臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年7月14日 | ||
| 令和7年5月30日 | ||
| 令和3年12月7日 | ||
| 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者を対象としてetrasimodの有効性及び安全性を評価する、第III相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、12週間試験 | ||
| ELEVATE UC 12：中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の導入療法におけるetrasimodとプラセボの比較 | ||
| IQVIAサービシーズジャパン合同会社 | ||
| この試験の目的は中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC)の被験者における臨床的寛解に対するetrasimodの有効性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 参加募集終了 | ||
| エトラシモド、- | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2021年12月07日 | ||
| 354 | ||
| / | 潰瘍性大腸炎に対する前治療薬および併用薬を含め，人口統計学的特性およびその他のベースライン特性は，エトラシモド群とプラセボ群でおおむね類似していた。同意取得時の年齢の平均値［標準偏差（standard deviation：SD）］は，エトラシモド群では40.3（13.49）歳，プラセボ群では40.4（13.28）歳であった。18歳未満の治験参加者は2例（エトラシモド群およびプラセボ群で各1例）であった。女性の割合は群間で同程度であった（エトラシモド群43.3%，プラセボ群37.1%）。 治験参加者の大部分は白人（エトラシモド群73.9%，プラセボ群75.9%）またはアジア人（エトラシモド群19.7%，プラセボ群21.6%）であった。 肥満指数（body mass index：BMI）の平均値（SD）は，エトラシモド群では24.27（4.823）kg/m2，プラセボ群では25.18（4.405）kg/m2であった。 ベースラインの疾患特性は，中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の患者集団を反映しており，群間で類似していた。 |
Overall, demographic and Baseline characteristics, including prior and concomitant medications for UC, were generally well balanced between etrasimod and placebo treatment groups. The mean (SD) age at consent was 40.3 (13.49) and 40.4 (13.28) years for etrasimod and placebo groups, respectively. There were 2 subjects < 18 years (1 etrasimod; 1 placebo). The percentage of female subjects was similar across both treatment groups (etrasimod [43.3%] and placebo [37.1%]). Most subjects administered etrasimod or placebo were White (73.9% etrasimod; 75.9% placebo) or Asian (19.7% etrasimod; 21.6% placebo). Mean (SD) body mass index was 24.27 (4.823) kg/m2 and 25.18 (4.405) kg/m2 for etrasimod and placebo groups, respectively. Disease characteristics at Baseline were representative of a population of subjects with moderately to severely active UC and were balanced between treatment groups. |
| / | 無作為化された354例（エトラシモド群238例，プラセボ群116例）のうち，89.3%に相当する316例（エトラシモド群213例，プラセボ群103例）が本治験を完了した。 | Of the 354 subjects randomized (etrasimod: 238; placebo: 116), 316 (89.3%) subjects (etrasimod: 213; placebo: 103) completed the study. |
| / | 1件以上の治験薬との因果関係を問わない有害事象が認められた治験参加者の割合は，エトラシモド群（47.1%）とプラセボ群（46.6%）で同程度であり，ほとんどの有害事象の重症度は軽度（Grade 1）または中等度（Grade 2）であった。Grade 3の有害事象は，エトラシモド群の7例（2.9%）およびプラセボ群の2例（1.7%）に認められた。Grade 4の有害事象は，エトラシモド群で1件（冠動脈疾患）認められ，プラセボ群では認められなかった。有害事象のほとんどが治験薬と関連なしと判断された。エトラシモドと関連ありと判断された有害事象は，いずれも軽度または中等度と判定された。 1件以上の有害事象を発現した治験参加者の割合が高かった器官別大分類は，「胃腸障害」，「感染症および寄生虫症」および「臨床検査」であった。エトラシモド群とプラセボ群で発現割合に2%超の差が認められた有害事象は，頭痛，悪心および潰瘍性大腸炎であった。 治験期間中に死亡の転帰を伴う有害事象は認められなかった。 治験薬との因果関係を問わない重篤な有害事象は，エトラシモド群の6例（2.5%）およびプラセボ群の2例（1.7%）に認められた。治験薬と関連ありと治験担当医師により判断された重篤な有害事象は認められなかった。 基本語別で最も多く認められた重篤な有害事象は潰瘍性大腸炎であり，エトラシモド群の3例（1.3%）に認められ，プラセボ群では認められなかった。それ以外の重篤な有害事象はいずれも1例にのみ認められた。Grade 1の重篤な有害事象はエトラシモド群で1件（肝胆道系処置合併症），Grade 2の重篤な有害事象はプラセボ群で1件（貧血）認められた。Grade 3の重篤な有害事象は，エトラシモド群で4件（潰瘍性大腸炎3件および片頭痛1件），プラセボ群で1件（腹痛）認められた。Grade 4の重篤な有害事象は，エトラシモド群で発現した冠動脈疾患1件のみであった。重篤な有害事象はいずれも回復した。 治験薬の投与中止に至った重篤な有害事象は，エトラシモド群で2件（潰瘍性大腸炎），プラセボ群で1件（腹痛）認められた。治験薬の投与中断に至った重篤な有害事象は，エトラシモド群で1件（片頭痛）認められた。 |
