臨床研究等提出・公開システム

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
初回公表日	令和2年7月9日
最終公表日	令和6年12月10日
中止年月日
試験終了日または中止日	令和4年9月28日
試験の名称	中等度～重度の化膿性汗腺炎を有する治験参加者を対象としてbimekizumabの有効性、安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第3相試験
簡易な試験の名称	中等度～重度の化膿性汗腺炎を有する治験参加者を対象としてbimekizumabの有効性、安全性を評価する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関	ユーシービージャパン株式会社
試験の概要	中等度から重度のHSを有する治験参加者を対象にbimekizumabの有効性を評価すること
試験のフェーズ	3
疾患名	化膿性汗腺炎
被験者募集状況	参加募集終了
医薬品等の一般名称	UCB4940、プラセボ
販売名
IRBの名称	医療法人社団　廣仁会　札幌皮膚科クリニック　治験審査委員会
認定番号

管理的事項

登録日		2024年12月06日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年09月28日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	509
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	全被験者の平均年齢は36.6歳（範囲：18～75歳）であった。半数の被験者が女性（50.7%）であり、ほとんどの被験者が白人（81.5%）であった。全被験者の体重の平均値は96.06kg、BMIの平均値は32.34kg/m2であった。各地域で組み入れられた被験者の割合は投与群間で同程度であった。全被験者の化膿性汗腺炎の初回診断からの期間の平均値は7.00年であり、ベースラインのHurley病期分類については、病期IIが61.1%、病期IIIが38.9%であった。医師による化膿性汗腺炎の全般的評価（HS-PGA）については、「中等症」及び「極めて重症」に該当する被験者がそれぞれ41.7%及び46.0%であり、「重症」に該当する被験者（12.4%）は少なかった。IHS4スコアの平均値は33.2（重症に該当）であった。最も強い皮膚疼痛スコア（HSSDD）の平均値は5.28、平均的な皮膚疼痛スコア（HSSDD）の平均値は4.53であった。DLQI総スコアの平均値は10.8、HiSQOL総スコアの平均値は24.35であった。病変の種類別のベースラインの病変数は全体的に、ベースラインのHurley病期分類が病期IIIの被験者の病変数の平均値（膿瘍4.2、炎症性結節16.7、膿瘍及び炎症性結節21.0、排膿性瘻孔5.3）は、病期IIの被験者の病変数の平均値（膿瘍2.6、炎症性結節11.1、膿瘍及び炎症性結節13.7、排膿性瘻孔2.1）と比較して大きかった。	The mean age of all study participants was 36.6 years of age, with a range of 18 to 75 years of age. Half of the participants were female (50.7%), and the majority of study participants were White (81.5%). The mean body weight and mean body mass index (BMI) overall were 96.09kg and 32.34kg/m2, respectively. The mean duration of disease was 7.00 years and 61.1% of study participants had Baseline Hurley Stage II (derived) and 38.9% had Baseline Hurley Stage III (derived). Based on the HS Physician's Global Assessment, 41.7% and 46.0% of participants had moderate or very severe lesions, respectively, with fewer participants classified as having severe lesions (12.4%). Overall, the mean IHS4 score was 33.2 (indicating severe disease). The mean HSSDD worst skin pain score was 5.28 and the mean HSSDD average skin pain score was 4.53. The mean DLQI Total Score was 10.8 and the mean HiSQOL Total Score was 24.35. Overall, study participants who had Baseline Hurley Stage III had higher mean total lesion counts (abscesses: 4.2, inflammatory nodules: 16.7, AN: 21.0, and draining tunnels: 5.3) than participants who had Baseline Hurley Stage II (abscesses: 2.6, inflammatory nodules: 11.1, AN: 13.7, and draining tunnels: 2.1).
