臨床研究等提出・公開システム

二重盲検、ランダム化、プラセボ対照

Double blind, Randomized, Placebo comparison

ART-001を単回・反復経口投与したときの安全性、忍容性及び未変化体の薬物動態を検討する。

To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and repeated doses of ART-001

1.同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の健康な日本人男性。
2.スクリーニング検査から事後検査まで性行為を控えること又は適切な避妊方法を2種類以上組み合わせる（例：コンドーム及び殺精子剤等の使用）ことに同意した者。
3.スクリーニング検査で肥満指数（BMI）が18.5 kg/m2以上30.0 kg/m2未満かつ体重が40 kg以上の者。
4.スクリーニング検査及び入所から治験薬投与前までに得られた医師の診察（身体所見）及びすべての検査の結果から、治験責任医師により健康であると判断された者。
5.本治験の方法、遵守事項を理解し、本治験への参加について被験者本人が自由意思により文書同意した者。

1. Male subjects who are aged between 20 and 45 years old, at the time of Informed Consent
2. Subjects who agree that refraining from sexual activity or combining two or more suitable contraceptive methods in observation period
3. Body Mass Index (BMI) between 18.5 kg/m2 and 30.0 kg/m2 (exclusive) , and with weight over 40 kg at screening
4. Subjects judged healthy by the Investigator by all the examination results
5. Have given written informed consent after receiving sufficient explanation upon participation in the study

1.臨床的に問題となる消化管、肝臓、筋骨格、呼吸器、脳・心血管、血液、腫瘍、内分泌、免疫、精神、神経、泌尿生殖器の疾患、又は被験者の安全性を脅かすあるいは本治験結果に影響を及ぼすと治験責任医師が判断した症状の合併又は既往を有する者。
2.腎疾患（急性腎不全、糸球体腎炎、間質性腎炎等）の合併又は既往を有する者。
3.肝疾患（ウイルス性肝炎、薬物性肝障害等）の合併又は既往を有する者。
4.薬剤の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師が判断した外科手術の既往又は内科的疾患を有する者。
5.治験薬投与前2週間（又は5半減期相当の期間）以内に処方薬、処方対象外の薬剤又は生薬含有製品を使用した者あるいは必要となると考えられる者。
6.治験薬投与前72時間以内にグレープフルーツ、ダイダイ、ミカンやリンゴ及びそれらを含むジュース又はこれらを含有する食品を摂取した者。
7.1週間の通常アルコール摂取量が10単位を超える者（1単位の目安：ビール350 mL、ワイン150 mL、蒸留酒45 mL）。
8.1日に6杯（1杯：150 mL）を超えるコーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、その他のカフェイン含有飲料を習慣的に摂取している者。
9.喫煙者、あるいはスクリーニング検査前6ヵ月以内に喫煙した者又は他のニコチン含有製品を使用した者。
10.治験薬投与前12週間以内に1回400 mL以上の採血（献血等）、治験薬投与前4週間以内に1回200 mLの採血（献血等）又は2週間以内に成分献血をした者、あるいは本治験の予定採血量を合わせて年間総採血量が1200 mLを超える者。
11.治験薬投与前4ヵ月以内に新規有効成分含有医薬品の治験又は治験薬投与前3ヵ月以内にその他の治験（臨床試験）に参加し、治験薬（試験薬）の投与を受けた者。
12.スクリーニング検査前4週間以内に手術を受けた者。
13.重大な複数又は重度のアレルギー［ラテックス（天然ゴム）を含む］の経歴を有する者、又は臨床的に問題となる薬剤過敏性の既往を有する者。
14.違法薬物の常習者（興味本位の使用を含む）、薬物乱用又はアルコール乱用の病歴がある者。
15.スクリーニング検査の12誘導心電図において、QTcFが450 msec超を含む臨床的に重要な心電図異常を有する者。
16.スクリーニング検査で免疫学的検査（HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清検査）が陽性の者。
17.その他、治験責任医師が本治験の組入れに不適格であると判断した者。

1. Have a significant complication which may affect drug evaluation, such as digestive, liver, musculoskeletal, respiratory, brain, cardiovascular, blood, tumor, endocrine, immune, nervous, psychiatric, urogenital diseases, impaired glucose tolerance
2. Subjects who have complications or history of kidney disease
3. Subjects who have complications or history of liver disease
4. Subjects who have a history of surgical operations or medical disorders judged by the investigator that may affect the absorption, distribution, metabolism, excretion of the drug
5. Subjects who used drugs or herbal medicine products within 2 weeks before the investigational drug administration or who may need such drugs
6. Subjects who ingested grapefruit, oranges or apples and juice or foods containing them within 72 hours before the investigational drug administration
7. Subjects who took alcohol exceeding 10 units (1 unit: beer 350 mL, wine 150 mL, distilled liquor 45 mL) per week
8. Subjects who habitually ingest coffee, tea, green tea, cola, other caffeinated beverages exceeding 6 cups (1cup:150mL) per day
9. Smokers or subjects who smoked or used nicotine containing products within 6 months before the screening test
10. Subjects who collected 400 mL or more of blood within 12 weeks or collected 200 mL of blood within 4 weeks or donated blood component within 2 weeks before the study drug administration, or subjects who collected more than 1200 mL of blood per year
11. Participation in a clinical trial of an investigational drug within 4 months or of an approved drug within 3 months before the first drug administration
12. Have surgical operations for 4 weeks before screening tests
13. Subjects with a history of severe or multiple allergies (including latex allergy), or with a history of hypersensitivity reaction to drugs
14. Have a history of drug or alcohol abuse
15. Subjects with significant electrocardiogram abnormalities, including QTcF> 450 msec in screening tests
16. Positive for immunological test (HBs antigen, HCV antibody, HIV, syphilis)
17. Considered unfit for the study by the investigator

20歳以上

20age old over

45歳以下

45age old under

男性

Male

試験完了

completed