The proportion of subjects who reported at least 1 TEAE (regardless of causality) was balanced across the etrasimod (47.1%) and placebo (46.6%) treatment groups, and most TEAEs were mild (Grade 1) or moderate (Grade 2) in severity. Grade 3 TEAEs were reported in 7 [2.9%] subjects in the etrasimod group and 2 [1.7%] subjects placebo group. There was 1 Grade 4 TEAE (Coronary artery disease) in the etrasimod group and none in the placebo group. No TEAEs with a fatal outcome were reported during the study. Most TEAEs were not considered related to the study treatment; all etrasimod related TEAEs were considered mild or moderate in severity. The 3 SOCs with the greatest proportion of subjects who reported at least 1 TEAE were Gastrointestinal disorders, Infections and infestations, and Investigations. Headache, Nausea, and Colitis ulcerative were reported with a > 2% difference in proportion of subjects between the etrasimod and placebo groups. Treatment-emergent serious adverse event (SAE) (all causality) were reported in 6 [2.5%] and 2 [1.7%] subjects in the etrasimod and placebo groups, respectively. No treatment-emergent SAEs were considered related to study treatment by the Investigator. The most frequently reported SAE by PT was Colitis ulcerative reported in 3 (1.3%) subjects in the etrasimod group and 0 subjects in the placebo group. All other SAEs were reported in single subjects. One SAE in the etrasimod group was Grade 1 (Hepatobiliary procedural complication) and 1 SAE in the placebo group was Grade 2 (Anaemia). Four SAEs in the etrasimod group (3 SAEs of Colitis ulcerative and 1 SAE of Migraine) and 1 SAE (Abdominal pain) in the placebo group were Grade 3 in severity. The SAE of Coronary artery disease the etrasimod group was the single Grade 4 SAE. All SAEs were considered recovered or resolved. There were 2 SAEs of Colitis ulcerative that led to study treatment withdrawal and 1 SAE of Migraine that led to study treatment interruption in the etrasimod group; 1 SAE of abdominal pain led to withdrawal of study treatment in the placebo group. |
| / | 12週までに臨床的寛解を達成した治験参加者の割合は，エトラシモド群で24.8%，プラセボ群で15.2%であり，群間差は9.69%（95% CI：1.14, 18.23）であった。 | At Week 12, proportion of subjects achieved clinical remission are 24.8% in the etrasimod group and 15.2% in the placebo group; % Difference: 9.69 (95% CI: 1.14, 18.23). |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 12週までに内視鏡的改善を達成した治験参加者の割合は，エトラシモド群で30.6%，プラセボ群で18.8%であり，群間差は12.11%（95% CI：3.00, 21.23）であった。 12週までに粘膜治癒を達成した治験参加者の割合は，エトラシモド群で16.2%，プラセボ群で8.9%であり，群間差は7.44%（95% CI：0.50, 14.39）であった。 | Proportion of subjects achieved endoscopic improvement at Week 12 are 30.6% in the etrasimod group and 18.8% in the placebo group; % Difference: 12.11 (95% CI: 3.00, 21.23). Proportion of subjects achieved mucosal healing at Week 12 are 16.2% in the etrasimod group and 8.9% in the placebo group; % Difference: 7.44 (95% CI: 0.50, 14.39). |
| / | 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の治験参加者において，エトラシモド2 mgの1日1回，12週間投与が安全かつ有効であることが示された。 | Etrasimod 2 mg administered once daily for up to 12 weeks was a safe and effective treatment for subjects with moderately to severely active UC. |
| 2025年05月16日 | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 有 | presence |
| 2023年03月02日 | ||
| https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00061-2 | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / | - | - |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | |
| jRCT番号 | jRCT2080225275 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者を対象としてetrasimodの有効性及び安全性を評価する、第III相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、12週間試験 | A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 12-Week Study to Assess the Efficacy and Safety of Etrasimod in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis | ||
| ELEVATE UC 12：中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の導入療法におけるetrasimodとプラセボの比較 | ELEVATE UC 12: Etrasimod Versus Placebo as Induction Therapy in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | Clinical Research | ||
| 151-8589 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | |||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | Clinical Research | ||