試験の対象者のフロー / Participant flow	合計509例（ビメキズマブ 320mg 4週間隔投与群[BKZ 160mg Q4W群]144例、ビメキズマブ 320mg 2週間隔投与群[BKZ 320mg Q2W群]291例、プラセボ群[PBO群]74例）が無作為に割り付けられた。無作為化された509例のうち506例が導入期間を開始した。導入期間を完了した被験者の割合は、BKZ 320mg Q2W群（90.0%）と比較してBKZ 320mg Q4W群（92.4%）及びPBO群（93.2%）でわずかに高かった。導入期間に試験を中止した被験者の割合は、BKZ 320mg Q2W群（9.6%）と比較してBKZ 320mg Q4W群（6.3%）及びPBO群（6.8%）でわずかに低かった。導入期間で多く報告された中止理由は同意撤回（有害事象に起因しない）（4.3%）及び有害事象（2.2%）であった。有害事象のため試験を中止した被験者の割合は、BKZ 320mg Q2W群（3.1%）と比較してBKZ 320mg Q4W群（0.7%）でわずかに低かった。PBO群では1.4%が有害事象のため試験を中止した。導入期間を完了した464例のうち、BKZ 320mg Q2W群の1例がWeek 16で試験を中止し、維持期間に移行しなかった。中止理由は同意撤回（有害事象に起因しない）であった。合計463例が維持期間を開始した。投与群別の内訳は、BKZ 320mg Q4W/Q4W群133例、BKZ 320mg Q2W/Q4W群130例、BKZ 320mg Q2W/Q2W群131例及びPBO/BKZ 320mg Q2W群69例であった。維持期間に試験を中止した被験者の割合は全体で16.4%であり、投与群別ではBKZ 320mg Q4W/Q4W群（18.0%）、BKZ 320mg Q2W/Q4W群（17.7%）及びBKZ 320mg Q2W/Q2W群（16.0%）と比較してPBO/BKZ 320mg Q2W群（11.6%）で低かった。維持期間で多く報告された中止理由は同意撤回（有害事象に起因しない）（7.8%）及び有害事象（3.7%）であった。同意撤回のため試験を中止した被験者の割合は、投与群間で同程度であった（範囲：6.8%～8.7%）。	A total of 509 study participants were randomized during the Initial Treatment Period as follows: 144 study participants in the BKZ 320mg Q4W group, 291 study participants in the BKZ 320mg Q2W group, and 74 study participants in the placebo group. Of the 509 randomized study participants, 506 study participants started treatment in the Initial Treatment Period. The proportion of randomized study participants who completed the Initial Treatment Period was slightly higher in the BKZ 320mg Q4W group (92.4%) and the placebo group (93.2%) compared with the BKZ 320mg Q2W group (90.0%). The frequency of study discontinuation during the Initial Treatment Period was slightly lower in the BKZ 320mg Q4W group (6.3%) and the placebo group (6.8%) compared with the BKZ 320mg Q2W group (9.6%). The most common primary reasons for discontinuation during the Initial Treatment Period were consent withdrawn by study participant (not due to AE) (4.3%) and AE (2.2%). The proportion of study participants who discontinued due to AE was slightly lower in the BKZ 320mg Q4W group (0.7%) compared with the BKZ 320mg Q2W group (3.1%). In the placebo group,1.4% of study participants discontinued due to AE. Of the 464 study participants who completed the Initial Treatment Period, 1 study participant in the BKZ 320mg Q2W group discontinued the study at Week 16 and did not enter the Maintenance Treatment Period due to consent withdrawn (not due to AE). A total of 463 study participants entered the Maintenance Treatment Period as follows: 133 study participants in the BKZ 320mg Q4W/Q4W group, 130 study participants in the BKZ 320mg Q2W/Q4W group, 131 study participants in the BKZ 320mg Q2W/Q2W group, and 69 study participants in the placebo/BKZ 320mg Q2W group. During the Maintenance Treatment Period, 16.4% of study participants discontinued the study. The frequency of study discontinuation during the Maintenance Treatment Period was lower in the placebo/BKZ 320mg Q2W group (11.6%) compared with the BKZ 320mg Q4W/Q4W, BKZ 320mg Q2W/Q4W, and BKZ 320mg Q2W/Q2W groups (18.0%, 17.7%, and 16.0%, respectively). The most common primary reasons for discontinuation during the Maintenance Treatment Period were consent withdrawn by study participant (not due to AE) (7.8%) and AE (3.7%). The percentage of study participants who discontinued due to consent withdrawn was similar across treatment groups (range: 6.8% to 8.7%).