臨床研究等提出・公開システム

中心窩下nAMD 又は滲出型AMD 患者における、48 週にわたる治療でのFYB203 とEU で承認済みのアイリーアの臨床的有効性、安全性及び免疫原性に関する臨床的同等性を実証するための、並行群間、1：1 の無作為化、実薬対照、二重盲検、多施設共同第III 相試験

This study is a Phase 3 parallel-group, 1:1 randomized, active-controlled, double-masked, multicenter study to demonstrate clinical equivalence in terms of clinical efficacy, safety, and immunogenicity of FYB203 with EU-approved Eylea over 48 weeks of treatment in patients with subfoveal nAMD or wet AMD.

1. スクリーニングの時点で50 歳以上の患者。
2. 男女：
・ 男性：
− 男性被験者は、投与期間中（48 週間）及び治験薬の最後の投与から4 週間以上は、本治験実施計画書に規定する避妊法を使用することに同意しなければならない。
・ 女性：
− 女性被験者は、妊娠中及び授乳中ではなく、かつ以下の条件の少なくとも1つに該当する場合、本治験への参加に適格とする。
i) 妊娠可能な女性（WOCBP）ではない。又は ii) 投与期間中（48 週間）及び治験薬の最後の投与から4 週間以上、避妊ガイダンスを遵守することに同意した妊娠可能な女性。
3. 説明文書・同意文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載の要件及び制限の遵守を含む、同意文書に署名することができる患者。
4. 全ての規定来院及び評価を受ける意思と能力がある患者。
5. 初発の（スクリーニング来院の6 ヵ月以内）、血管造影で確認された、滲出型AMDに続発する治療歴がない脈絡膜新生血管（CNV）病変

1. Age >= 50 years at Screening.
2. Male or female:
[Male]:
- A male patient must agree to use contraception as defined in this protocol during the treatment period (48 weeks) and for at least 4 weeks after the last dose of study treatment.
[Female]:
- A female patient is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding, and at least 1 of the following conditions applies:
i) Not a woman of childbearing potential (WOCBP) OR ii) A WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance during the treatment period (48 weeks) and for at least 4 weeks after the last dose of study treatment
3. Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
4. Willingness and ability to undertake all scheduled visits and assessments.
5. Newly diagnosed (within 6 months of Screening Visit), angiographically documented, treatment-naive choroidal neovascularization (CNV) lesion secondary to wet AMD

1. 治験実施医療機関の従業員、治験の実施に直接関与している個人又はその近親者、受刑者及び法的に施設に収容されている者。
2. 試験眼に早急な治療を必要とする患者。
3. 左右どちらかの眼に、抗血管内皮増殖因子（VEGF）剤（ベバシズマブ、アフリベルセプト、ラニビズマブなど）又はAMD の治療のための治験薬による治療歴がある患者。
4.試験眼のコントロール不良の高眼圧症又は緑内障を有する［抗緑内障薬の投与にもかかわらず、眼圧（IOP）が30 mmHg 以上と定義］患者。
5. スクリーニング時、試験眼に試験結果の解釈を混乱させ、かつ視力を損なう恐れの ある眼障害（すなわち、網膜剥離、黄斑前膜又は視力に著しい影響を与える白内障） を有する患者。
6. 試験眼に眼内併存疾患（緑内障、白内障又は糖尿病網膜症など）を有し、その眼内 併存疾患が原因となり得る、又は治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある視力 消失の予防又は治療のために治験期間中に外科的処置が必要になると治験責任医師 が判断する患者。
7. 無作為化前 30 日又は半減期の 5 倍のどちらか長い期間内に、他の治験薬（ビタミン 剤やミネラル類は除く）を使用した患者。
8. 患者の臨床的ステータスの評価に著しい偏りをもたらす、又は患者を特定のリスク にさらす可能性がある増悪、再発又は変化が予測されるあらゆる（コントロールさ れている又はコントロール不良の）医学的状態を含む進行性、重度又は不安定な疾 患を有する患者。
9. 無作為化前6 ヵ月以内に脳卒中又は心筋梗塞の既往を有する患者。
10. 治験薬（アフリベルセプト又はアフリベルセプト製剤の添加物のいずれか）、化学分類が類似する薬剤、フルオレセイン又はフルオレセイン製剤の添加物のいずれかに対して既知の過敏症がある患者。

1.Employees of clinical study sites, individuals directly involved with the conduct of the study or immediate family members thereof, prisoners, and persons who are legally institutionalized.
2.Study eye requiring immediate treatment.
3.Any prior treatment with VEGF agent or any investigational products to treat AMD in either eye.
4.Uncontrolled ocular hypertension or glaucoma in the SE (defined as intraocular pressure [IOP] >= 30 mmHg, despite treatment with anti-glaucomatous medication).
5.Ocular disorders in the SE (i.e. retinal detachment, pre-retinal membrane of the macula or cataract with significant impact on VA) at the time of screening that may confound interpretation of study results and compromise VA.
6.Any concurrent intraocular condition in the SE (e.g. glaucoma, cataract, or diabetic retinopathy) that, in the opinion of the Investigator, would either require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss that might result from that condition or affect interpretation of study results.
7.Use of other investigational drugs (excluding vitamins, minerals) within 30 days or 5 half lives from randomization, whichever is longer.
8.Any type of advanced, severe, or unstable disease, including any medical condition (controlled or uncontrolled) that could be expected to progress, recur, or change to such an extent that it may bias the assessment of the clinical status of the patient to a significant degree or put the patient at special risk.
9.Stroke or myocardial infarction within 6 months prior to randomization.
10.Known hypersensitivity to the IMP (aflibercept or any component of the aflibercept formulation) or to drugs of similar chemical class or to fluorescein or any other component of fluorescein formulation.

50歳以上

50age old over

100歳以下

100age old under

男性・女性

Both

試験完了

completed