| 151-8589 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | |||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 2020年05月25日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 他49施設 | JCHO Kyushu Hospital Institutional, and Other 49sites in Japan | ||
| / |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この試験の目的は中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC)の被験者における臨床的寛解に対するetrasimodの有効性を評価することである。 | The purpose of this study is to assess the efficacy of etrasimod on clinical remission in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC). | ||
| 3 | 3 | ||
| 2020年07月31日 | |||
| 2020年06月01日 | |||
| 2021年12月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
本治験は、中等度から重度の活動性UCの被験者を対象としてetrasimod 2 mgの有効性及び安全性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験である。本治験は28日間のスクリーニング期間、12週間の導入療法期間、並びに2週間及び4週間の追跡調査期間から成る。 |
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of etrasimod 2 mg in subjects with moderately to severely active UC. The study consists of a 28-Day Screening Period, a 12-Week Induction Treatment Period, and a 2-Week and 4-Week Follow-Up Period. |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/アフリカ | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Africa | |
| / | スクリーニングの3ヶ月以上前に潰瘍性大腸炎（UC)の診断をうけている。 |
Diagnosed with ulcerative colitis (UC) >= 3 months prior to screening. |
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| / | 重度の大腸炎 |
Severe extensive colitis |
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| / | 16歳以上 |
16age old over |
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| / | 80歳以下 |
80age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 潰瘍性大腸炎 |
Ulcerative Colitis |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：エトラシモド 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬 用法・用量、使用方法：1日1回2mg錠を1錠服用 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : etrasimod INN of investigational material : - Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : 2 mg tablet by mouth, once daily control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 有効性 Mayoコンポーネントのサブスコアを用いて評価した12週の時点で臨床的寛解を達成した被験者の割合 |
efficacy Proportion of Participants With Clinical Remission Assessed by Mayo Component Sub-scores [ Time Frame: Week 12 ] |
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| / | 有効性 1. Mayoコンポーネントのサブスコアを用いて評価した12週の時点で内視鏡改善を達成した被験者の割合 2. Goboes Indexスコアで評価した12週時点で粘膜治癒を達成した被験者の割合 |
efficacy 1. Proportion of Participants Achieving Endoscopic Improvement Assessed by Mayo Component Sub-scores [ Time Frame: Week 12 ] 2. Proportion of participants With Mucosal Healing Assessed by Geboes Index Scores [ Time Frame: Week 12 ] |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| エトラシモド | etrasimod | |||
| - | - | |||
| 239 その他の消化器官用薬 | 239 Other agents affecting digestive organs | |||
| 1日1回2mg錠を1錠服用 | 2 mg tablet by mouth, once daily | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Arena Pharmaceuticals | ||
| Arena Pharmaceuticals | ||
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| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 治験審査委員会 | JCHO Kyushu Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県北九州市西八幡区岸の浦1-8-1 | 1-8-1, Kishinoura, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan | |
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| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03996369 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205371 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
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添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
Prot_000.pdf | ||
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設定されていません |
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