臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和2年7月10日
最終公表日		令和4年8月25日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年12月5日
試験の名称		2つの第III相試験FIDELIO試験及びFIGARO試験（治験依頼者：Bayer）に組入れられた被験者を対象とした、finerenoneの糖尿病網膜症の進行に対する効果を検討するための日常診療における眼科検査の観察試験（ReFineDR試験）
簡易な試験の名称		FIDELIO-DKD試験及びFIGARO-DKD試験に組入れられた被験者を対象に、日常診療における眼科検査の結果を用いてfinerenoneの糖尿病に合併する眼科疾患の進行に対する効果を検討する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		糖尿病網膜症は眼の奥に位置する網膜内部の細小血管の損傷によって引き起こされる糖尿病の合併症である。糖尿病網膜症は、軽度の視力障害、最終的には失明を引き起こす可能性がある。糖尿病とは、血糖値が適正値より高くなる状態である。非増殖糖尿病網膜症（NPDR）と呼ばれる糖尿病網膜症の初期の段階は無症状である。血糖値の上昇は、網膜の細小血管の損傷を引き起こす。この損傷は、血管の破裂につながる血管腔の小さな袋状の突出を引き起こす。同時に、血管が漏れ、網膜が腫れ、黄斑浮腫を引き起こす可能性がある。糖尿病網膜症の初期段階において眼の合併症発現のリスクを減らすために、血糖値及び血圧のコントロールに重点を置いて治療する。本試験は、糖尿病、慢性腎臓病及びNPDRを有するかつ、腎疾患の進行及び心血管系イベントの発生に関してfinerenoneの効果を検討する2つの第III相試験（FIDELIO-DKD試験、FIGARO-DKD試験）のいずれかに参加中の被験者を対象とする。本試験において第III相試験参加中に実施された日常診療の眼科検査の結果を収集、解析することで、糖尿病網膜症に関するfinerenoneの効果を検討する。本試験は成人の男女を対象とする。
試験のフェーズ		2
疾患名		糖尿病網膜症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		フィネレノン、プラセボ
販売名
IRBの名称		大阪急性期・総合医療センター　治験・臨床研究審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年08月24日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年12月05日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	287376
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	全体として、FIDELIO-DKD試験よりもFIGARO-DKD試験からの被験者が多かった（それぞれ38.1％、61.9％）。女性よりも男性が多かった（38.9％、61.1％）。ほとんどは白人（75.8％）又はアジア人（21.3％）であった。被験者の64.8％はヨーロッパ、24.2％はアジア、7.0％はラテンアメリカ、4.1％は北米からであった。年齢の平均値は63.20歳〔標準偏差（SD）8.43歳、年齢範囲35～82歳〕であった。BMIの平均値（SD）は31.76（6.25）kg/m2であった。ベースラインの重症度の高い方の眼における非増殖糖尿病網膜症（NPDR）の重症度は、軽症から中等症が70.1％、次いで不明が22.1％、重症が6.1％であった。糖尿病網膜症（DR）のベースラインにおける評価時点は、被験者の大半で「FIDELIO-DKD試験又はFIGARO-DKD試験におけるベースライン検査前3～6ヵ月以内」（40.6％）、又は「FIDELIO-DKD試験又はFIGARO-DKD試験におけるベースライン検査前3ヵ月未満」（45.5％）であった。全体のベースラインの尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）の平均値（SD）は387.03（3.55）mg/gであった。被験者の大半（61.5％）は、顕性アルブミン尿（≧300mg/g）であった。ベースラインのヘモグロビン・エーワンシー（Hb1Ac）の平均値（SD）は8.21（ 1.38）％であった。ベースラインの推算糸球体ろ過量（eGFR）の平均値（SD）は61.81（21.29）mL/min/1.73m2で、ベースラインの血清カリウム値の平均値（SD）は4.38（0.47）mmol/Lであり、いずれも群間で注目すべき差異は認められなかった。以下のベースライン特性に関して、投与群間で若干の差異が認められた。男性はフィネレノン群（52.2％）よりもプラセボ群（71.8％）で多かった。FIDELIO-DKD試験からの被験者は、プラセボ群（41.8％）の方がフィネレノン群（35.1％）よりも多かった。ベースラインのUACRの平均値（SD）は、フィネレノン群〔319.20（3.50）mg/g〕よりもプラセボ群〔489.43（3.49）mg/g〕の方が高かった。顕性アルブミン尿を有する被験者は、フィネレノン群の方がプラセボ群よりも少なかった（56.0％、68.2％）。糖尿病の罹病期間が長かった（20年以上）被験者は、プラセボ群の方がフィネレノン群よりも多かった（38.2％、24.6％）。