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	導入期間の有害事象発現率はPBO群（56.8%）と比較して全BKZ群（60.2%）でわずかに高く、BKZ群別ではBKZ 320mg Q2W群（64.5%）と比較してBKZ 320mg Q4W群（51.4%）で低かった。全BKZ群の重篤な有害事象発現率は低く（2.8%）、PBO群では重篤な有害事象は認められなかった。重篤な有害事象発現率はBKZ 320mg Q4W群（2.1%）及びBKZ 320mg Q2W群（3.1%）で同程度であった。試験中止に至った有害事象は、全BKZ群の3.5%に認められ、PBO群には認められなかった。試験中止に至った有害事象発現率はBKZ 320mg Q4W群（2.1%）及びBKZ 320mg Q2W群（4.1%）で同程度であった。治験薬と関連ありと判断された有害事象発現率は、PBO群（10.8%）と比較して全BKZ群（33.1%）で高く、BKZ群別ではBKZ 320mg Q2W群（36.2%）と比較してBKZ 320mg Q4W群（26.8%）で低かった。高度の有害事象発現率は、全BKZ群（3.9%）及びPBO群（2.7%）で同程度であり、BKZ 320mg Q4W群（3.5%）及びBKZ 320mg Q2W群（4.1%）でも同程度であった。導入期間に死亡の報告はなかった。導入期間に全BKZ群でよくみられたPTは汗腺炎（8.8%）、口腔カンジダ症（6.7%）及び頭痛（5.8%）であった。PBO群でよくみられたPTは頭痛（9.5%）、下痢（8.1%）及び汗腺炎（6.8%）であった。全BKZ群及びPBO群でよくみられたPTのうち、口腔カンジダ症の発現率はPBO群（0%）と比較して全BKZ群（6.7%）で高く、汗腺炎の発現率は全BKZ群（8.8%）及びPBO群（6.8%）で同程度であり、頭痛及び下痢の発現率はPBO群（9.5%及び8.1%）と比較して全BKZ群（5.8%及び5.3%）でわずかに低かった。BKZ 320mg Q4W群でよくみられたPTは汗腺炎（9.2%）、外陰部腟カンジダ症（5.6%）及び頭痛（4.9%）であった。BKZ 320mg Q2W群でよくみられたPTは汗腺炎（8.6%）、口腔カンジダ症（8.3%）並びに頭痛及び下痢（いずれも6.2%）であった。BKZ 320mg Q4W群及びBKZ 320mg Q2W群でよくみられたPTのうち、外陰部腟カンジダ症の発現率はBKZ 320mg Q2W群（0.3%）と比較してBKZ 320mg Q4W群（5.6%）で高く、汗腺炎及び頭痛の発現率はBKZ 320mg Q4W群（9.2%及び4.9%）及びBKZ 320mg Q2W群（8.6%及び6.2%）で同程度であり、下痢及び口腔カンジダ症の発現率はBKZ 320mg Q2W群（6.2%及び8.3%）と比較してBKZ 320mg Q4W群（いずれも3.5%）でわずかに低かった。全期間の有害事象発現率は、BKZ 320mg Q2W/Q2W群（84.7%）と比較してBKZ 320mg Q4W/Q4W群（79.6%）で低かった。重篤な有害事象発現率は、BKZ 320mg Q4W/Q4W群（4.9%）及びBKZ 320mg Q2W/Q2W群（6.9%）で同程度であった。試験中止に至った有害事象発現率は、BKZ 320mg Q4W/Q4W群（5.6%）及びBKZ 320mg Q2W/Q2W群（6.3%）で同程度であった。治験薬と関連ありと判断された有害事象発現率は、BKZ 320mg Q2W/Q2W群（50.0%）と比較してBKZ 320mg Q4W/Q4W群（35.2%）で低かった。高度の有害事象発現率は、BKZ 320mg Q4W/Q4W群（9.9%）及びBKZ 320mg Q2W/Q2W群（9.0%）で同程度であった。全期間に死亡の報告はなかった。全期間に全BKZ群でよくみられたPTは汗腺炎（18.0%）、口腔カンジダ症（12.8%）及び頭痛（8.6%）であった。BKZ 320mg Q4W/Q4W群でよくみられたPTは汗腺炎（18.3%）、口腔カンジダ症（9.9%）及び頭痛（9.2%）であった。BKZ 320mg Q2W/Q2W群でよくみられたPTは汗腺炎（18.1%）、口腔カンジダ症（15.3%）及び鼻咽頭炎（11.1%）であった。BKZ 320mg Q4W/Q4W群及びBKZ 320mg Q2W/Q2W群でよくみられたPT（いずれかの投与群で発現率5%以上）の発現率は、少数のPTを除き、おおむね同程度であった。外陰部腟カンジダ症の発現率は、BKZ 320mg Q2W/Q2W群（2.1%）と比較してBKZ 320mg Q4W/Q4W群（7.0%）でわずかに高かった。毛包炎、コロナウイルス感染及び発熱の発現率は、BKZ 320mg Q2W/Q2W群（9.0%、7.6%及び6.9%）と比較してBKZ 320mg Q4W/Q4W群（5.6%、4.2%及び2.1%）でわずかに低かった。口腔カンジダ症及び鼻咽頭炎の発現率は、BKZ 320mg Q2W/Q2W群（15.3%及び11.1%）と比較してBKZ 320mg Q4W/Q4W群（9.9%及び5.6%）で低かった。	During the Initial Treatment Period, TEAEs were reported at a slightly higher incidence in the BKZ total group (60.2%) compared with the placebo group (56.8%). Treatment emergent AEs were reported at a lower incidence in the BKZ 320mg Q4W group (51.4%) compared with the BKZ 320mg Q2W group (64.5%). The incidence of serious TEAEs was low in the BKZ total group (2.8%), and no serious TEAEs were reported in the placebo group. The incidence of serious TEAEs was similar in the BKZ 320mg Q4W group (2.1%) compared with the BKZ 320mg Q2W group (3.1%). A total of 3.5% of study participants in the BKZ total group and no study participants in the placebo group discontinued due to TEAEs. The proportion of study participants in the BKZ 320mg Q4Wgroup (2.1%) and the BKZ 320mg Q2W group (4.1%) who discontinued due to TEAEs was considered similar. Drug related TEAEs (as determined by the Investigator) were reported at a higher incidence in the BKZ total group (33.1%) compared with the placebo group (10.8%). Drug related TEAEs were reported at a lower incidence in the BKZ 320mg Q4W group (26.8%) compared with the BKZ 320mg Q2W group (36.2%). The incidence of severe TEAEs was similar in the BKZ total group (3.9%) compared with the placebo group (2.7%). The