSCLC とみなされる者。
5.楔状切除のみの適応とされる者。
11.活動性の原発性免疫不全症の既往がある者。
12.結核、B 型肝炎ウイルス（HBV）、C 型肝炎ウイルス（HCV）又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染等の活動性感染を有する者。活動性とは、結核であれば臨床歴、身体所見及び X 線画像所見、並びに実施国の標準手順に従った結核検査等の臨床評価に基づいて判定し、HBV 感染は B 型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）の検査結果が陽性、HIV 感染は HIV-1/HIV-2 抗体陽性と定義する。HBV の感染歴がある又は感染から回復した者［B 型肝炎コア抗体（抗 HBc）陽性かつ HBsAg 陰性と定義］は組入れ可とする。HCV 抗体陽性の者は、ポリメラーゼ連鎖反応法による HCV のリボ核酸（RNA）の検査で陰性の場合のみ組入れ可とする。
13.いずれかの治験薬又は治験薬に含まれるいずれかの添加剤に対して既知のアレルギー又は過敏症を有する者。
14.実施国の添付文書記載に従い、白金製剤を含む 2 剤併用化学療法が医学的に禁忌の者。
前治療／併用療法
15.NSCLC に対する術後補助療法を受けたことがある者、又は過去にデュルバルマブによる治療を受けた者。
16.癌治療を目的とするあらゆる化学療法、治験薬、生物学的療法又はホルモン療法の併用。癌以外の病状に対するホルモン療法の併用（例：ホルモン補充療法）は許容される。
17.術前補助療法として NSCLC に対し、放射線療法を受けた者。治験薬の初回投与前 4 週間以内に骨髄の 30%超に対する放射線療法又は広範囲照射による放射線療法を受けた者。
18.治験薬の初回投与前 30 日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた者。注：組入れ後の患者は、治験薬の投与中及び治験薬の最終投与後 30 日間まで、生ワクチンの接種は不可とする。
19.治験薬の初回投与前 28 日以内に、大手術［治験責任（分担）医師の判断に従う］を施行された者。
20.現在、又はデュルバルマブ／プラセボの初回投与前 14 日以内に免疫抑制剤の投与を受けた者。ただし、以下は組入れ可とする。
-鼻腔内ステロイド、吸入ステロイド、若しくは外用ステロイドの投与又は局所的なステロイド注射（例：関節内注射）
-全身コルチコステロイド（prednisone 換算で 10 mg/日相当を超えない生理学的用量）
-過敏症反応に対する前投薬としてのステロイド（例：CT スキャンの前投薬）
過去／現在の臨床試験への参加経験
21.手術終了後に他の臨床試験に参加し治験薬の投与を受けた者。
22.本治験で以前に治験薬を割り付けられたことがある者。
23.観察（非介入）臨床試験、又は介入試験の追跡調査期間中である場合を除き、本治験と同時に他の臨床試験に組み入れられている者。
24.治療群にかかわらず、過去にデュルバルマブの臨床試験において無作為割付けされた、又は治療を受けた者。
その他の除外基準
25.喫煙歴のない患者（生涯の喫煙量がタバコ 100 本以下又はそれと同等と定義）
26.妊娠中又は授乳中の女性、又は生殖能を有する男性若しくは女性で、スクリーニングからデュルバルマブ／プラセボの最終投与後 90 日間まで、有効な避妊法を使用する意思のない者。
27.治験の手順、制限及び要件を遵守することができず、治験に参加すべきでないと治験責任（分担）医師により判断された者。