ベースラインのNPDRの重症度が不明の被験者は、フィネレノン群の方がプラセボ群よりも多く（27.6％、15.5％）、一方、重症のNPDRの被験者はフィネレノン群の方がプラセボ群よりも少なかった（3.0％、10.0％）。軽症又は中等症のNPDRの被験者の割合は両群間で同程度であった（フィネレノン群68.7％、プラセボ群71.8％）。 DRのベースラインにおける評価時点については、「FIDELIO-DKD試験又はFIGARO-DKD試験におけるベースライン検査前3～6ヵ月以内」であった被験者はフィネレノン群の方がプラセボ群よりも多かった（45.5％、34.5％）。「FIDELIO-DKD試験又はFIGARO-DKD試験におけるベースライン検査前3ヵ月未満」であった被験者は、フィネレノン群の方がプラセボ群よりわずかに少なかった（42.5％、49.1％）。群間で差がみられたベースラインの治療薬は、βブロッカー（フィネレノン群37.3％、プラセボ群50.0％）、SGLT2阻害薬（3.0％、7.3％）及びαグルコシダーゼ阻害薬（6.0％、13.6％）であり、フィネレノン群と比べてプラセボ群で多かった。
試験の対象者のフロー / Participant flow	第III相試験のFIDELIO-DKD試験（160例）及びFIGARO-DKD試験（216例）から、376例（フィネレノン群201例、プラセボ群175例）をスクリーニングした。このうち287例（156例、131例）で眼科的評価を得られており、244例（134例、110例）を最大の解析対象集団（FAS）とした。216例（123例、93例）が、それぞれの第III相試験において治験薬投与が完了していた。
有害事象に関するまとめ / Adverse events	本試験では、追加の安全性データは収集されなかった。治験薬投与下で発現した有害事象（ TEAE）及び重篤な有害事象の発現は、第III相臨床試験のFIDELIO-DKD試験又はFIGARO-DKD試験から該当する被験者について示している。全体として、TEAEを発現した被験者の割合は、プラセボ群（80.0％）よりもフィネレノン群（84.3％）でわずかに高かった。重篤なTEAEの発現割合は投与群間で同程度であり、フィネレノン群で26.1％、プラセボ群で26.4％であった。第III相臨床試験における有効性エンドポイントの一部であった複合エンドポイント（心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、又は心不全による入院）のいずれかのイベントが認められた被験者は、フィネレノン群6例（4.5％）及びプラセボ群10例（9.1％）であった。
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	ReFineDR＋DeFine DRコホートのFASにおける有効性の結果を示す。 2年目終了時までにNPDRの進行が認められた事象を発現した被験者数は、両投与群共に少なかった。数値的にみると、2年目終了時までにNPDRが進行した被験者の割合はフィネレノン群よりもプラセボ群の方が高く、FASではフィネレノン群では134例中5例（3.7％）、プラセボ群では110例中7例（6.4％）であった（p＝0.3550）。 FASにおける2年目終了時までの視力を脅かすイベント発現までの期間のKaplan−Meier法による要約を示す。2年後（24ヵ月後）のFASにおける累積発現率は、フィネレノン群で0.048、プラセボ群で0.081であり、投与群間差は−0.033〔95％信頼区間（CI） -0.104～0.038〕であり、フィネレノンに良好なわずかな差異が示された。
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	ReFineDR＋DeFine DRコホートの FASにおける有効性の結果を示す。 ●1年目終了時までのNPDRの進行いくつかのパラメータについては、投与群間で数値上の差異が認められたが、名目上の統計学的な有意差は認められなかった。1年目終了時までに、NPDRの進行〔増殖糖尿病網膜症への進行（PDR）、糖尿病黄斑浮腫（DME）又は前眼部血管新生（ASN）の発現〕は、フィネレノン群1例（0.7％）及びプラセボ群3例（2.7％）でみられた。投与群間差（95％CI）は、−0.02（−0.054～0.014）でp＝0.2499であった。1年目に、プラセボ群の2例（1.8％）でNPDRからPDRへの進行が認められ、フィネレノン群の1例及びプラセボ群の1例（0.7％及び0.9％）でDMEが発現した。 2年目に、フィネレノン群の2例及びプラセボ群の5例（1.5％及び4.5％）でNPDRからPDRへの進行が認められ、フィネレノン群及びプラセボ群の各3例（2.2％及び2.7％）でDMEが発現し、フィネレノン群の1例（0.7％）でASNが発現した。このような状況では、両投与群のイベント数が少ないことを考慮しなければならないため、結果は慎重に解釈すべきである。全体として、イベントを発現した被験者の割合はフィネレノン群と比較してプラセボ群でわずかに高かった。 ●DRの重症度の変化 1年目と2年目のデータの利用可能性に応じて、重症度の高い方の眼におけるベースラインのDRの重症度を評価した。2年目まで、評価の欠測数が増加した。ベースラインではフィネレノン群1例（0.7％）及びプラセボ群2例（1.8％）の評価が欠測しており、1年目ではそれぞれ83例（61.9％）及び73例（66.4％）、2年目では90例（67.2％）及び78例（70.9％）で評価が欠測していた。