incidence of severe TEAEs was similar in the BKZ 320mg Q4W group (3.5%) compared with the BKZ 320mg Q2W group (4.1%). No deaths were reported during the Initial Treatment Period. During the Initial Treatment Period, the most commonly reported TEAEs, by PT, in the BKZ total group were hidradenitis (8.8%), oral candidiasis (6.7%), and headache (5.8%), and in the placebo group were headache (9.5%), diarrhoea (8.1%), and hidradenitis (6.8%). Of the most common TEAEs in the BKZ total group and the placebo group, the incidence was higher in the BKZ total group compared with the placebo group for oral candidiasis (6.7% vs 0%), similar for hidradenitis (8.8% vs 6.8%), and slightly lower for headache (5.8% vs 9.5%) and diarrhoea (5.3% vs 8.1%). The most commonly reported TEAEs, by PT, in the BKZ 320mg Q4W group were hidradenitis (9.2%), vulvovaginal candidiasis (5.6%) and headache (4.9%), and in the BKZ 320mg Q2W group were hidradenitis (8.6%), oral candidiasis (8.3%), headache (6.2%), and diarrhoea (6.2%). Of the most common TEAEs in the BKZ 320mg Q4W group and the BKZ 320mg Q2W group, the incidence was higher in the BKZ 320mg Q4W group compared with the BKZ 320mg Q2W group for vulvovaginal candidiasis (5.6% vs 0.3%), similar for hidradenitis (9.2% vs 8.6%) and headache (4.9% vs 6.2%), and slightly lower for diarrhoea (3.5% vs 6.2%) and oral candidiasis (3.5% vs 8.3%). During the Overall Period, TEAEs were reported at a lower incidence in the BKZ 320mg Q4W/Q4W group (79.6%) compared with the BKZ 320mg Q2W/Q2W group (84.7%). The incidence of serious TEAEs was similar in the BKZ 320mg Q4W/Q4W group (4.9%) compared with the BKZ 320mg Q2W/Q2W group (6.9%). The proportion of study participants who discontinued due to TEAEs was similar in the BKZ 320mg Q4W/Q4W group (5.6%) compared with the BKZ 320mg Q2W/Q2W group (6.3%). The incidence of drug related TEAEs (as determined by the Investigator) was lower in the BKZ 320mg Q4W/Q4W group (35.2%) compared with the BKZ 320mg Q2W/Q2W group (50.0%). The incidence of severe TEAEs was similar in the BKZ 320mg Q4W/Q4W group (9.9%) compared with the BKZ 320mg Q2W/Q2W group (9.0%). No deaths were reported during the Overall Period. During the Overall Period in the AMS, the most commonly reported TEAEs, by PT, in the BKZ total group were hidradenitis (18.0%), oral candidiasis (12.8%), and headache (8.6%). The most commonly reported TEAEs, by PT, in the BKZ 320mg Q4W/Q4W group were hidradenitis (18.3%), oral candidiasis (9.9%), and headache (9.2%). The most commonly reported TEAEs, by PT, in the BKZ 320mg Q2W/Q2W group were hidradenitis (18.1%), oral candidiasis (15.3%), and nasopharyngitis (11.1%). During the Overall Period in the AMS, there were generally similar incidences of the most common TEAEs (>=5%) reported by study participants in the BKZ 320mg Q4W/Q4W group compared with the BKZ 320mg Q2W/Q2W group, with a few exceptions. The incidence of vulvovaginal candidiasis was slightly higher in the BKZ 320mg Q4W/Q4W group (7.0%) compared with the BKZ 320mg Q2W/Q2W group (2.1%). The incidences were slightly lower in the BKZ 320mg Q4W/Q4W group compared with the BKZ 320mg Q2W/Q2W group for folliculitis (5.6% vs 9.0%), corona virus infection (4.2% vs 7.6%), and pyrexia (2.1% vs 6.9%). The incidences were lower in the BKZ 320mg Q4W/Q4W group compared with the BKZ 320mg Q2W/Q2W group for oral candidiasis (9.9% vs 15.3%) and nasopharyngitis (5.6% vs 11.1%).