Diagnostic assessments
1. Post-operative imaging demonstrating unequivocal evidence of disease recurrence or tissue biopsy-proven disease recurrence. In the event of lymphadenopathy on imaging that would lead to exclusion, histopathological confirmation of lymph node metastasis should be obtained prior to excluding a patient from the study. If pathological confirmation of lymph-node metastasis is not technically feasible and imaging appearance are deemed unequivocal for relapse, the patient will be excluded.
2. EGFR-mutant and/or ALK-translocation-positive, as assessed either from a pre-surgical biopsy sample (preferred) or the resected tumor tissue (if biopsy was not evaluable or available). Any of the following scenarios are acceptable for this study:
Where EGFR/ALK results are obtained from a pre-surgical tissue biopsy as part of standard local practice, the patient must be confirmed EGFR/ALK wild-type prior to enrolling in the study.
Results obtained from testing the patient's primary tumor tissue during screening for another AstraZeneca study may be used in this study.
Results from local testing of a pre-surgical biopsy. All local EGFR/ALK testing performed locally must be performed using a well-validated, local regulatory-approved test. EGFR/ALK may be tested centrally if local testing is unavailable. Patients will still be allowed to continue with first screening procedures while testing is ongoing but will not be able to continue into second screening if their tumor tests positive for EGFR mutations and/or ALK translocations.
3. Mixed small cell and NSCLC histology.
4. Require re-resection or are deemed to have unresectable NSCLC by a multidisciplinary evaluation that must include a thoracic surgeon who performs lung cancer surgery as a significant part of their practice.
5. Patients who are candidates to undergo only wedge resections. Medical conditions
6. History of allogeneic organ or bone marrow transplantation.
7. Non-leukocyte-depleted whole blood transfusion within 120 days of genetic sample collection. Note: This exclusion criterion only relates to whole blood and does not include other blood products (eg, packed red blood cells).
8. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc]). The following are exceptions to this criterion:
- Patients with vitiligo or alopecia
- Patients with hypothyroidism (eg, following Hashimoto syndrome) stable on hormone replacement
- Any chronic skin condition that does not require systemic therapy
- Patients without active disease in the last 5 years may be included but only after consultation with the Study Physician
- Patients with celiac disease controlled by diet alone
9. Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, uncontrolled cardiac arrhythmia, active ILD, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhea, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements, substantially increase risk of incurring AEs, or compromise the ability of the patient to give written informed consent.
10. History of another primary malignancy, except for
- Malignancy treated with curative intent and with no known active disease 5 years or more before the first dose of IP and of low potential risk for recurrence
- Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease
- Adequately treated carcinoma-in-situ without evidence of disease
11. History of active primary immunodeficiency
12. Active infection, including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination, and radiographic findings, and tuberculosis testing in line with local practice), hepatitis B (HBV; known positive HBV surface antigen [HBsAg] result), hepatitis C (HCV), or human immunodeficiency virus infection (positive HIV 1/2 antibodies). Patients with a past or resolved HBV infection (defined as the presence of hepatitis B core antibody [anti-HBc] and absence of HBsAg) are eligible. Patients positive for HCV antibody are eligible only if polymerase chain reaction is negative for HCV RNA.
13. Known allergy or hypersensitivity to any of the IPs or any of the IP excipients.
14. Any medical contraindication to treatment with platinum-based doublet chemotherapy as listed in the local labeling.
Prior/concomitant therapy
15. Received any prior adjuvant therapy for NSCLC or any prior exposure to durvalumab.
16. Any concurrent chemotherapy, IP, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment. Concurrent use of hormonal therapy for non-cancer-related conditions (eg, hormone replacement therapy) is acceptable.
17. Radiotherapy treatment for NSCLC in the neoadjuvant setting. Radiotherapy treatment to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation within 4 weeks of the first dose of IP.
18. Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of IP. Note: Patients, if enrolled, should not receive live vaccine while receiving IP and up to 30 days after the last dose of IP.
19/ Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 28 days prior to the first dose of IP.
20. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab/placebo. The following are exceptions to this criterion:
- Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (eg, intra-articular injection)
- Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent
- Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (eg, CT scan premedication) Prior/concurrent clinical study experience
21. Participation in another clinical study with an IP administered since completion of surgery.
22. Previous IP assignment in the present study.
23. Concurrent enrollment in another clinical study, unless it is an observational (noninterventional) clinical study, or during the follow-up period of an interventional study.
24. Prior randomization or treatment in a previous durvalumab clinical study regardless of treatment group assignment.
Other exclusions
25. Patients who are never-smokers; defined as no more than 100 cigarettes or its equivalent in his/her lifetime.
26. Female patients who are pregnant or breastfeeding or male or female patients of reproductive potential who are not willing to employ effective birth control from screening to 90 days after the last dose of durvalumab/placebo.
27. Judgment by the Investigator that the patient should not participate in the study if the patient is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.

18歳以上

18age old over

130歳以下

130age old under

男性・女性

Both

試験完了

completed