ベースラインと比較した1年目におけるDRの進行は、フィネレノン群では認められず、プラセボ群では2例（1.8％）に認められた。DR重症度の改善は、フィネレノン群3例（2.2％）及びプラセボ群2例（1.8％）で認められた。その他のフィネレノン群47例（35.1％）及びプラセボ群33例（30.0％）では、DRの重症度に変化は認められなかった。ベースラインと比較した2年目におけるDRの進行は、フィネレノン群2例（1.5％）及びプラセボ群4例（3.6％）で認められた。DRの改善はフィネレノン群8例（6.0％）及びプラセボ群1例（0.9％）で認められた。その他の被験者のフィネレノン群33例（24.6％）及びプラセボ群26例（23.6％）では、DRの重症度に変化は認められなかった。2年目の記録が入手できた被験者に限ると、フィネレノン群の43例中8例（18.6％）及びプラセボ群の31例中1例（3.2％）でDRの重症度に改善が認められた（手動による集計）。
簡潔な要約 / Brief summary	本試験では、NPDRの進行の遅延に関して、プラセボと比較してフィネレノン投与により良好な傾向が示された。2年目までのイベント発現率は両投与群とも低く、フィネレノンに良好な数値的にわずかな差異がみられたのみであった。
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年08月24日
jRCT番号	jRCT2080225272

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		2つの第III相試験FIDELIO試験及びFIGARO試験（治験依頼者：Bayer）に組入れられた被験者を対象とした、finerenoneの糖尿病網膜症の進行に対する効果を検討するための日常診療における眼科検査の観察試験（ReFineDR試験）	Observational study of routine ophthalmological examinations of patients included in the 2 Bayer sponsored phase 3 clinical trials FIDELIO and
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		FIDELIO-DKD試験及びFIGARO-DKD試験に組入れられた被験者を対象に、日常診療における眼科検査の結果を用いてfinerenoneの糖尿病に合併する眼科疾患の進行に対する効果を検討する試験	A study that uses data from routine eye examinations of patients

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	バイエル薬品株式会社	Bayer Yakuhin, Ltd
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	お問い合わせ窓口	Dedicated contanct
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	byl_ct_contact@bayer.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	バイエル薬品株式会社	Bayer Yakuhin, Ltd
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	お問い合わせ窓口	Dedicated contanct
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	byl_ct_contact@bayer.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年07月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		糖尿病網膜症は眼の奥に位置する網膜内部の細小血管の損傷によって引き起こされる糖尿病の合併症である。糖尿病網膜症は、軽度の視力障害、最終的には失明を引き起こす可能性がある。糖尿病とは、血糖値が適正値より高くなる状態である。非増殖糖尿病網膜症（NPDR）と呼ばれる糖尿病網膜症の初期の段階は無症状である。血糖値の上昇は、網膜の細小血管の損傷を引き起こす。この損傷は、血管の破裂につながる血管腔の小さな袋状の突出を引き起こす。同時に、血管が漏れ、網膜が腫れ、黄斑浮腫を引き起こす可能性がある。糖尿病網膜症の初期段階において眼の合併症発現のリスクを減らすために、血糖値及び血圧のコントロールに重点を置いて治療する。本試験は、糖尿病、慢性腎臓病及びNPDRを有するかつ、腎疾患の進行及び心血管系イベントの発生に関してfinerenoneの効果を検討する2つの第III相試験（FIDELIO-DKD試験、FIGARO-DKD試験）のいずれかに参加中の被験者を対象とする。本試験において第III相試験参加中に実施された日常診療の眼科検査の結果を収集、解析することで、糖尿病網膜症に関するfinerenoneの効果を検討する。本試験は成人の男女を対象とする。	