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	主要評価項目（Week 16のHiSCR50達成率）に関して、PBO群（32.2%）に対するBKZ 320mg Q4W群（53.8%）及びBKZ 320mg Q2W群（52.0%）の優越性が示された。PBO群との差は臨床的に意義のあるかつ統計学的に有意な差であり、PBO群に対するオッズ比はBKZ 320mg Q4W群で2.422（p=0.004）、BKZ 320mg Q2W群で2.287（p=0.003）であった。 Week 16のHiSCR50達成率は、BKZ 320mg Q4W群（53.8%）及びBKZ 320mg Q2W群（52.0%）で同程度であった。	Both the BKZ 320mg Q4W and BKZ 320mg Q2W groups demonstrated a superior HiSCR50 responder rate at Week 16 compared with the placebo group (53.8% and 52.0% vs 32.2%, respectively). These differences were considered clinically meaningful, with statistically significant odds ratios vs placebo of 2.422 for BKZ 320mg Q4W (p=0.004) and 2.287 for BKZ 320mg Q2W (p=0.003). The HiSCR50 responder rates at Week 16 were similar for the BKZ 320mg Q4W and BKZ 320mg Q2W groups (53.8% and 52.0%, respectively).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	Week 16のHiSCR75達成率はPBO群（15.6%）と比較してBKZ 320mg Q4W群（33.7%）及びBKZ 320mg Q2W群（35.7%）で共に高く、PBO群との差は臨床的に意義のあるかつ統計学的に有意な差であった（BKZ 320mg Q4W群：p=0.007、BKZ 320mg Q2W群：p=0.002）。Week 16のHiSCR75達成率は、BKZ 320mg Q4W群（33.7%）及びBKZ 320mg Q2W群（35.7%）で同程度であった。導入期間のいずれかの時点で病変が再燃した被験者の割合は、BKZ 320mg Q4W群（23.6%）及びBKZ 320mg Q2W群（28.8%）とPBO群（28.0%）で同程度であった（BKZ 320mg Q4W群：p=0.497、BKZ 320mg Q2W群：p=0.868）。 Week 16のDLQI総スコアのベースラインからの変化量［最小二乗平均値（標準誤差）］は、PBO群［−2.382（0.640）、95%信頼区間：−3.636～−1.128］と比較してBKZ 320mg Q4W群［−4.776（0.529）、95%信頼区間：−5.813～−3.738］、及びBKZ 320mg Q2W群［−4.692（0.405）、95%信頼区間：−5.486～−3.897］で共に大きく減少（すなわち改善）した。 Week 16のDLQI総スコアのベースラインからの臨床的に意味のある改善は、BKZ 320mg Q4W群及びBKZ 320mg Q2W群で共に認められ、DLQI総スコアのベースラインからの平均変化量はそれぞれ−4.14及び−4.49であった。PBO群のDLQI総スコアのベースラインからの平均変化量は−3.07であり、臨床的に意味のある改善の基準値に達しなかった。 Week 16のDLQI総スコアのベースラインからの平均変化量は、BKZ 320mg Q4W群（−4.14）及びBKZ 320mg Q2W群（−4.49）で同程度であった。 Week 16の最も強い皮膚疼痛スコア（HSSDD）のベースラインからの変化量［最小二乗平均値（標準誤差）］は、PBO群［−0.299（0.334）］と比較してBKZ 320mg Q4W群［−1.197（0.272）］及びBKZ 320mg Q2W群［−1.564（0.228）］で共に大きく減少（すなわち改善）した。BKZ 320mg Q4W群及びBKZ 320mg Q2W群のベースラインからの変化量は同程度であった。 Week 16の最も強い皮膚疼痛（HSSDD）の改善率（臨床的に意義のある被験者ごとの変化の基準に基づく）はPBO群（10.9%）と比較してBKZ 320mg Q4W群（28.6%）及びBKZ 320mg Q2W群（31.8%）で共に高く、PBO群に対するオッズ比はBKZ 320mg Q4W群で3.273（97.5%信頼区間：0.974～10.997）、BKZ 320mg Q2W群で3.756（97.5%信頼区間：1.189～11.867）であった。PBO群に対するBKZ 320mg Q4W群及びBKZ 320mg Q2W群の改善率の差は、臨床的に意義のあるものであった。 Week 16の最も強い皮膚疼痛スコア（HSSDD）のベースラインからの変化量の累積分布曲線は、BKZ 320mg Q4W群及びBKZ 320mg Q2W群とPBO群で明確に分かれた。この結果は、皮膚疼痛の臨床的に意義のある被験者ごとの変化の基準に関係なく、PBO群と比較してBKZ 320mg Q4W群及びBKZ 320mg Q2W群で共に改善率が高くなることを示す更なるエビデンスであった。 Week 16の最も強い皮膚疼痛（HSSDD）の改善率は、BKZ 320mg Q4W群（28.6%）及びBKZ 320mg Q2W群（31.8%）で同程度であった。	Both the BKZ 320mg Q4W and BKZ 320mg Q2W groups had higher HiSCR75 responder rates at Week 16 compared with the placebo group, and these differences were clinically meaningful and statistically significant (33.7% and 35.7% vs 15.6%; p=0.007 and p=0.002, respectively). The HiSCR75 responder rates at Week 16 were similar for the BKZ 320mg Q4W and BKZ 320mg Q2W groups (33.7% and 35.7%, respectively). The flare rate at any time during the Initial Treatment Period was similar in the BKZ 320mg Q4W and BKZ 320mg Q2W groups compared with the placebo group (23.6% and 