Diabetic retinopathy (DR) is a diabetes complication caused by damage to the small blood vessels inside the retina at the back of the eye. Diabetic retinopathy may cause mild vision problems or eventually blindness. Diabetes is a condition that makes your blood sugar levels higher than they should be. In the early stages of diabetic retinopathy - called non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR)- increased blood sugar levels lead to damage to the tiny blood vessels of the retina. This damage results in small outpouchings of the vessel lumens leading to rupture. At the same time the blood vessels can leak and making the retina swell and can cause so called macula edema. In these early stages of DR current treatment to reduce the risk of this eye complication is focused on controlling blood sugar levels and blood pressure. Participants in this study have NPDR, Type 2 Diabetes (T2D) and Chronic Kidney Disease (CKD), a condition in which the kidneys become damaged and do not work as they should. These participants are already taking part in one of the phase 3 studies (FIDELIO-DKD and FIGARO-DKD). They study the effect of Finerenone on delaying kidney disease progression and reducing the risk of events that may cause damage to the heart and blood vessels. To learn more about the effect of Finerenone on diabetic retinopathy, data from routine eye examinations performed during the two phase 3 studies will be collected and analyzed. All male and
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年07月13日
予定試験期間（開始日）		2020年07月13日
予定試験期間（終了日）		2021年10月29日
目標症例数 / Target Sample Size		800
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	試験の種類：後ろ向き観察試験観察試験モデル：コホート試験	Study Type: Observational Observational Study Model: Cohort Time Perspective: Retrospective
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	選択基準： ●本試験の開始前に文書による同意を得たもの ●FIDELIO試験又はFIGARO試験に参加しており、既往歴としてDRを有するもの ●FIDELIO試験又はFIGARO試験の割付け6ヵ月前から1ヵ月後の間に眼科検査を実施しており、少なくとも片眼にNPDRの所見がみられたもの ●FIDELIO試験又はFIGARO試験の割付け6ヵ月前から最大1ヵ月後の眼科評価を実施している、かつ、その後少なくとも1回の追加評価を実施しているもの	Inclusion Criteria: Signed informed consent to participate in ReFineDR Included in FIDELIO or FIGARO, and with DR as medical history Documented NPDR in at least one eye, as documented by ophthalmological records within 6 months prior to baseline in FIDELIO or FIGARO, and up to one month after baseline in FIDELIO or FIGARO An ophthalmological assessment available 6 month before or maximum 1 month after the baseline examination in FIDELIO or FIGARO, and at least one additional assessment afterwards.
	除外基準 / Exclusion Criteria	除外基準： ●FIDELIO試験又はFIGARO試験のベースライン時に少なくとも片眼にPDR、DME、前眼部合併症のいずれかを有するもの ●FIDELIO試験又はFIGARO試験のベースライン時点で、少なくとも片眼の網膜光凝固術、硝子体内注射又は硝子体手術を過去に受けたもの、若しくは予定されているもの ●FIDELIO試験又はFIGARO試験のベースライン時点で、少なくとも片眼に試験の目的に影響が出る可能性のあるほかの網膜疾患を有するもの（例: 新生血管を伴う加齢黄斑変性又は網膜静脈閉塞症）	Exclusion Criteria: Patients with PDR, macular edema or anterior segment complications present at baseline in FIDELIO or FIGARO in at least one eye. Patients with any documentation of prior or planned retinal laser treatment, intravitreal injection or vitrectomy at baseline in FIDELIO or FIGARO in at least one eye. Patients with any other retinal disease documented at baseline in FIDELIO or FIGARO in at least one eye that would likely interfere with the study objectives (e.g. neovascular age-related macular degeneration or retinal vein occlusion).
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		糖尿病網膜症	Diabetic Retinopathy
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：フィネレノン薬剤・試験薬剤：finerenone 薬効分類コード：213 利尿剤用法・用量、使用方法：FIDELIO-DKD試験又はFIGARO-DKD試験で経口投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：FIDELIO-DKD試験又はFIGARO-DKD試験で経口投与	investigational material(s) Generic name etc : finerenone INN of investigational material : finerenone Therapeutic category code : 213 Diuretics Dosage and Administration for Investigational material : Oral, administered in the FIDELIO or FIGARO clinical trial control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral, administered in the FIDELIO or FIGARO clinical trial
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性治験薬投与開始2年後までのNPDRの進行。NPDRの進行は、視力を脅かすイベントすなわち治験薬投与開始2年後までの増殖糖尿病網膜症（PDR）、糖尿病黄斑浮腫（DME）又は前眼部血管新生（ASN）の発生と定義する。	efficacy Progression of non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR) aftert start of treatment until end of Year 2. Progression of non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR) defined by the occurrence of vision-threatening events i.e. proliferative diabetic retinopathy (PDR), diabetic macular edema (DME), anterior segment neovascularization (ASN) until the end of Year 2 after start of treatment
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 ●治験薬投与開始から1年後までのNPDRの進行。NPDRの進行は、視力を脅かすイベントすなわち治験薬投与開始1年後までの増殖糖尿病網膜症（PDR）、糖尿病黄斑浮腫（DME）又は前眼部血管新生（ASN）の発生と定義する。 ●治験薬投与開始から1年後及び2年後までのNPDRからPDRへの進行 ●治験薬投与開始から1年後及び2年後までのDMEの発現 ●治験薬投与開始から1年後及び2年後までのASNの発現 ●治験薬投与開始から1年後及び2年後までのDRの重症度の変化	efficacy Progression of NPDR after start of treatment until end of Year 1. Progression of non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR) defined by the occurrence of vision-threatening events i.e. proliferative diabetic retinopathy (PDR), diabetic macular edema (DME), anterior segment neovascularization (ASN) until the end of Year 2 after start of treatment. Progression of NPDR to PDR after start of treatment until end of Year 1 and end of Year 2. Occurrence of diabetic macular edema (DME) after start of treatment until end of Year 1 and end of Year 2 Occurrence of anterior segment neovascularization (ASN) after start of treatment until end of Year 1 and end of Year 2 Change in severity of DR From start of treatment to the end of Year 1 and end of Year 2

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	フィネレノン	finerenone
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	finerenone	finerenone
		薬剤：薬効分類コード	213 利尿剤	213 Diuretics
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	FIDELIO-DKD試験又はFIGARO-DKD試験で経口投与	Oral, administered in the FIDELIO or FIGARO clinical trial
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	FIDELIO-DKD試験又はFIGARO-DKD試験で経口投与	Oral, administered in the FIDELIO or FIGARO clinical trial

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	バイエル薬品株式会社
Primary Sponsor	Bayer Yakuhin, Ltd

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	大阪急性期・総合医療センター　治験・臨床研究審査委員会	Osaka General Medical Center Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1-56	3-1-56 Bandai-higashi, Sumiyoshi-ku
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205368
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		Bayer Trial Number:21311
その他 / Other		<お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。 1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。実施医療機関名、参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。 2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。 3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。 4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。 <個人情報の取り扱いについて> お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年8月25日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年12月21日	詳細	変更内容
終了	令和3年1月8日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年7月10日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項