28.8% vs 28.0%; p=0.497 and p=0.868, respectively). Both the BKZ 320mg Q4W (LS mean [SE]: -4.776 [0.529]; 95% CI: -5.813, -3.738) and BKZ 320mg Q2W (LS mean [SE]: -4.692 [0.405]; 95% CI: -5.486, -3.897) groups had greater improvements from Baseline in DLQI Total Score (indicated by decreases from Baseline) at Week 16 compared with the placebo group (LS mean [SE]: -2.382 [0.640]; 95% CI: 3.636, 1.128). A clinically meaningful improvement from Baseline in the mean DLQI Total Score at Week 16 was observed for both the BKZ 320mg Q4W and BKZ 320mg Q2W groups (mean change of -4.14 and 4.49, respectively). The mean change in DLQI Total Score in the placebo group did not reach the threshold for clinically meaningful improvement (mean change of -3.07). The mean changes from Baseline in DLQI Total Score at Week 16 were similar for the BKZ 320mg Q4W and BKZ 320mg Q2W groups (-4.14 and -4.49, respectively). Both the BKZ 320mg Q4W and BKZ 320mg Q2W groups had greater improvements from Baseline in HSSDD worst skin pain score at Week 16 compared with the placebo group (LS mean [SE]: -1.197 [0.272]and -1.564 [0.228] vs -0.299 [0.334], respectively). The mean changes from Baseline in HSSDD worst skin pain score at Week 16 were similar for the BKZ 320mg Q4W and BKZ 320mg Q2W groups. Both the BKZ 320mg Q4W and BKZ 320mg Q2W groups had higher responder rates (28.6% and 31.8%, respectively) based on the HSSDD worst skin pain response threshold for clinically meaningful within-patient change compared with the placebo group (10.9%) at Week 16 (odds ratio [97.5% CI]: 3.273 [0.974, 10.997] and 3.756 [1.189, 11.867], respectively). Differences in responder rates between the BKZ 320mg Q4W and BKZ 320mg Q2W groups compared with the placebo group were clinically meaningful. The cumulative distribution function curves for change from Baseline in HSSDD worst skin pain score at Week 16 for the BKZ 320mg Q4W and BKZ 320mg Q2W groups were clearly separated from the placebo curve at Week 16, providing further evidence of the higher response observed in both the BKZ 320mg Q4W and the BKZ 320mg Q2W groups compared with placebo, regardless of the threshold considered to define response. The responder rates based on HSSDD worst skin pain score at Week 16 were similar for the BKZ 320mg Q4W and BKZ 320mg Q2W groups (28.6% and 31.8%, respectively).
簡潔な要約 / Brief summary	本試験では、ビメキズマブはプラセボと比較して、中等度から重度の化膿性汗腺炎患者の病気の兆候を大幅に軽減した。本試験でのビメキズマブの安全性プロファイルは、他の適応症および海外で化膿性汗腺炎での使用が承認されている選択的IL-17A阻害剤と一致していた。ビメキズマブが中等度から重度の化膿性汗腺炎の患者に忍容性が高く、医師の評価と患者報告によるアウトカム指標において 48 週目まで臨床的に意味のある改善が急速かつ顕著に現れ、その改善が維持されることが実証された。	In this study, BKZ significantly reduced signs of disease in patients with moderate-to-severe HS compared with placebo. The safety profile of BKZ in this study was consistent with other indications and with the selective IL-17A inhibitor, which is approved for use in HS in abroad. This study demonstrated that BKZ was well tolerated by patients with moderate to severe HS and that it produced rapid, deep, and maintained clinically meaningful improvements in physician-assessed and PRO measures to week 48.
公開予定日	2024年12月20日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	本試験のデータは、米国および/またはヨーロッパでの承認または全世界での開発中止から6ヵ月後、および試験終了から18ヵ月後に、有資格の研究者によって要求される可能性がある。研究者は、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび試験関連文書（解析可能なデータセット、治験実施計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセットの仕様、および総括報告書を含む）へのアクセスが可能である。データ使用前には、www.Vivli.orgの独立第3者委員会によって計画が承認され、データ共有についての契約が締結される必要がある。すべての文書は、パスワードで保護されたポータル上で、事前に指定された期間（通常12ヵ月間）、英語でのみ入手可能である。試験完了後に試験参加者を特定されるリスクが高いと判断された場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できないようにこの計画は変更される場合がある。	Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年12月06日
jRCT番号	jRCT2080225271

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		中等度～重度の化膿性汗腺炎を有する治験参加者を対象としてbimekizumabの有効性、安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第3相試験	A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Study Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		中等度～重度の化膿性汗腺炎を有する治験参加者を対象としてbimekizumabの有効性、安全性を評価する試験	A Study to Test the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Study Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ユーシービージャパン株式会社	UCB Japan Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Global Clinical Science & Operation
	連絡先住所 / Address	東京都新宿区西新宿八丁目17番1号	8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0368647500
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ユーシービージャパン株式会社	UCB Japan Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Global Clinical Science & Operation
	連絡先住所 / Address	東京都新宿区西新宿八丁目17番1号	8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0368647587
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年05月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		中等度から重度のHSを有する治験参加者を対象にbimekizumabの有効性を評価すること	The purpose of the study is to test the efficacy and safety of bimekizumab in study participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS).
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年07月09日
予定試験期間（開始日）		2020年04月06日
予定試験期間（終了日）		2023年01月31日
目標症例数 / Target Sample Size		15
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同	Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/北米	Japan/North America
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. 同意文書への署名時点で18歳以上の参加者。治験参加者が20歳未満の場合、参加者本人及びその代諾者の両方から文書によるインフォームド・コンセントを取得する。 2. ベースライン来院より6ヵ月以上前に、病歴及び身体所見に基づいてHSの診断を受けている治験参加者。 3. 少なくとも2カ所の異なる解剖学的領域（例：左右の腋窩）にHS病変を有し、そのうち1カ所はスクリーニング来院及びベースライン来院の両方で少なくともHurleyステージII又はHurleyステージIIIである治験参加者。 4. スクリーニング来院およびベースライン来院時の両方において、合計5つ以上の炎症性病変（すなわち、膿瘍数＋炎症性結節数）で定義される中等度から重度のHSを有する治験参加者。 5. HS治療である抗生物質の全身投与から十分な効果が得られていない治験参加者。治療の効果は、治験責任医師が患者の問診及び病歴の確認を通して評価する。 6. 女性の治験参加者は、妊娠又は授乳中でない場合で、以下の条件のいずれかに該当する場合に本治験への参加に適格となる。 a)妊娠可能な女性（WOCBP）ではない。 b)投与期間中及び治験薬最終投与から少なくとも20週間は、避妊ガイダンスを遵守することに同意した妊娠可能な女性（WOCBP）。	- Participant must be at least 18 years of age, at the time of signing the informed consent. If a study participant is <20 years of age, written informed consent will be obtained from both the study participant and the legal representative. - Study participants must have a diagnosis of Hidradenitis Suppurativa (HS) based on clinical history and physical examination for at least 6 months prior to the Baseline visit - Study participant must have HS lesions present in at least 2 distinct anatomic areas (eg, left and right axilla), 1 of which must be at least Hurley Stage II or Hurley Stage III at both the Screening and Baseline visits - Study participant must have moderate to severe HS defined as a total of >_5 inflammatory lesions (ie, number of abscesses plus number of inflammatory nodules) at both the Screening and Baseline visits - Study participant must have had an inadequate response to a course of a systemic antibiotic for treatment of HS as assessed by the Investigator through study participant interview and review of medical history - A female study participant is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: a) Not a woman of childbearing potential (WOCBP) OR b) A WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance during the treatment period and for at least 20 weeks after the last dose of investigational medicinal product (IMP)
	除外基準 / Exclusion Criteria	・ベースライン来院時の排膿性瘻孔数が20カ所を超える治験参加者。・HSの評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断するその他の活動性の皮膚疾患又は病態（例：細菌性蜂巣炎、カンジダ性間擦疹、広範性コンジローマ）を有する治験参加者。・サルコイドーシス、全身性エリテマトーデス又は炎症性腸疾患（IBD）と診断されている治験参加者。・免疫抑制状態（臓器移植後の免疫抑制療法を含む）にある又は脾臓摘出術歴を有する治験参加者。・授乳中、妊娠中又は治験期間中若しくは治験薬の最終投与から20週間以内に妊娠を予定している女性の治験参加者。・活動性の感染症又は感染症の病歴を有する治験参加者。・既知の活動性結核、潜伏結核感染（LTBI）、結核感染のリスクが高い患者、肺非結核性抗酸菌（NTM）症を現在有している又は既往歴を有している治験参加者。・悪性腫瘍を併発している治験参加者。スクリーニング来院前5年以内に悪性腫瘍の既往歴を有する治験参加者。ただし、悪性腫瘍が皮膚の扁平上皮癌あるいは基底細胞癌の場合、又は子宮頸部上皮内癌で治療を受け、治癒したと見なされる場合は除く。・リンパ腫等のリンパ増殖性障害の病歴又はリンパ増殖性疾患を示唆する徴候及び症状を現時点で有する治験参加者。・本治験実施計画書に記載されているbimekizumab又は対照薬の成分に対して既知の過敏症を有する治験参加者。・併用及び前治療薬による制限を有する治験参加者・スクリーニング来院前の6ヵ月以内に心筋梗塞又は脳卒中を発症した治験参加者。・具体的自殺念慮又は中等度の大うつ病又は重度の大うつ病を有する治験参加者。・スクリーニング前の6ヵ月以内に慢性的なアルコール乱用又は薬物乱用歴があると治験責任医師が評価した治験参加者。	- Draining tunnel count of >20 at the Baseline Visit - Any other active skin disease or condition (eg, bacterial cellulitis, candida intertrigo, extensive condyloma) that may, in the opinion of the Investigator, interfere with the assessment of hidradenitis suppurativa (HS) - Study participant has a diagnosis of sarcoidosis, systemic lupus erythematosus, or active inflammatory bowel disease (IBD) - Primary immunosuppressive condition, including taking immunosuppressive therapy following an organ transplant, or has had a splenectomy - Female who is breastfeeding, pregnant, or plans to become pregnant during the study or within 20 weeks following the final dose of investigational medicinal product (IMP) - Active infection or history of certain infection(s) - Active tuberculosis (TB) infection, latent TB infection, high risk of exposure to TB infection, current or history of nontuberculous mycobacterium (NTM) infection - Concurrent malignancy. Study participants with a history of malignancy within the past 5 years prior to the Screening Visit are excluded, EXCEPT if the malignancy was a cutaneous squamous or basal cell carcinoma, or in situ cervical cancer that has been treated and is considered cured - History of a lymphoproliferative disorder including lymphoma or current signs and symptoms suggestive of lymphoproliferative disease - Known hypersensitivity to any components of bimekizumab or comparative drugs as stated in this protocol - Concomitant and prior medication restrictions - Myocardial infarction or stroke within the 6 months prior to the Screening Visit - Presence of active suicidal ideation, or moderately severe major depression or severe major depression - Subject has a history of chronic alcohol or drug abuse within 6 months prior to Screening
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		化膿性汗腺炎	Hidradenitis Suppurativa
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：UCB4940 薬剤・試験薬剤：bimekizumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：1回320mgを皮下投与する対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : UCB4940 INN of investigational material : bimekizumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : 320mg administered by sc injection control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 16週時点での化膿性汗腺炎の臨床反応50（HiSCR50）によって測定された臨床反応を達成した治験参加者の割合	efficacy Percentage of participants achieving clinical response as measured by Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) at Week 16
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性 1. 第16週時点での化膿性汗腺炎の臨床反応75（HiSCR75）によって測定された臨床反応を達成した治験参加者の割合 2. 第16週までのフレア参加者の割合 3. 第16週時点での皮膚疼痛スコアのベースラインからの絶対変化量 4. 第16週時点での皮膚疾患のQOL評価（DLQI）合計スコアのベースラインからの絶対変化量 5. 治験中に治験薬投与後に発現する有害事象（TEAE）が発現した治験参加者の割合 6. 治験中に重篤な有害事象（SAE）が発現した治験参加者の割合 7. 治験中止に至った治験薬投与後に発現する有害事象（TEAE）が発現した治験参加者の割合	safety efficacy 1. Percentage of participants achieving clinical response as measured by Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) at Week 16 2. Percentage of participants with Flare by Week 16 3. Absolute change from Baseline in Skin Pain score at Week 16 4. Absolute change from Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score at Week 16 5. Percentage of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the study 6. Percentage of participants with serious adverse events (SAEs) during the study 7. Percentage of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to withdrawal from the study

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	UCB4940	UCB4940
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	bimekizumab	bimekizumab
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1回320mgを皮下投与する	320mg administered by sc injection
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ユーシービージャパン株式会社
Primary Sponsor	UCB Japan Co., Ltd

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

名称 / Name of IRB	医療法人社団　廣仁会　札幌皮膚科クリニック　治験審査委員会	Institutional Review Board of Kojinkai Sapporo Skin Clinic
住所 / Address of IRB	北海道札幌市中央区南3条西2丁目1番1　H&Bプラザビル 5階	H&B Plaza Building 5F, 1-1 Nishi2 Minami3, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話番号 / Phone Number of IRB	011-221-8807
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04242498
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205367
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	HS0004-protocol-amendment-4-public.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

種別	公表日
終了	令和6年12月20日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年12月6日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月5日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年7月10日	詳細

臨床研究等提出・公開システム

総括報告書の概要

管理的事項

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

管理的事項

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項